[지재 판결문] 특허법원 2022허5522 - 등록무효(특)

[지재] 특허법원 2022허5522 - 등록무효(특).pdf

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특 허 법 원
제 부
결
사 건 허 등 효 특2022 5522 ( )
원 고 약 주식회사A 
이사 B, C
소송 리인 법 법인 종( ) 
담당변 사 용 주탁 차효진 진 롱 이진희, , , , 
소송복 리인 변리사 이태
고 주식회사 D
자 집행임원 E
소송 리인 변리사 종 공 진 지, , 
변 종 결 2023. 5. 25.
결 고 2023. 7. 6.
주 문
1. 원고 청구를 각 다.
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2. 소송 용 원고가 부담 다.
청 구 취 지
특허심 원이 당 사건에 여 심결 취소 다2022. 9. 5. 2021 2952   . 
이 유
1. 사실
가. 고 이 사건 특허 명 갑 증( 3 )
1) 명 명칭 보드 진 함 조 법: 
2) 출원일 등 일 특허등 번/ / : 2019. 2. 12./ 2021. 4. 23./ 2246066
3) 청구범 청구 것 부분이 사항이(2021. 12. 24. , 
다)1)
청구항 1【 】 보드 진 붕해 택 를 포함 는 속 과립 , 
조 는 단계 보드 진 출 어 고분자 결합 택 를 포함 는 (s1); , , 
과립 조 는 단계 상 과립 속 과립 경도가 (s2); 8 
내지 가 도 타 는 단계 를 포함 고15kg/ (s3) , ㎠ 상 단계 속 과립 S1 
보드 진 함량 내지 이고30 50mg , 상 단계 과립 보드S2 
진 함량 내지 이고35 60mg , 과립 출 어 고분자는 히드 시
틸 룰 스 리돈 카보 이루어진 군에 택 종 는 종 이상 , SR, 1 2
합 , 상 출 어 고분자는 과립 량에 여 내지 30 60
1) 원 고는 자 청구 법 여부에 여 다 지 않고 달리 이 법 다 2021. 12. 24. , ․
고 볼 사 도 찾아볼 없 므 이 에 는 청구범 에 여 단 다, .
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량 포함 고% 상 속 과립과 과립 량 는 내지 이며, 1.5 : 1 2.5 : 1 , 
상 속 과립과 과립 이 는 량이 내지 이고250 350mg , 
상 단계는 속 과립 타 에 충진 고 타 여 속 를 조s3 
후 과립 타 에 추가 충진 고 타 며 타 속도는 , , 12 
내지 본압 부 내지 에 타 행 는 것인 보드28rpm 7 12mm
진 함 이 조 법 이 이 사건 항 명이라 고 나 지 ( ‘ 1 ’ , 
청구항들도 같 식 부른다).
청구항 2【 】삭 .
청구항 3, 4【 】 청구에 삭 .
청구항 5【 】 항에 있어 상 속 과립 붕해 는 분 리 산나트륨1 , ,2) 
크 스카 스 나트륨 리 라틴 스타 미 결 룰 스 크 스포 돈, , , 
이루어진 군에 택 종 는 종 이상 합 인 것인 보드 진 함1 2
이 조 법.
청구항 6【 】 항에 있어 상 택 는 스 아르산 마그 슘 경질 규산1 , , , 
탈크 푸마르산스 아릴 나트륨 이루어진 군에 택 종 는 종 이상인 것, 1 2
인 보드 진 함 이 조 법.
청구항 7【 】 항에 있어 상 결합 는 폴리 닐 롤리돈 히드 시1 , , 
룰 스 히드 시 틸 룰 스 폴리 닐아 이트 포 돈 에틸 룰, , , , 
스 이루어진 군에 택 종 는 종 이상 합 인 것인 보드 진 1 2
함 이 조 법.
2) 소듐 스타 리 이트( 행 명 명 에는 소듐 스타 리 이트Sodium Starch Glycolate. ‘ ’
재 어 있다)
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청구항 내지 청구항 8 10【 】 【 】 청구에 삭 .
청구항 내지 청구항 11 13【 】 【 】 삭( )
청구항 14【 】 항 법에 여 조 보드 진 함 이1
붕해 분 리 산나트륨 크 스카 스 나트륨 리 라틴 스타, , , , 
미 결 룰 스 크 스포 돈 이루어진 군에 택 종 는 종 이상 , 1 2
포함 고 택 스 아르산 마그 슘 경질 규산 탈크 푸마르산스 아릴 나트, , , , 
륨 이루어진 군에 택 종 는 종 포함 며 결합 폴리 닐 롤리돈1 2 , , 
히드 시 룰 스 히드 시 틸 룰 스 폴리 닐아 이트 포, , , 
돈 에틸 룰 스 이루어진 군에 택 종 는 종 이상 포함 고 출, 1 2 , 
어 고분자 히드 시 틸 룰 스 리돈 카보 이루어진 군에 , SR, 
택 종 는 종 이상 포함 는 보드 진 함 이1 2 .
4) 명 주요 내용 도면
기술분야 
[0001] 본 발명은 지연방출이 이루어지는 서방층 및 속방층에 각각 레보드로프로피진을 함유하고 
있는 레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법에 관한 것이다.
발명의 배경이 되는 기술 
[0008] 시판 중인 레보드로프로피진 제제의 경우 복용 즉시 용해 및 흡수가 이루어져 신속한 약
리작용 발현에는 문제가 없다 하지만 약물의 유효혈중농도를 장기간 유지시킴으로써 통상의 제제. 
를 자주 투여하여 발생하는 혈중농도의 진폭을 감소시키고 그에 따른 부작용도 줄일 수 있으며, 
투여빈도를 줄임으로써 환자의 복약 순응도를 향상시키고 일 회 복용으로 인한 불편성을 제거1 3
할 수 있는 레보드로프로피진의 서방성 제제화의 필요성이 커지고 있다.
[0012] 레보드로프로피진의 서방성 제제화를 위해선 초기의 신속한 약리활성 발현과 약효의 지속 , 
을 동시에 충족시키는 제형인 이층정 이중정 및 다층정 속방층과 서방층으로 구성된 제형 에서 , ( )
초기 용출률이 일정 시점까지 빠르게 나타나고 시간까지 일정하게 약물의 유효 혈중농도가 유12
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지되는 것이 중요하다.
[0018] 그러나 상기한 속방층과 서방층으로 이루어진 서방정을 포함한 다층정제의 경우 단일층으 , , 
로 이루어진 정제 제형에 비하여 마손도 등 물성이 저하될 수 있으며 보관 및 운반과정에서 각 , , 
층이 분리되는 박리현상이 발생될 수 있다 따라서 대량 생산이 가능하면서도 장기 보관 및 운반 . 
등 유통 과정에서의 안정성을 향상시키기 위하여 신규한 레보드로프로피진 서방 이층정제의 제조, 
기술을 필요로 한다.
해결하고자 하는 과제 
[0020] 본 발명은 레보드로프로피진을 포함하는 속방층과 레보드로프로피진 및 방출제어 고분자 
를 포함하는 서방층으로 이루어진 이층정제의 제조방법에 대한 것으로 상기한 유통과정에도 안정, 
성이 향상된 레보드로프로피진 함유 서방 이층정제를 제조하기 위한 신규한 제조방법을 제공한다.
과제의 해결 수단 
[0021] 상기한 목적을 달성하기 위하여 본 발명에 의한 레보드로프로피진 함유 서방 이층정제는 , 
다음과 같은 단계를 포함하여 제조될 수 있다.
[0022] 레보드로프로피진 붕해제 및 활택제를 포함하는 속방층 과립을 제조하는 단계 , (s1);
[0023] 레보드로프로피진 방출제어 고분자 결합제 및 활택제를 포함하는 서방층 과립을 제조하는 , , 
단계(s2);
[0024] 상기 서방층 과립 및 속방층 과립을 경도가 내지 가 되도록 타정기로 타정하는 단 5 18/㎠
계(s3).
[0026] 이때 경도가 미만인 경우 정제로 제조가 불가능하거나 보관 중 제형이 붕괴될 수 , 5kg/㎠ 
있으며 경도가 를 초과하는 경우 용출이 지연되어 최적의 용출 프로파일을 달성할 수 없, 18kg/㎠
게 된다.
[0028] 상기한 경도 범위의 정제를 제조하기 위하여 본압 하부위치 내지 에서 타정을 , 7mm 12mm
수행하는 것이 바람직하다 본압 하부위치가 미만인 경우 제제의 경도가 지나치게 상승하게 . 7mm 
되며 약물 용출이 지연되어 경구 투여 초기 신속한 약리작용이 발현될 수 없게 된다 한편, . , 
를 초과하는 경우에는 마손도가 높아지므로 제제의 보관 안정성이 저하되어 적합하지 않다12mm . 
[0030] 이때 상기 속방층 과립의 레보드로프로피진 함량은 바람직하게는 내지 일 수 있 , 10 70mg
으며 더욱 바람직하게는 내지 일 수 있다 또한 서방층 과립의 레보드로프로피진 함량은 30 50mg . , 
내지 일 수 있으며 더욱 바람직하게는 내지 일 수 있다20 80mg , 35 60mg .
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[0038] 또한 상기 서방층 과립에는 약물의 지연방출속도를 조절하기 위한 방출제어 고분자가 포 , 
함될 수 있다 상기 방출제어 고분자는 히드록시프로필메틸셀룰로오스 콜리돈 카보머로 이루. , SR, 
어진 군에서 선택된 종 또는 종 이상의 혼합물일 수 있다1 2 .
[0040] 이때 상기 방출제어 고분자는 서방층 과립의 총 중량에 대하여 내지 중량 포함될 30 60 % 
수 있다.
[0042] 상기 속방층 과립과 서방층 과립을 타정하여 제조된 레보드로프로피진 함유 서방 이층정 
제의 총 중량은 내지 일 수 있으며 바람직하게는 내지 일 수 있다250 350mg , 270 320mg .
[0044] 상기 정제 총 중량 중 속방층 과립과 서방층 과립의 중량은 속방층 과립의 중량이 상대적 
으로 크며 이때 속방층 과립과 서방층 과립의 중량비는 내지 인 것을 특징으로 한, 1.5 : 1 2.5 : 1
다.
[0046] 한편 상기 단계에 있어서 타정기의 터렛 속도는 내지 이 바람직하며 내 , s3 12 28rpm , 15 
지 인 경우 더욱 바람직하고 내지 인 경우 가장 바람직하다25rpm , 21 25rpm .
[0048] 또한 속방층 과립과 서방층 과립을 타정하여 이층정제를 제조하는 상기 단계는 속방층 , s3 , 
과립을 먼저 타정기에 충진하고 타정하여 속방층 정제를 제조한 후 서방층 과립을 타정기에 추가, 
로 충진하고 타정하여 이층정제를 제조할 경우 공정이 용이하여 더욱 바람직하다.
발명의 효과 
[0049] 본 발명에 의한 제조방법에 의하여 제조된 레보드로프로피진 함유 서방 이층정제는 마손 
도가 우수하며 정제를 덕용병에 보관 및 이동 시에도 안정성이 높은 것을 특징으로 한다, .
도면의 간단한 설명 
[0050] 도 은 이중정 타정기를 이용하여 서방층을 먼저 타정한 후 속방층을 타정하여 제조된 이 1
층정제의 바람직한 제조예에 대하여 경도 및 용출률을 나타낸 것이다 도 는 이중정 타정기를 , . 2
이용하여 속방층을 먼저 타정한 후 서방층을 타정하여 제조된 이층정제의 바람직한 제조예에 대
하여 경도 및 용출률을 나타낸 것이다, .
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도 [ 2]
발명을 실시하기 위한 구체적인 내용 
[0055] 본원 명세서 전체에서 사용되는 용어 본압 하부위치는 정제 타정을 위하여 본압을 가할 , ‘ ’
시 원료를 투입하는 타정기 다이와 압력을 가하는 역할을 하는 타정기 하부 펀치 사이의 이격된 , 
거리를 의미한다 예를 들어 본압 하부위치 에서 타정을 수행하는 경우 타정기의 다이와 . , ‘ 5mm ’ , 
하부 펀치 사이의 이격거리가 인 상태에서 타정을 수행하는 것을 의미한다 본 발명에서는 5mm . 
본압 하부위치를 조절함으로써 타정 시 정제의 경도를 조절하는 것이 가능하다. 
[0063] 본 발명에 의한 레보드로프로피진 함유 서방 이층정제를 제조하기 위해서 먼저 레보드로 
프로피진을 포함하는 속방층 과립과 서방층 과립을 각각 제조한다 이때 속방층 과립과 서방층 과. 
립을 제조하는 순서는 어느 것을 먼저 하여도 무방하다. 
[0065] 속방층 과립은 레보드로프로피진 붕해제 및 활택제를 포함하는 것으로서 속방층 과립의 , , 
레보드로프로피진 함량은 바람직하게는 내지 일 수 있으며 더욱 바람직하게는 내지 10 70mg 30 
일 수 있다50mg . 
[0067] 한편 서방층 과립은 레보드로프로피진 방출제어 고분자 결합제 및 활택제를 포함하는 것 , , , 
으로 약물이 방출제어 고분자 및 기타 부형제들에 의하여 느린 속도로 장기간 방출이 유지된다, , . 
이때 서방층 과립의 레보드로프로피진 유효성분은 속방층과 같거나 더 많은 양을 포함할 수 있으
며 구체적으로 내지 을 포함할 수 있다, 20 80mg .
[0075] 특히 상기 서방층 과립에는 약물의 지연방출속도를 조절하기 위한 방출제어 고분자가 포 , 
함될 수 있는데 상기 방출제어 고분자는 히드록시프로필메틸셀룰로오스 콜리돈 카보머로 이, , SR, 
루어진 군에서 선택된 종 또는 종 이상의 혼합물일 수 있다 이중 히드록시프로필메틸셀룰로오1 2 . 
스 및 또는 콜리돈 을 사용하는 경우 더욱 바람직하다 한편 히드록시프로필메틸셀룰로오스 점/ SR . , 
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도가 인 고점도인 것을 사용하는 것이 가장 바람직하며 이는 동일한 함량으로 사용 시 100,000cps , 
콜리돈 사 로 대체할 수 있다SR(BASF ) . 
[0077] 이때 상기한 방출제어 서방층 과립의 총 중량에 대하여 내지 중량 포함하는 경우 , 30 60 % 
가장 바람직하다 중량 미만 포함되는 경우 약물이 지나치게 빨리 방출되어 약효 지속시간이 . 30 % 
짧아지며 중량 를 초과할 경우 경구 투여 후 수 시간 만에 급격히 약리효과가 저하되므로 상, 60 % , 
기 함량 범위를 벗어나는 경우 실질적으로 종래 제제 대비 개선된 효과를 기대할 수 없다.
[0080] 이때 타정은 본압 하부위치 내지 에서 수행하는 것이 바람직한데 본압 하부위치, 7 12mm , 
가 미만인 경우 타정 압력이 지나치게 높아지게 되어 제조 도중 정제가 붕괴될 수 있다 또7mm , . 
한 제조된 정제의 경도가 지나치게 높아져 를 초과할 수 있으며 이러한 경우 약물의 용18kg/ , ㎠
출을 지연시켜 신속한 약리효과 발현이 어렵게 된다 한편 본압 하부위치가 를 초과하는 경. 12mm
우에는 마손도가 높아 정제의 안정성이 저하되며 약물의 유효 혈중농도를 장시간 유지시키기 어, 
렵게 된다.
[0082] 이때 타정순서는 속방층 과립과 서방층 과립 중 선택적으로 먼저 타정할 수 있으나 실험 , , 
결과 속방층 과립을 먼저 타정한 후 제조된 속방정제 상에 서방층 과립을 투입하여 이층정제로 , 
타정하는 경우 용출률이 더욱 우수하게 나타나 바람직하였다, .
[0084] 상기 속방층 과립과 서방층 과립을 타정하여 제조된 레보드로프로피진 함유 서방 이층정 
제의 총 중량은 내지 일 수 있으며 바람직하게는 내지 일 수 있다 중량이 250 350mg , 270 320mg . 
상기 범위 미만인 경우 타정 시 정제에 균열이 가거나 타정 후에도 박리 현상이 발생하는 등 안, 
정성이 저하된다 또한 초과하는 경우 용출률에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 제형 . , 350mg 
크기가 커지게 되어 복약 편의성이 저하될 수 있다.
[0086] 상기 정제 총 중량 중 속방층 과립과 서방층 과립의 중량은 속방층 과립의 중량이 상대적 
으로 크며 이때 속방층 과립과 서방층 과립의 중량비는 내지 인 것이 바람직하다, 1.5 : 1 2.5 : 1 . 
상기 비율은 정제의 타정성 및 용출특성을 고려한 최적의 중량비로서 이를 벗어나는 경우 타정 , 
시 정제에 균열이 생기거나 제조 후 용출특성이 저하될 수 있다.
[0088] 한편 상기 단계에 있어서 타정기의 터렛 속도는 내지 이 바람직하며 내 , s3 12 28rpm , 15 
지 인 경우 더욱 바람직하고 내지 인 경우 가장 바람직하다 터렛 속도가 25rpm , 21 25rpm . 25rpm
을 초과하는 경우 정제의 과립물이 타정기에 충분히 충진되지 않아 경도나 마손도가 저하될 수 
있으며 제제 균일성이 떨어져 부적합할 수 있다 반대로 터렛 속도가 미만인 경우 생산 , . 12rpm 
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공정에서 생산 속도가 느려져 효율적인 생산성을 확보할 수 없게 된다.
[0091] 상기한 제조방법에 대하여 레보드로프로피진 함유 서방 이층정제의 경도는 내지 , 5 18kg/
일 수 있으며 더욱 바람직하게는 내지 일 수 있다 경도가 상기 범위 미만으로 낮은 , 8 15kg/ . ㎠ ㎠
경우 보관 및 이동 시 안정성이 저하되며 경도가 상기 범위를 초과하는 경우 용출이 균일하지 , , 
않게 나타나 약리효과가 저하될 수 있다 구체적으로 경도가 미만으로 너무 낮은 경우 정. , 5kg/㎠ 
제의 형성 자체가 되지 않거나 쉽게 부스러지며 마손도가 적합하지 않게 나타날 수 있다 반면. , 
경도가 을 초과하여 너무 높을 경우 정제의 용출이 느려지게 되며 목표하는 최적의 용출18kg/㎠
률 범위에서 벗어나 목표하는 용출 기준을 충족할 수 없게 된다.
[0095] 속방층 및 서방층 과립의 제조 
[0095] 먼저 본 발명의 상기한 조성에 따라 속방층 과립 및 서방층 과립을 제조하였다 상세한 조 , . 
성은 하기 표 에 나타내었다1 .
[0099]
표 [ 1]
[0105] 상기 마손도가 적합하게 나타난 비교예 에 대하여 각각 정씩 제조한 후 물 를 4, 5 6 900mL
용출액으로 사용하여 대한약전 일반 시험법 중 용출시험법 제 법에 따라 싱커를 사용하여 2 50rpm
으로 용출시험을 하였으며 그 결과를 하기 표 에 나타내었다, 3 .
[0107] 
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표 [ 3]
[0110] 타정 순서에 따른 제제 실험 속방층 서방층의 순으로 타정 ( , )
[0112] 다음으로 상기 표 의 조성에 따라 제조한 속방층 과립을 먼저 이중정 타정기에 충진하고 1
타정한 후 제조된 속방층 정제 상에 다시 서방층 과립을 충진하고 타정하여 이층정제를 제조하였, 
다 하기 표 와 같이 본압 하부위치를 각각 다르게 하여 제조한 후 제조된 정제에 대하여 경도 . 4 , 
및 마손도를 측정하였다 마손도는 정의 테스트 정제에 대하여 회 회전 후 이하인 것은 ( 40 100 1% 
적합한 것으로 판정하였다).
[0114] 
표 [ 4]
[0115] 상기 마손도가 적합하게 나타난 실시예 내지 및 비교예 에 대하여 각각 정씩 제조 1 3 7 6
한 후 물 를 용출액으로 사용하여 대한약전 일반 시험법 중 용출시험법 제 법에 따라 싱커900mL 2
를 사용하여 으로 용출시험을 하였으며 그 결과를 하기 표 에 나타내었다50rpm , 5 .
[0117]
- 11 -
나. 행 명 갑 증( 5 )
공고 공개특허공보 에 게재 보드 진 포 2017. 12. 22. 1811700 ‘
함 는 속 과 보드 진 출 어용 고분자를 포함 는 이루
표 [ 5]
[0120] 터렛 속도에 따른 제제 실험 
[0123] 상기한 실시예 내지 의 실험 결과를 기초로 가장 우수한 효과가 나타난 본압 하부위치 1 3 , 
에서 타정기의 터렛 속도를 달리하여 마손도 및 제제균일성을 시험하였다 하기 표 과 9.26mm . 6
같이 터렛 속도는 내지 의 범위에서 조절하면서 속방층을 먼저 타정한 후 서방층 과립15 35rpm , 
을 충진하고 타정하여 이층정제를 제조하였으며 제조된 정제에 대하여 마손도 측정 및 제제균일, 
성 시험을 하였다.
[0125]
표 [ 6]
[0126] 상기 표 에 나타난 바와 같이 터렛 속도가 내지 인 실시예 의 경우 마손6 , 15 25rpm 2, 4, 5
도 및 제제 균일성이 적합하게 나타났으며 특히 터렛 속도가 내지 인 실시예 의 경, 21 25rpm 2, 5
우 제제균일성이 더욱 우수하였다.
- 12 -
어진 보드 진 이 조 법에 것 주요 내용 다 과 ’
같다.
해결하려는 과제 
[0010] 따라서 본 발명의 목적은 레보드로프로피진을 유효성분으로 하는 속방층 및 서방층으로 구
성된 다층정을 특징으로 하여 종래에 레보드로프로피진 이 일 회 투여되던 것을 일 회 , 60mg 1 3 1 2
투여가 가능하도록 할 뿐만 아니라 복용 시 가장 중요한 특징인 초기에 신속한 유효 치료혈중 농
도 도달 및 지속적인 유효 치료혈중 농도를 유지하게 하여 치료효과를 상승시키며 환자의 투여 
요법을 단순화하여 환자의 복용 편의성 및 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 레보드로프로피진 함
유 서방정을 제공하는 것이다.
과제의 해결 수단 
[0011] 상기의 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 레보드로프로피진을 포함하는 속방층과 레보드 , 
로프로피진 및 방출제어용 고분자를 포함하는 서방층으로 이루어지는 레보드로프로피진 서방정을 
제공한다.
발명의 효과 
[0012] 본 발명에 따라 속방층과 서방층으로 이루어진 이층으로 된 레보드로프로피진 서방정은 경
구로 투여되어 즉각적인 진해거담 효과를 나타낼 뿐 아니라 상당 시간 동안 약물이 혈장 내에서 
지속적으로 일정한 농도를 유지하므로 투약 횟수를 감소시킬 수 있으며 결과적으로 환자들에 대, , 
한 약물 적응성을 높여 투약 순응도를 높일 수 있으므로 매우 유용하다.
도면의 간단한 설명 
[0014] 도 은 본 발명의 레보드로프로피진 속방층 제제의 용출 시험 결과이다1 .
도 는 본 발명의 레보드로프로피진 서방층 제제의 용출 시험 결과이다 2 .
도 은 본 발명의 레보드로프로피진 서방성의 용출 시험 결과이다 도3 . 및 도 는 본 발명의 레 4 5
보드로프로피진 서방정과 대조 제제의 비교용출시험 결과이다.
- 13 -
발명을 실시하기 위한 구체적인 내용 
[0016] 본 발명은 레보드로프로피진을 포함하는 속방층과 레보드로프로피진 및 방출제어용 고분자
를 포함하는 서방층으로 이루어지는 레보드로프로피진 서방정을 제공한다.
[0018] 본 발명의 바람직한 실시예에 따르면 상기 속방층의 레보드로프로피진의 함량은 내지 , 10 
상기 서방층의 레보드로프로피진의 함량은 내지 이다 보다 바람직하게 상기 속70mg, 20 80mg . , 
방층의 레보드로프로피진의 함량은 내지 상기 서방층의 레보드로프로피진의 함량은 30 60mg, 30 
내지 이다60mg .
[0020] 본 발명의 레보드로프로피진 서방정의 서방층은 방출제어용 고분자를 포함한다 상기 방출 . 
제어용 고분자는 약제학적으로 허용이 가능한 고분자라면 모두 사용할 수 있으며 히드록시프로필, 
도 [ 3]
도 [ 4] 도 [ 5]
- 14 -
메틸셀룰로오스 메틸셀룰로오스 에틸셀룰로오(Hydroxy propyl methyl cellulose), (Methyl cellulose), 
스 하이드록시프로필셀룰로오스 소듐 카르복시메틸셀룰(Ethyl cellulose), (Hydroxy propylcellulose), 
로오스 로 구성된 셀룰로오스 유도체 프로필렌옥사이드(Sodium carboxymethylcellulose) , (propylene 
및 그의 유도체 폴리비닐피롤리돈 분자량 상품명 포비돈 oxide) , (Polyvinylpyrrolidone, 90, K-90), 
폴리에틸렌 글라이콜 폴리비닐알코올 류 폴리비닐아세테이(Polyethylene glycol), (Polyvinyl alcohol) , 
트 폴리비닐아세테이트 프탈레이트 폴리메타크릴레(Polyvinylacetate), (polyvinylacetate phthalate), 
이트 폴리메타크릴레이트의 중합체 상업적으로 폴리아크릴산(Polymethacrylate), ( Eudragit), 
폴리메타크릴레이트의 유도체 대표적으로 카보머 글리세롤모노스테아레이트 및 (Polyacrylic acid), ( ), 
폴록사머로 구성된 그룹에서 선택된 종 또는 종 이상의 혼합물일 수 있다 바람직하게는 히드록1 2 . 
시프로필메틸셀룰로오스 카보머 하이드록시프로필셀룰로오스 메틸셀룰로오스 폴리비닐피롤리돈 , , , , 
및 폴리비닐알코올로 구성된 그룹으로부터 선택된 종 또는 종 이상의 혼합물을 사용할 수 있다1 2 . 
[0021] 본 발명의 바람직한 실시예에 따르면 상기 레보드로프로피진 서방정에 포함된 방출제어용 , 
고분자의 함량은 레보드로프로피진 서방정 전체 중량 대비 내지 중량 이다 보다 바람직하10 80 % . 
게 상기 방출제어용 고분자의 함량은 내지 중량 이다, 10 60 % .
[0026] 본 발명의 레보드로프로피진 서방정의 속방층 및 서방층은 각각 상기 레보드로프로피진 및 
방출제어용 고분자 외에 당업계에서 약제학적 조성물에 사용되는 다양한 성분의 부형제를 추가로 
포함할 수 있다 예를 들어 약제학적 조성물 제조에 흔히 사용되는 붕해제 활택제 수용성 첨가. , , , 
제 속효성 부형제 충진제 및 결합제로 이루어진 군에서 선택되는 종 이상의 부형제를 추가적으, , 1
로 포함할 수 있다.
[0030] 상기 붕해제는 속방층 또는 서방층 전체 중량 대비 중량 로 포함될 수 있다10~60 % .
[0040] 또한 본 발명은 레보드로프로피진 방출제어용 고분자 및 첨가제를 혼합하여 습식 또는 , a) , 
건식으로 서방성 과립물을 제조하는 단계 및; 
[0041] 상기 서방성 과립물과 레보드로프로피진을 함유한 혼합물에 각각 활택제를 후혼합하고b) , 
타정하는 단계를 포함하는 레보드로프로피진 서방정의 제조방법을 제공한다.
[0045] 본 발명의 대표적인 예로서 속방층과 서방층으로 이루어진 레보드로프로피진 이층정제를 
제조할 경우 상기 서방층을 차 타정한 후 그 위에 상기 속방층을 충진하여 차 타정을 실시함으, 1 2
로서 다층 정제를 제조할 수 있다 이때 반드시 서방층을 타정한 후에 속방층의 타정이 이루어져. , 
- 15 -
야 하는 것은 아니며 속방층의 타정이 우선적으로 이루어지고 여기에 서방층의 과립을 충진하여 , 
타정하는 것도 가능하다 또한 속방층 및 서방층을 각각 순차적으로 또는 역순으로 충진하여 단. , 
회 타정하는 것도 가능하다.
[0064] 속방층 제제의 확립2) 
[0065] 시험방법 < >
[0066] 하기 표 와 같이 레보드로프로피진과 각각의 부형제들을 혼합한 후 타정하여 유동성 시 2
험과 경도시험 마손도 시험 붕해시험 용출시험을 각각 시험하여 적합한 속방층 부분의 조성을 , , , 
확립하였다.
[0068] 마손도 정 회 회전 이하: 40 100 1%
[0069] 유동성 안식각 이하 : 40℃ 
[0070] 경도: 4~5kg/cm2 
[0071] 붕해 육안으로 확인 분 이내 붕해 검체 개수 각각 개 : (5 ), 6
[0072] 용출 이상: 30min-80% 
표 [ 2 일부 발췌( )]
[0081] 서방층 제제의 확립 3) 
[0082] 시험방법< > 
[0083] 제제 와 같이 혼합한 속방층과 하기 표 과 같은 제제를 습식 과립화하여 제조한 서방 14a 3
층을 이층정제로 타정하여 유동성 시험과 경도시험 용출시험을 각각 실시하여 적합한 서방층 부, 
분의 조성을 확립하였다.
[0085] 유동성 안식각 이하 : 40℃ 
[0086] 경도: 4~5kg/cm2 
[0087] 용출 이상 : 30min-40~60%, 180min-60~80%, 720min-85% 
[0089]
- 16 -
표 [ 3 일부 발췌( )]
[0095] 최종 제제 확립 4) 
[0097] 상기 시험을 통해 속방층은 제제 서방층은 제제 로 확정하였으나 제제 의 경 14a, 19b , 19b
우 용출 기준의 상한 및 하한에 근접하여 하기 표 와 같은 부형제 함량을 갖도록 최종 제제를 4
제조한 후 용출시험을 실시하였다.
표 [ 4]
[0105] 도 에서 보는 바와 같이 용출시험 결과 용출기준에 가장 적합한 제제는 표 의 실시예 3 , 4 <
의 제제인 것으로 나타났다3> .
[0107] 비임상 시험 비글견 에서의 단회 경구 투여 후 약물동태학적 평가 2. : (biggle dog)
[0108] 대조제제로 주식회사 코오롱제약의 드로피진정을 시험제제로 제약 주식회사의 실시예 , A <
제제 를 사용하였으며 비글견에 대조제제 정과 시험제제 정을 시간 동안 3> ‘UI04LDP090CT’ , 3 2 24
반복 경구 투여하였다 경구 투여 후 얻어진 시간에 따른 혈중 레보드로프로피진의 농도를 도 에 . 6
나타내었다. 
[0109] 대조제제인 드로피진정과 시험제제인 의 두 군 간의 평균은 는 각각 UI04LDP090CT AUCt
- 17 -
다. 이 사건 경
고는 원고를 상 이 사건 특허 명 행 명에 해 진보 1) 2021. 10. 1. 
이 부 므 그 특허가 효 어야 다는 등 주장 면 특허심 원에 
그 효심 청구 다 당 원고는 심 차에 이 (2021 2952 ). 2021. 12. 24. 
사건 특허 명 청구범 를 는 청구를 다.
특허심 원 청구를 인 이 사건 특허 명 행 2) 2022. 9. 5. , 
명에 여 진보 이 부 다는 이 고 심 청구를 인용 는 내용 심
결 다 이 이 사건 심결이라 다( ‘ ’ ).
및 는 각각 및 는 각각 및 5318.39 5722.13hr*ng/mL, Cmax 1205.72 1295.53ng/mL, Tmax 1.08 
는 각각 및 로 나타났다0.83hr, t1/2 2.43 1.89hr .
[0110] 상기 값으로부터 대조물질 투여군에 대한 시험물질 투여군의 비율을 계산하였을 때 AUCt
는 는 이었으며 시험물질과 대조물질의 함량 차이에 따른 투여량의 변경이 92.9%, Cmax 93.1% , 
및 에는 큰 차이로 나타나지 않음을 알 수 있었다 제제의 특성에 기인하는 초기 약물AUCt Cmax . 
의 혈중농도는 투여 후 시간 까지는 대조물질 투여군이 시험물질 투여군보다 높았으나 이후부1.5
터는 시험물질 투여군이 대조물질 투여군에 비해 높은 수준으로 유지되는 양상을 보였다 따라서 . 
서방성 제제인 시험제제가 생체 내에서도 서방효과를 나타내는 것을 확인할 수 있다.
청구범위 
청구항 레보드로프로피진을 포함하는 속방층과 레보드로프로피진 및 방출제어용 고분자를 포 1. 
함하는 서방층으로 이루어지는 레보드로프로피진 서방이층정제로서,
상기 서방층은 의 레보드로프로피진 의 미세결정 셀룰로오스 점도가 45.0mg , 6.8mg (MCC), 
인 의 히드록시프로필메틸셀룰로오스 의 폴리비닐피롤리돈 및 100,000cps 50.0mg (HPMC), 2.7mg (PVP) 
의 스테아린산마그네슘 을 포함하고1.7mg (s-Mg) ,
상기 속방층은 의 레보드로프로피진 의 락토오스 의 미세결정 셀룰로오스 45.0mg , 67.0mg , 67.0mg
의 소듐 스타치 글리콜레이트 및 의 스테아린산마그네(MCC), 7.5mg (Sodium starch glycolate) 1.9mg
슘 을 포함하는 것을 특징으로 하는 레보드로프로피진 서방이층정제(s-Mg) .
- 18 -
인 근거 다 없는 사실 갑 내지 증 각 재 변 체 취지 [ ] , 1 5 , 
2. 원고 주장 요지
가. 원고
1) 이 사건 특허 명 명 에 본압 부 가 어 있어 그 미가 명
므 이 사건 특허 명 명 원 에 지 않는다, . 
2) 이 사건 특허 명 청구범 에 는 내용이 명 상 명에 재
어 있 므 명 명에 해 뒷 침 다, .
3) 이 사건 특허 명 명 통상 자가 쉽게 실시 있 도 명
고 상 게 재 어 있다.
4) 아래 같 이 이 사건 항 명 행 명 주지 용 결합에 1
여 진보 이 부 지 않는다 이 사건 항 명 진보 이 부 지 않는 이. 1
상 그 종속항인 이 사건 항 명 역시 진보 이 부 지 않는다, 5, 6, 7, 14 .
가) 이 사건 항 명과 행 명 과 가 다르다1 .
나) 구 요소 는 량 생산이 가능 면 도 안 등 보 있는 1, 2
보드 진 함량 범 출 어 고분자 량 범 를 시 고 있다 면 . 
행 명 구 요소는 특 조 만 개시 고 있 므 양 구 요소는 동일, 
지 않다.
다) 행 명에는 이 사건 항 명 경도 타 본압 부 속1 , , , 
도 이들 인 결합 계가 개시 어 있지 않다.
라) 이 사건 항 명에는 통상 자가 없는 효과가 있1
다.
- 19 -
나. 고
이 사건 특허 명에는 다 과 같 효 사 가 있다 이 같이 단 이 사건 . 
심결 법 다.
1) 이 사건 특허 명 청구범 에 포함 본압 부 내지 미“ 7 12mm”
가 명 지 않다.
2) 이 사건 특허 명 명 에는 본압 부 여 타 종 충‘ ’ , 
조 본압 상부 다이 용 이나 모양 다이에 충 는 과립 양 등이 , , , 
통상 자가 쉽게 실시 있 도 명 고 상 게 재 어 있지 않다.
3) 이 사건 특허 명 명 에는 타 종 충 조 본압 상부, , , 
다이 용 이나 모양 등이 특 어 있지 아니 므 이 사건 특허 명 명 , 
명에 해 뒷 침 지 않는다.
4) 이 사건 항 명 행 명과 경도 본압 부 속도에 만 1 , , 
차이가 있다 그런데 경도를 얻 해 본압 부 속도를 . 
히 조 는 것 주지 용 에 해당 므 이 사건 항 명 행 명과 주1
지 용 결합에 여 진보 이 부 다.
5) 이 사건 항 명이 부가 고 있는 구 요소들 행 명 5, 6, 7, 14 , 
주지 용 결합에 여 진보 이 부 다.
3. 이 사건 심결 법 여부
가. 청구범 본압 부 부분이 명 원 에 는지 여부‘ ’ 
특허법 조 항 는 청구범 에는 명이 명 고 간결 게 야 다42 4 2
고 규 고 있다 그리고 같 법 조는 특허 명 보 범 는 청구범 에 . 97
- 20 -
있는 사항에 여 여진다고 규 고 있다 라 청구항에는 명 재만이 . 
허용 고 명 구 불명료 게 는 용어는 원 허용 지 않는다, (
법원 고 후 결 법원 고 후 결 2006. 11. 24. 2003 2072 , 2014. 7. 24. 2012 1613 
등 참조 명이 명 게 있는지 여부는 통상 자가 명 명이나 ). 
도면 등 재 출원 당시 상식 고 여 청구범 에 재 사항 부 
특허를 고자 는 명 명 게 악 있는지에 라 개별 단 여야 
고 단 히 청구범 에 사용 용어만 여 일 단 여 는 안 , 
다 법원 고 후 결 참조( 2017. 4. 7. 2014 1563 ).
다 에 보는 같이 , 이 사건 특허 명 명 명 상 명 에는 본( ) ‘
압 부 란 타 여 본압 가 시 원료를 입 는 타 다이 ’ ‘ , 
압 가 는 역 는 타 부 펀 사이 이격 거리를 미 다는 내용’
과 시가 재 어 있다 식별번 참조( [0055] ).
통상 자는 약 분야에 상식 탕 이 사건 특허 명 명
에 재 내용 참조 여 이 사건 항 명에 청구범 에 힌 본압 부 1 ‘ ’
구체 인 미를 쉽게 이해 있 것 보인다.
라 이 사건 항 명 청구범 는 명 게 있다고 단 다1 . 
이 사건 특허발명 명세서 갑 제 호증( 2 )
본원 명세서 전체에서 사용되는 용어, 본압 하부위치 는 정제 타정을 위하여 본압을 가할 「 」
시 원료를 투입하는 타정기 다이와 압력을 가하는 역할을 하는 타정기 하부 펀치 사이의 , 
이격된 거리를 의미한다 예를 들어 본압 하부위치 에서 타정을 수행 하는 경우 타. , 5mm , 「 」
정기의 다이와 하부 펀치 사이의 이격거리가 인 상태에서 타정을 수행하는 것을 의미5mm
한다 본 발명에서는 본압 하부위치를 조절함으로써 타정 시 정제의 경도를 조절하는 것이 . 
가능하다.
- 21 -
원고 이 부분 주장 이 없다.
나. 이 사건 항 명 진보 이 부 는지 여부1
1) 법리
특허 등 명이 그 출원 에 공지 명이 가지는 구 요소 범 를 
써 여 경우에 있어 그 특허 명 과 효과가 공지 명 , 
연장 상에 있고 에 만 차이가 있는 경우에는 그 범 내
외에 효과 차이가 생 지 않는다면 그 특허 명 통상 자가 통상
이고 복 인 실험 통 여 히 택 있는 도 단 에 불과
여 진보 이 부 다 다만 그 특허 명에 진보 인 있는 다른 구 요소. , 
가 부가 어 있어 그 특허 명에 이 보충 인 사항에 불과 거나, 
외 양 명 구 이 동일 라도 그 이 공지 명과는 상이 
과 를 달 단 를 가지고 그 효과도 이질 인 경우라면, 
임계 가 없다고 여 특허 명 진보 이 부 지 아니 다 법(
원 고 후 결 참조 그리고 그 특허 명이 공지 명과 과2010. 8. 19. 2008 4998 ). 
가 공통 고 에 만 차이가 있 뿐이며 그 특허 명 명 에 
를 채용함에 른 효과 등이 재 어 있지 않다면 특별 사 이 , 
없는 그 같이 범 내외에 효과 차이가 생 다고 보 어
다 법원 고 후 결 고 후( 2007. 11. 16. 2007 1299 , 2014. 5. 16. 2012 238, 245 
결 등 참조).
- 22 -
2) 구 
구성
요소
이 사건 제 항 발명 갑 제 호증1 ( 2 ) 선행발명 갑 제 호증( 5 ) 
1
레보드로프로피진 붕해제 및 활택제를 , 
포함하는 속방층 과립을 제조하는 단계
(s1), 
상기 단계의 속방층 과립의 레보드로S1 
프로피진 함량은 내지 이고30 50mg , 
레보드로프로피진 전분글리콜산나트륨 , 
및 스테아린산마그네슘을 포함하는 속방
층 과립을 제조한다 식별번호 내( [0064] 
지 표 의 실시예 [0079], 4 3).
속방층 과립의 레보드로프로피진 함량은 
이다 표 의 실시예 45.0mg ( 4 3).
2
레보드로프로피진 방출제어 고분자 결, , 
합제 및 활택제를 포함하는 서방층 과립
을 제조하는 단계(s2),
상기 서방층 과립의 레보드로프로피S2 
진 함량은 내지 이고35 60mg , 
서방층 과립의 방출제어 고분자는 히드
록시프로필메틸셀룰로오스, 콜리돈 카 SR, 
보머로 이루어진 군에서 선택된 종 또1
는 종 이상의 혼합물로서2 ,
상기 방출제어 고분자는 서방층 과립의 
총 중량에 대하여 내지 중량 포30 60 % 
함되고,
레보드로프로피진, 히드록시프로필메틸
셀룰로오스( 폴리비닐피롤리돈HPMC), 
및 스테아린산마그네슘을 포함하(PVP) 
는 서방층 과립을 제조한다 식별번호 (
내지 및 표 의 실시예 [0082] [0093] 4
3).
서방층 과립의 레보드로프로피진 함량은 
히드록시프로필메틸셀룰로오스 45.0mg, 
함량은 서방층의 총 중량은 50.0mg, 
이다106.2mg 표 의 실시예 ( 4 3).
3
상기 서방층 과립 및 속방층 과립을 정
제의 경도가 내지 가 되도록 8 15kg/㎠
타정하는 단계 를 포함하고(s3) ,
상기 단계는 속방층 과립을 먼저 타S3 
정기에 충진하고 타정하여 속방층 정제
를 제조한 후 서방층 과립을 타정기에 , 
추가로 충진하고 타정하며 타정기의 터, 
렛 속도는 내지 으로 본압 하12 28rpm
부위치 내지 에서 타정을 수행7 12mm
속방층과 서방층을 이층정제로 타정한다
식별번호 ( [0083]).
이층정제의 경도 기준은 이다4~5kg/㎠
식별번호 ( [0086]).
본 발명의 대표적인 예로서 속방층과 서
방층으로 이루어진 레보드로프로피진 이
층정제를 제조할 경우 상기 서방층을 , 1
차 타정한 후 그 위에 상기 속방층을 충
진하여 차 타정을 실시함으로서 다층 2
- 23 -
3) 공통 차이
가) 구 요소 1
구 요소 보드 진 붕해 택 를 포함 는 속 과립 1 , 
조 는 단계 보드 진 함량 내지 것이다30 50mg . 
행 명 구 요소는 보드 진 분 리 산나트륨 스 아린산마그 슘, , 
포함 는 속 보드 진 함량 는 것이다, 45.0mg .
그런데 분 리 산나트륨이 붕해 스 아린산마그 슘이 택 사용 , 
다는 것 통상 자에게 자명 다 구 요소 보드 진 함량 . 1
써 여 고 있 나 이 사건 특허 명 명 에는 를 채, 
구성
요소
이 사건 제 항 발명 갑 제 호증1 ( 2 ) 선행발명 갑 제 호증( 5 ) 
하는 것인, 정제를 제조할 수 있다 이때 반드시 서. , 
방층을 타정한 후에 속방층의 타정이 이
루어져야 하는 것은 아니며 속방층의 , 
타정이 우선적으로 이루어지고 여기에 
서방층의 과립을 충진하여 타정하는 것
도 가능하다 속방층 및 서방층을 각각 . 
순차적으로 또는 역순으로 충진하여 단
회 타정하는 것도 가능하다 식별번호 (
[0045]).
4
상기 속방층 과립과 서방층 과립의 중량
비는 내지 이며 상기 속1.5 : 1 2.5 : 1 , 
방층 과립과 서방층 과립으로 된 이층정
제는 총 중량이 내지 인250 350mg ,
속방층 과립의 중량은 서방층 188.4mg, 
과립의 중량은 속방층 과립과 106.2mg, 
서방층 과립으로 된 이층정제의 총 중량
은 이다 표 의 실시예 294.6mg ( 4 3).
5 레보드로프로피진 함유 서방 이층정제의 
제조방법.
레보드로프로피진 함유 서방 이층정제의 
제조방법.
- 24 -
용함에 른 효과가 재 어 있지 아니 므 인 특별 효, 
과나 임계 를 인 없다 라 양 구 요소는 실질 동일 다고 볼 . 
있다.
나) 구 요소 2
구 요소 는 보드 진 출 어 고분자 결합 택 를 포함 2 , , 
는 과립 조 는 단계 과립에 포함 는 보드 진 함, 
량 내지 히드 시 틸 룰 스 리돈 카보 이루어진 군35 60mg, , SR, 
에 택 종 는 종 이상 출 어 고분자를 과립 량에 여 1 2
내지 량 것이다 행 명 구 요소는 보드 진 히30 60 % . , 
드 시 틸 룰 스, 폴리 닐 롤리돈 스 아린산마그 슘 포함 는 
보드 진 함량 히드 시 틸 룰 스 함량, 45.0mg, 
량 는 것이다50.0mg, 106.2mg .
그런데 히드 시 틸 룰 스가 출 어 고분자 , 폴리 닐 롤리돈이 
결합 스 아린산마그 슘이 택 사용 다는 것 통상 자에게 자명 다, . 
행 명 구 요소에 개시 출 어 고분자 량에 량
를 계산 면 약 량 히드 시 틸 룰 스 함량 47 %(= 50.0mg/
량 이 다 갑 증 실시 참조 구 요소 는 보드 진106.2mg) ( 5 4 3 ). 2
함량과 출 어 고분자 량 를 써 여 고 있 나 이 사건 , 
특허 명 명 에는 를 채용함에 른 효과가 재 어 있지 아
니 므 인 특별 효과나 임계 를 인 없다 라 양 , . 
구 요소 조 실질 동일 다고 볼 있다.
- 25 -
이에 여 원고는 이 사건 항 명 결합 각 구 요소들이 이 , 1
에 향 미 는 상태에 량 생산이 가능 고 보 통과 에
안 이 보 면 도 타 과 용출특 나타낼 있는 량 범
를 시 것인데 행 명 보드 진 이 특 조 만 개시, 
것에 불과 므 양 명 구 요소가 상이 다는 취지 주장 다 행. 
명 명 에는 특 조 실시 이 용출 에 가장 합 다 는 내용과 ‘ ( 4 3) .’
조 질 시 결과가 재 어 있다 갑 증 식별번 ( 5 [0105], 
참조 면 이 사건 특허 명 명 에는 [0107], [0108], [0112], [0113] ). 
것 나 그 범 임계 를 인 만 재가 없다 라 행. 
명에 개시 특 량 가 이 사건 특허 명에 량 범 내에 포함 는 
이상 각 량 는 실질 동일 다고 보는 것이 타당 다 원고 이 부분 주. 
장 이 없다.
다) 구 요소 3
구 요소 이 속 과립 타 후 과립 3
추가 여 타 는 것 그 타 를 특 고 있는 면 행 명 , ‘
타 후 속 타 거나 타 는 단계 같이 타 를 ’
특 고 있지 않다는 에 차이가 있다 이 ( ‘차이 1 이라 다 구 요소 ’ ). 3
경도를 내지 타 속도를 내지 본압 부8 15kg/ , 12 28rpm, ㎠
를 내지 고 있 나 행 명에는 경도가 개시7 12mm , 4~5kg/㎠
어 있 뿐 속도 본압 부 가 개시 어 있지 않다는 에 차이가 있다
이 경도 차이 ( ‘차이 2 속도 차이 ’, ‘차이 3 본압 부’, 
- 26 -
차이 ‘차이 4 라 다’ ).
라) 구 요소 4
구 요소 는 이 속 과립과 과립 량 를 내지 4 1.5 : 1 
이 량 내지 것이다 행 명 구2.5 : 1, 250 350mg . 
요소는 속 량 량 이 188.4mg, 106.2mg, 
량 는 것 속 과 량 가 약 294.6mg , 1.8 : 1(= 188.4mg 
이 다 구 요소 보드 진 함량 써 고 있: 106.2mg) . 1
나 이 사건 특허 명 명 에는 를 채용함에 른 효과가 재, 
어 있지 아니 므 인 특별 효과나 임계 를 인 없, 
다 라 양 구 요소 조 실질 동일 다고 볼 있다. .
마) 구 요소 5
구 요소 행 명 구 모 보드 진 함 이 5 ‘
조 법이라는 에 동일 다’ .
4) 차이 들에 검토
가) 차이 1
다 과 같 이 차이 통상 자가 행 명에 여 쉽게 극복 1
있다고 보는 것이 타당 다.
이 타 는 속 과립과 과립 , ① 
는 그 역 충진 다 번에 타 거나 속 과립 과립 , , 
차 에 걸쳐 타 거나 는 그 역 차 에 걸쳐 타 는 경우가 있
뿐이므 통상 자 는 합 타 를 택 는 데 별다른 어 움이 , 
- 27 -
있다고 볼 없다.
이 사건 특허 명 명 에는 “② 이때 타정순서는 속방층 과립과 서방층 과, 
립 중 선택적으로 먼저 타정할 수 있으나 실험 결과 속방층 과립을 먼저 타정한 후 제조된 , , 
속방정제 상에 서방층 과립을 투입하여 이층정제로 타정하는 경우 용출률이 더욱 우수하게 나, 
타나 바람직하였다. 라고 재 어 있다 갑 증 식별번 참조 재에 ” ( 2 [0082] ). 
면 이 사건 특허 명이 타 에 특별 를 부여 고 있다, 
고 보이지 않는다.
이에 여 원고는 이 사건 항 명에 타 속 에 1 (③ 
타 경우 마손도 용출 이 모 합 다는 실험 결과가 도출 었) ‘ ’
나 에 속 타 경우 마손도 는 용출 이 부 합 다는 실험 , ‘ ’
결과 갑 증 식별번 가 도출 었 므 이 사건 항 명 타( 2 [0105], [0109]) , 1
는 고 를 갖는다는 취지 주장 다 그러나 이 사건 항 . 1
명 명 에는 용출 합과 부 합 이 재 어 있지 않아 그 구체‘ ’ ‘ ’
인 내용 알 없다 원고가 언 실험 결과는 이 사건 항 명에 . 1
본압 부 경도 속도 범 내에 특 나 실시 에 것, , 
그 결과가 범 들이 종합 이 사건 항 명 청구범 체에 일1
용 다고 단 없다 히 앞 본 같이 이 사건 특허 명 명. 
에는 타 는 속 과립과 과립 택 타 있다는 ‘ ’
내용 재에 추어 볼 타 가 고 를 갖지 않는다고 보는 , 
것이 타당 다 원고 이 부분 주장 이 없다. .
나) 차이 2
- 28 -
다 과 같 이 차이 는 통상 자가 행 명에 주지 용 2
결합 여 쉽게 극복 있다고 보는 것이 타당 다.
이 사건 특허 명 출원 공개 약 분야 재에는 다 과 같 ① 
이 는 그 취 사용 과 에 내구 보 고 조공 에 합 도 ‘
경도를 요 나 경도가 지나 게 높 경우 붕해나 용출 등 능이 므 , 
경도를 갖도 조 는 것이 요 다 는 내용이 재 어 있다 증 .’ ( 8, 9
참조 재에 면 해당 분야 통상 자에게는 에 합 경도를 산). , 
출 는 동 가 있 알 있다.
을 제 호증8
정제의 강도1. 
정제의 기계적 강도는 중요한 성질이며 제형 개발과 제조 관리에 중요한 역할을 한다 중 . (
략) 정제 경도는 제제를 구성하는 성분 제제를 만들기 위해 사용되는 공정 및 압축정을 성, 
형하는 과정에 의해 좌우된다 정제가 조각이 떨어져 나가거나 긁히거나 깨어지는데 대해 . 
얼마나 저항성이 있느냐는 정제 경도에 의존한다. 정제 경도는 제조공정 관리의 수단으로 
사용되며 이 목적으로 경도 값은 정제 제조 로트에 걸쳐 흔히 측정된다 만일 정제 경도 값. 
이 변화하면 타정기를 조절하여 정제 경도의 변화가 허용될 수 있는 범위 내가 될 수 있도
록 할 수 있다. 정제 경도 값은 충분히 높아서 만족스러운 외관을 보이고 다음 단계로 계속
되는 정제 공정들을 견뎌낼 수 있어야 하나 그러나 제형이 붕해나 용출 같은 성능 기준을 
통과하지 못할 정도로 너무 높지는 않아야 한다 쪽 참조(589 ).
을 제 호증9
정제의 두께3. 4. 7. 4. 
중략 압력의 크기는 정제의 두께는 물론 경도에 큰 영향을 미치며 경도는 붕해와 용출에 ( ) , 
큰 영향을 미치므로 매우 중요한 평가 기준으로 작용한다 정제의 두께는 압력보다는 주로 . 
다이의 크기 및 충전물 용적의 영향을 받으며 정제의 경도는 주로 압력에 의하여 조절된다, . 
- 29 -
재에는 공업 경도가 소 약 힘일 만족 ‘ 4kg② 
것 생각 고 있다 증 참조 는 통상 내지 강도.’( 9 ), ‘ 4 10kg/㎠
를 갖지만 지속 출 는 높 경도 를 갖도 조 있다 는 내(10~20kg/ ) .’㎠
용이 재 어 있다 증 참조 라 통상 자라면 이 에 ( 10 ). , 
합 경도 범 가 행 헌 등에 구체 인 재 어 있지 않다고 라도, 
통상 이고 복 인 실험 거쳐 합 마손도 용출 갖는 경도를 쉽게 
도출 있다고 보는 것이 타당 다.
따라서 두께와 경도가 균일한 정제를 제조하기 위해서는 같은 양의 충전물을 다이에 도입하
고 특히 압축력을 동일하게 조절하는 것이 매우 중요하다, . 
정제의 경도 및 마손도3. 4. 7. 5. 
타정기는 보통 적게는 에서 많게는 정도의 압력을 낼 수 있다 정제의 경 1,300kg 18,000kg . 
도는 과립 공정의 특성과 관계가 있으며 일반적으로 압축 압력이 높을수록 경도도 높아진, 
다 트로키정이나 박칼정과 같이 서서히 녹도록 제조한 정제는 의도적으로 경도를 높이며 . 
신속한 약물 방출이 요구되는 정제는 경도를 낮게 제조한다. 일반적으로 정제는 포장 및 수
송 등 일상적인 취급 과정에서는 파손되지 않을 정도의 충분한 경도를 가져야 하지만 동시, 
에 복용 후에는 적절하게 붕해하여 용해되기 쉬우며 필요에 따라서는 손을 사용하여 절반, 
으로 자를 수 있을 정도의 경도를 가져야 한다 정제의 경도는 정제를 파괴하는데 필요한 . 
힘으로 등의 단위로 나타낸다 공업적으로는 정제의 경도가 최소 약 의 힘일 kg, pound . 4kg
때 만족한 것으로 생각되고 있다 쪽(162, 163 ).
을 제 호증10
경도 또는 파쇄강도< (hardness or crushing strength)>
중략 정제를 붕괴시키기 위해 요구되는 힘이 킬로그램으로 측정되고 ( ) , 만족스러운 정제를 
위하여 통상 최소한으로 요구되는 파쇄강도는 4kg이다 경구 정제는 통상 내지 의 경. 4 10kg
도를 갖지만 피하정 및 저작정은 통상 더 약하고, (3kg), 일부 지속방출정제는 더 강하다
(10-20kg) 쪽 참조(583 ).
- 30 -
이 사건 특허 명 명 에는 경도가 미만인 경우 조 ‘ 5kg/③ ㎠ 
가 불가능 거나 보 이 붕 있 며 경도가 를 과 는 경우 , 18kg/㎠
용출이 지연 어 용출 일 달 없게 다 보드 진 함.’, ‘
이 경도는 내지 일 있 며 욱 람직 게는 내지 5 18kg/ , 8 ㎠
일 있다는 내용이 재 어 있 뿐 갑 증 식별번 15kg/ ’ ( 2 [0026], [0091] ㎠
참조 경도를 것 나 그 범 임계 를 인 ) 
만 재가 없다.
다) 차이 3
다 과 같 이 차이 통상 자가 행 명과 주지 용 부 3
쉽게 극복 있다고 보는 것이 타당 다.
이 사건 특허 명 출원 공개 약 분야 재 다 과 같 ① 
재에 면 조과 에 품질 여 속도를 히 조 는 것 이 , 
사건 특허 명 출원일 당시 주지 용 에 불과 다.
속도 조 생산에 있어 요구 는 일 이고 통 ② 
을 제 호증11
일반적인 는 중력에 의해 원료 의약품을 다이에 공급한다 그러나 feeder . 타정속도를 크게 하
면 에서 다이로 원료의약품을 충분하고 원활하게 공급하지 못하여 제조된 정제의 질feeder
량에 큰 변동이 발생할 수 있다 따라서 고속타정의 경우 원료의약품을 교반이나 진동시켜 . 
충전시키는 강제 도입식 가 필요하다 이 는 원료 의약품을 다이에 강제로 충전feeder . feeder
시키기 때문에 일반적인 충전 속도에 비하여 매우 빠르게 공급하므로 고속타정기의 능력이 
충분히 발휘될 수 있게 한다 또한 . 고속 생산을 하게 되면 충전물질이 압축되면서 결합할 
수 있는 충분한 시간을 갖지 못하게 되기 때문에 라미네이션 과 캡핑 의 (lamination) (capping)
장애가 발생할 수 있다 이러한 문제점은 생산속도를 낮추거나 또는 분립체의 압축을 한 번. , 
에 하지 않고 몇 번 되풀이하여 압축하는 다단압축을 사용하여 해결할 수 있다 쪽 참조(156 ).
- 31 -
상 인 작업에 해당 다 라 통상 자라면 통상 이고 복 인 실험 거쳐 . 
합 마손도 용출 갖도 는 속도를 쉽게 도출 있다고 보는 것이 
타당 다.
이 사건 특허 명 명 에는 “③ 한편 상기 단계에 있어서 타정기의 터렛 , s3 
속도는 내지 이 바람직하며 내지 인 경우 더욱 바람직하고 내지 12 28rpm , 15 25rpm , 21 
인 경우 가장 바람직하다 터렛 속도가 을 초과하는 경우 정제의 과립물이 타정25rpm . 25rpm
기에 충분히 충진되지 않아 경도나 마손도가 저하될 수 있으며 제제 균일성이 떨어져 부적합, 
할 수 있다 반대로 터렛 속도가 미만인 경우 생산 공정에서 생산 속도가 느려져 효율. 12rpm 
적인 생산성을 확보할 수 없게 된다. 라는 명과 타 속도를 각 ” 15, 21, 25, 
여 마손도 균일 실시 가 재 어 있 뿐31, 35rpm
인데 갑 증 식별번 참조 마손도 차이에 구체 인 실험( 2 [0088], [0129] ), 
결과를 알 없 므 마손도 도 시 어 있지 않다 효과가 있다( ) 
고 볼 없다 라 속도를 것 나 그 범 임계 . 
를 인 없다.
라) 차이 4
다 과 같 이 차이 는 통상 자가 행 명에 주지 용 4
결합 여 쉽게 극복 있다.
이 사건 특허 명 출원 공개 약 분야 재 다 과 같 ① 
재에 면 타 압 조 여 경도 를 조 는 것 이 사건 특허, 
명이 속 는 분야에 리 사용 는 주지 용 에 불과 다 타 압 타. 
상부펀 부펀 가 다이에 채워진 원료 약품 압축 가해지는 힘 
- 32 -
미 므 본압 부 가 짧 타 압이 상승 여 경도가 높아진다는 것 , 
상식에 해당 다 이 사건 특허 명 명 에도 본압 부 를 조 고 그에 라 [
경도 마손도 용출 는 실험 실시 결과가 재 어 있다 갑 증 식, , ( 2
별번 참조[0105], [0117] )].
통상 자는 행 명 등에 구체 인 가 재 어 있지 않 라도 ② 
통상 이고 복 인 실험 거쳐 원 는 경도 마손도 용출 달 있는 본압 , , 
부 값 쉽게 도출 있다고 이 타당 다.
이 사건 특허 명 명 에는 “③ 본압 하부위치 내지 에서 타정7mm 12mm
을 수행하는 것이 바람직하다 본압 하부위치가 미만인 경우 제제의 경도가 지나치게 상. 7mm 
승하게 되며 약물 용출이 지연되어 경구 투여 초기 신속한 약리작용이 발현될 수 없게 된다, . 
한편 를 초과하는 경우에는 마손도가 높아지므로 제제의 보관 안정성이 저하되어 적합, 12mm
하지 않다. 라는 명과 본압 부 를 여 ” 13.26, 11.26, 9.26, 7.26, 5.26mm
을 제 호증9
정제의 두께3. 4. 7. 4. 
중략 ( ) 압력의 크기는 정제의 두께는 물론 경도에 큰 영향을 미치며 경도는 붕해와 용출에 , 
큰 영향을 미치므로 매우 중요한 평가 기준으로 작용한다 정제의 두께는 압력보다는 주로 . 
다이의 크기 및 충전물 용적의 영향을 받으며 정제의 경도는 주로 압력에 의하여 조절된다, . 
따라서 두께와 경도가 균일한 정제를 제조하기 위해서는 같은 양의 충전물을 다이에 도입하
고 특히 압축력을 동일하게 조절하는 것이 매우 중요하다, . 
정제의 경도 및 마손도3. 4. 7. 5. 
타정기는 보통 적게는 에서 많게는 정도의 압력을 낼 수 있다 1,300kg 18,000kg . 정제의 경
도는 과립 공정의 특성과 관계가 있으며 일반적으로 압축 압력이 높을수록 경도도 높아진, 
다. 트로키정이나 박칼정과 같이 서서히 녹도록 제조한 정제는 의도적으로 경도를 높이며 
신속한 약물 방출이 요구되는 정제는 경도를 낮게 제조한다 이하 생략( ).
- 33 -
경도 마손도를 실시 가 재 어 있는데 갑 증 식별번 ( 2 [0028], 
참조 마손도 차이에 구체 인 실험결과를 알 없고 마손도 [0104], [0114] ), (
도 시 어 있지 않다 본압 부 가 인 경우 인 경우 ), 7.26mm 5.26mm
용출 에 있어 도 차이를 보인다고 없 므 본압 부 를 , 
것 나 그 범 임계 를 인 없다.
5) 이 사건 항 명 작용효과1
다 과 같 이 이 사건 항 명이 통상 자가 없는 1
효과를 갖는다고 보 도 어 다.
가) 이 사건 특허 명 명 에는 용출시험에 용 이 재 어 있
지 아니 므 이 사건 특허 명에 른 용출 효과 구체 인 내용 알 없다, .
나) 행 명 명 에는 다 과 같이 보드 진 분 리 산나트륨, 
붕해 스 아르산 마그 슘 택 포함 는 속 과 보드 진 히( ) ( ) , 
드 시 틸 룰 스 출 어 고분자( ), 폴리 닐 롤리돈 결합 스 아르( ) 
산 마그 슘 택 포함 는 구 고 속 보드( ) , 
진 량 각 속 량 량 체 량 45mg, 188.4mg, 106.2mg, 
여 용출시험 결과가 재 어 있다 갑 증 실시 참294.6mg ( 5 4 3 
조).
선행발명 갑 제 호증( 5 )
[0066] 하기 표 와 같이 레보드로프로피진과 각각의 부형제들을 혼합한 후 타정하여 유동성 시 2
험과 경도시험 마손도 시험 붕해시험 용출시험을 각각 시험하여 적합한 속방층 부분의 조성을 , , , 
확립하였다.
[0072] 용출 이상 : 30min-80%
- 34 -
[0074] 
표 속방층[ 2]( )
[0083] 제제 와 같이 혼합한 속방층과 하기 표 과 같은 제제를 습식 과립화하여 제조한 서방 14a 3
층을 이층정제로 타정하여 유동성 시험과 경도시험 용출시험을 각각 실시하여 적합한 서방층 부, , 
분의 조성을 확립하였다.
[0087] 용출 이상 : 30min-40~60%, 180min-60~80%, 720min-85%
[0089]
표 서방층[ 3]( )
[0097] 상기 시험을 통해 속방층은 제제 서방층은 제제 로 확정하였으나 제제 의 경 14a, 19b , 19b
우 용출 기준의 상한 및 하한에 근접하여 하기 표 와 같은 부형제 함량을 갖도록 최종 제제를 4
제조한 후 용출시험을 실시하였다, .
표 [ 4]
- 35 -
실시 는 속 이 보드 진 붕해 택 를 포함 고 , , 
이 보드 진 출 어 고분자 결합 택 를 포함 며 속 과 , , , 
량 는 약 이라는 에 이 사건 항 명에 1.7 : 1(= 188.4mg/106.2mg) , 1
이 조 분 함량 이 실질 동일 다 실시 용( ) . 
출 갑 증 도 과 이 사건 특허 명 람직 실시 에 라 조 이( 5 3)
용출 갑 증 도 여 볼 차이가 있다고 볼 없다( 2 2) . 
라 우 용출 이 사건‘ ’ 특허 명 고 효과라고 보 어 다 .
다) 타 속도 본압 부 를 조 여 마손도 경도 등 , , , 
는 것이 주지 용 에 불과 다는 그 값 통상 이고 복, 
인 실험 통 여 쉽게 도출 있다는 앞 본 같다 타 속. , 
도 본압 부 조 리 경 단 변경에 불과 고 그 과 에 어떠 , , 
작용이 는 것도 아니므 그 인 효과 역시 통상 자가 , 
있는 범 를 어 는 것이라고는 볼 없다.
3) 란색 그래 실시 참조 ( 3) .
4) 붉 색 그래 가 경도 8kg/cm2인 실시 에 해당 다.
선행발명 갑 제 호증 도 ( 5 3)3) 이 사건 특허발명 갑 제 호증 도 ( 2 2)4)
- 36 -
6) 원고 나 지 주장에 단
가) 원고는 이 사건 항 명 약 효과를 지 면 도 안 , 1 ‘
보 고 량 생산이 가능 조 법 공 해결 는 과 삼고 있 므 ’
행 명과 해결 과 가 상이 다는 취지 주장 다 그러나 이 사건 항 명과 . 1
행 명 모 용출 찾아 약 효과를 높이 다는 에 해결 과 가 
일부 공통 다 행 명 명 에는 마손도 경도를 지시키면 도 . , 
량 생산이 가능 게 다는 해결 과 가 명시 어 있지는 않지만 량 생산 , 
과 에 합 경도 마손도를 보 지해야 다는 것 분야에 , 
요구 는 사항이므 약품 규격 등 고 있는 민국약 식품[ (
약품안 처 고시 에는 마손도시험법 균일법시험법 등이 개시 어 2018 -68 ) , 
있다 증 참조 행 명에도 당연히 내재 어 있다고 보는 것이 타당( 13, 14 )], 
다 결국 이 사건 항 명이 해결 는 과 가 행 명 해결 과 상이 다. 1
고 볼 없다 원고 이 부분 주장 이 없다. .
나) 원고는 이 사건 특허 명 속 보드 진 함량, , 
출 어 고분자 량 속 과 량 량 범 를 고 경, , , 
도 속도 본압 부 범 타 등 여러 구 요소들 , , 
결합함 써 량 생산 가능 과 안 이 보 면 도 용출특 갖는 , 
보드 진 이 를 공 다는 효과를 달 것이므 이 사건 , 
특허 명 각 구 요소 분해 여 해당 구 요소가 행 명에 개시 었는지 여부만
가지고 진보 여부를 단해 는 안 다는 취지 주장 다.
그런데 앞 본 같이 속 보드 진 함량 출 , 
- 37 -
어 고분자 량 속 과 량 량이 이 사건 특허 명에 , , 
범 에 속 는 실시 가 행 명에 이미 개시 어 있다 이 사건 특허 명 명. 
에는 이 가지는 임계 에 내용이 재 어 있지도 않다. 
라 이 사건 특허 명 구 요소 조 에 부분들 행 명과 실질 
동일 다.
나아가 경도 속도 본압 부 범 타 가 조 에 , , 
여 결 에 어느 도 향 미 는 있겠 나 이러 향 조 과, 
에 다소 강 거나 해 지 않도 리 변경 가 는 것에 불과 여 
그 인 변 가 크지는 않 것 보인다 이 사건 특허 명 명 에 나타. 
난 실험결과는 행 명 실시 과 동일 조 택 후 갑 증 4 3 ( 2
참조 타 본압 부 를 변 시 가며 경도 마손도 용출 평가1 ), , , 
고 갑 증 참조 그 우 결과를 나타내는 실시 를 속도( 2 2 ), 
를 변 시 가며 마손도 균일 평가 것이다 갑 증 참조 이처럼 ( 2 3 ). 
조 이 가장 택 에 추어 보 라도 본 조 에 해 좌우, 
고 이후 타 본압 부 등 통해 조 다는 알 있다, , .
욱이 타 본압 부 속도 등 택 행 명에 개시 , , 
보드 진 이 를 여 드시 요 사항 , 
과 에 용 는 주지 용 에 해당 다 그 범 는 통상 자가 통상 이고 . 
복 인 실험 통 여 히 택 있는 도 단 에 불과 다.
이러 사 종합 여 보면 이 사건 항 명이 행 명에 , 1
여 보드 진 함량 출 어 고분자 량 속 과 량, , , 
- 38 -
량 범 경도 속도 본압 부 범 타 등 구 요소를 , , 
포함 고 있다고 라도 이를 통 여 통상 자가 지 못 도 , 
효과를 달 다고 볼 없다 원고 이 부분 주장 이 없다. .
7) 검토 결과 리
차이 내지 는 통상 자가 행 명에 주지 용 결합 여 쉽게 1 4
극복 있고 이 사건 항 명에 통상 자가 없는 효과, 1
가 있다고 볼 도 없 므 이 사건 항 명 행 명에 여 진보 이 부, 1
다.
다. 이 사건 내지 항 명 진보 이 부 는지 여부5 7
이 사건 내지 항 명 모 이 사건 항 명 종속항 이 사건 5 7 1 , 
항 명 붕해 를 5 분 리 산나트륨 크 스카 스 나트륨 리 라틴 , , 
스타 미 결 룰 스 크 스포 돈 이루어진 군에 택 종 는 종 , , 1 2
이상 합 인 것 이 사건 항 명 택 를 스 아르산 마그 슘 경질, 6 , 
규산 탈크 푸마르산스 아릴 나트륨 이루어진 군에 택 종 는 종 이, , 1 2
상인 것 이 사건 항 명 결합 를 폴리 닐 롤리돈 히드 시 룰, 7 , 
스 히드 시 틸 룰 스 폴리 닐아 이트 포 돈 에틸 룰 스 , , , , 
이루어진 군에 택 종 는 종 이상 합 인 것 각 부가 것이1 2 , 
다 그. 런데 보드 진 이 조에 있어 분 리 산나트륨 붕
해 스 아르산 마그 슘 택 폴리 닐 롤리돈 결합 사용 는 구 , , 
이미 행 명에 개시 어 있고 행 명에 개시 지 않 나 지 분들이 붕해, , 
결합 는 택 용도 사용 다는 상식에 해당 므 통상 자, 
- 39 -
는 요에 라 히 택 여 사용 있다. 라 이 사건 내지 항 5 7
명 역시 행 명에 여 진보 이 부 다.
라. 이 사건 항 명 진보 이 부 는지 여부14
1) 특허법 조 는 명 건 명 법 명 건 생산 는 2 3 ‘ ’, ‘ ’, ‘
법 명 구분 고 있는 청구범 가 체 건 재 어 있 면’ , 
그 조 법 재를 포함 고 있는 명 이 조 법이 재 건 명이라( ‘ ’
고 다 경우 조 법이 재 어 있다고 라도 명 상 그 조 법이 )
아니라 종 얻어지는 건 자체이므 같 명 건 명‘ ’
에 해당 다 건 명에 청구범 는 명 상인 건 구 특 는 . 
식 재 어야 는 것이므 건 명 청구범 에 재 조 법 , 
종 생산 인 건 구조나 질 등 특 는 나 단 그 미를 가질 뿐
이다 라 조 법이 재 건 명 특허요건 단함에 있어 그 . 
구 조 법 자체 여 악 것이 아니라 조 법 재를 포함 여 청
구범 모든 재에 여 특 는 구조나 질 등 가지는 건 악 여 
출원 에 공지 행 과 여 신규 진보 등이 있는지 여부를 살펴야 , 
다 법원 고 후 원합 체 결 참조( 2015. 1. 22. 2011 927 ).
2) 이 사건 항 명 법 명인 이 사건 항 명에 여 조 보14 1
드 진 함 이 붕해 택 결합 출 어 고분자 종, , , 
를 부가 것이다 이 사건 항 명 청구범 에는 이 사건 항 명에 , . 14 1
조 법이 포함 나 그 조 법 종 산출 는 건인 보드, ‘
진 함 이 구조나 질 특 는 단 만 미를 가질 뿐이므’
- 40 -
결국 이 사건 항 명에 여 특 있는 이 조 이 이 사, 1
건 항 명 구 요소가 다고 이 타당 다14 .
3) 이에 라 이 사건 항 명과 행 명 구 요소를 면 다 과 같14
다.
구성
요소
이 사건 제 항 발명 갑 제 호증14 ( 2 ) 선행발명 갑 제 호증( 5 ) 
1
레보드로프로피진 붕해제 및 활택제를 포, 
함하는 속방층 과립 이때 . 속방층 과립의 
레보드로프로피진 함량은 내지 30 50mg
레보드로프로피진 전분글리콜산나트륨 , 
및 스테아린산마그네슘을 포함하는 속방
층 과립을 제조한다 식별번호 내( [0064] 
지 표 의 실시예 속방층 과[0079], 4 3). 
립의 레보드로프로피진 함량은 이45.0mg
다 식별번호 내지 표 의 ( [0064] [0079], 4
실시예 3).
2
레보드로프로피진 방출제어 고분자 결합, , 
제 및 활택제를 포함하는 서방층 과립 이. 
때 레보드로프로피진 함량은 내지 35 
방출제어 고분자는 히드록시프로필60mg, 
메틸셀룰로오스 콜리돈 카보머로 이루, SR, 
어진 군에서 선택된 종 또는 종 이상의 1 2
혼합물로서 상기 방출제어 고분자는 서방
층 과립의 총 중량에 대하여 내지 30 60
중량 포함% 
레보드로프로피진, 히드록시프로필메틸셀
룰로오스( 폴리비닐피롤리돈HPMC), (PVP) 
및 스테아린산마그네슘을 포함하는 서방
층 과립을 제조한다 식별번호 내( [0082] 
지 및 표 [0093] 4).
서방층 과립의 레보드로프로피진 함량은 
히드록시프로필메틸셀룰로오스 45.0mg, 
함량은 서방층의 총 중량은 50.0mg, 
이다106.2mg 표 의 실시예 ( 4 3).
3
속방층 과립과 서방층 과립의 중량비는 
내지 1.5 : 1 2.5 : 1
속방층 과립의 레보드로프로피진 함량과 
서방층 과립의 레보드로프로피진 함량은 
각 이다45.0mg 식별번호 내지 ( [0064] 
표 의 실시예 [0079], 4 3).
4
속방층 과립과 서방층 과립으로 된 이층정
제는 총 중량이 내지 250 350mg
속방층 과립과 서방층 과립으로 된 이층
정제의 총 중량은 이다 표 의 294.6mg ( 4
- 41 -
4) 구 요소 내지 이 행 명 구 요소 동일 고 구 요소 차1 3 , 4
이 행 명에 주지 용 결합 여 쉽게 극복 있 앞 본 같
다 나 지 구 요소들 모 행 명 구 요소 실질 동일 다 이 . . 
구성
요소
이 사건 제 항 발명 갑 제 호증14 ( 2 ) 선행발명 갑 제 호증( 5 ) 
실시예 3).
5
서방층 과립 및 속방층 과립을 정제의 경
도는 내지 8 15kg/cm2
이층정제의 경도 기준은 4~5kg/cm2이다
식별번호 ( [0086]).
6
붕해제로 전분글리콜산나트륨 크로스카, 
멜로오스 나트륨 프리젤라틴화 스타치, , 
미세결정셀룰로오스 크로스포비돈으로 , 
이루어진 군에서 선택된 종 또는 종 1 2
이상을 포함하고, 
붕해제로 전분글리콜산나트륨을 사용한
다.
7
활택제로 스테아르산 마그네슘 경질무수, 
규산 탈크 푸마르산스테아릴 나트륨으로 , , 
이루어진 군에서 선택된 종 또는 종을 1 2
포함하며, 
활택제로 스테아린산마그네슘을 사용한
다.
8
결합제로 폴리비닐피롤리돈 히드록시프, 
로필셀룰로오스 히드록시프로필메틸셀룰, 
로오스 폴리비닐아세테이트 코포비돈, , , 
에틸셀룰로오스로 이루어진 군에서 선택
된 종 또는 종 이상을 포함하고1 2 , 
결합제로 폴리비닐피롤리돈 을 (PVP) K-90
사용한다.
9
방출제어 고분자로 히드록시프로필메틸셀
룰로오스 콜리돈 카보머로 이루어진 , SR, 
군에서 선택된 종 또는 종 이상을 포1 2
함하는 
방출제어 고분자로 히드록시프로필메틸셀
룰로오스 를 사용한다(HPMC) .
9 레보드로프로피진 함유 서방 이층정제. 레보드로프로피진 함유 서방 이층정제.
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사건 항 명 통상 자가 행 명과 주지 용 에 여 쉽게 명 14
있 므 진보 이 없다, .
마. 검토 결과 리
이 사건 항 명 진보 이 없 므 나 지 에 여 나아가 1, 5, 6, 7, 14 , 
살 요 없이 특허가 효 어야 다 이 사건 심결 이 결 이 같아 당. 
다.
4. 결 
이 사건 심결 취소를 구 는 원고 청구는 이 없 므 각 다 .

재 장 사 주
사 권보원
사 지