[행정 판결문] 서울행정법원 2023구합67460 - 요양급여비용 감액조정처분 취소

 

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서 울 행 정 법 원
제 1 4 부
판 결
사 건 2023구합67460 요양급여비용 감액조정처분 취소
원 고 A
피 고 건강보험심사평가원
변 론 종 결 2024. 11. 7.
판 결 선 고 2025. 1. 16.
주 문
1. 피고가 2020. 12. 18., 2020. 12. 22., 2020. 12. 23., 2021. 1. 18., 2021. 2. 10., 
2021. 3. 3., 2021. 3. 23., 2021. 4. 21., 2021. 5. 11., 2021. 6. 10., 2021. 7. 14. 및 
2021. 8. 19. 각 원고에 대하여 한 합계 11,833,238원의 B에 대한 요양급여비용 감
액조정처분을 모두 취소한다.
2. 소송비용은 피고가 부담한다.
청 구 취 지
주문과 같다.
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이 유
1. 처분의 경위
가. 원고는 B(이하 ‘이 사건 환자’라 한다)에 대해 췌장암 진단을 하고 2020. 9. 10.
부터 2021. 7. 7.까지 총 14회에 걸쳐 FOLFIRINOX 항암요법1)(이하 ‘이 사건 항암요
법’이라 한다)을 시행한 다음 피고에게 이에 대한 요양급여비용을 청구하였다.
나. 피고는 이에 대하여 원고에게, 항암치료는 암을 확진하게 된 조직학적 검사 등에 
근거하여 결정하여야 하는데 이 사건 항암요법은 조직검사 실시가 어려운 것으로 보이
지 않는데도 조직학적 암 진단 없이 이루어졌다는 사유(이하 ‘이 사건 처분사유’라 한
다)를 들어, 다음과 같이 합계 11,833,238원의 요양급여비용을 감액조정한다는 심사결
과를 통보하였다(이하 통틀어 ‘이 사건 처분’이라 한다).
1) 항암제인 류코보린(leucovorin; calcium folinate), 플루오로우라실(fluorouracil), 이리노테칸(irinotecan hydrochloride), 옥살리
플라틴(oxaliplatin)을 병용하는 요법으로, ‘FOLFIRINOX’라는 명칭은 사용되는 각 약물의 약자를 딴 것이다. 식약처 분류상 류
코보린은 해독제(392)로, 나머지 의약품은 항악성종양제(421)로 각 분류된다.
통보일자 조정금액 합계
2020. 12. 18. 931,661원 및 931,661원
2020. 12. 22. 915,707원 및 931,661원
2020. 12. 23. 889,599원
2021. 1. 18. 889,599원
2021. 2. 10. 839,452원
2021. 3. 3. 830,181원
2021. 3. 23. 776,164원
2021. 4. 21. 804,225원
2021. 5. 11. 790,042원
2021. 6. 10. 790,042원
2021. 7. 14. 723,202원
2021. 8. 19. 790,042원
합계 11,833,238원
비실명화로 생략
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다. 원고는 이 사건 처분에 대한 이의신청이 받아들여 지지 않자 건강보험분쟁조정
위원회에 이 사건 처분에 대한 심판청구를 하였으나 2023. 3. 23. 이를 기각하는 재결
이 내려졌다.
[인정근거: 다툼 없는 사실, 갑 제1, 2, 4, 5호증(가지번호 있는 것은 가지번호 포함, 이
하 같다), 을 제1, 3호증, 변론 전체의 취지]
2. 관계 법령 등
별지 기재와 같다.
3. 이 사건 처분의 위법 여부
가. 원고 주장의 요지
이 사건 환자는 폐 전이를 동반한 췌장암이 의심되어 입원하였으나 췌장 부위의 
종괴가 복강동맥 및 상장간막동맥을 둘러싸고 있어 기술적으로 조직검사가 매우 어려
운 상황이었고, 폐 전이 종괴에 대해서도 조직검사를 시행하였으나 호흡조절이 거의 
되지 않아 실패하였다. 원고 의료진은 조직검사 결과를 얻지는 못하였으나 CT, 종양표
지자 검사 결과 등 제반 임상 경과를 종합하여 이 사건 환자의 병변을 전이성 췌장암
으로 진단한 후 이 사건 항암요법을 시행하였다. 실제 이 사건 항암요법 시행 후 종괴
의 크기가 줄어들고 종양표지자 수치가 크게 감소하는 결과가 나타났을 뿐만 아니라, 
추후 뼈 전이 부분에 조직검사를 시행하였는데 췌장암의 뼈 전이 소견이 확인되었다. 
결과적으로 조직학적 암 진단이 매우 어려운 상황에서 각종 임상 소견을 종합하여 이 
사건 환자의 병변을 췌장암으로 진단하고 이 사건 항암요법을 시행한 것은 현 임상의
학상 인정되는 범위 안에서 최적의 방법 및 경제적인 관점에서 비용효과적인 방법으로 
규정에 따른 요양급여를 실시한 것이므로 요양급여 인정 기준을 충족한다. 따라서 이
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와 다른 전제에서 이루어진 이 사건 처분은 위법하다.
나. 관련 법리
국민건강보험을 규율하는 여러 법령에 의하면, 요양급여 중 법령에서 따로 비급여
대상으로 규정한 경우를 제외하고는 원칙적으로 모든 진료행위는 요양급여의 대상에 
포섭되고, 요양급여의 구체적인 기준과 방법 및 절차 등은 보건복지부령(‘국민건강보험 
요양급여의 기준에 관한 규칙’)과 보건복지부장관의 고시(‘요양급여의 적용기준 및 방
법에 관한 세부사항’ 등)에 의하여 정하도록 하고 있다. 따라서 요양기관은 법정 비급
여 진료행위가 아닌 한, 요양급여의 인정 기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 
따라 요양급여를 제공하여야 하고, 또한 보험자와 가입자 등으로부터 요양급여비용을 
지급받을 때에도 그 산정 기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라야 한다(대법
원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 27646 전원합의체 판결 참조). 그러므로 요양급여
비용을 지급받을 수 있는 적정한 요양급여는 법령에서 규정한 인정 기준에 부합하는 
경우에 한정되고, 건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’이라 한다)이 요양기관의 청구
비용 중 법령상 기준에 어긋나는 부분이 있다고 하여 일부에 대해서만 적정한 요양급
여비용으로 인정하는 처분을 하였다고 하더라도 이는 요양기관이 이미 가지고 있는 급
여비용청구권을 제한하거나 삭감하는 처분이 아니라 적정한 요양급여비용의 범위를 확
인하는 의미를 가지는 것일 뿐이다. 따라서 요양기관이 국민건강보험공단(보험자)에 대
하여 요양급여비용을 청구하기 위하여 심사평가원에 심사청구를 함에 있어 그 요양급
여가 법령과 고시 등 법규에서 규정한 요양급여의 기준에 합치한다는 점은 이를 청구
하는 요양기관이 증명할 책임을 진다.
한편, 심사평가원의 원장이 보건복지부령인 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 
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규칙 제5조 제4항에 따라 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 정한 ｢암환자에게 처방ㆍ
투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣ 공고는 심사평
가원이 법령에서 정한 요양급여의 인정 기준을 구체적 의료행위에 적용하기 위하여 마
련한 내부적 업무처리 기준으로서 행정규칙에 불과하다. 따라서 그 기준이 국민건강보
험법령의 목적이나 취지에 비추어 객관적으로 합리성이 없다고 볼만한 특별한 사정이 
없는 이상 이를 재판절차에서 요양급여의 적정성 여부를 판단하는 세부기준으로 참작
할 수 있으나, 그 기준에 부합하지 않는다고 하여 반드시 법령상 인정되는 적정한 요
양급여에 해당하지 않는다고 볼 수는 없다(대법원 2012. 11. 29. 선고 2008두21669 판
결, 대법원 2017. 7. 11. 선고 2015두2864 판결 등 취지 참조).
다. 이 사건 처분사유의 존부에 대한 판단
1) 이 사건 항암요법의 요양급여 인정 기준
국민건강보험법의 위임에 따라 요양급여의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 및 제외대상 
등 요양급여기준에 관하여 필요한 사항을 규정하는 국민건강보험 요양급여의 기준에 
관한 규칙(이하 ‘요양급여기준규칙’이라 한다)은 요양기관이 가입자등에 대한 요양급여
를 [별표 1]의 요양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 실시하여야 한다고 정하면서 그 
세부사항을 보건복지부장관의 고시에 위임하고 있는데(제5조 제1항, 제2항), 다만 국민
건강보험법 시행령 [별표 2] 제3호 마목에 따른 중증질환자에게 처방ㆍ투여하는 약제 
중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관
한 세부사항을 중증질환심사위원회의 심의를 거쳐 건강보험심사평가원장이 정하여 공
고한다고 규정하고 있다(제5조 제4항).
이에 따른 보건복지부 고시 ｢요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(제
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2019-240호)｣은 중증환자 중 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제로서 건강보험심사평가
원장이 정하여 공고하는 약제의 범위에 이 사건 항암요법에서 병용되는 ‘392 해독제’, 
‘421 항악성종양제’를 포함하면서, ｢암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여
의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣ 범위 내에서 해당 약제를 투여할 경우 요양급
여를 인정한다고 정하고 있다. 피고 원장이 공고한 ｢암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제
에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(제2018-160호 및 제2021-129
호)｣(이하 ‘이 사건 세부사항 공고’라 한다)은 항암치료의 일반원칙 및 항암요법에 사용
되는 약제 투여기준에 관하여 다음과 같이 정하고 있다.
□ 일반원칙
○ 항암 치료는 다음과 같은 자료에 근거하여 결정하고, 지속적인 재평가를 추진
- 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가)
- 병기(암이 퍼진 정도; stage) 혹은 재발여부 등에 대한 평가
- 환자의 전신상태
□1 항암요법에 사용되는 약제 투여기준
나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준
- 1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하되, 수술후보조요법은 각 
암종별 가이드라인에 명시된 경우에 한하여 사용토록 함
- 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 ‘항암요법’에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 
적용함
- 2군 항암제는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 항암요법제(분류번호: 245, 247, 249, 
313, 339, 392, 399, 421, 429, 431, 617, 639) 중 각 약제의 개발시기ㆍ재심사대상ㆍ
희귀의약품 등을 기준으로 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 약제임
ㆍ위 분류에 해당하지 아니하는 경우는 1군으로 분류됨
[2군 항암제]
- irinotecan
- oxaliplatin
라. 1군 항암제는 각 암종별 항암요법에 명시되어 있지 않더라도 허가된 암종에서 허가사
항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여를 인정함
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2) 구체적 판단
원고가 이 사건 환자에 대하여 이 사건 항암요법을 시행하게 된 전제에 해당하
는 췌장암 진단이 조직학적 검사에 근거하지 않았다는 사실은 당사자 사이에 다툼이 
없고, 피고는 앞서 본 이 사건 세부사항 공고의 일반원칙 부분에 따라 이 사건 항암요
법이 ‘암을 확진하게 된 조직학적 검사’에 근거하여 결정되지 않았다는 이 사건 처분사
유를 들어 이 사건 처분을 하였다.
그러나 앞서 든 증거들과 갑 제3호증, 을 제13호증의 각 기재, C대학교 D병원장
에 대한 진료기록감정결과 및 변론 전체의 취지에 의하여 알 수 있는 다음의 사정들을 
종합하여 보면, 이 사건 환자에 대한 췌장암 진단은 조직학적 검사가 사실상 불가능한 
예외적인 상황에서 현재의 임상의학상 충분히 합리적이고 적정하다고 볼 수 있는 범위 
내의 방법으로 정확하게 이루어졌다고 인정할 수 있으므로, 췌장암에 대한 고식적 치
료를 위하여 이루어진 이 사건 항암요법은 정확한 진단을 토대로 의학적으로 인정되는 
범위 내에서 최적의 방법으로 실시된 것으로서 요양급여 인정 기준을 충족한다고 봄이 
타당하다. 따라서 이와 다른 전제에 서 있는 이 사건 처분사유를 근거로 한 이 사건 
처분은 위법하다. 이를 지적하는 원고의 주장은 이유 있다.
가) 이 사건 세부사항 공고의 일반원칙은, 정확한 진단을 토대로 약제의 투여와 
□ 주요 암종별 항암요법
□6 췌장암(Pancreatic Cancer)
2. 고식적요법(palliative)
가. 투여단계: 1차 이상
연번 항암요법 투여대상
1 FOLFIRINOX(oxalipoatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU) 수술 불가능 또는 재발성 췌장암
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같은 의료행위가 이루어지도록 하여 부작용을 방지하고 환자의 건강을 보호하는 한편, 
부정확한 진단을 토대로 이루어지는 과잉, 부적정 의료행위를 막아 결과적으로는 건강
보험 재정의 건전성 역시 확립할 수 있도록 하려는 취지에서 항암요법의 일반적인 원
칙을 규정한 것에 불과할 뿐이지, 어떠한 경우에도 해당 요건을 충족하지 않는다면 적
정한 요양급여로 인정되지 않는다는 절대적인 요건을 설정한 것이라고 해석하기는 어
렵다. 따라서 이러한 일반원칙에 대하여는 당연히 예외적인 경우가 있음을 상정할 수 
있고, 피고 역시도 예외 없이 일반원칙으로 나열된 조직학적 검사가 이루어진 경우에
만 요양급여 인정 기준을 충족한다는 취지로 주장하고 있지는 않다. 무엇보다 위 일반
원칙의 문언 자체에 의하더라도 ‘조직학적 검사’는 항암치료를 결정하게 되는 주요한 
근거 중 하나에 해당할 뿐 항암치료의 필수요건으로 규정된 것은 아니고, 병기나 재발
여부 등에 대한 평가, 환자의 전신상태 등을 근거로도 항암치료를 결정할 수 있다. 이 
사건 환자의 진료기록 감정의 역시 ‘가급적 조직검사를 통해 암을 확진하도록 하나, 췌
장암의 경우 종양의 위치에 따라 조직검사가 어려운 경우가 있어 영상, 혈액검사 등의 
임상적 소견으로 진단하기도 한다’는 취지의 의견을 제시하였다. 결국 의사가 임상경험
과 그를 통해 얻은 직관을 통해 췌장암을 진단할 수 있는 합리적인 보조자료를 종합적
으로 평가하여 현재의 임상의학상 합리적이라고 인정되는 범위 내에서 이 사건 환자를 
췌장암으로 진단하였다면, 췌장암을 확진하게 된 조직학적 검사가 없었다는 사정만을 
들어 이 사건 세부사항 공고에 위반되는 요양급여가 이루어졌다고 단정하기는 어렵다.
나) 원고 의료진은 이 사건 환자의 경우 췌장 부위의 종괴가 주요 혈관에 가려
져 정확한 조직검사 시행이 불가능하다는 판단을 내렸고, 영상의학과에서 경피적 생검
이 어렵다는 회신 및 외과에서 수술로 조직검사를 하기도 쉽지 않다는 회신을 받았으
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며, 폐 전이 종괴에 대한 조직검사도 호흡 조절 문제로 몇 차례 실패한 끝에 조직검사 
결과 없이 환자 CT, PET-CT, 종양표지자 검사 결과 등 제반 임상경과를 종합하여 이 
사건 환자에 대해 췌장암 진단을 하였다. 원고 의료진에게는 환자의 건강상태 등과 당
시의 의료수준 그리고 자기의 지식경험에 따라 적절하다고 판단되는 진료방법을 선택
할 수 있는 상당한 범위의 재량이 인정되고, 의료행위 과정에서 내린 판단 역시 특별
한 사정이 없는 한 존중되어야 하는 점을 고려하면, 이 사건 환자에 대한 조직검사 시
행 자체가 어려웠다는 것은 부인하기 어렵다. 이 사건 환자의 진료기록을 감정한 의사 
역시 ‘진료기록상 조직검사가 어려운 경우에 해당하고, 전체적인 임상소견을 종합하여 
췌장암으로 진단하고 이 사건 항암요법을 시행한 것은 현 임상의학상 타당하다’는 취
지의 의견을 제시하였고, 이와 같은 감정의견에 합리적이지 않은 부분이 있다고 볼 만
한 사정은 전혀 찾아볼 수 없다.
다) 나아가 이 사건 항암요법 시행 이후 이 사건 환자의 종괴 크기가 줄어드는 
현상이 관찰되었고, 종양표지자 CA19-9 검사 수치 역시 이 사건 항암요법 시행 전 수
치인 3100(2020. 8. 26.)에서 이 사건 항암요법 시행 후 760(2020. 10. 29.), 132(2020. 
12. 31.), 40(2021. 3. 24.)으로 뚜렷하게 감소하는 결과가 나타났으며, 특히 추후에 뼈 
전이 부분에서 시행한 2021. 8. 18.경의 조직학적 검사 결과 췌장으로부터의 전이성 선
암종 진단이 내려졌다. 이와 같은 이 사건 항암요법 시행 이후의 임상경과에 비추어 
보더라도 이 사건 환자에 대한 췌장암 진단은 조직학적 검사 없이 이루어졌음에도 정
확하게 내려졌다고 볼 수 있다.
라) 피고는 이 사건 항암요법 시행 전인 2020. 9. 3.경 이미 의무기록상 췌장암
의 뼈 전이 소견이 있었으므로 그 부분에 대한 조직검사를 실시할 수 있었는데도 이를 
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하지 않은 채 이 사건 항암요법을 시행한 것이 요양급여 인정 기준을 충족하지 못한다
는 취지로 주장한다. 그러나 피고가 이 사건 처분사유의 근거로 들고 있는 이 사건 세
부사항 공고의 일반원칙 부분에서도 조직학적 검사는 ‘원발부위’에 대한 평가를 기준으
로 하고 있으므로, 원발부위인 췌장이 아니라 뼈 전이 부분에 대하여 조직학적 검사를 
시행하는 것은 이 사건 세부사항 공고에서 규정하는 요양급여 인정 기준에 해당하지도 
않는바, 피고의 위와 같은 주장은 받아들일 수 없다.
마) 피고는 제반 임상경과 등을 종합하여 결과적으로 유효한 치료행위였다는 점
만을 들어 적정한 요양급여로 인정하는 것은 요양급여비용의 적정성을 판단하는 국민
건강보험법의 제도적 취지를 완전히 몰각시키는 결과를 초래한다는 취지로도 주장한
다. 그러나 이 사건 환자에 대하여 조직학적 검사 결과에 근거하지 않고도 췌장암 진
단이 타당하게 이루어지고 이에 근거하여 이 사건 항암요법이 시행되었다는 것은, 단
순히 결과적으로 의학적 효과가 있는 의료행위가 이루어졌다는 것만이 아니라, 정확한 
진단을 토대로 의학적으로 인정되는 범위 내에서 최적의 방법으로 의료행위가 이루어
졌다는 것으로서, 요양급여기준규칙 제5조 제1항 [별표 1]이 요양급여의 일반원칙으로 
규정하는 기준에 그대로 부합한다.2) 이와 같이 원고 의료진이 이 사건 환자의 구체적
인 임상 자료에 따라 췌장암 진단을 한 것이 합리적이라고 인정되고 그에 해당하는 치
료요법으로 이 사건 항암요법이 시행되었는데도 이에 관하여 요양급여비용을 인정하지 
않는 것은, 지나치게 경직된 방향으로 이 사건 세부사항 공고의 일반원칙을 적용하여 
의사의 진료행위를 과도하게 규제함으로써 의사의 진료 재량에 따른 의료행위의 시행
2) 피고는 이 사건 항암요법이 결과적으로 최선의 결과를 이끌어내었음에도 요양급여의 인정 기준을 충족하지 못한다고 판단한 
사건(서울행정법원 2022구합*****호)의 사안이 이 사건의 경우와 유사하다는 취지로 주장하나, 해당 사건은 환자에 대한 췌
장암 진단이 내려진 것이 아니라 단순히 양성 종양과 악성 종양(암)을 아우르는 ‘진행성 침습성 췌관 내 유두상 점액종양
(IPMN)’ 의증 진단을 내리고 이 사건 항암요법을 시행한 사안이므로 이 사건과는 전혀 경우를 달리한다.
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을 현저히 위축시키는 결과를 야기하여 오히려 국민보건을 향상시키려는 국민건강보험
법의 취지에 반하게 될 우려마저 있다.
4. 결론
그렇다면 원고의 청구는 이유 있어 인용하기로 하여, 주문과 같이 판결한다.
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관계 법령 등
▣ 국민건강보험법
제41조(요양급여)
① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다.
1. 진찰ㆍ검사
2. 약제(약제)ㆍ치료재료의 지급
3. 처치ㆍ수술 및 그 밖의 치료
4. 예방ㆍ재활
5. 입원
6. 간호
7. 이송(이송)
② 제1항에 따른 요양급여(이하 "요양급여"라 한다)의 범위(이하 "요양급여대상"이라 한다)는 
다음 각 호와 같다.
1. 제1항 각 호의 요양급여(제1항제2호의 약제는 제외한다): 제4항에 따라 보건복지부장관
이 비급여대상으로 정한 것을 제외한 일체의 것
2. 제1항제2호의 약제: 제41조의3에 따라 요양급여대상으로 보건복지부장관이 결정하여 고
시한 것
③ 요양급여의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다.
▣ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조(요양급여의 적용기준 및 방법)
① 요양기관은 가입자등에 대한 요양급여를 별표 1의 요양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 
실시하여야 한다.
② 제1항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계ㆍ공단 및 건강보험
심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
④ 제2항에도 불구하고 「국민건강보험법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 별표 2 제3호마목에 
따른 중증질환자(이하 "중증환자"라 한다)에게 처방ㆍ투여하는 약제중 보건복지부장관이 정
하여 고시하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 제5조의2에 
따른 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 건강보험심사평가원장이 정하여 공고한다. 이 경
우 건강보험심사평가원장은 요양기관 및 가입자등이 해당 공고의 내용을 언제든지 열람할 
수 있도록 관리하여야 한다.
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[별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조제1항관련)
1. 요양급여의 일반원칙
가. 요양급여는 가입자 등의 연령ㆍ성별ㆍ직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 
필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 
의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 한다.
3. 약제의 지급 
가. 처방ㆍ조제 
(1) 영양공급ㆍ안정ㆍ운동 그 밖에 요양상 주의를 함으로써 치료효과를 얻을 수 있다고 인
정되는 경우에는 의약품을 처방ㆍ투여하여서는 아니되며, 이에 관하여 적절하게 설명하
고 지도하여야 한다. 
(2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등)의 
범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 처방ㆍ투여하여야 한다. 다만, 안
전성ㆍ유효성 등에 관한 사항이 정하여져 있는 의약품 중 진료상 반드시 필요하다고 
보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품의 경우에는 허가 또는 신고된 사항의 범위
를 초과하여 처방ㆍ투여할 수 있으며, 중증환자에게 처방ㆍ투여하는 약제로서 보건복
지부장관이 정하여 고시하는 약제의 경우에는 건강보험심사평가원장이 공고한 범위 안
에서 처방ㆍ투여할 수 있다.
▣ 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2019-240호)
Ⅱ. 약제
2. 약제별 세부인정 기준 및 방법
[일반원칙]
구분 세부인정기준 및 방법
국민건강보험 요양급여의 
기준에 관한 규칙 제5조 
제4항에 의하여 중증환자 
중 암환자에게 처방ㆍ투
여하는 약제로서 건강보
험심사평가원장이 정하여 
공고하는 약제의 범위 및 
비용부담
1. 약제의 범위
가. 항암요법제 사용 관련
○ 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 
호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 
제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따
로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 
기타의 종양치료제, 431 방사성 의약품, 617 주로 악성종양
에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법
제
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▣ 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건
강보험심사평가원 공고 제2021-129호)
□ 일반원칙
○ 항암 치료는 다음과 같은 자료에 근거하여 결정하고, 지속적인 재평가를 추진
- 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가)
- 병기(암이 퍼진 정도; stage) 혹은 재발여부 등에 대한 평가
- 환자의 전신상태
□1 항암요법에 사용되는 약제 투여기준
나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준
- 1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하되, 수술후보조요법은 각 
암종별 가이드라인에 명시된 경우에 한하여 사용토록 함
- 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 ‘항암요법’에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 
적용함
- 2군 항암제는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 항암요법제(분류번호: 245, 247, 249, 
313, 339, 392, 399, 421, 429, 431, 617, 639) 중 각 약제의 개발시기ㆍ재심사대상
ㆍ희귀의약품 등을 기준으로 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 약제임
* 위 분류에 해당하지 아니하는 경우는 1군으로 분류됨
[2군 항암제]
- irinotecan
- oxaliplatin
라. 1군 항암제는 각 암종별 항암요법에 명시되어 있지 않더라도 허가된 암종에서 허가사
항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여를 인정함
□ 주요 암종별 항암요법
□6 췌장암(Pancreatic Cancer)
2. 고식적요법(palliative)
가. 투여단계: 1차 이상
2. 비용부담 
상기 1.의 약제는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 
투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 아래에 해당하는 경우에는 
약값의 전액 또는 일부를 환자가 부담토록 함. (이하 생략)
연번 항암요법 투여대상
1 FOLFIRINOX(oxalipoatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU) 수술 불가능 또는 재발성 췌장암