[행정 판결문] 서울행정법원 2024구합55563 - 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소

 

[행정] 서울행정법원 2024구합55563 - 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소.pdf

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[행정] 서울행정법원 2024구합55563 - 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소.docx

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서 울 행 정 법 원
제 1 2 부
판 결
사 건 2024구합55563 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 
고시 취소
원 고 주식회사 A
피 고 보건복지부장관
피고보조참가인 1. 건강보험심사평가원
2. 국민건강보험공단
변 론 종 결 2025. 9. 11.
판 결 선 고 2025. 11. 20.
주 문
1. 원고의 청구를 기각한다.
2. 소송비용은 보조참가로 인한 부분을 포함하여 원고가 부담한다.
청 구 취 지
피고가 2024. 1. 26. 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(보건복지부 고시 제
2024-11호)의 ‘별지 3. 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경’ 중 별지 1 목록 
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기재 각 의약품에 관한 부분을 취소한다.
이 유
1. 처분의 경위
가. 원고는 의약품, 의약품원료 및 의약부외품 제조 판매업 등을 영위하는 법인으로
서, 별지 1 목록 기재 각 의약품(이하 ‘이 사건 각 의약품’이라 한다)에 대하여 제조판
매품목허가를 받아 요양급여대상 품목으로 등재한 다음 제조․판매하고 있다.
나. 피고는 2020. 6. 30. 보건복지부 공고 제2020-485호로 아래와 같이 약제 상한금
액 재평가 계획을 공고하였다(이하 ‘이 사건 재평가 공고’라 한다).
1. 관련 규정
가. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조 제4항 제4호
나. 약제의 결정 및 조정 기준 제8조 제2항 제9호 및 별표 4
2. 대상 제품
가. 약가 재평가 대상 제품
○ 「약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부고시 제2020-51호, `20.2.28.)」(이하 이 표에서‘고
시’라 한다) 시행 이전의 기준에 따라 평가되어 「약제급여목록 및 급여상한금액표」
(이하 이 표에서‘약제급여목록표’라 한다)에 등재된 제품
…
3. 조정기준
가. 상한금액 조정 기준가격
○ 2020년 8월 1일 현재 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가
※ 가산된 제품의 조정 기준가격은 가산 금액을 제외한 가격을 의미한다.
나. 상한금액 조정기준
1) 고시 별표1 제2호 가목 [표1]의 기준요건 충족 여부에 따라 다음과 같이 차등하여 상
한금액을 조정한다.
가) 기준요건 2가지를 모두 충족하는 경우: 상한금액 조정 기준가격
나) 기준요건 중 1가지만을 충족하는 경우: 상한금액 조정 기준가격의 85% 가격
다) 기준요건을 모두 충족하지 못하는 경우: 상한금액 조정 기준가격의 72.25% 가격
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다. 원고는 2023. 2.경 이 사건 각 의약품에 관한 재평가를 신청하면서 위 각 의약품
이 기준요건을 모두 충족하였다고 기재하였는데, 이 중 기준요건 1과 관련해서는 ‘생약
제제는 생물학적 동등성 시험 제외 대상으로, 본 의약품은 규정대로 비교용출시험 또
는 비교붕해시험으로 갈음하여 품목허가를 받았으므로 기준요건 1을 충족한다’는 의견
을 제시하였다. 피고보조참가인 건강보험심사평가원(이하 ‘참가인 심평원’이라 한다)은 
2023. 10. 19. 원고에게 2023년 제11차 약제급여평가위원회 심의 결과 이 사건 각 의
약품이 기준요건 1을 미충족한다는 내용의 약제 요양급여의 적정성 평가결과를 통보하
였고, 2023. 12. 20. 위 평가결과에 대한 원고의 이의신청 또한 받아들이지 않았다.
라. 피고는 2024. 1. 26. 이 사건 각 의약품의 상한금액을 별지 1 목록 기재와 같이 
인하하는 내용이 포함된 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표를 개정하는 고시를 발령
하였다(보건복지부 고시 제2024-11호, 이하 위 고시 중 이 사건 각 의약품에 관한 부
분을 ‘이 사건 고시’라 한다). 
[인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1, 26, 29 내지 33호증(가지번호 있는 것은 가지번호 
포함, 이하 같다)의 각 기재, 변론 전체의 취지
…
4. 제출기한 및 제출처
○ 본 재평가 계획 공고에 따른 기준요건 충족 여부 입증 자료는 `23. 2. 28.(화)까지 건강
보험심사평가원에 제출하여야 한다.
<기준요건>
① 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 제출
② 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출
* 다만, 식품의약품안전처 고시 「의약품동등성시험기준」 또는 「원료의약품 등록에 관한 규
정」에 따라 기준 요건 중 하나 혹은 전부가 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준 
요건을 충족한 것으로 본다.
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2. 관계 법령
별지 2 기재와 같다.
3. 이 사건 고시의 위법 여부
가. 원고의 주장
1) 처분사유 부존재
① 원고는 이 사건 각 의약품에 관하여 자체적으로 실시한 의약품 동등성 시험 
자료인 비교용출시험 자료 등을 제출하였으므로 기준요건 1을 충족하였다. ② 이 사건 
고시 당시 이 사건 각 의약품에 관한 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)의 의약
품 동등성 재평가가 이루어지지 않아 원고는 이 사건 각 의약품에 관한 비교임상시험
을 실시할 법적 의무가 전혀 없으므로, 이 사건 각 의약품은 기준요건 1을 충족하였다
고 볼 수 있다.
2) 재량권 일탈․남용
권한 있는 행정기관인 식약처가 명확한 입장을 표시하지 않은 상황에서 원고에
게 막대한 비용과 시간이 소요되는 임상시험을 실시할 것을 기대하기 어려운 점, 약제 
상한금액 조정의 필요성이 인정되지 않고, 식약처가 생약제제의 의약품 동등성 인정 
기준에 관한 명확한 의견을 제시한 후 이 사건 각 의약품의 상한금액을 조정해도 충분
한 점, 이 사건 고시는 생약제제인 제네릭 의약품을 합성의약품인 제네릭 의약품과 합
리적인 이유 없이 차별하는 것인데다, 피고가 정한 기한 내에 이 사건 각 의약품에 관
한 임상시험을 끝내는 것은 객관적으로 불가능한 점 등을 종합하면, 이 사건 고시는 
재량권을 일탈․남용하였다.
나. 인정사실
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1) 제네릭 의약품 약가제도의 개편
가) 유럽 의약품청(EMA)은 2018. 7.경 B 원료의약품 회사인 C가 공급한 고혈압
치료제 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질인 NDMA(N-Nitrosodimethylamine, N-
니트로소디메틸아민)의 검출 사실을 확인하였고, 이에 식약처는 고혈압 의약품 중 발사
르탄 원료의약품에 대한 조사를 진행하여 NDMA가 검출된 219개 품목에 대한 판매중
지 조치를 하였다.
나) 피고는 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질인 불순물이 검출된 사태와 
관련하여, 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭
의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인이라 판단하고, 식약처와 실무협의체를 구
성․운영하여 제네릭 제도 전반(허가부터 약가제도까지)에 대한 검토 및 개편방향 등
을 논의하였다. 그 결과 피고는 2019. 3. 27. 아래와 같은 식약처의 2019. 2. 26. 자 
‘제네릭 의약품 허가제도 개편 방향’과 연계하여 제네릭 의약품 차등 보상 제도를 실시
하겠다고 발표하였다.
다) 피고는 2020. 2. 28. 보건복지부 고시 제2020-51호로 약제의 결정 및 조정
기준(이하 ‘약제조정기준’이라 한다) [별표 1] ‘약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기
준’을 개정하여, 위 고시의 시행일인 2020. 7. 1. 이후 등재된 제네릭 의약품의 경우에
는 일정한 요건의 구비 여부 및 동일제제의 수에 따라 그 상한금액을 차등하여 산정하
○ 생물학적 동등성 시험
- (1단계) 위탁(공동) 시험 품목 허가 수 제한 → (2단계) 3년 경과 후 위탁(공동) 시험 폐지
○ 원료의약품 등록
- 일부 저품질 원료의약품 사용에 따른 완제 의약품 품질문제 발생을 차단하기 위해 의
약품 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 소급 
적용 (등록 원료의약품 대상은 식약처장이 지정·고시)
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도록 정하였는바, 구체적인 내용은 아래와 같다.
2. 산정대상 약제 및 산정기준
가. 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제가 있는 경우
⑴ 1개 제품(동일제제가 최초 2개 이상의 제품으로 등재된 경우, 이들 제품을 1개 제품으
로 간주하며 상한금액이 다를 경우 최고가를 산정의 기준가격으로 한다)만 등재되어 
있는 경우:
㈎ 신청제품이 다음의 표1의 요건을 모두 충족할 경우에는 기 등재된 동일제제 상한금
액의 53.55%(마약의 경우 70%)로 한다.
㈏ 신청제품이 다음의 표1의 요건 중 1가지만을 충족할 경우에는 기 등재된 동일제제 
상한금액의 45.52%(마약의 경우 59.5%)로 한다.
㈐ 신청제품이 다음의 표1의 요건을 모두 충족하지 못할 경우에는 기 등재된 동일제제 
상한금액의 38.69%(마약의 경우 50.58%)로 한다.
㈑ 기 등재된 동일제제 중 자사제품이 있는 경우에는 기 등재된 자사제품과 동일가로 
산정한다.
㈒ 생물의약품의 경우는 기 등재된 동일제제 상한금액의 70%로 산정한다.
㈓ 기 등재된 동일제제가 제2호나목(1)(다만, 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품
과 동일제제가 있는 경우), 제2호나목(2), 또는 제2호나목(3)(가) 또는 (나)에 따라 산
정된 경우, 또는 제3호가목부터 다목까지에 따라 조정되는 경우에는 산정 또는 조정
되는 금액을 기준으로 제2호가목(2)에 따라 산정한다.
⑵ 2개 제품 이상 19개 제품 이하로 등재되어 있는 경우
㈎ 신청제품이 다음의 표1의 요건을 모두 충족할 경우에는 기 등재된 동일제제 상한금
액 중 최고가와 동일가로 산정한다.
㈏ 신청제품이 다음의 표1의 요건 중 1가지만을 충족할 경우에는 기 등재된 동일제제 
상한금액 중 최고가의 85%로 산정한다.
㈐ 신청제품이 다음의 표1의 요건을 모두 충족하지 못할 경우에는 기 등재된 동일제제 
상한금액 중 최고가의 72.25%로 산정한다.
㈑ 생물의약품의 경우는 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최저가와 동일가로 산정한다.
[표1]
< 기준 요건 >
⑴ 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출: 품목 허가권자(제약사)
가 시험의뢰자가 되어 수행한 식품의약품안전처 고시 「의약품동등성시험기준」 제
18조에 따른 생물학적동등성 시험결과 보고서 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」 [별표4]에 따른 임상시험 결과보고서 등의 자료를 제출한 경우
⑵ 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출: 완제의약품 제조 시, 식품의약품안전처 고
시 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품
을 주 약리작용을 나타내는 성분으로 사용함을 입증하는 서류를 제출한 경우(복합제
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라) 피고는 2020. 6. 30. 제도의 일관성, 기존에 등재된 약제와 신규 등재된 약
제 간 형평성, 기등재된 제네릭 의약품에 대한 품질 관리의 필요성 등을 감안해 국민
건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 ‘건강보험요양급여규칙’이라 한다) 제13조 
제4항 제4호, 약제조정기준 제8조 제2항 제9호 및 [별표 4]에 따라 이 사건 재평가 공
고를 하였고, 이후 참가인 심평원은 2022. 6.경 및 2023. 2.경 제약사들을 상대로 설명
회를 개최하여 이 사건 재평가 공고에 따른 기준요건 등에 대하여 설명하였다.
마) 피고는 2022. 9. 21. 아래와 같은 내용으로 약제 상한금액(기준요건) 재평가 
관련 변경사항을 안내하였고, 2022. 9. 29. 보도자료를 배포하였다.
⑶ 20개 제품 이상 등재되어 있는 경우: 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최저가와 제2호
가목(1)(다) 또는 (2)(다)에 따라 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 한다. 다만, 동
일제제 상한금액 중 최저가 금액이 제1호차목에 따른 저가의약품 기준금액 이하인 경
우에는 최저가와 동일가로 한다.
의 경우, 신청제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식품의약품안전
처에 등록된 원료의약품인 경우에만 기준을 충족하는 것으로 본다.)
· 다만, 식품의약품안전처 고시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 또는 「의약
품동등성시험기준」또는 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 기준 요건 중 하
나 혹은 전부가 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준 요건을 충족한 것으
로 본다.
· 위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다.
약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항 안내
3. 한편, 코로나19 유행 장기화에 따라 제약업계로부터 일부 유예 요청에 따라 그간 민관협
의체, 식약처 등과 논의를 거쳐 다음과 같이 일부 사항을 조정하여 평가할 예정이니, 소
속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전달될 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.
가. (사항 ①) (`20. 6. 30.일자 재평가 계획 공고 당시 생물학적동등성 시험 실시 대상인 전
문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등) 코로나19 상황 등을 고려하여, 제약사는 
식약처에 2023. 2. 28.까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내(이의신청 기간 
내, 추후 별도안내 예정) 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우에는 기
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2) 제네릭 의약품 허가제도의 개편 등
가) 약사법 제31조 제2항의 위임에 따라 의약품 제조업자가 의약품 제조판매품목
의 허가 신청을 위해 제출하여야 하는 구체적인 사항을 규정하고 있는 의약품 등의 안
전에 관한 규칙(이하 ‘의약품안전규칙’이라 한다) 제4조는 2020. 10. 14. 총리령 제1650
보도자료
○ 코로나19 등으로 인한 생물학적 동등성 시험 수행의 어려움 등 제약계 건의를 고려하여,
- 평가 기간 중(추후 안내 예정) 기준요건 입증자료 제출기한을 조건부로 연장하였다. 관련 
규정 개정에 따라 생물학적 동등성 입증 대상으로 확대된 품목*의 경우 평가시점을 5개
월 유예(자료제출기한: 2023. 7. 31.까지)하기로 하였다.
* 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정(20.10.14.)에 따라 생물학적 동등성 입증 의무 대상
으로 포함된 ① 일부 전문의약품 경구제 및 ② 무균제제
<기 등재 의약품 상한금액 재평가 계획>
○ (평가 대상) 약제의 결정 및 조정기준(보건복지부고시 제2020-51호, 2020. 2. 28.) 시행 
이전의 기준에 따라 평가되어 약제급여목록 및 급여 상한금액표에 등재된 제품
○ (자료제출기한) 기준요건 충족 입증자료(허가증, 식약처 심사결과통지서 등)를 2023. 
2. 28.까지 심평원에 제출, 미입증 품목은 약평위 평가 등을 거쳐 약가 조정(23. 7. 예
정)
⇒ (조건부 연장) 자료 제출기한(23. 2. 28.) 내 식약처에 기준요건 관련 자료를 제출
하고, 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 내(23. 5.말 예정) 심사 결과를 제출한 
경우도 인정
○ (유예기간 부여) 생물학적 동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우, 대조약 지정 현
황 및 식약처 심사 기간 등을 고려하여 당초보다 5개월을 추가로 유예하여 입증자료 
제출기한(23. 7. 31.)까지 및 상한금액 고시 개정(23. 12.) 시점 조정
준요건을 충족한 것으로 평가할 예정임.
나. (사항 ②) (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1650호, 2020. 10. 14.) 개정에 
따라 자체 생물학적동등성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입된 성분 품
목. 전문의약품 중 잔여 경구제 및 무균제제) 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 자
료제출 기한으로부터 5개월의 유예기간을 두어 `23. 7. 31.까지 제출하여야 함.
다. (사항 ③) 식약처의 심사 소요 기간을 고려하여 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제
출하여 주시고, 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료
하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않음을 유념해 주시기 바람.
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호로 개정되기 전에는 제1항 제3호의 ‘생물학적 동등성 시험에 관한 시험자료 또는 비
교임상시험 성적에 관한 자료를 제출하여야 하는 의약품’에서 전문의약품 중 정제․캅
슐제․좌제 등의 일부 제네릭 의약품만을 규정하고 있었으므로,1) 여기에 해당하지 않는 
제네릭 의약품에 대해서는 위 각 시험을 거칠 필요 없이 비교용출시험 성적서 등을 제
출함으로써 의약품 동등성을 입증하여 의약품 제조판매품목허가를 받을 수 있었다. 그
에 따라 원고는 전문의약품이자 제네릭 의약품인 이 사건 각 의약품에 관하여는 종전 
의약품안전규칙에 따라 비교용출시험 등으로 의약품 동등성을 입증하여 제조판매품목
허가를 받았다.
나) 2020. 10. 14. 총리령 제1650호로 개정된 의약품안전규칙 제4조 제1항 제3호
에는 ‘가목 또는 나목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 
품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품’이 다목으로 신설되어2) 생물학
적 동등성 시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적에 관한 자료를 제출하여야 
하는 의약품이 전문의약품인 제네릭 의약품 전반으로 확대되었고, 위 규정은 경구용제
제인 전문의약품에 대해서는 2022. 4. 15.부터, 무균제제인 전문의약품에 대해서는 
1) 제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판
매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨
부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서
에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한
다. 
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 
관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로
서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.
가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투
여경로의 품목을 포함한다)
나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ
캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제(點眼劑)ㆍ점이제(點耳劑)ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용
(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안
전처장이 고시하는 것이어야 한다.
2) 그러면서 같은 조 제1항 제5호의 기존 내용[일반의약품 중 단일성분의 의약품 또는 전문의약품(제3호에 따른 품목은 제외한
다)으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 
비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료]에서 ‘전문의약품’ 부분이 삭제되었다.
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2022. 10. 15.부터, 나머지 전문의약품에 대해서는 2023. 10. 15.부터 각 시행되었다.
다) 식약처는 2024. 12. 11. 약사법 제33조, 제37조의3 및 제42조 제5항, 의약품
안전규칙 별표4의3 제9호, 의약품 재평가 실시에 관한 규정 제3조 규정에 의거하여 
‘국내 기허가(신고) 품목 중 경구제(필름코팅정)로서 동등성 미입증 113개사 212품목’에 
관한 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 하였는데, 이 사건 의약품도 이에 포함되었다.
[인정 근거] 앞서 든 증거, 갑 제2 내지 25, 27, 28, 50호증, 을 제1 내지 9, 12, 13
호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
다. 판단
1) 처분사유 인정 여부
위 인정사실과 앞서 든 증거 및 변론 전체의 취지에 비추어 알 수 있는 다음의 
사정들을 종합하면, 이 사건 각 의약품은 이 사건 재평가 공고가 정하고 있는 기준요
건 1을 충족하였다고 볼 수 없다. 이와 다른 전제의 원고의 주장은 받아들일 수 없다.
가) 피고는 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고, 개발을 위한 시
간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 제네릭 의약품 
차등 보상 제도를 마련하면서, 기존에 품목허가를 받아 판매하던 제네릭 의약품에 대
해서도 기준요건 1, 2의 충족 여부에 따라 그 약가를 다르게 조정하였다. 이 사건 재평
가 공고가 기준요건 1에서 생물학적 동등성 시험 내지 비교임상시험 자료를 요구하는 
것은 제네릭 의약품에 대해 오리지널 의약품과 동일한 임상적 효과를 보장하기 위한 
것이고, 기준요건 2에서 약제 상한금액 조정에 관하여 등록된 원료의약품을 사용할 것
을 요구하는 것은 제네릭 의약품의 제조 공정 관리와 원료의 품질 보증 등을 위한 것
이므로, 위와 같은 취지를 고려할 때 기준요건 1을 충족하기 위해서는 해당 의약품에 
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관한 생물학적 동등성 시험 또는 비교임상시험을 수행하고 그 시험결과를 제출할 것이 
요구되고, 이는 문언상으로도 분명하다.
나) 이 사건 각 의약품은 전문의약품인 제네릭 의약품으로 경구용제제이자 동시
에 생약제제에 해당하는데, 이 사건 각 의약품과 같은 생약제제의 경우 생물학적 동등
성 시험에서 제외하는 것을 원칙으로 하므로(의약품동등성시험기준 제7조 제1항 제8
호), 결국 이 사건 각 의약품은 개정 의약품안전규칙 및 이 사건 재평가 공고 등에 따
라 유예기간인 2023. 7. 31.까지 비교임상시험을 수행한 결과를 제출하여야 기준요건 1
을 충족한다. 그런데 원고는 2023. 7. 31.까지도 이 사건 각 의약품에 관한 비교임상시
험을 수행하지 않았다.
다) 원고의 주된 주장은 이 사건 각 의약품에 관한 품목허가 당시 비교용출시험 
등을 수행하여 식약처로부터 의약품 동등성을 확인받았으므로 해당 시험성적서 제출로 
기준요건 1을 충족한다는 것이다. 그러나 기준요건 1은 포괄적인 의약품 동등성 시험
이 아닌, 의약품 동등성 시험 중에서도 안전성과 유효성 등 임상적 효과에 대한 검증
방법이 상대적으로 엄격한 생물학적 동등성 시험을, 아니면 비교임상시험을 수행할 것
을 명시하고 있는바, 오리지널 의약품과 동일한 임상적 효과를 보장하고 투자 개발비
용에 따라 차등 보상하려는 이 사건 재평가 공고와 기준요건 1의 취지 및 생물학적 동
등성 시험은 임상시험의 하나로 사람을 대상으로 하는 생체 내 시험이고(약사법 제2조 
제17호, 의약품동등성시험기준 제9 내지 15조3)), 이를 대체할 수 있는 비교임상시험도 
사람을 대상으로 하므로(약사법 제2조 제15호,4) 의약품안전규칙 [별표 4] 의약품 임상
3) 약사법 제2조 제17호: “생물학적 동등성시험”이란 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성
분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다(의약품동등성시험기준 제14조도 
“원칙적으로 주성분 또는 활성대사체의 혈중농도를 측정하여 생체이용률을 산출하는 생체 내 시험”이라고 규정하고 있다).
4) 약사법 제2조 제15호: “임상시험”이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥
動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다.
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시험 관리기준 제2호), 비교용출시험과는 시험방법이 다를 뿐만 아니라 각 시험에서 
고려할 사항, 시험결과보고서의 작성에 관한 사항, 동등성 판정기준 등에서도 차이가 
있는 점(의약품동등성시험기준 제2, 5, 6조 및 제2장, 제3장 참조) 등에 비추어 보면, 
원고가 이 사건 각 의약품에 관한 비교용출시험 성적서를 제출한 것만으로 기준요건 1
을 충족하였다고 볼 수 없다[원고는 비교용출시험 역시 의약품 동등성을 인정하는 과
학적으로 타당한 시험이라고 주장하나, 여기에서 더 나아가 비교용출시험의 실시만으
로 기준요건 1을 어떻게 충족하였다고 볼 수 있는지, 즉 2024. 9. 30. 개정된 한약(생
약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 제26조 제3항이 ‘제9호(생물학적동등성시험 
실시가 불가능하거나 무의미함을 입증하는 경우)에 해당하는 경우에는 과학적으로 타
당한 시험자료로 갈음할 수 있다’고 정하고 있다 하더라도 이 사건 각 의약품이 위 규
정에 해당하는지 또는 비교용출시험이 여기서 말하는 과학적으로 타당한 시험자료에 
해당하는지 등에 관하여는 갑 제53호증만으로 인정하기 어렵고, 이에 관한 추가적인 
주장․증명이 없다].
라) 한편 원고는 이 사건 각 의약품과 같은 제네릭 의약품을 생물학적 동등성 
시험 또는 비교임상시험 대상으로 확대하는 내용으로 의약품안전규칙이 개정되었다고 
하더라도 식약처가 의약품 동등성 재평가를 공고하지 않은 이상 원고는 이 사건 각 의
약품에 관한 비교임상시험을 실시할 법적 의무가 없는데, 원고가 이 사건 각 의약품에 
관한 비교임상시험을 수행하지 않았다는 이유로 이 사건 고시가 그 상한금액을 인하한 
것은 결국 개정 의약품안전규칙을 소급적용한 것으로서 위법하다는 취지로도 주장한
다. 그러나 이 사건 재평가 공고와 그에 이은 이 사건 고시는 이 사건 각 의약품에 관
한 제조판매품목허가의 효력을 부인하는 것이 아니고, 개정 의약품안전규칙을 소급적
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용하여 원고에게 이 사건 각 의약품의 제조판매품목허가 유지를 위하여 비교임상시험
을 실시할 의무를 새롭게 부과하는 것도 아니며, 이 사건 고시와 상관없이 이 사건 각 
의약품의 제조판매품목허가 효력은 그대로 유지된다. 이 사건 재평가 공고는 해당 약
제의 품목허가의 효력과는 무관하게 요양급여로서 실시된 약제의 급여기준을 조정하고 
그 상한금액을 재평가하는 것이고, 이 사건 각 의약품은 이 사건 고시로 인해 2024. 3. 
1.부터 인하된 상한금액을 적용받게 되는 것뿐이므로, 이를 두고 의약품의 제조품목허
가에 관한 규정인 개정 의약품안전규칙이 소급적용된 결과라고 볼 수는 없다.
마) 식약처의 의약품 동등성 재평가는 약사법 제33조 및 의약품 재평가 실시에 
관한 규정 등에 근거하여 이미 허가된 의약품 등에 대하여 최신의 과학 수준에서 의약
품 동등성을 입증하도록 하여 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위한 것이고, 
피고의 약제 상한금액 재평가는 국민건강보험법 제41조의3 제5항, 건강보험요양급여규
칙 제13조 제4항 제4호 및 약제조정기준 등에 근거하여 이미 고시된 급여대상 약제의 
상한금액 등의 적정성을 재평가하여 국민건강보험의 재정 건전성을 도모하기 위한 것
으로 그 취지와 목적 등을 전혀 달리한다. 따라서 원고 주장처럼 식약처가 비교용출시
험으로써 이 사건 각 의약품의 의약품 동등성을 평가한 적 있다고 하여 피고가 의약품 
동등성 시험에 관한 기준을 식약처와 다르게 정하여 약가 상한금액을 재평가하는 것이 
불가능하다고 볼 근거는 없다(게다가 앞서 본 것처럼 식약처도 피고가 제시한 기준요
건과 동일한 기준으로 이 사건 각 의약품을 포함한 제네릭 의약품의 동등성을 재평가
하는데 돌입하였다). 피고는 제네릭 의약품 중에서도 오리지널 의약품과 동일한 임상적 
효과가 있음이 확실하게 보장되고, 제약사가 해당 의약품 개발에 투자한 노력이 큰 의
약품에 대해 상대적으로 높은 상한금액을 책정하기 위해 기준요건 1을 두었는바, 이는 
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앞서 본 상한금액 재평가 제도 및 피고의 권한 범위에 부합한다. 그럼에도 원고는 이 
사건 재평가 공고에 따른 유예기간까지 이 사건 각 의약품에 관한 비교임상시험을 수
행하지 않았으므로 기준요건 1을 충족하지 못하였다고 봄이 타당하다.
2) 재량권 일탈․남용 여부
피고는 국민건강보험법에 의한 요양급여대상인 약제 및 치료재료 등의 상한금액
이 관련 법령이 정한 기준에 의한 평가 절차 등을 거쳐 고시된 후 일정한 사유가 발생
하면 고시 등으로 이를 다시 조정할 수 있는 재량권이 있다. 다만 그 조정 절차 및 내
용 등이 관련 법령과 건강보험요양급여기준규칙 및 약제조정기준 등 제반규정에 비추
어 허용될 수 없는 방식으로 이루어져 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃었다고 볼 
수 있는 경우에는 재량권을 일탈ㆍ남용한 것으로서 위법하다(대법원 2007. 1. 11. 선고 
2006두3841 판결, 대법원 2010. 9. 9. 선고 2009두218 판결 등 참조).
앞서 든 증거 및 변론 전체의 취지를 종합하여 알 수 있는 다음 사정들을 위 법
리에 비추어 보면, 피고가 이 사건 재평가 공고가 정한 기준요건 1을 충족하지 못하였
다는 이유로 이 사건 각 의약품의 상한금액을 인하하는 내용의 이 사건 고시를 한 것
이 사회통념상 현저하게 타당성을 잃어 재량권을 일탈․남용하였다고 보기는 어렵다. 
원고의 이 부분 주장도 이유 없다.
가) 헌법 규정에 따라 국민에게 주어진 사회보장에 따른 국민의 수급권은 국가
에게 적극적으로 급부를 요구할 수 있는 권리를 주된 내용으로 한다. 국가가 국민에게 
인간다운 생활을 할 권리를 보장하기 위하여 사회보장수급권에 관한 입법을 할 경우에
는 국가의 재정부담 능력, 전체적인 사회보장수준과 국민감정 등 사회정책적인 고려, 
상충하는 국민 각 계층의 갖가지 이해관계 등 복잡 다양한 요소를 함께 고려해야 한
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다. 따라서 이에 관한 기준을 설정하는 데에는 입법부 또는 입법에 의하여 다시 위임
을 받은 행정부 등 해당기관에게 상대적으로 광범위한 재량이 있다(대법원 2017. 7. 
11. 선고 2015두2864 판결 등 참조). 더욱이 국민건강보험제도는 한정된 재원으로 국
민들에게 효율적이고도 적정한 요양급여를 실시하여야 하고, 의료 환경이나 의학 지식
의 발전에 신속․적절하게 대응하여야 할 상시적 필요성이 존재한다. 따라서 요양급여
비용의 산정방법, 기준, 액수 등, 특히 그중 약제 상한금액의 조정에 관한 사항은 약제
의 효율성․경제성․대체성, 약제의 예상 사용량, 건강보험의 재정상태 등 다각적 요소
를 고려하여 기술적․탄력적으로 대응하여야 하는 전문적․정책적인 판단 영역에 해당
하므로, 약제의 상한금액을 결정 및 조정하는 데 있어 국민건강보험사업을 관장하는 
피고에게 광범위한 재량을 부여할 필요성이 크다. 
나) 건강보험요양급여규칙 제13조 제4항 제4호는 피고가 이미 고시된 약제의 상
한금액을 직권으로 조정할 수 있는 사유 중 하나로 ‘피고가 정하여 고시하는 약제 상
한금액의 결정․조정 기준이 변경됨에 따라 피고가 상한금액을 재평가할 필요가 있다
고 인정하는 경우’를 규정하고 있고, 제14조의 위임에 따른 약제조정기준 제8조 제2항 
제9호는 ’건강보험요양급여규칙 제13조 제4항 제4호에 따른 재평가대상 약제는 [별표 
4]에서 정한 기준에 따라 조정한다‘고 정하고 있으며, [별표 4]는 ’별표 1의 변경에 따
라 적용되는 산정, 조정 및 가산기준이 변경되어 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약
제와의 관계에서 그 상한금액을 조정할 필요가 있을 때 실시한다.‘고 정하고 있다. 이 
사건 재평가 공고 및 이 사건 고시는 위 규정에 근거한 것으로 그 조정 절차 및 내용 
등이 관련 법령과 건강보험요양급여기준규칙 및 약제조정기준 등 제반규정에 비추어 
허용될 수 없는 방식으로 이루어졌다고 볼 사정이 없고, 앞서 본 발사르탄 사태를 계
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기로 제네릭 의약품의 확실한 임상적 효과를 보장하고 엄격한 공정과 품질을 보증하기 
위해 의약품 개발비용에 따른 차등 보상을 실시하고, 기존 등재된 약제와 신규 등재된 
약제간 형평성을 꾀하기 위해 피고가 이 사건 각 의약품의 상한금액을 재평가할 필요
성이 있다고 판단한 것이 현저히 불합리하다고 볼 수도 없다. 이에 대하여 원고는, 원
고 역시 이 사건 각 의약품에 관하여 많은 시간과 비용을 들여 비교용출시험을 수행하
였고 그 결과 식약처로부터 품목허가를 받았으므로 이 사건 각 의약품에 관한 상한금
액 조정의 필요성이 인정되지 않는다고 주장하나, 비교용출시험만으로는 피고가 기준
요건 1에서 요구하는 수준, 즉 생물학적 동등성 시험이나 비교임상시험과 동등한 수준
의 임상적 효과를 보장할 수 없고, 그 시간과 비용에서 상당한 차이가 난다는 점에서 
원고가 주장하는 사정만으로 이 사건 각 의약품에 관한 상한금액 조정 필요성이 없다
고 볼 수는 없다.
다) 원고는 권한 있는 행정기관인 식약처가 명확한 입장을 표시하지 않은 상황
에서 원고에게 막대한 비용과 시간이 소요되는 임상시험을 실시할 것을 기대하기 어려
우므로 이 사건 고시는 합리성을 현저히 결여한다고 주장한다. 
그러나 식약처가 약사법에 근거하여 의약품의 안정성 및 유효성 등을 검토하
여 의약품의 제조, 판매를 허용할 것인지 그 제조판매품목허가 여부를 결정하면, 피고
는 이미 품목허가가 있음을 전제로 한정된 건강보험재정을 효율적으로 사용하여 국민
에게 원활한 요양급여를 보장하기 위해 해당 약제에 대한 요양급여비용을 합리적으로 
산정하는 것으로, 이는 이미 품목허가된 의약품에 대해 식약처가 재평가를 하는 경우
에도 동일하다. 즉, 식약처가 약사법 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 의약
품을 재평가한 결과 해당 의약품의 유용성이 인정된다면 품목허가를 유지하거나 허가
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사항의 변경이 필요한 경우에는 변경허가를 하는데, 이 때 피고는 최초 산정한 약제의 
상한금액을 그대로 유지할 수 있고, 건강보험요양급여규칙이 정한 바에 따라 직권으로 
약제에 대한 요양급여비용을 재산정․조정할 수도 있다(유용성이 인정되지 않아 품목
허가가 취소된다면 당연히 요양급여대상에서 제외하게 될 것이다). 이처럼 의약품 판매
의 허용 여부를 결정하는 ‘의약품의 제조판매품목허가’와 사회보험으로서 질병․부상에 
대한 예방․진단․치료 등에 대한 보험급여인 ‘국민건강보험 요양급여’는 달성하고자 
하는 공익 내지 목적, 고려하여야 할 사항 등이 상이한 제도이다. 식약처가 기존 비교
용출시험 성적 등에 기초하여 제네릭 의약품에 관한 제조판매품목허가를 한 사정이 있
다 하더라도, 구체적으로 어떠한 의약품 동등성 시험에 기초한 제네릭 의약품에 어느 
정도의 요양급여비용을 지급할 것인지는 약가를 합리적으로 설정하는 별개의 차원의 
문제이고, 피고가 식약처장의 의약품 품목허가 사항 전체에 대하여 요양급여비용을 지
급하는 것도 아니라는 점에 비추어 보면 당연하다. 여기에 식약처는 제네릭 의약품 허
가제도 개편에 따라 의약품안전규칙을 개정하고 그에 따라 순차적으로 이미 허가된 의
약품의 안전성 및 유효성을 재검토․평가하기 위하여 의약품 재평가를 실시하는 과정
에서 이 사건 각 의약품에 관한 재평가 공고를 2024. 12. 11.에 하였을 뿐이지, 원고가 
제출한 증거만으로 식약처가 제네릭 의약품의 동등성 평가에 관한 명확한 입장을 표시
하지 않았다고 보기 어려운 점, 설령 이 사건 각 의약품에 관한 동등성 재평가 공고로
서 비로소 식약처의 입장이 표시되었다고 보더라도 이는 어디까지나 약사법령과 그 하
위 규정들에 따라 제네릭 의약품의 제조판매품목허가에 있어 동등성을 재평가하겠다는 
의사가 표시된 것이므로, 그에 관한 의사표시 여부가 국민건강보험법령과 그 하위 규
정들에 따른 피고의 약제 상한금액 재평가에 어떠한 영향을 줄 수는 없는 점, 관계법
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령 등에 의하면 원고는 식약처의 동등성 재평가 공고 이전에도 얼마든지 비교임상시험
에 돌입할 수 있는바(약사법 제34조, 의약품안전규칙 제24 내지 30조 및 별표 4 등 참
조), 이 사건 각 의약품에 대한 비교임상시험의 수행을 기대하기 어렵다고 볼 사정도 
없는 점 등을 더하여 보면, 이 사건 고시가 원고가 주장하는 사유로 합리성을 현저히 
결여한다고 보기 어렵다.
라) (1) 이 사건 고시는 제네릭 의약품의 임상적 효과가 확실하게 보장되는지, 
의약품의 제조 공정 관리와 원료 품질이 엄격하게 보증되는지에 따라 약제별 상한금액
을 차등적으로 정하는 것으로, 약제에 대한 요양급여비용을 합리적으로 산정하고 한정
된 건강보험재정을 효율적으로 사용함으로써 원활한 요양급여를 지속적으로 보장하기 
위한 것이므로 그 목적의 정당성을 인정할 수 있고, (2) 요양급여대상 약제의 거래가격
은 사실상 이 사건 고시의 상한금액과 같게 결정되므로, 이 사건 고시는 요양급여비용
을 합리적으로 조정하고 보험재정을 건전화하기 위한 적절한 수단에 해당한다. (3) ① 
이 사건 고시는 약제조정기준이 정한 바에 따라 한국희귀․필수의약품센터장이 결정신
청한 제품, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품 또는 그 밖에 환자 진료를 위하여 
안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 피고가 별도로 정하는 의약품 등은 약가 재
평가 대상에서 제외하고 있으며, 기준요건 단서에서는 다른 규정과의 조화로운 규율을 
위해 예외적으로 기준요건 충족으로 간주되는 경우도 별도로 정하고 있다. 또한 피고
는 코로나19 등으로 시험 수행에 어려움을 겪거나, 의약품안전규칙 개정으로 생물학적 
동등성 시험 대상으로 확대된 의약품의 경우는 재평가 시기를 유예시켜 주기도 하였는
바, 이 사건 각 의약품도 재평가 기한이 2023. 7. 31.까지 유예되었다. ② 건강보험요양
급여기준규칙 제12조 제1항, 약제조정기준 제3조 제1항에 의하면, 제약회사는 고시된 
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상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우, 상한금액의 조정을 신청할 수 있는 
방법이 마련되어 있다. ③ 원고는 식약처가 이 사건 각 의약품에 관한 의약품 동등성 
재평가를 실시한 후에 피고가 상한금액을 인하하는 것이 덜 침익적인 방법이라고도 주
장하나, 앞서 본 것처럼 의약품의 품목허가와 국민건강보험의 요양급여는 달성하고자 
하는 공익 내지 목적, 고려하여야 할 사항 등이 다른데다가, 약제 상한금액의 조정 시
기가 건강보험 재정에 직접적으로 미치는 영향을 고려하여 보면 식약처의 의약품 동등
성 재평가 이후에 이 사건 각 의약품의 상한금액을 인하하는 것이 동일한 목적을 달성
하는데 있어 덜 침익적인 방법이라고 단정하기 어렵다. 이상의 사정을 종합하면, 이 사
건 고시가 침해의 최소성 원칙에 위반된다고 볼 수도 없다. (4) 이 사건 고시로 인하여 
이 사건 각 의약품의 판매수입이 감소되는 등 원고의 재산권이 제한될 수는 있다. 그
러나 이 사건 각 의약품에 관하여 최고가 상한금액이 그대로 유지될 것이라는 원고의 
신뢰는 보호가치 있다고 볼 수 없고, 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 개발에 드는 
시간, 비용 등의 차이에 비추어 볼 때, 기준요건 1의 미충족을 이유로 약제의 상한금액
을 인하한다는 사정만으로 제네릭 의약품 개발의 유인이나 동력이 상실된다거나 이로
써 보험재정 전반에 악영향을 준다고 볼 근거는 없으며, 오히려 기존 제네릭 의약품의 
상한금액과 관련하여 발사르탄 사태 등과 같은 각종 문제점이 지적되었던 것에 비추어 
볼 때 기존 상한금액을 그대로 유지할 경우 부당한 결과가 발생할 수 있는 점 및 국민
건강보험제도의 공익적 성격 등을 고려하면, 이 사건 고시는 제한되는 원고의 이익과 
국민보건 향상을 위한 건강보험 제도의 합리적 운영 등의 공익 사이에 균형을 갖추고 
있다. 
마) 원고는 합성의약품인 제네릭 의약품은 의약품의 품목허가․신고․심사 규정 
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제27조 제3항에 따라 생물학적 동등성 시험 대신 이화학적 동등성 시험자료로 대체하
여 기준요건 1을 충족할 수 있는데도, 이 사건 고시는 생약제제인 이 사건 의약품의 
경우에만 비교용출시험 자료로는 기준요건 1을 충족할 수 없다고 보아 약제 상한금액
을 인하하였으므로 평등원칙에 위배된다고 주장한다. 그러나 원고 주장에 의하더라도 
생약제제는 생물학적 동등성 시험이 사실상 불가능하다는 등의 합성의약품과는 다른 
특성이 있어 생약제제와 합성의약품을 동일한 비교대상으로 보기는 어렵다. 또한 합성
의약품인 제네릭 의약품 중 일부가 이화학적 동등성 시험자료로 대체할 수 있는 것은 
의약품의 품목허가․신고․심사 규정 제27조 제3항이 “제25조 제2항 제3호에 해당하
는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료 및 
별표 14의 1. 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품에 해당하
는 자료를 제출하여야 한다.”고 정하면서 그 단서에서 “다만, 제1호부터 제6호 중 어느 
하나에 해당하는 경우에는 이화학적동등성시험자료(제형을 고려한 물리화학적 특성에 
관한 자료)로, 제8호에 해당하는 경우에는 의약품동등성시험기준에 따른 비교용출시험
자료로 갈음할 수 있고, 제9호에 해당하는 경우에는 과학적으로 타당한 시험자료로 갈
음할 수 있다.”고 정하고 있음에 따라 위 단서 제1호 내지 6호에 해당하는 시럽제, 주
사제 등의 합성의약품에 대해서는 ‘이화학적동등성시험자료’로 갈음할 수 있다는 별도 
규정이 마련되어 있어 기준요건 1 단서(‘의약품의 품목허가․신고․심사 규정 등에 따
라 기준요건이 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준요건을 충족한 것으로 본
다’)가 적용될 수 있는 반면, 생약제제에 관하여는 위와 같은 취지의 다른 시험으로 갈
음할 수 있다는 규정이 없는 것에 기인하는 것이지, 이 사건 고시가 이 사건 각 의약
품을 생약제제라는 이유만으로 자의적으로 차별한 것이 아니므로, 이 사건 고시가 평
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등원칙에 위배된다고 볼 수 없다.
바) 마지막으로 원고는 이 사건 재평가 공고가 있었던 2020. 6. 30.부터 바로 임
상시험에 착수하였더라도 상한금액 재평가를 위한 자료 제출 기한인 2023. 7. 31.까지 
임상시험을 완료하는 것이 객관적으로 불가능하였다고도 주장하나, 이를 인정할 아무
런 증거가 없다.
4. 결론
원고의 청구는 이유 없으므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.
- 22 -
별지 1
목 록
비실명화로 생략
끝.
- 23 -
별지 2
관계 법령
■ 국민건강보험법
제41조의3(행위ㆍ치료재료 및 약제에 대한 요양급여대상 여부의 결정 및 조정) 
⑤ 보건복지부장관은 제41조제2항제2호에 따라 요양급여대상으로 결정하여 고시한 약제에 대
하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 요양급여대상 여부, 범위, 요양급여비용 상한금액 
등을 직권으로 조정할 수 있다.
■ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제13조(직권결정 및 조정 등) 
④ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상 
여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다.
4. 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제 상한금액의 결정ㆍ조정 기준이 
변경됨에 따라 보건복지부장관이 상한금액을 재평가할 필요가 있다고 인정하는 경우
제14조(결정 및 조정 등의 세부사항)
상대가치점수ㆍ상한금액, 요양급여대상ㆍ비급여대상의 결정ㆍ조정, 요양급여대상ㆍ비급여대상 
여부 확인 등에 필요한 세부사항과 제11조제8항에 따른 전문평가위원회의 종류ㆍ구성ㆍ운영, 
평가의 내용ㆍ절차ㆍ방법 등에 관하여는 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
■ 약제의 결정 및 조정 기준
제8조(직권에 의한 결정 및 조정)
② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다. 이 때, 약제
의 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정하여 그 적용을 
유예할 수 있다. 
9. 요양급여기준 제13조제4항제4호에 따른 재평가대상 약제는 별표 4에서 정한 기준에 따
라 조정한다.
[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제3조제2항, 제7조제1항 및 제8조제2항제10
호 관련)
2. 산정대상 약제 및 산정기준
가. 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제가 있는 경우
(2) 2개 제품 이상 19개 제품 이하로 등재되어 있는 경우
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(가) 신청제품이 다음의 표1의 요건을 모두 충족할 경우에는 기 등재된 동일제제 상한금액 
중 최고가와 동일가로 산정한다.
(나) 신청제품이 다음의 표1의 요건 중 1가지만을 충족할 경우에는 기 등재된 동일제제 상
한금액 중 최고가의 85%로 산정한다.
(다) 신청제품이 다음의 표1의 요건을 모두 충족하지 못할 경우에는 기 등재된 동일제제 상
한금액 중 최고가의 72.25%로 산정한다.
(라) 생물의약품의 경우는 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최저가와 동일가로 산정한다.
[표1]
[별표 4] 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준 (제8조제2항제9호 관련)
1. 약제 상한금액 재평가 시기
요양급여기준 제13조 제4항 제4호에 따른 약제 상한금액의 재평가(이하 이 표에서 “재평가”
라 한다)는 별표 1의 변경에 따라 적용되는 산정, 조정 및 가산기준이 변경되어 새로 고시될 
약제와 이미 고시된 약제와의 관계에서 그 상한금액을 조정할 필요가 있을 때 실시한다.
2. 재평가 대상
재평가는 약제급여목록표에 등재되어 있는 약제 중 장관이 별도로 공고하는 약제에 대하여 
< 기준 요건 >
(1) 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출: 품목 허가권자(제약
사)가 시험의뢰자가 되어 수행한 식품의약품안전처 고시「의약품동등성시험기준」
제18조에 따른 생물학적동등성 시험결과 보고서 또는「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」[별표4]에 따른 임상시험 결과보고서 등의 자료를 제출한 경우
(2) 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출: 완제의약품 제조 시, 식품의약품안전처 
고시「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식품의약품안전처에 등록된 원료의
약품을 주 약리작용을 나타내는 성분으로 사용함을 입증하는 서류를 제출한 경우
(복합제의 경우, 신청제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식품
의약품안전처에 등록된 원료의약품인 경우에만 기준을 충족하는 것으로 본다.)
ㆍ다만, 식품의약품안전처 고시「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」또는「의약품
동등성시험기준」또는「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 기준 요건 중 하나 
혹은 전부가 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준 요건을 충족한 것으로 
본다.
ㆍ위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다.
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실시한다. 다만, 상한금액을 인하하는 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 
재평가를 실시하지 아니한다.
가. 저가의약품
나. 퇴장방지의약품
다. 희귀의약품
라. 그 밖에 환자 진료를 위하여 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부장관
이 별도로 정하는 의약품
3. 재평가 기준
가. 상한금액 조정기준
(1) 제2호에 따른 재평가 대상 약제의 상한금액 조정에 대해서는 별표 1 제1호부터 제3
호까지 및 제5호를 준용한다. 이 경우, 제3호가목의 "등재되는 경우"를 "등재되는 경
우 또는 등재되어 있는 경우"로 하고, 제3호가목의 "1회에 한하여" 부분은 적용하지 
아니하며, 제3호나목의 "조정되는 경우"를 "조정되는 경우 또는 조정되어 있는 경우"
로 한다. 다만, 기준가격 및 상한금액 조정 방법 등에 필요한 세부사항은 장관이 별
도로 공고한다.
(2) 상한금액 조정 시 [별표 1]의 저가의약품 기준금액까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록
표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품 및 산
소, 아산화질소는 적용하지 아니한다.
나. 상한금액 가산기준
제2호에 따른 재평가 대상 약제의 상한금액의 가산에 대해서는 별표 1 제4호의 규정을 
준용한다.
■ 약사법
제31조(제조업 허가 등) 
① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설
을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 
② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 
의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장
의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 “품목신고”
라 한다)를 하여야 한다. 
제33조(의약품등 재평가) 
① 식품의약품안전처장은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 하거나 품목
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신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거
나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 
할 수 있다.
② 제1항에 따른 재평가 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. 
■ 구 의약품 등의 안전에 관한 규칙(2020. 10. 14. 총리령 제1650호로 개정되기 전의 것)
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청) 
① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 
품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 
다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 
제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 
되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한
다. 
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험
자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목
의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처
장이 고시하는 자료를 제출한다.
가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해
당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)
나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 
받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제(點眼劑)
ㆍ점이제(點耳劑)ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고
가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로
서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.
5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품 또는 전문의약품(제3호에 따른 품목은 제외한다)으로
서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의
약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자
료
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙(2020. 10. 14. 총리령 제1650호로 개정된 것)
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)
① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 
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품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 
다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 
제조판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 
되는 의약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한
다.
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시
하는 기준에 적합한 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 
관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 
생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.
가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해
당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)
나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 
받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제(散劑)ㆍ과립제ㆍ점안제(點眼劑)
ㆍ점이제(點耳劑)ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고
가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로
서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.
다. 가목 또는 나목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 품목
허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품
5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡
슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 
식품의약품안전처장이 고시하는 자료
부칙 <총리령 제1650호, 2020. 10. 14.> 
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 해당 각 호
의 구분에 따른 날부터 시행한다.
2. 제4조제1항제3호다목의 개정규정: 다음 각 목의 구분에 따른 날
가. 경구용제제인 전문의약품: 공포 후 1년 6개월이 경과한 날
나. 무균제제인 전문의약품: 공포 후 2년이 경과한 날
다. 가목 및 나목 외의 전문의약품: 공포 후 3년이 경과한 날