[행정 판결문] 서울행정법원 2024구합84448, 2025구합53418(병합) - 계약무효확인 청구의 소

 

[행정] 서울행정법원 2024구합84448, 2025구합53418(병합) - 계약무효확인 청구의 소.pdf

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[행정] 서울행정법원 2024구합84448, 2025구합53418(병합) - 계약무효확인 청구의 소.docx

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서 울 행 정 법 원
제 1 2 부
판 결
사 건 2024구합84448 계약무효확인 청구의 소
2025구합53418(병합) 계약무효확인 청구의 소
원 고 별지 1 원고 목록 기재와 같다.
피 고 국민건강보험공단
변 론 종 결 2025. 5. 29.
판 결 선 고 2025. 9. 25.
주 문
1. 원고들의 청구를 모두 기각한다.
2. 소송비용은 원고들이 부담한다.
청 구 취 지
원고들과 피고가 체결한 별지 2 표 기재 각 계약 중 ‘환수조항’ 란 부분은 모두 무효임
을 확인한다.
이 유
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1. 기초사실
가. 원고들의 지위
원고들은 ‘콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate)’ 성분의 경구ㆍ시럽ㆍ주사제에 
해당하는 별지 2 표 ‘계약 대상 의약품(제품명)’란 기재 각 약제(이하 ‘이 사건 각 약제’
라 한다)에 관한 품목허가 등을 받아 이를 제조ㆍ판매하고 있는 제약사들이다.
나. 이 사건 각 약제에 관한 임상 재평가 실시 공고 및 선별급여대상 지정 등
1) 식품의약품안전처장은 2020. 6. 23. 식품의약품안전처 공고 제2020-258호로 이 
사건 각 약제에 대한 임상 재평가를 실시할 예정이니 이 사건 각 약제에 관한 임상시
험을 실시하려는 경우 2020. 12. 23.까지 임상시험 계획서를 제출하라는 내용의 ‘의약
품 임상 재평가 실시 공고’를 하였다. 원고들은 2020. 12. 23.까지 식품의약품안전처장
에게 이 사건 각 약제에 관한 임상시험 계획서를 제출하였다.
2) 이 사건 각 약제는 당초 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2020. 
10. 8. 보건복지부령 제755호로 개정되기 전의 것) 제8조 제2항에 따라 보건복지부장
관이 고시하는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(이하 ‘약제급여목록’이라 한다)에 
등재되어 국민건강보험법상 요양급여대상이 됨으로써 이를 처방받은 외래환자는 30%
의 본인부담률을 적용받아 왔다. 보건복지부장관은 2020. 8. 26. 보건복지부 고시 제
2020-183호로 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하 ‘이 사건 고시’라 
한다)을 개정함으로써 이 사건 각 약제의 요양급여대상 세부인정기준과 방법을 아래와 
같이 변경하였다. 
구분 현행 세부인정기준 및 방법 신설(안) 사유
[119]
Choline
(없음)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 
시 요양급여를 인정함.
○ 기등재 약제인
Choline Alfoscerate
비실명화로 생략
- 3 -
그 결과 이 사건 각 약제는 치매 진단을 받은 환자의 “뇌혈관 결손에 의한 2차 증
상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저
하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소”에 대해 투여하는 경우에 
한하여 기존과 동일하게 요양급여대상으로 인정되고, 그 이외의 질환에 대해서는 선별
급여대상으로 지정되어 환자 본인부담률이 80%로 상향되었다. 즉 이 사건 고시에 따라 
이 사건 각 약제의 각 효능, 효과에 대하여 적용되는 본인부담률은 아래와 같다.
3) 원고들은 2020. 8. 27. 이 법원 2020구합*****호로 보건복지부장관을 상대로, 
이 사건 고시의 절차적 위법성, 근거 법령 부존재 내지 불명확, 실체적 위법성 등을 주
장하면서, ‘이 사건 고시 중 Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 “Choline Alfoscerate 
경구․시럽․주사제(품명: A글리아티린 연질캡슐 등)”의 세부인정기준 및 방법 부분의 
취소’를 구하는 소를 제기하였다. 동시에 원고들은 이 사건 고시의 효력정지를 신청하
품목허가 효능·효과 질환별 본인부담률
뇌혈관 결손에 의한 2차 
증상 및 변성 또는 퇴행성 
뇌기질성 정신증후군
치매 관련 질환
30%
(외래 환자의 통상적 부담률)
뇌대사 관련 질환
경도인지장애
80%
뇌경색, 뇌출혈 등 
후유증
기타 뇌대사 질환
감정 및 행동변화
기타 질환
노인성 가성우울증
Alfoscerate
경구ㆍ시럽ㆍ
주사제
(품명: 
A글리아티린연
질캡슐 등)
-아 래 -
가. 치매로 진단받은 환자의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2
차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증
후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 
인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중
력감소’에 투여 시 인정함
나. 상기 ‘가’ 인정기준 이외에는 「선별급여 지정 및 
실시 등에 관한 기준」 에 따라 본인부담률을 
80%로 적용함.
의 급여적정성 재평
가 결과에 따라 급
여 기준을 신설함
비실명화로 생략
비실명화로 생략
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였고(이 법원 2020아*****호), 2020. 9. 15. 위 법원에서 그 신청이 받아들여졌다.
다. 보건복지부장관의 협상명령과 피고의 협상요구 등 이 사건 각 계약의 체결 경위
1) 보건복지부장관은 2020. 12. 14. 피고 이사장에게 구 국민건강보험 요양급여의 
기준에 관한 규칙(2021. 3. 26. 보건복지부령 제787호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 요
양급여규칙’이라 한다) 제13조 제6항 및 제11조의2 제7항 제4호1)에 근거하여 2020. 
12. 14.부터 2021. 2. 10.까지 이 사건 각 약제의 ‘안정적인 공급 및 품질관리 등에 관
한 사항’에 관한 협상을 명하면서 협상기한 내 협상을 완료한 후 그 결과를 보고하라
는 내용의 명령을 하였다.
2) 피고는 2020. 12.경 원고들에게 구 요양급여규칙 제13조 제6항 및 제11조의2 
제7항에 따라 이 사건 각 약제와 관련한 협상 일정 등을 통보하면서 협상에 필요한 서
류를 제출할 것을 안내하였다. 이에 따라 피고와 원고들은 협상을 진행하였으나, 협상 
기한인 2021. 4.경까지 합의된 협상안을 마련하지 못하였다.
3) 원고들은 2021. 1. 8. 보건복지부장관과 피고 등이 ‘식품의약품안전처 공고 제
2020-258호에 따라 이루어지는 이 사건 각 약제에 관한 임상시험에 실패하여 품목허
가가 취소되는 경우, 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출한 날부터 해당 약제
가 약제급여목록에서 제외된 날까지의 기간 내에 요양기관에 지급된 공단부담금 전액
을 공단에 반환한다’는 내용의 계약을 체결할 것을 강요하고 있는바, 이러한 보건복지
부장관의 협상명령과 피고 이사장의 협상요구 등은 법률상 근거가 없고, 이미 적법하
게 지급된 요양급여비용을 환수하는 것은 원고들의 재산권을 소급적으로 제한하여 위
헌이라고 주장하며 협상명령 및 협상요구의 취소 등을 구하는 소송을 제기하였다[이 
1) 2020. 10. 8. 보건복지부령 제755호로 신설된 규정이다.
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법원 2021구합*****호, 2021구합*****(병합)호].
4) 보건복지부장관은 2021. 6. 2. 다시 피고 이사장에게 2021. 6. 4.부터 2021. 7. 
13.까지 이 사건 각 약제를 포함한 협상대상 약제에 관하여 안정적인 공금 및 품질관
리 등에 관한 사항에 관한 협상을 명하였다.
5) 피고는 2021. 6. 4.부터 같은 달 8.까지 원고들에게 이 사건 각 약제와 관련한 
협상 일정 등을 알리면서 협상에 필요한 서류를 제출하라고 통보하였고, 일부 원고들
은 피고와 협상을 마치고 계약을 체결하였다. 보건복지부장관은 2021. 9. 1. 피고 이사
장에게 다시 협상을 명하였고, 피고는 나머지 원고들에게 다시 협상요구를 하였으며, 
이에 따라 나머지 원고들도 피고와의 계약 체결을 완료하였다(각 계약 체결일은 별지 
2 표 ‘계약 체결일’ 기재 각 날짜와 같고, 이하 위 계약을 ‘이 사건 각 계약’이라 한다). 
6) 한편 원고들은 2021. 6. 23. 4), 5)항의 협상명령 및 협상요구에 대해서도 이는 
품목허가 취소에 장래효만 인정하는 임상 재평가 제도 등의 취지에 반하고, 구 요양급
여규칙에서 정한 협상 사유인 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항에도 
해당하지 않으며, 원고들의 재산권을 소급적으로 제한하고, 계약의 자유를 침해하는 행
위인데도 법률적인 근거가 없으므로 위법하다고 주장하며 그 취소 등을 구하는 소송을 
제기하였다(이 법원 2021구합*****호).
라. 이 사건 각 계약의 내용
이 사건 각 계약에는 모두 임상 재평가 결과 이 사건 각 약제에 대한 품목허가 등
이 취소되거나 변경되는 경우, 해당 부분과 관련하여 지급이 완료된 요양급여비용 등
의 20%를 원고들이 반환한다는 내용이 포함되어 있다(이 사건 각 계약에 포함된 해당 
조항은 별지 2 표 ‘환수조항’으로, 원고 주식회사 A의 경우 제5조, 제5조의2, 제13조인
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데, 이하에서는 원고들이 이 사건에서 다투는 조항을 ‘이 사건 반환조항’이라 한다). 
대표적으로 원고 주식회사 A가 체결한 계약서 내용을 보면 아래와 같고, 다른 원
고들이 체결한 계약서 내용도 거의 유사한데, 다만 합의서 전문에 “구 요양급여규칙 
제13조 제6항에 따라 아래와 같이 합의하고 이에 따른 권리와 의무를 부담한다.”고 기
재되어 있는 점에서 차이가 있다.
약가 합의서
피고(이하 ‘공단’이라 한다)와 원고 주식회사 A(이하 ‘업체’라 한다)은 요양급여기준규칙 제
11조의2 제8항에 따라 A글리아티린연질캔슐(이하 ‘본 약제’라 한다)의 약제급여목록표 상한
금액 조정을 위한 요양급여기준 제11조의2 제7항 각호의 사항 등을 아래와 같이 합의하고 
이에 따른 권리와 의무를 부담한다.
제1조(정의) 이 계약에서 사용하는 용어의 정의는 아래와 같다
1. ‘상한금액’이란 보건복지부장관이 본 약제의 요양급여비용 상한으로 정하여 고시하는 금
액을 말한다.
2. ‘청구금액’이란 국민건강보험법 제46조 및 동법 시행령 제22조의 요양급여비용을 말하
며, 본인일부부담액을 포함한다.
제2조(약가 등 합의사항) ① 공단과 업체는 본 약제의 상한금액을 다음과 같이 합의한다.
제3조(약제 공급 의무)
① 업체는 본 약제(제2조에서 합의한 함량 및 제형 이외에, 본 약제의 동일제품군 약제를 
모두 포함한다. 이하 동일하다)를 요양급여대상이 되는 동안 국민건강보험법 제42조에서 정
하는 요양기관에 원활하게 공급하여야 하고, 요양기관 및 유통업체의 정당한 구매계약 체결 
및 공급요청을 거절할 수 없다. 단, 다음 각 호의 경우에 해당되어 업체가 그 사유와 기간
(영구중단의 경우도 포함한다)을 공단에 미리 알리고 환자 보호 방안 등에 대해 상호 협의
를 마친 경우는 제외한다.
가. 제조소의 가동중단 또는 폐쇄로 인한 경우
비실명화로 생략
- 7 -
나. 생산·수입·판매를 위한 인허가가 정지 또는 취소된 경우
다. 안전성 및 유효성에 새로운 문제가 발생한 경우
라. 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생한 경우
② 업체가 제1항의 공급의무를 위반할 경우, 업체는 위반기간 1일당 ‘위반 직전년도 연간 
청구금액 × 1/365 × 50%’에 해당하는 금액을 공단에 지급하여야 한다.
③ 일부 함량 미공급의 경우로 본 약제를 이용하고 있는 환자 진료에 지장이 없고, 나머지 
함량의 상한금액을 미공급 함량을 감안하여 조정하거나, 일부 함량 미공급으로 인하여 공단
이 추가적으로 부담하는 재원에 대하여 업체가 보상하기로 합의한 경우에는 제2항을 적용
하지 아니한다.
④ 제1항의 원활한 공급의무 이행을 확인하기 위해 업체는 매 월별 생산(수입)량, 요양기관 
및 유통업체로부터의 공급 요청량과 실제 공급량, 업체 재고량 등을 매 분기말부터 30일 이
내에 공단에 제출하여야 한다. 또한 공단은 필요시 업체에게 원활한 공급의무 이행 확인을 
위한 추가적인 자료를 요청할 수 있고, 업체는 이에 성실하게 응하여야 한다.
⑤ 업체가 정당한 사유 없이 제4항의 자료 제출을 지연할 경우, 업체는 금 일백만원을 공단
에 지급하여야 하고 지연기간이 30일을 초과할 경우 매 30일당 추가로 금 일백만원씩을 공
단에 지급하여야 한다.
제4조(공급부족시 환자 추가 부담액 보상)
① 본 약제가 요양기관에 원활히 공급되지 않아 요양급여로 투여가능한 환자가 한국희귀필
수의약품센터를 통해 외국 등에서 자부담으로 구입하는 등 요양급여 적용을 받지 못한 경
우, 업체는 환자가 본 약제를 구입하기 위해 소요된 총액(약품비, 물류비, 구매대행비 등)에
서 본 약제를 요양급여로 투여받았을 경우 환자가 본인부담하여야 할 금액(상한금액 기준)
을 제외한 나머지 금액을 환자에게 보상하여야 한다. 단, 업체가 제3조 제1항에 따라 협의
한 환자 보호 방안 등에 따라 조치한 경우는 제외한다.
② 업체는 제1항의 보상 결과를 보상한 날의 익월말까지 공단에 문서로 통지하여야 한다.
③ 제1항의 보상 및 제2항의 통지를 위한 세부사항은 공단과 업체가 상호 협의하여 정할 
수 있다.
제5조(의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지 의무 및 조치사항) 
① 식품의약품안전처장이 「약사법」에 따른 품목허가 갱신 및 의약품의 재평가 등을 위하여 
본 약제를 임상시험 대상으로 공고한 경우, 업체는 지체 없이 이를 공단, 보건복지부 및 건
강보험심사평가원 등 유관기관에 통지하여야 한다. 
② 제1항의 재평가 등의 결과에 따라 다음 각 호의 구분에 따라 조치한다. 
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가. 허가가 취하·취소되는 경우 : 보건복지부는 본 약제를 약제급여목록에서 제외하고, 업
체는 식품의약품안전처장에게 임상시험계획서를 제출한 날로부터 본 약제의 약제급여목록 
제외일 전일까지 청구금액 전액을 공단에 반환하여야 하며, 반환과 관련한 납부 기준, 시기, 
방법 등은 추후 협의한다. 다만 임상시험계획서를 제출하지 아니하여 허가가 취하된 경우는 
제외한다. 
나. 허가사항이 변경(일부 적응증 삭제 등)되는 경우 : 업체는 식품의약품안전처장에게 임
상시험계획서를 제출한 날로부터 본 약제의 허가사항 변경일 전일까지의 청구금액 중 삭제
된 적응증에 해당하는 금액 등을 공단에 반환하여야 하며 반환과 관련한 납부 기준, 시기, 
방법 등은 추후 협의한다. 다만 임상시험계획서를 제출하지 아니하여 허가가 변경된 경우는 
제외한다. 
제5조의2(식약처 공고 제2020-258에 대한 특례 의무 및 조치사항) 
① 식품의약품안전처 공고 제2020-258 재평가의 결과에 따라 다음 각 호에서 정한 조치를 
이행하여야 한다. 
1. 허가가 취하∙취소되는 경우
가. 업체는 “임상시험계획서 승인일로부터 본 약제가 약제급여목록에서 제외된 날까지
의 기간”(이하 본 호 내에서 ”특례기간“이라 한다) 동안의 청구금액 중 임상시험계획서 승인
일로부터 첫 3년 동안 청구금액의 █%, 그 이후 1년 동안(4년차)의 청구금액의 █%, 그 이
후 1년 동안(5년차)의 청구금액의 █%, 그 이후부터 본 약제가 약제급여목록에서 제외된 날
까지(6년차 이후)의 청구금액의 █%(이하 “반환액”이라 한다)을 공단에 반환해야 한다.
나. 공단은 가목에 따른 반환액을 특례기간 이후 6개월 이내에 업체에 고지하고, 업체
의 납부기한은 공단이 고지한 날로부터 2개월 이내로 공단이 정한 날로 한다.
다. 요양기관이 특례기간 이내에 본 약제를 이용한 요양급여를 시행한 후 특례기간 이
후 요양급여비용을 청구한 경우에도 공단은 업체에게 해당 요양급여비용에 대한 반환액(이
하 “추가 반환액”)을 특례기간 12개월 이후에 추가로 고지할 수 있고, 업체는 추가로 고지한 
날부터 2개월 이내에 추가 반환액을 공단에게 반환해야 한다.
2. 허가사항이 변경(일부 적응증 삭제 등)되는 경우
가. 업체는 “임상시험계획서 승인일로부터 본 약제의 허가사항 변경일”(이하 본 호 내에
서 ”특례기간“이라 한다) 동안의 삭제된 적응증에 해당되는 청구금액 중 첫 3년 동안 청구
금액의 █%를 반환해야 하며, 그 이후 1년 동안(4년차)의 청구금액의 █%, 그 이후 1년 동
안(5년차)의 청구금액의 █%, 그 이후부터 본 약제가 약제급여목록에서 제외된 날까지(6년
차 이후)의 청구금액의 █%(이하 “일부 반환액”이라 한다)을 공단에 반환해야 한다.
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나. 공단은 가목에 따른 반환 금액을 특례기간 이후 6개월 이내에 업체에 고지하고, 업
체의 납부기한은 공단이 고지한 날로부터 2개월 이내로 공단이 정한 날로 한다.
다. 요양기관이 특례기간 이내에 본 약제를 이용한 요양급여를 시행한 후 특례기간 이
후 요양급여비용을 청구한 경우에도 공단은 업체에게 삭제된 적응증에 해당하는 요양급여
비용에 대한 반환액(이하 “추가 일부 반환액”)을 특례기간 12개월 이후에 추가로 고지할 수 
있고, 업체는 공단이 추가로 고지한 날로부터 2개월 이내에 추가 일부 반환액을 공단에 반
환해야 한다.
라. 삭제된 적응증에 대한 일부 반환액 및 추가 일부 반환액은 제1호가목의 반환액에 
2020년도 제7차 건강보험정책심의위원회에 보고된 각 적응증의 청구비율을 곱한 액수로 정
한다.
② 업체는 제1항의 가목 및 다목에 의해 고지된 반환액 등을 납부기한까지 공단이 지정한 
계좌로 입금해야 한다.
③ 업체가 제1항에 따른 대상금액 및 추가 대상금액을 납부기한까지 납부하지 못한 경우에
는 납부기한 다음날부터 「민법」제379조 및 제397조제1항에 따라 지연손해금을 지급하여야 
한다.
④ 임상시험의 조기중단 및 중도탈락 등 임상시험의 실패로 볼 수 있는 사유로 인해 허가
가 취소되는 경우, 제1항의 제1호에 따른다.
⑤ 본조의 내용이 적용될 수 있는 경우, 본조는 제5조에 우선하여 적용한다.
제6조(품질관리 의무 및 행정처분시 조치사항)
① 업체는 본 약제에 대해 약사법 등에 다른 품질관리 기준을 준수하여야 하고, 본 약제의 
품질과 관련하여 문제가 발생한 경우 그에 따른 책임을 질 의무가 있다.
② 식품의약품안전처장 등이 본 약제에 대해 품질과 관련하여 약사법에 따라 폐기명령, 허
가취소, 업무정지 및 과징금 처분 등의 행정처분을 취할 경우 업체는 즉시 해당 사실 및 관
련 자료를 공단에 통지한다.
③ 제2항의 처분에 따른 의약품 교환, 재처방 및 재조제 등 후속 조치로 인해 공단 및 환자
에게 추가적인 비용이 발생할 경우 업체는 이를 배상하여야 한다.
제7조(사후평가 및 급여조정)
① 요양급여대상 약제는 본 합의에 따른 급여적용 기간 중에 안전성·유효성·임상적 유용성·
비용 효과성 등 요양급여 원리를 고려하여 사후 평가될 수 있으며, 공단은 그 결과에 따라 
급여여부 및 상한금액 등이 조정될 수 있도록 보건복지부장관에게 신청할 수 있다.
② 요양급여비용 약제가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 공단은 약제급여목록에
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마. 관련 사건의 진행 경과 등
1) 이 법원 2020구합***** 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구
이 법원은 2022. 7. 27. ① 선별급여는 예비적인 요양급여로서 국민건강보험법 
제41조 제3항에서 말하는 요양급여에 포함되므로 상위법령의 위임에 따른 법적 근거가 
존재하고, ② 이 사건 고시가 이 사건 약제에 관하여 일부 질환에 대해 선별급여대상
서 제외될 수 있도록 보건복지부장관에게 신청할 수 있다.
1. 본 계약과 관련한 위반사항이 2번 이상 반복되거나, 거짓자료를 제출하는 등 중대한 
위반사항이 발생한 경우
2. 식품의약품안전처장 등이 약사법에 따라 폐기명령, 허가취소, 업무정지 및 과징금 처분 
등의 행정처분시 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정한 경우
제8조(계약의 효력)
① 본 합의에 따른 공단과 업체의 의무는 계약 즉시 발생한다.
② 본 합의에 따른 상한금액 조정은 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장
관의 결정 및 고시에 따라 효력을 갖는다. 다만 업체와 공단은 위 고시 전까지 본 합의 내
용을 철회할 수 없다.
③ 환수 협상 명령 취소 소송 등 환수 협상의 위법성을 다투는 쟁송에서 업체의 승소 판결
이 확정된 경우, 본 합의의 효력 중 제5조의2의 계약내용은 계약 체결일로 소급하여 무효로 
한다.
(생략)
제13조(타법령 적용대상자 등에 대한 적용) 
① 공단은 「의료급여법」, 「산업재해보상보험법」, 「공무원 연금법」 등 타 법령 적용 대상자
들이 본 계약의 사실을 알 수 있도록 해당기관 등에 본 계약의 내용을 통보할 수 있다. 
② 업체가 제5조의2 1항을 이행하게 되는 경우 제1항의 타 법령 적용 대상자 등이 약제를 
투여 받은 후 해당 기관이 업체에게 반환액 지불을 요청하면 업체는 공단과 계약한 동일한 
내용으로 업체반환액 등을 지불하고 그 신청 및 지급 내역을 공단에 통보하도록 계약한다.
③ 「의료급여법」 대상 환자 사용분에 대한 업체 환급액 반환 요청은 공단이 대신할 수 있
다.
비실명화로 생략
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으로 변경한 절차가 위법하지 않으며, ③ 치매 관련 질환을 제외한 나머지 경우 이 사
건 각 약제의 임상적 유용성이 미흡하고, 비용효과성이 인정되지 않으며, 대체가능성이 
있다고 평가한 것이 부당하지 않으므로 선별급여대상 지정의 실체적 요건을 충족하였
고, ④ 원고들이 입는 불이익에 비하여 건강보험 재정의 건전성이라는 공익이 커 재량
권을 일탈․남용하지도 않았다고 보아 이 사건 고시의 취소를 구하는 원고들의 청구를 
모두 기각하였다. 특히 선별급여대상 지정의 실체적 요건과 관련하여, ㉠ 원고들이 임
상적 유용성의 근거로 제시한 신경학 교과서는 알츠하이머병에 대한 부분에서 콜린성 
전구체를 언급하고 있는 것에 불과하므로, 치매 관련 질환이 아닌 경우에까지 이 사건 
각 약제의 임상적 유용성을 인정할 수 있는 근거로는 삼기 어렵고, 그 외에 뇌졸중 교
과서(대한뇌졸중학회, 2015), 신경외과학 교과서(대한신경외과학회, 2012), 신경정신의
학 교과서(대한신경정신의학회, 2015) 등의 국내․외 교과서에 의하더라도 알츠하이머, 
혈관성 치매 등에서 이 사건 각 약제의 임상적 유용성에 대한 언급이 있었을 뿐이므
로, 치매 관련 질환을 제외한 나머지 경우에 이 사건 약제의 임상적 유용성을 뒷받침
하는 의학 교과서는 찾기 어려운 점, ㉡ 보건복지부장관과 건강보험심사평가원은 이 
사건 각 약제의 임상적 유용성을 검토하는 과정에서 무작위배정 임상시험 관련 문헌, 
과학기술논문 인용색인, 과학기술논문 인용색인 확장판 등재 학술지에 게재된 문헌을 
폭넓게 검토하였으나, 치매 관련 질환을 제외한 나머지 경우에 대하여 이 사건 약제의 
임상적 유용성을 언급하고 있는 논문이 거의 없었던 점, ㉢ 오히려 의약품 관련 주요 
8개 선진국(이른바 ‘A8’ 국가)인 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐
나다 중 이 사건 각 약제와 같은 콜린알포세레이트 제제를 의약품으로 인정하고 있는 
국가는 콜린알포세레이트 제제를 최초 개발한 회사가 속한 이탈리아만이 유일하고, 나
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머지 국가에서는 위 제제를 의약품으로 인정하지 않고 있는 점 등을 지적하였다.
이에 대하여 원고들이 항소하였으나, 항소심은 2024. 5. 10. 같은 취지로 원고들
의 항소를 기각하였고(서울고등법원 2022누*****호), 이어서 대법원도 2025. 3. 13. 원
고들의 상고를 기각하였다(위 법원 2024두*****호). 한편 이 사건 고시는 앞서 본 것
처럼 이 법원 2020아*****호로 효력정지 신청이 인용2)된 이후 항소심, 상고심이 진행
되는 동안 계속 효력이 정지되어 있었다(서울고등법원 2022. 11. 30. 자 2022아**** 
결정3), 같은 법원 2024. 6. 18. 자 2024아**** 결정).
2) 이 법원 2021구합*****, 2021구합*****(병합) 요양급여비용 환수 협상명령 취
소 등4)
이 법원은 2022. 2. 4. 보건복지부장관의 협상명령은 행정기관 상호간 내부행위
에 불과하고 처분에 해당하지 않고, 협상요구를 한 행정청은 피고이지, 피고 이사장이 
아니므로 피고 이사장에 대한 취소 청구는 피고적격이 없으며, 피고가 한 협상요구는 
공법상 계약의 체결을 위한 교섭행위 등에 불과하지 처분이 아니고, 피고에 대한 확인
의 소는 확인의 이익이 없다고 보아, 본안판단에 나아갈 필요 없이 원고들의 소를 모
두 각하하였다. 원고들이 항소하였으나, 항소심 역시 2024. 5. 10. 같은 취지로 원고들
의 항소를 기각하였고[서울고등법원 2022누*****, 2022누*****(병합)호], 이어 위 판결
은 2024. 10. 8. 심리불속행 기각으로 확정되었다[대법원 2024두*****, 2024두*****(병
합)호].
3) 이 법원 2021구합***** 요양급여비용 환수 협상명령 취소 등
2) 보건복지부장관이 이에 대하여 항고하였으나 기각되었고(서울고등법원 2020. 12. 8. 자 2020루**** 결정), 보건복지부장관이 
재항고하였으나 심리불속행 기각되었다(대법원 2021. 4. 16. 자 2020무**** 결정).
3) 보건복지부장관이 재항고하였으나 심리불속행 기각되었다(대법원 2023. 4. 7. 자 2022무*** 결정)
4) 원고들 중 일부는 2020. 12. 30. 동일한 내용의 별도 소를 제기하였으나, 같은 이유로 각하되었고 항소하지 않아 확정되었는
바, 이 사건에는 당사자 주장에서 언급된 사건들만을 기재한다.
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이 법원은 2024. 3. 21. 위 2)항과 같은 취지로 보건복지부장관의 협상명령, 피
고 이사장 및 피고의 협상요구 등은 처분이 아니고, 확인의 이익이 없다는 이유로 원
고들의 소를 모두 각하하였다. 원고들이 항소하였으나, 항소심은 2025. 5. 29. 원고들의 
항소를 기각하였고(서울고등법원 2024누*****호), 위 소송은 현재 대법원 계속 중이다
(위 법원 2025두*****호).
바. 관계 법령은 별지 3 기재와 같다.
[인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1, 2, 9 내지 35호증(가지번호 있는 것은 가지번호 
포함, 이하 같다), 을 제1 내지 10, 12 내지 14호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
2. 원고들의 주장
가. 법률유보 원칙 위배
이 사건 각 계약의 체결은 이 사건 고시에 관한 효력정지결정 이후 진행된 2020
년 국정감사에서 일부 국회의원들이 ‘효력정지기간 동안 이 사건 각 약제의 약가 인하
가 지연되고 있는데, 제약사가 패소할 경우 위 기간 동안 확보한 이익을 환수하는 조
치가 필요하다’고 지적함에 따라 추진되었고, 보건복지부장관이 ‘이 사건 각 약제에 관
한 협상이 결렬될 경우 이 사건 각 약제를 약제급여목록에서 삭제하는 불이익을 가하
겠다’는 견해를 밝힘에 따라, 원고들은 이 사건 각 약제가 약제급여목록에서 삭제될 것
을 피하기 위해 어쩔 수 없이 협상에 응하여 이 사건 각 계약을 체결하게 되었다. 이 
사건 각 계약에 포함된 이 사건 반환조항은 이미 적법하게 지급된 요양급여비용 중 일
부를 사후적으로 환수하는 것을 내용으로 하는데, 이는 원고들의 재산권을 소급적으로 
제한하는 전형적인 침익적인 행정작용이므로, 그에 관한 법률의 수권이 필요하다. 즉, 
공법상 계약이 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 경우, 그 밖에 국민생활에 
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중요한 영향을 미치는 내용을 담고 있다면, 계약이라는 형식을 취하였다 하더라도 이
는 법률유보 원칙에 따라 법률의 근거 없이는 허용될 수 없다. 이는 행정기본법 제8조
가 행정작용이 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 경우와 그 밖에 국민생활에 
중요한 영향을 미치는 경우에 법률에 근거하여야 한다고 정하고 있는 점, 행정기본법 
제27조는 법령 등에 위반하지 아니하는 범위 내에서 공법상 계약을 체결할 수 있다고 
정하고 있는데, 이러한 ‘법령 등’에는 같은 법 제8조가 포함되는 점 등을 고려할 때 당
연한 귀결이다. 피고는 국민건강보험법 제41조 제3항, 구 요양급여규칙 제13조 제6항, 
제11조의2 제7항 제4호가 그 법률적 근거가 된다고 주장하지만, 이 사건 반환조항이 
규정한 요양급여비용의 반환은 이 사건 각 약제의 안정적인 공급이나 품질관리와는 무
관하므로 구 요양급여규칙 제11조의2 제7항 제4호에서 정한 협상 사유(‘약제의 안정적
인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항’)에 해당하지 않는다. 오히려 의회유보 원칙 및 
본질성 이론에 따르면 이 사건 반환조항이 정한 요양급여비용의 환수 가능 여부, 요건, 
범위 등의 본질적 사항은 최소한 국회가 제정한 형식적 의미의 법률에 근거하여야 할 
것인데도, 이 사건 반환조항의 법률상 근거는 존재하지 않는다. 이 사건 계약 체결 이
후인 2023. 5. 19. 법률 제19420호로 약제에 대한 쟁송 시 손실상당액의 징수 및 지급
을 규정한 국민건강보험법 제101조의2가 신설되었다는 점에 비추어서도 이 사건 반환
조항은 애초에 법률에 근거하여 처분 형식으로 이루어졌어야 함이 마땅하다. 
나. 법률우위 원칙 위배
법률우위 원칙은 행정의 모든 영역에 적용되므로, 공법상 계약에도 동일하게 적용
된다. 그런데 이 사건 반환조항은 이 사건 각 계약의 목적인 ‘약제의 공급이 중단되거
나 허가된 품질 기준에 미달되지 않도록 하여 국민 건강에 피해를 예방하기 위한 것’
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과는 아무런 관련 없이 원고들이 적법하게 지급받은 요양급여비용 반환의무를 부담하
게 하는 것으로 행정기본법 제13조(부당결부금지의 원칙)에 위반된다. 또한 피고는 법
령상 정해진 협상 권한의 범위인 약제의 안정적인 공급과 품질관리를 벗어나 다른 행
정 목적을 위해 권한을 행사하였고, 특히 원고들은 협상에 응하지 않을 경우 요양급여
대상에서 제외될 수 있다는 강요를 당하여 이 사건 반환조항을 수용하게 되었으므로 
이는 같은 법 제11조 제2항(권한남용금지의 원칙)에도 위반된다. 나아가 장래 임상 재
평가 실패라는 불확실한 사유로 이미 적법하게 지급된 요양급여비용을 사후적으로 환
수하는 이 사건 반환조항은 원고들의 재산권을 과도하게 제한하는 조치로서, 공익에 
비하여 사인의 희생이 지나치게 크므로 행정기본법 제10조(비례의 원칙)에도 위반된다.
다. 헌법 제13조 제2항 위반 및 헌법 제27조 침해 등
이 사건 반환조항은 이 사건 각 약제의 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이
미 적법하게 지급된 요양급여비용을 소급하여 반환할 의무를 새롭게 부담시키는 것으
로서, 이미 원고들이 확정적으로 보유한 재산권을 소급하여 반환하도록 하는 것이므로 
헌법 제13조 제2항에 위반된다. 나아가 이 사건 반환조항은 공권력의 집행을 일시적으
로 중단한 법원의 효력정지결정을 사실상 무력화하는 것으로, 헌법 제27조가 정한 원
고들의 재판청구권을 실질적으로 침해한다.
3. 법률유보 원칙 위배 주장에 관한 판단
가. 법률유보 원칙과 공법상 계약의 의의
1) 헌법은 법치주의를 그 기본원리의 하나로 하고 있고, 법치주의는 법률유보 원
칙, 즉 행정작용에는 국회가 제정한 형식적 법률의 근거가 요청된다는 원칙을 그 핵심
적 내용으로 하고 있다. 나아가 오늘날의 법률유보 원칙은 단순히 행정작용이 법률에 
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근거를 두기만 하면 충분한 것이 아니라, 국가공동체와 그 구성원에게 기본적이고도 
중요한 의미를 갖는 영역, 특히 국민의 기본권 실현에 관련된 영역에 있어서는 행정에 
맡길 것이 아니라 국민의 대표자인 입법자 스스로 그 본질적 사항에 대하여 결정하여
야 한다는 요구, 즉 의회유보 원칙까지 내포하는 것으로 이해되고 있다. 이 때 입법자
가 형식적 법률로 스스로 규율하여야 하는 사항이 어떤 것인가는 일률적으로 획정할 
수 없고 구체적인 사례에서 관련된 이익 내지 가치의 중요성, 규제 내지 침해의 정도
와 방법 등을 고려하여 개별적으로 결정할 수 있을 뿐이나 적어도 헌법상 보장된 국민
의 자유나 권리를 제한한 때에는 그 제한의 본질적인 사항에 관한 한 입법자가 법률로
써 스스로 규율하여야 할 것이다(대법원 2020. 9. 3. 선고 2016두32992 전원합의체 판
결, 헌법재판소 2009. 2. 26. 선고 2008헌마370등 결정 참조). 행정기본법은 법률유보 
원칙에 관하여 제8조 후문에서 “행정작용은 … 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과
하는 경우와 그 밖에 국민생활에 중요한 영향을 미치는 경우에는 법률에 근거하여야 
한다.”고 정하고 있다.
2) 공법상 계약이란 공법적 효과 발생을 목적으로 하는 복수당사자 간의 의사표시
의 합치에 의하여 성립하는 공법행위를 말한다. 실무는 공법상 계약을 공법적 효과의 
발생을 목적으로 하여 대등한 당사자 사이의 의사표시의 합치로 성립하는 공법행위로 
이해하고 있다(대법원 2021. 2. 4. 선고 2019다277133 판결, 대법원 2023. 6. 29. 선고 
2021다250025 판결 등 참조). 계약이라는 점에서 형식상 사법상 계약과 유사하나, 공
법적 효과 발생을 목적으로 하고 공익 실현을 위한 것이라는 점에서 사법상 계약과 구
별된다. 행정기본법은 제27조에서 공법상 계약에 관하여 “행정청은 법령 등을 위반하
지 아니하는 범위에서 행정목적을 달성하기 위하여 필요한 경우에는 공법상 법률관계
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에 관한 계약을 체결할 수 있다. 이 경우 계약의 목적 및 내용을 명확하게 적은 계약
서를 작성하여야 한다(제1항). 행정청은 공법상 계약의 상대방을 선정하고 계약 내용을 
정할 때 공법상 계약의 공공성과 제3자의 이해관계를 고려하여야 한다(제2항).”고 정하
고 있다.
나. 법률유보 원칙이 공법상 계약, 특히 국민에게 의무를 부과하는 내용이 포함된 공
법상 계약에 적용되는지
원고들의 주된 주장은, 원고들과 피고 사이에 공법상 계약인 이 사건 각 계약이 
체결되기는 하였으나, 그중 이 사건 반환조항은 원고들에게 의무를 부과하는 내용을 
포함하고 있으므로 법률유보 원칙에 따라 그에 관한 명시적인 수권 조항이 필요하다는 
것이다. 그러나 결론적으로, 행정기본법의 문언과 취지 등, 법률유보 원칙의 기원 및 
연혁, 권리 제한 또는 의무 부과라는 기본권 제한의 개념 및 의미, 의회유보 원칙의 정
당화 근거, 공법상 계약의 특징과 존재 의의 등을 고려할 때, 공법상 계약에 국민에게 
의무를 부과하는 내용이 포함되었다고 하더라도 여기에는 법률유보 원칙이 적용되지 
않으므로, 법률에 그에 관한 특별한 수권이 없는 경우에도 당사자 간 의사합치로서 공
법상 계약 체결이 가능하다고 봄이 타당하다. 그 이유는 다음과 같다.
1) 행정기본법 제27조는 공법상 계약에 관하여 “법령 등을 위반하지 아니하는 범
위에서” 행정목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 체결할 수 있다고 정하여, 법률우위 
원칙만을 명시적으로 규정하고 있다. 이는 행정기본법이 다른 행정작용, 특히 행정청이 
고권적 지위에서 일방적으로 행하는 처분 등에 대하여 규정한 내용과 구분된다. 즉, 행
정기본법은 “법률로 정하는 바에 따라” 인허가의제가 된다고 보고 있고(제24조 제1항), 
과징금에 대해서도 “법률로 정하는 바에 따라” 위반행위에 대한 제재로서 과징금을 부
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과할 수 있다고 정하고 있으며(제28조 제1항), 행정상 강제에 대해서는 행정목적을 달
성하기 위하여 필요한 경우 “법률로 정하는 바에 따라” 해당 조치를 취할 수 있다고 
규정하고 있다(제30조 제1항). 이처럼 행정기본법이 처분 등에 대해서는 법률유보 원칙
이 적용됨을 명시적으로 규정한 것과 달리, 공법상 계약에 대해서는 그러한 규정을 두
지 않고 법률우위 원칙만 규정한 것은, 공법상 법률관계에 관한 계약을 통해서도 행정
이 이루어질 수 있도록 공법상 계약의 일반적 법적 근거를 마련하여 행정의 전문화․
다양화를 꾀하고자 하는 행정기본법 제27조의 입법취지를 고려하면 당연하다.
2) 법률유보 원칙의 기원 및 연혁 등에 비추어 보더라도, 법률유보 원칙이 당사자 
간 의사합치로서 성립하는 공법상 계약에 그대로 적용된다고 보기 어렵다. 법률유보 
원칙은 19세기 입헌군주제 시대에 자유주의적인 관점에서 영주 내지 군주 등 지배자의 
시민사회에 대한 권력 남용을 방지하고 견제하기 위하여 개인의 자유나 권리를 침해 
또는 제한하거나 의무를 부과하는 침익적 행정작용은 시민의 대표로 구성된 의회가 제
정한 법률에 근거하여야 한다는 ‘침해유보설’에서 시작되었다. 그 후 민주주의 발전으
로 군주제와 의회의 대립이 사라진 후 확립된 근대 헌법도 개인의 자유를 실현하기 위
한 필요조건은 여전히 사회가 자율적으로 형성하고, 국가는 단지 사회의 고유법칙적 
진행의 전제조건들을 보장하고, 장애가 있는 경우에만 개입한다고 상정하였다(국가와 
사회의 이원주의). 이러한 원리 하에 공법에 따른 국가의 사회에 대한 개입은 원칙적으
로 개인의 자유를 제한하는 것으로 여겨졌으므로, 국가의 기본적인 과제인 안전 및 국
방을 보장하기 위해 개인의 자유와 재산권을 제한하는 경우에는 법률의 근거가 필요하
다는 침해유보의 핵심은 그대로 유효하게 유지되었다. 그러나 학문, 기술, 산업의 발전
과 인구증가, 전문화, 분업화 및 그 결과 발생한 생활관계의 급변과 복잡 다단화는 국
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가의 과제를 증대․변화시켰고, 국가의 다원화와 민주화를 가져왔으며, 이러한 상황에
서 국가의 새로운 과제, 특히 노동과 자본의 불균형, 시장의 기능적 한계, 빈부격차, 고
령인구 증가 등으로 인한 제반 문제를 해결하기 위해 이른바 ‘생존배려’가 헌법상 원리
로 등장하게 되었다(사회국가원리). 그 과정에서 법률유보 원칙은 공동체의 법적 질서 
형성의 1차적 책임은 의회에 있다는 의미의 의회의 지위 확립 등에 따라 침익적인 행
정작용뿐만 아니라 모든 행정작용에 법률의 근거가 필요하다는 ‘전부유보설’, 고전적 
자유권이나 재산권에 대한 제한 못지않게 급부의 제한도 기본권에 중대한 영향을 미치
므로 급부행정도 법률에 근거하여야 한다는 ‘급부행정유보설‘, 국가의 행정작용 중 국
민의 기본권과 관련하여 중요하고 본질적인 사항은 반드시 법률에 근거하여야 한다는 
’본질성설(중요사항유보설)‘ 등으로 논의가 발전되었으나, 이는 모두 행정작용 발동에 
있어 국민 개개인의 의사가 반영될 수 없는, 국가에 의한 일방적이고 고권적인 조치의 
형태로 발현되는 행정작용을 그 논의 대상으로 삼았다. 반면, 공법상 계약은 계약 당사
자 간 의사합치에 의하여 성립되므로, 계약 체결 여부 및 계약 내용에 있어 계약 상대
방인 국민 개개인의 의사가 반영되는 특징을 가진다. 이처럼 법률유보 원칙이 적용대
상으로 삼는 행정작용은 처분 등과 같이 ‘일방성’을 핵심적인 개념징표로 하는 행정작
용이라는 점에서, 이와 반대되는 ‘의사합치’를 그 핵심적인 개념징표로 하는 공법상 계
약에까지 법률유보 원칙이 그대로 적용된다고 보기 어렵다. 같은 견지에서, 침해유보설
과 본질성설을 입법화한 것으로 평가되는 행정기본법 제8조 후문은 특단의 사정이 없
는 한 공법상 계약에 적용되지 않는다고 해석함이 타당하다.
3) 법률유보 원칙은 국가의 고권적이고 일방적인 ’기본권 제한‘ 작용에 대하여 의
회에서 제정된 법률에 근거할 것을 요청함으로써 국민의 ’기본권 보호‘를 구현하기 위
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한 일반원칙으로 민주주의원리와 법치국가원리에 기초를 두고 있다. 이처럼 법률유보 
원칙은 일정한 기본권 제한적인 상황을 전제로 하는데, 아래와 같은 이유로 공법상 계
약에 의한 권리 제한이나 의무 부담은 별도의 법률적 수권을 요하는 ’기본권 제한‘이라 
할 수 없다.
가) 기본권의 제한은 기본권이 보호하려고 하는 내용인 보호영역을 일정한 한계 
내에 국한시킨다는 것과 그 내용을 축소한다는 것, 달리 말하면, 국가행위로 인하여 기
본권에 의하여 보호되는 법익에 불리한 효과와 영향이 초래되는 것을 말한다. 따라서 
자유로운 자기결정에 근거하여 스스로 자신의 법익을 제한하는 개인의 행위 및 그로 
인한 불리한 효과는 기본권 제한이라 할 수 없다. 개인이 행정청과 맺은 어떠한 특정
의 법적 형식에 의하여 그 개인에게 불리한 결과가 나타나거나, 나타날 수 있다고 하
더라도 당사자가 그 법적 형식 및 그에 따라 형성한 법률관계에 대해 자기결정권을 행
사한 경우까지 국가의 우월성 내지 일방성에 의한 자유영역에 대한 축소나 제약으로 
보는 것은 기본권 제한의 개념에 부합하지 않는다. 
나) 기본권의 제한으로 볼 수 있는 공권력의 작용이 무엇인지의 측면에서 보면, 
기본권의 제한은 개인에게 기본권의 보호영역에 속하는 행위를 하지 못하게 하거나 기
본권적 법익을 제약(축소, 한정)하는 국가행위로서, 권력적이든 비권력적이든, 법적이든 
사실적이든, 의도적이든 비의도적이든 불문하나, 그 국가행위가 기본권에 제약을 가하
거나 또는 기본권에 불리한 효과가 국가행위로 말미암은 것이어야 한다. 즉 기본권의 
제한(제약, 축소, 한정)은 국가가 기본권의 보호영역에 속하는 행위를 개인에게 허용하
지 않는 경우이거나, 적어도 기본권에 불리한 효과가 발생한 경우 이를 국가의 책임으
로 귀속시킬 수 있는 경우여야 한다. 이러한 관점에서 보면 공법상 계약의 상대방 당
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사자는 스스로 체결한 계약에 의해 관련된 기본권의 보호영역이 확정된 것이고, 계약
에 권리 제한이나 의무 부담에 관한 내용이 있다면 자유로운 자기결정에 따른 계약의 
구속력에 의해 기본권의 보호영역 또는 기본권적 법익이 축소되거나 제약된 것이다. 
국가에 의해 기본권이 제한되었다고 할 수 없다.
다) 사법상 계약의 경우 계약 당사자 간 의사합치에 따라 권리가 제한되거나 일
정한 의무를 부담하게 되더라도 이는 계약 당사자가 헌법 제10조의 행복추구권에 바탕
을 둔 일반적 행동의 자유권의 하나인 계약체결의 자유라는 기본권을 행사한 결과로 
여기지, 계약에 의하여 기본권이 제한되었거나 침해 되었다고 보지는 않는다. 공법상 
계약의 경우도 계약 당사자 간 실질적인 의사합치가 존재함이 분명하다면 이는 기본권 
제한이 아닌 행사로 봄이 타당하다. 오로지 계약의 목적이나 대상이 공법상 법률관계
에 관한 것이라는 이유만으로 이를 국가에 의한 기본권 제한의 형태라고 평가할 근거
는 없으므로, 이러한 점에서도 기본권 보호를 위하여 공법상 계약에 법률유보 원칙을 
관철하여야 할 당위성이 있다고 보기 어렵다. 물론 공법상 계약은 공법상 법률관계를 
대상으로 하고 이로써 공익 실현을 추구한다는 점에서 계약의 상대방은 완전한 사적자
치를 누리지 못하는 일정한 한계가 존재하겠으나, 이는 법률우위 원칙 등 다른 행정법
의 일반원칙에 의하여 충분히 규율되고 조절될 수 있는 문제이므로, 사법상 계약과는 
다른 공법상 계약의 의의나 특징을 고려하더라도 필연적으로 공법상 계약에 법률유보 
원칙이 적용되어야 한다는 결론에 이르지는 않는다. 오히려 당사자 사이에 진정한 의
사합치가 존재하였음에도 그에 관한 법률이 없다는 이유로 효력을 부정하는 것이 계약
관계에 관한 당사자의 신뢰나 예측가능성을 훼손하고 기본권 행사를 제한하는 결과를 
초래할 수 있다.
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4) 법률유보 원칙, 특히 의회유보 원칙이 공법상 계약의 영역에서 본래적인 의의
를 발휘한다고 볼 수 없다. 즉, 의회유보 원칙은, 국회의 입법절차는 국민의 대표로 구
성된 다원적 인적 구성의 합의체에서 공개적 토론을 통하여 국민의 다양한 견해와 이
익을 인식하고 교량하여 공동체의 중요한 의사결정을 하는 과정이며, 일반 국민과 야
당의 비판을 허용하고 그들의 참여 가능성을 개방하고 있다는 점에서 공익의 발견과 
상충하는 이익간의 정당한 조정에 보다 적합한 민주적 과정이므로, 규율대상이 기본권
적 중요성을 가질수록 그리고 그에 관한 공개적 토론의 필요성 내지 상충하는 이익간 
조정의 필요성이 클수록, 그것이 국회의 법률에 의해 직접 규율될 필요성 및 그 규율
밀도의 요구정도는 그만큼 더 증대된다는 사상에 기초한다(헌법재판소 2004. 3. 25. 선
고 2001헌마882 결정 참조). 그런데 공법상 계약은 당사자 간 교섭 과정을 통하여 계
약 체결 여부를 결정하고 나아가 그 내용이 세밀히 조정된다는 점에서, 국민 대표로 
구성된 국회에서의 공개적 토론과 상충하는 이익의 조정을 요하는 의회유보 원칙이 관
철될 필요성이 없다. 또한 처분 등은 그 적용 대상, 요건, 효과가 어느 정도 분명하여 
사전에 법률로 규정하는 것이 용이한 반면, 공법상 계약은 당사자 의사에 따라 그 내
용이 결정되므로 이를 사전에 법률에 규정하는 것이 용이하지 않은바, 이러한 점에서
도 법률유보 원칙은 공법상 계약에 적용되기에 그 성질상 적절하지 않다.
5) 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 내용을 담지 못한다면 공법상 계약
이 존재할 이유를 찾기 어렵다. 공법상 계약은 ① 구체적인 사정에 탄력적으로 대응할 
수 있고, ② 사인을 행정의 파트너로 인식하여 합의에 의한 행정을 실현할 수 있으며, 
③ 사실관계나 법률관계가 불분명할 때 문제해결을 용이하게 할 수 있다는 점이 그 유
용성으로 제시된다. 특히 행정목적 달성을 위하여 일정한 행정 발동이 필요하나 그에 
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관한 법령이 미비한 경우 이를 보충하고, 국민 개개인의 의사 및 개별 사례의 특수성
을 반영하여 세밀한 행정을 가능케 하며, 일방적․공권력적 성격의 처분보다 협력적․
비권력적 성격의 행정체계를 구축한다는 점에서 의의를 가진다. 그런데 공법상 계약이 
국민의 권리를 제한하거나 의무를 부담시키는 내용을 포함하고 있다고 하여 모든 경우 
법률유보 원칙이 적용된다고 본다면 공법상 계약을 체결할 수 있는 범위가 대폭 축소
될 것인바, 이는 사실상 앞서 본 공법상 계약의 존재 의의를 부정하는 것으로, 공법상 
계약의 활성화를 위해 그 근거 규정을 마련한 행정기본법 제27조의 취지에 정면으로 
반한다.
6) 원고들은 독일 연방행정절차법 제54조가 “공법영역에서 법률관계는 법령에 반
하지 않는 범위 내에서 계약에 의하여 성립․변경․폐지될 수 있다. 특히 행정청은 행
정행위의 발령을 대신하여 행정행위의 대상인 상대방과 공법상 계약을 체결할 수 있
다.”고 하여, 행정행위를 대체하는 공법상 계약을 체결할 수 있다는 명문 규정을 두고 
있고, 이 외에 공법상 계약의 유형(화해계약, 교환계약)과 기준, 계약 무효 사유 등 상
세한 규정을 두고 있는 것과 달리, 행정기본법은 제27조에서 공법상 계약에 관한 명문
의 근거를 두면서 행정행위를 갈음하는 공법상 계약의 도입 여부를 논의하다가 최종적
으로 이에 관한 규정을 두지 않은 것에 비추어 보면, 공법상 계약으로 권리를 제한하
거나 의무를 부담하는 때에는 따로 법률상 근거가 필요하다는 취지로 주장한다. 그러
나 당시 입법자 의사는 행정행위를 갈음하는 공법상 계약의 개념이 이론상 정립되었다
고 보기 어렵고, 실무적으로 구체적인 사례를 찾기 힘들다는 점, 조문화로 인하여 처분
보다 절차나 통제 수단이 약한 행정계약으로 회피할 우려가 있다는 점 등을 고려하여 
향후 이론, 행정실무 및 판례가 충분히 형성된 후 다시 이에 관한 구체적인 입법을 논
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의하고, 공법상 계약의 변경․해지 및 무효에 관한 규정 역시 향후 공법상 계약에 관
한 판례 및 행정실무의 축적과 이론적 발전을 더 지켜볼 필요가 있다는 이유에서 그에 
관한 규정을 두지 않고 현재와 같은 형태의 행정기본법 제27조를 두게 된 것인바, 원
고들 주장처럼 행정기본법 제27조를 공법상 계약으로 권리를 제한하거나 의무를 부담
하는 것을 금지하는 규정이라고 새길 수는 없다.
7) 법률에 근거가 없는 경우에도 권리를 제한하거나 의무를 부담시키는 공법상 계
약을 허용한다면 공법상 계약이 처분 등에 적용되는 엄격한 법률유보를 피해가는 우회
로로 남용될 수 있다는 우려가 존재하고, 행정청이 국민 개개인에 비해 사실상 우월적 
지위에 있는 현실을 고려한다면 이를 기우에 그친다고 볼 수는 없다. 그러나 그렇다고 
하여 앞서 본 사정을 모두 뒤집고 공법상 계약에도 엄격한 법률유보 원칙을 적용하여
야 한다는 결론으로 귀착되지는 않는다. 행정기본법 제27조는 “법령 등을 위반하지 아
니하는 범위에서 행정목적을 달성하기 위하여 필요한 경우” 공법상 계약을 체결할 수 
있다고 정하고 있으므로, 공법상 계약에 대해서도 법률우위 원칙을 준수하여야 하고, 
해당 계약으로 달성하고자 하는 정당한 행정목적이 존재하여야 하며, 계약 내용이 목
적 달성에 필요하여야 한다는 일정한 통제가 이루어지고 있다. 고권적인 성격이 매우 
강한 행정영역, 예를 들어 조세행정, 병무행정이나 조세 못지않게 국민에게 재정적 부
담을 지우는 부담금이나 분담금 부과, 행정작용의 성격상 계약 형식이 허용되지 않는 
국가시험제도 등에서 공법상 계약을 체결하는 것은 위 규정에서 말하는 “법령 등을 위
반하지 아니하는 범위”가 아니라고 해석할 수 있으므로, 조세행정 등의 예시를 들어 
공법상 계약에 법률유보 원칙이 적용되어야 한다고 볼 수도 없다. 이 외에도 평등원칙, 
비례원칙, 부당결부금지원칙 등 행정법의 일반원칙의 적용을 통한 법치국가적 통제도 
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가능하므로(다만 그 판단에 있어서 일방적․고권적 작용인 처분의 경우와 동일한 기준
을 적용할지, 상이한 기준을 적용할지는 별개 문제이다), 이로써 앞서 본 우려에 대응
할 수 있다. 가장 중요하게는, 공법상 계약은 당사자 간 의사합치가 존재한다는 점에서 
법률유보 원칙이 적용되지 않는 것이므로, 공법상 계약에 대한 통제는 그러한 의사합
치가 실질적으로 존재하는지, 즉 계약 체결 과정에서 상대방인 국민에게 자유로운 의
사가 보장되고 그에 기하여 계약이 체결된 것인지라는 관점에서 이루어지는 것이 보다 
타당하다. 원고들이 주장하는 상황, 즉 행정청의 강제로 인하여 국민의 자유로운 의사
가 보장되지 않은 채 공법상 계약 체결에 이르러 실질적으로 법률에 근거 없는 공권력 
행사가 이루어진 것과 다름 아닌 경우에는, 위와 같이 체결된 공법상 계약에 법률유보 
원칙을 적용한 결과 수권 조항이 없음을 이유로 그 효력을 부인할 것이 아니라, 당사
자 간 진정한 의사합치가 없다거나 일방 당사자의 의사에 흠결이 있다고 보아 효력을 
부인하면 충분하다.
다. 소결
법률유보 원칙이 공법상 계약에 적용되지 않음은 앞서 본 바와 같은바, 이 사건 
각 계약에 법률유보 원칙이 적용됨을 전제로 한 원고들의 주장은 국민건강보험법 제41
조 제3항, 구 요양급여규칙 제13조 제6항 및 제11조의2 제7항 제4호 등이 근거 법률이 
될 수 있는지 등에 관하여 더 나아가 살펴볼 필요 없이 이유 없다. 
다만 원고들은 법률유보 원칙 위배 주장을 하면서, 이 사건 각 약제에 관한 협상
이 결렬될 경우 보건복지부장관이 이 사건 각 약제를 약제급여목록에서 제외할 것이 
분명하여 어쩔 수 없이 이 사건 각 계약을 체결하게 되었다고 주장하고 있는바, 이는 
피고 또는 보건복지부장관의 사실상 강제에 의하여 이 사건 각 계약이 체결된 것일 뿐 
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원고들의 자유로운 의사에 따른 계약이 아니라는 주장으로 선해할 수 있으므로, 아래
에서는 이 사건 각 계약 체결에 관한 의사합치가 존재하였다고 볼 수 있는지에 관하여 
본다.
라. 이 사건 각 계약 체결에 관한 의사합치가 존재하는지
원고들은 피고의 협상요구에 응하지 않거나 협상이 결렬될 경우 보건복지부장관이 
이 사건 각 약제를 약제급여목록에서 삭제하는 불이익을 가할 것이 분명하여 이 사건 
각 계약 체결을 거부할 자유를 실질적으로 박탈당한 채 계약을 체결하였다고 주장한
다. 그러나 앞서 든 증거 및 갑 제36, 37, 39호증, 을 제15호증의 각 기재, 변론 전체
의 취지에 의하여 알 수 있는 다음의 사실과 사정들을 고려하면, 이 사건 각 계약의 
효력을 부인할 정도로 계약 체결 과정에서 원고들의 자유로운 의사가 보장되지 않았다
거나 계약 체결에 관한 진정한 의사합치가 존재하지 않는다고 보기 어렵다. 원고들의 
이 부분 주장은 받아들일 수 없다.
1) 협상요구 불응 또는 협상결렬에 대하여 곧바로 이 사건 각 약제의 약제급여목
록 삭제라는 후속 조치가 뒤따른다고 볼 만한 규정이 없다. 즉, ① 구 요양급여규칙 제
11조의2 제9항 제2호는 ‘협상결과 합의가 이루어지지 않은 약제가 환자의 진료에 반드
시 필요하다고 인정되는 약제인 경우 협상결과를 보고받은 날부터 60일 이내에 소정의 
절차를 거쳐 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하여야 한다’고 규정하고 
있는데, 그 반대해석상 협상결과 합의가 이루어지지 않은 약제가 환자의 진료에 반드
시 필요하다고 인정되는 경우가 아니라면 요양급여대상에 포함시키지 않을 수 있다는 
해석이 도출될 수는 있으나, 이를 이미 약제급여목록에 등재되어 있는 약제의 경우에
는 등재된 약제급여목록에서 삭제될 수도 있다는 내용으로 확장하여 해석할 수는 없다
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고 보인다. ② 설령 위와 같은 확장해석이 가능하다고 보더라도, 규정 문언상 ‘소정의 
절차를 거쳐 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하여야 한다’는 것일 뿐 반
드시 요양급여대상에서 제외하여야 한다는 것이 아니고, 협상이 체결되지 아니한 약제
에 대하여 요양급여대상 여부를 결정하기 위해서는 구 요양급여규칙 제11조의2 제15
항 및 요양급여의 결정 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 구성되는 약
제급여조정위원회의 심의를 별도로 거쳐야 하고, 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인
정되는지 여부도 고려되어야 하므로, 위 규정을 협상이 체결되지 아니한 약제가 곧바
로 약제급여목록에서 삭제된다는 취지로 해석할 수는 없다. ③ 보건복지부장관은 구 
요양급여규칙 제13조 제4항에 따라 일정한 사유가 발생하는 경우 이미 고시된 약제의 
요양급여대상 여부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다. 그러나 위와 같
은 직권 조정은 구 요양급여규칙 제13조 제4항의 제1호부터 제16호에서 정한 사유가 
있을 때 가능한 것이지, 구 요양급여규칙 제13조 제6항에 근거한 협상명령 및 협상통
보에 응하지 않았음을 사유로 하지 않는다. 또한 구 요양급여규칙 제13조 제4항에 근
거한 직권 조정과 제13조 제6항에 근거한 협상명령 또는 협상통보는 별개의 제도이며, 
전자가 후자의 후속 절차로 당연히 예정되어 있다고 볼 수도 없다. 
2) 피고나 보건복지부장관이 이 사건 각 계약을 반드시 체결하여야 한다거나, 이
를 체결하지 않을 경우 이 사건 각 약제의 약제급여목록 삭제라는 불이익을 가할 것임
을 명시적으로 표시하였다고 볼 증거도 없다. 갑 제27호증의 기재에 의하면, 피고가 
2020. 12.경 원고들에게 보낸 협상 관련 안내 이메일에 ‘이 사건 각 약제가 협상 대상
이 되었고, 협상 대상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처 품목허가를 자진취하하는 방
법밖에 없다’고 기재된 사실이 인정되나, 이는 원고들에게 이 사건 각 약제에 관한 협
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상 과정에 응할 의무가 있음을 알리는 것에 불과하고, 이 사건 각 계약을 체결하여야 
한다고 강제하는 내용이 아니다. 갑 제37호증의 기재 및 변론 전체의 취지에 의하면, 
피고가 원고들의 질의에 대하여 ‘협상에 응하지 않을 경우 보건복지부에서 급여삭제가 
진행될 예정이오나, 보건복지부에서 행하는 일정으로 피고 공단에서는 정확히 말해줄 
수가 없음’이라거나 ‘보건복지부에서 급여 삭제할 수 있으나 보건복지부관할이기 때문
에 정확한 시행일자에 대한 세부내용은 말씀드리기 어려움’이라고 답변한 사실, 피고가 
원고 주식회사 B에게 ‘협상에 응할 의무 없다. 응하지 않을 경우 피고는 처분 권한 없
다는 것까지만 말할 수 있다. 보건복지부가 판단해서 조치할 것이고, 급여 삭제도 보건
복지부가 선택할 수 있는 옵션일 것이다. 보건복지부에서 재협상 여부 또는 삭제 여부
를 판단할 것이다. 재협상은 안 할 것으로 보이고 삭제를 하면 소송이 있을 것으로 보
이는데, 보건복지부가 반드시 삭제를 한다는 것은 아니고 삭제를 논의하게 될 것으로 
보인다’는 취지로 진술한 사실이 인정되는바, 이 사건 각 약제에 관한 협상이 결렬될 
경우 보건복지부장관에 의하여 이 사건 각 약제가 약제급여목록에서 삭제되는 처분이 
당연히 이루어질 것이라는 입장이 명백하게 표명되었다고 볼 수 없다.
3) 피고의 최초 협상요구가 있은 후 여러 차례 협상기한 도과로 협상이 결렬되었
다가 제3차까지 걸친 협상 끝에 이 사건 각 계약이 전부 체결되었다. 원고들이 계약을 
체결하지 않는 동안 이 사건 각 약제에 대한 약제급여목록 삭제 처분은 이루어지지 않
았다.
4) 피고는 최초 협상요구 당시 ‘임상시험계획서 제출일부터 이 사건 각 약제가 약
제급여목록에서 제외되는 날까지의 기간’에 대한 ‘공단부담금(전체 요양급여비용의 
70%) 전부’를 반환하는 내용의 반환조항을 제시하였으나, 이 사건 반환조항은 ‘임상시
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험계획서 승인일부터 이 사건 각 약제가 약제급여목록에서 제외되는 날까지의 기간’에 
대한 ‘요양급여비용의 20%’를 반환하는 내용으로 조정되었다. 이 외에도 이 사건 각 계
약에는 연차별 단계적 차등 반환이나 분할 납부를 원하는 원고들의 의견이 반영되었
고, 협상명령 취소소송 등 협상의 위법성을 다투는 소송에서 원고들이 승소하여 확정
될 경우 이 사건 반환조항의 효력을 소급하여 무효로 한다는 조항도 추가되었다(원고 
주식회사 A가 체결한 계약서의 경우 제8조 제3항). 나아가 20%의 요양급여비용을 환
수하는 이 사건 반환조항을 두는 것 대신 약가를 사전에 인하하거나, 약가 사전인하와 
환수를 혼합하는 형태의 합의도 가능하였던 것으로 보인다(갑 제34호증). 
5) 원고들 주장처럼 원고들이 협상요구에 불응하거나 협상이 결렬될 경우 이 사건 
각 약제를 약제급여목록에서 제외하는 것이 보건복지부장관의 내심적 의사였다고 하더
라도, 원고들이 협상을 거부할 자유를 실질적으로 박탈당한 채 자유로운 의사에 반하
여 이 사건 각 계약을 체결하였다고 보기 어렵다. 즉, 원고들이 피고의 협상요구에 반
드시 따라야 할 의무가 있다고 볼 수 없는 이상 원고들로서는 언제든지 피고와의 협상
을 거부할 수 있고, 만약 원고들이 협상을 거부하거나 협상이 결렬되어 보건복지부장
관이 이 사건 각 약제를 약제급여목록에서 삭제하는 등의 불이익을 가하는 경우 원고
들은 위와 같은 약제급여목록 삭제처분에 대하여 항고소송을 제기하는 방법으로 권리
를 구제받을 수 있다. 이미 원고들은 이 사건 각 계약 체결 전에 이 사건 각 약제를 
선별급여대상으로 지정하는 이 사건 고시에 대해서는 취소소송을 제기하고, 효력정지 
신청을 통해 고시의 효력을 해당 사건 제1심 판결 선고일까지 정지한다는 결정을 받은 
바 있다(최종적으로 판결 확정시까지 정지한다는 결정을 받았다).
6) 이 사건 반환조항은 이 사건 각 약제의 효능에 대한 논란이 제기되어 식품의약
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품안전처 공고 제2020-258호에 따라 의약품 임상 재평가가 실시되었지만, 향후 임상 
재평가 결과에 따라 이 사건 각 약제의 품목허가가 취소 또는 변경될지 여부에 대해 
누구도 확답을 내릴 수 없는 상황을 타개하기 위해 마련되었다. 피고는 보건복지부장
관이 이 사건 각 약제를 약제급여목록에서 삭제하는 등의 조치를 곧바로 취하기보다 
요양급여비용을 지급하되, 조건부로, 즉 향후 품목허가가 취소 또는 변경되지 않을 것
을 조건으로 요양급여비용을 지급하는 방법으로 건강보험 재정의 건전성을 도모하기 
위해 이 사건 각 계약을 체결하였다. 한편 이 사건 반환조항으로 인해 원고들은 이 사
건 각 약제가 곧바로 약제급여목록에서 삭제되는 것을 피하고 임상 재평가에 필요한 
기간 동안(제약사들은 5년을 요구했던 것으로 보인다) 향후 품목허가 취소 등이 되지 
않는 것을 조건으로 요양급여비용 전부를 지급받을 수 있으며, 만약 품목허가 취소 등
이 되더라도 요양급여비용 중 일부만을 반환하면 된다. 여기에 콜린알포세레이트 제제
의 급여비용 총액이 2016년 1,676억 원, 2017년 2,148억 원, 2018년 2,739억 원, 2019
년 3,525억 원 등 매년 가파르게 증가하여 2023년에 이르러서는 5,000억 원을 초과하
기도 하는 등(갑 제39호증, 을 제15호증) 이 사건 각 약제가 원고들의 매출에서 차지하
는 비중이 적지 않은 것으로 보이는 점, 임상 재평가에 참여하고 이 사건 각 계약을 
체결하는 제약사의 경우 약 5년 간 기존의 요양급여비용을 적용 받을 수 있는데, 임상 
재평가에 참여하지 않고 자진취하 하는 등으로 콜린알포세레이트 제제 판매를 중단하
는 제약사가 발생하면서(전체 제약사 중 절반이 이에 해당한다) 위 기간 동안 임상 재
평가에 참여하는 제약사는 그로 인한 반사이익을 입을 가능성이 있다고도 분석되었던 
점(갑 제30호증) 등을 더하여 보면, 원고들이 이 사건 반환조항이 포함된 이 사건 각 
계약에 관한 아무런 이익형량 과정을 거치지 못한 채 피고의 강요로 인하여 이 사건 
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각 계약을 체결하였다고 보기는 어렵다.
7) 이상의 각 사실과 사정에 영리법인인 원고들의 성격과 지위, 이 사건 각 약제
에 대한 전문적 지식 및 그와 관련된 임상 재평가를 둘러싼 여러 요소에 대한 예측 판
단(협상명령 관련 소송에 대한 예상, 임상 재평가에 필요한 기간과 연장 가능성, 임상 
재평가에서 적정 평가를 받을 가능성, 협상에 응하지 않는 경우에 발생할 결과와 협상
에 응할 경우에 발생할 결과에 대한 비교, 임상 재평가 결과 품목허가가 취소될 경우 
원고들에게 발생할 손실에 대한 경영적 판단, 환수비율 및 환수방법에 대한 평가 등), 
이 사건 각 계약 체결 당시 상황, 이 사건 각 계약의 전체적인 내용 등을 더하여 보면, 
원고들로서도 이익과 불이익을 저울질하고 제반 사정을 고려하여 이 사건 각 계약을 
체결하였다고 봄이 타당하다.
4. 법률우위 원칙 위배 주장에 관한 판단
가. 행정기본법 제13조(부당결부금지의 원칙) 위반 여부
1) 행정기본법 제13조는 “행정청은 행정작용을 할 때 상대방에게 해당 행정작용과 
실질적인 관련이 없는 의무를 부과해서는 아니 된다.”고 규정하여, 행정이 계약 상대방
에게 실질적 관련성이 없는 반대급부를 강요하는 것을 차단하고 있다. 
2) 원고들은 이 사건 각 계약의 목적은 구 요양급여규칙 제13조 제6항, 제11조의2 
제7항 제4호에 따라 ‘그 밖의 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항’에 한
정되는데, 이 사건 반환조항은 이 사건 각 약제의 안정적인 공급이나 품질관리와는 무
관하므로 부당결부금지 원칙에 위반된다고 주장한다.
그러나 위와 같은 원고들의 주장은 피고가 법령에서 협상요구 및 명령 등에 관하
여 규정한 사항에 대해서만 계약을 체결할 수 있다는 것으로, 결국 공법상 계약에 법
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률유보 원칙이 적용된다는 주장의 연장선상에 있는 것인데, 공법상 계약에 법률유보 
원칙이 적용되지 않음은 앞서 본 바와 같으므로, 부당결부금지 원칙을 판단함에 있어 
이 사건 각 계약의 목적을 위 규칙 규정으로 한정하여야 한다고 볼 수 없다.
부당결부금지 원칙에서 부당한 결부가 되지 않으려면, 행정작용의 상대방이 부담
하는 반대급부가 행정청의 공적 과제 수행에 기여하여야 하며, 나아가 그 반대급부는 
그 공적 과제와 실질적 관련성이 있는 경우여야 하는데, 여기서 말하는 공적 과제란 
행정청이 가지는 일반적 권한을 통하여 구체화되는 과제로서 그것을 수행하는 것에 공
익이 존재하는 것을 말한다. 이 사건 각 계약의 목적은 이에 관한 당사자 의사와 계약 
내용 등이나 아래와 같은 사실과 사정에 의하여 알 수 있듯이 건강보험의 재정 건전성
을 꾀하고자 하는 것이므로, 이 사건 각 약제에 대한 품목허가가 취소 또는 변경될 경
우 요양급여비용을 반환받는 내용의 이 사건 반환조항은 위와 같은 목적에 기여하는 
것이 분명할 뿐만 아니라 그 목적 달성에 적합하고 또 목적과의 실질적 관련성도 인정
된다. 즉 ① 우리나라의 국민건강보험 제도는 정부와 독립된 특수법인인 피고가 보험
자가 되어 국민의 보험료를 재원으로 운영되는 보험방식을 취하고 있다. 구체적으로 
요양기관이 직접 수진자에게 급여(진료)를 제공한 후 진료비(요양급여비용)를 보험자에
게 청구한다는 점에서는 현물급여원칙을 취하고 있는데, 현물급여의 대가에 해당하는 
요양급여비용의 재원이 원칙적으로 모든 국민이 소득에 따라 부담하는 보험료라는 점
에서 건강보험 제도의 운영에 있어 건강보험의 재정 상태에 대한 고려나 재정 건전성
은 필수적으로 추구하여야 하는 공익이다(이에 국민건강보험법은 바람직한 보험 체계
를 유지하고 요양급여비용이 적정하게 지급되도록 통제하기 위해 여러 규정을 두고 있
다5)). 사회보험법 이론에 비추어 보더라도 국민 모두가 의무적으로 가입해야 하는 건
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강보험(국민건강보험법 제5조 제1항)에서 모든 가입자에게 적절한 요양급여를 제공하
고, 또 건강보험이 장기적으로 지속하기 위해서는 진료의 효율성과 동시에 비용 대비 
효과라는 경제성도 갖추어야 하므로, 국민건강보험의 재정 건전성 유지는 우리 헌법 
하에서 국민의 가장 기본적이고 보편적인 사회 안전망으로 기능하는 사회보험제도인 
건강보험 제도가 지속 가능하기 위한 필수 전제조건이다. ② 이 사건 각 계약 체결에 
관련된 구 요양급여규칙 제1조의2는 ‘요양급여 대상의 여부 결정에 관한 원칙’이라는 
제목 하에 “보건복지부장관은 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성 등 임상적 유
용성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도, 사회적 편익 및 건강보험 재정상황 등을 고
려하여 요양급여대상의 여부를 결정해야 한다.”고 규정하여, 요양급여규칙의 입법목적 
중 하나가 건강보험 재정상황에 대한 고려임을 명시하고 있다. ③ 나아가 구 요양급여
규칙 제11조의2 제7항 제4호는 협상명령의 대상을 ‘그 밖의 약제의 안정적인 공급 및 
품질관리 등에 관한 사항’이라고 폭넓게 규정하고 있는바, 이를 원고들 주장처럼 이미 
허가된 품질기준을 준수하도록 하는 내용의 품질관리만을 의미하는 것으로 보기 어렵
다. 오히려 구 요양급여규칙 제13조 제6항은 협상명령에 따른 협상시 같은 규칙 제11
조의2 제7항부터 제9항까지의 절차를 준용한다고 규정하고 있는데, 제11조의2 제8항은 
피고 이사장이 협상을 할 때에는 ‘건강보험 재정에 미치는 영향’도 고려하여 협상하도
록 정하고 있다. ④ 이 사건 각 약제의 효능 및 품질에 대한 평가가 불분명한 상황에
5) 요양급여비용 심사․지급업무 처리기준, 건강보험 요양급여행위 및 그 상대가치 점수, 의료급여수가의 기준 및 일반기준 등 
각종 고시에 근거한 건강보험심사평가원의 보험급여비용 삭감(감액조정처분), 부당청구에 대한 환수(제57조), 업무정지(제98
조), 과징금(제99조), 위반사실 공표(제100조) 등이 그러하다. 또한 건강보험 제도에서의 재정 건전성이라는 공익적 고려는 많
은 사건에서 확인된다. 대표적으로, 직장가입자와 지역가입자 사이의 보험료 산정기준이 평등권을 침해하였는지에 관한 헌법
재판소 2012. 5. 31. 선고 2009헌마299 결정, 같은 내용의 법률조항에 대해 헌법재판소 2013. 7. 25. 선고 2010헌바51 결정, 
헌법재판소 2016. 12. 29. 선고 2015헌바199 결정 등이 있다. 그 외 국민건강보험법 제100조의 위반사실 공표제도에 관한 대
법원 2019. 8. 30. 선고 2019두38342, 38366 판결, 제네릭 의약품 관련 최초 의약품 약제 상한금액 인하 제도에 관한 대법원 
2020. 11. 26. 선고 2018다221676 판결, 부당한 요양급여비용에 대한 환수규정인 같은 법 제57조(구법 제52조)에 대한 헌법
재판소 2011. 6. 30. 선고 2010헌바375 결정, 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)에 관한 헌법재판소 2010. 
9. 30. 선고 2008헌마758 결정 등 참조. 
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서 이 사건 각 약제를 선제적으로 약제급여목록에서 삭제하기보다, 원고들의 동의를 
받아 추후 품목허가 취소 등을 조건으로 요양급여비용을 반환받는 것은 이 사건 각 약
제에 관한 품질관리 등의 일환으로 볼 수도 있다. 그러므로 이 사건 각 계약이 그 행
정목적이나 구 요양급여기준 제11조의2 제7항 제4호의 범위를 넘어서는 목적을 추구
하였다거나, 그와 실질적 관련성이 없는 이 사건 반환조항을 두었다고 볼 수 없다. 원
고들의 주장은 이유 없다.
나. 행정기본법 제11조 제2항(권한남용금지의 원칙) 위반 여부
원고들의 주장처럼 피고가 법령상 정해진 협상 권한의 범위를 넘어서 다른 행정 
목적을 위해 권한을 행사하였다거나, 원고들에게 이 사건 반환조항을 수용할 것을 강
요하였다고 볼 수 없음은 앞서 본 바와 같다. 행정기본법 제11조 제2항 위반에 관한 
원고의 주장도 이유 없다.
다. 행정기본법 제10조(비례의 원칙) 위반 여부
1) 이 사건 반환조항은 국민건강보험 제도의 요양급여에 관한 것이다. 국민건강보
험 제도의 핵심은 요양급여에 관련된 진료의 효율성과 필요성, 진료의 질과 관련된 의
학적 수준의 보장, 요양기관의 수익성 등 요양급여 자체에 대한 평가와 건강보험의 공
공성 및 재정 관련성 등을 고려한 바람직한 요양급여 체계의 형성과 운영이라 할 것인
데, 그에 관하여는 전문적․정책적 판단이 허용되지 않을 수 없다. 건강보험 제도가 국
민건강보험법을 중추로 하며 여러 행정입법을 통해 구체화되는 다층적 규범구조를 가
지는 이유도 이러한 이유에 기인한다. 규범적 및 현실적으로도 건강보험 제도는 국민
이 부담하는 보험료로 구성된 한정된 재원을 바탕으로 시행되므로 국민들에게 효율적
이고도 적정한 요양급여를 실시하고, 의료 환경이나 의학 지식의 발전에 신속․적절하
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게 대응하여야 할 필요성이 존재한다. 나아가 이 사건 각 약제는 국민 보건을 위한 요
양급여에 제공되는 것으로 국민의 건강권과 직접 관계를 맺으므로 그 사회적 기능이나 
사회적 연관성의 비중이 매우 크다. 따라서 피고는 이 사건 각 약제의 효능․효과, 그
에 대한 의료적 평가, 효용성 및 필요성, 대체 약제의 존재 및 경쟁력, 국민건강보험 
재정 건전성 등에 더하여 이 사건 각 약제에 대해 실시될 임상 재평가에 필요한 기간, 
임상 재평가의 결과 및 그에 따른 품목허가 취소 여부, 그와 관련하여 발생할 여러 가
지 예측 가능한 상황까지 두루 고려하여 이 사건 각 약제에 대한 품목허가가 취소될 
경우에 관한 조치를 선택하는 데에 광범위한 형성권을 가지고 있다고 할 것이므로, 이 
사건 반환조항이 비례원칙에 위반되는지를 판단함에 있어서는 완화된 기준이 적용되어
야 한다. 특히 최소침해 원칙에 위반되는가에 대한 판단은 채택된 수단과 동일하게 행
정목적을 달성하는 대안이 있는지 및 그 대안이 당해 개인의 법익을 덜 제한하는 것인
지에 대한 엄밀한 기준이 아니라, 행정목적 달성을 위해 채택된 수단 선택에 관한 행
정청의 판단이 현저히 잘못되었는가에 관한 통제에 그치는 것이 타당하다(헌법재판소 
2002. 10. 31. 선고 99헌바76등 결정 등 취지 참조). 더욱이 이 사건의 경우 행정청의 
일방적 행위인 행정처분이 문제되는 것이 아니라, 당사자의 의사합치에 의한 공법상 
계약이라는 점도 비례원칙 위반 여부에 관한 심사 강도에 당연히 고려되어야 한다.
2) 앞서 든 증거 및 변론 전체의 취지를 종합하여 알 수 있는 다음의 사정들에 비
추어 보면, 이 사건 반환조항이 비례원칙에 위반된다고 보기 어렵다. 원고들의 이 부분 
주장도 이유 없다.
가) 이 사건 반환조항은 한정된 재원으로 운용되는 국민건강보험 제도의 재정 
건전성을 도모하고 요양급여비용을 효율적으로 사용하기 위한 것으로 행정목적의 정당
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성이 인정된다.
나) 이 사건 각 약제에 대한 품목허가가 취소되거나 변경될 경우 위 약제에 대
해 그 동안 지급된 요양급여비용의 일부를 반환받아 이를 건강보험 재정에 다시 편입
시키는 것은 보험 제도의 재정 건전성을 꾀한다는 목적을 달성하는 데 유효하고 적절
한 수단이다.
다) 이 사건 반환조항은 ‘임상시험계획서 제출일부터 이 사건 각 약제가 약제급
여목록에서 제외되는 날까지의 기간’에 대한 ‘공단부담금(전체 요양급여비용의 70%) 전
부’를 반환하는 내용의 초안과는 다르게, 원고들의 의사를 반영하여 최종적으로 ‘임상
시험계획서 승인일부터 이 사건 각 약제가 약제급여목록에서 제외되는 날까지의 기간’
에 대한 ‘요양급여비용의 20%’를 반환하는 내용으로 결정되었고, 이에 더하여 상당한 
기간 동안 분할하여 반환할 수 있도록 정하였으며, 다른 한편으로 협상명령 등의 위법
성을 다투는 소송이 제1심 법원에서 계속 중인 시점에서 원고들이 위 소송에서 승소하
여 확정될 경우 이 사건 반환조항을 소급적으로 무효로 한다는 조항을 두어 이 사건 
반환조항의 존속으로 인한 위험부담을 제거할 수 있는 방안도 마련되었다. 위와 같이 
원고들의 의사를 반영한 반환의무의 시기(始期), 반환 비율, 반환 방법과 반환 기간 등
을 정한 이 사건 반환조항이 명백히 불합리하다거나 현저히 잘못되었다고 할 수 없다. 
특히 원고들과 피고의 의사합치로 결정된 내용이라는 점에서 필요한 최소한도에 그쳤
다고 볼 수 있다.
라) 앞서 본 콜린알포세레이트 제제의 총 급여비용 규모에 비추어 볼 때 추후 
이 사건 각 약제에 대한 품목허가가 취소 또는 변경될 경우 이 사건 반환조항으로 달
성할 수 있는 국민건강보험 재정의 건전성이라는 공익이 결코 작지 않은 반면, 원고들
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은 이 사건 각 약제에 대한 임상 재평가가 실시되는 약 5년 간 이 사건 각 약제에 대
한 요양급여비용을 그대로 지급받을 수 있고, 재평가 결과 약제에 관한 품목허가가 취
소 또는 변경되는 경우에만 그중 일부를 반환하면 되며, 이마저도 원고들 스스로가 위 
기간 동안 매출과 이익 규모, 반환 예상액 등을 예측하여 동의한 사항이므로, 원고들이 
입게 될 손해가 앞서 본 공익에 비해 크다고 볼 수 없다.
5. 헌법 제13조 제2항 위반 및 헌법 제27조 침해 주장에 관한 판단
가. 헌법 제13조 제2항 위반 여부
1) 헌법 제13조 제2항은 “모든 국민은 소급입법에 의해 재산권을 박탈당하지 아니
한다.”라고 규정하고 있다. 위 조항은 1962. 12. 2. 헌법 제6호 개정으로 추가된 것으
로, 그 이전에 제정․시행되었던 소급입법으로 재산권을 박탈하는 내용의 부정축재처
리법과 같은 법률의 재발을 방지하기 위해 헌법에 규정된 것이다. 이러한 헌법 개정권
자의 분명한 의사, 이에 관한 학계의 논의 및 실제 그 적용 국면 등에 비추어 볼 때,6) 
위 조항은 재산권에 대한 주관적 보장인 존속보장과 입법자에 대한 구속을 의미하는 
객관적 보장(객관적 질서로서의 입법자에 대한 구속력과 제도보장)을 구현하기 위하여, 
사후적으로 의회의 ‘입법’ 및 법규성을 가지는 시행령 등의 ‘행정입법’에 의한 재산권 
박탈을 금지하는 것이다. 
2) 이 사건 반환조항은 원고들과 피고 사이 의사합치로 성립된 이 사건 각 계약에 
따른 것이므로, 이를 헌법 제13조 제2항이 규정한 소급‘입법’에 해당한다거나, 재산권 
6) 헌법재판소 1993. 9. 27. 선고 92헌가5 결정(이미 위헌결정된 구법 조항을 그대로 적용할 수 있게 한 조항이 문제된 사안), 
헌법재판소 1995. 3. 23. 선고 93헌바18, 31 결정(소급과세금지원칙의 적용 범위가 문제된 사안), 헌법재판소 2011. 3. 31. 선
고 2008헌바141,2009헌바14,19,36,247,352,2010헌바91(병합) 결정(친일재산에 대한 소급적 국가귀속이 문제된 사안)(같은 취
지 대법원 2012. 2. 23. 선고 2010두17557 판결), 헌법재판소 2013. 8. 29. 선고 2011헌바391,2012헌바49(병합) 결정(이미 지
급받은 퇴직연금에 대한 환수가 문제된 사안) 등 
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‘박탈’이라고 볼 수 없음은 당연하고, 달리 이를 재산권에 대한 소급적 박탈이라고 볼 
근거가 없다. 원고들의 주장은 이유 없다.
나. 헌법 제27조 침해 여부
1) 원고들은 효력정지결정을 통해 이 사건 고시의 효력이 일시적으로 중단되었음
에도 피고는 이를 무력화하기 위한 수단으로 이 사건 각 계약을 체결하였고, 이를 통
해 이 사건 고시에 대한 법원의 실질적 통제가 무의미해졌는바, 이 사건 반환조항은 
원고들의 재판청구권을 실질적으로 침해하는 결과를 초래한다고 주장한다.
2) 우선, 헌법 제27조 제1항이 보장하는 재판청구권은 헌법과 법률이 정한 법관에 
의하여 법률에 의한 재판을 받을 권리, 즉 헌법과 법률이 정한 자격과 절차에 의하여 
임명되고, 물적 독립(헌법 제103조)과 인적 독립(헌법 제106조, 법원조직법 제46조)이 
보장된 법관에 의한 재판을 받을 권리를 의미한다. 원고들은 이 사건 반환조항의 효력 
여부에 관하여 재판을 청구하여 다투고 있으므로, 어느 모로 보더라도 위와 같은 고유
한 의미의 재판청구권에 대한 보호영역에 대한 제한이나 침해가 있다고 할 수는 없다.
3) 다음으로, 이 사건 반환조항으로 인하여 이 사건 고시에 대한 효력정지결정이 
사실상 무력화되어 이 사건 고시에 대한 재판청구권을 통해 구제받을 수 있는 원고들
의 권리가 실질적으로 침해되는지에 관하여 살펴본다.7)
살피건대, 앞서 든 증거 및 변론 전체의 취지에 의하여 알 수 있는 다음의 사정들, 
7) 이 부분 주장의 실질은, 이 사건 고시에 대한 효력정지결정에 의하여 효력정지기간 동안 원고들이 이 사건 고시 개정 전 내
용에 따라 지급받았던 요양급여비용은 적법한 것임에도 피고가 이 사건 반환조항을 통해서 그중 일부를 소급하여 반환의무
를 부과하는 것이 위법하다는 것이다. 그럼에도 이 사건 반환조항에 따른 소급적 반환의무의 부과가 정당화된다면, 이 사건 
고시에 대한 효력정지결정의 실효성이 무력화되고 동시에 법원의 효력정지결정에 의한 행정처분에 대한 통제는 의미 없게 
되며, 그것이 결과적으로 (이 사건 고시에 대한) 재판청구권 보장 이념에 반한다는 것이다. 그러나 재판청구권의 보호영역은 
앞서 본 바와 같으므로 이 부분 주장은 재판청구권 침해 주장이라 보기 어렵고, 선해한다면 결국 이 사건 반환조항을 통해 
이 사건 고시의 효력정지결정이 유지되는 동안 원고들이 적법하게 지급받았던 요양급여비용까지 환수하는 것은 위법하다거
나 그 정도가 과도하다는 것으로, 비례원칙에 위배된다는 주장에 다름 아닌 것으로 보인다. 다만 위 주장도 이 사건 반환조
항이 위법하다는 근거 중 하나로 제시되었으므로, 이하에서 원고들 주장에 맞추어 판단한다.
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즉 ① 이 사건 고시에 대한 효력정지결정이 내려진 이후 효력정지기간 동안 제약사가 
지급받은 요양급여비용에 대한 환수 방안을 모색하던 과정에서 이 사건 각 계약 체결
에 관한 논의가 시작되었던 것으로 보이기는 하나, 이 사건 반환조항은 법원이 효력정
지결정을 내린 이 사건 고시에 관한 것이 아니고, 효력정지결정의 효력을 부정하는 내
용은 더욱 아닌 점, ② 이 사건 반환조항이 반환대상 기간으로 삼는 ‘임상시험계획서 
승인일부터 이 사건 각 약제가 약제급여목록에서 제외되는 날까지의 기간’과 이 사건 
고시가 효력정지되어 있던 기간(효력정지결정이 있은 2020. 9. 15.부터 대법원 판결이 
선고된 2025. 3. 13.까지)이 결과적으로 중복되는 결과 원고들은 향후 이 사건 각 약제
의 품목허가 취소 등이 이루어질 경우 효력정지 기간 동안 지급받은 요양급여비용 중 
일부를 반환해야 할 수 있으나, 이러한 사정만으로 이 사건 반환조항이 이 사건 고시
에 대한 효력정지결정을 무력화한다고 볼 수는 없는 점, ③ 이 사건 고시에 대한 효력
정지결정으로 인한 법적 상태는, 공정력, 구속력, 자기집행력 등을 가진 행정법관계의 
특수성과 행정작용의 안정적이고 원활한 운영을 통한 공공복리를 추구하기 위하여 집
행부정지 원칙을 채택한 행정소송법의 체계 하에서의 위와 같은 공익과, 행정소송이 
진행되고 있음에도 이 사건 고시의 효력이 정지되지 않음으로 인하여 원고들이 입게 
될 손해 사이를 형량한 결과에 따른 임시적이고 잠정적으로 형성된 것인 점(헌법재판
소 2018. 1. 25. 선고 2016헌바208 결정 참조), ④ 특히 제재처분에 대한 행정쟁송절차
에서 처분에 대해 집행정지결정이 이루어졌더라도 본안에서 해당 처분이 최종적으로 
적법한 것으로 확정되어 집행정지결정이 실효되고 제재처분을 다시 집행할 수 있게 되
면, 처분청으로서는 당초 집행정지결정이 없었던 경우와 동등한 수준으로 해당 제재처
분이 집행되도록 필요한 조치를 취하여야 하고, 본안 확정판결로 해당 제재처분이 적
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법하다는 점이 확인되었다면 제재처분의 상대방이 잠정적 집행정지를 통해 집행정지가 
이루어지지 않은 경우와 비교하여 제재를 덜 받게 되는 결과가 초래되도록 해서는 안 
되는데(대법원 2020. 9. 3. 선고 2020두34070 판결 참조), 관련 판결에서 이 사건 고시
가 적법한 것으로 확정되었는바, 이 사건 고시에 대한 효력정지결정과의 관계에 비추
어 보더라도 이 사건 반환조항의 내용이 부당하다고 보기 어려운 점 등을 종합하여 보
면, 원고들이 주장하는 사정만으로 이 사건 반환조항이 이 사건 고시에 대한 효력정지
결정에 대한 법원의 통제를 무력화한 것이라거나 재판청구권 보장 이념에 위배되어 원
고들의 권리를 침해한다고 볼 수 없다. 
4) 원고들의 이 부분 주장도 이유 없다.
6. 결론
원고의 청구는 이유 없으므로 이를 모두 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.
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별지 1
원고 목록
1. 비실명화로 생략
끝.
- 42 -
별지 2
표
비실명화로 생략
끝.
- 43 -
별지 3
관계 법령
▣ 행정기본법
제8조(법치행정의 원칙) 
행정작용은 법률에 위반되어서는 아니 되며, 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 경우
와 그 밖에 국민생활에 중요한 영향을 미치는 경우에는 법률에 근거하여야 한다.
제10조(비례의 원칙) 행정작용은 다음 각 호의 원칙에 따라야 한다.
1. 행정목적을 달성하는 데 유효하고 적절할 것
2. 행정목적을 달성하는 데 필요한 최소한도에 그칠 것
3. 행정작용으로 인한 국민의 이익 침해가 그 행정작용이 의도하는 공익보다 크지 아니할 것
제11조(성실의무 및 권한남용금지의 원칙) 
① 행정청은 법령등에 따른 의무를 성실히 수행하여야 한다.
② 행정청은 행정권한을 남용하거나 그 권한의 범위를 넘어서는 아니 된다.
제13조(부당결부금지의 원칙) 
행정청은 행정작용을 할 때 상대방에게 해당 행정작용과 실질적인 관련이 없는 의무를 부과해
서는 아니 된다.
제27조(공법상 계약의 체결) 
① 행정청은 법령등을 위반하지 아니하는 범위에서 행정목적을 달성하기 위하여 필요한 경우
에는 공법상 법률관계에 관한 계약(이하 “공법상 계약”이라 한다)을 체결할 수 있다. 이 경
우 계약의 목적 및 내용을 명확하게 적은 계약서를 작성하여야 한다.
② 행정청은 공법상 계약의 상대방을 선정하고 계약 내용을 정할 때 공법상 계약의 공공성과 
제3자의 이해관계를 고려하여야 한다.
▣ 국민건강보험법
제41조(요양급여)
① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다.
2. 약제(藥劑)ㆍ치료재료의 지급
② 제1항에 따른 요양급여(이하 “요양급여”라 한다)의 범위(이하 “요양급여대상”이라 한다)는 다
음 각 호와 같다.
2. 제1항 제2호의 약제: 제41조의3에 따라 요양급여대상으로 보건복지부장관이 결정하여 고
시한 것
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③ 요양급여의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다.
▣ 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2021. 3. 26. 보건복지부령 제787호로 개정
되기 전의 것)8)
제1조(목적) 이 규칙은 「국민건강보험법」 제41조 제3항 및 제4항에 따라 요양급여의 방법ㆍ절
차ㆍ범위ㆍ상한 및 제외대상 등 요양급여기준에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한
다.
제1조의2(요양급여 대상의 여부 결정에 관한 원칙) 보건복지부장관은 의학적 타당성, 의료적 
중대성, 치료효과성 등 임상적 유용성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도, 사회적 편익 및 건
강보험 재정상황 등을 고려하여 요양급여대상의 여부를 결정해야 한다. 
제11조의2(약제에 대한 요양급여의 결정)
① 제10조의2 제3항에 따라 약제에 대한 평가를 신청 받은 건강보험심사평가원장은 150일 이
내(진료상 필수성, 대체약제의 유무 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하는 약제는 해당하
지 않고, 후단에 따른 급여평가위원회의 평가에 걸린 기간은 산입하지 않는다)에 제14항에 
따른 약제급여평가위원회(이하 “약제급여평가위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 평가(산정대상
약제는 전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회의 심의를 거치지 않
고 평가한다)하고 평가가 끝난 날부터 15일 이내에 다음 각 호의 사항을 신청인에게 서면 
또는 전자문서로 통보해야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 해당 약제를 법 제41조의4에 
따라 선별급여 대상으로 지정하려는 때에는 약제급여평가위원회 평가 외에 급여평가위원회
의 평가를 거치도록 할 수 있다.
1. 평가결과(평가 시 원용된 전문가 의견, 학술연구 내용 등 평가근거에 관한 정보를 포함한
다)
2. 평가결과에 이견이 있으면 30일 이내에 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가를 신청
할 수 있다는 내용
3. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 
협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가의 비용효과성을 
입증하지 못한 경우만 해당한다)
4. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약가 협상의 생략을 위한 기준 금액(이하 “약가협상
생략기준금액”이라 한다)을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 
생략하여 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가가 약가협상생략기
8) 2021. 3. 26. 일부 개정되었으나, 제13조 제1항, 제3항 각 본문만 일부 개정되었고, 제13조 제6항, 제11조의2 제7항 등 이 사
건과 관련되는 조항들은 개정되지 않았다.
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준금액 보다 높은 경우만 해당한다)
② 제1항에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에
게 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가를 신청하거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당
하는 통지를 할 수 있다.
1. 제1항제3호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하
여 공단 이사장과의 협상절차를 진행하는 것에 동의한다는 내용의 통지
2. 제1항제4호에 따라 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하여 상한금액 협상절차를 생
략하여 진행하는 것에 동의한다는 내용의 통지
③ 제2항에 따라 재평가신청을 받은 건강보험심사평가원장은 120일 이내에 약제급여평가위원
회의 재심의를 거쳐 재평가(산정대상약제는 전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제
급여평가위원회의 재심의를 거치지 않고 재평가한다)하고 재평가가 끝난 날부터 15일 이내
에 다음 각 호의 사항을 신청인에게 통보해야 한다.
1. 재평가결과
2. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 
협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가의 비용효과성을 
입증하지 못한 경우만 해당한다)
3. 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 생
략할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가가 약가협상생략기준금액 보다 
높은 경우만 해당한다)
④ 제2항에 따라 독립적 검토를 거친 재평가의 신청을 받은 건강보험심사평가원장은 독립적 
검토에 따른 보고서와 신청인의 의견(신청인이 의견을 제출한 경우만 해당한다)을 제출받아 
약제급여평가위원회의 재심의를 거쳐 재평가하고 재평가가 끝난 날부터 15일 이내에 다음 
각 호의 사항을 신청인에게 통보하여야 한다.
1. 재평가결과
2. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 
협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가의 비용효과성을 
입증하지 못한 경우만 해당한다)
3. 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 생
략할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가가 약가협상생략기준금액 보다 
높은 경우만 해당한다)
⑤ 제3항제2호ㆍ제3호 또는 제4항제2호ㆍ제3호에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 
7일 이내에 건강보험심사평가원장에게 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 통지를 할 수 
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있다.
1. 제3항제2호 또는 제4항제2호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 
있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행하는 것에 동의한다는 내용의 통
지
2. 제3항제3호 또는 제4항제3호에 따라 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하여 상한금
액 협상절차를 생략하여 진행하는 것에 동의한다는 내용의 통지
⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항 제1호에 따른 평가결과, 제3항 제1호 또는 제4항 제1호에 
따른 재평가결과 및 제2항 또는 제5항에 따른 통지 사실을 보건복지부장관에게 보고하고, 
공단 이사장에게 통보해야 한다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 해당 
약제에 대하여 제1항 전단에 따라 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가를 마친 후 지체 
없이 그 평가결과를 보건복지부장관에게 보고하고, 공단 이사장에게 통보해야 한다.
1. 신청인이 제2항제2호 또는 제5항제2호에 따른 통지를 하기 전에 약가협상생략기준금액
을 상한금액으로 하여 상한금액 협상절차를 생략하는 것에 동의한 경우
2. 신청인의 판매예정가가 약가협상생략기준금액 이하인 경우
⑦ 보건복지부장관은 제6항에 따라 보고받은 약제 중 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 
평가 또는 재평가된 약제에 대하여 공단 이사장에게 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 
사항을 해당 약제의 평가 또는 재평가 신청인과 60일의 범위에서 협상하도록 명해야 한다. 
이 경우 협상이 지연되는 등의 사유로 공단 이사장이 요청할 때에는 추가로 60일의 범위에
서 협상 기한을 연기하거나 협상을 일시적으로 정지하도록 명할 수 있다. 
1. 약제의 상한금액안(산정대상약제는 제외한다)
2. 요양급여비용의 예상 청구금액안
3. 해당 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 이행할 조건
4. 그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항
⑧ 제7항에 따라 협상을 명받은 공단 이사장은 건강보험 재정에 미치는 영향 및 약제급여평가
위원회의 평가결과ㆍ재평가결과 등을 고려하여 약제의 평가 또는 재평가 신청인과 협상하
고, 그 협상결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 이 경우 공단 이사장은 신청인별로 
협상할 수 있다.
⑨ 보건복지부장관은 제8항에 따라 보고받은 사항에 대하여 다음 각 호에 정하는 바에 따라 
조치해야 한다. 
1. 제8항에 따른 협상 결과 합의가 이루어진 약제는 30일 이내에 심의위원회의 심의를 거
쳐 요양급여대상여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시해야 한다. 이 경우 심의위원
회 심의 사항ㆍ예정일 등 심의 관련 사항 및 고시 예정일ㆍ시행일 등을 신청인에게 서
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면 또는 전자문서로 통보할 수 있다.
2. 제8항에 따른 협상 결과 합의가 이루어지지 않은 약제 중 환자의 진료에 반드시 필요하
다고 인정되는 약제는 협상결과를 보고받은 날부터 60일 이내에 제15항에 따른 약제급
여조정위원회(이하 “약제급여조정위원회”라 한다)의 조정을 거친 후 심의위원회의 심의를 
거쳐 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시해야 한다.
⑭ 약제에 대한 요양급여의 적정성 등을 효율적으로 평가하기 위하여 건강보험심사평가원에 
약제급여평가위원회를 둔다. 이 경우 약제급여평가위원회의 구성, 운영, 평가기준 및 절차 
등에 관하여 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정한다.
⑮ 약제에 대한 요양급여의 결정, 상한금액의 조정에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부
에 약제급여조정위원회를 둔다. 이 경우 약제급여조정위원회의 구성, 운영 그 밖에 필요한 
사항은 보건복지부장관이 정한다.
제13조(직권결정 및 조정 등)
① 보건복지부장관은 법 제41조의3 제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위ㆍ
치료재료에 대해서는 직권으로 제11조(행위의 경우에는 제11조제3항부터 제6항까지, 인체
조직의 경우에는 제11조제6항은 제외한다)의 절차를 준용하여 요양급여대상 또는 비급여대
상으로 결정하여 고시하며, 요양급여대상으로 결정한 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액
을 함께 정하여 고시하여야 한다. 이 경우 결정ㆍ고시된 요양급여대상은 제10조제1항 각 
호의 어느 하나에 해당되는 날부터 소급하여 요양급여대상으로 적용한다.
1. 대체가능한 진료ㆍ치료 방법이 없는 경우
2. 환자의 진료ㆍ치료를 위하여 긴급한 도입이 필요한 경우
3. 「의료기기법 시행령」 제13조의2제4항제1호에 따른 의료기기 중 보건복지부장관이 필요
하다고 인정하는 의료기기
4. 그 밖에 행위ㆍ치료재료의 내용ㆍ금액과 환자에 대한 진료ㆍ치료 의 성격ㆍ경위 등에 비
추어 보건복지부장관이 직권으로 요양급여대상 여부를 결정하는 것이 필요하다고 인정하
는 경우
② 보건복지부장관은 법 제41조의3제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제에 
대해서는 직권으로 제11조의2의 절차를 준용하여 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 
결정하고 고시한다. 
1. 다음 각 목의 요건을 모두 충족하는 경우
가. 대체가능한 다른 약제 또는 치료법이 없는 경우
나. 생명에 심각한 위해를 초래하는 질환에 사용되는 경우
다. 임상적으로 유의미한 치료효과가 입증된 경우
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2. 건강보험심사평가원장이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관에게 요청하는 
경우
④ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여
부 및 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다.
1. 협상 결과 합의된 요양급여비용 예상 청구금액을 초과하여 사용된 경우
2. 직전년도 요양급여비용 청구금액과 비교하여 보건복지부장관이 정하는 비율이나 금액 이
상 증가된 경우
3. 제5조제2항 및 제4항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등
으로 약제의 사용범위의 확대가 예상되는 경우
4. 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제 상한금액의 결정ㆍ조정 기준이 
변경됨에 따라 보건복지부장관이 상한금액을 재평가할 필요가 있다고 인정하는 경우
5. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제와 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약
제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우
5의2. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 복합제(해당 복합제와 조성이 유사한 복
합제로서 보건복지부장관이 고시하는 약제도 포함한다)의 가격산정의 기준이 되었던 
품목(기준이 되었던 품목이 복합제인 경우에는 해당 복합제를 구성하는 개별 약제를 
포함한다)과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 
경우
6. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제에 대한 개발목표제품(해당 약제의 품목
허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 해
당 약제와 같은 제품으로서 그 제품과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 제제 중 가격산정
의 기준이 되었던 품목을 말한다)과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제가 제10조의2에 
따라 결정신청된 경우
7. 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수
입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경
우
8. 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제
8의2. 최근 3년간 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로서 그 유효기한 또는 사용기한이 
도과된 경우
9. 건강보험심사평가원장이 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평
가한 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요청하는 경우
10. 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자 또는 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 급
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여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 
필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다.
11. 보건복지부장관이 정하여 고시한 바에 따른 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조
정 대상이 된 약제
12. 「약사법」 제31조 또는 제41조에 따라 의약품의 품목허가 또는 품목신고를 받은 자가 
보건복지부장관이 정하여 고시하는 행정처분(「약사법」 제76조에 따른 행정처분을 말한
다)을 받은 경우
12의2. 「약사법」 제31조 또는 제41조에 따라 의약품의 품목허가 또는 품목신고를 받은 자
가 스스로 그 허가증 또는 신고증을 반납한 경우
13. 약사법령에 따른 일반의약품으로서 건강증진, 건강유지 및 치료를 목적으로 하며, 의사 
또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하더라도 인체에 미치는 부작용이 적어 안전성 및 
유효성을 기대할 수 있는 약제
14. 제11조의2제8항에 따라 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 공단 이사장과 
협상한 조건을 이행하지 아니하는 경우나 협상한 조건에서 정한 조정사유에 해당하는 
경우
15. 약제의 주성분 등 「약사법」 제31조에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경되어 보건복지
부장관이 그 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우
16. 그 밖에 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재 현황, 임상연구 관련 자료 등을 고려하여 
보건복지부장관이 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 
경우
⑤ 제4항에 따른 직권 조정에는 다음 각 호의 구분에 따른 절차를 준용한다. 
1. 제4항제1호 및 제2호의 경우: 제11조의2제7항부터 제9항까지의 절차
2. 제4항제3호부터 제6호까지의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항부터 제9항까지
의 절차. 다만, 이 조 제4항제3호의 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
에는 제11조의2제1항부터 제9항까지의 절차를 준용한다.
가. 제11조의2제8항에 따라 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건을 
고려하여 상한 금액이 정해진 약제로서 해당 약제의 사용범위가 확대될 것으로 충분
히 예상되는 경우
나. 제4항제3호에 따른 약제의 사용범위 확대 예상에 따른 요양급여비용 예상 청구금액이 
그 사용범위 확대 예상 이전의 요양급여비용 예상 청구금액보다 100억원 이상 증가
할 것으로 예상되는 경우
3. 제4항제7호의 경우: 제11조의2제1항부터 제9항까지의 절차
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4. 제4항제8호 및 제10호부터 제12호까지의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항 및 
같은 조 제9항제1호의 절차
5. 제4항제9호 및 제13호의 경우: 제11조의2제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제9항제1호의 
절차
6. 제4항제14호의 경우: 다음 각 목의 구분에 따른 절차
가. 제11조의2제8항에 따라 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 공단 이사장과 
협상한 조건을 이행하지 않은 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항 및 같은 
조 제9항제1호의 절차
나. 제11조의2제8항에 따라 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 공단 이사장과 
협상한 조건에서 정한 조정사유에 해당하는 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지 및 
제6항부터 제9항까지의 절차
7. 제4항제15호 및 제16호의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지 및 제6항부터 제9항까지
의 절차. 다만, 보건복지부장관이 직권 조정을 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에
는 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항 및 같은 조 제9항제1호의 절차를 준용한다.
⑥ 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적 공급 등을 
위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매
업자ㆍ수입자와 제11조의2 제7항 제4호의 사항에 대하여 협상하도록 명할 수 있다. 이 경
우 제11조의2 제7항부터 제9항까지의 절차를 준용한다. 
▣ 약사법 
제33조(의약품등 재평가)
① 식품의약품안전처장은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 하거나 품목
신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거
나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 
할 수 있다. 
② 제1항에 따른 재평가 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. 
끝.