[지재 판결문] 특허법원 2021허6788 - 거절결정(특)

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- 1 -
특 허 법 원
제 부
결
사 건 허 거 결 특2021 6788 ( )
원 고 A(A)
캐나다 
송달장소 
자 B(B)
소송 리인 특허법인( ) 
담당변리사 지 이상, 
고 특허청장
소송 행자 병
변 종 결 2023. 3. 15.
결 고 2023. 4. 14.
주 문
원고 청구를 각 다1. .
소송 용 원고가 부담 다2. .
- 2 -
청 구 취 지
특허심 원이 원 사건에 여 심결 취소 다2021. 10. 28. 2020 2624 .
이 유
1. 사실
가 원고 이 사건 특허 명 갑 증 . ( 7 )1)
명 명칭 장 인자 드 이틴 루 사민 포함 는 퇴행 스크 1) : , 
재생 조 법
국 출원일 우 권주장일 번역 출일 출원번 2) / / / : 2016. 11. 4./ 2015. 11. 
6./ 2018. 6. 4./ 10-2018-7015895
명 개요 3) 
1) 이 사건 특허 명과 행 명들 청구범 명 내용 등 맞춤법이나 띄어쓰 부분 고 지 고 명 에 재 , 
시함 원 다 다만 외국어 헌 경우 출 번역 일부 원 에 충실 . 
다시 재 다. 
기술분야 
본 발명은 일반적으로 척추 디스크 퇴행에 관한 것으로서 보다 상세하게는 디스0002 , , 【 】 
크 퇴행을 치료 또는 예방하기 위한 방법 억제제 용도 및 시스템에 관한 것이다, , . 
배경기술 
퇴행성 디스크 질환 은 허리 통증의 원인이 되는 0003 (Degenerative disc disease, DDD)【 】 
주요 기여자 이며 사회에 막대한 사회 경제적 부담과 임상 비용을 부과하는 전세계 (~40%) , 
주요 장애 원인이다 참고문헌 건강한 추간판 은 동심 섬유륜( 1, 2). (intervertebral disc, IVD)
에 둘러싸여 있는 중심부의 프로테이오글리칸 이 풍부(annulus fibrosus, AF) (proteoglycan)
한 수핵 으로 구성되고 얇은 연골성 말단판에 의해 인접한 척추에 (nucleus pulposus, NP)
부착된다 인간에서는 유년기에 에 존재하는 크고 공백이 많은 척색. NP 2) 세포 (notochordal 
가 초기 사춘기에 서서히 작은 연골세포 유사 세포cells, NCs) - (chondrocyte-like cells, CLCs)
- 3 -
로 대체된다 참고문헌 중요한 것은 의 손상과 사람의 발병 사이에는 일시적( 3-5). NCs DDD 
인 관계가 있으며 의 퇴행으로 디스크 기능이 손상되고 부하 부담에 문제가 생겨서 관, NP
련 통증 및 장애가 유발될 수 있다 참고문헌 현재 퇴행성 과정을 개선할 수 있는 해( 3-5). 
결책이나 회복을 촉진할 수 있는 해결책은 없다 실제로 척추 융합과 같은 외과 수술은 . , 
인접 분절 퇴행을 촉진시킬 수 있다 참고문헌 따라서 최소 침습 재생 치료법의 개발( 6-8). , 
은 디스크 치료에 대한 매력적인 대안이다 참고문헌 ( 9-15).
인간과 달리 비연골이형성견 은 내에서 0004 , (non-chondrodystrophic canines)(NCD) NPs 【 】 
를 보존하며 에 상대적으로 내성이 있다 참고문헌 비연골이형성견 의 NCs DDD ( 16,17). (NCD)
수핵으로부터 얻은 척색 세포 유래 배양 배지(notochordal cell derived conditioned me-
는 세포에 동화 특성을 부여한다 참고문헌 이와 유사하게 다른 dium)(NCCM) NP ( 18-20). , 
연구들은 시험관 내에서 으로 처리된 세포에서 증가된 프로테오글리칸 합성 및 NCCM NP 
세포 증식을 입증했다 참고문헌 그러나 치료에 대한 명백한 유익한 효과에 ( 21-24). NCCM 
대한 이유는 지금까지 명확하지 않았으며 자체를 치료법으로서 보면 특히 혼합물, NCCM , 
의 이질성을 포함하여 여러 단점이 있다.
따라서 디스크 퇴행 치료를 위한 개선된 치료법이 필요하다0005 , .【 】 
발명의 내용 
일반적으로 일 양태에서 적어도 하나의 글리코스아미노글리칸 또는 이의 유도체 0008 , , 【 】 
또는 전구체 결합 조직 성장 인자 및 형질 전환 성장 인자 베타 을 포함하는 또는 이의 , 1 ; 
약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 조성물이 제공된다 구현은 다음 중 하나 이상을 포. 
함할 수 있다 글리코스 아미노 글리칸은 콘드로이틴이다 글리코스 아미노 글리칸은 글루. . 
코사민이다.
일반적으로 일 양태에서 척추 디스크로부터 방출되는 환자의 통증을 감소시키는 0009 , , 【 】 
방법이 제공되며 상기 방법은 치료 유효량의 전술한 조성물 중 하나의 치료 유효량을 상, 
기 디스크 또는 인접한 디스크에 주입하는 것을 포함한다 구현은 다음 중 하나 이상을 포. 
함할 수 있다 디스크가 퇴화하고 있다 디스크가 이전에 손상되었다. . .
일반적으로 일 양태에서 환자에서 퇴행성 디스크 질환 또는 디스크 손상을 0010 , , (DDD) 【 】 
치료하는 방법이 제공되며 상기 방법은 상기 조성물 중 하나의 치료 유효량을 디스크 또, 
는 인접한 디스크에 주사하는 단계를 포함한다.
- 4 -
2) 일 척삭이라고 다 ‘ ’ . 
일반적으로 일 양태에서 환자의 신체 부위에서 통증 관절염 또는 의심되는 관절0011 , , , 【 】 
염을 치료하는 방법이 제공되며 상기 방법은 상기 조성물 중 하나의 치료 유효량을 신체 , 
부위에 주사하는 단계를 포함한다 구현은 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다 신체 부. . 
위는 척추이고 신체 부위는 다리이고 신체 부위는 관절이고 신체 부위는 무릎이고 신체 ; ; ; ; 
부위는 어깨이고 신체 부위는 팔이고 신체 부위는 팔꿈치이고 또는 신체 부위는 손목이; ; ; 
다.
도면의 간단한 설명 
전략 도 은 의 0013 ( ) 6 DDD【 】 
전임상 생체 내 설치류 디스크 
손상 모델에서 및 CTGF TGF 1β
의 재생 잠재력 평가를 나타낸
다 인산염 완충 식염수. (a) (PBS, 
대조군으로 사용), CTGF, TGF 1 β
또는 조합으CTGF and TGF 1 β
로 처리된 랫트 테일 손상 
의 파라핀포매 절편에서 단백질 아그리칸 IVD-NPs ECM , 
및 콜라겐 의 대표적인 사프라닌 및 면역조직화학 염2 -O 
색 스케일 바 또는 및 ( 50 ). (b) CTGF, TGF 1 CTGF TGFμ β β
의 조합으로 처리된 랫트 테일 손상 디스크로부터 수득1
된 조직 용해액에서 및 의 발현 감소 NP MMP-13 Cox2
및 마커 브라큐리 및 줄기 세포 마커의 복원을 나타NC , 
내는 웨스턴 블랏 전염증성 사이토카인 및 . (c) (IL-1 TNFβ 
의 존재하에서 점진적인 디스크 퇴행의 기전 및 )α
의 재생을 위한 잠재적인 치료제 에 IVD-NP (CTGF / TGF 1)β
의한 중재의 효과를 입증하는 제안된 모델 중략. ( )
도 [ 6a]
도 [ 6b]
- 5 -
도 [ 6c]
도 는 의 전임상 생체내 설치류 디스크 손상 모델에서 및 의 재생 12 DDD CTGF TGF 1β
잠재력 및 글루코사민 염화염 및 황산콘드로이틴을 포함하는 용액 의 조합에 대한 평DRS( )
가를 나타낸 것으로 사프라닌 및 인산염 완충 식염수 대조군으로 사용 로 랫트 , (a) -O (PBS, )
테일 손상 의 파라핀포매 절편에서 단백질 아그레칸 및 콜라겐 의 면역 조IVD-NP ECM , 2
직 화학 염색 스케일 바 와 의 조합 와 ( 50 ). (b) CTGF, TGF 1, CTGF TGF 1 , DRS, DRS CTGF μ β β
또는 및 의 조합으로 처치한 랫트 테일 손상된 디스크로부터 획득한 DRS, CTGF TGF 1 NP β
조직 용해질에서의 및 의 발현 감소 및 줄기 세포 표지자 의 복원을 나MMP-13 Cox2 Oct4
타내는 웨스턴 블랏을 나타낸다.
- 6 -
도 [ 12a]
도 [ 12b]
도 은 랫트 테일 디스크 손상 모델에서 13
손상 후 주 주사와 비교한 20 PBS TGF 1 + β
도 [ 13]
- 7 -
의 효과를 나타낸다 를 주입CTGF + DRS . PBS
한 디스크는 섬유 고리의 닳은 찢어짐 디스/ , 
크 높이의 손실 및 세포 유형의 퇴행성 변NP 
화를 비롯하여 섬유 연골 퇴행성 변화를 나타
낸다 가 주입된 디스크 . TGF 1 + CTGF + DRSβ
는 풍부한 세포외 기질 척수 출현 세포 지(c) , - , 
속적인 디스크 높이 및 건강한 섬유 고리를 
보존하면서 거의 정상으로 나타나는 표현형을 
보여준다.
발명을 실시하기 위한 구체적인 내용 
본 개시의 일 양태는 수용액 중의 하0015 , 【 】 
기 성분 또는 이들의 약학적으로 허용가능한 , 
염을 포함하는 조성물에 있어서 콘드로이틴 바람직하게는 황산콘드로이틴 글루코사민 바, ( ), (
람직하게는 글루코사민 히드로 클로라이드 하나 또는 둘의 결합 조직 성장 인자), (CTGF) 
및 형질 전환 성장 인자 베타 및 선택적으로 덱스트로스 카르복시 메틸 셀룰로1(TGF- 1), , β
오스 디메틸 술폭시드 및 또는 히알루론산을 더 포함하는 조성물을 제공한다, , / .
본원에서 확인된 것은 퇴행성 추간 디스크의 이화 상태를 변화시킴으로써 건강한 0048【 】 
핵 동맥을 복원할 수 있는 척색 세포 및 에 의해 분비되는 인자이다 또한 인(TGF 1 CTGF) . β
간을 비롯한 여러 종에서 퇴행성 디스크 내 과 모두의 손실이 디스크 퇴행의 TGF 1 CTGF β
진행과 관련되어 있다는 사실이 밝혀졌다 실험예는 를 위한 신규한 분자 재생 치료에. DDD
서 및 의 조합물을 사용하는 유용성을 입증한다 예를 들어 도 및 TGF 1 CTGF ( , 4 (e), 5 (i) β
참조 또한 및 를 미국 특허 제 호에서 이전에 규명된 치료제 5 (j) ). , TGF 1 CTGF 8,048,865 β
및 다른 약제와 조합하는 것에 부가적인 유용성이 있다 일 실시예에서 이들 약제는 콘드. , 
로이틴 글루코사민 및 덱스트로스를 포함한다 일 실시예에서 이들 약제는 카르복시 메틸 , . , 
셀룰로즈 및 또는 히알루론산과 같은 담체를 포함한다 일 실시예에서 조성물에 존재하는 / . , 
카르복시 메틸 셀룰로오스의 양은 약 중량 미만이다 적절한 약학적으로 허용가능한 0.5 % . 
담체의 선택은 다른 것들 중에서도 요구되는 투여 형태 향을 받을 신체부위 및 투여 , , , 
경로에 의존한다.
- 8 -
실험예0050【 】 
액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분광법 을 사용하여 0051 (tandem) (LC-MS / MS)【 】 
의 생리 활성 분획에 단백질이 존재함이 확인되었다 에서 확인된 NCCM . NCCM TGF 1, β
및 유도성 가용성 단백질 의 재생 잠재력은 시험관 내 랫트 보빈 및 CTGF Wnt- -2(WISP2) ( , 
인간 세포 및 의 전임상 설치류 모델을 사용하여 평가되었다NP ) DDD .
와 로 처리하면 생체 내에서 퇴행성 디스크 수핵을 재생한다0069 CTGF TGF 1 .【 】 β
이와 같이 결과는 시험관 내에서 와 의 항 이화 작용과 프로 동화 작용0070 CTGF TGF 1 - -【 】 β
역할이 시사되었다 설치류 모델에서 및 의 재생 잠재력을 시험(pro-anabolic) . CTGF TGF 1β
하기 위해 개의 독립적인 실험에서 이미지 유도 테일 디스크 손상 디스크 2 (n = 30, 4 / 
동물 을 수행하 다 손상 후 주 동안 동물을 무작위로 군 동물 으로 ) . 4 , 5 (n = 6 / mL) 
나누고 의 디스크 내 주입, CTGF (100 ng / mL) , TGF 1 (10 ng / mL), CTGF (100 ng / β
및 또는 인산염 완충 식염수 를 비히클 대mL), TGF 1 (10 ng / mL) (PBS, 1X, pH = 7.2)β
조군 으로 사용하 다 를 주사한 디스크의 조직학적 분(vehicle control) . PBS (1X, pH = 7.2)
석은 내에서 섬유 연골 기질 및 강한 사프리닌 염색을 갖는 세포를 거의 나타내지 NP -O 
않았다 도 그러나 또는 단독 또는 조합으로 치료한 손상된 랫트 테일 디( 6a). CTGF TGF 1 β
스크는 손상 후 주 동안 가 풍부한 건강한 디스크를 나타냈다 그림 면역 조직 10 NCs ( 6a). 
화학적 분석은 비히클 대조군을 주사한 손상된 디스크 와 비교하여 아그레칸과 콜라NPs , 
겐 의 강한 발현을 나타내는 건강한 의 회복을 확인했다 도 와 의 II NP ( 6a, b). CTGF TGF 1β
병용 치료는 과 단백질을 억제하 고 랫트 테일 손상을 입은 디스크의 MMP-13 Cox2 , - 
에서 브라큐리와 의 발현을 회복시켰다 도 NPs Oct4 ( 6b).
본 발명자들은 에서 및 를 확인하고 이들의 재생 잠재0072 NCCM TGF 1, CTGF WISP-2【 】 β
력을 입증하 다 는 척추의 배아 단계에서 및 연골의 개발뿐만 아니라 산후 개. TGF 1 IVD β
발에 중요한 역할을 한다 참고문헌 말판 연골 세포 및 내분비 섬유아세포 세포에서 ( 40). 
신호전달의 손실은 기질 조직의 손실 및 결핍 마우스의 등뼈에서 비정상적 TGF TGF 1-β β
성장판 형태를 유도한다 참고문헌 이 데이터는 또한 인간과 손상된 랫트 테일 디스크 ( 40). -
모두에서 퇴행성 섬유화 연골성 에서 감소된 발현을 보 다 퇴행성 디스크 NP TGF 1 . NPsβ
에서 의 손실은 건강한 풍부 수핵의 유지 보수에 대한 신호전달의 중요성TGF 1 , NC TGFβ β 
을 나타낸다 건강한 래빗 에서의 과발현은 대조군 아데노 바이러스 벡터 또는 . NPs TGF 1 β
- 9 -
식염수를 주입한 와 비교하여 프로테오글라이칸 합성에서 유의한 증가를 보 다 참고IVDs (
문헌 41).
에서 확인된 또 다른 치료제인 는 아미노 말단 분비 펩타이드를 보유0073 NCCM CTGF -【 】 
하는 세포질 단백질이고 이어서 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 폰 빌레 브란트 인, , 
자 도메인 트롬보스폰딘 타입 형 반복 및 시스테인 결절 모티프를 함유하C(VWC) , 1 (TSR) -
는 카복시 말단 도메인과 서열상 동성을 갖는 개의 보존된 도메인이 후속된다 는 - 4 . CTGF
추간판 미세 환경의 중요한 고려 요소이며 인테그린 과 헤파란 황산 프로테오글리(integrin)
칸 을 포함한 여러 성장 인자 및 기질 단백질과 상호 작용(heparan sulfate proteoglycans)
한다 실시예에서 나타낸 바와 같이 및 의 병용 요법은 모델의 시험관 . , CTGF TGF 1 , DDD β
내 및 생체 내 모델 모두에서 및 기질 분해 효소 및 의 유도, Cox2 (MMP-3 MMP-13) IL-1β 
성 발현을 유의하게 감소시켰고 이들 잠재적 치료제의 복합 작용을 가리킨다 도 , ( 6c).
와 의 재생 잠재력과 조성물과의 조합0074 CTGF TGF DRS 【 】 β
도 는 전술한 의 생체 내 설치류 디스크 손상 모델에서 및 0075 12(a) DDD CTGF TGF 1 【 】 β
단독 및 방법으로 제조된 글루코사민 염화염 및 황산콘드로이틴을 포함하는 조성물DRS( )
의 재생 잠재력을 평가한 것이다 도면은 사프라닌 와 인산염 완충 식염수 대조군으. -O (PBS, 
로 사용 로 단백질 아그레칸 및 콜라겐 의 면역 조직 화학 염색을 보여준다 이 평) ECM , 2 . 
가결과는 이 건강한 대조군과의 비교를 바탕으로 한 특히 효과적인 DRS + CTGF + TGF 1β
치료임을 시사한다 도 는 및 의 발현 감소 및 및 . 12 (b) MMP-13 Cox2 CTGF, TGF 1, CTGF β
의 조합 와 결합된 또는 및 의 조합으로 처리된 TGF 1 , DRS, CTGF DRS DRS, CTGF TGF 1β β
랫트 테일 손상 디스크로부터 수득된 조직 용해질 중의 줄기 세포 마커 의 복원NP Oct4
을 나타내는 웨스턴 블랏을 제공한다.
도 은 의 랫트 테일 손상에 대한 주 동안의 추가 평가를 나타낸다 세 0076 13 DDD - 20 : 【 】 
가지 상이한 조건이 존재한다 는 건강한 수핵 섬유 고리 및 척추 종판 적색 화살표 을 . (a) , ( )
묘사한 랫트 테일 인터 척추 디스크 의 사프라닌 염색 시상 단면이다 바늘 천공 - - (IVD) -O . (b) 
손상에 의한 염색된 퇴행성 디스크 이다 정상적인 방법에 따라 디스크를 손상시킨 Saf-O . 
다음 주 후 완충 식염수를 주사하고 주사 후 주 부상 후 주 에 수확했다 손4 PBS 16 ( 20 ) . 
상 조절에 대한 결과는 높이의 손실 조직 형태 척색 세포의 손실 및 섬유 연골성의 세포, , 
외 기질의 발달이 있는 극심한 퇴행성 표현형을 시사한다 손상 후 주를 제외하고 동. (c) 4 
- 10 -
청구범 종 보 것 4) (2020. 6. 22. )
청구항 척추 스크 주입에 합 약 조 에 있어 1 (IVD) , 【 】 
어도 나 분리 리 스 미노 리칸 는 이 약 허용가능 염, 
상 조 에 일 장인자 결합 조직 장 인자(GAG); (a) (CTGF, 
상 조 에 일 장인자 질 connective tissue growth factor), (b) 
장 인자 베타 는 상 조1(TGF , transforming growth factor beta 1), (c) β
에 결합 조직 장 인자 질 장 인자 베타 만 장(CTGF) 1(TGF ) β
인자 포함 며 퇴행 스크 질 척추 스크 ; , (DDD, degenerative disc disease); 
손상 는 척추 스크에 통증 염 는 심 는 염 료에 사용 는; , , 
척추 스크 주입에 합 약 조 이 이 사건 항 명이라 (IVD) ( ‘ 1 ’
일한 실험이 및 를 포함하는 조성물을 식염수 대신에 주사하 다 이 치, CTGF, TGF 1 DRS . β
료된 디스크는 디스크 높이 건강한 척추 종판 및 유지된 세포질 및 건강한 세포외 기질의 , 
유지와 함께 거의 정상적인 표현형 및 형태를 나타낸다.
인산 완충 식염수 용액 를 담고 있는 튜0093 1X (phosphate buffered saline, PBS) 30ml【 】 
브에 의 카르복시메틸셀룰로오스 를 뿌0.048g (carboxymethylcellulose)(cat #419273, Sigma)
려서 첨가했다 이 튜브를 실온에서 시간 동안 알루미늄호일로 싸서 진탕시켰다. 2-3 . 
의 덱스트로스 를 첨가하 다 글루코사민염화염 0.384g (cat # D8066, Sigma) . (cat # G1514, 
을 첨가하 다 그 후 의 황산콘드로이틴 을 첨가Sigma) 0.384g . 72 mg (cat # C4384, Sigma)
하고 물질 덩어리를 멸균 플라스틱팁을 사용하여 분산시키고 용해시켰다 이 튜브는 1 ml . 
모든 것이 녹을 때까지 흔들어졌다 를 로 로 조정하여 스톡 용. pH 1.0N NaOH pH 7.4 "DRS 
액 을 형성하 다(stock solution)" .
워킹 솔루션 을 만들기 위해 에서 으로 희석된 0094 "DRS (working solution)" 1X PBS 1:10【 】 
스톡 용액을 제조하고 바이오 안전성 캐비닛에서 주사기 필터를 통해 여과DRS , 0.22um 
한 다음 도에서 보관했다4 .
- 11 -
다)
청구항 내지 청구항 각 재 생략 2 31【 】 【 】 
나 행 명 . 
행 명 갑 증 증 1) 1( 8 , 1 )
공고 미국 특허공보 에 게재 척추 스크 료 2011. 11. 1. 8,048,865 ‘
법 약 에 것 그 주요 내용 다 과 같다’ .
기술분야 
컬럼 의 행[ 1 16 ] 척추 디스크를 치료하기 위한 주사제 및 사용 방법 .
배경기술 
컬럼 의 내지 행[ 2 42 59 ] 현재까지의 중증 통증의 디스크성 질환에 대한 전통적인 치료법 
은 척추융합술이었다 성공적인 결과는 미미하다 따라서 통증이 있는 추간판을 치료하기 . . 
위한 더 간단하고 우수한 방법을 찾는 것이 필요하다 최근 몇 년 동안 여러 장치가 개발. 
되었다 현재 비교적 일반적으로 사용되는 두 가지 장치가 있는데 첫 번째는 . , IDET(in-
디스크 내 전열 요법 이고 다른 하나는 핵성형술tra-discal electrothermal therapy; )
이다(nucleoplasty) .
이들 두 가지 장치는 사용이 제한되어 있다 이들은 거의 정상 높이를 갖고 단일 균열 . , 
이 있고 화학적으로 민감한 추간판에 대해서만 사용될 수 있다 핵성형술은 또한 디스크 . 
내부의 중심 압력을 제거하거나 완화하고 그에 따라 디스크 주변에 가해지는 압력이 감소
하므로 디스크의 후방 돌출이 존재하는 경우에 사용된다 이들의 성공은 부분적이다 본 , . . 
발명의 화학적 디스크 주사 치료 디스크 수복액 이전까지는 내부 디스크 파열 또는 증상( ) 
성 퇴행성 디스크 질환에 대한 대체 치료법이 개발되지 않았다.
발명의 상세한 설명 
컬럼 의 행 내지 컬럼 의 행[ 2 63 3 59 ] 연조직 손상 즉 인대 힘줄 및 근막의 주사 치료에 , , , 
기반한 관찰에서 주사된 용액이 조직 내에서 경미한 염증 반응 및 이어서 회복 반응을 유, 
- 12 -
발함을 관찰했고 이는 고통스럽고 손상된 추간판이 유사하게 치료될 수 있다는 개념으로 , 
이어졌다 이러한 가설을 시험하기 위해 선택된 용액은 지시된 경우 콘드로이틴 설페이트. , 
글루코사민 고장성 덱스트로스 부피비카인 및 디메틸 설폭시드 의 조합물이었HCL, , DMSO( )
다 중략 고장성 덱스트로스는 성장 인자를 자극하며 또한 추간판 내에 존재하는 연골세. ( ) , 
포와 섬유세포에 양을 공급하고 추간판을 관통할 수 있는 무수초 감각 신경 섬유에 대
한 신경용해제로서 어느 정도 작용하는 것으로 여겨진다.
문헌 의 최근 연구 출판을 위해 제출된 원고 는 만성 디스크성 등 통증에 [Klein, Eek et al] ( )
대한 잠재적인 새로운 대안 치료법을 제시하 다 명의 환자가 상기 연구에 포함되었다. 30 . 
치료를 받은 모든 환자는 동향성 통증과 형태학적 디스크 파열로 입증되는 바(concordant) 
와 같은 하나 이상의 수준의 양성 추간판 조 술을 나타냈다 기술된 바와 같이 디스크에 . 
디스크 용액이 주입되었다 개월 내지 개월 간격으로 회 내지 회 치료가 수행되었다. 2 3 3 4 . 
환자는 치료 완료 후 약 개월 동안 추적 관찰되었다 기능 설문지와 12 . Roland-Morris VAS 
통증 척도를 사용하여 명의 환자가 평균 개선되었다 명의 환자는 유의하게 개선17 74% . 13
되지 않았다 이러한 환자들은 다양한 군 즉 후방 척추 융합 실패 척추 협착증 전신 섬. , , , , 
유근육통 증후군 시술 실패 등으로 분류되었다 그 이후로 명 초과의 환자가 치, IDET . 100
료를 받았다 이제 대부분의 환자가 점차적으로 개선되고 있다 최대 개선을 얻기 위해 최. . 
대 년이 필요하다1 .
디스크 수복 용액은 디스크 내의 화학적 염증 상태를 완화하고 점진적으로 수복 반응을 
자극하여 통증을 감소시키고 퇴행성 디스크를 안정화하는 것으로 여겨진다.
성분은 표준 제약 관행에 따른 멸균수 또는 정상 염수와 같은 약학적으로 허용되고 용 
인되는 담체 내로 제형화된다 이러한 성분은 모액으로 제공되며 이는 원하는 농도와 조. , 
성으로 희석되거나 증가된다 제형은 마이크론 필터에 통과시킨다. 2 .
본 발명에 따른 모든 제형에 공통적인 것은 척추 디스크에 의해 용인되는 주사제에 완 (
충된 주사가능한 용액 중 글루코사민 및 콘드로이틴 설페이트 둘 모두를 포함한다는 것이) 
다 이들 성분 중 하나만을 사용하는 주사는 가치가 없는 것으로 판명되었지만 적절하게 . , 
- 13 -
행 명 갑 증 증 2) 2( 9 , 2 )
공개 권 면에 2006. 12. Arthritis & Rheumatism, 54 , 12 , 3859-3867
게재 핵 척삭 포는 결합 조직 장 인자를 분‘ (Nucleus Pulposus) (Notochord) 
며 추간 연골 포에 리칸 상향 조 다 라는 목 논.’
그 주요 내용 다 과 같다. 
완충된 용액에서 이들 성분의 조합은 그렇지 않은 것으로 판명되었다 후략. ( )
컬럼 의 행[ 5 9~20 ] 바람직한 모액은 다음과 같다:
를 약 초과로 만들기에 충분한 양의 완충 물질pH 6.0 .
소듐 모노 및 다이 포스페이트가 유용하다- .
로 만들기 위한 멸균수100% .
이러한 모액은 멸균수로 적절하게 희석하면 유용한 주사제를 제공한다.
드 이틴 페이트 
루 사민 HCl 
약 1.5%
약 8.0%
초록 
면 첫 번째 단락[3859 ] 목적 추간판 수핵에서 유래한 개 척삭 세포에서 얻은 조정 배지의 . 
성분을 확인하고 이러한 인자들이 디스크 유래 연골세포의 아그레칸 베르시칸(aggrecan), 
및 히알루론산 합성효소 의 유전자 발현에 (versican) 2(hyaluronic acid synthase 2, HAS-2)
향을 미치는 능력을 배지 조건의 함수로서 평가하기 위함 중략.( )
결론 수핵 유래 척삭 세포는 최근에 발견된 다기능 성장 인자인 를 분비한 . CTGF(CCN2)
다 비 연골 이형성 및 연골 이형성 개의 척삭 세포에서는 유전자 발현의 차이가 없. - CTGF 
었으며 이는 디스크 핵 내 척삭 세포의 모집단에 적어도 어느 정도 의존적인 디스크 핵 , 
내 동화 인자로서의 의 잠재적인 기능을 시사한다(anabolic) CTGF .
- 14 -
서론 
면 우컬럼 마지막 문단 내지 면 좌컬럼 두 번째 단락[3859 3860 ] 개와 같은 몇몇 동물 종
은 퇴행성 디스크 질환이 거의 발생하지 않는 자연 발생 계통을 포함한다 이러한 퇴행성 . 
디스크 질환 내성 계통은 성인이 될 때까지 수핵 내 척삭 세포의 상주 집단을 유지한다는 
점에서 독특하다 비 연골 이형성 개에서 추간판의 척삭 세포는 보존되고 이러한 개들에게. -
는 아주 고령의 나이까지 퇴행성 질환이 발병하지 않는다 이러한 개들에서 상주하(6-10). , 
는 척삭 세포 집단의 감소와 함께 핵이 내부 해체 를 겪으며 퇴행성 디스(disorganization)
크 질환의 특징인 섬유륜 의 퇴행을 겪는 것으로 관찰되었다 이러한 (annulus fibrosis) (11). 
시간적 선후 관계는 척삭 세포가 디스크 항상성에 주요 기능을 할 수 있음을 시사한다(7, 
답을 찾지 못한 중요한 질문은 개와 인간 모두에서 관찰되는 퇴행성 디스크 질환11, 12). 
에 대한 민감성의 차이가 디스크의 국소 척삭 세포에 의해 부여된 다양한 수준의 생화학
적 보호에 의한 것인지의 여부이다.
본 저자들은 최근에 비 연골 이형성 개 디스크 수핵에서 얻은 척삭 세포의 상층액이 용 -
량 의존적으로 디스크 유래 연골세포 프로테오글리칸 생산을 상향 조절(proteoglycan, PG) 
하는 능력이 있다고 보고하 다 이러한 관찰된 동화 효과 는 척삭 세(13). (anabolic effect) , 
포 유래 인자가 디스크의 생리에 내재적일 수 있고 퇴행성 디스크 질환에 대한 저항성의 , 
차이가 이러한 관계와 연관될 수 있음을 시사한다 그러므로 척삭 세포는 디스크 수핵의 . 
기질을 유지하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있다 척삭 세포 유래 성장 인자를 규명하는 . 
것은 미래 퇴행성 디스크 질환에 대한 혁신적인 치료법에 대한 새로운 통찰을 제공할 수 
있다 본 저자들은 이 연구에서 이러한 요인들을 특성화하고 이들이 연골세포에서 주요 유. 
전자의 조절에 미치는 향을 조사하 다.
결과 
면 우컬럼 마지막 문단 내지 면 좌컬럼 첫 번째 문단[3863 3864 ] 아그레칸 유전자 발현에 
대한 의 향 질량 분광법의 결과를 바탕으로 는 의 동화 특성에 대한 rCTGF . , CTGF NCCM
강력한 인과적 후보를 구성하 다 따라서 연골세포에서의 아그레칸 유전자 발현에 대한 . 
- 15 -
의 향을 조사하 다 아그레칸은 디스크의 친수성 및 하중 지지 특성을 담당하는 rCTGF . 
주요 로 동화 활성과 연관된 것으로 알려져 있다 와 아그레칸 유전자 발현 PG CTGF . rCTGF
사이의 용량 의존적 연관성과 함께 가 연골세포 아그레칸 발현에 대한 의 rCTGF NCCM
향을 재현한다는 것을 관찰하 다 그림 생물활성 측면에서 의 향은 ( 4). NCCM 100-200 
의 와 비슷하 다ng/ml rCTGF .
고찰 
면 좌컬럼 두 번째 문단 내지 면 좌컬럼 두 번째 문단[3864 3865 ] 비 연골 이형성 개는 -
연골 이형성 계통에 비하여 상대적으로 퇴행성 디스크 질환에 대한 내성이 있지만 이(16), 
러한 차이에 대한 이유는 이전에 밝혀진 바 없다 하지만 본 연구와 다른 연구에서 관찰된 . 
바와 같은 이들 계통 사이의 두드러진 차이점은 비 연골 이형성 계통의 추간판 핵 내에서, -
의 척삭 세포 집단의 유지이다 이전에 등은 척삭 세포가 추간판 내(7-10, 17, 18). Aguiar 
에서 연골세포 생성을 자극할 수 있는 양 인자를 생성할 수 있다고 제안하 지만PG (7), 
그러한 인자의 정체에 대해서는 알려진 바 없다 또한 척삭 세포 자체가 디스크에 물리적 . 
특성의 개선을 제공할 수 있다고 제안되었다 그러므로 척삭 세포가 풍부한 핵을 유지(10). 
하는 것은 디스크 최적의 생물물리학적 특성을 제공할 수 있을 것이며 이는 퇴행성 디스, 
크 질환에 대한 잠재적인 치료 개입과 연관된 중요한 연구 역임을 강조한다(10).
이는 디스크 유래 연골세포의 아그레칸 베르시칸 및 발현이 척삭 세포 유래 인 , HAS-2 
자에 의해 상향 조절됨을 처음으로 보인 것이다 아그레칸은 디스크 내의 하중 지지를 담. 
당하는 주요 이다 아그레칸 및 베르시칸은 히알루론산에 결합하고 링크 PG (11, 17, 19-21). 
단백질을 긴 히알루론산 중합체에 연결함으로써 안정화된다 베르시칸은 하중 지지 외에도 . 
디스크 기질 내에서 중요한 상호작용을 제공하는 것으로 알려져 있다 의 ECM (22). HAS-2
발현의 상향 조절은 척삭 세포 분비 인자가 디스크 핵 의 구성 요소를 특이적으로 ECM PG 
향상시킨다는 개념을 더욱 지지한다.
면 우컬럼 두 번째 문단[3865 ] 의 활성은 조직에 따라 다르다 특히 결합 조직 및 CTGF . 
연골의 경우 의 활성은 와 모두에 의해 조절될 수 있으며 이들은 모두 , CTGF TGF BMP-2 , β
- 16 -
뼈 및 연골 형성에 관여한다 와 및 간의 상호작용은 가 (26-29). CTGF TGF BMP , CTGF BMP β 
신호전달은 억제하지만 상대적으로 낮은 양의 에 의해 향상된 신호전달을 매개할 , TGF 1β
수 있다는 점에서 중요하다 프로모터는 반응 요소를 가지며 이는 (26,30,31). CTGF TGF , β 
패밀리 구성원과 간의 연관성을 더욱 지지한다 연골세포에서 TGF CTGF . HCS-2/8 β 
유전자 발현의 증가는 프로모터의 높은 전사 활성의 결과로 보CTGF/Hcs24 CTGF/Hcs24 
고되었고 이는 반응 요소가 이러한 높은 전사활성의 지지에 중요하다는 것을 시사, TGFβ 
한다 등은 섬유모세포 합성이 에 의해 직접 자극되지 않았다고 보(30). Kireeva DNA CTGF
고하 지만 기본적인 섬유모세포 성장 인자와 같은 여타 성장 인자의 활성은 의 존, CTGF
재하에서 배양으로 인해 증가했으며 이는 및 기타 성장 인자의 부가적인 효과를 강, CTGF 
조한다 와 의 상승 작용은 단독 또는 단독의 효과 대비 마우스(32). CTGF TGF TGF CTGF β β 
에서의 의 연장된 보존을 야기한다 단독은 독립적으로 기질 합성을 유도할 ECM (32). CTGF 
수 있으며 이는 자가유도물질 로서의 기능을 반 한다, (autoinducer) (33-35).
면 좌컬럼 행 내지 두 번째 문단 마지막행[3866 3 ] 등은 로 처리된 연골 Nakanishi rCTGF
세포에서 아그레칸 유형 및 콜라겐 그리고 알칼리성 포스파타제가 용량 의존적으로 , II X , 
자극되었다고 보고하 고 이는 추간판의 연골세포에서 본 저자들이 관찰한 것과 유사(41), 
하다 는 합성을 촉진하고 세포사멸을 억제하는 것으로 알려져 있으므로 디스. CTGF ECM , 
크 핵의 이러한 인자는 퇴행성 디스크 질환의 발병에 대한 특정 아종의 저항성에서 두드
러질 수 있다 중략. ( ) 
디스크 내의 의 역할 또는 이것이 척삭 세포 자체 상주 연골세포 및 에 미치 CTGF , ECM
는 향에 대해서는 이전에 밝혀진 바 없다 최근의 연구는 가 항상성 및 동화 활성 . , CTGF
모두에서 그리고 아마도 기타 성장 인자와 더불어 연골세포 생물학에서 주요 조직적 역할, 
을 할 수 있다는 개념을 지지한다 가 추간판 내 항상성에 대한 주요 요소라(14). CTGF ECM 
는 가설과 일치하게 등은 를 포함하는 하이드로겔을 랫트 무릎의 관, Nishida rCTGF/CCN2
절 연골 결함에 이식하면 조직학적으로 정상 연골과 구별되지 않는 새로운 연골이 발생한
다는 것을 관찰하 다(28).
- 17 -
행 명 갑 증 증 3) 3( 10 , 3 )
공개 권 면 2011 Archives of Biochemistry and Biophysics, 510 , 11-18
에 게재 경구 루 사민 랫트 연골 신장에 질 장인자 ‘ 1(TGF 1) β β
결합조직 장인자 증가시킨다 인체 효 독 에 (CTGF) mRNA : 
함 라는 목 논 이다’ .
면 우컬럼 두 번째 문단 내지 네 번째 문단[3866 ] 는 합성 생성 및 콜라겐 CTGF ECM , PG 
생성을 촉진하고 여타 성장 인자와 상호 작용하는 것으로 알려져 있으므로 디스크 핵에서, 
의 이 인자의 존재는 퇴행성 디스크 발병에 대한 특정 아종의 저항에서 두드러질 수 있다. 
본 저자들은 내에 여타 성장 요인 후보가 있을 가능성이 있다는 점을 알고 있지만NCCM , 
지금까지 의 염기서열의 분석 및 식별만이 가능하 다 내에 존재할 수도 아CTGF . NCCM 
닐 수도 있는 동형을 포함하여 계열에는 여러 구성원이 있다 그러므로 본 저자들은 CTGF . 
에 의한 아그레칸 발현 상향 조절의 관찰 결과를 재현하는 능력을 평가하기 위해 NCCM
의 향을 조사하기로 하 다rCTGF .
반정량적 을 사용하는 것은 실시간 과 비교하여 감도 및 신뢰성 관련 몇몇 RT-PCR PCR
고유한 한계점이 있다 본 저자들은 연구 당시 실시간 를 사용할 수 없었으며 후속 . RT-PCR , 
연구에서 이 방법을 사용하여 연골세포에 대한 및 의 향을 추가적으로 조NCCM rCTGF
사할 계획이다 하지만 조사된 유전자에서 관찰된 매우 강한 발현 상향 조절의 경향 특히 . (
아그레칸의 경우 회 반복 은 본 저자들의 관찰이 정확하다는 것을 강력하게 시사한다[9 ]) .
연구 결과는 비 연골 이형성 개의 디스크가 주요 동화 인자 를 분비하는 척삭 세포 - CTGF
를 많이 함유하므로 퇴행성 디스크 질환의 발병으로부터 보호된다는 것을 시사한다 비 연. -
골 이형성 및 연골 이형성 개의 척삭 세포 간에 의 발현이 비슷함을 보여주었으며CTGF , 
이는 두 아종 간의 주요 차이가 퇴행성 디스크 질환 내성 동물의 수핵에 더 큰 집단의 척
삭 세포가 존재하기 때문일 수 있음을 시사한다 이러한 발견은 추간판의 생물학에 대한 . 
통찰을 제공하며 퇴행성 디스크 질환에 대한 미래의 새로운 치료 옵션의 가능성을 높인다.
- 18 -
다 이 사건 심결 경 . 
특허청 심사 원고에게 이 사건 출원 명 명이 속 는 1) 2019. 9. 11. “
분야에 통상 지식 가진 사람 이 통상 자라 다 이 행 명 내( ‘ ’ ) 1 
지 부 쉽게 명 있 므 진보 이 부 다 라는 등 이 견3 .”
출통지를 다.
이에 여 원고는 이 사건 출원 명 명 등 보 2) 2019. 11. 11. 
견 를 출 나 특허청 심사 거 이 가 여 히 해소 지 , 2020. 3. 23. 
다는 이 거 결 다.
원고는 이 사건 출원 명에 여 재심사를 청구 면 이 사건 3) 2020. 6. 22. 
출원 명 보 고 견 를 출 다 그러나 특허청 심사 이 . 2020. 7. 28. 
같이 보 이 사건 출원 명 역시 통지 진보 에 거 이 가 해소 지 
다는 이 재심사 후 거 결 다. 
원고는 특허심 원 원 거 결 취소를 구 4) 2020. 10. 27. 2020 2624
는 거 결 불복심 청구 나 특허심 원 이 사건 항 , 2021. 10. 28. “ 1
명 행 명 내지 에 여 쉽게 명 있어 그 진보 이 부 므 특허1 3
법 조 항에 라 특허를 없고 특허출원에 어느 나 청구항이라29 2 , 
도 거 이 가 있는 경우에는 그 특허출원 부가 거 어야 다 라는 이 원고.”
거 결 불복심 청구를 각 는 심결 이 이 사건 심결이라 다 다( ’ ‘ ) .
인 근거[ ] 다 없는 사실 갑 내지 증 각 재 변 체 취지, 1 10 , 
2. 당사자 주장 요지
가 원고 . 
- 19 -
루 사민 염산염 드 이틴 황산 1) ' 3) 포함 는 주사용 조 에 '
행 명 실험결과는 통 작 맹검 연구에 것일 뿐만 니라 후1 , , 
주사에 결과일 가능 없고 험자 주 인 평가 
것에 불과 다 그리고 행 명 는 생체 외 실험결과를 탕 결합 조직 장 인. 2
자 이 라고 다 가 척추 스크 포외 질 항상 과 있다고 추( 'CTGF’ )
도에 불과 다 라 통상 자라도 행 명들 부 루 사민 염. 
산염 드 이틴 황산 는 퇴행 스크 질 료 효과를 인식 없CTGF
다. 
행 명 질 장 인자 베타 이 이라고 다 2) 1 CTGF 1( ‘TGF 1’ )β
개시 고 있지 뿐만 니라 드 이틴 황산 루 사민 염산염 효과를 
추 고 있 뿐이다 나 가 행 명 에 인용 갑 증에 면 행 명 . 1 11
에 개시 고장 덱스트 스가 장인자를 자극 다는 내용 척추 스크 포가 1
닌 인간 산지움 포 단핵 포 포 실험 내용 것, , 
이므 행 명 에 행 명 결합 동 가 없다 , 1 2 CTGF TGF 1 . β
행 명 여 법 병 부 그 구 분 등이 행 명 다르므 3 , 1, 2
통상 자가 행 명 내지 결합 여 이 사건 출원 명 도출 쉽다고 1 3
볼 없다. 
행 명 에는 양 명 조합 내지 결합 만 시 동 등이 시 어 3) 1, 2 , 
있지 고 이 사건 항 명 출원 행 명 에 개시 각 효 분에 , 1 1, 2
3) 행 명 번역 에는 드 이틴 페이트 재 어 있 나 드 이틴 황산과 같 미이므 이후 드 이틴 1 ‘ ’ ‘ ’ , ‘
황산 꾸어 재 다’ . 
- 20 -
퇴행 스크 질 료 효과를 부 시 는 헌들이 다 존재 며, 
행 명 에 개시 효 분 효과가 없다는 뒷 침 는 갑 증 실험결과1 16
를 고 해 볼 통상 자 는 행 명 과 를 결합 동 가 없다 그리고 1 2 . 
이 사건 출원 명 효과도 행 명들 부 없다.
나 가 원고 이 사건 출원 명 해외에 다 등 있 므 그 진 4) , 
보 도 마찬가지 인 어야 다.
나 고 . 
행 명 효 분 는 는 이들 조합 포함 지 1) 1 CTGF TGF 1 β
는다는 에 이 사건 항 명과 차이가 있 나 행 명 고장 덱스트1 , 1
스가 장인자를 자극 해 포함 는 것 명시 고 있고, 행 명 에는 2
가 나타나 있 며CTGF TGF , β 양 명 약용도가 동일 므 통상 자가 , 
행 명 에 행 명 장인자를 결합 동 가 있다1 2 . 
행 명 료 상인 골 연골 스크 그 구 분이 사 며 2) 3
척추 골 염이 퇴행 척추 질 분 는 등 골 스크 
이 있다 효과를 나타낼 있는 약 질 여경 를 탐색 는 것. 
통상 인 창작 능 범주 내에 속 는 것이므 통상 자라면 행 명 에 1
행 명 결합 동 가 있다3 . 
원고가 갑 증 출 도면 명이 없 뿐만 니라 동 실 3) 16
험 결과를 나타낸 것에 불과 므 행 명 임상시험 결과를 부 는 근거가 , 1
없고, 드 이틴 황산 루 사민 염산염, 는 이 퇴행 CTGF TGF 1β
스크 질 개 다는 취지 헌들이 이 사건 항 명 출원 에 다 존재1
- 21 -
므 통상 자가 행 명 를 결합 동 가 있다1, 2 . 
행 명 에는 임상시험 통 여 4) 1 드 이틴 황산 루 사민 염산염 
스크 내 염증 감소 진 회복 증가 인 척추 통증 감소 효과를 인 
내용이 행 명 에는 가 마우스에 연장 보존 야 고, 2 CTGF TGF ECMβ
연골 이 개 스크가 를 분 는 척삭 포를 많이 함 고 있어 퇴- CTGF
행 스크 질 병 부 보 다는 내용이 행 명 에는 이 조직, 3 TGF 1β
에 도 고 는 연골 포 분 증식 포외 질 생 조CTGF CTGF , 
에 역 며 재조합 이드 겔 랫트 릎 에 도포 CTGF 
연골 속도가 증가했다는 내용 등이 각 재 어 있다 나 가 이 사건 출원. 
명 명 를 살펴보 라도 퇴행 스크 질 에 효과가 있다는 
인 없 므 이 사건 항 명 효과는 행 명들 부 쉽게 1
있는 도에 불과 다.
라 이 사건 항 명 행 명 에 행 명 는 행 명 에 5) 1 1 2 1
행 명 는 행 명 에 행 명 결합에 여 그 진보 이 부 므3 1 2, 3 , 
이 결 이 같 이 사건 심결 당 다.
3. 이 사건 심결 법 여부
가 이 사건 항 명과 행 명 . 1 1
구 요소 계 1) 
구성
요소
이 사건 제 항 발명1 선행발명 1
1
적어도 하나의 분리된 글리코스아미노
글리칸 또는 이의 약학적으로 허용가, 
본 발명에 따른 모든 제형에 공통적인 것∘
은 척추 디스크에 의해 용인되는 주사제에 
- 22 -
공통 과 차이 2) 4)
능한 염 및(GAG); 
완충된 주사가능한 용액 중 글루코사민 및 ( ) 
콘드로이틴 황산 둘 모두를 포함한다는 것이
다 컬럼 의 내지 행.( 3 53 56 ) 
2
상기 조성물에서 유일한 성장인자(a) 
로서 결합 조직 성장 인자(CTGF, 
connective tissue growth factor), 
상기 조성물에서 유일한 성장인자(b) 
로서 형질 전환 성장 인자 베타 
1(TGF , transforming growth factor β
또는beta 1), 
상기 조성물에서 결합 조직 성장 (c) 
인자 및 형질 전환 성장 인자 (CTGF) 
베타 만을 성장인자로 포함1(TGF ) ; β
하며,
대응 구성 없음( )∘
3
퇴행성 디스크 질환(DDD, 
degenerative disc disease);
척추 디스크 손상 또는; 
척추 디스크에서의 통증 관절염 또는 , 
의심되는 관절염의 치료에 사용되는,
본 발명의 화학적 디스크 주사 치료 디스크 (∘
수복액 이전까지는 내부 디스크 파열 또는 ) 
증상성 퇴행성 디스크 질환에 대한 대체 치료
법이 개발되지 않았다 컬럼 의 내지 .( 2 56 59
행) 
디스크 수복 용액은 디스크 내의 화학적 염∘
증 상태를 완화하고 점진적으로 수복 반응을 
자극하여 통증을 감소시키고 퇴행성 디스크를 
안정화하는 것으로 여겨진다 컬럼 의 내.( 3 42 
지 행45 ) 
4
척추 디스크 주입에 적합한 제형(IVD) 
의 약학적 조성물.
본 발명에 따른 모든 제형에 공통적인 것∘
은 척추 디스크에 의해 용인되는 주사제에 완(
충된 주사가능한 용액 중 글루코사민 및 콘) 
드로이틴 황산 둘 모두를 포함한다는 것이다.
컬럼 의 내지 행( 3 53 56 )
- 23 -
가 구 요소 ) 1
구 요소 어도 나 분리 리 스 미노 리칸 는 이 약 1 ‘ , 
허용가능 염 인데 행 명 이에 는 구 요소 루 사민 (GAG)’ , 1 ‘
드 이틴 황산이 나타나 있다‘ . 
살 건 이 사건 출원 명 명 에는 구 요소 리 스 미노 리 , 1 ‘
칸이 드 이틴 는 루 사민 포함 있다는 내용 식별번 이 ’ ‘ ’ ‘ ’ ( [0008])
재 어 있고 이 사건 출원 명 실시 에 도 드 이틴 황산 루 사민 염산, 
염 포함 는 조 개시 고 있 며 식별번 드 이틴 리 스( [0015]), 
미노 리칸에 속 는 분이므 이 사건 항 명 구 요소 인 어도 나 , 1 1 ‘
분리 리 스 미노 리칸 는 이 약 허용가능 염 과 행 명 , (GAG)’
구 요소인 루 사민 드 이틴 황산 실질 동일 다 이 에 1 ‘ ’ (
여 는 당사자 사이에 다 이 없다).
나 구 요소 ) 2
구 요소 는 조 에 포함 는 장인자를 는 2 CTGF / TGF 1β
것인데 행 명 에는 이에 재가 없다는 에 차이가 있다 이 차이 이, 1 ( ‘ ’
라 다).
다 구 요소 ) 3
구 요소 과 행 명 구 요소는 퇴행 스크 질 3 1 , (DDD)
료 상 질 고 있다는 에 실질 동일 다 이 에 여 는 당사(
자 사이에 다 이 없다).
4) 구 요소 는 행 명 에 동일 구 이 나타나 있다는 에 여 는 당사자 사이에 다 이 없다 차 변 조 1, 3, 4 1 ( 1
참조). 
- 24 -
라 구 요소 ) 4
구 요소 는 척추 스크 주입에 합 인데 이에 여 행 4 ‘ (IVD) ’ , 
명 에는 척추 스크에 해 용인 는 주사 가 재 어 있 므 구 요소 1 ‘ ’ , 4
행 명 구 요소는 척추 스크에 주입 는 이라는 에 실질 1
동일 다 이 에 여 는 당사자 사이에 다 이 없다( ).
나 차이 에 검토 . 
든 증거 증 재에 여 인 는 다 과 같 사실과 사 들 4
종합 여 보면 이 사건 차이 통상 자가 행 명 에 행 명 를 결, 1 2
합 여 쉽게 극복 있다고 보는 것이 타당 다.
행 명 에는 추간 료용 조 분 나 고장 덱스트 스를 1) 1
재 고 있고 고장 덱스트 스가 장인자를 자극 다는 내용이 명시 어 있 므, 
증 컬럼 행 내지 컬럼 행 참조 이러 재 부 손상 ( 1 2 63 3 23 ), 
척추 스크 회복에 장인자가 요 다는 있다 그리고 이 사건 출원. 
명 출원 에 공지 래 헌 증 살펴보 라도 고장 덱스트 스 ( 4 ) ‘
용 이 포 등 장인자 분 를 도 다는 내용이 있었 므 이를 TGF ’β 
뒷 침 다. 
대한재활의학회지 제 권 제 호 제 면 을 제 호증, 2007, 31 2 154 ( 4 )▸
글루코사민 콘드로이틴 설페이트 및 부피바카인으로 구성된 증식주사제는 종종 고장성 , 
덱스트로스 및 에 섞어서 사용한다DMSO . 고장성 덱스트로스는 IGF-1, IGF-2, TGF , bFGF, β
등의 성장인자 의 분비를 유도PDGF (growth factor) 하고 와 metalloprotanase IL-2, IL-6, IL-10
과 같은 염증성 매개체를 억제시킨다 또한 고삼투압성 용액에 세포가 노출되면 성장인자가 . 
분비되는 것으로 알려져 있다.
- 25 -
행 명 에는 퇴행 스크 질 료에 용 장인자 다 과 같이 2) 2
이 개시 어 있다 증CTGF TGF- 1 ( 2 ).β 5) 
행 명 과 는 모 퇴행 스크 질 료 료 를 공 다 3) 1 2
5) 행 명 에 구 요소 동일 구 이 개시 어 있다는 에 여 는 다 이 없다 차 변 조 참조 2 2 ( 1 ).
면 우컬럼 두 번째 문단[3865 ] 의 활성은 조직에 따라 다르다 특히 결합 조직 및 연 CTGF . 
골의 경우 의 활성은 와 모두에 의해 조절될 수 있으며 이들은 모두 뼈 , CTGF TGF BMP-2 , β
및 연골 형성에 관여한다 와 및 간의 상호작용은 가 신호(26-29). CTGF TGF BMP , CTGF BMP β 
전달은 억제하지만 상대적으로 낮은 양의 에 의해 향상된 신호전달을 매개할 수 있, TGF 1β
다는 점에서 중요하다 프로모터는 반응 요소를 가지며 이는 패(26,30,31). CTGF TGF , TGFβ β 
밀리 구성원과 간의 연관성을 더욱 지지한다 연골세포에서 유CTGF . HCS-2/8 CTGF/Hcs24 
전자 발현의 증가는 프로모터의 높은 전사 활성의 결과로 보고되었고 이는 CTGF/Hcs24 , 
반응 요소가 이러한 높은 전사활성의 지지에 중요하다는 것을 시사한다TGF (30). Kireeva β 
등은 섬유모세포 합성이 에 의해 직접 자극되지 않았다고 보고하 지만 기본적DNA CTGF , 
인 섬유모세포 성장 인자와 같은 여타 성장 인자의 활성은 의 존재하에서 배양으로 인CTGF
해 증가했으며 이는 및 기타 성장 인자의 부가적인 효과를 강조한다 와 , CTGF (32). CTGF
의 상승 작용은 단독 또는 단독의 효과 대비 마우스에서의 의 연장된 TGF TGF CTGF ECMβ β 
보존을 야기한다 단독은 독립적으로 기질 합성을 유도할 수 있으며 이는 자가유(32). CTGF , 
도물질 로서의 기능을 반 한다(autoinducer) (33-35).
면 우컬럼 네 번째 문단[3866 ] 연구 결과는 비 연골 이형성 개의 디스크가 주요 동화 인자 -
를 분비하는 척삭 세포를 많이 함유하므로 퇴행성 디스크 질환의 발병으로부터 보호된CTGF
다는 것을 시사한다 비 연골 이형성 및 연골 이형성 개의 척삭 세포 간에 의 발현이 . - CTGF
비슷함을 보여주었으며 이는 두 아종 간의 주요 차이가 퇴행성 디스크 질환 내성 동물의 , 
수핵에 더 큰 집단의 척삭 세포가 존재하기 때문일 수 있음을 시사한다 이러한 발견은 추. 
간판의 생물학에 대한 통찰을 제공하며 퇴행성 디스크 질환에 대한 미래의 새로운 치료 옵
션의 가능성을 높인다.
- 26 -
는 에 그 약용도 분야 과 가 동일 고 본 같이 행, , 
명 손상 척추 스크 회복에 장인자가 요 다는 것 시사 고 있 므1
행 명 에 행 명 를 결합 동 가 충분 다, 1 2 . 
그리고 동종 약효를 가지는 종 이상 약 병용 는 것 약분야에 4) 2
통상 행해지는 것이다 이 사건 분야 본 과 경향 등 고. 
퇴행 스크 질 개 효 분들 조합 여 병용 는 것 해
당 업계 요구에 해당 다고 볼 있고 통상 자가 퇴행 스크 질 , 
료 여 행 명 루 사민 염산 드 이틴 황산과 행 명 1 2
는 를 조합 는데 어 움이 있다고 보 도 어 다CTGF TGF- 1 .β
다 효과에 검토 . 
이 사건 출원 명 명 에는 이 사건 항 명 효과 여 실험 1) 1 , “
는 를 신규 분자 재생 료에 조합 사용 는 DDD TGF 1 CTGFβ
용 입증 다 식별번 는 재 처리 면 생체 내에.”( [0048]) , “CTGF TGF 1β
퇴행 스크 핵 재생 다 식별번 는 재 충 식염 .”( [0069]) , “PBS 
는 단독 는 조합 료 손상 랫트 일 스크는 손상 후 CTGF TGF 1 β
주 동 가 풍부 건강 스크를 나타냈다 식별번 도면 는 10 NCs .”( [0070], 6a)
재 병용 요법 모델 시험 내 생체 내 모델 모 에, "CTGF TGF 1 , DDD β
질 분해 효소 도 게 감, Cox2 (MMP-3 MMP-13) IL-1β 
소시 고 이들 잠재 료 복합 작용 가리킨다 식별번 는 재, ."( [0073]) , “
스크 손상 모델에 단독 CTGF TGF 1 DRSβ 6) 재생 효과를 
6) 드 이틴 황산 루 사민 염산염 등 합 여 조 조 이다식별번 참조 , ( [0093], [0094] ).
- 27 -
단 질 그 칸 라겐 면역조직 염색 결과 도면 손상 랫ECM , 2 ( 12a) 
트 리 스크에 모 포함 는 조 여 결과 거 DRS CTGF, TGF 1β
상 인 태를 나타냈다 는 재 식별번 등이 있다.” ( [0076]) .
그런데 행 명 다 과 같 명 재에 면 행 명 에는 퇴 2) 1, 2 , 1
행 스크 질 자를 상 임상시험 결과를 통 여 드 이틴 황산 
루 사민 염산염 스크 내 염증 감소 진 회복 증가 인 척추 통증 
감소 효과를 인 내용이 행 명 에는 가 마우스에 연, 2 CTGF TGF ECMβ
장 보존 야 고 연골 이 개 스크가 를 분 는 척삭 포를 - CTGF
많이 함 고 있어 퇴행 스크 질 병 부 보 다는 내용이 재 어 
있 므 이 사건 항 명 같 효과는 행 명 부 있, 1 1, 2
는 도에 불과 다. 
선행발명 의 컬럼 의 내지 행[ 1 3 24 59 ] 문헌 의 최근 연구 출판을 위해 제[Klein, Eek et al] (
출된 원고 는 만성 디스크성 등 통증에 대한 잠재적인 새로운 대안 치료법을 제시하 다) . 
명의 환자가 상기 연구에 포함되었다 치료를 받은 모든 환자는 동향성 통증30 . (concordant) 
과 형태학적 디스크 파열로 입증되는 바와 같은 하나 이상의 수준의 양성 추간판 조 술을 
나타냈다 기술된 바와 같이 디스크에 디스크 용액이 주입되었다 개월 내지 개월 간격으. . 2 3
로 회 내지 회 치료가 수행되었다 환자는 치료 완료 후 약 개월 동안 추적 관찰되었3 4 . 12
다 기능 설문지와 통증 척도를 사용하여 명의 환자가 평균 개. Roland-Morris VAS 17 74% 
선되었다 명의 환자는 유의하게 개선되지 않았다 이러한 환자들은 다양한 군 즉 후방 . 13 . , , 
척추 융합 실패 척추 협착증 전신 섬유근육통 증후군 시술 실패 등으로 분류되었다, , , IDET . 
그 이후로 명 초과의 환자가 치료를 받았다 이제 대부분의 환자가 점차적으로 개선되고 100 . 
있다 최대 개선을 얻기 위해 최대 년이 필요하다 디스크 수복 용액은 디스크 내의 화학. 1 . 
적 염증 상태를 완화하고 점진적으로 수복 반응을 자극하여 통증을 감소시키고 퇴행성 디
- 28 -
스크를 안정화하는 것으로 여겨진다.
선행발명 [ 2]
제 면 왼쪽 단락( 3860 ) 
본 저자들은 최근에 비 연골 이형성 개 디스크 수핵에서 얻은 척삭 세포의 상층액이 용량 -
의존적으로 디스크 유래 연골세포 프로테오글리칸 생산을 상향 조절하는 (proteoglycan, PG) 
능력이 있다고 보고하 다 이러한 관찰된 동화 효과 는 척삭 세포 유래 인. (anabolic effect) , 
자가 디스크의 생리에 내재적일 수 있고 퇴행성 디스크 질환에 대한 저항성의 차이가 이러, 
한 관계와 연관될 수 있음을 시사한다 그러므로 척삭 세포는 디스크 수핵의 기질을 유지하. 
는 데 핵심적인 역할을 할 수 있다 척삭 세포 유래 성장 인자를 규명하는 것은 미래 퇴행. 
성 디스크 질환에 대한 혁신적인 치료법에 대한 새로운 통찰을 제공할 수 있다 본 저자들. 
은 이 연구에서 이러한 요인들을 특성화하고 이들이 연골세포에서 주요 유전자의 조절에 
미치는 향을 조사하 다.
제 면 오른쪽 단락( 3865 )
의 활성은 조직에 따라 다르다 특히 결합 조직 및 연골의 경우 의 활성은 CTGF . , CTGF TGFβ
와 모두에 의해 조절될 수 있으며 이들은 모두 뼈 및 연골 형성에 관여한다BMP-2 , (26-29). 
와 및 간의 상호작용은 가 신호전달은 억제하지만 상대적으로 CTGF TGF BMP , CTGF BMP , β 
낮은 양의 에 의해 향상된 신호전달을 매개할 수 있다는 점에서 중요하다 중략TGF 1 . ( ) β
와 의 상승 작용은 단독 또는 단독의 효과 대비 마우스에서의 CTGF TGF TGF CTGF ECMβ β 
의 연장된 보존을 야기한다 단독은 독립적으로 기질 합성을 유도할 수 있으며(32). CTGF , 
이는 자가유도물질 로서의 기능을 반 한다(autoinducer) (33-35).
제 면 왼쪽 단락( 3866 )
등은 로 처리된 연골 세포에서 아그레칸 유형 및 콜라겐 그리고 알칼Nakanishi rCTGF , II X , 
리성 포스파타제가 용량 의존적으로 자극되었다고 보고하 고 이는 추간판의 연골세포에서 , 
본 저자들이 관찰한 것과 유사하다 는 합성을 촉진하고 세포사멸을 억제하는 것. CTGF ECM 
으로 알려져 있으므로 디스크 핵의 이러한 인자는 퇴행성 디스크 질환의 발병에 대한 특정 , 
- 29 -
라 이 사건 항 명 효과는 통상 자가 행 명 부 3) 1 1, 2
있는 도에 불과 고 통상 자가 없는 효과가 나타, 
난다고 보 어 다.
라 원고 주장에 검토 . 
행 명 료 효과 인식 여부 1) 1
가 원고는 다 과 같 사 즉 행 명 에 재 퇴행 스크 질 ) , 1① 
료에 임상시험 결과는 행 명 에 인용 갑 증 논 것1 11
인데 갑 증에는 임상시험이 통 작 맹검 시험 주 인 , 11 , , 
에 여 평가 것이고 스크가 닌 후 주사에 약 효과도 
없다는 내용이 재 어 있 뿐만 니라 그 결 에 도 료 효과를 단지 추
만 고 있 며 고장 덱스트 스 장인자 자극 여부를 실험 포는 스크 , 
아종의 저항성에서 두드러질 수 있다 중략 최근의 연구는 가 항상성 및 동화 활성 . ( ) , CTGF
모두에서 그리고 아마도 기타 성장 인자와 더불어 연골세포 생물학에서 주요 조직적 역할, 
을 할 수 있다는 개념을 지지한다 가 추간판 내 항상성에 대한 주요 요소라(14). CTGF ECM 
는 가설과 일치하게 등은 를 포함하는 하이드로겔을 랫트 무릎의 관절 , Nishida rCTGF/CCN2
연골 결함에 이식하면 조직학적으로 정상 연골과 구별되지 않는 새로운 연골이 발생한다는 
것을 관찰하 다.
제 면 오른쪽 단락( 3866 )
연구 결과는 비 연골 이형성 개의 디스크가 주요 동화 인자 를 분비하는 척삭 세포를 - CTGF
많이 함유하므로 퇴행성 디스크 질환의 발병으로부터 보호된다는 것을 시사한다 비 연골 . -
이형성 및 연골 이형성 개의 척삭 세포 간에 의 발현이 비슷함을 보여주었으며 이는 CTGF , 
두 아종 간의 주요 차이가 퇴행성 디스크 질환 내성 동물의 수핵에 더 큰 집단의 척삭 세
포가 존재하기 때문일 수 있음을 시사한다 이러한 발견은 추간판의 생물학에 대한 통찰을 . 
제공하며 퇴행성 디스크 질환에 대한 미래의 새로운 치료 옵션의 가능성을 높인다.
- 30 -
포가 닌 인간 산지움 포 단핵 포 포인 고가 행, , , ② 
명 에 스크 포 장인자 자극에 시사가 있다고 주장 면 시 고 있1 ‘ ’
는 증 스크 포 장인자 는 이 없는 헌인 이 사건 4 , 1③ 
항 명 출원 에 루 사민과 드 이틴 황산 퇴행 스크 질 료효과를 
부 시 는 헌 갑 내지 증 이 다 존재 는 행 명 ( 13 15 ) , 1④ 
조 실 실험 결과인 갑 증도 행 명 이 퇴행 스크 질 16 1
료효과가 거 없다는 보여주어 이를 뒷 침 는 등에 추어 통상 
자가 행 명 부 루 사민 염산염 드 이틴 황산 퇴행 스크 질 1
료 효과를 인식 없어 다른 행 명들과 결합 동 가 없다는 취지 주장
다.
나 살 건 든 증거 갑 내지 증 각 재 변 체 취 ) , 13 15 , 
지에 추어 인 는 래 같 사실 사 들 종합 면 통상 자가 이 , 
사건 출원 명 출원 당시 드 이틴 황산 루 사민 염산염 퇴행 스크 질, 
료 효과를 인식 어 웠다고 볼 없 므 이 다른 에 원고 주, 
장 들일 없다.
행 명 에는 갑 증 헌 인용 면 명 자 명 (1) 1 11 30 17① 
자가 평균 개 었다는 임상시험 연구결과가 소개 어 있고 이 함께 74% , ② 
그 이후 명 과 자가 료를 고 부분 자가 차 개 고 ‘ 100
있다 라는 내용 추가 연구결과가 재 어 있 며 드 이틴 황산 루 사민 .’ , , ③ 
염산염이 포함 조 이 스크 내 염증 상태를 고 통증 감소시“
키며 퇴행 스크를 는 것 여겨진다 는 내용이 명시 재 어 .”
- 31 -
있다 갑 증 컬럼 내지 행 참조 그리고 행 명 에는 고장 덱스( 8 3 24 45 ). 1 “
트 스는 장 인자를 자극 며 추간 내에 존재 는 연골 포 포에 , 
양 공 고 추간 통 있는 감각 신경 에 신경용해
어느 도 작용 는 것 여겨진다 증 컬럼 행 내지 행 참.”( 1 3 19 24
조 라는 내용이 재 어 있다 같 재 미루어 볼 행 명 스크 ) . 1
포내 장 인자를 자극 는 목 고장 덱스트 스를 조 에 포함시키고 
있다는 것 있고 행 명 이 갑 증 헌 인용 취지도 다른 포, 1 11
에 마찬가지 스크 포에 도 고장 덱스트 스에 해 장인자 이 
자극 것이라고 이라고 이해 있다 라 행 명 . 1
통상 자는 행 명 조 고장 덱스트 스가 장인자를 자극 는 1
부 가 퇴행 스크라고 이해 는데 별다른 어 움이 없 것 보인다. 
증 루 사민 드 이틴 황산 부 카인 구 주사 (2) 4 , , 
를 추간 내에 주사 경우 생 있는 신경독 평가 고자 스크 경막
에 분 포함 는 조 주사 실험에 헌 증 면 ( 4 151
좌컬럼 내지 행 행 명 과 마찬가지 스크 내에 고장 덱스트 스를 12 16 ), 1
여 는 것 고 있다 라 통상 자가 증에 개시 장인자가 . 4
스크 것이라고 인식 다고 보 어 다. 
갑 내지 증 각 헌에는 이 연구에 루 사민 추간 (3) 13 16 “
함량 감소 지 면 감소 조직 분 에 과 포질GAG , MRI NP , proteoglycan
질 자 감소에 찰 같이 추간 질에 부 향 , 
미 는 것 보인다 우리가 이것 루 사민 부 향 시사 는 . 
- 32 -
연구이다 갑 증 면 우컬럼 마지막 단락 라는 내용 만 .”( 13 , 987 ) , “ LBP 
퇴행 요추 자 에 경구 루 사민 료를 자가 약군과 OA 
개월 재 간 후 추 찰에 통증 장 감소가 나타나지 6 1
다 갑 증 결 부분 라는 내용 논 이 포함 충족했다 연구는 .”( 14 , ’ ‘ ) , “ . 
품질이 양 것 단 었 나 보충 군이 약군에 해 부 결과를 나타낸 
것 보고했고 다른 연구는 품질 좋지 나 보충 군이 재 조군에 , 
해 미 게 인 결과를 나타낸 것 보고했다 갑 증 결과 부분 라.”( 15 , ‘ ’ )
는 내용이 각 재 사실 인 다. 
그러나 각 헌 재 부 있는 다 과 같 사 들에 추어 보 
면 이를 통상 자가 행 명 조 이 퇴행 스크 질 료에 효, 1
과가 없는 것 인식 것이라고 단 는 어 다고 것이다. 
갑 내지 증 헌에는 조 경구 여 여 실험 내용 13 15① 
개시 고 있 므 드 이틴 황산 루 사민 염산염 주사 에 행, 
명 과는 차이가 있다1 .
래에 보는 같이 갑 증 헌에는 에 루 사민 13② 
경구 보충이 퇴행 스크 질 에 효 다는 임상 근거가 존재 다고 면
도 루 사민 부 향 시사 는 연구라고 히고 있 므 헌, 
이 립 것 보 어 다 나 가 염증이 우 상황에 는 루. 
사민 료 효과에 타당 이 있다는 내용도 재 어 있다.
Jacobs et al. Glucosamine Supplementation Demonstrates a Negative Effect on ▸
갑 제Inetervertebral Disc Matrix in an Animal Model of Disc Degeneration, 2013. 5.( 13
- 33 -
래에 인 는 같이 갑 증에는 루 사민 드 14, 15 , ③ 
이틴 황산 연골 는 요추에 개 효과를 평가 내용도 견
다.
Wilkens et al. Effect of Glucosamine on Pain-Related Disability in Patients With ▸
제 좌Chronic Low Back Pain and Degenerative Lumbar Osteoarthritis. 2010. 7. 7. 45
컬럼 세 번째 단락 갑 제 호증( 14 )
글루코사민은 연골을 복원하며 항염 특성을 지닌 것으로 가정된다 퇴행성 요추 는 연골. OA
호증)
성인 사이에서의 보완적이고 대안적인 약물 사용에 대한 년 보고서에서 환자가 대2004 CDC
안 치료법을 찾는 가장 일반적인 질환은 요통인 것으로 파악되었다 비비타민 비미네랄 보충제. ,
를 복용하는 성인 중에서 는 글루코사민을 복용 중이었고 이전 개월 이내에 글루코사민15% 12
을 복용한 응답자가 백만 명이 넘는다5 . 경구 보충제의 효능에 대한 임상적 근거는 관절연골은
물론 추간판 퇴행에서도 존재한다. 제 면 우컬럼 단락 행 내지 행( 984 1 5 10 )
이 연구에서 글루코사민은 총 추간판 함량 감소 지수 및 면적 감소 조직학GAG , MRI NP ,
분석에서 과 세포질의 악화 기질 유전자발현 감소에서 관찰된 바와 같이 추간판proteoglycan ,
기질에 부정적 향을 미치는 것으로 보인다. 우리가 알기로 이것은 글루코사민의 부정적 향을
시사하는 최초의 연구이다. 제 면 우컬럼 마지막 단락( 987 )
결론적으로 시험관내 유전자발현은 경구 글루코사민의 항염효과를 시사하지만 시험관내 기질
에 대한 순수 효과는 유전자발현 조직학 총 프로테오글리칸으로 측정한 바와 같이 항 동, MRI, ,
화작용일 수 있다 이는 부분적으로 효능에 대한 모순되는 보고서를 설명하는 데 도움이 될 수.
있다. 염증이 우세한 상황에서는 치료 효과에 대한 생물학적 타당성이 있지만 기실 손실에 대해
서는 그렇지 않기 때문이다. 요통이 있는 모든 환자가 동일한 병태생리학을 보이지 않으므로 글
루코사민에 의해 향을 받는 경로를 이해하면 어느 환자가 치료에 반응을 보일지 예측하는 데
도움이 될 수도 있다 이는 효능이나 유해성을 입증할 수 있는 더 큰 기회와 함께 보다 직접적.
인 임상 시험을 촉진할 잠재성이 있으며 이는 광범위하게 사용되는 이 양보충제에 대한 미래
연구를 위한 중요한 경로를 나타낸다 제 면 좌컬럼 마지막 단락.( 989 )
- 34 -
원고가 갑 증 출 래 실험자료는 가 손상 랫트 모델에 (4) 16 IVD
여 원고 이 일 진행 실험결과 구체 인 실험 조건 등이 
재 어 있지 고 그래 만 나타나 있 므 이 사건 항 명 행 명 조, 1 1
실험 결과라고 보 어 다 나 가 갑 증 재를 고 라. 22
도 동 실험에 갑 증 내용에 근거 여 자를 상 임상시험 결16
과인 행 명 단 여 그 효과를 부 있다고 보 도 어 다1 .
파괴 염증 과정과 관련이 있으며 따라서 글루코사민이 이점을 제공할 수 있다.
Stuber et al. Ef cacy of glucosamine, chondroitin, and methylsulfonylmethane for fi▸
spinal degenerative joint disease and degenerative disc disease: a systematic review. 
좌컬럼 내지 행 갑 제 호증2011. 14 18 ( 15 )
보충제군에서는 휴식 상태와 비교했을 때 다양한 작업 서 있기 보행 웅크리기 계단 오르기( , , ,
및 내려오기 중에 피부 임피던스의 유의미한 감소가 다시 관찰되었다 주관적인 통증 값은 보충) .
제군에서 유의미하게 감소했으나 대조군에서는 그렇지 않았다 요추 골광물질 밀도는 보충제군에.
서 유의미하게 증가했지만 척추 변형 정도는 두 시험군 모두에서 변화하지 않았다.
- 35 -
행 명 료 효과 인식 여부 2) 2
가 원고는 행 명 는 내인 가 내 항상 에 어떠 식 ) , 2 CTGF IVD ECM 
어 있 생체 외 실험 추 것에 불과 고 이 사건 출(in vitro) , 
원 명 출원 에 과 스크 퇴행이 있다는 내CTGF
용 갑 증 억 가 퇴행 스크 질 있다는 내용 갑 ( 12 ), TGF 1 (β
증 가 퇴행 지 못 뿐만 니라 척추 스크 동심 24 ), TGF 3β
골 도 다는 내용 갑 증 등과 같이 부 시 헌이 공지 ( 25 ) 
있 므 통상 자가 행 명 부 퇴행 스크 질, 2 CTGF TGF 1β
료 효과를 인식 없어 다른 행 명들과 결합 동 가 없다는 취지 주, 
장 다. 
나 살 건 든 증거 갑 증 증 ) , 12, 24, 25 , 7, 12, 13, 14, 15
각 재에 변 체 취지를 종합 여 인 는 다 과 같 사 들 종합 면 
통상 자가 이 사건 출원 명 출원 당시 퇴행 스크 질CTGF TGF 1β
- 36 -
료 효과를 인식 어 웠다고 볼 없 므 이 다른 에 원고 주, 
장 들일 없다.
행 명 는 얻 가 그 칸 베르시칸 등 상향 조 (1) 2 NCCM CTGF , 
다는 것 실험 인 뒤 척삭 포를 가진 종이 퇴행 스크 질 에 , 
항 인 이 를 등 분 는 능에 있는 것 보 고 신 달 CTGF , CTGF
체계상 갖는 상승 작용에 해 도 명시 재 고 있TGFβ
므 단 히 항상 에 여 추 것이라고 볼 는 없다 히 CTGF ECM . 
원고가 출 갑 증 통증 퇴행 스크는 조직병리 소견에 증상 12 “
퇴행 스크 차이가 있다 통증 스크에 강 스크 . CTGF 
증 퇴행과 어 있 있다 갑 증 면 좌컬럼 참조 라는 재.”( 12 1 )
에 면 헌 연구자가 단 히 과 스크 퇴행이 , CTGF
있다고 추 내용 보인다. 
갑 증 퇴행 연골조직에 이 항동 작용과 항이 작용 (2) 24 ‘ TGF 1β
모 가지므 항이 작용과 경 만 억 함 써 퇴행 스크 질 
료 있다 는 취지 헌이다 라 갑 증 재에 라도 항동 작.’ . 24
용과 항이 작용 모 가지는 직 억 경우 드시 퇴행 스크 질TGF 1β
에 부 인 효과가 나타날 것이라는 결 이 도출 다고 보 어 다.
래에 보는 같이 갑 증 헌에는 가 골 (3) 25 TGF 3 (AF) β
스크 퇴행과 다는 취지 내용이 재 어 있 는 다 그러나 . ‘TGFβ
분 가 핵 포에 리칸 생산 증가시 고 퇴행1 (NP) TGF 1β
스크에 주입 경우 라겐 과 그 칸 이 증가 었다 는 내용 .’ ‘Ⅱ
- 37 -
스크 퇴행에 있어 에 조사가 매우 드 다 는 내용도 함께 재 어 있TGF 3 .’β
다 라 헌들만 행 명 에 개시 가 퇴행 스크 질 에 부. 2 TGFβ
일 것이라고 단 없다.
나 가 이 사건 출원 명 출원 에 퇴행 스크 질 자에 (4) ‘ TGFβ
농도가 높 것 히 조직 재생 복구 이라는 내용 헌 ’ (
증 증가가 회복 개시를 여 리모델링 고 12 ), ‘CCN2 ECM 
포 생존 진 다고 추 다 는 내용 헌 증 등 퇴행 스크 .’ ( 15 ) 
질 에 장인자가 는 상 복구 해 는 헌들도 존재 다. 
장인자가 이 상태 스크 포 사를 동 상태 꾸어 스크 항상 ‘
지 여 이를 퇴행 스크 질 에 사용 고 이 가 개 스크 포에 , TGFβ
합 증가시키고 인체 스크 포 양 실험에 핵 포 증식 인PG
다 는 내용 헌 증 토끼 스크 포에 여 경우 른 증.’ ( 7 ), ‘ TGF 1β
Haschtmann et al, BMP-2 and TGF- 3 do not prevent spontaneous degeneration in ▸ β
갑 제rabbit disc explants but induce ossi cation of the annulus brosus. 2012. 5. 5.( 25fi fi
호증) 
분비는 세포에서 프로테오글리칸 생산을 증대시켰다 이와 유사하게 및TGF- 1 NP . TGF- 1β β
를 쥐의 퇴행된 추간판에 주입하면 콜라겐 형과 아그레칸 유전자 발현이 증가한다GDF-5 II .
과 달리 동형은 현재 추간판 퇴행 또는 다른 척추 모델에서 매우 드물게 조사TGF- 1 , TGF- 3β β
되고 있다 제 면 우컬럼 두 번째 단락 내지 행.( 2 10 14 )
등은 일상적 미세 현미경 추간판 절제술에서 확보한 수술 검체에서 분리한 세Haberstroh NP
포를 사용해 인간 세포 배양을 연구했다 는 콜라겐 형 형 형 형 및 아. TGF- 3(10ng/ml) I , II , III , IXβ
그레칸의 유전자 상향 조절과 기질 생성을 유발했다 혈소판이 풍부한 혈장과 을. 1ng/ml TGF- 1β
통해 자극된 자원자의 세포 배양에서 형 콜라겐 아그레칸 이 실시간 을 통해NP , II , , sox 9 PCR
입증된 바와 같이 현저하게 상향 조절되었다 제 면 우컬럼 행 내지 행.( 8 7 17 )
- 38 -
식이 찰 었 므 스크 재생에도 가 사용 있다 는 내용 헌 TGF 1 .’ (β
증 도 퇴행 가진 마우스 리 스크에 다 주사시 스크 재생에 13 ), ‘ TGFβ 
효과 이었다 는 내용 헌 증 핵에 이 지 .’ ( 14 ), ‘ CCN2 IVD
복구를 진 다 는 내용 헌 증 등 효과를 는 .’ ( 15 ) CTGF TGF 1β
헌들도 이 사건 출원 명 출원 에 다 공지 었 인 있다.
제 마지막 문단 제 호증J. of Advanced Spine Surgery, 2013 85 ( 7 )▸
퇴행성 디스크 질환에서 생물학적 치료제로 를 사용하는 근거는 이화 상태인 디growth factor
스크 세포의 대사를 동화 상태로 바꾸어 디스크의 항상성을 유지하는데 있다 는. Growth factor
그리고 으로 생체 내에서 작용을 하는데 여러 다endocrine, paracrine, autocrine mechanism ,
양한 들과 관련 생물학적 제제들이 디스크 세포의 성장과 분화 그리고 생성growth factor ECM
에 관여하는 것으로 알려져 있다 이 중 처음 보고된 것은 로 개의 디스크 세포에서. TGF-beta
의 합성을 증가시켰으며 이후 일간의 처리 후에 세포가 증식되는 것이 인체PG , 4 TGF-beta AF
디스크 세포 배양 실험에서 보고되었다.
▸대한재활의학회지 제 권 면 을 제 호증, 2009, 33 , 307 ( 12 )
성장인자는 각각의 수용기 를 통해 세포와 결합하는 폴리펩타이드로서 추간판에서 조직(receptor)
의 체액은 종말판을 통해 내분비기전을 통해 성장인자를 전달한다 성장인자 중 는 향신경성. NGF
인자로서 추간판에 통증성 신경구조가 형성되는데 관련이 있다 한편 는 혈관 내피세포의, . VEGF
분화를 촉진하는 물질로서 혈관모세포의 분화를 통해 신생혈관을 만드는데 중요한 역할을 한다, .
그러나 퇴행성 추간판 그룹에서 의 높은 농도는 추간판 퇴행화시키는 기전에 관여하지는TGF-β
않는다 는 세포분화와 성장의 중요한 촉진물질로서 섬유화와 혈관형성을 빠르게 유도한. TGF- ,β
다 그리고 는 추간판 세포에 의한 프로테오글라이칸 생성을 유도하며 수핵에서 의. TGF- MMP-2β
분비를 저하시킨다 퇴행성 질환에서 의 상승은 퇴화되어 가는 조직의 재생을 위한 생리적. TGF-β
복구 기전인 것으로 간주된다.
한정형외과학회지 제 제 호증, 1998, 33 ( 13 )▸
제 면 마지막 단락( 1873 ) 추간판 세포의 증식은 에서 보는 바와 같이 우태혈청 투여군Fig. 3 (2
군 에서 가장 현저한 세포의 증식을 관찰할 수 있었으며 투여군 군 이 그 다음으로 빠른) , EGF (3 )
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해외 등 사 3) 
증식을 보 고 그 다음으로 투여군 군 과 군 이 빠른 증식을 보 다, TGF- 1 (6 ) IGF-I(5 ) .β
제 면 좌컬럼 마지막 단락 내지 우컬럼 첫 번째 단락( 1879 ) 는 성장과 표현형의 중요한TGF- 1β
조절자로 알려져 있으며 많은 종류의 세포가 그 수용체를 가지고 있음이 밝혀졌다 는 세, ). TGF-β
포 주화성 연골 유도 표현의 억제 연골에서 세포외 기질합(cytotaxis), , pasminogen activator ,
성의 조절 등 매우 다양한 기능을 가지고 있는 것으로 알려져 있다 연골세포에서도 증식과 세).
포외 기질의 합성을 증가시킨다고 하나 혈청이 없는 상태에서 배양을 실시할 경우 증식은 증가시
키나 세포외 기질의 합성에 대해서는 논란의 여지가 있다 이번 연구에서는 증식에 대하여는 세.
포증식이 있었으며 으로 살펴본 교원질의 생합성에 대해서는, Northern blot hybridization EGF
와는 달리 제 형 교원질 의 표현이 증가되어 있음을 관찰할 수 있었다 즉 세포의 증식과2 mRNA .
제 형 교원질의 합성 증가의 효과를 모두 관찰할 수 있었다 이는 이미 보고되어 있는 추간판 세2 .
포에 대한 의 효과와도 유사한 결과 로 관절연골의 재생에 가 사용되는 것과 같이TGF- 1 ) , TGF- 1β β
추간판의 재생에도 사용될 수 있는 가능성을 보여준다고 할 수 있다.
제 우컬럼 두 번째 단락 제 호증J Orthop Sci, 2006, 11, 543 ( 14 )▸
등은 정적 압축에 의해 유도된 퇴행을 가진 마우스 꼬리 디스크에 성장 분화 인Walsh bFGF,
자 또는 와 같은 다른 성장 인자의 단일 주입의 생체 내 효과를 보고했5(GDF-5), IGF-1 TGF-β
다 주사는 디스크 재생 촉진에 효과적이었다 의 다중 주사 회 주사 주 회 는. GDF-5 . TGF- (4 , 1 )β
자극 효과를 나타내었지만 다른 성장 인자는 원래 효과의 현저한 향상을 나타내지 않았다, .
제 마지막 단락 제 호증Matrix Biology, 2014, 37 ( 15 )▸
이전 연구에서는 발현이 퇴행된 인간 에 국한되었으며 이러한 증가된 발현이 디스크CCN2 IVD
섬유증 가속화 및 디스크 혈관 형성 강화에 기여한다고 제안했다(Ali et al., 2008, Peng et al.,
대조적으로 발현과 변성 간의 연관성은 다른 사람들로 하여금 발현이2009). , CCN2 IVD CCN2
회복 반응의 개시를 반 하여 리모델링을 유발하고 세포 생존을 촉진한다고 추측하게 했다ECM
우리의 최근 연구는 이 문제를 해결하기 위해(Croci et al., 2004, Tran et al., 2010).
유래 세포에서 를 특이적으로 삭제한 형질전환 마우스 모델을 사용했다 이notochord NP CCN2 .
러한 연구는 수핵 세포에서 의 손실이 디스크 퇴행을 가속화한다는 것을 입증하고 이것은CCN2 ,
수핵에서의 발현이 의 유지 및 복구를 촉진한다는 개념과 일치한다CCN2 IVD (Bedore et al.,
2013).
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원고는 미국 일본 주 뉴질랜드 인도 등에 이 사건 출원 명과 청구범 가 , , , , , 
사 명들이 등 었 므 이 사건 출원 명 진보 도 인 어야 다는 취, 
지 주장 다. 
살 건 특허 요건 법 가 다른 외국과는 별도 우리 특허법에 라 독립 , 
단 는 것이고 다른 나라 특허등 에 구 것 니다 나 가 갑 . 
내지 증 각 재에 변 체 취지를 살펴보 라도 뉴질랜드 인도에32 35
등 특허 명 외 고는 행 명 동일 헌이 거 이 시 1, 2
는 없고 행 명 가 모 행 명 시 경우라도 뉴질랜드에 등 특, 1, 2
허 명 행 명 에 거 이 를 통지 고 분리 어도 나 1, 2 ‘ GAG 
분리 장인자 등 보 었고 인도에 등 특허 명 각 조 농도가 ’ , 
구체 어 있는 등 청구범 가 이 사건 항 명과는 차이가 있다1 . 
라 원고 주장도 이 없다 . 
마 검토 결과 리 . 
이 사건 항 명 통상 자가 행 명 에 를 결합 여 쉽게 도출 1 1 2
있 므 진보 이 부 다 편 특허출원에 청구범 가 이상 청구항 . 
이루어진 경우에 어느 나 청구항이라도 거 이 가 있는 에는 그 특허출원 부
가 거 어야 다 법원 고 후 결 참조 이 사건 항 ( 2009. 12. 10. 2007 3820 ). 1
명이 그 진보 이 부 어 특허를 없는 이상 나 지 청구항에 여 
나 가 살펴볼 요 없이 이 사건 출원 명 특허를 없다 라 이 사건 . 
심결 법 다. 
결 4. 
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그 다면 이 사건 심결 취소를 구 는 원고 이 사건 청구는 이 없 므 이를 
각 여 주 과 같이 결 다, .

재 장 사 구자헌
사 이 진
사