[지재 판결문] 특허법원 2021허3710 - 권리범위확인(특)

 

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- 1 -

특 허 법 원

제 부

판 결

사 건 허 권리범위확인 특2021 3710 ( )

원 고 주식회사A

대표이사 B

소송대리인 법무법인 유한 광장 담당변호사 박금낭 김경진( ) , ,

피 고 주식회사 C

대표이사 D

소송대리인 법무법인 유한 세종 담당변호사 임보경 김해균( ) , ,

소송복대리인 변리사 이태영

변 론 종 결 2022. 7. 7.

판 결 선 고 2022. 9. 1.

주 문

원고의 청구를 기각한다1. .

소송비용은 원고가 부담한다2. .

- 2 -

청 구 취 지

특허심판원이 당 호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다2021. 4. 9. 2020 96 .

이 유

기초사실1.

가 이 사건 특허발명 갑 제 호증 . ( 2 )

발명의 명칭 1) : 펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용

약제학적 제제

출원일 출원번호 2) / : 제 호2008. 11. 12./ 10-2008-0112295

등록일 등록번호 3) / : 제 호2009. 10. 13./ 10-0922519

특허청구의 범위 4)

청구항 1【 】 의 평균 입자직경을 갖는 하기 화학식 로 표시되는 펠루비프로1~30 1㎛

펜을 유효성분으로 함유하고 유당 인산수소칼슘 전분 만니톨 아이소말트 및 자일리, , , , ,

톨로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 부형제 중량부 히드록시프로1 0.5~50 ;

필셀룰로오스 잔탄검 및 카라기난으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 결, 1

합제 중량부 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 저치환도히드록시프로필셀룰0.00125~2.5 ; ,

로오스 및 전분으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 붕해제 중1 0.00125~20

량부 및 스테아린산마그네슘 및 탈크로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 활; 1

택제 중량부 로 이루어지는 것을 특징으로 하는 용출률 및 안정성이 개선0.00125~2.5 ; ,

된 소염진통제용 경구 투여용 약제학적 제제

화학식 < 1>

- 3 -

이하 이 사건 제 항 특허발명이라 하고 나머지 청구항도 같( ‘ 1 ’ ,

은 방식으로 부른다).

청구항 2【 】 삭제( )

청구항 3【 】제 항에 있어서 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜을 유효성분으1 , 1~30㎛

로 함유하고 유당 인산수소칼슘 또는 전분의 부형제 중량부 히드록시프로필, , 0.5-50 ;

셀룰로오스 또는 잔탄검의 결합제 중량부 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 0.00125-2.5 ;

및 저치환도히드록시프로필셀룰로오스로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 붕1

해제 중량부 및 스테아린산마그네슘 또는 탈크의 활택제 중0.00125-20 ; 0.00125-2.5

량부 로 이루어지는 것을 특징으로 하는 용출률 및 안정성이 개선된 소염진통제용 경; ,

구 투여용 약제학적 제제.

청구항 4【 】 삭제( )

청구항 5【 】제 항에 있어서 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜을 유효성분으1 , 1~30㎛

로 함유하고 부형제로서 유당 중량부 결합제로서 잔탄검 중량부0.5-50 ; 0.00125-2.5 ;

붕해제로서 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스 중량부 및 활택제로서 탈0.00125-20 ;

크 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 용출률 및 안정성이 개선된 소0.00125-2.5

염진통제용 경구 투여용 약제학적 제제.

청구항 6【 】제 항에 있어서 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜을 유효성분으1 , 1~30㎛

로 함유하고 부형제로서 유당 중량부 결합제로서 히드록시프로필셀룰로오스 0.5-50 ;

중량부 붕해제로서 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 및 저치환도 히드록시0.00125-2.5 ;

- 4 -

프로필셀룰로오스 중량부 및 활택제로서 스테아린산마그네슘 0.00125-20 ; 0.00125-2.5

중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 용출률 및 안정성이 개선된 소염진통제용 경구

투여용 약제학적 제제.

청구항 7【 】제 항에 있어서 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜을 유효성분으1 , 1~30㎛

로 함유하고 부형제로서 인산수소칼슘 중량부 결합제로서 히드록시프로필셀룰0.5-50 ;

로오스 중량부 붕해제로서 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스 0.00125-2.5 ;

중량부 및 활택제로서 스테아린산마그네슘 중량부를 포함하0.00125-20 ; 0.00125-2.5

는 것을 특징으로 하는 용출률 및 안정성이 개선된 소염진통제용 경구 투여용 약제학

적 제제.

청구항 8【 】제 항에 있어서 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜을 유효성분으1 , 1~30㎛

로 함유하고 부형제로서 전분 중량부 결합제로서 잔탄검 중량부0.5-50 ; 0.00125-2.5 ;

붕해제로서 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스 중량부 및 활택제로서 탈0.00125-20 ;

크 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 용출률 및 안정성이 개선된 소0.00125-2.5

염진통제용 경구 투여용 약제학적 제제.

청구항 9【 】제 항에 있어서 상기 제제는 정제 과립제 캅셀제 또는 건조시럽제인 1 , , ,

것을 특징으로 하는 용출률 및 안정성이 개선된 소염진통제용 경구 투여용 약제학적

제제.

발명의 주요 내용 5)

기술분야

본 발명은 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선 1~30㎛

된 경구투여용 약제학적 제제에 관한 것이다 식별번호 .( <1>)

- 5 -

배경기술

하기 화학식 로 표시되는 펠루비프로펜 분자식 1 (Pelubiprofen; : C16H18O3, MW: 258.31,

화학명 옥소사이클로헥실리덴메틸 페닐 프로피 온산 은 사이클로알킬리덴메틸페닐아:2-[4-(2- ) ] )

세트산 유도체로서 신규 비스테로이드성 소염 진(cycloalkyl-idenemethyl phenylacetic acid)

통제 이다 후략(NSAIDs) . ( )

화학식 < 1>

이와 관련하여 펠루비프로펜이 개시된 일본 등록특허 제 호 일본출원번호 제 , 1167548 ( 1977

호 가 있으며 상기 펠루비프로펜의 제조방법에 관한 일본 등록특허 제 호 일-98121 ) , 1637767 (

본출원번호 호 가 있다1984-142567 ) .

그러나 상기 일본 등록특허 제 호 일본 등록특허 제 호는 신규한 화합물 1167548 , 1637767

인 펠루비프로펜을 발견하고 그 합성방법을 개시하고 있을 뿐이며 이를 인체에 적용하기 ,

위한 구체적인 펠루비프로펜의 제제 특히 경구투여용 제제에 관한 연구는 개시되어 있지 ,

않다.

대한민국 공개특허 호에는 염형태를 갖는 항염증제의 경피흡수성을 높 10-2004-0002890

이고 또한 안정성을 높인 경피흡수형 첩부제를 개시하였다 염형태를 갖는 항염증제의 예, .

로서 펠루비프로펜나트륨이 기재되어 있다.

그러나 상기 특허는 경구투여용 제제가 아니라 경피흡수형 첩부제에 관한 것이고 펠루비 ,

프로펜을 염의 형태로 사용하고 있다 식별번호 .( <2>~<8>)

비스테로이드성 소염진통제를 투여하여 상기 약리학적 활성을 얻고자 하는 경우에는 그

효과가 신속하게 나타나는 것이 요구된다 신속한 효과를 얻기 위해서 피하주사용 및 정맥.

내 주사용 제제와 같은 주사용 제제가 개발 및 시판되어 왔다 그러나 주사용제제가 효과가 .

신속하다는 장점이 있기는 하나 투여방식으로 인하여 제제의 사용에 제약이 따른다, .

비스테로이드성 소염진통제의 경구용 제제를 개발함에 있어서 효과의 신속한 발현을 위 ,

해서는 용출률 개선이 요구된다 경구용 제제의 용출률을 개선하는 방법으로는 주성분을 . 1)

- 6 -

밀링하여 입자크기를 작게 하거나 계면활성제를 추가하거나 나노화 또는 고체 분, 2) , 3) 4)

산체를 이용하는 방법이 있다 그 중에서 가장 간단한 방법으로 의 방법이 널리 사용되고 . 1)

있다.

주성분의 입자 크기를 작게 하여 경구용 제제의 용출률을 높이는 방법에 있어서 일반적 ,

으로 주성분의 입자 크기가 작을수록 용출률이 향상되는 특징이 있다 그러나 주성분의 입.

자 크기가 작아질수록 표면적이 증가하기 때문에 경구용 제제 내에 포함된 다른 첨가제들

과 반응할 수 있는 기회가 증가되어 경구용 제제의 안정성이 저하된다.

이와 같이 일반적으로 약학적 조성물의 경구용 제제를 제조할 시 활성물질 이외에 여러 ,

가지 첨가제들이 많이 포함하게 되므로 본 발명자들은 보다 간편하면서 효과적으로 안정성,

을 유지할 수 있는 방법에 대해 연구하게 되었다.

이에 본 발명자들은 펠루비프로펜의 용출률이 높으면서도 안정성을 유지할 수 있는 방법

에 대해 연구하던 중 펠루비프로펜의 평균 입자직경이 이면서 첨가제로서 특정 첨, 1~30 , ㎛

가제를 사용할 경우 용출률 및 안정성이 우수하게 유지됨을 확인하고 본 발명을 완성하였,

다 식별번호 .( <10>~<14>)

해결하고자 하는 과제

본 발명의 목적은 용출률 및 안정성이 개선되고 효과의 발현이 신속하면서 동시에 경구

용 제제 제조가 편리한 펠루비프로펜을 포함하는 경구투여용 약제학적 제제를 제공하는 데 ,

있다 식별번호 .( <15>)

효과

본 발명의 경구 투여용 제제는 펠루비프로펜의 용출률 및 안정성이 향상됨으로써 효과의

신속성을 도모할 수 있으므로 생체 이용율이 우수할 뿐만 아니라 유연물질의 생성을 최소,

화할 수 있어 안정성이 개선된 경구 투여용 제제로 유용하게 사용될 수 있다 식별번호 .( <1

9>)

발명의 실시를 위한 구체적인 내용

본 발명에 있어서 상기 펠루비프로펜은 평균 입자직경이 인 것을 사용하는 것이 , 1~30㎛

바람직하다 만약 입자가 미만인 경우에는 입자의 크기가 작아 표면적이 증가하여 용출. 1㎛

률이 증가하나 제조하기가 불편하고 를 초과하는 경우에는 경구용 제제의 용출률이 낮, 30㎛

아진다 펠루비프로펜의 입자크기에 따른 용출률은 하기 표 에 의해 설명될 수 있다. 1 .

- 7 -

표 1

펠루비프로펜의 평균 입자직경( )㎛ 용출률(%)

9.3 85.8

19.1 75.3

27.4 70.4

45.6 41.4
식별번호 ( <27>~<28>)

또한 본 발명에 따른 상기 경구 투여용 제제는 첨가제로서 특정 함량의 부형제 결합제 , , ,

붕해제 활택제를 포함할 수 있다 이들 첨가제들은 유효성분인 펠루비프로펜과 함께 사용, .

되어 유연물질의 증가율을 감소시킨다는 관점에서 하기에서 설명되는 것을 선택하여 사용

하는 것이 바람직하다.

상기 부형제로는 유당 인산수소칼슘 전분 폴리올이 바람직하고 이들 중 상기 폴리올은 , , , ,

만니톨 아이소말트 자일리톨이 바람직하다 결합제로는 히드록시프로필셀룰로오스 폴리사, , . ,

카라이드가 바람직하고 이들 중 상기 폴리사카라이드는 잔탄검 카라기난이 바람직하다 붕, , .

해제로는 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 전분이 바람직, ,

하다 활택제로는 스테아린산마그네슘 탈크가 바람직하다 식별번호 . , .( <30>~<31>)

이러한 선택성은 유효성분으로 사용되는 펠루비프로펜의 입자크기와 관련이 있다 펠루비 .

프로펜의 입자크기가 를 초과하는 경우에는 첨가제의 종류를 달리하여도 유연물질의 30㎛

증가율에 미치는 영향이 현저하지 않으나 상기한 바와 같이 용출률이 낮고 가용화제를 가,

하는 경우 용출률은 증가할 수 있겠으나 유연물질이 다량 생기므로 안정성이 저하되는 것

을 알 수 있다 그러나 본 발명에 따른 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜을 사용하. 1~30㎛

면서 특정 첨가제를 사용하는 경우에는 가용화제를 사용하지 아니하여도 용출률이 개선되, ,

고 경구용 제제를 만들기 위하여 필요한 부형제 결합제 붕해제 활택제 등의 첨가제를 가, , , ,

하여도 유연물질 증가율이 거의 변하지 않아 안정함을 알 수 있다.

이는 펠루비프로펜의 평균 입자직경을 달리하고 첨가제의 종류 및 함량에 (27.4 , 45.6 ), ㎛ ㎛

따라 혼합한 후 의 가혹조건에서 주간 보관한 후에 유연물질의 증가율을 측정한 하기 , 60 2℃

표 에 의해 설명될 수 있다2 .

표 2

- 8 -

상기 첨가제들의 함량은 펠루비프로펜 중량부에 대하여 상기 부형제 중량부 결 1 0.5~50 ,

합제 중량부 붕해제 중량부 활택제 중량부인 것이 0.00125~2.5 , 0.00125~20 , 0.00125~2.5

바람직하다.

- 9 -

부형제의 함량이 중량부 미만인 경우 정제가 성형되지 않고 중량부를 초과하는 0.5 , 50

경우 정제당 약물 함량이 감소하는 문제가 있다 결합제의 함량이 중량부 미만인 . 0.00125

경우 정제의 경도가 낮아 쉽게 부서지고 중량부를 초과하는 경우 용출률이 감소한다, 2.5 .

붕해제의 함량이 중량부 미만인 경우 체내에서 붕해가 일어나지 않으며 중량부0.00125 , 20

를 초과하는 경우 제제를 보관시 수분을 많이 흡수하게 되어 정제의 안정성이 감소한다 활.

택제의 함량이 중량부 미만인 경우 유동성이 나빠져 정제의 중량 편차가 나타나고0.00125 ,

중량부를 초과하는 경우 타정이 힘들고 용출이 지연된다2.5 .

용출률의 향상과 유연물질의 증가율을 억제한다는 관점에서 본 발명에 따른 경구 투여용

제제의 일실시형태는 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜을 유효성분으로 함유하고 부1~30㎛

형제로서 유당 결합제로서 히드록시프로필셀룰로오스 붕해제로서 카르복시메칠셀룰로오스 ; ;

칼슘 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스 또는 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 저치환도 히, ,

드록시프로필셀룰로오스의 혼합물 및 활택제로서 스테아린산마그네슘을 포함하는 것이 바;

람직하다 식별번호 .( <33>~<38>)

표 3

실시예
펠루비프로펜
평균입자직경

( )㎛

펠루비
프로펜

(g)

부형제
(g)

결합제
(g)

붕해제
(g)

활택제
(g)

1

9.3

30
유당
(47.9)

HPC
(2.1)

CMC Ca
(10)

L-HPC
(18)

스테아린산마
그네슘
(1.9)

2 30
유당
(57.9)

잔탄검
(2.1)

L-HPC
(18)

탈크
(1.9)

3 30
인산수소칼

슘
(57.9)

HPC
(2.1)

L-HPC
(18)

스테아린산마
그네슘
(1.9)

4 30
인산수소칼

슘
(57.9)

카라기난
(2.1)

CMC Ca
(18)

탈크
(1.9)

5 30
전호화
전분
(57.9)

HPC
(2.1)

CMC Ca
(18)

스테아린산마
그네슘
(1.9)

6 30
전호화
전분
(57.9)

잔탄검
(2.1)

L-HPC
(18)

탈크
(1.9)

7 30 만니톨 HPC 옥수수전분 스테아린산마

- 10 -

히드록시프로필셀룰로오스 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 카르복(HPC: , L-HPC: , CMC Ca:

시메칠셀룰로오스 칼슘 식별번호 )( <46>~<47>)

표 4

(57.9) (2.1) (18)
그네슘
(1.9)

8 30
만니톨
(57.9)

잔탄검
(2.1)

L-HPC
(18)

탈크
(1.9)

9 30
아이소
말트
(47.9)

HPC
(2.1)

CMC Ca
(10)

L-HPC
(18)

스테아린산마
그네슘
(1.9)

10 30
아이소
말트
(57.9)

카라기난
(2.1)

옥수수전분
(18)

탈크
(1.9)

11 30
자일리톨

(57.9)
잔탄검
(2.1)

CMC Ca
(18)

스테아린산마
그네슘
(1.9)

12 30
자일리톨

(57.9)
HPC
(2.1)

옥수수전분
(18)

탈크
(1.9)

13

19.1

30
유당
(57.9)

잔탄검
(2.1)

L-HPC
(18)

탈크
(1.9)

14 30
인산수소칼

슘
(57.9)

카라기난
(2.1)

CMC Ca
(18)

탈크
(1.9)

15 30
만니톨
(57.9)

HPC
(2.1)

옥수수전분
(18)

스테아린산마
그네슘
(1.9)

16 30
자일리톨

(57.9)
잔탄검
(2.1)

CMC Ca
(18)

스테아린산마
그네슘
(1.9)

17

27.4

30
유당
(57.9)

잔탄검
(2.1)

L-HPC
(18)

탈크
(1.9)

18 30
인산수소칼

슘
(57.9)

카라기난
(2.1)

CMC Ca
(18)

탈크
(1.9)

19 30
만니톨
(57.9)

HPC
(2.1)

옥수수전분
(18)

스테아린산마
그네슘
(1.9)

20 30
자일리톨

(57.9)
잔탄검
(2.1)

CMC Ca
(18)

스테아린산마
그네슘
(1.9)

비교예
펠루비프로
펜 평균입

펠루
비프

부형제
(g)

결합제
(g)

붕해제
(g)

활택제
(g)

가용화제
(g)

- 11 -

자직경
( )㎛

로펜
(g)

1

45.6

30
유당
(57.9)

잔탄검
(2.1)

L-HPC
(18)

탈크
(1.9)

-

2 30
인산수소칼슘

(57.9)
카라기난

(2.1)
CMC Ca

(18)
탈크
(1.9)

-

3 30
만니톨
(57.9)

HPC
(2.1)

옥수수전분
(18)

스테아린산
마그네슘

(1.9)
-

4 30
자일리톨

(57.9)
잔탄검
(2.1)

CMC Ca
(18)

스테아린산
마그네슘

(1.9)
-

5

27.4

30
미결정

셀룰로오스
(57.9)

HPC
(2.1)

전분
(18)

스테아린산
마그네슘

(1.9)
-

6 30
탄산마그네슘

(57.9)
잔탄검
(2.1)

L-HPC
(18)

탈크
(1.9)

-

7 30
CMC
(57.9)

카라기난
(2.1)

L-HPC
(18)

스테아린산
마그네슘

(1.9)
-

8 30
유당
(57.9)

포비돈
(2.1)

L-HPC
(18)

탈크
(1.9)

-

9 30
인산수소칼슘

(57.9)
HPMC
(2.1)

크로스
포비돈
(18)

스테아린산
마그네슘

(1.9)
-

10 30
아이소말트

(57.9)
CMC Na

(2.1)
옥수수전분

(18)
탈크
(1.9)

-

11 30
만니톨
(57.9)

카라기난
(2.1)

크로스카멜로
스나트륨

(18)

스테아린산
마그네슘

(1.9)
-

12 30
유당
(57.9)

HPC
(2.1)

L-HPC
(18)

스테아린산
(1.9)

-

13 30
전호화전분

(57.9)
잔탄검
(2.1)

CMC Ca
(18)

경질무수규산
(1.9)

-

14 30
아이소말트

(57.9)
HPC
(2.1)

옥수수전분
(18)

글리세릴
베히네이트

(1.9)
-

15

27.4

30
유당
(57.9)

잔탄검
(2.1)

L-HPC
(18)

탈크
(1.9)

스테아린산
폴리옥실40

(10)

16 30
인산수소칼슘

(57.9)
카라기난

(2.1)
CMC Ca

(18)
탈크
(1.9)

라우릴
황산나트륨

(10)

- 12 -

실험예 펠루비프로펜을 함유하는 경구용 제제의 용출률 측정< 1>

펠루비프로펜의 평균 입자직경 및 첨가제의 차이에 따른 펠루비프로펜 정제의 용출률을

알아보기 위하여 하기와 같은 실험을 수행하였다, .

상기 실시예 및 비교예 에서 제조한 펠루비프로펜 정제를 용출률 실험 시료로 1~20 1~18

사용하였다.

용출률 실험은 대한약전 일반시험법 중 용출시험 제 법 패들법 에 따라 실험하였다 구체 2 ( ) .

적으로 용출액은 액 온도는 패들의 회전속도는 으로 하여 900 (pH 1.2 ), 37 ± 0.5 , 50rpm㎖ ℃

용출하였다 실험 시작 분 후 용출액을 취하여 필터로 여과하고 로 분석하였고. 45 0.45 UV , ㎛

그 결과를 표 에 나타내었다5 .

표 5

17 30
만니톨
(57.9)

HPC
(2.1)

옥수수전분
(18)

스테아린산
마그네슘

(1.9)

폴리소르
베이트
(10)

18 30
자일리톨

(57.9)
잔탄검
(2.1)

CMC Ca
(18)

스테아린산
마그네슘

(1.9)

폴록사머
(10)

실시예 용출률(%) 비교예 용출률(%)
1 85.8 1 40.4
2 84.4 2 40.1
3 84.7 3 39.2
4 82.1 4 39.9
5 81.0 5 62.3
6 85.2 6 61.2
7 82.2 7 60.8
8 82.6 8 62.1

9 81.9 9 60.4
10 81.7 10 61.4
11 82.6 11 63.0
12 81.4 12 61.2
13 75.3 13 60.1
14 74.1 14 60.1

- 13 -

표 에 나타난 바와 같이 펠루비프로펜의 평균입자직경이 이하이면서 특정 첨가제를 5 , 30㎛

사용할 경우 이상의 높은 용출률을 나타내고 있다 비교예 내지 와 같이 펠루비프70% . 1 4

로펜의 입자가 이상인 경우 정도의 낮은 용출률을 나타내고 있으며 비교예 45.6 40% , 5 ㎛

내지 과 같이 펠루비프로펜의 입자가 이하인 경우에도 미결정셀룰로오스 탄산마그18 30 , ㎛

네슘 카르복시메칠셀룰로오스 포비돈 등의 특정 첨가제를 사용할 경우 이하의 용출률, , 70%

을 나타내고 있다.

이로부터 본 발명은 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜 및 특정 첨가제를 사용함으 1~30㎛

로써 용출률이 높은 경구투여용 제제를 제공할 수 있다.

실험예 펠루비프로펜을 함유하는 경구용 제제의 유연물질 증가율 측정< 2>

첨가제의 종류에 따른 경구용 제제의 안정성을 알아보기 위하여 하기와 같은 실험을 수 ,

행하였다.

상기 실시예 및 비교예 에서 제조한 정제를 의 가혹조건에서 주간 보관 1~20 5~18 60 2℃

하였다 주 후에 총 유연물질의 생성량을 측정한 후 유연물질의 증가율을 하기 표 에 나. 2 , 6

타내었다.

표 6

15 72.0 15 95.2
16 73.3 16 92.5
17 70.4 17 91.4
18 70.2 18 91.5

19 71.0 - -
20 70.2 - -

실시예 유연물질 증가율(%) 비교예 유연물질 증가율(%)

1 5.2 5 164.2
2 5.2 6 169.2
3 5.4 7 137.2
4 7.3 8 709.4
5 7.1 9 357.5

6 5.4 10 317.2

- 14 -

나 확인대상발명 갑 제 호증 . ( 3 )

확인대상발명은 펠루비프로펜을 유효성분으로 함유하는 경구 투여용 정제에 관한 ‘ ’

것으로 그 내용은 아래와 같다, .

상기 표 에 나타난 바와 같이 펠루비프로펜의 평균입자직경이 이하이면서 특정 첨 6 , 30㎛

가제를 사용할 경우 유연물질 증가율이 거의 변화가 없으나 비교예 내지 과 같이 미결, 5 18

정셀룰로오스 탄산마그네슘 카르복시메칠셀룰로오스 포비돈 등의 특정 첨가제를 사용할 , , ,

경우 유연물질 증가율이 이상임을 알 수 있다150% .

이로부터 본 발명은 상술한 첨가제들을 선택적으로 사용함으로써 유연물질의 생성을 최

소화시킴으로써 장기간 보관시에도 안정한 경구투여용 제제를 제공할 수 있다 식별번호 .( <5

0>~<63>)

7 6.3 11 230.5
8 6.4 12 412.9
9 6.0 13 219.0
10 6.6 14 192.4

11 7.1 15 610.1
12 5.0 16 505.2
13 7.0 17 709.9
14 5.2 18 848.2
15 5.4 - -
16 6.6 - -
17 6.3 - -
18 6.4 - -
19 7.0 - -

20 6.9 - -

확인대상발명은 펠루비프로펜을 유효성분으로 함유하는 경구 투여용 정제 에 관한 것이 “ ”

다.

확인대상발명의 유효성분인 펠루비프로펜은 옥소사이클로헥실리덴메틸 페닐 프로 2-[4-(2- ) ]

- 15 -

피온산 으로서 하기 화학식 로 표시되는 구조를 나타내며 소염진통 용도로 사용된다) 1 , .

화학식 < 1>

확인대상발명의 펠루비프로펜은 평균 입자직경이 이다 1~30 .㎛

확인대상발명은 상기 유효성분 펠루비프로펜 외에 첨가제를 더 포함한다 ( ) .

상기 첨가제로서 부형제 결합제 붕해제 활택제를 포함한다 , , , .

확인대상발명의 부형제는 유당이며 그 중량은 펠루비프로펜 중량부에 대하여 , 1 0.5~50

중량부이다.

확인대상발명의 결합제는 히드록시프로필메틸셀룰로오스 이며 그 중 중량은 펠루 (HPMC) ,

비프로펜 중량부에 대하여 중량부이다1 0.00125~2.5 .

확인대상발명의 붕해제는 카르복시메틸셀룰로오스 칼슘 및 저치환도히드록시프로필셀룰

로오스이며 카르복시메틸셀룰로오스 칼슘의 중량은 펠루비프로펜 중량부에 대하여 , 1 0.001

중량부이고 저치환도히드록시프로필셀룰로오스의 중량은 펠루비프로펜 중량부에 25~10 1

대하여 중량부이다0.00125~10 .

확인대상발명의 활택제는 스테아린산마그네슘이며 그 중량은 펠루비프로펜 중량부에 , 1

대하여 중량부이다0.00125~2.5 .

확인대상발명의 경구 투여용 정제는 용출률 및 안정성이 개선된 것을 특징으로 한다 확 .

인대상발명의 경구 투여용 정제는 펠루비프로펜의 용출률 및 안정성이 향상됨으로써 효과

의 신속성을 도모할 수 있으므로 생체 이용률이 우수할 뿐만 아니라 유연물질의 생성을 최,

소화할 수 있어 안정성이 개선된 정제로 유용하게 사용될 수 있다.

확인대상발명의 경구 투여용 정제는 통상의 정제 제조방법을 이용하여 제조될 수 있다 .

정리하면 확인대상발명은 유효성분으로 의 평균 입자직경을 갖는 상기 화학식 , 1~30 1㎛

로 표시되는 펠루비프로펜 펠루비프로펜 중량부에 대하여 부형제로 유당 중량부; 1 0.5~50 ;

펠루비프로펜 중량부에 대하여 결합제로 히드록시프로필메틸셀룰로오스1 (HPMC) 0.00125~

- 16 -

다 이 사건 심결의 경위 .

피고는 특허심판원에 특허권자인 원고를 상대로 확인대상발명은 1) 2020. 1. 10. , ‘

이 사건 제 항 제 항 제 항 내지 제 항 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다 라고 1 , 3 , 5 9 .’

주장하면서 그 확인을 구하는 소극적 권리범위확인심판을 청구하였다 이하 이 사건 , ( ‘

심판청구라 한다’ ).

특허심판원은 이 사건 심판청구를 당 호 사건으로 심리하여 2) 2020 96 , 2021. 4. 9.

확인대상발명은 이 사건 제 항 제 항 제 항 내지 제 항 특허발명과 대비할 수 있을 ‘ 1 , 3 , 5 9

정도로 구체적으로 특정된 것으로 볼 수 있고 확인대상발명은 이 사건 심판청구인 피, (

고 이 장래 실시할 예정인 발명임이 인정되므로 이 사건 심판청구는 확인의 이익이 있)

는 것이다 그리고 확인대상발명은 이 사건 제 항 특허발명의 핵심적 기술구성 중 일. 1

부가 결여되어 있어 이 사건 제 항 특허발명과 과제 해결원리가 상이할 뿐만 아니라1 ,

확인대상발명의 ‘HPMC1) 는 이 사건 제 항 특허발명의 권리범위에서 의식적으로 제외’ 1

된 것이므로 확인대상발명은 이 사건 제 항 특허발명의 권리범위와 균등의 범위에서, 1

도 속하지 않는다 나아가 확인대상발명이 독립항인 이 사건 제 항 특허발명의 권리범. 1

위에 속하지 아니하는 이상 확인대상발명은 이 사건 제 항 특허발명의 필수 구성요소, 1

1) 는 ‘HPMC’ ‘히드록시프로필메틸셀룰로오스의 영어 약자인데 이하에서는 위 두 개를 혼용한다’ , .

중량부 펠루비프로펜 중량부에 대하여 붕해제로 카르복시메틸셀룰로오스 칼슘 2.5 ; 1 0.001

중량부 및 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 중량부 및 펠루비25~10 (L-HPC) 0.00125~10 ;

프로펜 중량부에 대하여 활택제로 스테아린산마그네슘 중량부를 포함하는 1 0.00125~2.5

것을 특징으로 하는 용출률 및 안정성이 개선된 소염진통제용 경구 투여용 정제에 관한 것,

이다.

- 17 -

를 그대로 포함하면서 추가의 구성들로 더욱 한정하고 있는 종속항인 이 사건 제 항3 ,

제 항 내지 제 항 특허발명과 구체적으로 대비할 필요도 없이 당연히 그 권리범위에 5 9

속하지 않는다 라는 이유로 피고의 이 사건 심판청구를 인용하는 심결 이하 이 사건 .’ ( ‘

심결이라 한다 을 하였다’ ) .

인정 근거 다툼 없는 사실 갑 제 내지 호증의 각 기재 변론 전체의 취지 [ ] , 1 3 ,

원고의 주장 요지2.

가 확인의 이익의 존부에 대하여 .

이 사건 심판청구는 다음과 같은 이유로 확인의 이익이 없어 부적법하다고 볼 것임

에도 그와 달리 판단한 이 사건 심결은 위법하다, .

확인대상발명이 피고가 제조 판매할 펠루비프로펜정 갑 제 호증 과 그 성분 1) ‘C ( 17 )’ž

및 함량 등이 동일하지 않으므로 확인의 이익이 인정될 수 없다, .

확인대상발명은 부형제 결합제 붕해제 활택제의 중량부가 수치 범위로 기재되 2) , , ,

어 있어서 확인대상발명으로 가능한 제품의 경우의 수가 수천 수만 가지 존재하므로 ,

확인대상발명은 불특정된 것이다 이와 같이 확인대상발명이 수천 수만 가지 형태의 . ,

제품을 포함하므로 피고가 하나의 제품 예를 들어 위 펠루비프로펜정 이외에 나머( ‘C ’)

지 형태의 제품을 실시하지 않을 것임이 분명하므로 확인대상발명은 현재에도 실시하,

지 않을 뿐만 아니라 장래에도 실시하지 않을 예정임이 분명하다.

이 사건 제 항 특허발명은 로 이루어지는과 같이 폐쇄형의 형식으로 작성되 3) 1 ‘ ’…

어 있는데 확인대상발명은 유효성분 펠루비프로펜 외에 첨가제로서 부형제 결합제, ( ) , ,

붕해제 활택제를 포함한다고 기재하고 있을 뿐이어서 확인대상발명이 그 외 다른 물, ,

질들을 더 포함할 수 있다 따라서 이러한 확인대상발명의 기재만으로는 이 사건 제. 1

- 18 -

항 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 확인할 수 있을 정도로 확인대상발명이 제

대로 특정되지 못한 것으로 볼 것이다.

나 확인대상발명이 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부에 대하여.

다음과 같은 이유로 확인대상발명은 이 사건 특허발명 이 사건 제 항 제 항 제 항 ( 1 , 3 , 5

내지 제 항 특허발명 과 균등 관계에 있어 그 권리범위에 속한다고 볼 것임에도 그와 9 ) ,

달리 판단한 이 사건 심결은 위법하다.

확인대상발명은 이 사건 특허발명의 구체적인 제제 설계 용출률 및 안정성 개선 1) (

을 위한 펠루비프로펜의 입자크기 첨가제의 조합 및 첨가제의 중량 범위 를 그대로 채, )

택하고 단지 극히 소량에 불과한 결합제의 성분만을 달리함으로써 유연물질의 증가를 ,

최소화한 것인데 결합제 성분의 차이에도 불구하고 양 발명의 과제 해결원리는 동일,

하다고 보아야 한다.

확인대상발명의 결합제 가 이 사건 특허발명의 권리범위에서 의식적으로 2) ‘HPMC’( )

제외되었다고 볼 수 없다.

이 사건 특허발명의 기술사상의 핵심이 확인대상발명에 구현되어 있는 이상 확 3)

인대상발명은 이 사건 특허발명과 작용효과가 동일하다.

기본적인 제조 설계가 갖추어진 상태에서 일부 첨가제를 동등한 역할을 수행하 4) ,

는 다른 첨가제로 변경하는 것은 누구나 용이하게 생각해 낼 수 있는 정도에 불과하므

로 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람 이하 통상의 기술자라고 , ( ‘ ’

한다 은 이 사건 특허발명을 쉽게 확인대상발명으로 변경할 수 있다) .

이 사건 심결의 위법 여부에 대한 판단3.

가 확인의 이익의 존부 .

- 19 -

소극적 권리범위확인심판에서는 현재 실시하는 것만이 아니라 장래 실시 예정인 1)

것도 심판대상으로 삼을 수 있다 대법원 선고 후 판결 참조 권( 2016. 9. 30. 2014 2849 ).

리범위확인심판은 권리의 효력이 미치는 범위를 대상물과의 관계에서 구체적으로 확정

하는 것이어서 특허권 권리범위확인심판 청구의 심판대상은 심판청구인이 그 청구에서

심판의 대상으로 삼은 구체적인 발명이라고 할 것이고 대법원 선고 후( 1991. 3. 27. 90

판결 등 참조 소극적 권리범위확인심판에서는 심판청구인이 현실적으로 실시하373 ),

는 기술이 심판청구에서 심판의 대상으로 삼은 구체적인 발명과 다르다고 하더라도 심

판청구인이 특정한 발명이 실시가능성이 없을 경우 그 청구의 적법 여부가 문제로 될

수 있을 뿐이고 여전히 심판의 대상은 심판청구인이 특정한 확인대상발명을 기준으로 ,

특허발명과 대비하여 그 권리범위에 속하는지 여부를 판단하여야 한다 대법원 ( 2010. 8.

선고 후 판결 등 참조19. 2007 2735 ).

위와 같은 법리에 기초하여 이 사건에 관하여 보건대 발명의 실시는 그 물건을 ,

생산하는 것뿐만 아니라 사용 양도 대여하는 행위를 총칭하는 것인데 확인대상발명, , ,

이 제조판매품목 허가의 대상인 의약품 즉 피고의 펠루비프로펜정과 동일한 경우에, ‘C ’

만 실시가능성이 있다고 단정할 수 없고 확인대상발명과 제조판매품목 허가의 대상이 ,

되는 의약품이 상이한 것은 허가 과정의 심사를 통해 밝힘으로써 부당한 품목허가를

막아야 하는 것이지 의약품에 한정하여 실시가능성에 대해 특별히 엄격한 기준을 요구

할 수는 없으므로 제조판매품목 허가의 대상이 되는 의약품과 확인대상발명이 동일한

것이어야만 확인의 이익이 있다고 보기도 어렵다(대법원 선고 후2017. 12. 22. 2017

판결 참조1601 ). 그리고 피고는 확인대상발명과 동일한 기술분야의 의약품을 제조 판‧

매하고 있는 등 그 업무의 성질상 장래에 확인대상발명을 업으로 제조 판매할 것으로 ‧

- 20 -

추측되고 달리 피고가 확인대상발명을 실시할 가능성이 전혀 없다고 단정할 만한 사,

정 등도 찾을 수 없다 따라서 피고는 장래에 확인대상발명을 실시할 가능성이 있으므.

로 이 사건 심판청구는 확인의 이익이 있다고 볼 수 있다.

또한 특허발명의 청구범위가 일정한 범위의 수치로 한정한 것을 구성요소의 하 2) ,

나로 하고 있는 경우에는 그 범위 밖의 수치가 균등한 구성요소에 해당한다는 등의 특

별한 사정이 없는 한 특허발명의 청구범위에서 한정한 범위 밖의 수치를 구성요소로

하는 확인대상발명은 원칙적으로 특허발명의 권리범위에 속하지 아니한다고 할 것이므

로 확인대상발명이 특정되었다고 하기 위해서는 확인대상발명이 당해 특허발명에서 ,

수치로 한정하고 있는 구성요소에 대응하는 요소를 포함하고 있는지 여부 및 그 수치

는 어떠한지 등이 설명서와 도면 등에 의하여 특정되어야 한다 대법원 선( 2005. 4. 29.

고 후 판결 참조2003 656 ).

위와 같은 법리에 기초해 보면 이 사건 제 항 특허발명에서 일정한 범위의 수치 , 1

로 한정하고 있는 구성요소인 펠루비프로펜 유효성분 의 평균 입자직경 및 부( ) (1~30 ) ㎛

형제 중량부 결합제 중량부 붕해제 중량부 활택제(0.5~50 ), (0.00125~2.5 ), (0.00125~20 ),

중량부 의 각 함량에 대하여 확인대상발명도 펠루비프로펜 유효성분 의 (0.00125~2.5 ) ( )

평균 입자직경 및 부형제 중량부 결합제 중량부 붕해제(1~30 ) (0.5~50 ), (0.00125~2.5 ), ㎛

중량부(0.0025~20 2) 활택제 중량부 의 각 함량을 일정한 수치 범위로 한), (0.00125~2.5 )

정하고 있음에 비추어 볼 때 확인대상발명은 이 사건 제 항 특허발명에서 수치로 한, 1

정하고 있는 모든 구성요소에 대응하는 요소를 포함하고 있고 대응하는 각각의 수치 ,

2) 확인대상발명은 펠루비프로펜 중량부에 대하여 붕해제로서 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 1 0.00125~1
중량부 및 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 중량부를 포함하므로 결국 붕해0 (L-HPC) 0.00125~10 ,

제를 중량부 범위로 포함하는 것이다0.0025~20 .

- 21 -

범위가 이 사건 제 항 특허발명에서 한정한 범위 밖으로 벗어나지 않고 일치하거나 그 1

범위에 포함되어 있어서 그 속부 여부가 달라지는 수치를 한정된 수치 범위 내에 함께

포함하고 있지도 않으며 달리 확인대상발명에 한정되어 있는 평균 입자직경 및 부형,

제 등의 각 함량의 수치 범위 내에서 그 값이 변함에 따라 서로 다른 작용 효과를 나․

타낸다고 볼 만한 객관적 근거도 없다 나아가 앞서 살핀 바와 같은 이유로 피고가 확. ,

인대상발명에서 한정하고 있는 수치 범위를 만족하는 구체적 실시 형태로 확인대상발

명을 실시할 가능성은 있다고 보이고 확인대상발명이 수치 범위를 포함한다는 사정만,

으로 피고가 장래 확인대상발명을 실시할 가능성 자체가 전혀 없다고 단정할 사유 등

을 찾기 어렵다 따라서 확인대상발명은 특정된 것으로 봄이 타당하다 대법원 . ( 2019. 8.

선고 후 판결 참조30. 2019 10401 ).

한편 특허권의 권리범위확인심판을 청구함에 있어 심판청구의 대상이 되는 확 3) ,

인대상발명은 당해 특허발명과 서로 대비할 수 있을 만큼 구체적으로 특정되어야 하는

데 그 특정을 위해서 대상물의 구체적인 구성을 전부 기재할 필요는 없지만 적어도 , ,

특허발명의 구성요건과 대비하여 그 차이점을 판단함에 필요할 정도로 특허발명의 구

성요건에 대응하는 부분의 구체적인 구성을 기재하여야 함이 원칙이다 다만 확인대상. ,

발명의 설명서에 특허발명의 구성요소와 대응하는 구체적인 구성이 일부 기재되어 있

지 않거나 불명확한 부분이 있다고 하더라도 나머지 구성만으로 확인대상발명이 특허

발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단할 수 있는 경우에는 확인대상발명은 특정된

것으로 봄이 타당하다 대법원 선고 후 판결 등 참조( 2010. 5. 27. 2010 296 ).

위와 같은 법리에 기초하여 이 사건에서 보건대 유효성분인 펠루비프로펜과 더 ,

불어 특정한 군의 물질로부터 선택된 부형제 결합제 붕해제 활택제로 이루어진 이 1 , , ,

- 22 -

사건 제 항 특허발명에 대하여 확인대상발명은 유효성분인 펠루비프로펜과 더불어 부1

형제로서 유당 결합제로서 히드록시프로필메틸셀룰로오스 붕해제로서 카르복, (HPMC),

시메칠셀룰로오스 칼슘 및 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 활택제로서 스(L-HPC),

테아린산마그네슘을 각각 특정하고 있음에 비추어 볼 때 확인대상발명은 이와 같이 ,

특정된 물질 외에 다른 물질이 각각 부형제 결합제 붕해제 활택제로서 추가로 포함, , ,

될 여지가 없도록 특정되어 있다고 볼 것이다 그와 함께 확인대상발명의 기술분야와 . ,

그 목적 등을 감안해 볼 때 확인대상발명이 함유하는과 같이 개방형의 형식으로 , ‘ ’…

기재된 것은 부형제 결합제 붕해제 활택제 외에 추가로 다른 첨가제가 포함되는 경, , ,

우를 예정하고 있는 것으로 보일 뿐이다 따라서 확인대상발명은 이 사건 제 항 특허. 1

발명의 구성요건과 대비하여 그 차이점을 판단하는 데 문제가 없도록 구체적으로 특정

되어 있고 이 사건 제 항 특허발명과 확인대상발명이 대비되어 그 속부가 결정될 수 , 1

있음은 아래에서 살펴보는 것과 같다 결국 피고는 이 사건 제 항 특허발명과 서로 대. , 1

비할 수 있을 만큼 확인대상발명을 구체적으로 특정하였다고 봄이 타당하다.

위와 같은 사정들을 모두 종합해 볼 때 원고가 이 법원에서 제출한 증거들과 4) ,

그 주장의 사정들을 모두 고려하더라도 이 사건 심판청구는 확인의 이익이 있다고 볼 ,

수 있고 그와 다른 전제에 기초한 원고의 이 부분 주장은 이유 없다, .

나 확인대상발명이 이 사건 제 항 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부 . 1

확인대상발명이 문언상 이 사건 제 항 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부 1) 1

가 이 사건 제 항 특허발명과 확인대상발명의 구성 대비) 1 3)

3) 이 사건 제 항 특허발명은 부형제 결합제 붕해제 활택제의 함량 중량부 을 한정하면서 확인대상발명 1 , , , ( )
처럼 펠루비프로펜 중량부에 대하여라는 표현을 기재하고 있지 않지만 이 사건 특허발명 명세서‘ 1 ’ ,
의 식별번호 에 상기 첨가제들의 함량은 펠루비프로펜 중량부에 대하여 상기 부형제 <36> “ 1 0.5~50
중량부 결합제 중량부 붕해제 중량부 활택제 중량부인 것이 , 0.00125~2.5 , 0.00125~20 , 0.00125~2.5

- 23 -

바람직하다 라고 기재되어 있는 사정 및 유효성분인 펠루비프로펜의 중량을 기준으로 하여 첨가제인 .”
위 부형제 등의 함량을 중량부로 한정하는 것이 기술상식에 부합하는 사정 등을 참작할 때 이 사건 ,
제 항 특허발명에 기재된 부형제 등의 함량 중량부 은 확인대상발명과 같이 펠루비프로펜 중량부에 1 ( ) 1
대한 것이라 볼 것이다.

구성

요소
이 사건 제 항 특허발명1 확인대상발명

1

의 평균 입자직경을 갖는 하기 화1~30㎛

학식 로 표시되는 펠루비프로펜을 유효1

성분으로 함유하고,

화학식 < 1>

유효성분으로 의 평균 입자직경- 1~30㎛

을 갖는 화학식 로 표시되는 펠루비프로1

펜;

화학식 - < 1>

2

유당 인산수소칼슘 전분 만니톨 아이소, , , ,

말트 및 자일리톨로 이루어지는 군으로부

터 선택되는 이상의 부형제 중1 0.5~50

량부;

펠루비프로펜 중량부에 대하여 부형- 1

제로 유당 중량부0.5~50 ;

3

히드록시프로필셀룰로오스 잔탄검 및 카,

라기난으로 이루어지는 군으로부터 선택

되는 이상의 결합제 중량1 0.00125~2.5

부;

펠루비프로펜 중량부에 대하여 결합- 1

제로 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPM

중량부C) 0.00125~2.5 ;

4

카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 저치환도,

히드록시프로필셀룰로오스 및 전분으로

이루어지는 군으로부터 선택되는 이상1

의 붕해제 중량부 및 0.00125~20 ;

펠루비프로펜 중량부에 대하여 붕해- 1

제로 카르복시메틸셀룰로오스 칼슘 0.001

중량부 및 저치환도히드록시프로필25~10

셀룰로오스 중량부(L-HPC) 0.00125~10 ;

및

5

스테아린산마그네슘 및 탈크로 이루어지

는 군으로부터 선택되는 이상의 활택제 1

중량부 로 이루어지는 것을 0.00125~2.5 ;

펠루비프로펜 중량부에 대하여 활택- 1

제로 스테아린산마그네슘 중0.00125~2.5

량부를 포함하는 것을 특징으로 하는,

- 24 -

나 구체적 검토)

위 대비표에서 알 수 있듯이 이 사건 제 항 특허발명의 구성요소 은 , 1 1, 2, 4, 5, 6

확인대상발명의 대응 구성과 같다.

다만 이 사건 제 항 특허발명의 구성요소 은 히드록시프로필셀룰로오스 잔탄검 , 1 3 ,

및 카라기난으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 결합제 중량1 0.00125~2.5

부이지만 확인대상발명의 대응 구성은 펠루비프로펜 중량부에 대하여 결합제로 히, 1

드록시프로필메틸셀룰로오스 중량부여서 결합제로 사용된 구체적(HPMC) 0.00125~2.5

인 물질이 다르다는 점에서 차이가 있다.

따라서 확인대상발명은 이 사건 제 항 특허발명의 구성요소 과 동일 1 1, 2, 4, 5, 6

한 구성을 구비하고 있지만 이 사건 제 항 특허발명의 구성요소 과 차이가 나는 대, 1 3

응 구성을 가지므로 이 사건 제 항 특허발명의 권리범위에 문언적으로 속하지 않는다, 1 .

이하에서는 위와 같은 차이가 균등관계에 있는지 여부를 살펴본다 .

이 사건 제 항 특허발명의 구성요소와 확인대상발명의 대응 구성요소가 균등관 2) 1

계에 있는지 여부

가 관련 법리)

확인대상발명에 특허발명의 특허청구범위에 기재된 구성 중 변경된 부분이 있는

경우에도 특허발명과 과제 해결원리가 동일하고 특허발명에서와 실질적으로 동일한 ,

특징으로 하는,

6
용출률 및 안정성이 개선된 소염진통제용

경구 투여용 약제학적 제제

용출률 및 안정성이 개선된 소염진통제-

용 경구 투여용 정제

- 25 -

작용효과를 나타내며 그와 같이 변경하는 것이 통상의 기술자라면 누구나 쉽게 생각,

해 낼 수 있는 정도라면 확인대상발명이 특허발명의 출원 시 이미 공지된 기술과 동,

일한 기술 또는 통상의 기술자가 공지기술로부터 쉽게 발명할 수 있었던 기술에 해당

하거나 특허발명의 출원절차를 통하여 확인대상발명의 변경된 구성이 특허청구범위로,

부터 의식적으로 제외된 것에 해당하는 등의 특별한 사정이 없는 한 확인대상발명은 ,

특허발명의 특허청구범위에 기재된 구성과 균등한 것으로서 여전히 특허발명의 권리범

위에 속한다고 보아야 한다.

확인대상발명과 특허발명의 과제 해결원리가 동일한지를 가릴 때에는 특허청구 ‘ ’

범위에 기재된 구성의 일부를 형식적으로 추출할 것이 아니라 명세서에 적힌 발명의 ,

상세한 설명의 기재와 출원 당시의 공지기술 등을 참작하여 선행기술과 대비하여 볼

때 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심이 무엇인가를 실질

적으로 탐구하여 판단하여야 한다 특허법이 보호하려는 특허발명의 실질적 가치는 선.

행기술에서 해결되지 않았던 기술과제를 특허발명이 해결하여 기술발전에 기여하였다

는 데에 있으므로 확인대상발명의 변경된 구성요소가 특허발명의 대응되는 구성요소,

와 균등한지를 판단할 때에도 특허발명에 특유한 과제 해결원리를 고려하는 것이다.

그리고 특허발명의 과제 해결원리를 파악할 때 발명의 상세한 설명의 기재뿐만 아니라 　

출원 당시의 공지기술 등까지 참작하는 것은 전체 선행기술과의 관계에서 특허발명이

기술발전에 기여한 정도에 따라 특허발명의 실질적 가치를 객관적으로 파악하여 그에

합당한 보호를 하기 위한 것이다 따라서 이러한 선행기술을 참작하여 특허발명이 기.

술발전에 기여한 정도에 따라 특허발명의 과제 해결원리를 얼마나 넓게 또는 좁게 파

악할지 결정하여야 한다 다만 발명의 상세한 설명에 기재되지 않은 공지기술을 근거. ,

- 26 -

로 발명의 상세한 설명에서 파악되는 기술사상의 핵심을 제외한 채 다른 기술사상을

기술사상의 핵심으로 대체하여서는 안 된다 발명의 상세한 설명을 신뢰한 제 자가 발. 3

명의 상세한 설명에서 파악되는 기술사상의 핵심을 이용하지 않았음에도 위와 같이 대

체된 기술사상의 핵심을 이용하였다는 이유로 과제 해결원리가 같다고 판단하게 되면

제 자에게 예측할 수 없는 손해를 끼칠 수 있기 때문이다 대법원 선고 3 ( 2009. 6. 25.

후 판결 대법원 선고 후 판결 등 참조2007 3806 , 2019. 1. 31. 2017 424 ).

한편 , 특허발명과 대비대상이 되는 확인대상발명이 특허발명과 균등관계에 있어

서 특허발명의 보호범위에 속하는지 여부를 판단함에 있어서 특허출원인 내지 특허권,

자가 그 출원과정 등에서 확인대상발명을 특허청구범위로부터 의식적으로 제외하였다

고 볼 수 있는 경우에 확인대상발명이 특허발명의 보호범위에 속한다고 주장하는 것은

금반언의 원칙에 위배되므로 허용되지 아니한다 특허발명의 출원과정에서 확인대상발.

명이 특허청구범위로부터 의식적으로 제외된 것에 해당하는지 여부는 명세서뿐만 아니

라 출원에서부터 특허될 때까지 특허청 심사관이 제시한 견해 및 특허출원인이 심사과

정에서 제출한 보정서와 의견서 등에 나타난 출원인의 의도 등을 참작하여 판단하여야

한다 대법원 선고 도 판결 대법원 선고 후( 2007. 2. 23. 2005 4210 , 2017. 4. 26. 2014 638

판결 등 참조).

나 구체적 검토)

과제 해결원리가 동일한지 여부(1)

가 먼저 이 사건 제 항 특허발명과 확인대상발명의 과제 해결원리가 동일한지 ( ) , 1

를 가리기 위해 이 사건 특허발명 명세서에 적힌 발명의 상세한 설명의 기재와 출원

당시의 공지기술 등을 참작하여 선행기술과 대비하여 볼 때 이 사건 특허발명에 특유

- 27 -

한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심이 무엇인가를 살펴본다.

나 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 상세한 설명에는 그 기술적 특징과 관련 ( )

하여 아래와 같은 내용이 기재되어 있다.

하기 화학식 로 표시되는 펠루비프로펜 분자식 o 1 (Pelubiprofen; : C16H18O3, MW: 258.3

화학명 옥소사이클로헥실리덴메틸 페닐 프로피 온산 은 사이클로알킬리덴메틸페닐1, :2-[4-(2- ) ] )

아세트산 유도체로서 신규 비스테로이드성 소염 (cycloalkyl-idenemethyl phenylacetic acid)

진통제 이다 후략(NSAIDs) . ( )

화학식 < 1>

이와 관련하여 펠루비프로펜이 개시된 일본 등록특허 제 호 일본출원번호 제, 1167548 ( 1977-98

호 가 있으며 상기 펠루비프로펜의 제조방법에 관한 일본 등록특허 제 호 일본출121 ) , 1637767 (

원번호 호 가 있다1984-142567 ) .

그러나 상기 일본 등록특허 제 호 일본 등록특허 제 호는 신규한 화합물인 1167548 , 1637767

펠루비프로펜을 발견하고 그 합성방법을 개시하고 있을 뿐이며 이를 인체에 적용하기 위한 ,

구체적인 펠루비프로펜의 제제 특히 경구투여용 제제에 관한 연구는 개시되어 있지 않다, .

대한민국 공개특허 호에는 염형태를 갖는 항염증제의 경피흡수성을 높이10-2004-0002890

고 또한 안정성을 높인 경피흡수형 첩부제를 개시하였다 염형태를 갖는 항염증제의 예로서 , .

펠루비프로펜나트륨이 기재되어 있다.

그러나 상기 특허는 경구투여용 제제가 아니라 경피흡수형 첩부제에 관한 것이고 펠루비프,

로펜을 염의 형태로 사용하고 있다 식별번호 .( <2>~<8>)

비스테로이드성 소염진통제를 투여하여 상기 약리학적 활성을 얻고자 하는 경우에는 o

그 효과가 신속하게 나타나는 것이 요구된다 신속한 효과를 얻기 위해서 피하주사용 및 정.

맥내 주사용 제제와 같은 주사용 제제가 개발 및 시판되어 왔다 그러나 주사용제제가 효과.

가 신속하다는 장점이 있기는 하나 투여방식으로 인하여 제제의 사용에 제약이 따른다, .

- 28 -

비스테로이드성 소염진통제의 경구용 제제를 개발함에 있어서 효과의 신속한 발현을 위해,

서는 용출률 개선이 요구된다 경구용 제제의 용출률을 개선하는 방법으로는 주성분을 밀. 1)

링하여 입자크기를 작게 하거나 계면활성제를 추가하거나 나노화 또는 고체 분산, 2) , 3) 4)

체를 이용하는 방법이 있다 그 중에서 가장 간단한 방법으로 의 방법이 널리 사용되고 있. 1)

다.

주성분의 입자 크기를 작게 하여 경구용 제제의 용출률을 높이는 방법에 있어서 일반적으,

로 주성분의 입자 크기가 작을수록 용출률이 향상되는 특징이 있다 그러나 주성분의 입자 .

크기가 작아질수록 표면적이 증가하기 때문에 경구용 제제 내에 포함된 다른 첨가제들과 반

응할 수 있는 기회가 증가되어 경구용 제제의 안정성이 저하된다.

이와 같이 일반적으로 약학적 조성물의 경구용 제제를 제조할 시 활성물질 이외에 여러 가,

지 첨가제들이 많이 포함하게 되므로 본 발명자들은 보다 간편하면서 효과적으로 안정성을 ,

유지할 수 있는 방법에 대해 연구하게 되었다.

이에 본 발명자들은 펠루비프로펜의 용출률이 높으면서도 안정성을 유지할 수 있는 방법에

대해 연구하던 중 펠루비프로펜의 평균 입자직경이 이면서 첨가제로서 특정 첨가제, 1~30 , ㎛

를 사용할 경우 용출률 및 안정성이 우수하게 유지됨을 확인하고 본 발명을 완성하였다 식, .(

별번호 <10>~<14>)

본 발명의 목적은 용출률 및 안정성이 개선되고 효과의 발현이 신속하면서 동시에 경 o

구용 제제 제조가 편리한 펠루비프로펜을 포함하는 경구투여용 약제학적 제제를 제공하는 ,

데 있다 식별번호 .( <15>)

본 발명의 경구 투여용 제제는 펠루비프로펜의 용출률 및 안정성이 향상됨으로써 효과 o

의 신속성을 도모할 수 있으므로 생체 이용율이 우수할 뿐만 아니라 유연물질의 생성을 최,

소화할 수 있어 안정성이 개선된 경구 투여용 제제로 유용하게 사용될 수 있다 식별번호 .(

<19>)

본 발명에 있어서 상기 펠루비프로펜은 평균 입자직경이 인 것을 사용하는 것 o , 1~30㎛

이 바람직하다 만약 입자가 미만인 경우에는 입자의 크기가 작아 표면적이 증가하여 . 1㎛

용출률이 증가하나 제조하기가 불편하고 를 초과하는 경우에는 경구용 제제의 용출률, 30㎛

이 낮아진다 펠루비프로펜의 입자크기에 따른 용출률은 하기 표 에 의해 설명될 수 있다. 1 .

표 1

- 29 -

펠루비프로펜의 평균 입자직경( )㎛ 용출률(%)

9.3 85.8

19.1 75.3

27.4 70.4

45.6 41.4
식별번호 ( <27>~<28>)

또한 본 발명에 따른 상기 경구 투여용 제제는 첨가제로서 특정 함량의 부형제 결합 o , ,

제 붕해제 활택제를 포함할 수 있다 이들 첨가제들은 유효성분인 펠루비프로펜과 함께 사, , .

용되어 유연물질의 증가율을 감소시킨다는 관점에서 하기에서 설명되는 것을 선택하여 사용

하는 것이 바람직하다.

상기 부형제로는 유당 인산수소칼슘 전분 폴리올이 바람직하고 이들 중 상기 폴리올은 만, , , ,

니톨 아이소말트 자일리톨이 바람직하다 결합제로는 히드록시프로필셀룰로오스 폴리사카, , . ,

라이드가 바람직하고 이들 중 상기 폴리사카라이드는 잔탄검 카라기난이 바람직하다 붕해, , .

제로는 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 전분이 바람직하, ,

다 활택제로는 스테아린산마그네슘 탈크가 바람직하다 식별번호 . , .( <30>~<31>)

이러한 선택성은 유효성분으로 사용되는 펠루비프로펜의 입자크기와 관련이 있다 펠 o .

루비프로펜의 입자크기가 를 초과하는 경우에는 첨가제의 종류를 달리하여도 유연물질30㎛

의 증가율에 미치는 영향이 현저하지 않으나 상기한 바와 같이 용출률이 낮고 가용화제를 ,

가하는 경우 용출률은 증가할 수 있겠으나 유연물질이 다량 생기므로 안정성이 저하되는 것

을 알 수 있다 그러나 본 발명에 따른 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜을 사용하면. 1~30㎛

서 특정 첨가제를 사용하는 경우에는 가용화제를 사용하지 아니하여도 용출률이 개선되고, , ,

경구용 제제를 만들기 위하여 필요한 부형제 결합제 붕해제 활택제 등의 첨가제를 가하여, , ,

도 유연물질 증가율이 거의 변하지 않아 안정함을 알 수 있다.

이는 펠루비프로펜의 평균 입자직경을 달리하고 첨가제의 종류 및 함량에 (27.4 , 45.6 ), ㎛ ㎛

따라 혼합한 후 의 가혹조건에서 주간 보관한 후에 유연물질의 증가율을 측정한 하기 , 60 2℃

표 에 의해 설명될 수 있다2 .

표 2

- 30 -

상기 첨가제들의 함량은 펠루비프로펜 중량부에 대하여 상기 부형제 중량부 결합1 0.5~50 ,

제 중량부 붕해제 중량부 활택제 중량부인 것이 바0.00125~2.5 , 0.00125~20 , 0.00125~2.5

람직하다.

- 31 -

부형제의 함량이 중량부 미만인 경우 정제가 성형되지 않고 중량부를 초과하는 경우 0.5 , 50

정제당 약물 함량이 감소하는 문제가 있다 결합제의 함량이 중량부 미만인 경우 . 0.00125

정제의 경도가 낮아 쉽게 부서지고 중량부를 초과하는 경우 용출률이 감소한다 붕해제, 2.5 .

의 함량이 중량부 미만인 경우 체내에서 붕해가 일어나지 않으며 중량부를 초0.00125 , 20

과하는 경우 제제를 보관시 수분을 많이 흡수하게 되어 정제의 안정성이 감소한다 활택제.

의 함량이 중량부 미만인 경우 유동성이 나빠져 정제의 중량 편차가 나타나고0.00125 , 2.5

중량부를 초과하는 경우 타정이 힘들고 용출이 지연된다.

용출률의 향상과 유연물질의 증가율을 억제한다는 관점에서 본 발명에 따른 경구 투여용 제

제의 일실시형태는 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜을 유효성분으로 함유하고 부형1~30㎛

제로서 유당 결합제로서 히드록시프로필셀룰로오스 붕해제로서 카르복시메칠셀룰로오스 칼; ;

슘 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스 또는 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 저치환도 히드, ,

록시프로필셀룰로오스의 혼합물 및 활택제로서 스테아린산마그네슘을 포함하는 것이 바람;

직하다 식별번호 .( <33>~<38>)

표 o 3

실시예
펠루비프로펜
평균입자직경

( )㎛

펠루비

프로펜

(g)

부형제

(g)

결합제

(g)

붕해제

(g)

활택제

(g)

1

9.3

30
유당

(47.9)

HPC

(2.1)

CMC Ca

(10)

L-HPC

(18)

스테아린산마
그네슘

(1.9)

2 30
유당

(57.9)

잔탄검

(2.1)

L-HPC

(18)

탈크

(1.9)

3 30
인산수소칼

슘

(57.9)

HPC

(2.1)

L-HPC

(18)

스테아린산마
그네슘

(1.9)

4 30
인산수소칼

슘

(57.9)

카라기난

(2.1)

CMC Ca

(18)

탈크

(1.9)

5 30

전호화

전분

(57.9)

HPC

(2.1)

CMC Ca

(18)

스테아린산마
그네슘

(1.9)

6 30

전호화

전분

(57.9)

잔탄검

(2.1)

L-HPC

(18)

탈크

(1.9)

- 32 -

7 30
만니톨

(57.9)

HPC

(2.1)

옥수수전분

(18)

스테아린산마
그네슘

(1.9)

8 30
만니톨

(57.9)

잔탄검

(2.1)

L-HPC

(18)

탈크

(1.9)

9 30

아이소

말트

(47.9)

HPC

(2.1)

CMC Ca

(10)

L-HPC

(18)

스테아린산마
그네슘

(1.9)

10 30

아이소

말트

(57.9)

카라기난

(2.1)

옥수수전분

(18)

탈크

(1.9)

11 30
자일리톨

(57.9)

잔탄검

(2.1)

CMC Ca

(18)

스테아린산마
그네슘

(1.9)

12 30
자일리톨

(57.9)

HPC

(2.1)

옥수수전분

(18)

탈크

(1.9)

13

19.1

30
유당

(57.9)

잔탄검

(2.1)

L-HPC

(18)

탈크

(1.9)

14 30
인산수소칼

슘

(57.9)

카라기난

(2.1)

CMC Ca

(18)

탈크

(1.9)

15 30
만니톨

(57.9)

HPC

(2.1)

옥수수전분

(18)

스테아린산마
그네슘

(1.9)

16 30
자일리톨

(57.9)

잔탄검

(2.1)

CMC Ca

(18)

스테아린산마
그네슘

(1.9)

17

27.4

30
유당

(57.9)

잔탄검

(2.1)

L-HPC

(18)

탈크

(1.9)

18 30
인산수소칼

슘

(57.9)

카라기난

(2.1)

CMC Ca

(18)

탈크

(1.9)

19 30
만니톨

(57.9)

HPC

(2.1)

옥수수전분

(18)

스테아린산마
그네슘

(1.9)

20 30
자일리톨

(57.9)

잔탄검

(2.1)

CMC Ca

(18)

스테아린산마
그네슘

(1.9)

- 33 -

히드록시프로필셀룰로오스 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 카르복(HPC: , L-HPC: , CMC Ca:

시메칠셀룰로오스 칼슘 식별번호 )( <46>~<47>)

표 o 4

비교예

펠루비프로
펜 평균입

자직경

( )㎛

펠루
비프
로펜

(g)

부형제

(g)

결합제

(g)

붕해제

(g)

활택제

(g)

가용화제

(g)

1

45.6

30
유당

(57.9)

잔탄검

(2.1)

L-HPC

(18)

탈크

(1.9)
-

2 30
인산수소칼슘

(57.9)

카라기난

(2.1)

CMC Ca

(18)

탈크

(1.9)
-

3 30
만니톨

(57.9)

HPC

(2.1)

옥수수전분

(18)

스테아린산

마그네슘

(1.9)

-

4 30
자일리톨

(57.9)

잔탄검

(2.1)

CMC Ca

(18)

스테아린산

마그네슘

(1.9)

-

5

27.4

30

미결정

셀룰로오스

(57.9)

HPC

(2.1)

전분

(18)

스테아린산

마그네슘

(1.9)

-

6 30
탄산마그네슘

(57.9)

잔탄검

(2.1)

L-HPC

(18)

탈크

(1.9)
-

7 30
CMC

(57.9)

카라기난

(2.1)

L-HPC

(18)

스테아린산

마그네슘

(1.9)

-

8 30
유당

(57.9)

포비돈

(2.1)

L-HPC

(18)

탈크

(1.9)
-

9 30
인산수소칼슘

(57.9)

HPMC

(2.1)

크로스

포비돈

(18)

스테아린산

마그네슘

(1.9)

-

10 30
아이소말트

(57.9)

CMC Na

(2.1)

옥수수전분

(18)

탈크

(1.9)
-

11 30
만니톨

(57.9)

카라기난

(2.1)

크로스카멜로
스나트륨

(18)

스테아린산

마그네슘

(1.9)

-

12 30
유당

(57.9)

HPC

(2.1)

L-HPC

(18)

스테아린산

(1.9)
-

- 34 -

실험예 펠루비프로펜을 함유하는 경구용 제제의 용출률 측정< 1>

펠루비프로펜의 평균 입자직경 및 첨가제의 차이에 따른 펠루비프로펜 정제의 용출률을 알

아보기 위하여 하기와 같은 실험을 수행하였다, .

상기 실시예 및 비교예 에서 제조한 펠루비프로펜 정제를 용출률 실험 시료로 1~20 1~18

사용하였다.

용출률 실험은 대한약전 일반시험법 중 용출시험 제 법 패들법 에 따라 실험하였다 구체적2 ( ) .

으로 용출액은 액 온도는 패들의 회전속도는 으로 하여 용900 (pH 1.2 ), 37 ± 0.5 , 50rpm㎖ ℃

출하였다 실험 시작 분 후 용출액을 취하여 필터로 여과하고 로 분석하였고. 45 0.45 UV , ㎛

그 결과를 표 에 나타내었다5 .

표 5

13 30
전호화전분

(57.9)

잔탄검

(2.1)

CMC Ca

(18)

경질무수규산

(1.9)
-

14 30
아이소말트

(57.9)

HPC

(2.1)

옥수수전분

(18)

글리세릴

베히네이트

(1.9)

-

15

27.4

30
유당

(57.9)

잔탄검

(2.1)

L-HPC

(18)

탈크

(1.9)

스테아린산
폴리옥실40

(10)

16 30
인산수소칼슘

(57.9)

카라기난

(2.1)

CMC Ca

(18)

탈크

(1.9)

라우릴

황산나트륨

(10)

17 30
만니톨

(57.9)

HPC

(2.1)

옥수수전분

(18)

스테아린산

마그네슘

(1.9)

폴리소르

베이트

(10)

18 30
자일리톨

(57.9)

잔탄검

(2.1)

CMC Ca

(18)

스테아린산

마그네슘

(1.9)

폴록사머

(10)

실시예 용출률(%) 비교예 용출률(%)

1 85.8 1 40.4
2 84.4 2 40.1
3 84.7 3 39.2
4 82.1 4 39.9

- 35 -

표 에 나타난 바와 같이 펠루비프로펜의 평균입자직경이 이하이면서 특정 첨가제를 5 , 30㎛

사용할 경우 이상의 높은 용출률을 나타내고 있다 비교예 내지 와 같이 펠루비프70% . 1 4

로펜의 입자가 이상인 경우 정도의 낮은 용출률을 나타내고 있으며 비교예 45.6 40% , 5 ㎛

내지 과 같이 펠루비프로펜의 입자가 이하인 경우에도 미결정셀룰로오스 탄산마그18 30 , ㎛

네슘 카르복시메칠셀룰로오스 포비돈 등의 특정 첨가제를 사용할 경우 이하의 용출률, , 70%

을 나타내고 있다.

이로부터 본 발명은 평균 입자직경이 인 펠루비프로펜 및 특정 첨가제를 사용함으로1~30㎛

써 용출률이 높은 경구투여용 제제를 제공할 수 있다.

실험예 펠루비프로펜을 함유하는 경구용 제제의 유연물질 증가율 측정< 2>

첨가제의 종류에 따른 경구용 제제의 안정성을 알아보기 위하여 하기와 같은 실험을 수행,

하였다.

상기 실시예 및 비교예 에서 제조한 정제를 의 가혹조건에서 주간 보관하1~20 5~18 60 2℃

였다 주 후에 총 유연물질의 생성량을 측정한 후 유연물질의 증가율을 하기 표 에 나타. 2 , 6

내었다.

5 81.0 5 62.3
6 85.2 6 61.2
7 82.2 7 60.8
8 82.6 8 62.1
9 81.9 9 60.4
10 81.7 10 61.4
11 82.6 11 63.0
12 81.4 12 61.2

13 75.3 13 60.1
14 74.1 14 60.1
15 72.0 15 95.2
16 73.3 16 92.5
17 70.4 17 91.4
18 70.2 18 91.5
19 71.0 - -
20 70.2 - -

- 36 -

다 그리고 펠루비프로펜 함유 경구 투여용 약제학적 제제에 관한 발명인 이 사 ( )

표 6

상기 표 에 나타난 바와 같이 펠루비프로펜의 평균입자직경이 이하이면서 특정 첨가6 , 30㎛

제를 사용할 경우 유연물질 증가율이 거의 변화가 없으나 비교예 내지 과 같이 미결정, 5 18

셀룰로오스 탄산마그네슘 카르복시메칠셀룰로오스 포비돈 등의 특정 첨가제를 사용할 경, , ,

우 유연물질 증가율이 이상임을 알 수 있다150% .

이로부터 본 발명은 상술한 첨가제들을 선택적으로 사용함으로써 유연물질의 생성을 최소화

시킴으로써 장기간 보관시에도 안정한 경구투여용 제제를 제공할 수 있다 식별번호 .( <50>~

<63>)

실시예 유연물질 증가율(%) 비교예 유연물질 증가율(%)

1 5.2 5 164.2
2 5.2 6 169.2
3 5.4 7 137.2

4 7.3 8 709.4
5 7.1 9 357.5
6 5.4 10 317.2
7 6.3 11 230.5
8 6.4 12 412.9
9 6.0 13 219.0
10 6.6 14 192.4
11 7.1 15 610.1
12 5.0 16 505.2

13 7.0 17 709.9
14 5.2 18 848.2
15 5.4 - -
16 6.6 - -
17 6.3 - -
18 6.4 - -
19 7.0 - -
20 6.9 - -

- 37 -

건 제 항 특허발명과 관련하여 그 출원 당시에 공지된 기술로서 참작할 만한 것은 아1 ,

래와 같다.

정제를 제조할 때 첨가제로서 부형제 결합제 붕해제 활택제가 사용된다는 , , , , ①

것은 이 사건 특허발명 출원 전에 제제 분야에서 널리 알려진 기술상식4)에 해당한다.

이 사건 특허발명 출원 전에 공지된 기술문헌인 일본 공개특허공보 특개 ②

호 갑 제 호증 에 아래와 같이 기재되어 있는데 이에 의하면 억2007-297385 ( 18 ) , COX-II

제제와 함께 붕괴제 붕해제 결합제 희석제 부형제 윤활제 활택제 를 함유하는 정제( ), , ( ), ( )

가 개시되어 있고 이들 각 첨가제로 사용될 수 있는 구체적인 물질들이 나열되어 있,

으며 억제제의 예로서 펠루비프로펜이 제시되어 있다, COX-II .

4) 을 제 호증 그 외 제제학 교과서 한국약학대학협의회 약제학분과회 도서출판 한림원 년 쪽 3 , ( , , 2004 ) 287
등

본 발명에서 이용하는 억제제의 바람직한 군에는 아세클로페낙 암피록시캄[0034] COX-II 1 , ,

암톨메틴과실 베르모프로펜 브롬페낙 부티부펜 시녹시캄 덱스케토프로펜 디클로페낙 드, , , , , , ,

록시캄 엘테낙 펜클로즈산 푸로부펜 플루르비프로펜 인도부펜 케토프로펜 케토롤락 리, , , , , , , ,

코페론 로목시캄 모페졸락 네파페낙 오르파녹신 옥신다낙 파미코그렐 펠루비프로펜 피, , , , , , , ,

라졸락 피록시캄 프라노프로펜 술린닥 탈니플루메이트 테부페론 테녹시캄 테폭살린 틸, , , , , , , ,

노프로펜 티노리딘 지모프로펜 및 잘토프로펜이 포함된다, , .

일반적으로 이들의 억제제는 약학적으로 허용할 수 있는 종 또는 복수의 부[0047] COX-II 1

형제와 함께 제제로서 투여된다 본 명세서에서는 부형제 라는 용어는 본 발명의 화합물 . , ⌈ ⌋

이외의 임의의 성분을 기술하기 위해 이용5)된다 부형제의 선택은 특정 투여 양식 용해성 . ,

및 안정성에 대한 부형제의 영향 및 투여 형태의 성질 등의 요인으로 많이 의존할 것이다.

전략 억제제와 더불어 정제는 일반적으로 붕괴제를 함유한다 붕괴제의 예로[0055] ( ) COX-II .

는 전분글리콜산 나트륨 카복시메틸셀룰로오스 나트륨 카복시메틸셀룰로오스 칼슘 크로스, , ,

카멜로스 나트륨 크로스포비돈 폴리비닐피롤리돈 메틸셀룰로오스 미결정성 셀룰로오스 저, , , , ,

급 알킬 치환 히드록시프로필셀룰로오스 전분 알파화 전분 및 알긴산 나트륨이 포함된다, , .

- 38 -

라 위에서 살핀 이 사건 특허발명 명세서의 내용 및 그 출원 당시의 공지기술 ( )

을 참작해 볼 때 이 사건 특허발명의 출원 당시에는 다음과 같은 사항 즉 경구용 제, ,

제의 용출률을 높이는 방법으로 주성분의 입자크기를 작게 하는 방법이 널리 사용되고

있었다는 것 다만 주성분의 입자크기가 작을수록 용출률은 향상되지만 표면적이 증가,

하기 때문에 제제에 포함되는 다른 첨가제들과 반응할 수 있어 제제의 안정성이 저하

될 수 있다는 것 경구 투여 제형인 정제를 제조할 때 첨가제로서 통상적으로 부형제, ,

결합제 붕해제 활택제가 사용된다는 것 나아가 펠루비프로펜과 같은 억제제, , , COX-II

도 위 부형제 락토스 등 결합제 등 붕해제 전분 등 활택제 스테아린산 마그네( ), (HPC ), ( ), (

슘 등 의 첨가제와 함께 정제로 제조될 수 있다는 것 등이 알려져 있었다고 볼 수 있)

다 이러한 상황 하에서 이 사건 제 항 특허발명은 펠루비프로펜을 주성분으로 함유하. 1 ,

는 경구 투여 제형을 제조하기로 하여 제형화를 시도하는 과정에서 펠루비프로펜의 신

5) 갑 제 호증에서 사용된 부형제라는 용어는 그 정의를 참고할 때 이 사건 소송에서 말하는 첨가제 18 ‘ ’ , , ‘ ’
에 해당한다고 보인다.

후략( )

정제 제제에 응집성을 부여하기 위해 일반적으로 결합제가 이용된다 적절한 결합제[0056] , .

에는 미결정성 셀룰로오스 젤라틴 당 폴리에틸렌글리콜 천연 및 합성 고무 폴리비닐피롤, , , , ,

리돈 알파화 전분 히드록시프로필셀룰로오스 및 히드록시프로필메틸셀룰로오스가 포함된, ,

다 정제는 어느 종의 희석제를 함유할 수도 있으며 예컨대 락토스 일수화물 분무 건조 일. , ( ,

수화물 무수물 등 만니톨 자일리톨 덱스트로스 수크로스 소르비톨 미결정성 셀룰로오스, ), , , , , , ,

전분 및 제 인산 칼슘 이수화물 등이다2 .

정제는 또한 일반적으로 스테아린산 마그네슘 스테아린산 칼슘 스테아린산 아연 푸[0058] , , ,

마르산 스테아릴나트륨 및 스테아린산 마그네슘과 라우릴황산나트륨과의 혼합물 등의 윤활

제를 함유한다 후략. ( )

- 39 -

속한 효과 발현을 담보할 수 있는 수준의 향상된 용출률을 보이는 입자 크기 범위가

라는 것을 입자 크기에 따른 용출률 변화 실험을 통해 찾아내고 이렇게 찾아낸 1~30 , ㎛

특정 입자 크기를 갖는 펠루비프로펜에 정제를 만들기 위해 통상적으로 필요한 첨가제

인 부형제 결합제 붕해제 활택제를 첨가하되 이들 각 첨가제로서 사용될 수 있다고 , , , ,

알려진 군의 구체적인 물질들을 각 첨가제의 후보군으로 두고 첨가제 스크리닝 과정1

을 거침으로써 부형제 결합제 붕해제 활택제로 보통 사용되는 물질들 중에서 일부의 , , ,

특정 물질들만이 특정 입자 크기의 펠루비프로펜과 안정적으로 제제학적 조성을 이룰

수 있다는 것 낮은 유연물질 증가율을 보인다는 것 을 찾아낸 데에 기초하여 이루어진 ( )

발명으로 보아야 한다.

그렇다면 이 사건 제 항 특허발명은 펠루비프로펜이 우수한 소염진통 활성성분 , 1

으로 판명이 났음에도 불구하고 주사제 첩부제 형태 등 비경구적 경로로만 적용할 수 ,

있을 뿐 복용이 편리한 경구 투여 제형으로는 만들 수 없었는데 처음으로 만들어 냈다

거나 경구 투여 제형에서 약물의 용출률에 입자 크기가 영향을 미친다거나 첨가제가

구체적인 물질 종류에 따라 약물과 서로 다른 배합적합성을 보인다는 것을 처음으로

알아내 이를 펠루비프로펜 함유 경구 투여 제형의 설계에 최초로 적용하였다기보다는,

펠루비프로펜을 함유하는 경구 투여 제형을 설계하면서 적절한 용출률이 확보되는 펠

루비프로펜의 입자 크기 범위를 찾아내고 이러한 입자 크기를 갖는 펠루비프로펜과 ,

배합적합성을 가져 제제 안정성에 문제가 되지 않으면서 소정의 기능을 수행할 수 있

는 특정한 첨가제들의 조합을 첨가제 스크리닝 실험을 통해 공지의 첨가제들 중에서

찾아낸 것이고 이 점이 이 사건 제 항 특허발명이 해당 기술분야의 기술발전에 기여, 1

한 정도이며 그 기술사상의 핵심을 형성하는 것이라 할 것이다.

- 40 -

그런데 확인대상발명은 이 사건 제 항 특허발명의 기술사상의 핵심을 형성하는 , 1

특정한 첨가제들의 조합 즉 히드록시프로필셀룰로오스 잔탄검 카라기난에서 선택되‘ , , ,

는 이상의 결합제를 포함하는 첨가제들의 조합이 변경되어 히드록시프로필메틸셀룰1 ’ ‘

로오스인 결합제를 포함하는 첨가제들의 조합을 가져 확인대상발명에는 이 사건 제’ , 1

항 특허발명의 기술사상의 핵심을 형성하는 용출률이 높으면서도 안정성을 갖는 펠루,

비프로펜 함유 경구 투여용 제제를 위한 조성인 히드록시프로필셀룰로오스 잔탄검‘ , ,

카라기난에서 선택되는 이상의 결합제를 포함하는 특정 첨가제들의 조합 자체가 존1 ’

재하지 아니하므로 이 사건 제 항 특허발명과 확인대상발명은 그 해결수단이 기초하, 1

는 기술사상의 핵심에서 차이가 있어 과제 해결원리가 동일하다고 볼 수는 없다.

마 이에 대하여 원고는 이 사건 특허발명은 경구용 의약품으로 개발하기 어려 ( ) , ‘

운 특성 낮은 위 내 용해도 및 고변이성 을 가지고 있는 펠루비프로펜을 대상으로 [ ( ) ]胃

세계 최초로 경구용 의약품 개발에 성공한 것으로 이 사건 특허발명이 기술발전에 기,

여한 정도를 고려하여 과제 해결원리를 넓게 판단해야 한다 라는 취지로 주장한다.’ .

살피건대 펠루비프로펜이 갖는 특성인 위 내 조건에서의 낮은 용해 , ‘ ( ) pH 胃①

도 및 개체 내 변동성이 큰 고변이성 갑 제 호증 이 제제 개발 과정에서 고려해야 하’ ‘ ’( 4 )

는 활성성분의 특성인 것은 맞지만 이러한 특성이 유효성과 안전성이 확인된 활성성,

분을 경구용 제제로 개발할 수 없게 하는 결정적인 장애요소여서 펠루비프로펜이 그

개발 필요성에도 불구하고 오랜 기간 경구용 제제로 개발될 수 없었다고 볼 객관적 근

거가 되기는 어려운 점 을 제 호증에 기재된 내용 등을 고려해 볼 때 일본국 회사, 1 , ②

인 산쿄사가 펠루비프로펜의 의약품 개발을 중단한 원인이 경구용 제제로 개발할 수

없는 펠루비프로펜의 물성 때문이라고 인정할 구체적인 자료 등이 부족한 점 갑 , ③

- 41 -

제 호증 개발자 진술서 의 내용을 보더라도 이 사건 특허발명이 제제발명으로서 특허5 ( ) ,

성이 인정되어 특허된 구체적 사정을 좀 더 확인할 수 있을 뿐 펠루비프로펜이 경구,

용 제제로 개발하기 불가능한 활성성분이었는데 새로운 경구용 제제화 기술을 적용하

는 등의 방법으로 비로소 경구용 제제가 개발된 것이라는 등의 사정은 확인할 수 없는

점을 이 사건 제 항 특허발명이 앞서 살핀 바와 같이 해당 기술분야의 기술발전에 기1

여한 정도이자 그 기술사상의 핵심을 형성하는 것은 펠루비프로펜을 함유하는 경구 투

여 제형을 설계하면서 적절한 용출률이 확보되는 펠루비프로펜의 입자 크기 범위를 찾

아내고 이러한 입자 크기를 갖는 펠루비프로펜과 배합적합성을 가져 제제 안정성에 ,

문제가 되지 않으면서 소정의 기능을 수행할 수 있는 특정한 첨가제들의 조합을 첨가

제 스크리닝 실험을 통해 공지의 첨가제들 중에서 찾아낸 것으로 판단되는 사정과 종

합해 볼 때 원고의 위 주장은 이를 받아들일 수 없다, .

바 또한 원고는 이 사건 제 항 특허발명의 기술사상의 핵심은 펠루비프로펜을 ( ) , ‘ 1

포함하는 경구용 제제의 용출률 및 안정성을 개선하기 위하여 펠루비프로펜의 평균 “

입자직경을 특정 범위 내로 한정하고 유연물질 증가율을 기준으로 그에 배합되는 첨,

가제의 조합을 선택할 것 을 제시한 것에 있는데 확인대상발명은 이 사건 특허발명의 ” ,

구체적인 제제 설계를 그대로 채택한 채 극히 소량에 불과한 결합제의 성분만을 달리

함으로써 유연물질의 증가를 최소화한 것에 불과하므로 결합제 성분의 차이에도 불구,

하고 양 발명의 과제 해결원리는 동일하다고 보아야 한다 라는 취지로 주장한다.’ .

살피건대 유연물질 증가율은 배합적합성을 갖는 첨가제 물질을 찾는 데 이 , ‘ ’①

용한 측정 지표로서 이 사건 특허발명 명세서에는 개별 첨가제 물질들의 유연물질 증,

가율이 각 수치로 기재되어 있을 뿐이지 특정 수치의 유연물질 증가율을 용출률 및 안

- 42 -

정성이 확보되는 기준으로 따로 제시하면서 그 기준을 충족하는 첨가제를 특정 내지

발견할 수 있는 구체적 수단을 제시하고 있지 않은 점 이 사건 제 항 특허발명은 , 1②

펠루비프로펜의 용출률 개선을 위해 평균 입자 크기를 조정하고 수십 종의 공지의 첨,

가제들을 가지고 유연물질 증가율을 확인하여 펠루비프로펜과 배합적합성을 갖는 특정

첨가제들을 찾아낸 것으로 이 사건 제 항 특허발명의 특정 첨가제들의 조합 그 자체, 1

가 기술사상의 핵심을 형성하는 것임에 비추어 볼 때 위 특정 첨가제들의 조합에 의,

해 나타날 수 있는 유연물질 증가율과 동등한 수준을 달성하되 이 사건 특허발명 명세

서에서 제시하지 찾아내지 못한 임의의 다른 첨가제들의 조합은 그 해결수단이 다른 ( )

새로운 제제 조성으로 보는 것이 타당하므로 이 사건 제 항 특허발명과 기술사상의 , 1

핵심이 동일하다고 볼 수 없는 점 등을 앞서 살핀 여러 사정들에 보태어 볼 때 원고,

의 이 부분 주장도 이유 없다.

변경된 구성이 의식적으로 제외된 것인지 여부(2)

가 인정사실( )

아래 각 사실은 갑 제 호증의 내지 의 각 기재에 변론 전체의 취지를 종합 22 1 6

해 보면 이를 인정할 수 있다.

원고는 이 사건 특허발명을 출원하면서 아래와 같이 청구항 2008. 11. 12. 1①

을 비롯하여 청구항 내지 로 된 청구범위를 작성하였다1 9 .

청구항 1. 의 평균 입자직경을 갖는 하기 화학식 로 표시되는 펠루비프로펜을 유효 1~30 1㎛

성분으로 함유하는 것을 특징으로 하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구 투여용 약제학적

제제.

화학식 < 1>

- 43 -

 

특허청 심사관은 위의 청구항 전항에 대하여 특허법 제 조 제 2009. 1. 23. 29 2②

항의 진보성 요건이 결여되어 있다고 거절이유를 밝히면서 청구항 제 항에 대하여 선, 1 ‘

행문헌인 일본 공개특허공보 평 호19-297385 6)에는 동물의 인공수정 성공률을 개선하기

위해 저해제를 사용하는 점 이러한 저해제로 펠루비프로펜이 선택될 COX-II , COX-II

수 있는 점 경구 비경구 등의 다양한 방법으로 사용되는 점이 공지되어 있으며 일반, , ,

적으로 부형제의 선택으로 인해 용해성 및 안정성이 영향을 받는다고 기재되어 있다.

따라서 청구항 제 항과 위 선행문헌은 펠루비프로펜을 유효성분으로 함유하는 경구 투1

여용 약제학적 제제인 점에서는 실질적으로 동일하고 다만 평균 입자직경 범위를 한,

정한 점에 차이가 있으나 이는 단순한 수치한정에 해당하여 이를 한정함으로 인한 특,

별한 기술적 의의가 있다고 인정되지 아니하므로 청구항 제 항은 통상의 기술자라면 , 1

선행문헌으로부터 용이하게 발명할 수 있는 것이어서 특허를 받을 수 없다 라는 취지.‘

의 거절이유를 통지하였다.

이에 원고는 위 거절이유를 극복하고 특허를 받기 위하여 아래 2009. 4. 23. ③

와 같이 독립항인 청구항 제 항을 보정하는 등의 보정서를 제출하면서 이와 함께 이 1 ‘

출원발명의 기술적 특징은 종래의 용출률이 낮은 펠루비프로펜에 대해 입자 직경을 조

절하여 용출률을 향상시킴과 동시에 입자 직경이 작을 경우 종래 문제가 되었던 안정

6) 갑 제 호증으로 제출되어 있다 18 .

청구항 내지 2 9. 기재 생략 ( )

- 44 -

성의 저하를 특정의 첨가제들을 선택함으로써 해결하였다는 점에 있고 이에 대해서는 ,

선행문헌도 명백히 개시하고 있지 않은 점 수많은 첨가제들 중 펠루비프로펜의 안정,

성과 용출률을 향상시킬 수 있는 특정의 첨가제를 찾는 것이 통상의 기술자에게 용이

하지 않은 점 첨가제의 선택만으로 안정성의 문제를 해결하는 것 역시 해당 기술분야,

에서 일반적인 방법이 아닌 점 등에 비추어 볼 때 이 출원발명은 통상의 기술자가 선,

행문헌으로부터 용이하게 도출해 낼 수 없다 라는 취지의 의견서를 제출하였다.‘ .

특허청 심사관은 원고의 위 자 보정에도 불구하고 2009. 5. 19. 2009. 4. 23.④

위 자 거절이유가 해소되지 못하였다고 하면서 원고의 위 출원발명에 대하2009. 1. 23.

여 거절결정을 하였다.

이에 원고는 아래와 같이 독립항인 청구항 제 항을 보정하는 등 2009. 7. 16. 1⑤

청구항 1. 의 평균 입자직경을 갖는 하기 화학식 로 표시되는 펠루비프로펜을 유효 1~30 1㎛

성분으로 함유하고,

유당 인산수소칼슘 전분 및 폴리올로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 부형제, , 1 ;

히드록시프로필셀룰로오스 및 폴리사카라이드로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 1

결합제 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 및 전분으로 이루; ,

어지는 군으로부터 선택되는 이상의 붕해제 및 스테아린산마그네슘 및 탈크로 이루어지1 ;

는 군으로부터 선택되는 이상의 활택제 로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상을 포1 ; 1

함하는 것을 특징으로 하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구 투여용 약제학적 제제,

화학식 < 1>

- 45 -

의 심사전치 보정서를 제출하면서 이와 함께 선행문헌에 일반적으로 부형제의 선택으‘

로 인해 용해성 및 안정성이 영향을 받는다고 기재되어 있으나 이는 의약의 제제화 ,

과정에서 발생될 수 있는 일반적인 문제점에 대한 언급이어서 선행문헌에서의 상기 기

재로부터 펠루비프로펜의 용출률 및 안정성을 개선하기 위한 이 출원발명의 구성 성분

의 특정 조합을 유추할 수 없는 점 같은 약물이라도 첨가제에 따라 용출률 및 안정성,

이 다르고 같은 첨가제라도 첨가되는 약물에 따라 그 약물의 용출률 및 안정성이 다,

르며 입자직경이 작아진다고 모든 약물이 용출률이 증가하는 것이 아니므로 유효성분 , ,

물질의 입자직경과 부형제 결합제 등의 종류를 용출률 및 안정성을 고려하여 특정하,

는 것은 반복실험에 의해 용이하게 최적화하여 도출할 수 있는 것이 아닌 고도의 발명

인 점 등에 비추어 볼 때 이 출원발명은 통상의 기술자가 선행문헌으로부터 용이하게 ,

발명할 수 있는 것이 아니다 라는 취지의 의견을 담은 심판청구 보정서를 제출하였다.’ .

청구항 1. 의 평균 입자직경을 갖는 하기 화학식 로 표시되는 펠루비프로펜을 유효 1~30 1㎛

성분으로 함유하고,

유당 인산수소칼슘 전분 만니톨 아이소말트 및 자일리톨로 이루어지는 군으로부터 선택되, , , ,

는 이상의 부형제 중량부 히드록시프로필셀룰로오스 잔탄검 및 카라기난으로 이1 0.5~50 ; ,

루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 결합제 중량부 카르복시메칠셀룰로오1 0.00125~2.5 ;

스 칼슘 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 및 전분으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 ,

이상의 붕해제 중량부 및 스테아린산마그네슘 및 탈크로 이루어지는 군으로1 0.00125~20 ;

부터 선택되는 이상의 활택제 중량부 로 이루어지는 것을 특징으로 하는 용1 0.00125~2.5 ; ,

출률 및 안정성이 개선된 소염진통제용 경구 투여용 약제학적 제제

화학식 < 1>

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그 후 이 사건 특허발명은 위 자 심사전치 보정서에서 보정한 대 2009. 7. 16.⑥

로 특허공보에 게재되고 등록되었다.

나 검토( )

위 인정사실로 알 수 있는 다음과 같은 사정 등을 앞서 살핀 법리 등에 비추어

보면 원고가 제출한 증거들과 그 주장의 사정들을 모두 고려하더라도 확인대상발명의 , ,

첨가제로 포함된 결합제인 히드록시프로필메틸셀룰로오스 는 이 사건 특허발명‘ (HPMC)’

의 출원과정에서 원고에 의해 의식적으로 제외되었다고 봄이 타당하다 따라서 확인대[ ‘

상발명의 결합제 가 이 사건 특허발명의 권리범위에서 의식적으로 제외되었다고 HPMC( )

볼 수 없다 라는 취지의 원고의 주장은 받아들이지 않는다.’ ].

원고는 펠루비프로펜의 평균 입자직경을 수치 한정한 청구항 제 항이 선행문 1①

헌으로부터 용이하게 발명할 수 있는 것이라는 거절이유를 통지받자 이를 극복하기 ,

위해 청구항 제 항을 특정 물질로부터 선택되는 부형제 결합제 붕해제 활택제를 포1 , , ,

함하는 구성으로 더욱 한정하는 보정을 하면서 펠루비프로펜의 입자 직경을 조절하여 ‘

용출률을 향상시킴과 동시에 입자 직경이 작을 경우 문제가 되었던 안정성의 저하를

특정의 첨가제들을 선택함으로써 해결한 데 이 출원발명의 기술적 특징이 있고 이렇,

게 특정의 첨가제를 찾는 것이 쉽지 않은 데다 첨가제의 선택만으로 안정성의 문제를

해결하는 것도 일반적이지 않다 라는 취지의 의견을 제시하였다 그럼에도 특허청 심.’ .

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사관이 위와 같은 거절결정을 하자 원고는 이에 불복하는 심판을 청구하고 심사전치 ,

보정서를 통해 청구항 제 항의 부형제 결합제를 더욱 구체적인 물질로 한정하고 부형1 ,

제 결합제 붕해제 활택제 각각의 함량을 추가함으로써 청구항 제 항을 더욱 한정하, , , 1

는 보정을 하면서 부형제의 선택으로 인해 용해성 및 안정성이 영향을 받는다는 선행‘

문헌의 기재는 제제화 과정의 일반적인 문제점을 언급한 것이어서 이로부터 이 출원발

명의 특정 첨가제 조합을 유추할 수 없으며 또한 같은 약물이라도 첨가제에 따라 용,

출률 및 안정성이 다르고 같은 첨가제라도 약물에 따라 그 약물의 용출률 및 안정성,

이 다르므로 이 출원발명의 특정 첨가제 조합은 반복실험에 의해 용이하게 최적화하,

여 도출할 수 있는 것이 아닌 고도한 것이다 라는 취지의 의견을 제시하였고 이러한 .’ ,

원고의 보정과 의견이 받아들여져 이 사건 특허발명이 특허공보에 게재되고 등록되었

던 것으로 보인다.

위와 같은 이 사건 특허발명의 출원 과정을 이 사건 특허발명 명세서와 함께 ②

살펴보면 원고는 진보성에 관한 거절이유를 극복하기 위해 최종적으로 특정 물질로부, ‘

터 선택되는 부형제 결합제 붕해제 활택제인 구성 즉 유당 인산수소칼슘 전분 만, , , , , , ,

니톨 아이소말트 및 자일리톨로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 부형제 히, 1 ;

드록시프로필셀룰로오스 잔탄검 및 카라기난으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 , 1

이상의 결합제 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 및 ; ,

전분으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 붕해제 및 스테아린산마그네슘 1 ;

및 탈크로 이루어지는 군으로부터 선택되는 이상의 활택제인 구성으로 청구항 제1 ’ 1

항을 보정하였는데 이러한 보정사항은 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 상세한 설,

명의 표 에서 펠루비프로펜 의 평균 입자직경 과 안정적으로 배합될 수 있는 ‘ 2’ (27.4 )㎛

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것으로 입증된 구체적인 첨가제 물질들 미만의 유연물질 증가율을 보이는 물질들(10% ;

아래 표 의 녹색 배경 칸 참조 과 정확히 일치한다 이에 비추어 볼 때 원고는 이 ‘ 2’ ) . ,

사건 특허발명 명세서를 통해 제시된 표 의 특정 첨가제 물질들의 고유한 조합 외에‘ 2’

는 펠루비프로펜 경구용 제제의 용출률과 안정성을 담보할 수 없다는 점을 피력함으로

써 진보성을 인정받으려고 했다고 보는 것이 타당하고 이러한 점으로부터 펠루비프로,

펜 경구용 제제에 포함되는 첨가제를 특정 물질들로만 한정하고 그 외의 물질들은 배

제하고자 한 원고의 의도가 잘 드러난다고 할 것이다.

또한 확인대상발명의 결합제인 히드록시프로필메틸셀룰로오스의 경우 청구 , ‘ ’ , ③

항 제 항의 결합제인 히드록시프로필셀룰로오스 잔탄검 카라기난과 달리 펠루비프로1 ‘ , , ’

펜과 배합적합성을 가지지 못하는 물질 의 유연물질 증가율을 보임 아래 표 (360.8% ; ‘ 2’

의 적색 배경 칸 참조 로 이 사건 특허발명 명세서에 명시되어 있음에 비추어 볼 때) ,

청구항 제 항의 결합제를 표 에서 펠루비프로펜과 배합적합성을 나타낸 물질인 히1 ‘ 2’ ‘

드록시프로필셀룰로오스 잔탄검 카라기난으로 한정하는 보정을 행한 원고가 결합제, , ’

로서 확인대상발명의 히드록시프로필메틸셀룰로오스를 제외하려고 했다는 것은 비교‘ ’

적 분명해 보인다.

이 사건 특허발명 명세서의 발명의 상세한 설명의 표 상단 부분‘ 2’

의 평균 입자직경을 갖는 펠루비프로펜을 첨가제 종류를 달리하며(27.4㎛

혼합했을 때 측정된 유연물질 증가율)

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다 검토 결과 정리 )

앞서 살핀 바에 따르면 원고가 제출한 증거들과 그 주장의 사정들을 모두 고려 ,

하더라도 이 사건 제 항 특허발명과 확인대상발명은 과제 해결원리가 서로 다르고 확, 1 ,

인대상발명의 결합제인 히드록시프로필메틸셀룰로오스는 이 사건 특허발명의 출원과‘ ’

정에서 원고에 의해 의식적으로 제외되었다고 봄이 타당하므로 나머지 균등 요건 등,

에 대해 더 나아가 살펴 볼 필요 없이 이 사건 제 항 특허발명의 구성요소 과 확인대1 3

상발명의 대응구성은 균등관계에 있다고 할 수 없다 따라서 확인대상발명은 이 사건 .

제 항 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다고 봄이 타당하다1 .

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다 확인대상발명이 이 사건 제 항 제 항 내지 제 항 특허발명의 권리범위에 속하 . 3 , 5 9

는지 여부

이 사건 제 항 제 항 내지 제 항 특허발명은 이 사건 제 항 특허발명의 종속항으 3 , 5 9 1

로서 이 사건 제 항 특허발명의 기술적 특징을 그대로 포함하면서 이를 더욱 한정하고 1

있다 앞서 살펴본 바와 같이 확인대상발명이 이 사건 제 항 특허발명의 권리범위에 . 1

속한다고 볼 수 없는 이상 당연히 그 종속항인 이 사건 제 항 제 항 내지 제 항 특, 3 , 5 9

허발명의 권리범위에도 속한다고 볼 수 없다.

라 소결 .

따라서 이 사건 심판청구는 확인의 이익이 있고 확인대상발명은 이 사건 제 항 제 , 1 ,

항 제 항 내지 제 항 특허발명과 3 , 5 9 균등관계에 있다고 할 수 없으므로, 확인대상발명

은 이 사건 제 항 제 항 제 항 내지 제 항 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다 이1 , 3 , 5 9 .

와 결론을 같이한 이 사건 심결에는 원고의 주장과 같은 위법이 없다.

결론4.

그렇다면 이 사건 심결의 취소를 구하는 원고의 이 사건 청구는 이유 없으므로 이 , ,

를 기각한다 한편( , 앞서 살펴 본 여러 사정들에 비추어 볼 때 이 사건의 변론종결일 ,

이후에 이 법원에 제출된 원고의 자 참고서면의 내용을 모두 고려하더라2022. 8. 29.

도 위와 같은 판단을 뒤집기 어렵다, ).

 

재판장 판사 우성엽

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판사 임영우

판사 김동규