[행정 판결문] 대전지방법원 2022구합106940 - 전제조업무정지처분 취소청구의 소

 

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대 전 지 방 법 원

제 1 행 정 부

판 결

사 건 2022구합106940 전제조업무정지처분 취소청구의 소

원 고 주식회사 A

소송대리인 법무법인 화현

담당변호사 성낙송, 이동근

피 고 대전지방식품의약품안전청장

소송대리인 법무법인(유한) 지평

담당변호사 전준우

변 론 종 결 2024. 4. 17.

판 결 선 고 2024. 6. 12.

주 문

1. 피고가 2022. 12. 2. 원고에 대하여 한 전제조업무정지 6개월 처분을 취소한다.

2. 소송비용은 피고가 부담한다.

청 구 취 지

주문과 같다.

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이 유

1. 처분의 경위

가. 원고는 2005. 9. 2. 진단시약 및 키트, 원료의약품 및 완제의약품의 연구개발, 생

산 및 판매 등을 목적으로 설립된 제약회사로, 2020. 1. 13. 식품의약품안전처장(이하

편의상 식품의약품안전처와 구별하지 않고 ‘식약처’라 한다)으로부터 ‘B’ 의약품(이하

‘이 사건 의약품’이라 한다)에 대한 수출용 제조판매 품목허가를 받았다.

나. 의약품 제조업자가 제조한 의약품을 판매하기 위해서는 약사법 제31조 제2항,

의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하 ‘의약품안전규칙’이라 한다) 제4조에 따른 품목허

가를 받아야 하고, 이 사건 의약품과 같은 보툴리눔 제제를 판매하기 위해서는 약사법

제53조 제1항, 의약품안전규칙 제63조, 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법

등에 관한 규정 제3조에 따라 식약처의 출하승인(국가출하승인)을 받아야 한다.

다. 소외 광주지방식품의약품안전청장의 처분

1) 식약처는 2022. 10. 31. 광주지방식품의약품안전청장(이하 ‘광주지방청장’이라

한다)에게 ‘원고가 2020. 5. 21.부터 2021. 12. 20.까지 40회에 걸쳐 국내 무역상을 통

해 합계 7,209,177,000원 상당의 이 사건 의약품 538,360개를 간접수출하여 약사법 제

31조 제2항, 제61조 제1항 제2호를 위반하여 무허가 의약품 제조․판매 행위를 하였

고, 같은 법 제53조 제1항을 위반하여 국가출하미승인 의약품판매행위를 한 내역이 확

인되었다’고 통보하였다.

2) 광주지방청장은 2022. 10. 31. 원고에게, ‘약사법 제31조 제2항 및 제53조 제1

항을 위반하여 국가출하승인을 받지 않고 이 사건 의약품을 국내에 판매하였다.’는 이

유로 약사법 제71조 제1항에 따라 ① 이 사건 의약품 중 국내 수출업체에 유상양도한

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1. 대상업체
○ 업체명 : ㈜A (의약품 제조업, D)
○ 소재지 : 제주특별자치도 제주시 E
○ 대표자 : F
2. 처분사항
○ 약사법 제53조 제1항 위반에 따른 해당 품목 허가취소(2022. 12. 16.자)
※ 해당품목: G
○ 약사법 제31조 제2항 위반에 따른 전제조업무정지 6개월(2022. 12. 16. ∼ 2023. 6. 15.)
※ 다만, ‘C’는 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」 [별표]2. 개별

기준 가목에 근거하여 과징금(570,600,000원)으로 갈음
3. 처분사유
○ B[수출명 : H]
- 약사법 제53조 제1항에 따른 국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매
- 약사법 제31조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조․판매
4. 근거법령
○ 약사법 제53조 제1항 및 제31조 제2항
○ 약사법 제76조 및 의약품안전규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제

37호 및 제1호
○ 약사법 제81조 및 동법 시행령 제33조 관련 [별표2],「식품의약품안전처 과징금 부과

처분 기준 등에 관한 규정」 [별표] 2. 개별기준 가목

각 제품에 대한 회수․폐기와 ② 행정처분일까지 이 사건 의약품에 대한 잠정 제조중

지를 명하였다.

3) 광주지방청장은 2022. 12. 2. 원고에게, 아래와 같은 처분사유 및 근거법령에

따라 2022. 12. 16.자로 이 사건 의약품의 품목허가를 취소하고, 6개월(2022. 12. 16.

∼ 2023. 6. 15.)간 제조업무를 모두 정지하며, C 의약품에 관하여 과징금 570,600,000

원을 부과하는 내용의 처분을 하였다.

4) 광주지방청장은 2022. 12. 2. 원고에게, 이 사건 의약품이 약사법 제53조 제1항

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1. 대상업체
○ 업체명 : ㈜A (의약품 제조업, D)
○ 소재지 : 충청북도 청주시 흥덕구 I
○ 대표자 : F
2. 처분사항
○ 약사법 제31조 제2항 위반에 따른 전제조업무정지 6개월(2022. 12. 16. ~ 2023. 6. 15.)
3. 처분사유
○ B[수출명 : H]
- 약사법 제31조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조·판매
4. 근거법령
○ 약사법 제31조 제2항
○ 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 별표8 행정처분의 기준 II.개

별기준 제1호

위반으로 품목허가가 취소(위해등급 2등급)되었다는 이유로 약사법 제71조에 따라

2022. 12. 16.자로 이 사건 의약품 전 제조번호를 회수·폐기할 것을 명하면서, 약사법

제72조에 따라 회수사실을 공표하라고 안내하였다.

라. 피고(대전지방식품의약품안전청장)의 이 사건 처분

피고도 2022. 12. 2. 원고에게, 아래와 같은 처분사유 및 근거법령(이중 의약품 등

의 안전에 관한 규칙 제95조 별표8 행정처분의 기준을 ‘이 사건 처분기준’이라 한다)

따라 6개월(2022. 12. 16. ∼ 2023. 6. 15.)간 제조업무를 모두 정지하는 전제조업무정

지 6개월 처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 하였다.

[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1, 5, 7호증(가지번호 포함), 을 제1호증의 각 기재,

이 법원에 현저한 사실, 변론 전체의 취지

2. 원고의 주장 요지

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가. 처분사유의 부존재

약사법은 ‘판매’와 ‘수출’을 구분하고 있고, ‘판매’는 약사법의 규율 대상인 반면 ‘수

출’은 약사법의 규율대상이 되지 않는다. 그런데 원고는 이 사건 의약품을 국내 수출업

체(의약품 무역상)을 통한 소위 ‘간접수출’ 방식으로 수출하였는바, 간접수출은 약사법

상 규율대상인 ‘판매’가 아닌 ‘수출’에 해당하므로, 이는 약사법 제31조 제2항 위반(국

내 제조품목허가 없이 국내 판매)에 해당하지 않는다.

특히 원고는 소위 ‘J 사건’ 이후부터 국내 수출업체와 사업협력계약을 체결하여 해

외거래처와 간접적으로 거래하던 방식에서, 원고와 해외거래처 사이에 공급계약을 체

결하고 원고와 국내 수출업체 사이에서는 수출절차대행협력계약을 체결하는 방식으로

변경하여 ‘직수출’하였으므로, 거래방식 변경 후 이루어진 거래는 약사법상의 규율대상

인 ‘판매’로 볼 수 없다.

나. 처분의 위법성

1) 동일한 내용의 이중처분으로 인한 불이익 가중의 위법성

피고와 광주지방청장은 같은 날 원고에게 같은 원인사실에 대한 동일한 처분사

유를 들어 전제조업무정지 6개월의 각 처분을 하였는데, 위 두 처분 간 차이점은 원고

의 소재지 기재가 다른 것일 뿐 그 소재지에 한정하여 적용된다는 취지의 언급도 없어

결국 원고에게 동일한 내용의 불이익처분이 이중으로 행해진 것으로서 원고는 두 처분

을 모두 다투게 되어 추가적인 불이익을 입게 되었으므로, 이 사건 처분과 광주지방청

장의 처분은 모두 위법하다.

2) 이 사건 처분 중 C에 대한 부분의 위법성

광주지방청장은 전제조업무정지 처분을 하면서 C에 대하여는 과징금 부과처분

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으로 갈음한 반면, 피고는 이 사건 처분의 대상에서 이를 제외하지 않은 결과, 원고는

이 사건 처분에 따라 6개월간 C를 제조할 수 없게 되고 동시에 과징금까지 납부하여

야 하는 이중의 불이익을 입게 되었으므로, 이는 약사법 제76조에 따른 업무정지처분

사유가 발생한 경우 업무정지처분과 과징금부과처분 중 어느 하나의 처분만을 하도록

한 약사법 제76조 및 제81조의 규정에 반하는 처분으로서 위법하다.

다. 신뢰보호원칙 위반

식약처는 2012. 6. 18. 작성한 국가출하승인제도 질문집 등을 통해 수출용 의약품

에 대하여는 국가출하승인을 받을 필요가 없다는 취지의 공적 견해를 표명하였고, 이

후 동종 회사인 J, K, L 등의 회사들이 간접수출 방식으로 보톨리눔 톡신 제품을 수출

하였음에도, 식약처는 그와 같은 관행을 알면서도 약 8년여 동안 위 수출방식에 대해

어떠한 제재 조치도 취하지 않고 유사한 취지의 견해를 재차 표명하였고, 원고는 이와

같은 견해 표명을 신뢰하고 이 사건 의약품을 간접수출하게 되었던 것인바, 피고가 이

에 반하여 간접수출을 국내 판매로 보아 이 사건 처분을 한 것은 신뢰보호원칙에 위배

된다.

라. 재량권의 일탈·남용

원고는 식약처의 공적 견해 표명과 수년간의 업계 관행에 따라 국가출하승인 및

국내 품목허가를 받지 않은 이 사건 의약품을 간접수출의 방식으로 수출하였던 것이므

로 고의로 받지 않은 경우에 비하여 비난가능성이 상대적으로 약하고, 간접수출 방식

의 수출기간이 다른 회사들에 비해 상대적으로 짧다.

또한 원고는 수출용 품목허가를 받았고 수출에 필요한 절차와 요건을 준수하였으

며 이 사건 의약품은 품질과 효능에 하자가 없고 피해가 발생한 적도 없다. 소위 ‘J 사

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건’ 이후에는 국내 수출업체로 하여금 해외거래처로부터 국가출하승인을 필요로 하지

않는다는 내용의 공문을 제출받도록 하였고, 해외거래처와 직접 공급계약을 체결하고

국내 수출업체와는 수출절차대행협력계약을 체결하는 방식으로 변경하였다.

이 사건 처분으로 인하여 간접수출을 할 수 없게 된 원고는 사실상 수출을 금지당

한 것과 같아 원고의 재산권이 심각하게 침해되었고, 나아가 이 사건 처분으로 인하여

원고는 이 사건 의약품뿐만 아니라 원고가 제조하는 모든 제품을 6개월 간 제조할 수

없게 되었는바, 이는 비례의 원칙에 반한다.

따라서 이 사건 처분은 재량권을 일탈·남용한 처분이다.

3. 처분의 적법 여부에 대한 판단

가. 관계 법령

별지 기재와 같다.

나. 처분사유의 부존재 주장에 대하여

1) 간접수출 방식에 따라 국내 수출업체에 의약품을 유상 양도하는 행위가 약사법

규율대상인 ‘판매’에 해당하는지 여부

가) 관련 법리 및 규정

(1) 법은 원칙적으로 불특정 다수인에 대하여 동일한 구속력을 갖는 사회의

보편타당한 규범이므로 이를 해석함에 있어서는 법의 표준적 의미를 밝혀 객관적 타당

성이 있도록 하여야 하고, 가급적 모든 사람이 수긍할 수 있는 일관성을 유지함으로써

법적 안정성이 손상되지 않도록 하여야 한다. 한편 실정법은 보편적이고 전형적인 사

안을 염두에 두고 규정되기 마련이므로 사회현실에서 일어나는 다양한 사안에서 그 법

을 적용함에 있어서는 구체적 사안에 맞는 가장 타당한 해결이 될 수 있도록 해석할

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것도 또한 요구된다. 요컨대 법해석의 목표는 어디까지나 법적 안정성을 저해하지 않

는 범위 내에서 구체적 타당성을 찾는 데 두어야 한다. 나아가 그러기 위해서는 가능

한 한 법률에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면

서, 법률의 입법 취지와 목적, 그 제·개정 연혁, 법질서 전체와의 조화, 다른 법령과의

관계 등을 고려하는 체계적·논리적 해석방법을 추가적으로 동원함으로써, 위와 같은 법

해석의 요청에 부응하는 타당한 해석을 하여야 한다(대법원 2023. 4. 13. 선고 2021다

271725 판결 등 참조).

약사법 제44조는 약국개설자, 허가받은 의약품 도매상 등에 한하여 의약품

을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 있다고 규정하고, 같은 법 제45조는 의약품

도매상이 되려는 자는 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시

설을 갖추어 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 하며, 허가를 받은 의약품 도매상은 약

사를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다고 규정하고 있다. 위와 같은 약사법의 규정

취지는 의약품 소비자인 개인 또는 의료기관에 대한 판매는 국민보건에 미치는 영향이

커서 그 판매행위를 국민의 자유에 맡기는 것은 보건위생상 부적당하므로 이를 일반적

으로 금지하고, 일정한 자격을 갖춘 약국개설자나 일정한 시설 등을 갖추어 허가를 받

은 의약품 도매상 등에게만 일반적 금지를 해제하여 의약품의 판매를 허용하는 데에

있다고 할 것이다(대법원 2015. 9. 15. 선고 2014도13656 판결 등 참조).

약사법상 ’판매‘는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양

도하는 행위를 말하고 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않는다

고 보아야 하는데(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결 참조), 이는 약사법의 입

법 목적상 의약품의 국내 유통만이 그 규제 대상에 포함되기 때문일 뿐이고, 의약품의

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수출을 진흥하기 위하여 특별히 규제를 해제한다는 취지는 아니다. 여기서 ’불특정‘은

행위 시에 상대방이 구체적으로 특정되어 있지 않다는 의미가 아니라 상대방이 특수한

관계로 한정된 범위에 속하는 사람이 아니라는 것을 의미한다(대법원 2017. 8. 18. 선

고 2017도7134 판결의 취지 참조).

(2) 약사법은 제31조 제2항에서 ’의약품 제조업자가 그 제조한 의약품을 판매

하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식약처의 제조판매품목허가를

받거나 제조판매품목 신고를 하여야 한다.‘고 규정하고 있고, 제61조 제1항 제2호에서 ’

누구든지 약사법 제31조 제2항을 위반하여 제조 또는 수입된 의약품을 판매하거나 판

매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.‘고 규정하고 있으며, 제47조 제1항

에서 ’의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 ‘의약품공급자’라

한다)은 약국등의 개설자, 다른 의약품 도매상, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할

수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하는 행위를 할 수 없다.‘고 규정하면서(제1호

나목), ’제1호에도 불구하고 의약품공급자는 공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로

정하는 사유에 해당하는 때에는 의약품을 소매하거나 판매할 수 있다.‘고 그 예외를 규

정하고 있다(제2호). 그 위임에 따른 약사법 시행령 제32조 [별표 1의2] 제14호는 ’의

약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우‘를 약

국등의 개설자, 다른 의약품 도매상, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는

자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 있는 예외로 규정하고 있다.

나) 판단

약사법 제44조 제1항은 약국개설자 등 법에 정한 자가 아니면 의약품을 판매

할 수 없다고 규정하고 있고, 여기에서 말하는 ’판매‘는 국내에서 불특정 또는 다수인

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에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하

는 행위는 포함되지 않는다고 보아야 한다(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결

참조). 그런데 위와 같은 관련 법리 및 규정을 바탕으로 살피건대, 다음에서 보는 바와

같이 원고가 의약품 수출의 주체가 되어 단지 수출절차를 대행하여 줄 뿐인 상대방에

게 의약품을 무상으로 양도하는 것이 아니라, 원고가 주장하는 속칭 간접수출의 방식

에 따라 국내 수출업체에 국내 품목허가를 받지 않은 의약품을 유상으로 양도하는 행

위는 설령 그것이 속칭 간접수출의 방식으로 의약품을 수출하려는 목적에서 한 것이었

다고 하더라도 수출이 아니라 약사법이 금지하는 의약품 판매에 해당한다고 봄이 타당

하다. 따라서 이 사건 처분은 그 처분사유가 존재하므로 이와 다른 전제에 선 원고의

주장은 이유 없다.

① ’수출‘이라 함은 내국물품을 외국으로 반출하는 것을 의미하는데(관세법 제

2조 제2호 등), 약사법은 일부 규정에서 규제의 적용에 대한 예외로 ’수출‘을 언급하면

서도 이에 대한 정의 규정은 두고 있지 않고, 의약품의 ’직접수출‘과 ’간접수출‘과 같은

개념을 나누어 규정하고 있지도 않으며, 다만 위와 같이 약사법 시행령 제32조 [별표

1의2] 제14호에서 ’의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을

수여하는 경우‘라고 규정하여 ’수출절차 대행‘이라는 개념을 규정하고 있을 뿐이다.

위 약사법 시행령 제32조 [별표 1의2] 제14호가 ’수출절차 대행‘을 규정하고

있는 것은, 약사법 제47조 제1항이 제1호 나목에서 의약품공급자의 의약품 판매행위의

상대방을 엄격히 제한하면서도 제2호에서 공익 목적의 예외를 허용함에 따른 것이다.

이러한 사정에 비추어 보면, 약사법 시행령 제32조 [별표 1의2] 제14호의 ’수출절차를

대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우‘라 함은 의약품을 판매할 자격을 갖춘 자

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가 자신의 계산으로 수출 상대방이나 조건 등을 스스로 결정한 뒤 그 수출에 관한 사

실행위만을 대신해 줄 상대방에게 해당 의약품을 무상으로 양도하는 것을 의미한다고

해석함이 타당하다. 이와 달리 의약품을 판매할 자격을 갖춘 자가 수출 상대방이나 조

건 등에 관한 결정을 수출업자에게 전적으로 일임하여 의약품을 유상으로 양도하는 경

우까지 약사법 시행령 제32조 [별표 1의2] 제14호의 예외에 해당한다고 해석하게 되

면, 수출업자의 의사 여부에 따라서는 국가출하승인 절차를 거치지 않아 안전성․유효

성이 검증되지 않은 의약품이 수출되지 않은 채 국내에 유통될 수도 있는 부당한 결과

가 초래될 위험이 있고, 이는 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하는 약사법(제

1조)의 입법취지에 부합하지 않는다.

입법자가 여기에 의약품공급자가 수출업자에게 의약품을 판매(유상 양도)하

는 경우도 포함시키고자 하였다면 ‘수출절차’, ‘대행’, ‘수여’ 등의 제한된 특정 용어를

구체적으로 적시하지는 않았을 것으로 보이는 점 등을 고려하더라도, 약사법 시행령

제32조 [별표 1의2] 제14호에 따른 수출절차 대행에 해당하지 않는 이상, 국내에서 이

루어지는 의약품 유상 양도행위는 약사법상 ‘판매’로 의율하여 규제하려는 것이 입법자

의 의사라고 봄이 타당하다.

② 의약품안전규칙 제63조 단서가 ‘수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입

자가 요청한 경우’를 국가출하승인 면제 사유로 규정한 것 또한 같은 취지에서 비롯된

것이라고 보인다. 원고는 위 규정과 관련하여 약사법이 의약품 수출 규제를 폐지하였

음에도 이를 반영하지 못한 조항이라고 주장하나, 이러한 원고의 주장은 타당하지 않

다. 앞서 본 바와 같이 약사법상 ’판매‘에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함

되지 않는다고 보는 것은 의약품의 수출을 진흥하기 위하여 특별히 규제를 해제하는

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것이 아니라 약사법의 입법 목적상 의약품의 국내 유통만이 그 규제 대상에 포함되기

때문일 뿐이다. 더군다나 수입자로부터 매수 요청이 있었다는 것은 이미 의약품을 수

출할 다른 나라의 상대방이 구체적으로 특정되어 해당 의약품이 국내에 유통될 위험이

없다는 의미이므로 이러한 경우에까지 국내 유통 가능성을 전제로 국가출하승인 절차

를 거칠 것을 요구할 필요는 없을 것으로 보인다. 결국 입법자는 이러한 사정을 고려

하여 의약품안전규칙 제63조 단서로서 ‘수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가

요청한 경우’를 국가출하승인 면제 사유로 규정한 것으로 보일 뿐이다.

③ 원고가 주장하는 간접수출 방식은 약사법 시행령 제32조 [별표 1의2] 제14

호에 따라 허용되는 경우에 해당한다고 보기 어렵다. 원고는 수출 상대방이나 조건을

스스로 결정하지 않은 채 국내 수출업체와 이 사건 의약품에 관한 제품공급계약을 체

결하였고, 국내 수출업체에 수출절차 대행에 관한 수수료를 지급하는 것이 아니라 국

내 수출업체로부터 이 사건 각 의약품 단위당 책정한 일정한 가격을 지급받기로 하고

이 사건 의약품을 국내 수출업체에 양도하였다. 이로써 국내 수출업체는 원고로부터

이 사건 의약품의 소유권을 이전받아 자신의 브랜드로서 그 제품을 수출 및 판매할 수

있게 되었고, 그 수출 여부 및 조건과 상대방을 스스로 결정하고 판매에 따른 수익을

얻을 수 있게 되었는바, 원고가 국내 수출업체에 이 사건 의약품을 유상 양도한 행위

는 판매에 해당한다고 봄이 타당하다.

또한 원고와 판매약정을 체결한 여러 수출업자가 원고와 특수한 관계로 한

정된 범위에 속하는 사람에 해당한다고 볼 수 없고, 원고가 양도한 의약품의 규모와

기간 등을 종합적으로 고려하더라도, 원고의 행위는 ‘불특정’ 또는 ‘다수인’에 대한 양

도에 해당한다고 봄이 타당한바, 이와 같이 원고가 국내에서 불특정 또는 다수인에게

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이 사건 의약품을 유상으로 양도한 이상 설령 해당 의약품이 국내에 유통되지 않았다

고 하더라도 이는 약사법상의 ‘판매’에 해당한다.

④ 원고가 국내 수출업체로부터 대외무역법 제18조에 따른 구매확인서를 발급

받았다는 사정만으로 원고의 국내 수출업체에 대한 이 사건 의약품 양도 행위가 약사

법상 판매에 해당하지 않는다고 보기도 어렵다. 대외무역법 제18조에 의하면 구매확인

서는 외화획득용 원료·기재를 구매하려는 자가 부가가치세법 제24조에 따른 영세율을

적용받기 위해 발급받는 것일 뿐 그 발급 이후 대상 물품이 실제로 수출되었는지 여부

는 관리되고 있지 않고, 부가가치세법상 영세율 제도는 수출 장려와 국제간 이중과세

방지라는 정책적 목적에 의하여 세무행정상의 특례를 주는 것일 뿐이어서 의약품의 유

효성·안전성 확보를 통한 국민보건상 위해 발생 방지라는 약사법 제53조 제1항에 따른

국가출하승인 제도와 그 목적과 취지를 완전히 달리한다. 그렇다면 대외무역법 제18조

에 따른 구매확인서를 근거로 원고가 국내 수출업체에 이 사건 의약품을 유상 양도한

행위를 약사법상 규제 대상에서 제외되는 수출로 평가할 수는 없다.

⑤ 원고와 각 수출업체 사이의 계약 내용을 살펴보더라도 수출업체가 이 사건

의약품을 전량 수출하도록 강제할 수 있는 내용은 찾을 수 없고, 수출업체는 원고로부

터 납품받은 제품의 소유권을 취득하므로, 이 사건 의약품은 수출업체의 의사에 따라

원고의 관리 범위를 벗어나 국내에 유통될 가능성도 충분하다. 그런데 원고의 주장처

럼 수출을 목적으로 한다는 이유로 국내에서의 유상양도를 약사법의 규율대상에서 제

외한다면, 법령상 사용되는 개념이 아닌 ‘간접수출’이라는 모호한 내심의 목적에 따라

국내에서 의약품을 판매할 수 있는 길을 열어주는 셈이 되어 국민보건 향상에 기여함

을 목적으로 하는 약사법의 입법취지가 몰각될 우려가 크다.

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⑥ 원고는 소위 ‘J 사건’ 이후부터 해외거래처와 공급계약을 체결하고 국내 수

출업체들과 수출절차대행협력계약을 체결하는 것으로 그 거래방식을 변경하여 이 사건

의약품을 직접 수출하였다고 주장하나, 국내 수출업체에 제품을 유상으로 양도하는 방

식에 변함이 없는 이상 그와 같은 외관의 창출만으로 그 변경 이후의 거래를 ‘수출’로

서 약사법이 금지하는 판매에 해당하지 않는다고 볼 수 없다.

다. 처분의 위법성 주장에 대하여

1) 동일한 내용의 이중처분 주장에 대하여

광주지방청장이 2022. 12. 2. 원고에 대하여 이 사건 처분과 동일한 이유로 동일

한 기간(2022. 12. 16. ∼ 2023. 6. 15.)의 전제조업무정지처분을 한 사실은 앞서 본 바

와 같으나, ① 피고와 광주지방청장은 각 약사법 제84조 제2항, 행정권한의 위임 및

위탁에 관한 규정 제18조 제1항 제7호, 제12호에 따라 제76조 제1항에 따른 처분권한

을 식약처로부터 위임받은 기관인 점, ② 원고의 청주 제조소와 제주 제조소에서 각

이 사건 의약품을 생산하고 있었는바, 피고는 그 관할구역 내에 있는 청주 제조소에

제조업무정지를 명하였고, 광주지방청장은 그 관할구역 내에 있는 제주 제조소에 제조

업무정지를 명하였던 것으로서, 결국 원고의 각 제조소가 관할을 달리하여 존재하는

것에 따라 피고와 광주지방청장은 각 그 관할구역 내에 있는 각 제조소 별로 위와 같

은 각 처분을 하였던 것이며 각 업무정지기간도 동일한 점, ③ 원고는 각 처분에 대해

각각 법적으로 응소하여야 하는 불이익도 주장하나, 그와 같은 불이익은 처분으로 인

한 법률상 불이익이 아니라 이를 다투기 위한 사실상의 불이익에 불과한 점 등에 비추

어 보면, 이 사건 처분이 광주지방청장의 처분과 동일한 내용의 불이익처분으로서 이

중으로 행해진 것이라고 볼 수 없으므로 원고의 이 부분 주장은 이유 없다.

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2) 이 사건 처분 중 C에 대한 부분의 위법성 주장에 대하여

이 사건 처분에는 C에 대한 부분이 포함되어 있지 않으므로(원고는 제주 제조소

에서만 C를 생산하고 있고 피고의 관할인 청주 제조소에서는 이를 생산하고 있지 않

다), 이 부분 원고의 주장은 이유 없다.

라. 신뢰보호원칙 위반 주장에 대하여

1) 관련 법리

일반적으로 행정청의 행위에 대하여 신뢰보호원칙이 적용되기 위해서는, 행정청

이 개인에 대하여 신뢰의 대상이 되는 공적인 견해표명을 하여야 하고, 행정청의 견해

표명이 정당하다고 신뢰한 데에 대하여 그 개인에게 귀책사유가 없어야 하며, 그 개인

이 그 견해표명을 신뢰하고 이에 상응하는 어떠한 행위를 하였어야 하고, 행정청이 그

견해표명에 반하는 처분을 함으로써 견해표명을 신뢰한 개인의 이익이 침해되는 결과

가 초래되어야 하며, 그 견해표명에 따른 행정처분을 할 경우 이로 인하여 공익 또는

제3자의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우가 아니어야 한다(대법원 2020.

7. 23. 선고 2020두33824 판결). 신뢰보호원칙의 적용 요건인 행정청의 공적 견해표명

이 있었는지를 판단할 때 행정조직상의 형식적인 권한분장에 구애될 것은 아니지만,

공적 견해표명이 있다고 인정하기 위해서는 적어도 담당자의 조직상 지위와 임무, 당

해 언동을 하게 된 구체적인 경위 등에 비추어 그 언동의 내용을 신뢰할 수 있는 경우

이어야 한다(대법원 2016. 6. 28. 선고 2014두2638 판결 등 참조).

2) 판단

앞서 인정한 사실과 앞서 든 증거들, 갑 제8, 27, 35, 36호증의 각 기재 및 변론

전체의 취지에 의하여 알 수 있는 아래의 사정들을 종합하여 보면, 피고나 식약처가

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원고가 주장하는 ‘간접수출’ 방식이 허용된다는 취지의 공적 견해표명을 하였음을 인정

하기 어려우므로, 이 사건 처분은 신뢰보호원칙에 위배되지 않는다고 봄이 타당하다.

따라서 원고의 이 부분 주장 또한 받아들이지 않는다.

① 원고가 행정기관의 공적인 견해표명이 있었다는 근거로 들고 있는 식약처의

“국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ)[해설서]”의 경우 해당 내용은 의

약품에 대한 간접수출의 경우를 특정하여 질문한 데 대한 답변이 아니라 국가출하승인

과 관련된 일반적인 정보를 제공한 것에 불과한 점, 위 해설서 발간 당시 간접수출 규

모도 미미하였던 것으로 보여 위 내용이 간접수출을 염두에 둔 것으로 보이지 않고,

오히려 위 해설서의 ‘수입자가 요청하는 경우 국가출하승인을 신청할 수 있다’는 내용

은 의약품공급자와 수입자가 직접 연결되는 직접 수출을 전제로 한 것으로 보이는 점,

‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다’는 내용은

수출 목적 의약품이라면 무조건 국가출하승인대상이 아니라는 뜻으로 해석할 수는 없

고, 이는 해당 의약품이 수출 목적대로 향후 모두 수출될 것을 전제로 한 것이라고 봄

이 타당하나, 간접수출된 의약품이 모두 수출되었는지 여부를 확인하기 어려운 점 등

에 비추어 식약처가 위 해설서를 통해 수출용 의약품 또는 수출 목적 의약품이 직접

수출될 것을 전제로 한 것을 넘어 간접수출과 같은 국내 판매의 경우에도 국가출하승

인을 받을 필요가 없다는 취지의 공적인 견해표명을 한 것으로 볼 수 없다.

② 보건복지부는 2011. 1. 7. 식약처의 2010. 11. 19.자 질의의 구체적인 내용에

대해서는 명확한 답변을 하지 않고, 다만 수출 의약품에 대한 적정한 관리가 필요하므

로 수출 시 수출입계약서, 신용장 등을 확인하고 수출할 때 직접 출하하는 것이 바람

직하다는 등의 일반론적인 견해를 밝히는 회신을 하였을 뿐이다. 또한 원고는 수출입

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계약서, 신용장 등을 확인한 바도 없어 원고가 보건복지부의 위 회신을 신뢰하여 간접

수출 방식을 택한 것으로 보기도 어렵다.

③ 보건복지부의 위 회신은 ‘제조업자 등이 의약품 수출을 목적으로 일반 무역

상 등에게 의약품을 판매할 때’ 역시 그 전제로 삼고 있어 제조업자 등이 일반 무역상

에 의약품을 판매하는 방법으로 수출을 할 수 있다는 취지의 내용을 포함하고 있으나,

이러한 견해표명은 종전의 사실관계 및 법령상태에 따른 것이다. 이후 약사법 시행규

칙이 2012. 5. 9. 보건복지부령 제123호로 개정되며 제62조 제1항 제1호 (거)목으로

‘의약품 도매상 등이 아닌 자에게 예외적으로 의약품을 공급할 수 있는 대상’에 ‘의약

품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우’가 추가

되어(위 조항은 2013. 3. 23. 대통령령 제24479호로 개정된 약사법 시행령 제32조 [별

표 1의2] 제14호로 이동하였다) 의약품 수출의 경우 의약품 수출절차를 대행하는 자에

게 의약품을 수여하는 방법으로만 의약품을 공급할 수 있음을 규정하였다.

④ 원고가 공적견해 표명의 근거로 든 갑 제27호증의 뉴스기사에 첨부된 전자우

편 내용은 그 질의 내용이 의약품에 대한 간접수출의 경우를 특정하여 질문한 것인지

명확하지 않고, 식약처의 답변 내용 또한 ‘국가출하승인을 받으려면 최종 수입자의 국

가출하승인 요청 서류가 포함되어 있어야 하나, 질의자의 경우 위 요청 서류를 구비하

지 않아 국가출하승인을 받을 수 없다’라는 것이어서 의약품안전규칙 제63조 단서에

따른 ‘수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우’에 대한 원론적인 내

용으로 보일 뿐 간접수출이 허용됨을 전제로 한 답변으로는 보이지 아니한다.

⑤ 앞서 본 바와 같이 의약품공급자가 의약품을 공급할 수 있는 대상을 약국등

의 개설자, 의약품 도매상 등 약사법상 의약품을 취급할 자격이 있는 자로 엄격히 제

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한하고 있고, 이외에 의약품의 취급이 필요한 경우를 약사법 시행령 [별표 1의2]에서

정한 경우에 한하여 예외적으로 공급하는 것을 허용하고 있는바, 이러한 약사법령의

규정 내용은 의약품의 품목허가를 받은 의약품공급자인 원고가 간접수출을 목적으로

한 양도행위 전에 그 저촉 여부를 검토하여야 하는 내용이다. 또한 원고가 간접수출

목적의 국내 양도행위가 약사법상 ‘판매’에 해당하는지 이에 대해서도 국가출하승인이

필요한지 여부 등에 관하여 식약처나 보건복지부 등에 확인하는 것이 어려울 것으로

보이지 않으나, 원고는 그러한 취지의 질의를 한 바 없다. 따라서 설령 종래에 위와 같

이 이루어진 행정기관의 견해표명을 근거로 원고가 간접수출 목적의 국내 양도행위의

경우 약사법의 규율대상이 아니라고 신뢰하였다고 하더라도 이에 대하여 원고에게 귀

책사유가 없다고 볼 수 없다.

⑥ 설령 원고 주장과 같이 식약처와 보건복지부가 공적인 견해표명을 하여 원고

가 이를 신뢰하여 간접수출 방식을 택하여 이 사건 의약품을 양도하였다고 가정하더라

도, 피고가 이에 따라 간접수출 목적의 의약품 국내 양도행위를 약사법의 규율대상에

서 제외하는 것은 안전성과 유효성이 확인되지 않은 의약품이 국내에 유통될 위험을

방치하는 것이 되어 국민건강을 보호할 공익을 현저히 해할 우려가 있다.

마. 재량권의 일탈·남용 여부에 대하여

1) 관련 법리

일반적으로 제재적 행정처분이 사회 통념상 재량권의 범위를 일탈하였거나 남용

하였는지 여부는 처분사유로 된 위반행위의 내용과 해당 처분행위에 의하여 달성하려

는 공익목적 및 이에 따르는 여러 사정 등을 객관적으로 심리하여 공익침해의 정도와

그 처분으로 인하여 개인이 입게 될 불이익을 비교 교량하여 판단하여야 한다(대법원

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2011. 3. 10. 선고 2010두28731 판결 등 참조).

행정행위를 한 처분청은 그 행위에 하자가 있는 경우에는 별도의 법적 근거가

없더라도 스스로 이를 취소할 수 있고, 다만 수익적 행정처분을 취소할 때에는 이를

취소하여야 할 공익상의 필요와 그 취소로 인하여 당사자가 입게 될 기득권과 신뢰보

호 및 법률생활 안정의 침해 등 불이익을 비교·교량한 후 공익상의 필요가 당사자가

입을 불이익을 정당화할 만큼 강한 경우에 한하여 취소할 수 있다(대법원 2008. 11.

13. 선고 2008두8628 판결 등 참조).

행정처분기준은 행정기관 내부의 사무처리준칙을 규정한 것에 불과하기는 하지

만 특별한 사유가 없는 한 행정청은 당해 위반사항에 대하여 위 처분기준에 따라 행정

처분을 함이 보통이라 할 것이므로, 행정청이 이러한 처분기준을 따르지 아니하고 특

정한 개인에 대하여만 위 처분기준을 과도하게 초과하는 처분을 한 경우에는 재량권의

한계를 일탈하였다고 볼 만한 여지가 충분하다(대법원 1993. 6. 29. 선고 93누5635 판

결 등 참조).

2) 판단

앞서 인정한 사실과 앞서 든 증거들, 갑 제2 내지 4, 6, 28, 39, 40, 41증(가지번

호 포함)의 각 기재 및 변론 전체의 취지에 의하여 인정되는 아래의 사정들을 종합하

여 보면, 이 사건 처분은 원고에게 지나치게 가혹한 제재를 부과하는 것으로 재량권을

일탈·남용한 것으로 봄이 타당하다.

① 이 사건 처분 전에 간접수출 방식에 따른 의약품의 국내 양도행위가 약사법

상 금지되는 판매에 해당한다는 법리가 명백히 밝혀져 그 해석에 다툼의 여지가 없었

던 것은 아니었고, 간접수출 방식의 보툴리눔 제제의 수출은 그동안 별다른 제재 없이

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관행적으로 광범위하게 이루어졌음에도 피고를 포함해 약사법령상 제재나 예방과 관련

된 여러 권한을 가진 행정기관은 이에 대해 계도하거나 시정명령 등 감독 권한을 적절

하게 행사하지도 않았던 것으로 보인다. 이와 같이 피고 등 행정기관이 관행적으로 이

루어지고 있는 것으로 보이는 여러 제약사의 의약품 간접수출 방식의 선택에 대해서

별다른 조치를 취하지 않았고, 간접수출을 목적으로 한 국내 수출업체에 대한 양도행

위에 대하여 앞으로 묵인하지 않겠다거나 제재를 부과하겠다는 방침을 주지시킨 것도

아닌 상황에서 이에 대해 과중한 제재를 가하는 것은 형평성의 원칙에 비추어 정당성

이 부족하다.

② 원고에게는 약사법령을 위반하여 그동안 간접수출 목적으로 국내 수출업체에

이 사건 의약품을 양도한 잘못이 있으나, 이는 관련 행정기관이 그 위법성, 규모와 파

급효과 등을 미처 제대로 파악하지 못하거나 약사법령을 오인하여 간접수출 방식의 관

행에 대해 적절한 감독이 이루어지지 않았던 것에 기인한 측면도 있는바, 그 비난가능

성이나 귀책사유 정도가 크다고 보기 어렵다.

③ 이 사건 관련 회수 및 폐기명령 등으로 원고가 국내에 허가 및 국가출하승인

을 받지 않고 이 사건 의약품을 판매한 위법행위의 결과에 대한 제거조치가 이루어졌

고, 일정 기간 잠정적으로 이 사건 의약품 제조도 중단되었으므로 이를 통해 이 사건

의약품이 국내에 유통되는 것은 막을 수 있을 것으로 보인다. 이로써 행정제재의 목적

이 달성된 것으로 보이는바, 이에 더하여 추가적인 조치를 할 필요성은 크지 않고, 이

사건 처분으로 나아가지 않더라도 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품의 유통을 방

치하는 것으로 보기 어렵다. 따라서 이 사건 처분을 통하여 원고를 제재함으로써 안전

성·유효성이 검증되지 않은 의약품의 유통․판매를 방지하려는 공익상 필요가 크다고

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할 수 없다.

④ 원고가 간접수출 방식을 택한 것은 해외에서 매출을 늘리기 위한 경영상 판

단에 따른 것일 뿐, 원고가 이 사건 의약품을 국내에 유통할 것을 의도한 것으로는 보

이지 않는다. 이 사건 의약품은 수출업체에 판매되었을 뿐 실제 국내에 유통되었다거

나 이 사건 의약품으로 인하여 나쁜 결과가 초래되었다고 볼 만한 자료는 보이지 않았

다. 또한 이 사건 관련 회수 및 폐기명령으로 이미 공중위생상의 위해에 대한 제거조

치와 원고에 대한 제재가 이루어졌다. 더욱이 원고는 이 사건 의약품에 대해 2022. 7.

29. 국내품목허가를 신청하여 2024. 1. 23. 식약처로부터 국내품목허가를 받았는바 이

사건 의약품의 안전성·유효성은 사후적으로나마 검증되었다.

⑤ 그런데 식약처로부터 처분권한을 위임받은 피고와 광주지방청장은 이 사건

관련 회수 및 폐기명령과 잠정적인 이 사건 의약품 제조중지명령을 넘어, 이 사건 의

약품의 품목허가를 취소하고, 6개월간 이 사건 의약품을 비롯한 전 품목에 대한 제조

업무를 모두 정지하되 C에 대해서만 과징금으로 갈음할 수 있도록 하는 한편, 모든 제

조번호의 이 사건 의약품을 회수·폐기할 것까지 명하였다. 원고는 현재 54종류의 의약

품에 대하여 국내 품목허가 또는 수출용 품목허가를 취득하여 이를 제조 및 판매·수출

하고 있는 것으로 보이는데, 이 사건 처분 및 광주지방청장의 일련의 처분 등으로 인

해 원고는 이 사건 의약품 뿐 아니라 C를 제외한 나머지 제조·판매·수출하는 거의 대

부분의 의약품들에 대해서도 전혀 제조를 하지 못하게 되고, 이 사건 의약품에 대해서

는 해당 품목허가까지 취소된다면, 원고에게 막대한 경제적 손해와 극심한 경영상 어

려움을 초래하여 기업의 존립 자체가 매우 위태롭게 될 것임은 자명하다.

⑥ 이 사건 처분기준 Ⅰ. 일반기준 제6호에서는 의약품등의 제조업자에 대한 행

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정처분의 기준 중 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 개별 품목에 대한 위반사항인

경우에는 해당 품목의 허가·신고 또는 해당 업무에 대하여 행정처분을 하고, 허가를 받

거나 신고한 전 품목에 대한 위반사항인 경우에는 제조업의 허가·신고 또는 해당 업무

에 대하여 행정처분을 하도록 규정되어 있는데, 이 사건 처분인 원고에 대한 6개월 간

전제조업무정지 처분의 경우 이 사건 처분기준 Ⅰ. 일반기준 제6호와도 부합되지 않는

처분으로 보인다.

4. 결론

재량권의 일탈·남용을 이유로 이 사건 처분의 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 있

으므로 인용한다.

재판장 판사 김양규

판사 권종현

판사 송현섭

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별지

관련 법령

▣ 약사법
제1조(목적)
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민
보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의)
이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. “약사(藥事)”란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)

를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.
제31조(제조업 허가 등)
① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설
을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.
② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한
의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의
제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 “품목신고”라 한
다)를 하여야 한다.
⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이
지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성 등에 관한 다음 각 호의 자료 중 의약품의 특성,
종류 등에 따라 총리령으로 정하는 자료를 제출하여야 한다.
1. 품질에 관한 자료
2. 비임상시험자료
3. 임상시험자료
4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
5. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료
⑭ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고(품목신고를 제외한다)를
받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 하고, 품목허가(변경

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허가를 포함한다) 신청을 받거나 품목신고(변경신고를 포함한다)를 받은 경우에는 다음 각 호
의 요건을 모두 갖춘 경우에 한정하여 허가를 하거나 신고를 수리하여야 한다.
1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정될 것
2. 의약품등의 품질이 인정될 것
3. 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품의 경우 동등성이 인정될 것
4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합할 것
제39조(위해의약품등의 회수)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등이 제53조제1항ㆍ제61조(제66조에서 준
용하는 경우를 포함한다) 또는 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 위반되어 안전
성ㆍ유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회
수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 자는
미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하여야 한다
1. 의약품의 품목허가를 받은 자
제44조(의약품 판매)
① 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50
조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품
의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을
제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지
부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할
목적으로 의약품을 취득할 수 있다.
1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀ㆍ필수의약품센터
1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의

약품을 판매하는 경우만 해당한다)
2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상
제47조(의약품등의 판매 질서)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를
위하여 다음 사항을 지켜야 한다.
1. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 “의약품공급자”라 한다)은

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다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 없다.
가. 의약품의 소매
나. 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부

칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상(이하 “약국등의 개설자”라 한다), 다른 의약품 도매
상, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게의 의약품 판매

2. 제1호에도 불구하고 의약품공급자는 공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유
에 해당하는 때에는 의약품을 소매하거나 판매할 수 있다.

제53조(국가출하승인의약품)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거
나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및
검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다.
1. 생물학적 제제
2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품
② 제1항에 따른 출하승인의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제61조(판매 등의 금지)
① 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아
니 된다.
1. 제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품이나 위조(僞造) 의약품
2. 제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항, 제41조제1항, 제42조제1항ㆍ제3항 및 제43조제1항

을 위반하여 제조 또는 수입된 의약품
제71조(폐기 명령 등)
① 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의
약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법
또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게
제53조제1항ㆍ제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준용하는
경우를 포함한다)를 위반하여 판매ㆍ저장ㆍ진열ㆍ제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약
품등 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그
밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다.
② 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생

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상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의약
외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법
또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에
대하여 유통 중인 의약품등을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수
있다.
③ 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항 또는 제2항에 따른 명령을
받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때, 또는 공중위생을 위하여 긴급한 때에는 관계 공무원
에게 해당 물품을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다.
④ 제2항에 관하여는 제69조제2항을 준용한다.
⑤ 제2항에 따른 의약품등의 위해성 등급 및 평가기준, 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 등에 필요한
사항은 총리령으로 정한다.
제72조(의약품등의 회수 등 사실 공표)
① 식품의약품안전처장은 제39조제1항 후단에 따른 의약품등의 회수계획을 보고받으면 의약품
의 품목 허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자에게 회수계획을 공표하도
록 명할 수 있다. 다만, 해당 의약품등의 사용으로 인하여 완치 불가능한 중대한 부작용을 초
래하거나 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 초래하는 등 총리령으로 정하는 위해
가 발생한 경우에는 공표를 명하여야 한다.
② 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제71조제2항에 따라 유통 중
인 의약품등을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 의약품의 품
목허가를 받은 자ㆍ의약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관
개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총
리령으로 정하는 자에게 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항에 따라 공표명령을 받은 자는 제71조제5항에 따른 위해성 등급에 따라 다
음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 공표하여야 한다.
1. 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체
2. 의학ㆍ약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체
3. 자사(自社) 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 공표에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제76조(허가취소와 업무정지 등)

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① 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의
계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자가 다음 각 호의
어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자,
수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품
판매업자, 의약품 판촉영업자에게는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소, 신고
수리의 취소(제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다) 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소
폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같다), 영업소 폐
쇄(제42조제1항, 제46조의2제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호의2에서 같
다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정
지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분ㆍ처방
등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분ㆍ처방 등의 변경만
을 명할 수 있다.
2의4. 제31조제2항 또는 제3항을 위반하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아

니한 경우
5의10. 제53조제1항을 위반하여 출하승인을 받지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방

법으로 출하승인을 받은 경우
② 제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2
항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다.
③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의
약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인
의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는
의약품판매업자의 면허ㆍ등록ㆍ허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준
은 보건복지부령으로 정한다.
제81조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분)
①식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가
를 받은 자ㆍ수입자ㆍ약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을
받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원(약국개설자
또는 한약업사는 1억원) 이하의 과징금을 부과할 수 있다.
②제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반행위의 종류ㆍ정도 등에 따른 과징금의 금액과 그 밖

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업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 산정기준(제33조 관련)

에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제84조(권한의 위임 및 위탁)
② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식
품의약품안전청장, 식품의약품안전평가원장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.

▣ 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정
제18조(식품의약품안전처 소관)
① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임
한다.
7. 법 제71조에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 및 의약품등의 수입

자에 대한 회수ㆍ폐기 명령과 그 밖에 필요한 조치의 명령 및 처분
12. 법 제76조에 따른 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 허가ㆍ

승인 및 등록의 취소 또는 위탁제조판매업소ㆍ제조소 폐쇄, 품목제조 및 품목수입의 금지명
령, 업무의 전부 또는 일부 정지 명령

▣ 약사법 시행령
제32조(의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매ㆍ판매 사유)
법 제47조제1항제2호에서 “공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유”란 별표 1의2
에 해당하는 사유를 말한다.
[별표 1의2] 의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매·판매 사유(제32조 관련)
14. 의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우
제33조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 산정기준)
법 제81조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종류와 위반 정도 등을 고려하여 다음 각
호의 구분에 따라 정하는 업무정지처분 기준에 따라 별표 2 기준을 적용하여 산정한다.
1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대한 과징금 부과의 경우: 총리령으

로 정하는 기준
[별표 2]

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1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 수입자의 경우

구분
업무정지에 1일에 해당하는 과

징금

해당 품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금

액
18 317만원 150억원 이상 250억원 미만

▣ 구 약사법 시행규칙(2013. 3. 23. 보건복지부령 제188호로 전부개정되기 전의 것)
제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항)
① 법 제47조제1항에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품판매업자
및 안전상비의약품 판매자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매 할 수 있는 자는 의약품
의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 도매상은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는

경우를 제외하고는 의약품을 소매하거나 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 약업
사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다), 다른 의약품 도매상, 그 밖에 법의 규정에
따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것

거. 의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우

▣ 의약품 등의 안전에 관한 규칙
제1조(목적)
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필
요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)
① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입
품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청서에 다
음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조
판매ㆍ수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의
약외품 제조판매ㆍ수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출해야 한다.
제63조(국가출하승인의약품의 범위)
법 제53조제1항에 따라 국가출하승인을 받아야 하는 의약품은 생물학적 제제 중 백신ㆍ항독소

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위반사항
근거

법조문

행정처분

1차 2차 3차 4차

1. 의약품등의 제조업자가 허가를 받지 않거
나 신고를 하지 않은 의약품등을 제조한

법 제31조
제1항부터

전(全) 제조
업무정지

업허가
취소

ㆍ혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제(이하 “국가
출하승인의약품”이라 한다)로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한
경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니
하다.
제95조(행정처분기준)
법 제76조제3항 및 법 제76조의2에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다.
[별표 8]

행정처분의 기준(제95조 관련)
Ⅰ. 일반기준

1. 동시에 둘 이상의 위반사항이 있는 경우에는 다음 각 목에 따라 처분한다.

가. 위반사항이 둘 이상인 경우로서 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우에는 그 중 무거운 행

정처분의 기준에 따르되, 그 행정처분의 기준이 업무정지인 경우에는 무거운 처분의 업무정지기간

에 가벼운 처분의 업무정지기간별로 2분의 1까지 합산ᆞ가중하여 행정처분을 한다. 이 경우 그

최대기간은 12개월로 한다. 다만, 위반내용이 인과관계에 있어 같은 사안인 경우로서 둘 이상의

개별기준을 적용할 수 있을 때(시험기기 미비 및 시험 미실시 등)에는 그 중 무거운 행정처분만

적용하고 합산ᆞ가중하여 처분하지 않는다.

6. 의약품등의 제조업자에 대한 행정처분의 기준 중 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 개별 품목에

대한 위반사항인 경우에는 해당 품목의 허가ᆞ신고 또는 해당 업무에 대하여, 허가를 받거나 신고한

전 품목에 대한 위반사항인 경우에는 제조업의 허가ᆞ신고 또는 해당 업무에 대하여, 허가를 받거나

신고한 품목의 제조소 중 개별 제조소에 대한 위반사항인 경우에는 해당 제조소에서 제조하는 품목

에 대하여 행정처분을 한다.

12. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다.

사. 의약품등을 제조하거나 수입하고 유통시키지는 않은 경우

Ⅱ. 개별기준

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경우 제4항까지 6개월
37. 의약품 제조업자가 국가출하승인을 받지

않은 국가출하승인의약품을 판매한 경우
법 제53조
제1항 제5
조의10

해당 품목
허가취소

의약품 또는
의약

외품(이하
‘의약품등’이라

한다)

가. 동일 주성분을 가진 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포
함)의 시장점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준)이 50% 이상이
거나 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 품목의 경우

▣ 식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정
[별표] 2. 개별기준

▣ 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정
제3조(국가출하승인의약품의 범위)
① 국가출하승인의약품(이하 "출하승인 의약품"이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.
4. 보툴리눔 제제

▣ 의약품의 품목허가·신고·심사 규정
제1조(목적)
이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조,
제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법
률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환
관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신
고, 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성
요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제3조(의약품의 허가신청 및 신고)
① 법 제31조제2항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야하는 의약품은 다음 각 호와 같
다.

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1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제1호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하는
품목

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제5호에 따른 신약, 기허가가 없는 신규의약
품, 안전성ㆍ유효성 심사대상 의약품, 방사성의약품, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조
제1항제10호에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근
거로 신청하는 의약품, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제12호에 따른 오ㆍ남
용우려의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제,
인태반유래의약품 및 국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품을 제외한 의약품

② 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 의약품을 판매하기 위하여 품목별로 제조판매
품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하는 경우와 수입자가 수입 품목허가를 받거나 품목신
고를 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 1개 품목으로 품목허가를 신청하
거나 품목신고한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 품목이라해도 제조판매품목허가와 수입 품목
허가는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리하여 신청해야 하며 신고의 경우도 같다.
3. 제1호 이외의 품목의 경우 단위제형 당 주성분의 함량과 제형ㆍ투여경로가 동일한 제제

(수화물이 상이한 경우를 포함한다). 다만, 다음 각 목의 경우에는 예외로 한다.
다. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우
⑨ 수출만을 목적으로 하는 의약품인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호
및 제2호에 따른 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입
자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있다.

▣ 관세법
제2조(정의)
이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
2. “수출”이란 내국물품을 외국으로 반출하는 것을 말한다.

▣ 대외무역법
제18조(구매확인서의 발급 등)
① 산업통상자원부장관은 외화획득용 원료ㆍ기재를 구매하려는 자가 「부가가치세법」 제24조에

따른 영(零)의 세율을 적용받기 위하여 확인을 신청하면 외화획득용 원료ㆍ기재를 구매하는

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것임을 확인하는 서류(이하 "구매확인서"라 한다)를 발급할 수 있다.
② 산업통상자원부장관은 구매확인서를 발급받은 자에 대하여는 외화획득용 원료ㆍ기재의 구

매 여부를 사후관리하여야 한다.
③ 제1항과 제2항에 따른 구매확인서의 신청ㆍ발급절차 및 사후관리 등에 필요한 사항은 대통

령령으로 정한다. 끝.