[지재 판결문] 특허법원 2020허7395 - 권리범위확인(특)

 

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특 허 법 원
제 부
판 결
사 건 허 권리범위확인 특2020 7395 ( )
원 고 A
미합중국 
대표자 B
소송대리인 변호사 원유석 강경태 장현진 , , 
소송대리인 변리사 김영 여호섭 오승현, , 
소송복대리인 변리사 김지영
피 고 주식회사C 
대표이사 D
소송대리인 특허법인 리채
담당변리사 이준호 최재원, 
변 론 종 결 2021. 11. 30.
판 결 선 고 2022. 1. 11.
주 문
- 2 -
원고의 청구를 기각한다1. .
소송비용은 원고가 부담한다2. .
청 구 취 지
특허심판원이 당 호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다2020. 10. 30. 2020 611 .
이 유
기초사실1. 
가 이 사건 특허발명 갑 제 호증 . ( 2 )
발명의 명칭 1) : 덱스메데토미딘 프레믹스 1) 제형 
출원일 국제 번역문제출일 우선권주장일 2) ( )/ / : 2012. 6. 18./ 2013. 3. 25./2012. 1. 4. 
등록일 등록번호 3) / : 특허 제 호2016. 6. 14./ 10-1632103
청구범위 4) 
청구항 밀봉 유리 용기 내에 배치된 구성요소 내지 농 1 ( 1) 0.005 / 50 /【 】 ㎍ ㎖ ㎍ ㎖ 
도의 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 구성요소 ( 2), 
피험체에 비경구 투여를 위한 구성요소 레디 투 유즈 액체 제약학적 조( 3) (ready to use) 
성물로서 희석 없이 피험체에 투여되는 구성요소 레디 투 유즈 액체 제약학적 조성물, ( 4), 
구성요소 ( 5).2)
청구항 내지 청구항 생략 2 52【 】 【 】
1) 란 뜻으로 사전에 혼합된 제형을 의미한다 주사제의 경우 사용 시 생리식염수 내지 포도당 용역에 포 prepared mix(pre-mix) . , 
함해서 사용되는데 제형은 이러한 절차를 거칠 필요 없이 바로 주입 가능하다, pre-mix . 
2) 이하 청구항 항 발명을 이 사건 제 항 발명이라 한다 1 1 . 
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주요 내용 5) 
배경기술 
메데토미딘이라는 명칭 하에 알려진 라세미 다이메틸페닐 에틸 이미<0005> 4-[1-(2,3- ) ]-1H-
다졸은 선택적이며 강력한 아드레날린 수용체 작용물질이다 메데토미딘은 혈압강하제2 - . α
로서 및 진정 진통제로서 사용되었다 본 화합물은 또한 불안완화 효과를 소유하고 따라서 - . , 
일반적 불안 공황장애 및 다양한 유형의 금단증상의 치료에 사용될 수 있다는 것이 추가로 , 
발견되었다. 
일반 명칭이 덱스메데토미딘인 메데토미딘의 거울상체는 고혈압 또는 불안의 치<0006> d-
료 및 일반적 진정 무통증을 위한 아드레날린 수용체 작용물질로서 미국특허 제/ 2-α
호에 기재된다 미국특허 제 호 및 제 호는 각각 수술 및 경막외 4,910,214 . 5,344,840 5,091,402
사용에서 덱스메데토미딘을 논의한다 예를 들어 수술 간호에서 사용될 때 덱스메데토미딘. , 
은 환자를 마취시키는데 필요한 마취제의 양을 감소시킬 수 있다 추가적으로 미국특허 제. , 
호는 녹내장 치료에서 덱스메데토미딘의 사용을 논의하며 미국특허 제 호5,304,569 , 5,712,301
는 에탄올 섭취에 의해 야기된 신경퇴행을 방지하기 위한 덱스메데토미딘의 사용을 논의한
다 더 나아가 미국특허 제 호는 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가. , 6,716,867
능한 염을 환자에게 투여함으로써 집중치료부에 있는 동안 환자를 진정시키는 방법을 개시
한다. 
덱스메데토미딘은 다양한 방법으로 환자에게 투여될 수 있다 예를 들어 미국특허 <0007> . , 
제 호 및 제 호는 비경구 정맥내 및 경구 경로를 통한 덱스메데토미딘의 4,544,664 4,910,214 , 
투여를 개시한다 미국특허 제 호는 근육내 및 정맥내 투여를 기재하는 한편 미국. 4,670,455 , 
특허 제 호 및 제 호는 피부를 통해 덱스메데토미딘을 투여하는 방법 및 5,124,157 5,217,718
장치를 기재한다 추가적으로 미국특허 제 호는 덱스메데토미딘이 경점막으로 투여. , 5,712,301
될 수 있다는 것을 언급한다. 
<0008> 지금까지 덱스메데토미딘은 환자에게 투여 전 희석되어야 하는 농축물로 제공되었, 
다 덱스메데토미딘 제형의 제조에서 희석 단계의 필요조건은 추가적인 비용 및 불편함뿐만 . 
아니라 인적과오에 기인하는 가능한 오염 또는 과다복용 위험과 관련된다 따라서 비용 불. , 
편함 지연 및 오염 또는 과다복용의 위험을 회피하는 덱스메데토미딘 제형은 현재 이용가, 
능한 농축 제형 이상의 상당한 이점을 제공한다. 
발명의 내용 
본 발명은 투여전 조성물을 재구성하거나 또는 희석시킬 필요없이 환자에게 투여<0009> 
를 위해 제형화된 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 염의 프레믹스된 
- 4 -
제약학적 조성물에 관한 것이다 따라서 본 발명의 조성물은 덱스메데토미딘을 포함하는 프. 
레믹스 조성물로서 제형화된다. 
특정 비제한적 실시형태에서 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물은 약 내<0010> , 0.05 /㎍ ㎖ 
지 약 의 농도로 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 염을 포함15 /㎍ ㎖
하는 액체이다. 
다른 비제한적 실시형태에서 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물은 약 의 농도<0011> , 4 /㎍ ㎖
로 덱스메데토미딘을 포함하는 액체이다. 
다른 비제한적 실시형태에서 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물은 염화나트륨 식염<0012> , 
수 용액 중에 혼합되거나 또는 용해된 덱스메데토미딘을 포함한다. 
특정 실시형태에서 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물은 <0013> 밀봉된 용기 또는 통 내에 
배치된다. 
특정 실시형태에서 덱스메데토미딘 조성물은 용기 또는 통 내에 배치되고 프레믹<0014> , , 
스로서 제형화된다. 
특정 실시형태에서 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물은 총 용적 약 또<0015> , 20 , 50㎖ ㎖ 
는 로서 밀봉 용기 내에 배치된다100 . ㎖
특정 비제한적 실시형태에서 본 발명의 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물은 약 <0016> , 
내지 약 의 농도로 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 0.05 / 15 /㎍ ㎖ ㎍ ㎖
염 및 약 내지 약 중량 의 농도로 염화나트륨을 포함한다0.01 2.0 % . 
다른 비제한적 실시형태에서 본 발명의 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물은 약 <0017> , 4㎍
의 농도로 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 염 및 약 중량 의 / 0.90 %㎖
농도로 염화나트륨을 포함한다. 
특정 실시형태에서 본 발명의 조성물은 진정 무통증 또는 불안 또는 고혈압의 치<0018> , , 
료를 위해 피험체에게 투여를 위한 제약학적 조성물로서 제형화된다. 
본 발명은 또한 본 발명의 덱스메데토미딘 조성물을 투여함으로써 수술 동안 자극<0019> 
에 대한 자율신경계의 반응을 감소시키는 환자의 수술 치료에 관한 것이다. 
다른 비제한적 실시형태에서 본 발명의 덱스메데토미딘 조성물은 환자에게 불안완<0020> , 
화 진통제로서 투여될 수 있다 특정 실시형태에서 조성물은 원하는 수준의 국소 또는 일. , 
반적 마취를 달성하는데 유효한 마취제의 양의 투여와 함께 또는 마취제의 투여 없이 수술 
전 예비투약으로서 투여될 수 있다 
다른 비제한적 실시형태에서 본 발명의 덱스메데토미딘 조성물은 진정제로서 투여<0021> , 
될 수 있다 특정 실시형태에서 해당 조성물은 마취제의 효과를 강력하게 하기 위해 수술 . , 
- 5 -
전 투여되되 조성물의 투여는 원하는 수준의 마취를 달성하는데 필요한 마취제의 양을 감, 
소시킨다.
본 발명의 특정 실시형태에서 프레믹스된 덱스메데토미딘 조성물은 액체로서 비경<0022> , 
구로 경구로 경피로 정맥내로 근육내로 피하로 또는 삽입형 펌프를 통해 투여된다, , , , , . 
발명의 실시를 위한 구체적인 내용 
본 발명은 환자에게 투여 전 재구성 또는 희석을 필요로 하지 않는 프레믹스 제형 <0023> 
내에 제조된 덱스메데토미딘은 장기간의 저장 후 안정하고 활성으로 남아있다는 발견에 부
분적으로 기반한다 이러한 프레믹스 제형은 따라서 환자에게 투여 전 농축된 덱스메데토. , 
미딘 제형을 재구성하거나 또는 희석시키는 것과 관련될 수 있는 비용 불편함 및 오염 또, 
는 과다복용의 위험을 회피한다. 
본 발명에 따라서 본 명세서에 사용되는 용어 덱스메데토미딘 은 유리 염기 또는 <0030> , " "
제약학적으로 허용가능한 염으로서 실질적으로 순수한 선택적으로 활성인 메데토미딘의 우, 
선성 입체이성질체를 지칭한다 하나의 비제한적 실시형태에서 덱스메데토미딘은 화학식 . , 
다이메틸페닐 에틸 이미다졸을 가진다 덱스메데토미딘의 제약학적으로 허(S)-4-[1-(2,3- ) ]-3H- . 
용가능한 염은 무기산 예컨대 염산 브롬화수소산 황산 질산 인산 등 및 유기산 예컨대 , , , , , , 
아세트산 프로피온산 글라이콜산 피루브산 옥살산 말산 말론산 숙신산 말레산 푸마르, , , , , , , , , 
산 타르타르산 시트르산 벤조산 신남산 만델산 메탄설폰산 에탄설폰산 톨루엔설폰산 , , , , , , , , p-
및 살리실산을 포함할 수 있다 바람직하게는 덱스메데토미딘 염은 덱스메데토미딘 이. , HCl
다 다른 비제한적 실시형태에서 덱스메데토미딘은 이하의 화학식 에 도시되는 구조를 포. , I
함한다:
화학식 <0031> [ I] 
<0032> 
본 명세서에 사용된 용어 프레믹스 또는 예비혼합물 은 환자에게 투여 전 재구<0033> " " " "
성 또는 희석을 필요로 하지 않는 제약학적 제형을 지칭한다 예를 들어 덱스메데토미딘의 . , 
비 프레믹스 제형과 대조적으로 본 명세서에 제공된 프레믹스 조성물은 예를 들어 임상의- , , , 
병원 직원 관리인 환자 또는 임의의 다른 개인에 의한 희석 없이 환자에게 투여되기에 적, , 
- 6 -
합하다.
특정 실시형태에서 본 발명의 조성물은 희석 없이 투여에 적합한 프레믹스 조성물<0034> , 
을 지칭하는 레디 투 유즈 조성물로서 제형화될 수 있다 예를 들어 특정 " (ready to use)" . , 
실시형태에서 본 발명의 조성물은 밀봉 용기 또는 통으로부터 조성물의 제거 시 레디 투 , "
유즈 이다 "
실시예 <0096> 5. 
하기 실시예는 단지 현재 개시된 대상의 설명이며 그것들은 어떤 방법으로 본 발<0097> , 
명의 범주를 제한하는 것으로 고려되어서는 안 된다. 
실시예 프레믹스 덱스메데토미딘 제약학적 조성물에 대한 포장 성분의 선택 <0098> 1: 
중에서 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물에 대한 적합한 차 포<0099> 0.9% NaCl 4 / 1㎍ ㎖ 
장 성분을 확인하기 위하여 유리 바이알 앰플 플라스틱 가요성 용기 엘라스토머 코, , , , CR3 
폴리에스터 에터 용기 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 및 ( Hospira, Inc.), PVC VisIV
상표명 플라스틱 용기 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 및 등록( ) ( Hospira, Inc.) Ansyr(
상표 주사기 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 ) (
를 포함하는 다양한 구성으로 안정성 연구를 수행하였다Hospira, Inc.) . 프레믹스 덱스메데토 
미딘 조성물의 배취 를 중에서 의 프레믹스 농도로 제조하였다 용(batch) 0.9% NaCl 4 / . ㎍ ㎖
액을 앰플 유리 바이알 가요성 용기 엘라스토머 코폴리20 , 50 , 100 PVC , 100 CR3 ㎖ ㎖ ㎖ ㎖ 
에스터 에터 가요성 용기 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 ( Hospira, Inc.), 50 VisIV㎖ 
상표명 플라스틱 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 가요성 용기 및 ( ) ( Hospira, Inc.) 10
등록상표 주사기 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 내에 채웠Ansyr( ) ( Hospira, Inc.) ㎖ 
고 모든 구성을 고압멸균시켰다 멸균 샘플의 및 효능 방법을 사용 을 결정하였, . pH (HPLC )
다 가속화된 조건 하에서 고압멸균 샘플의 안정성을 또한 개월의 기간에 걸. (40 /75%RH) 5℃
쳐 평가하였다 표 ( 1). 
방법을 사용하여 효능을 평가하였다 멸균 후 효능 수치는 내지 의 <0100> HPLC . 73% 88%
범위에 있다 용액 는 의 제조과정 결과 후 내지 로 다르다 주위 조건 하에 저. pH 6.0 4.7 6.2 . 
장된 주 샘플을 효능 및 관련 물질에 대해 시험하였다 주 효능 결과는 시간 결과2 pH, . 2 0
- 7 -
로 고려하였는데 제형이 주 초과 동안 실온에서 안정하게 유지되기 때문이다 상, 4 / 2 . ㎍ ㎖ 
이한 구성에서 시간에 효능 결과의 비교는 멸균 후 엘라스토머 코폴리에스터 에터 백0 CR3 
일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 및 상표명 플라스틱 백 일리노( Hospira, Inc.) VisIV( ) (
이주 레이크 포레스트에 소재한 에 채운 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물의 Hospira, Inc.)
효능 하락을 표시하였다 표 ( 1). 
가속화 조건 하에서 고압멸균 샘플의 안정성을 개월의 기간에 걸쳐 <0101> (40 /75%RH) 5℃
평가하였다 표 ( 1). 가속화 조건 하에 개월 후 유리 앰플 및 바이알 내 프레믹스 덱스메데5 , 
토미딘 조성물의 효능은 약 로 유지된 반면 주사기 내에서 효능은 약 가 되는 것98% , 90%
을 발견하였다 및 엘라스토머 코폴리에스터 에터 백 일리노이주 레이크 포레스트. PVC CR3 (
에 소재한 내에서 초기 효능 손실 후 개월의 기간 동안 추가 효능 손실이 Hospira, Inc.) , , 5
없다는 것을 관찰하였다. 
표 1
<0103> 고압살균 동안 백 및 엘라스토머 코폴리에스터 에터 백 일리노이주 레이PVC CR3 (
- 8 -

나 피고의 확인대상발명 보정된 것 . (2020. 10. 28. 3))
크 포레스트에 소재한 내 효능 손실의 원인을 조사Hospira, Inc.) 하였다 및 엘라. PVC CR3 
스토머 코폴리에스터 에터 백 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 내에 채( Hospira, Inc.) 
운 고압멸균시킨 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물에서 관련된 물질 시험은 분해에 기인하
는 효능 하락이 일어나지 않았다는 것을 나타내었는데 불순물의 전체 가 보다 훨씬 , % 20%
더 적기 때문이다 표 ( 2). 효능 손실은 플렉스 백 내 약물의 흡착 플렉스 백의 표면으로 제(
한 및 또는 흡착 표면으로 제한되지 않음 에 기인할 수 있다 흡착 흡착 현상을 확인하기 ) / ( ) . /
위하여 효능 손실을 나타낸 엘라스토머 코폴리에스터 에터 백 일리노이주 레이크 , 20% CR3 (
포레스트에 소재한 및 백을 비우고 로 세정하였다 세정 용매를 Hospira, Inc.) PVC MeOH . 
덱스메데토미딘에 대해 시험하였다 흡착을 표시하는 엘라스토머 코폴리에스터 에터 . CR3 
백 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 으로부터 거의 모든 약물을 회수하였( Hospira, Inc.)
고 흡착을 표시하는 백으로부터 단지 의 약물이 회수되었는데 약물이 중에 , PVC 1% , DEHP 
용해되기 때문이다. 
관련된 물질 결과는 상표명 플라스틱 백 일리노이주 레이크 포레스트에 소재<0104> VisIV( ) (
한 내 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물이 앰플 바이알 주사기 백 및 Hospira, Inc.) , , , PVC 
엘라스토머 코폴리에스터 에터 백 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 CR3 ( Hospira, Inc.) 
내에서 관찰된 수준보다 더 높게 높은 불순물 수준을 가진다는 것을 표시하였다 표 , ( 2). 
- 9 -
확인대상발명은 '덱스메데토미딘 플라스틱 제형 에 관한 것으로서 그 설명서 및 도면' , 
은 별지와 같다. 
다 이 사건 심결의 경위 갑 제 호증 . ( 3 )
1) 피고는 특허심판원에 이 사건 특허발명의 특허권자인 원고를 상대2020. 2. 24. 
로 확인대상발명은 이 사건 제 항 내지 제 항 발명의 권리범위에 속하지 않는다고 , 1 52
주장하면서 확인대상발명에 대한 소극적 권리범위확인심판 이하 이 사건 심판청구라 ( ‘ ’
한다 을 청구하였다) .
2) 특허심판원은 이 사건 심판청구를 당 호로 심리한 후2020 611 , 2020. 10. 30. “확
인대상발명은 이 사건 심판에서 이루어진 마지막 보정인 차 보정 확인대상발명으로4
서 최초 확인대상발명과 비교하여 적법하게 보정된 것으로 이 사건 특허발명의 해당 , , 
구성요소와 대비될 수 있도록 특정되어 있고 피고가 확인대상발명을 장래에 실시할 , 
가능성이 없다고 할 수 없어 이 사건 심판청구는 확인의 이익이 있다 나아가 이 사건 . , 
제 항 발명의 구성과 확인대상발명의 대응 구성은 그 구성에 차이가 있고 서로 균등한 1
구성요소라고 인정할 수도 없으므로 확인대상발명은 이 사건 제 항 발명 내지 제 항 1 52
발명의 권리범위에 속하지 아니한다. 는 이유로 이 사건 심판청구를 인용하는 심결을 ”
하였다 이하 이 사건 심결이라 한다( ‘ ’ ).
인정 근거 다툼 없는 사실 갑 제 에서 호증 변론 전체의 취지, 1 3 , 【 】
당사자의 주장2. 
가 원고의 주장 . 
다음과 같은 이유로 이 사건 심판청구는 부적법하고 설령 적법하더라도 확인대상발 , 
명은 이 사건 제 항 발명과 균등관계에 해당하여 그 권리범위에 속하므로 이와 달리 판1 , 
3) 차 보정된 확인대상발명 4
- 10 -
단한 이 사건 심결은 위법하여 취소되어야 한다.
피고가 특정한 확인대상발명은 이 사건 제 항 발명과 대비하여 차이점을 파악할 1) 1
수 있을 정도로 구체적으로 특정되지 않아 이 사건 심판 청구는 부적법하다, .
설령 이 사건 심판 청구가 적법하다 하더라도 이 사건 심결은 이 사건 제 항 발 2) , , 1
명의 기술사상의 핵심이 희석하지 않고 바로 투여 가능한 저농도 덱스메데토미딘 조성물‘
의 제공인데도 불구하고 저농도 덱스메데토미딘의 유리 용기에서의 장기간 저장 안정성 ’ , ‘
확보를 기술사상의 핵심으로 판단하였다 이 사건 제 항 발명의 기술사상의 핵심이 희석’ . 1 ‘
하지 않고 바로 투여 가능한 저농도 덱스메데토미딘 조성물의 제공인 이상 확인대상발’ , 
명도 희석하지 않고 바로 투여 가능한 저농도 덱스메데토미딘 조성물을 그 대응 구성으
로 그대로 갖추고 있어 이 사건 제 항 발명의 기술사상의 핵심을 그대로 이용하고 있다, 1
고 보아야 하고 이 사건 제 항 발명과 확인대상발명의 과제해결원리는 동일하므로 이 , 1 , 
사건 제 항 발명과 확인대상발명은 균등관계에 있다1 .
이 사건 제 항 발명의 청구범위 중 유리 용기는 그 출원 과정에서 의식적으로 3) 1 ‘ ’
제외되었다고 볼 사정이 없는데도 불구하고 이 사건 심결은 유리 용기의 현저한 효과를 , 
강조하는 의견서의 기재 내용을 근거로 유리 용기를 제외한 모든 용기가 청구범위에서 
의식적으로 제외되었다고 판단하였다. 
나 피고의 주장 . 
다음과 같은 이유로 확인대상발명은 이 사건 제 항 발명과 대비하여 차이점을 파 1) 1
악할 수 있을 정도로 특정되었다고 보아야 하므로 이 사건 심판청구는 적법하다, .
가 이 사건 확인대상발명은 밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기는 프로필렌 성분 ) ‘
내지 중량 및 에틸렌 성분 내지 중량 만으로 이루어진 폴리프로필렌 수지90 100 % 0 10 %
- 11 -
로 이루어진 것으로 에틸렌을 중량 이하의 범위로 포함하는 폴리프로필렌 용기는 ’ , 10 % 
폴리프로필렌만으로 이루어진 용기와 실질적으로 동일한 작용효과를 나타내고 이 사건 
제 항 발명의 유리와는 그 작용효과가 상이하다1 . 
나 또한 이 사건 확인대상발명의 폴리프로필렌 플라스틱 용기에 기능층 및 기 ) A 
능층 가 부가되어도 이들은 덱스메데토미딘의 저장 안정성과 무관하므로 이들의 부가에 B
따라 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하거나 속하지 않게 되는 경우에 해당되지 않는
다.
확인대상발명은 이 사건 제 항 발명의 특유한 해결수단이 기초하는 기술사상의 2) 1
핵심에서 차이가 있어 이 사건 제 항 발명의 과제해결원리와 동일하다고 볼 수 없고 나1 , 
아가 폴리프로필렌 용기를 사용하는 것은 이 사건 특허발명의 출원 과정에서 이 사건 제, 
항 발명의 청구범위로부터 의식적으로 제외되었다고 보아야 한다1 . 
확인대상발명은 이 사건 특허발명의 출원 시 이미 공지된 기술과 동일한 기술 또 3) 
는 통상의 기술자가 공지기술로부터 용이하게 발명할 수 있었던 자유실시기술에 해당한
다 따라서 어느 모로 보더라도 확인대상발명은 이 사건 제 항 발명의 권리범위에 속하지 . 1
아니하므로 이와 같이 판단한 이 사건 심결은 적법하다, . 
판단3. 
가 확인대상발명이 특정되었는지 여부 . 
관련 법리 1) 
특허권의 권리범위확인심판을 청구함에 있어 심판청구의 대상이 되는 확인대상
발명은 당해 특허발명과 서로 대비할 수 있을 만큼 구체적으로 특정되어야 한다 그리. 
고 그 특정을 위해서는 대상물의 구체적인 구성을 전부 기재하여야 하는 것은 아니지
- 12 -
만 적어도 특허발명의 구성요소와 대비하여 그 차이점을 판단하는 데 필요할 정도로, 
는 특허발명의 구성요소에 대응하는 부분의 구체적인 구성을 기재하여야 한다 특히 . 
확인대상발명의 구성이 기능 효과 성질 등의 이른바 기능적 표현으로 기재되어 있는 , , 
경우에는 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람 이하 통상의 기술, ( ‘
자라고 한다 이 확인대상발명의 설명서나 도면 등의 기재와 기술상식을 고려하여 그 ’ )
구성의 기술적 의미를 명확하게 파악할 수 있을 정도로 기재되어 있지 않다면 특허발, 
명과 서로 대비할 수 있을 만큼 확인대상발명의 구성이 구체적으로 기재된 것으로 볼 
수 없다 다만 확인대상발명의 설명서에 특허발명의 구성요소와 대응하는 구체적인 구. 
성이 일부 기재되어 있지 않거나 불명확한 부분이 있더라도 그 나머지 구성만으로 확, 
인대상발명이 특허발명의 권리범위에 속하는지 판단할 수 없는 경우에 한하여 확인대
상발명이 특정되지 않은 것으로 보아야 한다 대법원 선고 후( 2012. 11. 15. 2011 1494 
판결 참조).
구체적 검토 2) 
가 이 사건 제 항 발명은 밀봉 유리 용기 내에 배치된 내지 ( ) 1 0.005 / 50 /㎍ ㎖ ㎍ ㎖ 
농도의 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 피험체에 , 
비경구 투여를 위한 레디 투 유즈 액체 제약학적 조성물로서 희석 없이 (ready to use) , 
피험체에 투여되는 레디 투 유즈 액체 제약학적 조성물에 관한 발명이다, .
이에 대응하여 이 사건 확인대상발명은 내지 농도의 덱스메데 0.005 / 50 /㎍ ㎖ ㎍ ㎖ 
토미딘 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 약학 조성물이 밀봉 폴리프로필
렌 플라스틱 용기 내에 들어 있는 비경구 투여를 위한 레디 투 유즈 제형에 관한 것으, 
로 확인대상발명의 설명서로부터 그 구체적인 구성이 이 사건 제 항 발명과 대응하여 명, 1
- 13 -
확하게 특정되어 있음을 알 수 있다. 
나아가 이 사건 제 항 내지 제 항의 각 구성요소에 대응하는 조성 성분 내지 구 , 1 52
성요소들의 존재 여부도 명확하게 파악할 수 있으므로 이 사건 확인대상발명은 이 사건 , 
제 항 내지 제 항 발명과 대비할 수 있을 정도로 구체적으로 특정되었다고 보아야 한다1 52 . 
나 한편 이 사건 확인대상발명의 설명서에는 ( ) , “본 확인대상발명의 밀봉 폴리프로
필렌 플라스틱 용기는 프로필렌 성분 내지 중량 및 에틸렌 성분 내지 90 100 %, 0 10 
중량 만으로 이루어진 폴리프로필렌 수지로 이루어진 것% ”이고 기능층 및 와 관련, A B
하여 “밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기는 외부 충격으로부터 약학 조성물을 보호하는 역할을 
하는 별도의 기능층 를 추가로 구비할 수 있다 중략 밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기는 A . ( ) 
포장 용기의 물성 및 기능성을 개선하기 위해 별도의 기능층 를 추가로 구비할 수 있다B ”고 
기재되어 있다 그런데 폴리프로필렌 플라스틱 용기가 수치한정의 표현으로 기재되어 있. 
고 기능층 와 가 확인대상발명에 부가적으로 구비될 수 있는 구성인 것으로 기재되어 , A B
있어 이 사건 확인대상발명의 개수는 개가 아닌 복수에 해당한다고 볼 수 있다, 1 4).
그러나 특허법은 특허권자 전용실시권자 또는 이해관계인은 특허발명의 보호·① 
범위를 확인하기 위하여 특허권의 권리범위 확인심판을 청구할 수 있다고 규정하고 있
을 뿐 특허법 제 조 제 항 특허권의 권리범위를 확인하기 위한 확인대상발명의 개( 135 1 ), 
수를 특별히 제한하고 있지는 않은 점 확인대상발명을 복수로 하여 권리범위확인, ② 
심판을 청구하는 것은 결국 두 개의 청구를 병합하는 것인데 특허법상의 심판절차와 , 
성질이 유사한 일반 행정심판 절차를 규정하고 있는 행정심판법은 관련 청구의 병합을 
인정하고 있는 점 행정심판법 제 조 참조 관련되는 복수의 청구를 하나의 심판절( 37 ), ③ 
4) 앞서 본 확인대상발명의 기재 내용 즉 밀봉 플로프로필렌 플라스틱 용기에 대한 한정과 기능층 와 의 추가를 고려하더라 , A B
도 확인대상발명의 개수가 무한정하지 않고 일정한 범위 내로 특정된다, . 
- 14 -
차에서 해결하는 것이 분쟁의 일회적 해결이나 심판경제상 바람직한 점 등을 종합하
면 특별한 사정이 없는 한 확인대상발명이 복수라는 것만으로 바로 권리범위확인심판, 
청구가 위법하다고 볼 수는 없다 특허법원 선고 허 판결 참조( 2013. 11. 7. 2013 4954 ). 
나아가 이 사건 제 항 발명을 포함하여 이 사건 특허발명 청구항 전항의 청구범위 , 1
에는 이러한 기능층 와 와 대비할 수 있는 구성요소가 기재되어 있지 않아 피심판청A B , 
구인인 원고에게 심판의 대상을 특정할 책임을 전가한다고 볼 수 없는 점 앞서 본 바와 , 
같이 기능층 와 를 제외한 확인대상발명의 구성만으로도 이 사건 특허발명의 구성요소A B
와 충분히 대비할 수 있는 점 등에 비추어 보면 단순히 확인대상발명이 복수에 해당한다, 
는 사정만으로는 이 사건 확인대상발명이 특정되지 않는다고 보기 어렵다 따라서 이 사. 
건 확인대상발명은 이 사건 제 항 내지 제 항 발명과 대비할 수 있을 정도로 구체적으1 52
로 특정되었다고 보는 것이 타당하다. 
나 확인대상발명이 이 사건 제 항 발명의 권리범위에 속하는지 여부 . 1
이 사건 제 항 발명과 확인대상발명의 구성요소 대비 1) 1
구성
요소
이 사건 제 항 발명1 확인대상발명
1 밀봉 유리 용기 내에 배치된,
약학조성물이 밀봉 폴리프로필렌 플라- 
스틱 용기 내에 들어 있는
밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기는 - 
프로필렌 성분 내지 중량 및 에90 100 %,
틸렌 성분 내지 중량 만으로 이루0 10 %
어진 폴리프로필렌 수지로 이루어진 것
이다.
2 내지 농도의 덱스0.005 / 50 /㎍ ㎖ ㎍ ㎖ 본 확인대상발명은 내지 0.005 / 50㎍ ㎖ 
- 15 -
문언의 범위 내인지 여부 2) 
이 사건 제 항 발명과 확인대상발명은 내지 농도의 덱스메 1 , 0.005 / 50 /① ㎍ ㎖ ㎍ ㎖ 
데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 피험체에 비경구 투여, ② 
를 위한 레디 투 유즈 액체 제약학적 조성물로서 희석 없이 피험체에 (ready to use) , ③ 
투여되는 레디 투 유즈 액체 제약학적 조성물이라는 점에서 문언적으로 동일하다 그, . ④ 
러나 이 사건 제 항 발명은 밀봉 유리 용기 내에 배치된 약학조성물인데 반해 확인대상1 , 
발명의 대응 구성은 밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기 내에 배치된 것으로 해당 플라스, 
틱 용기는 ‘프로필렌 성분 내지 중량 및 에틸렌 성분 내지 중량 만으로 이루어90 100 %, 0 10 %
진 폴리프로필렌 수지’라는 점에서 이 사건 제 항 발명의 권리범위에 문언적으로 속하지 1
않는다. 
균등관계 해당 여부 3) 
가 관련 법리 ) 
확인대상발명에서 특허발명의 청구범위에 기재된 구성 중 변경된 부분이 있는 
경우에도 양 발명에서 과제의 해결원리가 동일하고 그러한 변경에 의하더라도 특허발명, , 
메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 
허용가능한 염을 포함하는,
농도의 덱스메데토미딘 또는 이의 /㎍ ㎖ 
약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는
3 피험체에 비경구 투여를 위한 비경구 투여를 위한
4 희석 없이 피험체에 투여되는
투여 전에 조성물을 재구성하거나 희석
시킬 필요 없다.
5
레디 투 유즈 액체 제약학(ready to use) 
적 조성물
레디 투 유즈 제형에 관한 것
- 16 -
에서와 실질적으로 동일한 작용효과를 나타내며 그와 같이 변경하는 것이 그 발명이 속, 
하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이라면 누구나 쉽게 생각해 낼 수 있는 정도
라면 특별한 사정이 없는 한 확인대상발명은 특허발명의 청구범위에 기재된 구성과 균등, 
한 것으로서 여전히 특허발명의 권리범위에 속한다고 보아야 한다 대법원 ( 2018. 5. 30. 
선고 후 판결 참조2016 2119 ). 
나 과제 해결원리가 동일한지 여부 ) 
판단 기준 (1) 
확인대상 발명과 특허발명의 과제 해결원리가 동일한지를 가릴 때에는 특허 ‘ ’
청구범위에 기재된 구성의 일부를 형식적으로 추출할 것이 아니라 명세서에 적힌 발명의 , 
상세한 설명의 기재와 출원 당시의 공지기술 등을 참작하여 선행기술과 대비하여 볼 때 
특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심이 무엇인가를 실질적으로 
탐구하여 판단하여야 한다 특허법이 보호하려는 특허발명의 실질적 가치는 선행기술에서 . 
해결되지 않았던 기술과제를 특허발명이 해결하여 기술발전에 기여하였다는 데에 있으므
로 확인대상 발명의 변경된 구성요소가 특허발명의 대응되는 구성요소와 균등한지를 판, 
단할 때에도 특허발명에 특유한 과제 해결원리를 고려하는 것이다 그리고 특허발명의 과. 
제 해결원리를 파악할 때 발명의 상세한 설명의 기재뿐만 아니라 출원 당시의 공지기술 
등까지 참작하는 것은 전체 선행기술과의 관계에서 특허발명이 기술발전에 기여한 정도
에 따라 특허발명의 실질적 가치를 객관적으로 파악하여 그에 합당한 보호를 하기 위한 
것이다 따라서 이러한 선행기술을 참작하여 특허발명이 기술발전에 기여한 정도에 따라 . 
특허발명의 과제 해결원리를 얼마나 넓게 또는 좁게 파악할지 결정하여야 한다 다만 발. 
명의 상세한 설명에 기재되지 않은 공지기술을 근거로 발명의 상세한 설명에서 파악되는 
- 17 -
기술사상의 핵심을 제외한 채 다른 기술사상을 기술사상의 핵심으로 대체하여서는 안 된
다 발명의 상세한 설명을 신뢰한 제 자가 발명의 상세한 설명에서 파악되는 기술사상의 . 3
핵심을 이용하지 않았음에도 위와 같이 대체된 기술사상의 핵심을 이용하였다는 이유로 
과제 해결원리가 같다고 판단하게 되면 제 자에게 예측할 수 없는 손해를 끼칠 수 있기 3
때문이다 대법원 선고 후 판결 참조( 2019. 1. 31. 2017 424 ). 
이 사건 제 항 발명의 기술사상의 핵심 (2) 1
가 우선 이 사건 특허발명의 명세서에는 다음과 같이 덱스메데토미딘 이 ( ) , (
하 이 사건 약물이라 한다 조성물을 재구성하거나 또는 희석시킬 필요 없이 직접 환‘ ’ ) 
자에게 투여를 하기 위해 제형화된 것으로 이른바 프레믹스된 제약학적 조성물이 기재
되어 있어 이 사건 특허발명이 해결해야할 과제는 기존에 희석이 필요한 농축물로 제, 
공되었던 기존 방식의 비용 불편함 지연 및 오염 등으로 인한 단점이라는 취지로 기, , 
재되어 있다.
나 이와 관련하여 이 사건 특허발명의 우선권주장일 전 덱스 ( ) (2012. 1. 4.) , 
메데토미딘 염산염의 주사제형으로서 환자에게 주입 전 희석 과정을 거친 후 투여되, 
는 프리세덱스주에 관한 제품 설명서가 공지되어 있고 갑 제 호증 제 면 해당 명세‘ ’ ( 4 2 ), 
서에 기재된 바와 같이 이 사건 약물이 피험체에 주입되기 전에 농도를 낮추기 위한 
희석의 과정을 거친다는 점이 기재되어 있다.
지금까지 덱스메데토미딘은 환자에게 투여전 희석되어야 하는 농축물로 제공되었<0008> , 
다 덱스메데토미딘 제형의 제조에서 희석 단계의 필요조건은 추가적인 비용 및 불편함뿐만 . 
아니라 인적과오에 기인하는 가능한 오염 또는 과다복용 위험과 관련된다 따라서 비용 불. , , 
편함 지연 및 오염 또는 과다복용의 위험을 회피하는 덱스메데토미딘 제형은 현재 이용가, 
능한 농축 제형 이상의 상당한 이점을 제공한다.
- 18 -

다 그런데 이 사건 특허발명의 우선권주장일 전 식품의약품 ( ) , (2012. 1. 4.) 
안전청이 발간한 주사제 안전사용 가이드라인 에는 주사제의 안전한 사용 방‘ (2010. 9.)
법을 기술하면서 수액에 다른 약물을 주입 희석하는 조제 과정을 거친 후 투여하는 ’ · 
경우와 완제품 형태로 바로 투여하는 경우를 나누어 기재하고 있다 을 제 호증 갑 제‘ ( 3 , 
호증 변론 전체의 취지3 , ).
즉 이 사건 특허발명의 우선권주장일 당시 주사제는 희석하여 사용해야하 , , 
는 제품과 희석 없이 바로 투여가능한 완제품으로 나뉘고 이에 따라 이 사건 제 항 , 1
발명과 같은 프레믹스된 주사제의 완제품 제형은 이미 해당 기술분야에 널리 알려진 
기술 상식에 해당한다 따라서 이 사건 특허발명에서 희석 없이 조제하는 레디 투 유. 
즈 방식의 프레믹스 완제품을 제공하는 것만으로는 선행기술에서 해결되지 않았던 기술
과제를 이 사건 특허발명의 특유의 기술사상의 핵심으로 해결하였다고 보기는 어렵다. 
나아가 이 사건 제 항 발명의 특유의 기술사상의 핵심이 이 사건 약물을 프, 1
레믹스 제형으로 만들었다는 것이라고 판단하기 위해서는 이 사건 약물이 이전의 선행발
명과 같이 희석을 통해서만 조제할 수밖에 없는 특별한 사정 즉 이 사건 약물을 프레믹, 
스 제형으로 만드는데 장애가 되는 사정 등이 있어야 할 것인데 달리 이를 인정할 증거, 
도 없다.
투약이전에 필요 농도 를 제조하기 위하여 이 약을 생리식염주사액에 희석한(4mcg/ml) 0.9% 
다 용액조제는 부하용량 또는 유지용량 모두 동일하게 실시한다 엄격한 무균 기술이 이 . . 
약을 다루는 동안에 유지되어야 한다 이 약 을 생리식염주사액 에 넣어 . 2ml 0.9% 48ml 50ml
으로 조제한 후 잘 섞이도록 천천히 흔든다 주사제는 투여 전에 미립자 물질이 있는지 변. 
색이 되었는지 육안으로 검사하여야 한다
- 19 -
마 한편 이 사건 특허발명의 명세서에는 아래와 같이 프레믹스 형태의 이 ( ) , 
사건 제 항 발명의 용기를 선택하기 위한 실험 및 그 결과가 실시예로서 기재되어 있1
다 기재 내용을 종합하면 이 사건 특허발명의 명세서에 기재된 실험 및 그 결과는. , , 
프레믹스 제형의 저농도(4 /㎍ ㎖ 의 이 사건 약물을 유리로 된 앰플과 바이알 용기 플) , 
라스틱으로 만들어진 용기 주사기 및 ( , CR3, PVC VisIV)5)에 넣고 안정성과 불순물 시험
을 하였을 때 안정성 측면의 경우 약물이 플라스틱 용기에 흡착되어 약물의 효능이 , 
감소되는데 반해 유리 앰플 및 바이알 용기에서는 그런 현상이 나타나지 않았고 불순, 
물의 경우에도 플라스틱의 경우 주사기를 제외한 나머지 및 에서 불, CR3, PVC VisIV
순물이 크게 검출된데 반해 유리 앰플 및 바이알에서는 불순물이 나타나지 않아 프레, 
믹스 제형의 이 사건 약물을 보관할 용기로서 유리 재질의 용기가 적합하다는 점을 , 
나타내는 것으로 요약된다.
5) 상표명 플라스틱 가요성 용기 및 등록상표 주사기가 폴리프로필렌 재질로 되었다는 것은 을 제 호증의 개 ‘VisIV( ) ’ ‘Ansyr( ) ’ 5 14
표 중 번째 표의 번째 줄 및 갑 제 호증에서 확인된다7 (Part7 of 14) 3 6 .
실시예 <0096> 5. 
하기 실시예는 단지 현재 개시된 대상의 설명이며 그것들은 어떤 방법으로 본 발<0097> , 
명의 범주를 제한하는 것으로 고려되어서는 안 된다. 
실시예 프레믹스 덱스메데토미딘 제약학적 조성물에 대한 포장 성분의 선택 <0098> 1: 
중에서 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물에 대한 적합한 차 포<0099> 0.9% NaCl 4 / 1㎍ ㎖ 
장 성분을 확인하기 위하여 유리 바이알 앰플 플라스틱 가요성 용기 엘라스토머 코, , , , CR3 
폴리에스터 에터 용기 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 및 ( Hospira, Inc.), PVC VisIV
상표명 플라스틱 용기 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 및 등록( ) ( Hospira, Inc.)) Ansyr(
상표 주사기 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 ) (
를 포함하는 다양한 구성으로 안정성 연구를 수행하였다 프레믹스 덱스메데토Hospira, Inc.) . 
- 20 -
6) 에서 나오는 부산물로 원래의 경우 세척액에서 약물이 검출되어야 하는데 약물이 에 용해되어 검출이 되지 않았 PVC , , DEHP
다는 의미이다. 
미딘 조성물의 배취 를 중에서 의 프레믹스 농도로 제조하였다 용(batch) 0.9% NaCl 4 / . ㎍ ㎖
액을 앰플 유리 바이알 가요성 용기 엘라스토머 코폴리20 , 50 , 100 PVC , 100 CR3 ㎖ ㎖ ㎖ ㎖ 
에스터 에터 가요성 용기 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 ( Hospira, Inc.), 50 VisIV㎖ 
상표명 플라스틱 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 가요성 용기 및 ( ) ( Hospira, Inc.) 10
등록상표 주사기 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 내에 채웠Ansyr( ) ( Hospira, Inc.) ㎖ 
고 모든 구성을 고압멸균시켰다 멸균 샘플의 및 효능 방법을 사용 을 결정하였, . pH (HPLC )
다 가속화된 조건 하에서 고압멸균 샘플의 안정성을 또한 개월의 기간에 걸. (40 /75%RH) 5℃
쳐 평가하였다 표 ( 1). 
방법을 사용하여 효능을 평가하였다 멸균 후 효능 수치는 내지 의 <0100> HPLC . 73% 88%
범위에 있다 용액 는 의 제조과정 결과 후 내지 로 다르다 주위 조건 하에 저. pH 6.0 4.7 6.2 . 
장된 주 샘플을 효능 및 관련 물질에 대해 시험하였다 주 효능 결과는 시간 결과2 pH, . 2 0
로 고려하였는데 제형이 주 초과 동안 실온에서 안정하게 유지되기 때문이다 상, 4 / 2 . ㎍ ㎖ 
이한 구성에서 시간에 효능 결과의 비교는 멸균 후 엘라스토머 코폴리에스터 에터 백0 CR3 
일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 및 상표명 플라스틱 백 일리노( Hospira, Inc.) VisIV( ) (
이주 레이크 포레스트에 소재한 에 채운 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물의 Hospira, Inc.)
효능 하락을 표시하였다 표 ( 1). 
가속화 조건 하에서 고압멸균 샘플의 안정성을 개월의 기간에 걸쳐 <0101> (40 /75%RH) 5℃
평가하였다 표 가속화 조건 하에 개월 후 유리 앰플 및 바이알 내 프레믹스 덱스메데( 1). 5 , 
토미딘 조성물의 효능은 약 로 유지된 반면 주사기 내에서 효능은 약 가 되는 것98% , 90%
을 발견하였다 및 엘라스토머 코폴리에스터 에터 백 일리노이주 레이크 포레스트. PVC CR3 (
에 소재한 내에서 초기 효능 손실 후 개월의 기간 동안 추가 효능 손실이 Hospira, Inc.) , , 5
없다는 것을 관찰하였다. 
- 21 -
표 1
고압살균 동안 백 및 엘라스토머 코폴리에스터 에터 백 일리노이주 레이<0103> PVC CR3 (
크 포레스트에 소재한 내 효능 손실의 원인을 조사하였다 및 엘라Hospira, Inc.) . PVC CR3 
스토머 코폴리에스터 에터 백 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 내에 채( Hospira, Inc.) 
운 고압멸균시킨 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물에서 관련된 물질 시험은 분해에 기인하
는 효능 하락이 일어나지 않았다는 것을 나타내었는데 불순물의 전체 가 보다 훨씬 , % 20%
더 적기 때문이다 표 효능 손실은 플렉스 백 내 약물의 흡착 플렉스 백의 표면으로 제( 2). (
한 및 또는 흡착 표면으로 제한되지 않음 에 기인할 수 있다 흡착 흡착 현상을 확인하기 ) / ( ) . /
위하여 효능 손실을 나타낸 엘라스토머 코폴리에스터 에터 백 일리노이주 레이크 , 20% CR3 (
포레스트에 소재한 및 백을 비우고 로 세정하였다 세정 용매를 Hospira, Inc.) PVC MeOH . 
덱스메데토미딘에 대해 시험하였다 흡착을 표시하는 엘라스토머 코폴리에스터 에터 . CR3 
백 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 으로부터 거의 모든 약물을 회수하였( Hospira, Inc.)
고 흡착을 표시하는 백으로부터 단지 의 약물이 회수되었는데 약물이 , PVC 1% , DEHP6) 중에 
용해되기 때문이다. 
- 22 -
바 이 사건 특허발명의 우선권주장의 선출원 특허인 미국 제 호 ( ) 13/343,672
특허 이하 미국 대응 특허라 한다 의 심사 경과를 보면 원고는 출원 당시 ( ’ ‘ ) , 2012. 1. 4. 
최초 청구범위 내에는 밀봉 용기 내에 있는 프리믹스쳐 형태인’ (within a sealed 
이라고 기재하였으나 미국 특허청 심사관이 container as a premixture)‘ , 2012. 2. 13. 
원고에게 특허결정 거절의 이유를 담은 의견제출통지서 을 제 호증의 를 보냈고 해당 ( 2 3) , 
통지서에는 “밀봉된 용기 안에 배치한다는 현재의 한정과 관련하여 참고문헌의 해석 , 
지침을 실행하는 통상의 기술자라면 밀봉된 용기에 용액을 혼합하거나 밀봉되지 ① ② 
않은 용기에 담아서 용액을 혼합하는 두 가지 옵션만 사용할 수 있습니다 통상의 기. 
술자라면 비경구 투여용 조성물의 무균 상태를 유지하기 위해 밀봉된 용기에서 제형을 
관련된 물질 결과는 상표명 플라스틱 백 일리노이주 레이크 포레스트에 소재<0104> VisIV( ) (
한 내 프레믹스 덱스메데토미딘 조성물이 앰플 바이알 주사기 백 및 Hospira, Inc.) , , , PVC 
엘라스토머 코폴리에스터 에터 백 일리노이주 레이크 포레스트에 소재한 CR3 ( Hospira, Inc.) 
내에서 관찰된 수준보다 더 높게 높은 불순물 수준을 가진다는 것을 표시하였다 표 , ( 2). 
표 2
- 23 -
혼합한다는 점을 쉽게 예상할 수 있을 것입니다라는 취지의 기재가 있었으며 그 후 ’ , 
원고는 해당 청구범위의 기재를 밀봉 ‘ 유리 용기 내에 있는 레디 투 유즈 프리믹스쳐 
형태인(within a sealed glass container as a ready to use 으로 한정하는 premixture)‘
보정을 하였고 이에 따라 원고는 미국 특허청으로부터 미국 대응 특허의 특허결정을 , 
받았다 갑 제 호증 을 제 호증의 에서 호증 이러한 미국 대응 특허의 출원 심사 ( 2 , 2 1 8 ). , 
및 특허결정 과정을 보면 미국 특허청은 미국 대응 특허의 기술사상의 핵심을 덱스메, 
데토미딘의 프레믹스 제형에 적합한 유리 용기를 사용한 것으로 보았다고 판단된다. 
사 그렇다면 주사제는 일반적으로 희석 방식과 이 사건 제 항 발명과 ( ) , 1① 
같은 완제품의 프레믹스 방식으로 환자에게 투여될 수 있다는 점이 이 기술 분야에 널
리 알려져 있었다는 점 이 사건 약물을 프레믹스로 제형화할 경우 달리 장애사유, ② 
가 있다는 점이 알려지지 아니한 점 이 사건 특허발명은 이 사건 약물을 프레믹스, ③ 
로 사용 시 플라스틱 용기에서 이 사건 약물의 용기 흡착이나 불순물의 증가와 같은 
주사제로서의 부적합성 사유가 발생한다는 점을 밝히고 유리 용기가 적합하다는 것을 , 
실험적으로 밝혀냈다는 점 미국 대응 특허의 출원 심사 및 특허결정 경과 등을 종, , ④ 
합하여 보았을 때 프레믹스 제형이 이 기술분야에 널리 알려진 제형으로서 이 사건 , 
특허 발명이 프레믹스 제형을 최초로 도입하였다고 볼 수는 없겠으나 이 사건 약물을 , 
저농도의 프레믹스 제형으로 조제할 경우 약물의 흡착과 사유가 발생하는 단점을 유리 
용기를 선택함으로써 해결하였다는 점을 인정할 수 있다 따라서 이 사건 제 항 발명. 1
의 기술사상의 핵심은 ’덱스메데토미딘의 프레믹스 제형에 적합한 유리 용기를 사용하
였다는 것에 있다고 보는 것이 타당하다‘ . 
이처럼 이 사건 제 항 발명의 과제해결 수단은 이 사건 약물의 프레믹스 (3) 1
- 24 -
제형에 적합한 유리 용기를 사용하였다는 것이므로 확인대상발명이 유리가 아닌 폴리, 
프로필렌으로 구성된 플라스틱을 이 사건 약물의 용기의 재질로 채택하고 있는 이상, 
양 발명의 과제해결원리는 서로 동일하지 않다. 
다 효과의 동일성 ) 
관련 법리 (1) 
작용효과가 실질적으로 동일한지 여부는 선행기술에서 해결되지 않았던 기
술과제로서 특허발명이 해결한 과제를 침해제품 등도 해결하는지를 중심으로 판단하여
야 한다 따라서 발명의 설명의 기재와 출원 당시의 공지기술 등을 참작하여 파악되는 . 
특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심이 침해제품 등에서도 
구현되어 있다면 작용효과가 실질적으로 동일하다고 보는 것이 원칙이다. 그러나 위와 
같은 기술사상의 핵심이 특허발명의 출원 당시에 이미 공지되었거나 그와 다름없는 것 
에 불과한 경우에는 이러한 기술사상의 핵심이 특허발명에 특유하다고 볼 수 없고 특, 
허발명이 선행기술에서 해결되지 않았던 기술과제를 해결하였다고 말할 수도 없다 이. 
러한 때에는 특허발명의 기술사상의 핵심이 침해제품 등에서 구현되어 있는지를 가지
고 작용효과가 실질적으로 동일한지 여부를 판단할 수 없고 균등, 여부가 문제되는 구 
성요소의 개별적 기능이나 역할 등을 비교하여 판단하여야 한다 대법원 ( 2019. 1. 31. 
선고 다 판결 대법원 선고 후 판결 등 참조2018 267252 , 2019. 2. 14. 2015 2327 ). 
앞서 살핀 바와 같이 이 사건 제 항 발명의 기술사상의 핵심은 이 사건 (2) 1
약물의 프레믹스 제형에 적합한 유리 용기를 사용하였다는 점에서 특유하고 확인대상, 
발명에 이러한 기술사상의 핵심이 구현되어 있지 않으므로 작용 효과 또한 동일하다, 
고 볼 수 없다.
- 25 -
설령 유리가 주사제 용기로 사용되는 대표적 재질에 해당하여 이 사건 (3) , , 
제 항 발명의1 기술사상의 핵심 이 이 사건 특허발명의 출원 당시에 이미 공지되었거나 
그와 다름없는 것에 불과한 경우 이러한 기술사상의 핵심이 특허발명에 특유하다고 , 
볼 수 없고 특허발명이 선행기술에서 해결되지 않았던 기술과제를 해결하였다고 볼 , 
수 없어 앞서 살핀 법리에 따라 양 발명의 구성요소의 개별적 기능이나 역할 등을 비, 
교하여 판단해야 하는데 다음과 같은 이유로 밀봉 유리 용기를 구성으로 포함하는 , ‘ ’
이 사건 제 항 발명과 밀봉 폴리프로필렌 용기를 구성으로 하는 확인대상발명은 그 1 ‘ ’
구성상의 차이로 인해 주사제의 저장 안정성 면에서 작용효과가 동일하지 않다. 
이 사건 특허발명 명세서의 실시예에 기재된 실험 결과 위 표 및 표 ( ‘ 1’ ‘① 
참조 를 보면 유리 용기는 개월 후에도 이상의 효능을 유지하는 데 비해 폴리2’ ) , 5 98% 
프로필렌 재질인 상표명 플라스틱 가요성 용기 등록상표 주사기는 ‘VisIV( ) ’, ‘Ansyr( ) ’ 2
주 후 개월 후 정도의 효능을 보이고 또한 상표명 는 주 후 의 95%, 5 90% , VisIV( ) 2 19%
불순물이 관찰되는 바 폴리프로필렌 용기가 덱스메데토미딘의 저장 용기로서 안정성 , 
등에서 유리 용기와 동일한 효과를 나타낸다고 볼 수 없다.
이 사건 특허발명 명세서의 식별번호 을 보면 아래와 같이 수 [0161] , CZ ② 
지 바이알과 폴리프로필렌 바이알 모두 개월 기간에 걸쳐 전체 불순물 가 증가되었3 %
고 불순물 생성 면에서 폴리프로필렌이 수지보다도 열등하다고 기재되어 있어 폴, CZ 
리프로필렌이 플라스틱 종류 중에서도 덱스메데토미딘를 담는 용기로서 우수한 재질이 
아님을 알 수 있다.
등록상표 프레믹스 주사 에 대해 플라스틱 바이알을 또한 평가<0161> Precedex( ) 4 mcg/㎖
하였다 가지 유형의 플라스틱 바이알을 사용하였다 수지 및 폴리 프로필렌 바이알. 2 : CZ . 
코팅된 엘라스토머 스토퍼 를 West 4432 Teflon 20 (West Pharmaceutical Services, Inc.)㎜ 
- 26 -
라 기타 원고의 주장에 관하여 ) 
원고는 또한 다음과 같은 취지로 주장한다 (1) .
가 이 사건 약물은 년 의약품 허가를 받은 이래 이 사건 특허발명이 나 ( ) 1999
오기 전까지 약 년 동안 오염 또는 과다복용의 위험 및 추가 비용과 불편을 감수하면13
서까지 농축물 형태의 제품으로 투여 전 의사의 희석을 통해 환자에게 투여되었다 그렇. 
다면 저농도 덱스메데토미딘 제제에 대한 부정적인 인식이 있었다는 점이 인정되는데도 ' '
불구하고 이와 다른 전제에 선 이 사건 심결은 위법하다 이하 주장 이라 한다, ( ’ 1‘ ).
나 이 사건 특허발명에서 유리 용기와 확인대상발명의 폴리프로필렌 용기의 ( ) 
효과는 동일한 것으로 이를 변경하는 것은 통상의 기술자에게 용이하다 이 사건 확인대. 
상발명의 제조 시점에서 통상의 기술자는 이 사건 특허발명의 명세서와 여러 문헌들의 
내용을 참고하여 이 사건 특허발명에서 유리 용기를 폴리프로필렌 용기로 쉽게 변경할 
수 있다 이하 주장 라 한다( ’ 2‘ ). 
주장 에 관한 판단 (2) 1
우선 선행기술인 덱스더 , 7)에 관한 평가보고서 갑 제 호증 및 제 호증 에는 다( 6 7 )
음과 같은 내용이 기재되어 있다.
7) 프리세덱스주농축물 형태의 기존 덱스메토미딘 제형 의 유럽 상표명이다 ( ) .
플라스틱 바이알에 대해 사용하였다 플라스틱 바이알 내에 충전시키고 개월의 기간에 걸. , 3
쳐 가속화된 조건 하에 저장시킨 등록상표 주사 의 효능 및 불순물Precedex( ) 4 mcg/ pH, ㎖
을 결정하였다 효능 하락의 유사한 경향을 관찰하였다 수지 바이알과 폴리프로필렌 바. . CZ 
이알 둘 다에 대해 개월의 기간에 걸쳐 전체 불순물 가 증가되었지만 수지 바이알의 3 % , CZ 
전체 불순물 는 폴리프로필렌 바이알의 전체 불순물 보다 더 적었다 효능 및 전체 불순% % . 
물의 하락에 대해 폴리프로필렌 바이알과 비교하여 수지 바이알이 더 양호하다는 것을 CZ 
발견하였다.
- 27 -
갑 제 호증 제 면 제 내지 행6 13 10 17○ 
저장 기간 6.3 
년 3
희석 후 
화학적 및 물리적 개봉 후 사용 안정성은 에서 시간 동안 입증되었다 미 (in-use) 25 °C 24 . 
생물학적 관점에서 본 제품은 즉시 사용해야 한다 즉시 사용하지 않는 경우 개봉 후 사용. , 
저장 기간 및 사용 전 조건은 사용자의 책임이며 제어되고 검증된 무균 조건에서 (in-use) 
희석이 이루어지지 않는 한 일반적으로 내지 에서 시간을 초과하지 않는다, 2 °C 8 °C 24 .
갑 제 호증 제 면 제 내지 행 7 11 1 14○ 
개발 과정 동안 상이한 주입 용액에서 덱스메데토미딘 농축 주입 용액의 희석 100 g/ml μ
된 용액의 안정성 및 호환성 연구가 조사되었다 생리식염수에서 으로 희석된 . 0.9% 4 g/mlμ
후 의약품의 안정성이 시간 동안 보여졌다 의약품은 또한 시간 동안 및 의 48 . 24 1 50 g/mlμ
농도로서 글루코스 덱스트로스 생리식염수 링거액 및 만니톨을 포함하5 % ( ), 0.9 % , 20 % 
는 희석액에서 안정하다고 연구되었다. 
덱스메데토미딘 농축 주입 용액의 희석된 용액의 안정성 실험은 내지 100 g/ml 2 8 ºCμ
에서 및 주위 실온에서 시간 동안 저장 후 주사기 내 상이한 주입 용액에서 보관기간이 24
끝날 때 반복되었다 모든 결과는 희석이 완제품의 품질 및 안정성에 영향을 미치지 않는다. 
는 것을 확인하는 설명서에 순응했다 또한 결과는 희석된 완제품이 시간동안 안정하다. , 24
는 것을 입증한다 이 연구에 따르면 덱스메데토미딘 농축 주입 용액은 내지 . , 100 g/ml 2 μ
에서 및 주위 실온에서 시간 동안 농도로서 식염수 글루코스 링거 아세테8 ºC 24 4 g/ml , , -μ
이트 및 만니톨 주입 용액과 호환성이 있다.
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이러한 기재 내용은 농축물 자체의 안정성과 함께 이 농축물이 사용 시의 농 
도로 희석된 경우에도 희석으로 인한 문제없이 시간 또는 시간 동안 안정함을 확인48 24
했다는 내용으로 농축물 형태로 제조된 덱스메데토미딘 제형이 보관 시의 농축물과 사용 , 
시의 희석과정을 거친 후 희석액 형태에서 두루 안정하여 품질에 문제가 없음을 보여주
는 내용일 뿐이지 덱스메데토미딘이 저농도로 제조된 상태에서 그 농도 자체로 인해 불, 
안정하여 시간 또는 시간 동안만 안정하고 그 이후에는 불안정했다는 것을 보여주는 24 48
내용이 아니다 이와 다른 전제에 선 원고의 이 부분 주장은 받아들이지 않는다. . 
주장 에 관한 판단 (3) 2
갑 제 호증에 기재된 희석된 덱스메데토미딘을 담고 있는 폴리프로필렌 주사 8
기에 대한 저장 안정성 실험 결과는 에서 시간 에서 일 동안의 결과를 20~25 48 , 5 14℃ ℃
보여주는 것인데 면의 표 이 조건은 이 사건 특허발명 명세서의 표 에 기재된 (597 ), 1 40℃
에서 개월 동안이라는 저장 조건보다 온도 저장 기간 면에서 훨씬 완화된 조건인데도 5 , 
위 표 에 기재된 유리 용기의 효능 수준 이상 에 미치지 못한다 따라서 앞서 살핀1 (98% ) . 
바와 같이 이 사건 제 항 발명의 유리 용기와 확인대상발명의 폴리프로필렌 용기가 그 1
효과에서 동일하다고 보기 어렵다.
나아가 갑 제 호증의 기재들을 살펴보면 해당 문헌은 선행기술로서 유리 용기 , 9
의 문제점 및 상표명 의 불순물 문제 등을 언급하면서 식별번호 내지 VisIV( ) ( [0014] [0019] 
참조 기존 폴리프로필렌 용기와는 다른 다층 폴리프로필렌 팩), ‘ (Multilayered 
을 사용한 실험 결과를 보여줄 뿐이어서 이 사건 특허발명 명세서에 Polypropylene pack)’
기재된 폴리프로필렌 용기의 실험 결과와 직접적인 비교를 할 수 없다 이와 다른 전제에 . 
선 원고의 이 부분 주장은 받아들이지 아니한다.
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라 검토 결과의 정리 ) 
이 사건 확인대상발명과 이 사건 제 항 발명의 과제해결원리는 서로 동일하지 1
아니하고 그 효과도 동일하지 아니하다 따라서 더 나아가 살펴볼 필요 없이 이 사건 확, . 
인대상발명과 이 사건 제 항 발명은 균등관계에 해당하지 않는다 피고의 자유실시기술 1 (
주장 등 다른 주장에 관하여는 판단하지 않는다). 
다 확인대상발명이 이 사건 제 내지 제 항 발명의 권리범위에 속하지 않는지 여부 . 2 52
이 사건 제 내지 제 항 발명은 이 사건 제 항 발명의 종속항에 해당하고 앞서 2 52 1 , 
본 바와 같이 이 사건 확인대상발명은 이 사건 제 항 발명의 구성과 동일하거나 균등1
관계에 있지 아니하므로 그 권리범위에 속하지 않는다, .
결론4. 
이 사건 심판 청구는 적법하고 확인대상발명은 이 사건 특허발명의 권리범위에 속 , 
하지 않으며 이와 결론이 같은 이 사건 심결은 적법하다, . 
이 사건 심결의 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 없어 기각한다 . 
재판장 판사 우성엽
판사 이형근
판사 김동규
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별지[ ]
확인대상발명의 설명서
발명의 명칭1. 
덱스메데토미딘 플라스틱 제형 
확인대상발명 구성 및 효과2. 
본 확인대상발명은 내지 농도의 덱스메데토미딘 또는 이의 약학적으로 허 0.005 / 50 /㎍ ㎖ ㎍ ㎖ 
용 가능한 염을 포함하는 약학 조성물이 밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기 내에 들어 있는 비, 
경구 투여를 위한 레디 투 유즈 제형에 관한 것이다.
본 확인대상발명의 밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기는 프로필렌 성분 내지 중량 90 100 %, 
및 에틸렌 성분 내지 중량 만으로 이루어진 폴리프로필렌 수지로 이루어진 것이다0 10 % .
본 확인대상발명의 약학 조성물은 덱스메데토미딘 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염의 
보관 안정성 개선에 필요한 첨가제를 포함할 수 있다.
본 확인대상발명은 레디 투 유즈 제형이다 투여 전에 조성물을 재구성하거나 희석시킬 필요 . 
없다.
본 확인대상발명은 약학 조성물이 밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기 내에 들어 있다 밀봉 폴 . 
리프로필렌 플라스틱 용기는 병 타입 백 타입 주사기 타입 등 다양한 형태로 된 것이다, , .
밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기는 외부 충격으로부터 약학 조성물을 보호하는 역할을 하는 
별도의 기능층 를 추가로 구비할 수 있다 기능층 는 밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기의 A . A
약학 조성물과 물리적으로 닿지 않는 쪽에 구비된다 기능층 는 호모 폴리프로필렌으로 된 . A
것이다.
밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기는 포장 용기의 물성 및 기능성을 개선하기 위해 별도의 기 
능층 를 추가로 구비할 수 있다 기능층 는 밀봉 폴리프로필렌 플라스틱 용기의 약학 조성B . B
물과 물리적으로 닿지 않는 쪽에 구비된다 기능층 는 스티렌 에틸렌 부틸렌 스티렌 열가소성 . B / / /
엘라스토머 로 된 것이다(SEBS) .
포장 단위는 용기 내지 용기일 수 있다 20ml/ 100ml/ .
본 확인대상발명의 제형은 원료칭량 조제 충전 멸균 이물검사 및 포장의 공정을 거쳐 제조 , , , , 
된다.
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본 확인대상발명은 덱스메데토미딘의 효능을 우수하게 유지시킨다 .
본 확인대상발명은 조성물의 안정성이 우수하다 끝 . .