[행정 판결문] 서울행정법원 2025구합56514, 2026구합50205(병합) - 과징금부과처분취소, 요양급여비용 환수처분 취소

 

[행정] 서울행정법원 2025구합56514, 2026구합50205(병합) - 과징금부과처분취소, 요양급여비용 환수처분 취소.pdf

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[행정] 서울행정법원 2025구합56514, 2026구합50205(병합) - 과징금부과처분취소, 요양급여비용 환수처분 취소.docx

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서 울 행 정 법 원
제 1 4 부
판 결
사 건 2025구합56514, 2026구합50205(병합) 
과징금부과처분취소, 요양급여비용 환수처분 취소
원 고 A
피 고 1. 보건복지부장관
2. 국민건강보험공단
변 론 종 결 2026. 4. 23.
판 결 선 고 2026. 5. 14.
주 문
1. 원고에 대하여, 
가. 피고 보건복지부장관이 2025. 11. 11. 한 과징금 126,680,000원 부과처분,
나. 피고 국민건강보험공단이 2026. 1. 7. 한 요양급여비용 50,656,880원 환수처분을 
모두 취소한다. 
2. 소송비용은 피고들이 부담한다. 
청 구 취 지
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주문과 같다.
이 유
1. 처분의 경위 
가. 원고는 주소지에서 ‘B병원’(이하 ‘이 사건 병원’이라 한다)을 개설․운영하던 의사
이다. 
나. 원고는 2019. 7.경 이 사건 병원에 진단용 방사선 발생장치인 전산화단층촬영장
치(CT, 이하 ‘이 사건 장치’라 한다)를 설치한 후 2019. 7. 8. 의료법 제37조 제4항, ｢
진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙｣(보건복지부령, 이하 ‘이 사건 규칙’이
라 한다) 제4조 제1항 제1호에 따라 (재)C로부터 설치검사를 받고, 의료법 제37조 제1
항에 따라 이 사건 장치를 D장에게 신고하였다. 원고는 이 사건 장치를 환자들 진단에 
이용하다가 이 사건 장치 내 X-선관을 교체한 후, 2020. 1. 16. 이 사건 규칙 제4조 
제1항 제4호에 따라 다시 한 번 (재)C로부터 설치검사를 받았다. 
다. 원고는 이 사건 규칙 제4조 제2항에 따라 2023. 2. 16.까지 이 사건 장치에 관한 
정기검사를 받아야 했으나, 2022. 11.경 이 사건 병원의 총무부장이 퇴직하는 과정에서 
인수인계가 제대로 이루어지지 않아 미처 정기검사를 받지 못하였다. D보건소장은 
2023. 5. 22. 원고에게 이 사건 장치에 관한 정기검사가 누락되었다고 통보하였고, 원
고는 2023. 5. 26. (재)C로부터 정기검사를 받아 ‘적합’ 판정을 받았다. 
라. 피고 보건복지부장관은 이 사건 병원에 관한 현지조사를 거쳐 ‘원고가 2023. 2. 
17.∼5. 25. 이 사건 장치에 관한 정기검사를 실시하지 않은 채 방사선특수영상진단료
를 요양급여비용으로 청구하여 지급받음으로써 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 요
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양급여비용을 청구․지급받았다’고 보아 구 국민건강보험법(2023. 5. 19. 법률 제19420
호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제99조 제1항, 제98조 제1항 제1호에 근거하여 과
징금을 부과하되, 국민건강보험법 시행령 [별표5] 제4호 다.목에 따라 금액을 1/2로 감
경하여 2025. 11. 11. 원고에게 과징금 126,680,000원 부과처분을 하였다. 피고 국민건
강보험공단도 동일한 사유로 구 국민건강보험법 제57조 제1항에 근거하여 2026. 1. 7. 
원고에게 요양급여비용 50,656,880원 환수처분을 하였다(이하 통틀어 ‘이 사건 각 처
분’이라 한다).
[인정근거] 갑 제1, 4∼6, 10, 15호증, 을나 제2호증, 변론 전체의 취지
2. 이 사건 각 처분의 처분사유 인정 여부
가. 관련 규정(원문은 별지와 같다)
1) 의료법에 의하면 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 의료기관은 시장ㆍ
군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하고, 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 
설치ㆍ운영하여야 하며(제37조 제1항), 의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발
생장치를 설치한 경우에는 정기적으로 검사를 받아야 하고, 이에 따른 신고ㆍ검사ㆍ설
치기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다(제37조 제4항). 
이러한 위임에 따른 이 사건 규칙에 의하면, 의료기관의 개설자 또는 관리자는 진
단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우 사용일 3일 전까지 진단용 방사선 발생장치 검
사성적서 등을 첨부하여 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하고(제3조 제1항), 
진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우 또는 X-선관을 교체하는 경우 이를 사용하
기 전에 그 장치에 대하여 [별표1]의 검사기준에 따라 검사기관의 검사를 받아야 한다
(제4조 제1항 제1호, 제4호). 또한 의료기관의 개설자 또는 관리자는 위와 같이 검사받
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은 진단용 방사선 발생장치에 대하여 검사를 받은 날부터 3년마다 검사기관의 정기검
사를 받아야 하고, 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일로 한다(제4조 제2
항). 검사기관의 장은 검사결과가 기준에 적합한 것으로 판정되면 검사한 날로부터 1
개월 이내에 의료기관 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통지하고, 부적합한 것으로 판정
되면 지체 없이 검사성적서 사본을 의료기관 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장 등에게 통지하
며(제8조 제2항), 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 부적합한 것으로 판정된 검사결과를 통지받으
면 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 부적합 진단용 방사선 발생장치에 대한 사용금
지 및 수리ㆍ교정 후 재검사를 명령해야 한다(제8조 제3항 제1호).
2) 구 국민건강보험법 제41조 제3항의 위임에 따라 요양급여의 방법ㆍ절차ㆍ범위 등
을 정한 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣(약칭: 건강보험요양급여규칙) 
[별표1] 제8호 나.목에 의하면, 요양기관은 진단용 방사선 발생장치를 사용할 경우 시
장․군수․구청장에게 신고한 것에 한하여 사용하여야 하고, 의료법 제37조 제2항 및 
이 사건 규칙 제4조, 제8조에 따라 검사를 받지 아니하거나 검사결과 부적합 판정을 
받은 진단용 방사선 발생장치를 사용하여서는 아니 된다.
나. 건강보험요양급여규칙 [별표1] 제8호 나.목의 정당한 해석
구 국민건강보험법 제57조 제1항, 제98조 제1항 제1호에서 정한 ‘속임수나 그 밖의 
부당한 방법’이란 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지
급받을 수 없는 비용임에도 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함한다(대법원 
2021. 1. 14. 선고 2020두38171 판결 참조). 건강보험요양급여규칙 [별표1] 제8호 나.목
에서는 이 사건 규칙 제4조에 따른 정기검사를 받지 않은 진단용 방사선 발생장치의 
사용을 금지하고 있긴 하나, 요양기관이 정기검사를 미처 받지 못하였더라도 그 기간
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이 단기에 불과하고, 환자의 치료에 적합한 요양급여를 제공하는데 별다른 문제가 발
생하지 않았다면, 그 진단용 방사선 발생장치를 사용한 후 요양급여비용을 청구하였다
고 하여 이를 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’으로 요양급여비용을 청구하여 지급받은 
것으로 평가할 수 없다. 그 구체적인 이유는 다음과 같다. 
1) 구 국민건강보험법은 국민의 질병․부상에 대한 예방․진단․치료․재활과 출
산․사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건 향상과 사회보장 
증진에 이바지하기 위한 목적으로(제1조) 제정된 법률이다. 이에 따라 국민건강보험법
령은 요양급여의 적용기준과 방법 등을 정하고 있고, 건강보험요양급여규칙 [별표1] 제
1호 라.목에서 요양급여의 일반원칙으로서 ‘요양기관은 가입자 등의 요양급여에 필요한 
적정한 인력․시설 및 장비를 유지하여야 한다’고 규정하고 있으며, 진단용 방사선 발
생장치에 관한 신고․검사의무를 부여하고 부적합 판정을 받은 장치의 사용을 금지하
는 제8호 나.목 규정은 이러한 요양급여의 일반원칙을 구체화한 것이다. 이러한 규정들
은 요양기관이 진단용 방사선 발생장치의 성능 부족이나 안전성 문제로 인하여 환자에
게 부적합한 요양급여를 제공하는 것을 방지하려는 데 그 취지가 있다. 따라서 진단용 
방사선 발생장치를 사용하여 실시한 진료가 국민건강보험법령에서 예정한 요양급여에 
해당하는지는 단순히 의료법령상 검사 절차의 이행 여부만을 형식적으로 볼 것이 아니
라, 해당 진단용 방사선 발생장치가 환자의 치료에 적합한 요양급여를 제공할 수 있는 
상태에 있었는지를 기준으로 판단하여야 한다(① 요양기관이 식품위생법상 집단급식소 
설치신고를 하지 않고 수급자에게 식사를 제공한 경우에 식품위생법상 과태료 부과대
상이기는 하지만, 환자의 치료에 적합한 위생적인 식사를 제공한 이상 사전에 집단급
식소 설치신고를 하지 않았다는 사유만으로는 수급자에게 식사를 제공하고 식대를 요
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양급여비용으로 청구하여 지급받은 행위를 요양급여비용 환수대상으로 삼을 수 없다고 
본 대법원 2019. 11. 28. 선고 2017두59284 판결, ② 요양기관이 비전속 영상의학과 
전문의로 하여금 원격으로 영상판독 업무를 수행하게 하고 영상진단료를 청구하여 지
급받은 행위가 의료법에 따른 시정명령 등 제제사유가 됨은 별론으로 하고 요양급여비
용 환수대상에는 해당하지 않는다고 본 대법원 2020. 7. 9. 선고 2020두31668, 31675 
판결, ③ 장기요양기관이 급식을 위탁하여 조리원을 배치하지 않을 수 있는 경우에 해
당하는지 여부를 판단할 때에는 전부 위탁인지라는 형식적 기준만으로 판단할 것이 아
니라 수급자에게 제공되는 장기요양서비스 및 급식의 품질에 실질적인 영향을 미쳤는
지 여부를 규범적으로 평가하여야 한다고 본 대법원 2025. 10. 16. 선고 2024두46361 
판결의 취지 참조).
2) 건강보험요양급여규칙 [별표1] 제8호 나.목은 요양기관이 ① 진단용 방사선 발생
장치에 관한 신고를 하지 않은 경우, ② 검사를 받지 아니한 경우, ③ 검사결과 부적합 
판정을 받은 경우 모두 그 장치의 사용을 금지하고 있다. 먼저, ① 진단용 방사선 발생
장치를 설치한 의료기관은 이 사건 규칙 제4조 제1항에 따라 최초설치검사를 받은 후 
제3조 제1항 제1호에 따라 그 검사성적서를 첨부하여 해당 장치를 신고하여야 한다. 
진단용 방사선 발생장치를 신고하지 않았다는 것은 그 장치가 설치 후 최초설치검사를 
받지 않았다거나 그 검사결과에 관한 행정청의 확인 절차를 거치지 않았다는 것을 의
미한다. 이러한 경우에는 해당 장치의 성능과 안전성이 기본적으로 확인되었다고 보기 
어려우므로, 그 장치를 이용하여 이루어진 진단행위를 환자의 치료에 적합한 요양급여
라고 할 수 없다. 또한, ③ 검사결과 부적합 판정을 받은 진단용 방사선 발생장치의 경
우에는 그 자체로 장치의 성능이나 안전성에 문제가 있음이 확인된 것이므로, 이를 사
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용한 요양기관의 진단행위 역시 적정한 장비를 사용한 요양급여라고 볼 수 없다. 
3) 그러나 ② 이미 설치검사․신고 등을 거쳐 적합성이 확인된 장치가 정기검사 기
한을 일시적으로 도과한 경우는 앞서 본 경우들과 구별하여 볼 필요가 있다. 최초설치
검사나 주요 부품 교체 후 검사는 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 장비가 
요양급여에 제공될 수 있는 기본적인 성능과 안전성을 갖추었는지를 확인하는 절차인 
반면, 정기검사는 이미 적합성이 확인되어 사용 중인 장비에 관하여 그 상태가 계속 
유지되고 있는지를 주기적으로 확인하는 절차이다. 정기검사 기한 도과 후 곧바로 이
루어진 검사에서 적합 판정을 받았다면, 특별한 사정이 없는 한 그 미검사 기간 동안 
장치의 성능이나 안전성에 실질적인 문제가 있었다고 보기 어렵고, 그 장치를 사용하
여 실시한 진단행위 역시 환자의 치료에 부적합한 요양급여였다고 평가할 수 없다. 물
론 정기검사를 장기간 받지 않아 사실상 장치의 성능이나 안전성을 확인하기 어려운 
상태에 이르렀거나, 요양기관이 부적합 판정을 받을 가능성을 인식하고서 이를 회피하
기 위하여 고의로 정기검사를 받지 않은 경우라면 달리 볼 여지가 있겠으나, 그러한 
사정이 없는 한 정기검사 기한을 일시적으로 도과하였다는 사정만으로 해당 기간 동안 
이루어진 진단행위 전부가 국민건강보험법령상 요양급여기준을 충족하지 못한다고 단
정할 수 없다. 
4) 만약 진단용 방사선 발생장치의 정기검사 기한이 도과하였다는 이유만으로 그 기
간 동안의 방사선특수영상진단료 전부가 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용이라
고 본다면, 해당 장치의 성능이나 안전성이 실제로 요양급여 제공에 적합한 상태를 유
지하고 있었는지 여부와 무관하게, 오로지 정기검사 실시 여부라는 형식적인 기준에 
따라 요양급여기준 충족 여부가 좌우된다. 이는 건강보험요양급여규칙 [별표1] 제8호 
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나.목을 적정한 요양급여 제공 여부를 판단하기 위한 기준이 아니라, 정기검사 의무 자
체를 강제하기 위한 제재규정으로 운영하는 결과가 된다. 그러나 국민건강보험법령이 
요양급여의 기준을 정한 취지는 요양기관으로 하여금 환자의 치료에 적합한 요양급여
를 제공하게 하려는 데 있는 것이지, 의료법령상 정기검사 의무 위반 자체를 제재하려
는 데 있다고 볼 수는 없다.
5) 의료법에 의하면, 정기검사를 실시하지 아니한 자에 대해서는 300만원 이하의 과
태료를 부과할 수 있고(제92조 제1항 제3호), 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장
은 의료기관이 정기검사를 실시하지 아니할 때에는 일정한 기간을 정하여 그 시설․장
비의 전부 또는 일부의 사용을 제한․금지하거나 위반한 사항을 시정하도록 명할 수 
있으며(제63조 제1항), 의료기관이 이러한 시정명령을 위반할 경우 그 의료업을 1년의 
범위에서 정지(또는 10억원 이하의 과징금)시키거나 개설 허가의 취소 또는 의료기관 
폐쇄를 명할 수 있고(제64조 제1항 제6호, 제67조 제1항), 시정명령을 위반한 자는 500
만원 이하의 벌금에 처한다(제90조). 이처럼 정기검사 의무 위반에 관하여는 의료법령
상 별도의 시정명령이나 과태료 등의 제재수단이 예정되어 있는데도, 실제 제공된 요
양급여의 적정성이나 진단용 방사선 발생장치의 성능․안전성과 무관하게 해당 기간의 
방사선특수영상진단료 전부를 환수하고, 징벌로서 과징금까지 부과하는 것은 그 불법
성을 감안하더라도 비례원칙을 위반한 것이어서 허용되지 않는다고 봄이 타당하다. 
6) 피고들이 주장의 근거로 들고 있는 대법원 2008. 7. 10. 선고 2008두3975 판결의 
경우 의료기관이 1999년경부터 진단용 방사선 발생장치를 설치․운영하였는데도 2005
년경까지 아무런 신고 및 검사의무를 이행하지 않은 사안으로서, 적법한 신고 및 최초
설치검사가 이루어지고 단지 일시적으로 정기검사를 누락하였을 뿐인 이 사건과는 사
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안을 달리하여 원용하기에 적절하지 않다. 
다. 이 사건 사안에 관한 판단
앞서 살펴본 바와 같이, 원고는 이 사건 장치에 관한 적법한 신고와 최초설치검사를 
모두 마쳤고, 다만 이 사건 병원직원의 실수로 3개월 동안 정기검사를 누락한 것에 불
과하다. 이후 원고가 D보건소장의 정기검사 누락 통지를 받자마자 2023. 5. 26. 정기검
사를 실시하여 ‘적합’ 판정을 받았던 점을 고려하면, 미검사 기간 동안 이 사건 장치의 
성능이나 안전성에는 실질적인 문제가 없었다고 보는 것이 합리적이고, 원고가 그 기
간 동안 이 사건 장치를 사용하여 실시한 진단행위는 환자의 치료에 적합한 요양급여
에 해당한다고 보아야 한다. 결국 원고가 3개월간 정기검사를 누락한 채 이 사건 장치
를 사용한 후 방사선특수영상진단료를 요양급여비용으로 청구하였다고 하더라도, 이를 
구 국민건강보험법 제57조 제1항, 제98조 제1항 제1호에서 정한 속임수나 그 밖의 부
당한 방법으로 요양급여비용을 청구하여 지급받은 경우에 해당한다고 볼 수 없다.
3. 결론
그렇다면 이 사건 각 처분은 처분사유가 인정되지 않아 위법하므로, 원고의 청구는 
모두 이유 있어 인용하고, 소송비용은 패소한 피고들이 부담하도록 정하여, 주문과 같
이 판결한다.
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[별지]
관계 법령
◈ 구 국민건강보험법(2023. 5. 19. 법률 제19420호로 개정되기 전의 것)
제1조(목적) 이 법은 국민의 질병ㆍ부상에 대한 예방ㆍ진단ㆍ치료ㆍ재활과 출산ㆍ사망 및 건
강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지함을 목
적으로 한다.
제41조(요양급여) ③ 요양급여의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다. 
제57조(부당이득의 징수) ① 공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람
ㆍ준요양기관 및 보조기기 판매업자나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급
여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.
제98조(업무정지) ① 보건복지부장관은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 요
양기관에 대하여 1년의 범위에서 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있다. 이 경우 보건복
지부장관은 그 사실을 공단 및 심사평가원에 알려야 한다.
1. 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자ㆍ가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부
담하게 한 경우
제99조(과징금) ① 보건복지부장관은 요양기관이 제98조 제1항 제1호 또는 제3호에 해당하여 
업무정지 처분을 하여야 하는 경우로서 그 업무정지 처분이 해당 요양기관을 이용하는 사람
에게 심한 불편을 주거나 보건복지부장관이 정하는 특별한 사유가 있다고 인정되면 업무정
지 처분을 갈음하여 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 부담하게 한 금액의 5배 이하의 금
액을 과징금으로 부과ㆍ징수할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 12개월의 범위에서 분할
납부를 하게 할 수 있다.
◈ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(보건복지부령)
제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ① 요양기관은 가입자등에 대한 요양급여를 별표 1의 요
양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 실시하여야 한다.
[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항관련)
1. 요양급여의 일반원칙
라. 요양기관은 가입자 등의 요양급여에 필요한 적정한 인력·시설 및 장비를 유지하여야 한
다. 이 경우 보건복지부장관은 인력·시설 및 장비의 적정기준을 정하여 고시할 수 있다.
8. 의료장비
나. 요양기관은 진단용 방사선 발생장치를 사용할 경우 ｢의료법｣ 제37조제1항과 ｢진단용 방
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사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙｣ 제3조에 따라 시장·군수·구청장(자치구의 구청
장을 말한다)에게 신고한 것에 한하여 사용하여야 하며, ｢의료법｣ 제37조제2항과 ｢진단
용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙｣ 제4조 및 제8조에 따라 검사를 받지 아니
하거나 검사결과 부적합 판정을 받은 진단용 방사선 발생장치를 사용하여서는 아니 된
다.
◈ 의료법
제37조(진단용 방사선 발생장치) ① 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 의료기관은 
보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부
령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 설치ㆍ운영하여야 한다. 
② 의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치한 경우에는 보건복지부령으로 
정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야 하며, 방사
선 관계 종사자에 대한 피폭관리(被曝管理)를 하여야 한다.
④ 제1항과 제2항에 따른 진단용 방사선 발생장치의 범위ㆍ신고ㆍ검사ㆍ설치 및 측정기준 등
에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하고, 제3항에 따른 안전관리책임자 교육 및 안전관
리책임자 교육기관의 지정에 필요한 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. 
제63조(시정 명령 등) ① 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관이 제15조제1
항, 제16조제2항, 제21조제1항 후단 및 같은 조 제2항ㆍ제3항, 제21조의3제1항 후단, 제23
조제2항, 제34조제2항, 제35조제2항, 제36조, 제36조의2, 제37조제1항ㆍ제2항, 제38조제1
항ㆍ제2항, 제38조의2, 제41조부터 제43조까지, 제45조, 제46조, 제47조제1항, 제58조의4
제2항 및 제3항, 제62조제2항을 위반한 때, 종합병원ㆍ상급종합병원ㆍ전문병원이 각각 제3
조의3제1항ㆍ제3조의4제1항ㆍ제3조의5제2항제1호 또는 제2호에 따른 요건에 해당하지 아니
하게 된 때, 의료기관의 장이 제4조제5항을 위반한 때 또는 자율심의기구가 제57조제11항을 
위반한 때에는 일정한 기간을 정하여 그 시설ㆍ장비 등의 전부 또는 일부의 사용을 제한 또
는 금지하거나 위반한 사항을 시정하도록 명할 수 있다.
제64조(개설 허가 취소 등) ①보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관이 다음 각 
호의 어느 하나에 해당하면 그 의료업을 1년의 범위에서 정지시키거나 개설 허가의 취소 또
는 의료기관 폐쇄를 명할 수 있다. 다만, 제8호에 해당하는 경우에는 의료기관 개설 허가의 
취소 또는 의료기관 폐쇄를 명하여야 하며, 의료기관 폐쇄는 제33조제3항과 제35조제1항 본
문에 따라 신고한 의료기관에만 명할 수 있다. 
6. 제63조에 따른 시정명령(제4조제5항 위반에 따른 시정명령을 제외한다)을 이행하지 아니
한 때
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제67조(과징금 처분) ① 보건복지부장관이나 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관이 제64조제1항 
각 호의 어느 하나에 해당할 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 의료업 정지 처분을 갈
음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있으며, 이 경우 과징금은 3회까지만 부과할 수 
있다. 다만, 동일한 위반행위에 대하여 ｢표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률｣ 제9조에 따른 과
징금 부과처분이 이루어진 경우에는 과징금(의료업 정지 처분을 포함한다)을 감경하여 부과
하거나 부과하지 아니할 수 있다.
제90조(벌칙) 제16조제1항ㆍ제2항, 제17조제3항ㆍ제4항, 제17조의2제1항ㆍ제2항(처방전을 수
령한 경우만을 말한다), 제18조제4항, 제21조제1항 후단(제40조의2제4항에서 준용하는 경우
를 포함한다), 제21조의2제1항ㆍ제2항, 제21조의3제1항 후단, 제22조제1항ㆍ제2항(제40조
의2제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제23조제4항, 제26조, 제27조제2항, 제33조제1항
ㆍ제3항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)ㆍ제5항(허가의 경우만을 말한다), 제
35조제1항 본문, 제38조의2제1항부터 제4항까지ㆍ제9항, 제41조, 제42조제1항, 제48조제3
항ㆍ제4항, 제77조제2항을 위반한 자나 제63조에 따른 시정명령을 위반한 자와 의료기관 개
설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. 
제92조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부
과한다. 
3. 제37조 제2항에 따른 안전관리책임자를 선임하지 아니하거나 정기검사와 측정 또는 방사
선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 자
◈ 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙(보건복지부령)
제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 
1. “진단용 방사선 발생장치”란 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기(器
機) 로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다.
라. 전산화 단층 촬영장치(치과용 전산화 단층 촬영장치, 이비인후과용 전산화 단층 촬영
장치 및 양전자방출 전산화 단층 촬영장치를 포함한다)
제3조(신고) ① ｢의료법｣(이하 “법”이라 한다) 제37조 제1항에 따라 의료기관(｢지역보건법｣ 제
10조ㆍ제12조 및 제13조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, ｢병역법｣ 제11조에 따라 
징병검사를 실시하는 지방병무청, ｢국군의무사령부령｣ 제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직
할기관의 모든 의료시설, ｢학교보건법｣ 제3조에 따른 보건실, ｢형의 집행 및 수용자의 처우
에 관한 법률｣ 제2조 제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자
는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에
는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까
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지, 양도ㆍ폐기 또는 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 
“관할구역”이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]한 경우에
는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 
신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 
시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 
1. 별지 제1호서식에 첨부하여야 하는 서류
가. 진단용 방사선 발생장치 검사성적서 사본 1부
제4조(검사 및 측정) ① 의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 
사유가 있으면 법 제37조 제2항에 따라 해당 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 
진단용 방사선 발생장치에 대하여 별표 1의 검사기준에 따라 제6조에 따른 검사기관의 검사
를 받아야 한다. 다만, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조 제1항 및 제18조 제1항에 따라 의료기
기 제조허가 또는 수입허가를 받을 때에 ｢의료기기법｣ 제27조에 따른 시험검사기관에서 별
표 1의 검사항목이 포함된 시험검사를 받아 해당 시험성적서를 제출하는 경우에는 본문에 
따른 검사를 받지 아니하고 사용할 수 있다.
1. 진단용 방사선 발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우
4. 진단용 방사선 발생장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 고전압발생장치, X-선관 또는 제어
장치를 수리하거나 X-선관을 교체하는 경우
② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하
여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 
제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 
31일로 한다. 
제8조(검사 결과의 통지 등) ① 제7조에 따라 검사ㆍ측정기관의 장이 의료기관의 개설자 또는 
관리자로부터 검사등의 신청을 받으면 검사등을 한 후 별지 제11호서식에 따른 진단용 방사
선 발생장치 검사성적서, 별지 제12호서식에 따른 방사선 방어시설 검사성적서 또는 별지 
제13호서식에따른 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정성적서를 신청인에게 발급하여야 하며, 
검사 또는 측정한 날부터 1개월 이내에 별지 제14호서식에 따른 검사 결과 또는 별지 제15
호서식에 따른 측정 결과를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.
② 검사ㆍ측정기관의 장은 검사등의 결과가 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 기준에 적합한 것
으로 판정되면 검사 또는 측정한 날부터 1개월 이내에 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 
시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통지하고, 부적합 한 것으로 판정되거나 재검사 후 적합한 것으로 
판정되면 검사성적서 사본을 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장, 질병
관리청장, 건강보험심사평가원장 및 국민건강보험공단이사장에게 지체 없이 통지하며, 선량
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한도가 초과한 것으로 판정되면 측정성적서 사본을 지체 없이 질병관리청장과 해당 의료기
관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통지하여야 한다.
③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 부적합하거나 선량한도가 초과한 것으로 판정된 검사
등의 결과를 통지받으면 통지를 받은 날부터 3일 이내에 법 제63조에 따라 의료기관의 개설
자 또는 관리자에게 다음 각 호의 어느 하나의 명령을 하고, 그 사실을 질병관리청장에게 
통지하여야 한다. 
1. 부적합 진단용 방사선 발생장치 또는 방사선 방어시설에 대한 사용 금지 및 수리ㆍ교정 
후 재검사
[끝]