[행정 판결문] 서울행정법원 2021구합64672 - 예방접종피해보상거부처분취소

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서 울 행 정 법 원
제 1 부
판 결
사 건 2021구합64672 예방접종피해보상거부처분취소
원 고 A
소송대리인 법무법인 감우
담당변호사 김계환
피 고 질병관리청장
소송대리인 법무법인 다움
담당변호사 이성준
변 론 종 결 2022. 10. 28.
판 결 선 고 2023. 3. 6.
주 문
1. 피고가 2019. 4. 2. 원고에게 한 예방접종피해보상 거부처분을 취소한다. 
2. 소송비용은 피고가 부담한다. 
청 구 취 지
주문과 같다.
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이 유
1. 처분의 경위 
가. 원고의 자녀 B(여아, C 출생, 이하 ‘이 사건 영아’라 한다)은 생후 약 4개월 무렵
인 2017. 9. 25. 11:00경 구미시에 소재한 D산부인과 소아과에서 필수예방접종인 ‘디프
테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오, b형 헤모필루스 인플루엔자 혼합백신[DTaP-IPV/Hib
(펜탁심 주)1), 이하 ’이 사건 백신‘이라 한다]을 투여받았다(이하 ’이 사건 예방접종‘이
라 한다). 
나. 이 사건 예방접종을 받은 직후 이 사건 영아는 2017. 9. 25. 15:00경부터 팔다리
에 힘을 주고 입술을 움찔거리며 눈을 깜빡이고 안구가 왼쪽으로 돌아가는 양상의 경
련 증세를 보였고, 2017. 9. 26.경 칠곡경북대학교병원(이하 ‘경북대병원’이라 한다)에 
입원하여 경련 원인에 대한 검사를 시행한 결과 영아연축2) 진단을 받았다. 이후 이 사
건 영아는 여러 병원에서 입원과 통원을 거듭하며 지속적인 치료를 받았으나 상태가 
호전되지 않았고, 2018. 6. 12. 16:23경 폐렴이 악화되어 심정지로 사망하였다. 
다. 원고는 2019년 초경 구미시장과 경상북도지사를 거쳐 피고에게3) ‘이 사건 영아
1) 국가필수예방접종 대상인 디프테리아·파상풍·백일해(DTap)와 폴리오(소아마비), 헤모필루스 인
플루엔자 비형균(Hib)에 의한 침습성 감염증을 대비한 5종 혼합백신으로, 생후 2, 4, 6개월에 
각 1회씩, 총 3회 접종하는 영아기초 예방접종 백신이다. 
2) 영아연축(infantile spasm)은 보통 3~8개월 생후 영아에게 발생하고, 짧게 대칭적으로 목, 몸
통, 사지의 수축이 군집하는 것이 특징이다, 정확히는 발작의 한 형태를 지칭하는 것이나, 영
아에게 발병하는 뇌전증의 특수한 유형을 지칭하는 용어로도 통용되고(뇌전증에는 영아연축 
외에도 영아 양성 근간대 간질, 레녹스-가스토 증후군, 양성 롤란도 간질 등 다양한 유형이 
있다), 웨스트(West)라는 의사에 의해 처음으로 발표되어 ‘웨스트 증후군’이라고도 불린다. 이
하 ‘영아연축’이라 지칭한다. 
3) 당시 명칭은 질병관리본부장이었다. 보건복지부장관은 구 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률
(2020. 8. 11. 법률 제17472호로 개정되기 전의 것) 제76조 제1항 및 같은 법 시행령 제32
조 제1항 제20호에 따라 ‘법 제71조에 따른 예방접종 등에 따른 피해의 국가보상에 관한 업
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가 이 사건 예방접종으로 인하여 뇌전증4)의 일종인 영아연축이 발병하여 사망하였다’
는 취지로 진료비, 간병비, 일시보상금 및 장제비 보상을 신청하였다. 피고는 2019년 
제1차 예방접종 피해보상 전문위원회를 개최하여 심의하였고, 그 심의결과에 따라 
2019. 4. 2. 아래와 같은 이유를 들어 경상북도지사와 구미시장을 경유하여 원고의 예
방접종 피해보상 신청을 거부하는 취지의 결정을 통보하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 
한다). 
○ 백신을 접종한 확실한 증거는 있으나, 예방접종(9월 25일) 후 불과 4시간 이후에 증상이 나
타난 점, 9월 29일 찍은 MRI 상에서 뇌백질의 부피가 감소된 양상을 보이는 등 예방접종으
로 인한 것으로 보기에는 시간 간격이 너무 짧음. 뇌파검사상 hypsarrhythmia(고부정뇌파)가 
특징적으로 발생하고 있어 이런 뇌파가 발생하는 경련과 예방접종과의 연관성은 낮음. 이에 
백신에 의한 가능성이 불명확한 경우(probably not related, unlikely)에 해당 
[인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 1, 2호증의 각 기재(가지번호 있는 것은 각 가지번호 
포함, 이하 같다), 변론 전체의 취지 
2. 관계 법령
별지 기재와 같다. 
3. 처분의 적법여부
가. 원고 주장의 요지
이 사건 영아는 이 사건 예방접종 이전에는 정상적인 발달과정을 보인 건강한 아
무’에 관한 권한을 질병관리본부장에게 위임하였고, 2020. 8. 11. 정부조직법이 법률 제
17472호로 개정되어 질병관리본부가 승격되어 질병관리청이 신설됨에 따라 질병관리본부장의 
권한이 피고에게 승계되었다. 이하 질병관리본부장과 피고를 구별하지 않고 통틀어 ‘피고’라 
지칭한다. 
4) 뇌전증(epilepsy, 이른바 ‘간질’)이란 뇌 신경세포가 일시적으로 이상을 일으켜 과도한 흥분 상
태를 유발함으로써 의식소실, 발작, 행동 변화 등과 같은 뇌 기능의 일시적 마비 증상이 만성
적, 반복적으로 발생하는 뇌 질환을 의미한다. 
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이였다. 이 사건 예방접종 직후 영아연축 진단을 받았는데, 그 원인을 확인하기 위하여 
뇌 CT, MRI 검사, 대사이상검사, 유전자검사 등을 시행하였으나 별다른 특이점을 찾을 
수 없었다. 이 사건 백신에 포함된 여러 첨가물은 알레르기와 같은 면역반응을 생기게 
하여 합병증이나 부작용이 발생하게 할 수 있고, 이 사건 영아에게 뇌의 구조적 이상
이 있었다고 단정할만한 검사소견은 없었다. 이 사건 영아에게 황달, 거대세포바이러스 
감염 및 담즙정체증과 같은 병력이 기존에 있긴 하였으나 이는 증상이 경미하였고 영
아연축 발병과는 별다른 관련이 없다. 
이 사건 영아는 이 사건 예방접종으로 인하여 질병 및 사망 피해를 입었고, 이에 
대하여 피고는 구 감염병예방법 제71조 제1항에 따른 피해보상을 해야 함에도 이를 거
부하였다. 이 사건 처분은 위법하여 취소되어야 한다. 
나. 관계 규정과 법리
1) 구 감염병예방법 제24조 제1항, 제71조 제1항, 제2항에 의하면, 디프테리아, 폴
리오, 백일해, 파상풍 및 b형헤모필루스인플루엔자 질병에 대하여 필수예방접종을 받은 
사람이 그 예방접종으로 인하여 질병에 걸리거나 사망한 경우 국가는 그 사람이나 유
족에 대하여 진료비 및 간병비나(질병의 경우) 일시보상금 및 장제비를(사망의 경우) 
지급하여야 하는데, 보상받을 수 있는 질병이나 사망은 예방접종약품의 이상이나 예방
접종 행위자 등의 과실 유무에 관계없이 해당 예방접종으로 인하여 발생한 피해로서 
보건복지부장관이 인정하는 경우로 한다. 
2) 구 감염병예방법 제71조에 의한 예방접종 피해에 대한 국가의 보상책임은 무과
실책임이지만, 질병, 장애 또는 사망(이하 ‘질병 등’이라 한다)이 예방접종으로 인하여 
발생하였다는 점이 인정되어야 한다. 여기서 예방접종과 질병 등 사이의 인과관계는 
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반드시 의학적·자연과학적으로 명백히 증명되어야 하는 것은 아니고, 간접적 사실관계 
등 제반 사정을 고려할 때 인과관계가 있다고 추단되는 경우에는 증명이 있다고 보아
야 한다. 인과관계를 추단하기 위해서는 특별한 사정이 없는 한 예방접종과 질병 등의 
발생 사이에 시간적 밀접성이 있고, 피해자가 입은 질병 등이 예방접종으로부터 발생
하였다고 추론하는 것이 의학이론이나 경험칙상 불가능하지 않으며, 질병 등이 원인불
명이거나 예방접종이 아닌 다른 원인에 의해 발생한 것이 아니라는 정도의 증명이 있
으면 족하다(대법원 2014. 5. 16. 선고 2014두274 판결 등 참조). 그러나 이러한 정도
에 이르지 못한 채 예방접종 후 면역력이 약해질 수 있다는 막연한 추측을 근거로 현
대의학상 예방접종에 내재하는 위험이 현실화된 것으로 볼 수 없는 경우까지 곧바로 
인과관계를 추단할 수는 없다. 특히 피해자가 해당 질병 등과 관련한 다른 위험인자를 
보유하고 있다거나, 해당 예방접종이 오랜 기간 널리 시행되었음에도 해당 질병 등에 
대한 보고 내지 신고 또는 그 인과관계에 관한 조사·연구 등이 없다면, 인과관계 유무
를 판단할 때 이를 고려할 수 있다(대법원 2019. 4. 3. 선고 2017두52764 판결 등 참
조).
다. 인정사실
앞서 든 증거들에 갑 3 내지 10, 12 내지 18호증, 을 2호증의 각 기재, 이 법원의 
D산부인과, E병원장에 대한 각 사실조회 회신결과, 이 법원의 F병원장 및 G병원장에 
대한 각 진료기록감정촉탁결과, 이 법원에 현저한 사실 및 변론 전체의 취지를 종합하
면 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다. 
1) 이 사건 예방접종 경위 
가) 이 사건 영아는 C일자 2:18경 산부인과 분만실에서 자연분만으로 출생하였
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고, 출생당시 몸무게는 2.81kg, 분만 주는 39주 3일이었다. 이 사건 영아에 대하여 출
산 전 초음파검사나 출산 후 시행한 청력검사, 대사이상 검사 등에서 별다른 특이사항
은 없었고, 가족 내 신경과 질환력도 없었다.
나) 이 사건 영아는 생후 약 2개월 무렵인 2017. 7. 22.경 1차로 이 사건 백신을 
맞았고, 당시에는 별다른 이상반응이 나타나지는 않았다. 
다) D산부인과 소아과 담당의는 2017. 9. 25. 11:00경 이 사건 영아에게 2차로 
이 사건 백신을 접종하였는데, 접종 전이나 당시에 경련이나 떨림 증세를 보이진 않았
다.
2) 이상반응, 영아연축 진단 및 사망 경위
가) 이 사건 영아는 이 사건 예방접종 직후인 15:00경부터 19:00경까지 사이에 
팔다리에 힘을 주고 입술을 움찔거리며 눈을 깜빡이고 안구가 왼쪽으로 돌아가는 양상
의 경련 등 이상반응을 약 10초간 5차례 보였고, 경련이 멈춘 후 눈이 멍하고 반응 없
는 모습으로 있었다. 이 사건 영아의 보호자는 경과관찰을 하던 중 2017. 9. 26. 오전
경 D산부인과 소아과를 내원하여 진료를 받았고, 이 사건 영아가 37.5도의 미열 증세
를 보여 해열제 등을 처방받아 복용하였으나, 같은 날 위와 같은 경련 증세를 4차례 
더 보여 경북대병원 응급실에 내원하였다. 
나) 이 사건 영아는 2017. 9. 26.부터 2017. 10. 6.까지 경북대병원에 입원하여 
검사 및 치료를 받았다. 경북대병원 소아청소년신경과 담당의는 경련 원인에 대해 뇌 
MRI 검사, 뇌파검사(EEG), 선천성 대사이상 검사 등 여러 검사를 시행하였다. 
이 사건 영아는 뇌파검사상 고부정뇌파(hypsarrhythmia)5) 소견을 보여, 2017. 
5) 영아연축 환아의 경우 뇌파는 양측성으로 고주파의 불규칙한 서파와 다소성 극파가 혼재되어 
나오는 고부정뇌파 소견을 보인다. 
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10. 6. “난치성 뇌전증을 동반하지 않은 영아성 연축”이라는 병명의 진단을 받았다.6) 
당시 55종의 선천성 대사이상 검사를 시행하였으나 그 결과 별다른 특이사항은 없었
다.7)
다) 한편 뇌 MRI 검사(검사일시: 2017. 9. 29., 판독일시: 2017. 11. 18.)에서 영
상의학과 담당의는 “기복 형태의 뇌량(corpus callosum8))을 동반한 백질9) 부피 감소, 
이전 저산소성 손상 내지 주산기10) 손상과의 임상적 관련성을 고려하기 바람. 이외 뇌 
부위에 다른 이상 없음. 수두증 없음.”이라는 소견을 내렸다.11) 
라) 경북대병원 담당의는 2017. 10. 18. 이 사건 영아에 대해 유전자검사
(G-scannning12), 이하 같다)를 시행하였으나 “의뢰인의 전체 염색체 주요 부위에 대한 
DNA copy number(DNA 반복수)의 변화에 대해 스캔 분석한 결과 특이점은 발견되지 
않았습니다.”라는 검사결과가 나왔다.13) 
마) 연이어 발작 증상의 빈도가 조절되지 않고 강도가 증가하는 증세를 보여 이 
6) 갑 3호증의 1. 
7) 갑 6호증의 1, 64면. 
8) 인간의 좌우 대뇌 사이에 위치해 좌우 대뇌를 연결하는 신경세포 집합을 말한다.
9) 신경계는 바깥쪽에 있는 겉질과 겉질이 둘러싸고 있는 속질로 나누는데, 뇌와 같은 중추신경
계의 경우 속질이 육안으로 보기에 흰색을 띄게 되어 뇌의 속질을 ‘백질’ 또는 ‘백색질’로 부
르게 된다. 뇌백질은 전선과 같은 역할을 하는데, 다른 뇌나 다른 신경계로의 의사소통을 조
정하는 기능을 한다. 
10) 출산 전후 짧은 기간에 일어나는 일. 의학통계적으로 임신 28주가 끝날때부터 분만 후 1~4
주까지를 지칭한다.
11) 갑 6호증의 1, 51면. 원문은 다음과 같다. “seizure (infantile spasm) h/o cholestatic 
hepatltis (r/o NICCD), GA 39+3wks 1. diminished WM volume Including corpus 
callosum undulated ventricle morphology: rec) clinical correlation for prior hypoxic 
injury/perinatal injury 2. otherwise, no evident abnormality in the brain 3. no 
hydrocephalus.” 
12) 염색체의 수적·구조적 이상을 발견하는 선별검사이다.
13) 갑 6호증의 1, 2면. 
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사건 영아는 E병원(이하 ‘E병원’이라 한다)으로 전원하여 2017. 10. 26.부터 2017. 11. 
2.까지 입원하면서 경련 조절 및 폐렴치료를 받고 퇴원하였다. E병원 담당의는 2017. 
10. 27. 뇌파검사를 시행하였는데, 고부정뇌파 양상을 보여 영아연축으로 진단되었고, 
뇌 CT 검사에서는 별다른 특이사항이 발견되지 않았다. 그리고 172개의 유전자검사를 
시행한 결과 “본 환자에서 epilepsy와 연관된 172개 유전자에 대해 targeted 
sequencing을 시행한 결과 KCNQ2, MMADHC, GATM, CTSD, PNKP, MFSD8, 
HLCS, ADGRV1 유전자에서 임상적 의의가 불확실한 변이(VOUS)가 관찰되었습니다. 
상기 유전자들에서 관찰된 변이는 유전 양상 및 population frequency를 고려할 때 질
환과의 연관성은 적을 것으로 판단됩니다.”라는 검사결과가 도출되었다.14)
바) 이 사건 영아는 경북대병원에서 외래진료를 받다가 2017. 12. 11.부터 2018. 
1. 31.까지 E병원에 입원하여 진료를 받았고, E병원 소아호흡기 알레르기과 담당의는 
2018. 1. 31. 이 사건 영아에 대해 “(주) 영아연축, 난치성 뇌전증을 동반한 (웨스트 증
후군), (부) 뇌전증(의증), 흡인폐렴, 불명료한 위장관 출혈, 신장석회증, 폐렴, 설사”라
는 병명의 진단을 하였다.15)
사) 이 사건 영아는 위 입원치료 후 증상이 호전되어 경북대병원에서 재활치료
를 받던 중 증상이 재발되어 2018. 4. 17.부터 2018. 5. 10.까지 E병원에서 입원하여 
진료를 받았다. E병원 소아신경과 담당의는 2018. 5. 10. 이 사건 영아에 대하여 “(주) 
영아연축, 난치성 뇌전증을 동반한 (웨스트 증후군), (부) 뇌전증(의증), 신장석회증, 
난치성 뇌전증을 동반한 웨스트 증후군”이라는 병명의 진단을 내렸다.16)
14) 갑 7호증, 3면. 
15) 갑 3호증의 3. 
16) 갑 3호증의 4. 
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아) 이 사건 영아는 이후 퇴원하여 통원치료를 이어가던 중 폐렴이 악화되어 
2018. 6. 12. 16:23경 심정지로 사망하였다. 
4) 이 사건 영아의 기존 병력
가) 이 사건 영아는 생후 약 50일 무렵인 2017. 6. 20.경 ‘담즙정체성 간염’ 추정 
진단을 받고, 같은 날 위 병원에 입원하였다. 유전자검사 결과 ‘사이트린 결핍에 의한 
신생아 간내 담즙정체 의증’ 진단을17) 받았다. 
나) 이 사건 영아는 출생 직후부터 생긴 비생리적(병적) 황달 증세가 지속되었
고, 당시 혈중 빌리루빈 수치가 높은 것으로 확인되었다. 이후 이 사건 영아는 경북대
병원에 내원하여 ‘원인 미상의 거대세포바이러스 간염’(CMV hepatitis) 진단을 받았고, 
이후 간염 약을 복용한 후 증상이 호전되었다. 
5) 의학적 소견 등
가) H학회의 자문의견18)
(1) 자문의 A: 이 사건 영아의 추정진단은 웨스트증후군(영아연축)이다. 유전
자적 요인, 구조적 원인, 대사적 원인 등 다양한 원인이 웨스트증후군을 초래할 수 있
는데, 웨스트증후군은 원인이 밝혀지지 않은 경우가 약 50% 정도 차지하며, 이는 아직 
밝혀지지 않은 유전자가 원인이거나 원인유전자가 체성유전(somatic mutation)을 보여 
검출이 되지 않는 유전적인 원인일 것이라고 여겨진다. 이 사건 예방접종은 웨스트증
후군의 원인은 아니다. 뇌전증 환자에서 이 사건 예방접종이 경련을 악화시킬 수는 있
으나, 이 사건 예방접종이 뇌전증을 일으키지는 않는다. 이 사건 영아 질병의 원인은 
17) 신생아 담즙정체증(Neonatal Cholestasis)은 담즙산(bile acid) 분비의 장애로 인해 간세포 
내에 담즙이 축적되어 생기는 질환이다.
18) 갑 8호증. 
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유전적인 원인일 가능성이 높다. 
(2) 자문의 B: 이 사건 영아의 추정진단은 영아연축이다. 그 원인은 뇌기형, 
주산기 뇌손상, 유전자이상, 미상이다. 이 사건 예방접종 직후에 경련을 시작하여 일부 
가능성이 있다고도 볼 수 있으나, 타 문헌들을 보면 이 사건 예방접종과 영아연축의 
연관성이 높다고 보기는 어렵다. 이 사건 영아 질병의 원인은 기 확인된 유전자를 제
외한 원인 미상의 유전자 이상일 가능성이 높다. 
나) 이 법원의 D산부인과에 대한 사실조회 회신결과19)
이 사건 영아가 D산부인과에 내원하여 예방접종을 받기 전 발열, 경련 등의 
이상 증상은 없었다. 예방접종을 받는데 지장이 있을 만한 이상소견이 없었기에 이 사
건 영아에게 이 사건 백신을 접종하였다. 
다) 이 법원의 E병원장에 대한 사실조회 회신결과20)
(1) 생후 50일경 거대세포바이러스 간염이 있었던 과거력을 고려하여 선천성 
거대세포바이러스 감염으로 인한 뇌의 이상 소견을 확인하기 위해 뇌 CT 검사를 진행
하였으나 뇌의 이상 소견은 없었다. 유전자검사에서는 임상적 의의가 불확실한 변이들
이(KCNQ2, MMADHC, GATM, CTSD, PNKP, MFSD8, HLCS, ADGRV1) 확인되었고, 상
기 변이들 중에 KCNQ2는 뇌전증을 일으키는 것으로 알려져있지만, 환아 모에서 같은 
유전자 변이 관찰되어 질환과의 연관성은 없을 것으로 사료된다. 
(2) 2017. 9. 25. 이 사건 예방접종을 하기 전 뇌 관련 질환이 있거나 뇌 관련 
검사를 시행한 과거력은 확인되지 않는다. 
(3) 이 사건 영아에 대한 뇌 MRI 검사결과상 뇌백질 부피감소 및 뇌량 위축된 
19) D산부인과 소아청소년과 전문의 I가 작성한 것으로 보인다. 
20) E병원 소아신경과 전문의 J이 작성하였다. 
- 11 -
소견이 확인된다. 이러한 소견을 보이는 환아들에게 신경학적 증상이 없을 수도 있지
만, 뇌 MRI 검사결과 정상인 환아보다는 발생률이 높을 수도 있다. 이러한 환아들은 
병원에 주기적으로 내원하여 발달상태, 신경학적 상태를 확인한다. 약물로 조절이 되지 
않는 뇌전증이 발생하는 환아들도 있고, 아무 증상 없이 주기적인 검사만 하는 환아들
도 있다. 
(4) 발열 또는 컨디션 저하로 인한 발작 또는 경련이 발생할 수 있으나, 대부
분 일시적이며 환아에서 발병한 연축 경련이 예방접종과 연관성이 있는 것으로 보고된 
바는 없다. 이 사건 영아에게 발생한 연축은 직접적으로 뇌기능 손상을 유발하지는 않
으나, 연축이 지속되는 기간 동안 대뇌의 기능 발달을 저하시키는 것으로 알려져 있다. 
라) 이 법원의 F병원장에 대한 진료기록감정촉탁결과21)
(1) 백신 첨가물에 의한 면역반응으로 인한 증후군들에 의한 논문은 존재하고 
있기 때문에 가능성이 드물다고 할 수 있지만 완전히 배제할 수는 없다. 2011년에 
ASIA 증후군으로 처음 소개된 질환군 중에서 수산화알루미늄과 같은 백신 첨가물에 
의한 자가면역질환의 발병 가능성을 제시하고 있으며, 탈수초 질환 등의 신경학적인 
질환도 발병이 가능하다. 그러나 아직은 관련성에 대해서 근거가 필요한 시점이고, 지
속적인 백신의 이상반응에 대한 모니터링이 필요하다. 
(2) 이 사건 영아는 유전자검사에서 염색체의 수적·구조적 이상에 의한 선천적
인 기형은 발견되지 않았다. 
(3) 뇌백질의 부피감소가 경련, 떨림을 무조건 발생시키는 것은 아니다. 때로
는 발생시킨다고 해야 맞는 말이라고 할 수 있다. 뇌전증 발작(경련, 떨림)이 시작되는 
21) F병원 신경과 전문의 K가 작성하였다. 
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일차적인 지점은 뇌의 겉질(회색질)인 것은 분명하지만, 측두엽 간질과 같이 뇌백질의 
이상이 중요한 역할을 하기도 한다. 뇌백질의 부피감소가 이후 검사에서 진행되는 경
우가 아니라면, 향후 정상적인 발육이 유지되는지 확인이 필요하다. 뇌영상 검사 하나
만으로 이후의 상태를 예측하기는 어렵다. 
(4) 약물독성에 의해서 뇌에 영향을 주었다고 단정하기는 어려울 것 같다. 대
신 “백신의 첨가물로 인한 항원 – 항체 면역반응을 통하여 뇌에 영향을 주었을 가능
성”을 완전히 배제할 수는 없을 것 같다. 여기에 적어도 미열을 동반한 경련이라는 이
상반응이 발생하였다는 것은 부정할 수 없다. 단지 이러한 영아연축이 발생하고 웨스
트증후군이 호발하는 시기가 영아예방접종시간과 겹쳐있기 때문에 인과관계를 명확하
게 파악하기가 어렵다. 
마) 이 법원의 G병원장에 대한 진료기록감정촉탁결과22)
(1) 이 사건 영아의 출생 직후 시작된 황달 증세는 비생리적 황달에 해당하고 
거대세포바이러스 감염에 의한 것으로 추정되며, 위 황달에 대한 치료 부재로 인해 후
유증이 남았을 것으로는 생각하지 않는다. 거대세포바이러스에 감염된 원인은 태내 감
염의 가능성과 출생 직후 감염 두 가지 가능성이 있다. 
(2) 경북대병원이 L의료재단에 의뢰하여 보고된 유전자분석보고서(검사일시 
2017. 7. 3., 보고일시: 2017. 7. 8.)상 이 사건 영아에게 기존에 보고된 적 없는 새로운 
형태의 변이가 확인되었다는 부분과 관련하여, 이 변이 유전자 때문에 영아연축이 발
병하였다고 할 수는 없고, 차후에 연구가 좀 더 진전되어야 이 결과의 중요도를 알 수 
있다. 
22) 소아청소년과 전문의 M이 작성하였다. 
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(3) 뇌 MRI 검사에 따른 영상 판독 결과, 이 사건 영아는 뇌백질의 부피가 감
소하였다는 소견이 있었고, 이는 출생 전후의 문제로 인하여 생겼을 것으로 판단되며, 
손상 받은 시점으로부터 시간이 어느 정도 경과했을 가능성이 있다. 
(4) 뇌 MRI 검사상 확인된 비정상적 뇌형태가 이 사건 예방접종으로 인해 발
생하였다고 볼 가능성은 떨어진다. 이 사건 백신(펜탁심)이 영아연축을 발생시키는 기
전은 규명되어 있지 않다. 이 사건 백신(펜탁심) 때문에 영아연축이 생겼을 것으로 판
단하지 않는다. 
6) 기타 자료들 
가) 구 감염병예방법 제11조, 같은 법 시행규칙 제7조 제2항 및 [별표 3]은 의사 
등이 신고해야 하는 이 사건 백신 투여 후 이상반응의 범위로 ‘뇌증23)’을 포함하고 있
고, 예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간을 ‘7일 이내’로 정하고 있다. 
나) 또한 피고가 발간한 ‘예방접종 후 이상반응 관리지침(2021년판)’에서 인용한 
세계보건기구(WHO)의 백신별 발생부위 및 중증도에 따른 이상반응 발생비율을 살펴보
면 DTaP 백신의 중증 이상반응으로 ‘저긴장성 저반응성 반응’, ‘발작’, ‘뇌병증’이 포함
되어 있고, 피고가 운영하는 예방접종 도우미 웹사이트에서는 DTaP 백신의 드문 이상
반응으로 ‘경련’과 ‘뇌병증24)’을 언급하고 있으며, 미국의 Vaccine Injury Table에서는 
‘DTP, DTaP, DTP-Hib’ 백신의 경우 다른 원인이 증명되지 않는 한 인과관계가 있는 
것으로 간주하는 백신접종 후 이상반응에 72시간 내 발생한 뇌증을 포함하고 있다.25) 
다) 이 사건 백신의 제품설명서에 의하면, 시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때 
23) 뇌증(encephalopathy)이란 뇌의 질병이나 장애로 인하여 뇌의 기능이나 구조에 변화가 온 
상태를 지칭한다. 
24) 뇌증과 동일한 의미로 사용된다. 뇌증과 뇌병증 모두 의학용어는 encephalopathy로 같다. 
25) 갑 13호증, 104면. 
- 14 -
약물이상반응은 매우 드물게(0.01% 미만) 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 인과관계
를 정확하게 평가할 수 없었으나, 신경계 이상 중 ‘알 수 없음’26)의 빈도로 ‘발열을 동
반하거나 동반하지 않는 경련’이 보고된 것으로 기술되어 있다. 
라. 판단 
앞서 본 사실 및 증거들에 변론 전체의 취지를 보태어 인정할 수 있는 다음과 같
은 사정들을 종합하면, 이 사건 예방접종으로 말미암아 이 사건 영아에게 경련 등 증
세가 발현된 이후 영아연축이 촉발되었고, 이러한 질병이 악화되어 결국 사망에 이르
렀다고 추단할 수 있으므로, 이 사건 예방접종과 이 사건 영아의 질병 및 사망 사이에
는 상당인과관계가 있다고 보는 것이 타당하다. 이를 지적하는 원고의 주장은 이유 있
다. 
1) 시간적 밀접성 
이 사건 영아는 이 사건 예방접종을 받은 직후 경련 증세를 보였고, 그 다음 날 
영아연축 진단을 받았으며 이후 계속하여 치료를 받다가, 합병증으로 유발된 것으로 
보이는 폐렴이 악화되어 사망에 이르렀으므로, 위 예방접종과 영아연축 발병 및 사망 
간에는 시간적 밀접성이 있다. 
2) 이 사건 예방접종으로 인해 영아연축이 발병할 가능성 
영아연축은 ‘뇌증(뇌병증)’ 중 ‘뇌전증’의 특수한 유형으로, 영아기에 나타나는 연
축이라는 경련의 한 형태를 뜻하면서, 이러한 경련을 통해 확인되는 증상을 지칭하기
도 한다. F병원 신경과 전문의 K는 ‘이 사건 백신의 첨가물로 인한 항원·항체 면역반응
을 통하여 뇌에 영향을 주었을 가능성을 완전히 배제할 수 없다’는 견해를 제시하고 
26) 약물이상반응의 빈도 중 현재 자료로서 측정할 수 없다는 의미이다. 
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있고, 아울러 H학회의 일부 자문의견(자문의 B)도 이 사건 예방접종 직후에 이 사건 
영아가 경련을 시작하였다는 점을 근거로, 비록 연관성이 높지는 않지만 일부 가능성
이 있다고 볼 수 있다는 견해를 제시하고 있기도 하다. 
나아가 구 감염병예방법 제11조, 같은 법 시행규칙 제7조 제2항 및 [별표 3]은 
이 사건 백신 접종 후 7일 이내 ‘뇌증’이 발현되는 경우를 의사 등이 신고해야 하는 이
상반응에 포함시키고 있고, 피고가 운영하는 예방접종 도우미 웹사이트에서도 DTaP 
백신의 드문 이상반응으로 ‘경련’과 ‘뇌병증’을 언급하고 있다. 또한 세계보건기구 자료
에서도 DTaP 백신의 중증 이상반응으로 ‘뇌병증’이 언급되고 있고, 미국의 Vaccine 
Injury Table에서도 ‘DTP, DTaP, DTP-Hib’ 백신의 경우 다른 원인이 증명되지 않는 
한 인과관계가 있는 것으로 간주하는 백신접종 후 이상반응에 72시간 내 발생한 ‘뇌증’
을 포함하고 있으며, 이 사건 백신의 제품설명서에는 비록 시판 후 자발적 보고에 근
거한 것이고 그 빈도도 ‘알 수 없음’이긴 하나 ‘발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련’
이 보고된 것으로 기술되어 있다. 위와 같이 법령과 피고 운영 웹사이트, 해외 자료 등
에서 이 사건 백신으로 인해 초래될 수 있는 이상반응으로 ‘뇌증’이나 관련 증상을 기
술하고 있는 것은 국내·외에서 이 사건 백신을 투여한 후 뇌증이 발병하였다는 내용의 
보고 내지 신고가 다수 있었기 때문인 것으로 이해되고, 아직 인과관계 유무가 명확히 
판정된 것은 아니나 해외에서는 DTaP 백신과 영아연축 내지 뇌전증 발병 간 인과관계
에 관한 조사·연구결과도 어느 정도 축적되어 있는 것으로 보인다. 
즉, 앞서 본 H학회의 일부 자문의견(자문의 A), 이 법원의 E병원장에 대한 사실
조회 회신결과 및 이 법원의 G병원장에 대한 진료기록감정촉탁결과에 비추어 이 사건 
예방접종과 영아연축 사이의 인과관계가 의학적·자연과학적으로 명백히 증명되었다고 
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할 수는 없지만, 이 사건 영아에게 발현된 영아연축이 위 예방접종으로부터 발생하였
다고 추론하는 것이 의학이론이나 경험칙상 불가능하다고 단정할 것은 아니다. 대법원 
2014. 5. 16. 선고 2014두274 판결에서도 DTaP 및 소아마비 백신 접종과 난치성 뇌전
증 발병 사이의 상당인과관계를 인정한바 있다. 
3) 다른 원인에 기한 영아연축 발병가능성 
가) 이 사건 예방접종이 있었던 날로부터 4일 후인 2017. 9. 29. 시행한 뇌 MRI 
검사 결과, 이 사건 영아에게 뇌백질 부피감소가 있었던 것으로 확인된바 있다. 당시 
영상의학과 담당의는 ‘이전 저산소성 손상 내지 주산기 손상과의 임상적 관련성을 고
려하기 바람‘이라는 판독소견을 제시한바, 영아연축의 발병이 뇌백질의 부피감소 내지 
이를 초래한 다른 뇌구조 이상·유전자 이상 등 위험요인에 기인한 것이라는 의심이 들
기는 한다.
그러나 이 사건 영아는 출산 전후 제반 검사에서 별다른 이상소견이 없었고, 이 
사건 예방접종 이전에 뇌 관련 질환이 있었거나 뇌 관련 검사를 시행한 적도 없었으
며, 이 사건 예방접종을 받는데 지장이 있을만한 이상 소견도 없었던데다, 저산소성 손
상 내지 주산기 손상이 있었다고 볼 만한 별다른 자료도 없어 뇌백질 부피감소를 초래
한 기전이 분명하지 않다. 또한 이 사건 영아는 이 사건 예방접종을 받기 2개월 전인 
2017. 7. 22. 1차로 이 사건 백신을 접종받은 적도 있으므로, 피고가 들고 있는 ‘2017. 
9. 25. 2차로 접종받은 이 사건 백신과 뇌백질 부피감소 간 시간적 간격이 짧다’는 사
정만으로 2차에 걸쳐 맞은 이 사건 백신과 뇌백질 부피감소 간 연관성을 부인할 수 있
는지는 의문이 든다. 
나아가 E병원 소아신경과 전문의 J은 ‘뇌백질 부피감소 및 뇌량 위축된 소견을 
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보이는 환아들에게서 신경학적 증상들이 없을 수도 있지만, 뇌 MRI가 정상인 환아보다
는 발생률이 높을 수 있다. 약물로 조절이 되지 않는 뇌전증이 발생하는 환아들도 있
고, 아무 증상 없이 주기적인 검사만 하는 환아들도 있다’는 취지의 의견을 제시하였
고, F병원 신경과 전문의 K는 ‘뇌백질 부피감소는 경련, 떨림을 때로 발생시킬 뿐 무조
건 발생시키는 것이 아니고 뇌백질 부피감소가 이후 계속하여 진행되는 경우가 아니라
면 향후 정상적인 발육이 유지되는지 확인하지 않고 단순히 뇌 MRI 영상 검사 하나만
으로 이후 상태를 예측하기는 어렵다’는 취지의 의견을 제시하였는데, 이러한 의견들에 
비추어 뇌백질 부피감소 내지 이를 초래한 기전이 이 사건 영아의 영아연축 발병을 초
래했다거나 영아연축과 관련한 위험인자에 해당한다고 단정하기도 어렵다. 
나) H학회 자문의 A, B는 이 사건 영아에게 발병한 영아연축의 원인으로 ‘원인 
미상의 유전자 이상 가능성’을 제시하였으나, 이 사건 영아는 여러 차례 시행한 유전자
검사에서 염색체 수적, 구조적 이상에 의한 선천정인 기형은 발견되지 않았고, ‘임상적 
의의가 불확실한 변이가 관찰되기는 하였으나 영아연축과 연관성은 적을 것’이라는 검
사결과가 도출되었을 뿐이고,27) 현대의학으로 아직 밝혀낼 수 없는 원인 미상의 유전
자 이상 가능성을 이 사건 영아의 영아연축과 관련된 ‘다른 위험인자’라고 평가하기는 
곤란하다. 
다) 또한 피고가 주장하는 바와 같이 이 사건 영아에게는 기저질환으로 ‘황달’, 
‘담즙정체증’, ‘거대세포바이러스 간염’이 있긴 하였으나, 이에 대한 치료를 받아 호전되
27) G병원 소아청소년과 전문의 M은 ‘변이 유전자 때문에 영아연축이 발병하였다고 할 수 없고, 
차후에 연구가 좀 더 진전되어야 이 결과의 중요도를 알 수 있다’는 취지의 의견을 제시하였
고, 전문의 J은 ‘변이들 중 KCNQ2는 뇌전증을 일으키는 것으로 알려져있지만, 환아 모에서 
같은 유전자 변이 관찰되어 질환과의 연관성은 없을 것으로 사료된다’는 견해를 제시한바 있
다.
- 18 -
었고, 예방접종을 받는데 지장이 있을 만한 이상소견이 없던 상태에서 이 사건 백신을 
투여받았고, 위 기저질환들이 영아연축의 발병과 어떠한 연관이 있는지도 뚜렷하지 않
다. 전문의 J은 ‘선천성 CMV 감염으로 인한 뇌의 이상 소견 확인하기 위해 뇌 CT 검
사를 진행하였으나, 뇌의 이상 소견은 없었다’는 취지의 의견을 밝혔고, 전문의 M도 
‘이 사건 영아의 황달에 대한 치료 부재로 인해 후유증이 남았을 것으로 보기 어렵다’
는 견해를 밝힌바 있다. 
라) 설령 이 사건 영아에게 원인 미상의 유전자 이상 내지 뇌의 구조적 이상으
로 이른 시일 내에 영아연축이 발병할 위험인자를 당초부터 갖고 있었다고 보더라도, 
이 사건 예방접종 직후 경련이 촉발되고 입원하여 영아연축 진단을 받아 계속해서 치
료를 받다가 합병증인 폐렴이 악화되어 사망에 이르게 된 일련의 경위에 비추어, 이 
사건 예방접종이 이 사건 영아로 하여금 조기에 영아연축이 발현되도록 촉발하였을 가
능성도 충분히 있을 수 있고, 이러한 경우 역시 이 사건 예방접종과 이 사건 영아의 
질병 및 사망 간 상당인과관계를 부인하기는 어려워 보인다.
마. 소결
이와 같이, 이 사건 예방접종과 이 사건 영아의 영아연축 발병 및 이에 따른 사망 
간에 상당인과관계가 인정됨에도, 원고의 예방접종 피해보상 신청을 거부한 이 사건 
처분은 위법하여 취소되어야 한다. 
4. 결론
그렇다면 원고의 청구는 이유 있어 이를 인용하기로 하여, 주문과 같이 판결한다. 

- 19 -
재판장 판사 강동혁
판사 서동민
판사 정세영
- 20 -
별지
관계 법령
▣ 구 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(2020. 8. 11. 법률 제17472호로 개정되기 전의 것, 이
하 ‘구 감염병예방법’이라 한다)
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
18. “예방접종 후 이상반응”이란 예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 
질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것을 말한다.
제11조(의사 등의 신고) 
① 의사, 치과의사 또는 한의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실(제16조제6항에 따라 
표본감시 대상이 되는 제4급감염병으로 인한 경우는 제외한다)이 있으면 소속 의료기관의 장에
게 보고하여야 하고, 해당 환자와 그 동거인에게 보건복지부장관이 정하는 감염 방지 방법 등을 
지도하여야 한다. 다만, 의료기관에 소속되지 아니한 의사, 치과의사 또는 한의사는 그 사실을 
관할 보건소장에게 신고하여야 한다. 
2. 예방접종 후 이상반응자를 진단하거나 그 사체를 검안한 경우
제24조(필수예방접종) 
① 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 질병에 대하여 관할 보건소를 통하여 필
수예방접종(이하 "필수예방접종"이라 한다)을 실시하여야 한다. 
1. 디프테리아
2. 폴리오
3. 백일해
5. 파상풍
12. b형헤모필루스인플루엔자
제71조(예방접종 등에 따른 피해의 국가보상) 
① 국가는 제24조 및 제25조에 따라 예방접종을 받은 사람 또는 제40조 제2항에 따라 생산된 예
방·치료 의약품을 투여받은 사람이 그 예방접종 또는 예방·치료 의약품으로 인하여 질병에 걸리
거나 장애인이 되거나 사망하였을 때에는 대통령령으로 정하는 기준과 절차에 따라 다음 각 호
의 구분에 따른 보상을 하여야 한다.
1. 질병으로 진료를 받은 사람: 진료비 전액 및 정액 간병비
2. 장애인이 된 사람: 일시보상금
3. 사망한 사람: 대통령령으로 정하는 유족에 대한 일시보상금 및 장제비
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② 제1항에 따라 보상받을 수 있는 질병, 장애 또는 사망은 예방접종약품의 이상이나 예방접종 행
위자 및 예방·치료 의약품 투여자 등의 과실 유무에 관계없이 해당 예방접종 또는 예방·치료 의
약품을 투여받은 것으로 인하여 발생한 피해로서 보건복지부장관이 인정하는 경우로 한다.
③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 보상청구가 있은 날부터 120일 이내에 제2항에 따른 질병, 장
애 또는 사망에 해당하는지를 결정하여야 한다. 이 경우 미리 위원회의 의견을 들어야 한다.
④ 제1항에 따른 보상의 청구, 제3항에 따른 결정의 방법과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통
령령으로 정한다.
▣ 구 감염병예방법 시행령(2020. 9. 11. 대통령령 제31013호로 개정되기 전의 것)
제31조(예방접종 등에 따른 피해의 보상 절차) 
① 법 제71조 제1항에 따라 보상을 받으려는 사람은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보상청구
서에 피해에 관한 증명서류를 첨부하여 관할 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출하
여야 한다.
② 시장·군수·구청장은 제1항에 따라 받은 서류(이하 "피해보상청구서류"라 한다)를 시·도지사에게 
제출하고, 피해보상청구서류를 받은 시·도지사와 제1항에 따라 피해보상청구서류를 받은 특별자
치도지사는 지체 없이 예방접종으로 인한 피해에 관한 기초조사를 한 후 피해보상청구서류에 
기초조사 결과 및 의견서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
③ 보건복지부장관은 예방접종피해보상 전문위원회의 의견을 들어 보상 여부를 결정한 후 그 사실
을 시·도지사에게 통보하고, 시·도지사(특별자치도지사는 제외한다)는 시장·군수·구청장에게 통
보하여야 한다. 이 경우 통보를 받은 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항에 따라 보
상을 받으려는 사람에게 결정 내용을 통보하여야 한다. 
④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 보상을 하기로 결정한 사람에 대하여 제29조의 보상 기준에 따
른 보상금을 지급한다.
⑤ 이 영에서 규정한 사항 외에 예방접종으로 인한 피해보상 심의의 절차 및 방법에 관하여 필요
한 사항은 보건복지부장관이 정한다.
▣ 감염병예방법 시행규칙
제7조(의사 등의 예방접종 후 이상반응 신고)
② 법 제11조 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응자의 범
위는 별표 3과 같다. 
[별표 3] 신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응자의 범위(제7조 제2항 관련)
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예방접종 종류 이상반응의 범위
예방접종 후 
이상반응이 
나타날 때까지의 
시간
디프테리아, 파상풍, 
백일해
(DTaP, Tdap)
1. 아나필락시스 24시간 이내
2. 뇌염, 뇌증 7일 이내
디프테리아, 파상풍
(Td) 3. 위팔신경총 말초신경병증 28일 이내
디프테리아, 파상풍, 
백일해, 폴리오
(DTaP-IPV)
4. 국소 이상반응 7일 이내
디프테리아, 파상풍, 
백일해, 폴리오, 
b형 헤모필루스 
인플루엔자
(DTaP-IPV/Hib)
5. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 
이상반응
기한 없음
6. 제1호부터 제5호까지의 이상반응으로 인한 
후유증
기한 없음
신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응자의 범위는 다음 표의 분류에 따라 이상반응이 발생한 자
를 말한다.