[행정 판결문] 대전고등법원 2023누12048 - 품목허가취소등 취소

 

[행정] 대전고등법원 2023누12048 - 품목허가취소등 취소.pdf

0.46MB

[행정] 대전고등법원 2023누12048 - 품목허가취소등 취소.docx

0.04MB

 

 

 

 

- 1 -

대 전 고 등 법 원

제 1 행 정 부

판 결

사 건 2023누12048 품목허가취소등 취소

원고, 피항소인 A

피고, 항소인 대전지방식품의약품안전청장

제 1심판결 대전지방법원 2023. 7. 6. 선고 2020구합107048 판결

변 론 종 결 2024. 4. 25.

판 결 선 고 2024. 6. 13.

주 문

1. 제1심판결 중 피고가 2020. 11. 13. 원고에게 한 판매업무정지처분(1개월)에 관한

피고 패소 부분을 취소하고, 그 취소 부분에 해당하는 원고의 청구를 기각한다.

2. 피고의 나머지 항소를 기각한다.

3. 소송총비용 중 25%는 원고가, 나머지는 피고가 각 부담한다.

4. 피고가 2020. 11. 13. 원고에게 한 OO 등에 대한 각 품목허가취소처분, 회수·폐기

및 회수사실 공표명령의 효력을 이 사건 상고심 판결 선고시까지(다만 이 판결이

그 전에 확정될 경우에는 그 확정시까지) 정지한다.

- 2 -

청구취지 및 항소취지

[청구취지]

피고가 2020. 11. 13. 원고에게 한 OO 등에 대한 각 품목허가취소처분, 회수·폐기 및

회수사실 공표명령, (2) 판매업무정지처분(1개월)을 모두 취소한다.

[항소취지]

제1심판결을 취소하고, 원고의 청구를 기각한다.

이 유

1. 처분의 경위 등

가. 원고의 의약품 제조 및 수출

1) 원고는 2000. 5. 2. 의약품 관련 기술 및 제품의 제조업 등을 목적으로 설립

되어 보툴리눔 독소를 이용한 의약품의 연구·개발·제조·판매 등을 영위하여 오고 있는

회사이다.

2) 원고가 보툴리눔 독소를 이용하여 제조·판매한 의약품으로는 OO(이하 통틀

어 ‘B’라 한다), □□(이하 ‘C’라 한다), △△(이하 ‘D’라 하고, B, C, D를 통틀어 ‘이 사

건 의약품’이라 한다) 등이 있다.

3) 원고는 이 사건 의약품을 외국으로 반출하는 경우 두 가지 방법으로 판매하

였는데, 원고가 자신의 명의로 수출 통관 절차를 거쳐서 해외거래처에 직접 판매하거

나(이하 이러한 방식을 ‘직접수출’이라 한다), 국내 수출업자(이하 ‘수출업자’라 한다)로

부터 주문을 받아 수출업자에게 이 사건 의약품을 공급하면 해당 수출업자가 수출 통

관 절차를 거쳐서 해외거래처에 판매하였다(이하 이러한 방식을 ‘간접수출’이라 한다1)).

- 3 -

4) 원고가 수출업자를 통하여 간접수출하는 통상적인 절차는 다음과 같다. 먼저

원고가 수출업자로부터 이메일 등을 통하여 제품명, 구매일자, 구매수량 등을 기재한

구매요청서를 수령하고, 재고 상황을 확인한 다음 주문제품에 대한 제품명, 제품가격,

수량 등이 기재된 물품매도확약서를 작성하여 수출업자에게 보내며, 수출업자는 원고

의 물품매도확약서를 받은 다음 물품대금을 원고에게 미리 선결제하고, 원고는 수출용

으로 제조된 제품을 출하하여 수출업자가 지정한 납품장소에서 물품을 인도함으로써

수출 절차가 종료하게 되는데, 이 과정에서 수출업자는 구매확인서를 발급받아 원고에

게 제출하는 한편 원고로부터 세금계산서를 발급받는다.

5) 원고는 위와 같은 간접수출의 방법으로 별지2 ‘의약품 수출 내역표’의 ‘거래

처명’란 기재 각 수출업자로부터 ‘간접수출 국가’란 기재 각 국가에 수출할 목적으로

‘허가제품명’란 및 ‘공급제품명’란 기재 이 사건 의약품을 ‘수량(개)’란 및 ‘공급금액(원)’

란 기재 각 수량 및 공급금액 상당을 주문받아서 ‘공급일시’란 기재 각 일시에 수출업

자에 공급하였는데, 원고가 2015. 8.경부터 2020. 7.경까지 각 수출업자에게 이 사건

의약품을 공급한 횟수는 별지2 ‘의약품 수출 내역표’ 기재와 같이 총 2,583회이고, 그

수량은 4,560,766개, 총 공급금액은 145,504,084,616원에 달하였다[원고는 이 사건 의

약품 중 C의 경우 간접수출을 한 것이 아니라 원고가 일본의 수입자인 OOO 병원으로

부터 수출 요청을 받아서 수출대행업체인 주식회사 E가 수출 절차만을 대행하여 직접

수출한 것이라고 주장하나, 아래 제4의 나.항에서 보는 바와 같이 원고의 이러한 주장

은 받아들이지 아니한다].

1) 관련 법령에서 ‘수출’과 관련하여 ‘직접수출’이나 ‘간접수출’이라는 용어를 직접 사용하고 있지는 않으나, 대외무
역법령 및 대외무역관리규정에 의한 ‘구매확인서’ 발급 업무 등을 위임받아 수행하고 있는 한국무역협회 등에서
는 ‘직접수출’과 ‘간접수출’이라는 용어를 구별하여 명시적으로 사용하고 있다는 점을 고려하여 이 사건에서도 두
가지 방식의 구별 편의상 ‘직접수출’, ‘간접수출’이라는 용어를 사용한다.

- 4 -

나. 식품의약품안전처 산하 위해사범중앙조사단의 조사 및 피고의 처분

1) 식품의약품안전처 산하의 위해사범중앙조사단은 2020. 8.경 원고의 약사법

위반행위에 대한 조사에 착수하였고, 원고가 위와 같이 수출업자들에게 의약품을 공급

하면서 ① 별지2 ‘의약품 수출 내역표’의 ‘출하승인여부’란에 ‘미승인’으로 기재된 거래

부분과 관련하여 약사법 제53조 제1항에 따른 국가출하승인을 받지 않았고, ② 같은

표의 ‘표시’란에 ‘외국어’로 기재된 거래 부분과 관련하여 약사법 제56조 제1항에 따른

기재사항을 한글로 표기하여야 함에도 외국어로만 표시하였으며, ③ 같은 표의 ‘도매

업’란에 ‘×’로 표시된 거래 부분과 관련하여 의약품 판매업 허가를 받지 않은 수출업자

들과 거래함으로써 약사법을 위반하였다고 판단하였다(이하 위와 같이 약사법을 위반

한 원고의 거래 행위를 통틀어 ‘이 사건 양도행위’라 한다). 위해사범중앙조사단이 조사

한 원고의 약사법 위반 내역을 정리하면 다음 표 기재와 같다.

2) 피고는 위와 같은 위해사범중앙조사단의 조사결과를 기초로 2020. 10. 19.

원고에게 다음과 같은 내용으로 행정처분을 위한 사전 통지를 하였다.

순번 위반내용
약사법

적용규정
위반제품 횟수 수량(개) 금액(원)

1
국가출하 미승인 의약품
판매

제53조 제1항
B,
C

2,221 4,206,885 134,133,096,207

2
표시기준 위반 의약품
판매

제56조 제1항,
제61조 제1항

B 2,506 4,272,078 138,369,018,656

3
의약품을 판매할 수 있
는 자 외의 자에게 판매

제47조 제1항
제1호

B,
C,
D

2,317 2,866,822 100,610,630,316

처분의 원인된 사실 ○ B

- 5 -

3) 한편 피고는 같은 날 원고에게 B 중 특정 제조번호로 제조된 일부 제품에

대하여 국가출하승인과 한글표시 없이 판매되었음을 이유로, C 중 특정 제조번호로 제

조된 일부 제품에 대하여 국가출하승인 없이 판매되었음을 이유로 약사법 제71조에 따

라 B와 C에 대한 각 잠정 제조중지 및 판매중지 명령을 하였고, 2020. 10. 19. 및

2020. 11. 3. 약사법 제71조 제1항에 따라 해당 제조번호로 제조된 B와 C에 대한 회

수·폐기명령을, 약사법 제72조에 따라 회수사실 공표명령을 각 하였다.

4) 피고는 2020. 11. 13. 원고에게 사전 통지된 내용과 같이 이 사건 의약품 중

B에 대하여는 “① 국가출하 미승인 의약품 판매, ② 표시 기재 위반(한글표시 없음) 의

약품 판매, ③ 의약품을 판매할 수 있는자 외의 자에게 판매”를 처분사유로, C에 대하

여는 “① 국가출하 미승인 의약품 판매, ② 표시 기재 위반(한글표시 없음) 의약품 판

매”를 처분사유로, D에 대하여는 “의약품을 판매할 수 있는 자 외에게 판매”를 처분사

- 국가출하 미승인 의약품 판매
- 표시기재 위반(한글표시 없음) 의약품 판매
- 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 판매
○ C
- 국가출하 미승인 의약품 판매
- 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 판매
○ D
- 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 판매

처분하고자 하는 내용
○ B, C 품목 각각에 대하여 허가취소
○ 판매업무정지 1개월

법적 근거 및
조문 내용

○ 약사법 제47조 제1항 제1호, 제53조 제1항, 제56조 제1항
○ 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 8] 행정처분의

기준 Ⅱ.개별기준 제37호, 제34호, 제38호 가목 Ⅰ.일반기준 제1호 가목

- 6 -

유로 하여, 약사법 제47조 제1항 제1호, 제53조 제1항, 제56조 제1항, 구 약사법(2021.

7. 20. 법률 제18307호로 일부 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 약사법’이라 한다) 제76조

및 구 의약품 등의 안전에 관한 규칙(2021. 3. 8. 총리령 제1683호로 일부 개정되기 전

의 것, 이하 ‘구 의약품안전규칙’이라 한다) 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기

준 제34호, 제37호, 제38조 가목, Ⅰ.일반기준 제1호 가목에 따라 메디톡스주 및 C에

대하여 품목허가취소처분(이하 ‘이 사건 품목허가취소처분’이라 한다)을, 원고에 대하여

1개월(2020. 11. 20. ~ 2020. 12. 19.)의 판매업무정지처분(이하 ‘이 사건 판매업무정지

처분’이라 한다)을 각 하였다.

5) 피고는 같은 날 이 사건 의약품 중 B, C에 대하여 약사법 제53조 제1항 위

반으로 품목허가가 취소되었음을 이유로 약사법 제71조에 따라 회수·폐기명령(이하 ‘이

사건 회수·폐기명령’이라 한다)을 하였고, 같은 법 제72조에 따라 위와 같은 회수·폐기

명령 및 회수사실을 공표하라는 명령(이하 ‘이 사건 공표명령’이라 하고, 이 사건 품목

허가취소처분, 이 사건 판매업무정지처분과 이 사건 회수·폐기명령, 이 사건 공표명령

을 통틀어 ‘이 사건 각 처분’이라 한다)을 하였다.

다. 형사사건의 진행 경과

서울서부지방검찰청은 2023. 3. 14. 원고를 포함하여 보툴리눔 독소를 이용한

의약품 제조업체 6개의 전·현직 임직원 12명이 국가출하승인을 받지 않은 채 보툴리눔

독소를 이용한 의약품을 수출업자들에게 판매하여 약사법을 위반하였다는 혐의로 이들

업체 및 위 임직원들을 기소하였다.

[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1, 2, 3, 6, 7, 33, 34호증, 을 제1, 2, 22, 24, 25, 26,

28호증(가지번호 있는 것은 각 가지번호를 포함한다, 이하 같다)의 각 기재,

- 7 -

변론 전체의 취지

2. 원고의 주장

가. 처분사유 부존재

1) 약사법 제53조 제1항을 비롯한 이 사건 각 처분의 근거법령은 이 사건 양도

행위가 약사법상 ‘판매’에 해당함을 전제로 하고 있다. 그러나, 원고는 간접수출 방식으

로 이 사건 의약품을 수출업자에게 공급하였는바 이러한 간접수출도 수출에 해당하고

약사법상 ‘판매’에는 의약품을 다른 나라로 ‘수출’하는 것은 포함되지 않으므로, 이 사

건 양도행위는 약사법의 규율대상이 아니다. 따라서 이 사건 각 처분의 처분사유가 존

재하지 아니한다.

2) 나아가 설령 간접수출이 약사법상 ‘판매’에 해당한다고 하더라도, C는 간접

수출이 아니라 직접수출 방식으로 수출되었다. 따라서, 적어도 C에 대하여는 약사법이

적용될 수 없어 처분사유가 존재하지 아니한다.

나. 신뢰보호원칙 위반 및 정당한 사유 존재

1) 보건복지부는 2011년경 수출용 의약품에는 약사법이 적용되지 않아 일반 무

역상에게 수출용 의약품을 공급하는 것이 가능하다는 견해를 표명하였고, 이에 따라

의약품 제조업체들은 관행적으로 수출업자들에게 의약품을 판매하는 간접수출 방식으

로 수출하여 왔다. 원고는 이와 같은 보건복지부의 공적 견해표명을 신뢰하여 간접수

출 방식으로 이 사건 양도행위를 한 것이므로, 이러한 견해표명에 반하는 이 사건 각

처분은 신뢰보호원칙에 반하고, 행정절차법 제4조 제2항을 위반하여 위법하다.

2) 행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 위반자의 의무 해태를 탓할 수

없는 정당한 사유가 있는 경우 부과되어서는 아니 된다. 그런데 원고는 앞서 본 바와

- 8 -

같이 보건복지부의 유권해석 등을 신뢰하여 간접수출을 하게 되었고, 이와 같이 간접

수출은 제약업계의 실무 관행이었기에 원고가 간접수출에 대하여 위법한 행위라고 인

식할 가능성은 극히 낮았으므로, 이는 원고의 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유

가 있는 경우에 해당한다.

다. 법령적용 위반(이 사건 회수·폐기명령 및 공표명령에 대하여만)

1) 약사법 제71조 제1항의 회수·폐기명령은 품목 전체가 아니라 약사법 위반

사항이 있는 개별 의약품에 대하여만 가능하다고 보아야 한다. 그럼에도 B와 C 전체에

대하여 이루어진 이 사건 회수·폐기명령은 위법하다.

2) 약사법 제72조 제1항, 제39조 제1항 후단에 의하면 원고가 회수계획을 보고

한 경우 피고는 회수사실에 대한 공표명령을 할 수 있다. 그럼에도 피고는 이 사건 회

수·폐기명령을 하면서 만연히 원고로부터 그에 대한 회수계획을 보고받음이 없이 이

사건 공표명령을 하였는바, 이 사건 공표명령은 약사법 제71조 제1항의 요건을 충족하

지 못하여 위법하다.

라. 비례의 원칙 위반

이 사건 각 처분을 통해 달성할 수 있는 공익은 크다고 보기 어려운 반면 원고

는 위 각 처분으로 인하여 B와 C에 대한 제조·판매가 금지되고, 그로 인하여 이에 관

한 사업활동을 전면적으로 중단하여야 하는 막대한 손해를 입게 되므로, 위 각 처분은

비례의 원칙에 반하여 위법하다.

3. 관계 법령

별지1 관계 법령 기재와 같다.

4. 처분사유 부존재 주장에 대한 판단

- 9 -

가. 이 사건 양도행위가 약사법상 ‘판매’에 해당하는지

1) 쟁점의 정리

약사법 제53조 제1항은 ‘생물학적 제제(제1호)에 해당하는 의약품 중에서 총

리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자

는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다.’고 규정하고 있고, 위 조항의 위임

을 받은 구 의약품안전규칙 제63조 본문과 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방

법 등에 관한 규정 제3조 제1항 제4호는 이 사건 의약품과 같은 ’보툴리눔 제제‘를 국

가출하승인의약품으로 규정하고 있다. 또한 약사법 제47조 제1항 제1호 나목은 의약품

의 품목허가를 받은 자는 약국개설자 등 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자

외의 자에게 의약품을 판매할 수 없도록 규정하고 있다.

이 사건 의약품이 보툴리눔 제제로서 약사법 제53조 제1항 제1호의 ‘생물학적

제제(제1호)에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품’에 해당한다는 것에

는 당사자 사이에 다툼이 없고, 단지 원고는 간접수출 방식의 이 사건 양도행위가 ‘수

출’에 해당할 뿐, 약사법상 ‘판매’에 해당하지 아니하여 약사법의 규율대상에서 제외됨

을 전제로 이 사건 각 처분의 처분사유가 존재하지 아니한다고 주장하므로, 먼저 이에

관하여 본다.

2) 관련 법리

가) 법은 원칙적으로 불특정 다수인에 대하여 동일한 구속력을 갖는 사회의

보편타당한 규범이므로 법의 표준적 의미를 밝혀 객관적 타당성이 있도록 해석하여야

하고, 가급적 모든 사람이 수긍할 수 있는 일관성을 유지함으로써 법적 안정성이 손상

되지 않도록 하여야 한다. 한편 실정법은 보편적이고 전형적인 사안을 염두에 두고 규

- 10 -

정되기 마련이므로 사회현실에서 일어나는 다양한 사안에서 구체적 사안에 맞는 가장

타당한 해결이 될 수 있도록 해석·적용할 것도 요구된다. 요컨대 법해석의 목표는 어디

까지나 법적 안정성을 저해하지 않는 범위 내에서 구체적 타당성을 찾는 데 두어야 한

다. 나아가 그러기 위해서는 가능한 한 법률에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하

게 해석하는 것을 원칙으로 하면서, 법률의 입법 취지와 목적, 제·개정 연혁, 법질서 전

체와의 조화, 다른 법령과의 관계 등을 고려하는 체계적·논리적 해석방법을 추가적으로

동원함으로써, 위와 같은 법해석의 요청에 부응하는 타당한 해석을 하여야 한다(대법원

2018. 6. 21. 선고 2011다112391 전원합의체 판결 등 참조).

나) 약사법 제44조는 약국개설자, 허가받은 의약품 도매상 등에 한하여 의

약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 있다고 규정하고, 같은 법 제45조는 의

약품 도매상이 되려는 자는 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞

는 시설을 갖추어 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 하며, 허가를 받은 의약품 도매상

은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다고 규정하고 있다. 위와 같은 약사법의

규정 취지는 의약품 소비자인 개인 또는 의료기관에 대한 판매는 국민보건에 미치는

영향이 커서 그 판매행위를 국민의 자유에 맡기는 것은 보건위생상 부적당하므로 이를

일반적으로 금지하고, 일정한 자격을 갖춘 약국개설자나 일정한 시설 등을 갖추어 허

가를 받은 의약품 도매상 등에게만 일반적 금지를 해제하여 의약품의 판매를 허용하는

데에 있다고 할 것이므로, 약사법 제44조 제2항의 ‘판매’에 해당하는지 여부는 계약당

사자 명의 등 거래의 형식에 구애될 것이 아니라 판촉, 주문, 배송 등 의약품 판매에

이르는 일련의 행위의 주요 부분을 실질적으로 지배·장악하고 있는지 여부를 포함하여

그 거래의 실질에 따라 판단하여야 한다(대법원 2015. 9. 15. 선고 2014도13656 판결

- 11 -

참조).

다) 약사법 제44조 제1항은 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매

할 목적으로 취득할 수 없다고 규정하고 있는바, 국민의 보건 향상에 기여함을 목적으

로 하는 약사법의 입법목적과 약사법이 '수출'과 '판매'의 용어를 구별하여 사용하고

있는 점, 약사법이 제5장 제2절에서 '의약품 등의 수입허가 등', 제3절에서 '의약품 등

의 판매업'에 관하여 규정하면서도 의약품의 수출에 관하여 규율하는 일반적인 규정을

두고 있지 않은 점, 그리고 형벌법규의 유추해석이나 확대해석은 허용될 수 없는 점

등을 종합하면, 약사법상 '판매'는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으

로 양도하는 행위를 말하고 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지

않는다고 보아야 한다(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결 참조).

라) 구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되기 전의 것) 제2조 제1

호가 약사법에서 사용되는 ‘약사(藥事)’의 개념에 대해 정의하면서 ‘판매(수여를 포함한

다. 이하 같다)’라고 규정함으로써 구 약사법 제44조 제1항을 포함하여 위 정의규정 이

하 조항의 ‘판매’에는 ‘수여’가 포함됨을 명문으로 밝히고 있는 점, 구 약사법(2007. 10.

17. 법률 제8643호로 개정되기 전의 것)은 약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수

있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하고(제1조),

약사(藥師) 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 하며(제20조 제1항), 의약

품은 국민의 보건과 직결되는 것인 만큼 엄격한 의약품 관리를 통하여 의약품이 남용

내지 오용되는 것을 막고 의약품이 비정상적으로 유통되는 것을 막고자 구 약사법

(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되기 전의 것) 제44조 제1항에서 약국 개설자가

아니면 의약품을 판매하거나 또는 판매 목적으로 취득할 수 없다고 규정한 것인데, 국

- 12 -

내에 있는 불특정 또는 다수인에게 무상으로 의약품을 양도하는 수여의 경우를 처벌대

상에서 제외한다면 약사법의 위와 같은 입법목적을 달성하기 어려울 것이고, 따라서

이를 처벌대상에서 제외하려는 것이 입법자의 의도였다고 보기는 어려운 점 등을 종합

하면, 결국 국내에 있는 불특정 또는 다수인에게 무상으로 의약품을 양도하는 수여행

위도 구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되기 전의 것) 제44조 제1항의 ‘판

매’에 포함된다고 보는 것이 체계적이고 논리적인 해석이라 할 것이고, 그와 같은 해석

이 죄형법정주의에 위배된다고 볼 수 없다(대법원 2011. 10. 13. 선고 2011도6287 판결

참조).

3) 구체적 판단

위와 같은 관련 법리에 비추어 살피건대, 간접수출 방식의 이 사건 양도행위

는 약사법상 ‘판매’에 해당한다고 판단된다. 그 이유는 다음과 같다.

가) 약사법은 ‘판매’라는 용어를 사용하면서도 이에 관한 명시적인 정의규정

은 두지 아니하였고, 앞서 관련 법리에서 본 바와 같이 의약품을 다른 나라로 수출하

는 행위는 약사법의 ‘판매’에 해당하지 않지만 약사법에서는 ‘수출’의 정의규정을 두고

있지 않다. 따라서, 원고의 간접수출 행위가 약사법 제53조 제1항의 ‘판매’에 포함되는

지, 아니면 ‘수출’에 해당하여 ‘판매’의 범위에서 제외되는지를 판단함에 있어서는 ‘판

매’와 ‘수출’이라는 문언의 의미를 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하되, 약사법령의

전반적인 체계, 취지·목적과 수출에 관한 법령 등도 고려하여 구체적 타당성을 찾아야

한다.

나) ‘판매’는 대가를 받고 상품을 남에게 넘기는 것을 의미한다. 다만, 앞서 본

바와 같이 ‘수출’을 약사법상 ‘판매’에서 제외한 것은 국민보건 향상에 기여함을 목적으로

- 13 -

하는 약사법의 입법목적상 수출 의약품은 국내 유통이 전제되지 않아 국민보건과 관계가

없으므로 이를 규제대상에서 제외하겠다는 취지로 해석되고, 이에 비추어 보면, 약사법상

‘판매’는 ‘국내’에서 대가를 받고 상품을 남에게 넘기는 것을 의미한다고 해석함이 타당하

다. 그런데 직접수출 방식으로 해외거래처에 의약품을 판매하는 경우 의약품 제조업자에

서 해외거래처로 의약품의 소유권이 직접 이전되는 반면, 간접수출 방식의 경우 의약품

제조업자로부터 수출업자로 의약품의 소유권이 이전된다. 이러한 간접수출의 구조에 비추

어 볼 때, 의약품 제조업자가 수출업자로부터 대가를 받고 의약품의 소유권을 이전하는

이 사건 양도행위는 비록 향후 수출을 전제로 하더라도 약사법상 ‘판매’에 해당된다고 보

는 것이 그 문언적 의미에 부합하는 해석이다.

원고는 수출 상대방이나 조건을 스스로 결정하지 않은 채 수출업자와

이 사건 의약품에 관한 제품공급계약을 체결하였고, 수출업자에 수출절차 대행에 관한

수수료를 지급하는 것이 아니라 수출업자로부터 이 사건 의약품 단위당 책정한 일정한

가격을 지급받기로 하고 이 사건 의약품을 수출업자에게 양도하였다. 이로써 수출업자

는 원고로부터 이 사건 의약품의 소유권을 이전받아 그 수출 여부 및 조건과 상대방을

스스로 결정하고 판매에 따른 수익을 얻을 수 있게 되었는바, 이와 같이 의약품이 국

내에서 유상으로 양도된 이상, 설령 그 양수인이 수출을 목적으로 이를 양수하였다 하

더라도 이러한 국내에서의 수출업자에 대한 양도행위 자체는 약사법상 ‘판매’에 해당한

다. 그렇지 아니하고 양수인의 목적에 따라 양도행위의 성격이 달라진다고 해석하는

것(즉, 양수인의 목적이 수출이면 양도행위는 ‘수출’에 해당하고, 양수인의 목적이 국내

유통이라면 양도행위는 ‘판매’에 해당한다고 보는 것)은 약사법상 ‘판매’의 문언적 의미

를 넘어서는 것이다.

- 14 -

다) 약사법은 제1조에서 그 입법목적을 ‘약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게

이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다’고

밝히고 있다. 따라서 약사법상 ‘판매’의 의미를 해석함에 있어서도 이와 같은 약사법의 입

법목적을 우선하여야 한다. 이러한 점에서 살피건대, 직접수출 방식의 경우 의약품 제조

업자가 자신의 명의로 수출 통관 절차를 거쳐서 해외거래처에 직접 의약품을 판매하므로,

해당 의약품이 국내에서 유통될 가능성이 매우 낮을 것이지만, 간접수출 방식의 경우 의

약품 제조업자에서 수출업자로 의약품의 소유권이 이전되는 이상 직접수출 방식에 비하

여 해당 의약품의 국내 유통 위험성이 더 높을 수밖에 없을 것으로 보인다. 즉 의약품 제

조업자는 통상 약사법 등 관련 법령에 의하여 엄격한 규제를 받으므로, 수출용 의약품을

그대로 국내에 유통하게 되면 그로 인하여 받을 불이익이 매우 크기에 직접수출의 경우

자신의 명의로 수출되는 수출용 의약품의 유통에 대한 관리를 철저히 할 수밖에 없게 된

다. 반면, 간접수출의 경우 의약품 제조업자에서 수출업자로 의약품의 소유권이 이전되고,

이후 해당 의약품이 실제로 수출되는지 여부에 대한 책임은 수출업자가 지게 되는데, 수

출업자는 영세한 소규모 업체인 경우가 많으므로 직접수출의 경우에 비하여 수출용 의약

품의 유통에 대한 관리가 상대적으로 부실할 수밖에 없다. 또한, 직접수출의 경우 해외거

래처가 명시적으로 정해진 상태에서 수출 통관 절차가 이루어지므로 해당 의약품이 실제

로 수출될 가능성이 높은 반면, 간접수출의 경우 수출업자가 구매확인서(갑 제3호증 등)

에 ‘외화획득용’이라고 기재하는 것 외에 해외거래처 등이 구체적으로 정해지지 않은 상

태에서 판매가 이루어지므로, 이후 해당 의약품이 실제로 수출되는지는 보장하기 어렵거

나 확인하기 어렵다.

이처럼 직접수출 방식과 간접수출 방식을 살펴 볼 때 수출용 의약품의 국내

- 15 -

유통 위험성에 있어 실질적인 차이가 있을 것임이 충분히 예견되므로 간접수출을 직접수

출과 마찬가지로 취급할 수는 없다. 따라서 약사법 제53조 제1항의 ‘판매’에 간접수출 방

식을 전제로 한 이 사건 양도행위가 포함된다고 해석하는 것이 구체적 타당성 측면에서

도 적절한 해석이라고 할 수 있다.

라) 약사법은 제47조 제1항 제1호 나목에서 의약품공급자의 의약품 판매 상대

방을 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 약국등의 개설자, 다른 의약품 도매

상, 그 밖에 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자로 엄격히 제한하면서, 같은 항

제2호에서 공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 때에는 의약

품을 판매할 수 있다고 하여 약사법상 ‘판매’ 제한의 예외를 대통령령으로 정하도록 위임

하고 있다. 이에 따라 약사법 시행령 제32조 [별표1의2] 제14호는 ’수출절차를 대행하려

는 자에게 의약품을 수여하는 경우‘를 위 제한의 예외로 정하고 있다2).

그런데 이와 같이 약사법 제47조 제1항 제2호에서 판매 제한의 예외 범

위를 대통령령에 위임한 취지를 고려하면, 위 대통령령에서 예외사유로 규정되지 아니

한 경우에는 약사법상 ’판매‘에 해당한다고 보는 것이 타당하다. 이 사건 양도행위는

대가를 받고 수출업자에게 이 사건 의약품의 소유권을 이전하는 행위이므로, 그 수출

업자를 약사법 시행령 제32조 [별표1의2] 제14호에서 정한 ’수출절차를 대행하려는 자‘로

볼 수 없고, 그밖에 이 사건 양도행위가 약사법 시행령 제32조 [별표1의2]에서 정한 예외

사유에 해당된다고 보이지 않는다.

마) 위 가. 2) 라)항에서 본 바와 같이, 약사법상 ’판매‘에는 대가를 받지 아니

하는 ’수여‘도 포함된다고 해석하여야 하는데, 그러한 해석의 그 주된 이유는 약품은 국

2) 약사법상 ’판매‘는 무상 양도행위인 ’수여‘의 개념까지 포함하는 넓은 개념이라는 점은 앞서 관련 법리에서 본 바와 같고, 약
사법 시행령 제32조 [별표1의2]는 대가성 유무를 불문 수여의 개념까지 포함한 약사법상 ’판매‘에 대한 예외 사유를 모두
정하고 있다.

- 16 -

민보건과 직결되는 것인 만큼 엄격한 의약품 관리를 통하여 의약품의 남용 내지 오용

과 비정상적 유통을 막고자 하는 입법목적을 달성하기 위한 필요성이 크기 때문이다.

이러한 관점에서 볼 때, 약사법상 ’판매‘의 개념은 위와 같은 입법목적을 달성하기 위

한 취지에서 해석이 이루어져야 할 필요성이 크게 요구되고, 반드시 제한적으로만 해

석되어야 한다고 볼 것만은 아니다. 따라서, 간접수출 방식의 이 사건 양도행위 역시

약사법상 ’판매‘에 포함된다고 보는 것이 약사법상 ’판매‘에 ’수여‘도 포함된다고 해석한

취지와 조화를 이룬다.

바) 원고는 대외무역법 및 부가가치세법상 관련 규정에서 간접수출을 ’수출‘로

인정하고 있으므로, 약사법상 ‘수출’에도 간접수출이 포함된다고 해석하여야 하고, 그 결

과 약사법 제53조 제1항의 ‘판매’에 이 사건 양도행위가 포함되지 않는다고 주장한다. 그

러나, 다음과 같은 이유로 원고의 주장은 받아들이기 어렵다.

◯1 약사법의 입법목적은 약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도

록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것인 반면, 대외무역법의 입법목적

은 대외 무역을 진흥하고 공정한 거래 질서를 확립하여 국제 수지의 균형과 통상의 확대

를 도모함으로써 국민 경제를 발전시키는 데 이바지하는 것이고, 부가가치세법의 입법목

적은 부가가치세의 과세요건 및 절차를 규정함으로써 부가가치세의 공정한 과세, 납세의

무의 적정한 이행 확보 및 재정수입의 원활한 조달에 이바지하는 것이다. 이처럼 대외무

역법과 부가가치세법의 입법목적은 약사법의 그것과 전혀 다르므로 대외무역법과 부가가

치세법에서의 ‘수출’ 범위와 약사법에서의 ‘수출’ 범위가 동일할 것으로 단정할 수 없다.

◯2 대외무역법 시행령 제2조 제3호는 ‘수출’에 대하여 정의하면서 가목에

서 ‘매매, 교환, 임대차, 사용대차(使用貸借), 증여 등을 원인으로 국내에서 외국으로 물품

- 17 -

이 이동하는 것’이라고 규정하고 있고, 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 나목은 수

출자 또는 수출 물품등의 제조업자에 대한 외화획득용 원료 또는 물품등의 공급 중 수출

에 공하여 지는 것으로 구매확인서에 의한 공급에 해당하는 경우 ‘수출실적’으로 인정하

도록 규정하고 있다. 이러한 대외무역법 시행령과 대외무역관리규정 등을 종합하여 보면,

이 사건 양도행위의 경우 국내에서 외국으로 물품이 이동하는 것은 아니므로 대외무역법

상 ‘수출’에는 해당하지 않으나, 다만 대외무역법 시행령 제31조가 정하는 구매확인서를

통한 구매에 해당하여 ‘수출실적’으로만 인정받는 것임을 알 수 있고, 결국 대외무역법의

관련 규정을 보더라도 간접수출 방식의 이 사건 양도행위는 ‘수출실적’으로 인정될 뿐, 수

출에는 해당하지 않는다고 보아야 한다.

◯3 부가가치세법 제21조 제1항은 ‘재화의 공급이 수출에 해당하면 그 재화

의 공급에 대하여는 영(零) 퍼센트의 세율(이하 ’영세율‘이라 한다)을 적용한다’고 규정하

고, 제2항은 제1항에 따른 수출의 범위를 정하면서 ‘기획재정부령으로 정하는 구매확인서

에 의하여 재화를 공급하는 것’을 수출에 포함시키고 있다. 그러나, 앞서 본 바와 같이 부

가가치세의 공정한 과세, 납세의무의 적정한 이행 확보 및 재정수입의 원활한 조달에 이

바지하는 것을 목적으로 하는 부가가치세법의 입법취지와 총칙상 정의규정이 아니라 제3

장 제1절 영세율의 적용 부분에서 ‘수출’의 범위를 정한 것에 불과한 점 등을 고려하면,

부가가치세법 제21조 제2항 제3호에서 정한 수출의 범위는 간접수출을 포함한 다양한 거

래형태에 대하여 부가가치세를 부과하지 않기 위한 차원에서 정해진 것으로 보일 뿐이고,

조세 부과 여부와는 관련이 없는 약사법상 ‘수출’의 범위를 부가가치세법 제21조에서 정

한 ‘수출’의 범위와 같게 정할 수는 없다.

사) 원고는 약사법의 개정연혁과 취지에 비추어 볼 때 간접수출 방식이 약사

- 18 -

법상 ‘판매’에 해당하지 않는다고 주장하므로, 이에 관하여도 본다.

1971. 1. 13. 법률 제2279호로 일부 개정된 약사법(이하 ‘개정 전 약사

법’이라 한다)은 제35조 제1항에서 의약품의 제조업자로부터 의약품을 구입할 수 있는

상대방에 ‘의약품을 수출입할 수 있는 자’를 포함하여 간접수출 방식의 판매도 약사법

의 규율대상에 포함하고 있었는데, 1991. 12. 31. 법률 제4486호로 일부 개정된 약사법

(이하 ‘개정 후 약사법’이라 한다)에서 위 조항이 삭제되었고, 위 개정을 통하여 약사법

의 규율대상인 ‘약사(藥事)’의 범위에서 의약품 등의 수출이 삭제되어 의약품 수출이

더이상 약사법의 규율을 받지 않게 되었다. 그러나 앞서 본 바와 같이 약사법상 ‘수출’

에 간접수출이 포함된다고 보기 어려운 이상, 간접수출 방식의 판매가 약사법의 규율

대상이었던 개정 전 약사법과 달리 개정 후 약사법의 규율대상에서 ‘수출’을 제외하였

다고 하여 이와 더불어 간접수출 방식의 판매까지 약사법의 규율대상에서 함께 제외하

였다고 섣불리 단정할 수 없다. 비록 개정 후 약사법이 ‘약사(藥事)’의 범위에서 의약품

등의 수출을 제외한 취지가 ‘의약품 등을 수출입하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무

역업허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 현행제도를

국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위하여 의약품등의 수출입업허가제를 폐지

함’으로 보이기는 하나, 이러한 취지가 앞서 본 약사법의 입법목적을 뛰어넘을 수는 없

으므로, ‘약사(藥事)’의 범위에서 제외되는 의약품 등의 ‘수출’의 범위 또한 위와 같은

입법목적 내에서 제한된다고 보아야 하고, 명시적인 규정이 없는 이상 문언적 의미와

구체적 타당성, 입법목적의 범주를 넘어서 ‘수출’의 범위를 무한정 확대하여 간접수출

방식의 판매까지 포함한 모든 방식의 수출이 모두 ‘약사(藥事)’의 범위에서 제외된다고

보기는 어렵다.

- 19 -

결국 약사법의 개정 연혁과 취지를 고려하더라도, 원고의 주장과 같이

간접수출 방식의 이 사건 양도행위가 약사법상 ‘수출’에 포함된다고 볼 수 없다.

나. C 관련 주장에 대한 판단

원고는 C가 직접수출 방식으로 수출되었고 주식회사 E가 그 수출절차를 대행하

였을 뿐이라고 주장하나, 갑 제10호증의 각 기재에 의하면, 주식회사 E가 수출화주로

서 일본의 OOO 스킨 클리닉에 C를 수출한 사실이 인정될 뿐, 이와 달리 갑 제9, 11호

증의 각 기재만으로는 원고가 그 C를 직접수출 방식으로 수출하였음을 인정하기에 부

족하다. 따라서 원고의 이 부분 주장은 받아들일 수 없다.

다. 소결론

원고가 간접수출 방식으로 별지2 ‘의약품 수출 내역표’의 ‘거래처명’란 기재 각 수

출업자들에게 이 사건 의약품을 양도한 행위는 약사법상 ‘판매’에 해당한다. 따라서 이

를 전제한 이 사건 각 처분의 처분사유는 인정되고, 이와 다른 전제에 서 있는 원고의

이 부분 주장은 받아들이지 아니한다.

5. 신뢰보호원칙 위반 및 정당한 사유 존재 주장에 대한 판단

가. 신뢰보호원칙 위반 여부

1) 관련 법리

일반적으로 행정청의 행위에 대하여 신뢰보호원칙이 적용되기 위해서는, 행

정청이 개인에 대하여 신뢰의 대상이 되는 공적인 견해표명을 하여야 하고, 행정청의

견해표명이 정당하다고 신뢰한 데에 대하여 그 개인에게 귀책사유가 없어야 하며, 그

개인이 그 견해표명을 신뢰하고 이에 상응하는 어떠한 행위를 하였어야 하고, 행정청

이 그 견해표명에 반하는 처분을 함으로써 견해표명을 신뢰한 개인의 이익이 침해되는

- 20 -

결과가 초래되어야 하며, 그 견해표명에 따른 행정처분을 할 경우 이로 인하여 공익

또는 제3자의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우가 아니어야 한다(대법원

2020. 7. 23. 선고 2020두33824 판결 등 참조).

2) 구체적 판단

위와 같은 법리에 비추어 살피건대, 앞서 든 증거들에 갑 제8, 27, 45호증의

각 기재 및 변론 전체의 취지를 종합하여 인정되는 다음과 같은 사정 등에 비추어 보

면, 이 사건 각 처분이 신뢰보호원칙에 반하여 위법하다고 보기는 어렵다. 따라서 원고

의 이 부분 주장도 이유 없다.

가) 보건복지부가 2011.경 식품의약품안전청장에게 다음과 같은 내용의 질

의회신(갑 제13호증 참조, 이하 ‘이 사건 회신’이라 한다)을 한 사실은 인정된다.

나) 그러나 이 사건 회신의 내용은 수출 의약품도 보관 등에 적정한 관리가

필요하다는 취지와 제조업자 등이 일반 무역상 등에게 의약품을 판매 또는 대행할 때

의약품 관리가 적정하게 될 수 있도록 수출할 때 직접 출하하는 것이 바람직하다는 것

으로서, 여기에 약사법상 ‘판매’에 간접수출 방식의 양도행위가 포함되지 아니한다거나,

간접수출 방식의 경우 해당 의약품에 대하여 국가출하승인을 받지 아니하여도 된다는

등의 명시적인 의견이 표명된 바는 없다.

- 21 -

다) 이 사건 회신에서 ‘일반 무역상 등에게 의약품을 판매 또는 대행’이라는

문언을 사용하여, 간접적으로 수출대행방식의 직접수출 외에 국내수출업자에 대한 판

매를 통한 간접수출을 전제하는 듯한 표현이 사용되기는 하였다. 그러나, 이러한 표현

으로 간접수출이라는 방식의 수출을 보건복지부에서 인지하고 있었다는 것을 넘어서,

보건복지부에서 간접수출의 경우 국가출하승인을 받지 아니하여도 된다는 공적 견해표

명을 했다고 볼 수는 없다. 설령 이를 보건복지부에서 간접수출이 가능하다는 의견을

표명한 것으로 볼 수 있다고 해도, 그러한 사정만으로 곧바로 보건복지부에서 간접수

출의 경우 국가출하승인을 받지 아니하여도 된다는 의견을 표명한 것이 되는 것은 아

니기 때문이다.

라) 또한, 원고는 위와 같은 보건복지부의 회신에 대하여 추가적인 질의나

확인 등을 통하여 그 정확한 의미를 확인해 볼 수도 있었을 것으로 보이는데, 이 사건

회신을 원고 나름대로 ‘간접수출의 경우 약사법의 규율대상에서 제외된다’는 취지로 자

신의 이해관계에 맞게 받아들였을 뿐, 그 정확한 의미 등에 대하여 확인하지 아니하였

는바, 이러한 원고의 신뢰에 원고의 귀책사유가 없다고 보이지도 않는다.

마) 나아가 설령 이 사건 회신을 행정청의 공적 견해표명으로 인정할 수 있

다고 하여도, 실제로 수출용 B 등이 국내에서 유통되는 사례가 다수 발견되고 있고,

이로 인하여 국민보건에 위해가 우려되는 점을 고려하면, 이 사건 각 처분으로 인하여

침해되는 원고의 사익이 이 사건 각 처분이 목적으로 하는 국민보건의 향상이라는 공

익에 비해 더 크다고 볼 수 없다.

나. 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유 존재 여부

1) 관련 법리

- 22 -

행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정

법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재이므로 위반자의 의무 해태를 탓

할 수 없는 정당한 사유가 있는 등의 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이

없다고 하더라도 부과될 수 있다(대법원 2003. 9. 2. 선고 2002두5177 판결 등 참조).

2) 구체적 판단

앞서 본 처분의 경위 및 설시한 증거에 변론 전체의 취지를 종합하여 알 수

있는 다음과 같은 사정들을 위 법리에 비추어 살펴보면, 원고가 제출한 증거나 주장하

는 사정들만으로는 이 사건 각 처분사유와 관련하여 원고의 위반행위에 대한 의무 해

태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 존재한다고 보기는 어렵다. 따라서 원고의 이 부분

주장 또한 이유 없다.

가) 원고는 이 사건 회신을 신뢰하여 간접수출 방식을 통해 이 사건 양도행

위를 한 것이라고 주장하나, 앞서 본 바와 같이 행정청의 공적 견해표명이나 원고의

귀책 여부, 공익과 사익의 형량 등 신뢰보호원칙이 적용되기 위한 요건들이 인정되지

아니하여 원고의 이 부분 주장을 받아들일 수 없는 이상, 원고가 이 사건 회신을 간접

수출의 경우 국가출하승인을 받지 아니하여도 된다고 신뢰한 것에 대하여 원고의 귀책

을 탓할 수 없는 정당한 사유가 존재한다고 할 수 없다.

나) 무역 관련 법령이나 부가가치세법 등에서 간접수출이 수출실적 또는 수

출로 인정되었다거나 정책적으로 장려되었다는 사정이나 업계의 실무 관행이었다는 사

정만으로 원고가 약사법상 국가출하승인을 받지 않았다는 등의 이 사건 처분사유가 정

당화 될 수 없다.

다) 이 사건 각 처분 이전에 간접수출 방식의 판매에 대하여도 약사법이 적

- 23 -

용된다는 법리가 명백히 밝혀져 그 해석에 다툼의 여지가 없었던 것은 아니라고 보여

지나, 이는 뒤에서 비례의 원칙 위반 여부를 판단하면서 살필 사정이라고 보이고, 이러

한 사정만으로 원고의 의무 위반이 정당화된다고까지 보기는 어렵다.

6. 법령적용 위반 주장에 대한 판단

가. 이 사건 회수·폐기명령에 대한 판단

1) 쟁점의 정리

피고는 2020. 11. 13. 약사법 제71조 제1항3)에 따라 B와 C에 대하여 이 사

건 회수·폐기명령을 하였다. 이에 대하여 원고는 약사법 제71조 제1항의 문언에 의하

면 피고가 약사법 제53조 제1항, 제61조를 위반하여 판매한 의약품에 대하여만 폐기명

령이나 그밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있음에도 약사법 제53조 제1항, 제61조

를 위반하지 않은 의약품까지 포함한 B와 C 전체에 대하여 이 사건 회수·폐기명령을

한 것은 위법하다고 주장하고, 피고는 약사법 제71조 제1항에 근거한 이 사건 회수·폐

기명령은 ‘그 밖의 필요한 조치’의 일환으로 그 대상에 대한 제약이 없이 포괄적으로

가능하다고 주장한다. 이에 이 사건 회수·폐기명령의 대상이 약사법 제53조 제1항, 제

61조를 위반한 의약품으로 제한되는지 여부에 관하여 본다.

2) 관련 규정

약사법 제71조 제1항은 ‘식품의약품안전처장은 의약품의 품목허가를 받은

자·의약외품 제조업자·의약품 등의 수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자, 그

밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중에서 총

리령으로 정하는 자에게 제53조 제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)

3) 처분서에는 근거법령으로 약사법 제71조만 기재되었으나, 피고는 2020. 12. 18.자 답변서로 이 사건 회수·폐기명령의 근거조
항은 약사법 제71조 제1항임을 특정하였다.

- 24 -

및 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또

는 수입한 의약품 등이나 불량한 의약품 등 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의

위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수

있다.’고 규정하고 있다.

3) 구체적 판단

피고는 약사법 제71조 제1항 중 ‘그 밖의 필요한 조치’의 일환으로 약사법

제53조 제1항의 위반 사항이 없는 의약품을 대상으로도 널리 이 사건 회수·폐기명령을

할 수 있다고 주장한다. 그러나, 약사법 제71조 제1항의 규정 내용 및 형식 등에 비추

어 보면, 다음과 같은 이유에서 약사법 제71조 제1항의 ‘그 밖의 필요한 조치’의 대상

은 ‘제53조 제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서

준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품 등이

나 불량한 의약품 등 또는 그 원료나 재료’로 제한된다고 보아야 한다. 따라서 이 사건

회수·폐기명령은 위법하다.

가) 약사법 제71조 제1항의 문언상 앞서 예시로 든 ‘폐기’의 대상이 약사법

제53조 제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준

용하는 경우를 포함한다)를 위반한 의약품 등 또는 그 원료나 재료 등으로 제한되는

이상, 그 뒤의 ‘그 밖의 필요한 조치’의 대상도 앞서 예시로 든 폐기와 마찬가지로 제

한된다고 해석하여야 한다.

나) 약사법 제71조 제1항은 의약품 등으로 인한 국민의 생명·신체에 대한

위험을 예방하기 위한 조치를 취할 수 있는 ‘수단’을 ‘그 밖의 필요한 조치’라고 넓게

규정하여 피고에게 이에 대한 합리적 재량권한을 부여하였는데(대법원 2014. 2. 13. 선

- 25 -

고 2011다38417 판결의 취지 참조), ‘그 밖의 필요한 조치’의 ‘대상’마저 제한하지 아니

한다면 이는 피고에게 필요한 조치의 수단과 대상 모두에 대하여 사실상 아무런 제한

을 두지 않는 광범위한 재량을 부여하는 것이 되어 적절치 아니하고, 명확성의 원칙에

반하게 될 여지도 크다. 게다가 위 조항의 ‘그 밖의 필요한 조치’는 침익적 행정처분이

고, 침익적 행정처분의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석·적용하여야 하며, 그 의

미가 불명확한 경우 행정처분의 상대방에게 불리한 방향으로 해석·적용하여서는 아니

된다. 따라서 위와 같이 이 사건 조항에서 말하는 ‘그 밖의 필요한 조치’의 대상을 해

석함에 있어 약사법 위반 여부를 불문한 모든 의약품이 ‘그 밖의 필요한 조치’의 대상

이 된다고 함부로 확대할 수 없다.

다) 약사법 제71조 제1항은 ‘제53조 제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경

우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매·저

장·진열·제조 또는 수입한 의약품 등이나 불량한 의약품 등 또는 그 원료나 재료 등을

공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기할 수 있다’고 규정하여 폐기명령

의 대상을 위와 같은 약사법 위반 의약품으로 한정하고 있다. 그럼에도 ‘그 밖의 필요

한 조치’의 대상을 약사법 위반이 없는 의약품까지 넓게 인정하고, 이를 근거로 심지어

폐기명령마저도 그 대상의 제한 없이 가능하다고 하는 것은 앞서 본 약사법 제71조 제

1항이 폐기의 대상을 제한한 취지에 어긋나는 해석으로 허용될 수 없다. 그러므로 설

령 앞서 본 바와 달리 ‘그 밖의 필요한 조치’의 대상을 제한 없이 넓게 인정할 수 있더

라도, 적어도 폐기명령과 폐기를 전제로 하는 회수명령은 약사법 위반이 없는 의약품

에 대하여 할 수 없다고 보아야 한다.

라) 약사법 제53조 제1항은 국가출하승인에 관한 규정이고, 약사법 제61조

- 26 -

는 표시기재 위반(한글표시 없음)에 관한 규정이다. 이처럼 약사법을 위반한 개별 의약

품에 대하여는 폐기나 그 밖의 필요한 조치를 통하여 공중위생상의 위해를 방지·제거

하는 등의 조치를 취할 필요성이 인정된다. 그러나, 약사법 제53조 제1항, 제61조 등의

위반이 없는 의약품에 대하여까지 제조·판매를 중지하게 할 필요성이 있다고 보기 어

렵다. 또한, 약사법 제71조 제2항은 ‘의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하

였거나 발생할 우려’가 있다고 인정되어야 비로소 식품의약품안전처장 등은 유통 중인

의약품 등에 대하여 ‘그 밖의 필요한 조치’를 할 수 있도록 하고 있는데, 피고의 주장

과 같이 약사법 위반사항이 없는 의약품에 대하여까지 아무런 요건 없이 약사법 제71

조 제1항에 따라 ‘그 밖의 필요한 조치’가 가능하다고 보는 것은 약사법 제71조 제2항

이 ‘그 밖의 필요한 조치’를 하기 위한 요건으로 ‘의약품등으로 인하여 공중위생상 위

해가 발생하였거나 발생할 우려’를 요구한 취지를 잠탈할 소지가 있다.

마) 약사법 제53조 제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및

제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하지 않은 개별 의약품에 대하여

도 회수·폐기명령 등의 조치가 가능하다고 해석하게 되면, 그 자체로 지나치게 가혹할

뿐 아니라 비례의 원칙이나 책임의 원칙에 부합하지 아니할 여지가 크다. 이러한 결론

은 약사법 제71조 제1항의 취지나 이에 의하여 달성되는 공익을 고려하더라도 정당화

되기 어렵다.

나. 이 사건 공표명령에 대한 판단

1) 관련 규정

약사법 제39조 제1항 후단은 ‘의약품의 품목허가를 받은 자(제1호)는 의약품

등이 제53조 제1항 등에 위반되어 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지

- 27 -

체없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 하고, 이 경

우 미리 식품의약품안전처장에게 회수계획을 보고하여야 한다.’고 정하고 있고, 약사법

제72조 제1항은 ‘식품의약품안전처장은 제39조 제1항 후단에 따른 의약품 등의 회수계

획을 보고받으면 의약품의 품목 허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품 등의

수입자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다’고 규정하고 있다. 또한, 약사법 제72

조 제2항은 ‘식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제71조 제2항에

따라 유통 중인 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경

우에는 의약품의 품목허가를 받은 자 등에게 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다’고

규정하고 있다.

2) 구체적 판단

피고는 이 사건 공표명령을 하면서 처분서에 약사법 제72조만을 기재하고,

그 근거가 같은 조항 제1항인지 아니면 제2항인지를 구체적으로 특정하지 아니하였다.

그러나, 약사법 제72조 제1항 및 제2항 중 어느 것을 이 사건 공표명령의 근거 조항으

로 특정하더라도 이 사건 공표명령은 위법하다. 그 이유는 다음과 같다.

◯1 앞서 관련 규정에서 본 바와 같이 약사법 제72조 제1항에 근거한 공

표명령은 의약품의 품목허가를 받은 자가 의약품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를

하는 경우, 회수계획을 피고에게 보고하면 피고가 이에 대한 공표명령을 하는 것이므

로, 피고가 약사법 제72조 제1항에 따라 이 사건 공표명령을 한 것이라면 피고가 의약

품에 대한 회수·폐기명령을 하면서 동시에 그 회수 사실에 대한 공표를 명한 이 사건

공표명령은 근거 조항의 요건을 충족하지 아니한 것으로 위법하다.

◯2 약사법 제72조 제2항은 피고가 약사법 제71조 제2항에 따라 의약품

- 28 -

에 대한 회수·폐기명령을 한 경우 회수·폐기 사실에 대한 공표명령을 하도록 한 조항

인데, 피고는 약사법 제71조 제1항에 따라 이 사건 회수·폐기명령을 하였을 뿐이므로

(피고는 이 사건 회수·폐기명령의 근거 조항이 약사법 제71조 제1항이라고 명시적으로

밝혔다.4)), 약사법 제72조 제2항에 근거하여서도 이 사건 공표명령을 할 수 없다.

◯3 설령 이 사건 회수·폐기명령의 근거 조항을 약사법 제71조 제2항으로

특정할 수 있더라도, 약사법 제71조 제2항의 회수·폐기명령은 ‘공중위생상 위해가 발생

하였거나 발생할 우려’가 있다고 인정됨을 요건으로 하는데, 국가출하승인을 받지 아니

한 이 사건 의약품 외에 국가출하승인을 받은 국내 유통용 B 등에 대하여는 ‘공중위생

상 위해가 발생하였거나 발생할 우려’가 있음을 인정할 근거가 없으므로, 이 사건 회

수·폐기명령은 약사법 제71조 제2항의 요건을 충족하지 아니한 것으로 위법하다. 따라

서 위법한 이 사건 회수·폐기명령을 전제로 하는 이 사건 공표명령 역시 위법하다.

다. 소결론

이 사건 회수·폐기명령과 이 사건 공표명령이 위법하다는 원고의 이 부분 주장은

이유 있다.

7. 비례의 원칙 위반 여부에 대한 판단

가. 관련 법리

1) 행정목적을 달성하기 위한 수단은 그 목적달성에 유효·적절하고, 또한 가능

한 한 최소침해를 가져오는 것이어야 하며, 아울러 그 수단의 도입으로 인한 침해가

의도하는 공익을 능가하여서는 아니된다(대법원 1997. 9. 26. 선고 96누10096 판결 참

조). 특히 처분상대방의 의무위반을 이유로 한 제재처분의 경우 의무위반의 내용과 제

4) 위 각주 3) 참조

- 29 -

재처분의 양정사이에 엄밀하게는 아니더라도 대략적으로라도 비례관계가 인정되어야

하며, 의무위반의 내용에 비하여 제재처분이 과중하여 사회통념상 현저하게 타당성을

잃은 경우에는 재량권 일탈·남용에 해당하여 위법하다고 보아야 한다(대법원 2007. 7.

19, 선고 2006두19297 판결 참조).

2) 제재적 행정처분이 재량권의 범위를 일탈하였거나 남용하였는지는, 처분사유

인 위반행위의 내용과 위반의 정도, 처분에 의하여 달성하려는 공익상의 필요와 개인

이 입게 될 불이익 및 이에 따르는 여러 사정 등을 객관적으로 심리하여 공익침해의

정도와 처분으로 개인이 입게 될 불이익을 비교·교량하여 판단하여야 한다. 이러한 제

재적 행정처분의 기준이 부령 형식으로 규정되어 있더라도 그것은 행정청 내부의 사무

처리준칙을 규정한 것에 지나지 않아 대외적으로 국민이나 법원을 기속하는 효력이 없

다. 따라서 그 처분의 적법 여부는 처분기준만이 아니라 관계 법령의 규정 내용과 취

지에 따라 판단하여야 한다. 그러므로 처분기준에 부합한다 하여 곧바로 처분이 적법

한 것이라고 할 수는 없지만, 처분기준이 그 자체로 헌법 또는 법률에 합치되지 않거

나 그 기준을 적용한 결과가 처분사유인 위반행위의 내용 및 관계 법령의 규정과 취지

에 비추어 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적인 이유가 없는 한, 섣불리 그 기준

에 따른 처분이 재량권의 범위를 일탈하였다거나 재량권을 남용한 것으로 판단해서는

안 된다(대법원 2022. 4. 14. 선고 2021두60960 판결 등 참조).

나. 구체적 판단

위와 같은 법리에 비추어 살피건대, 앞서 든 증거들 및 변론 전체의 취지에 의

하여 인정되는 다음과 같은 사정들에 비추어 보면, 이 사건 판매업무정지처분에는 비

례의 원칙을 위반하여 재량권을 일탈·남용한 위법이 있다고 할 수 없으나 이 사건 품

- 30 -

목허가취소처분에는 비례의 원칙을 위반하여 재량권을 일탈·남용한 위법이 있다(앞서

이 사건 회수·폐기명령과 공표명령이 근거 법령을 위반하여 위법하다고 본 이상 해당

처분에 대한 비례의 원칙 위반 심사는 더 나아가 하지 아니한다). 따라서 원고의 이 부

분 주장은 위 인정범위 내에서 이유 있다.

1) 이 사건 판매업무정지처분

가) 앞서 본 바와 같이 원고로부터 수출업자로 양도된 B 및 C는 국가출하

승인을 받지 않아 그 안전성이나 유효성이 확인되지 아니한 상태였는데, 이 사건 양도

행위로 인하여 수출업자의 의사에 따라 일부 B 및 C가 국내에 유통될 위험성이 발생

하였다.

나) 원고는 2015년부터 2020년까지 국가출하 미승인 의약품과 표시기준 위

반 의약품을 판매하고, 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 판매하였는바, 그중

이 사건 판매업무정지처분과 관련한 위반 횟수가 2,300건을 상회하고, 위반한 의약품

의 수량도 수백만 개에 이르며, 위반한 의약품의 가액도 1,000억 원을 상회한다. 이러

한 위반행위의 내용, 기간, 횟수 및 규모에 비추어 볼 때 원고의 법 위반 정도가 가볍

다고 보기 어렵다.

다) 구 약사법 제76조 제1항 제3호, 제3항, 구 의약품안전규칙 제95조 [별표

8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제34호에 의하면 ‘의약품의 제조업자가 의약품을 제조

하거나 판매할 수 있는 자가 아닌 자에게 의약품을 판매한 경우’로서 1차 위반의 경우

에는 판매업무정지 1개월을 하도록 규정하고 있다. 이 사건 판매업무정지처분은 재량

권 행사 및 범위의 한계를 규정한 위 기준에 따른 것으로서 정당하고, 달리 위 기준이

현저히 부당하다고 볼 만한 객관적인 사정을 찾아보기 어렵다.

- 31 -

라) 이 사건 품목허가취소처분, 이 사건 회수·폐기명령 및 이 사건 공표명령

이 위법하여 뒤에서 보는 바와 같이 취소되어야 한다고 보는 이상 이 사건 각 처분 중

이 사건 판매업무정지처분만이 남게 된다.5) 그런데 앞서 본 바와 같이 원고의 법 위반

정도가 가볍다고 보기 어려운 반면, 판매업무정지기간이 1개월로 비교적 길지 아니한

점, 원고의 판매업무는 1개월간 정지되나 제조 등의 다른 업무까지 정지되는 것은 아

닌 점, 이 사건 판매업무정지처분으로 인하여 원고의 판매 업무는 정지되나 원고로부

터 이미 의약품을 공급받은 소매상들의 판매까지 제한되는 것은 아닌 점 등의 사정에

비추어 보면, 이 사건 판매업무정지처분이 원고에게 지나치게 가혹하다고 할 수 없다.

2) 이 사건 품목허가취소처분

가) 구 약사법 제76조 제1항 제3호, 제3항, 구 의약품안전규칙 제95조 [별표

8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제37호에서 ‘의약품 제조업자가 국가출하승인을 받지

않은 국가출하승인의약품을 판매한 경우’에 해당 품목허가취소를 하도록 규정하고 있기

는 하다.

나) 그러나 이 사건 각 처분 이전에 간접수출 방식의 판매에 대하여도 약사

법이 적용된다는 법리가 명백히 밝혀져 그 해석에 다툼의 여지가 없었던 것은 아니었

고, 간접수출 방식에 의한 보툴리눔 제제의 수출에 대하여 약사법에 의한 별다른 규율

없이 사실상 관행적으로 광범위하게 이루어져 왔던 것으로 보인다. 그럼에도 피고를

비롯한 행정기관들은 이에 대하여 오랜 기간 계도하거나 시정명령 등 감독권한을 행사

하지 않았고, 원고를 비롯한 여러 제약회사들의 보툴리눔 제제 간접수출에 대해 별다

5) 구 약사법 제76조 제1항 제3호, 제3항, 구 의약품안전규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제38호 가목에 의하
면, 구 약사법 제56조 제1항 각호의 사항을 전부 기재하지 않거나 국문표시기재사항을 붙이지 않은 경우 1차 위반시 해당 품
목에 대한 판매업무정지 6개월의 처분을 하게 되어 있고, B에 대하여 ‘표시기재 위반(한글표시 없음) 의약품 판매’의 처분사
유가 있음은 앞서 본 바와 같으나, 피고는 B에 대하여 품목허가취소처분이라는 더 무거운 행정처분을 함에 따라 이보다 가벼
운 해당 품목에 대한 6개월의 판매업무정지처분은 하지 아니한 것으로 보인다.

- 32 -

른 조치를 취하지 않았다. 이런 상황에서 원고에 대하여 계도기간을 부여하는 등 잘못

을 시정할 수 있는 기회를 부여하지 아니하고, 곧바로 의약품의 품목허가를 취소하는

과중한 제재를 가하는 것은 원고에게 지나치게 가혹하다.

다) 피고가 이 사건 품목허가취소처분을 통하여 달성하고자 하는 국민보건

의 향상이라는 목적은 정당하나, 국가출하승인을 받지 않아 안전성·유효성이 검증되지

않았다고 보이는 특정 제조번호로 제조된 B 및 C에 대한 피고의 2020. 10. 19.자 및

2020. 11. 3.자 회수·폐기 및 공표명령을 통하여 그 목적은 달성할 수 있을 것으로 보

인다. 그런데 이 사건 품목허가취소처분은 B 및 C의 품목허가를 모두 취소하는 것이어

서 그로 인해 원고는 위 의약품 자체를 제조판매할 수 없게 되는데 위 회수·폐기명령

이나 이 사건 판매업무정지명령을 넘어서 이 사건 품목허가취소처분을 하는 것은 목적

달성을 위해 적절하고 필요한 수단이라고 할 수 없고, 최소침해성 원칙에도 어긋난다.

라) 원고가 간접수출 방식을 통한 이 사건 양도행위가 약사법의 규율대상에

해당함을 명시적으로 인식한 상태에서 법 경시적 태도를 보인 것은 아니라고 보인다.

또한 원고는 이 사건 각 처분 이후 간접수출 방식을 통한 수출을 중단하였다고 주장하

고 있다. 이 사건 품목허가취소처분이 유지되면, 원고는 전체 매출액의 절반 가량을 차

지하는 B 및 C를 더 이상 제조판매하지 못하게 되어 극심한 경영상 어려움을 겪게 될

것으로 보인다. 이러한 점을 고려하면 이 사건 품목허가취소처분을 통하여 제한되는

원고의 사익이 그로 인하여 달성하려는 공익적 목적보다 과소하다고 단정할 수 없다.

8. 결론

이 사건 각 처분 중 이 사건 판매업무정지처분은 적법하나, 나머지 각 처분은 위법

하므로 취소되어야 한다. 제1심판결은 이와 결론을 일부 달리하여 부당하므로, 피고의

- 33 -

항소를 일부 받아들여 제1심판결 중 이 사건 판매업무정지처분에 관한 피고 패소 부분

을 취소하고, 그 취소 부분에 해당하는 원고의 청구를 기각한다. 피고의 나머지 항소는

이유 없으므로 이를 기각한다.

한편 기록에 의하면 이 사건 품목허가취소처분, 회수·폐기명령 및 공표명령으로 원고

에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 그 효력을 정지할 긴급한 필요가

있다고 인정되고, 달리 그 효력정지로 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고

인정할 자료도 없으므로, 직권으로 이 사건 품목허가취소처분, 회수·폐기명령 및 공표

명령의 효력을 이 사건 상고심 판결 선고 시까지(다만 이 판결이 그 전에 확정될 경우

에는 그 확정 시까지) 정지한다.

재판장 판사 이준명

판사 김덕완

판사 윤지수

- 34 -

별지1

관계 법령

■ 구 약사법(1971. 1. 13. 법률 제2279호로 일부개정된 것)
제35조(의약품판매업의 허가)
① 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품

등의 제조업자(소분업자를 포함한다. 이하 같다) 또는 수출입업자가 그 제조(소분을 포함한
다. 이하 같다) 또는 수입한 의약품을 이 법의 규정에 의하여 의약품을 제조·수출입 또는 판
매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제72조의2(국고보조)
보건사회부장관은 수출에 기여한 의약품등의 제조업자나 국민보건에 공헌할 의약품등의 안전
성에 관한 연구사업을 하는 연구기관등에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 연구비를
보조할 수 있다.
제72조의3(수출 의약품등에 대한 특례)
보건사회부장관은 수출용 의약품등에 대하여는 제26조·제34조·제50조 내지 제52조 및 제72조
의 적용에 있어서 품목허가절차·그 변경허가·수출허가절차, 용기, 포장, 첨부문서의 기재사항·수
수료등에 대하여 대통령령이 정하는 바에 따라 수출에 필요한 특례를 정할 수 있다.

■ 구 약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 일부개정된 것)
제2조(정의)
① 이 법에서 "약사(藥事)"라 함은 의약품·의약부외품·화장품·의료용구 및 위생용품의 제조·조제·

감정·보관·수입·판매(수여를 포함한다. 이하 같다)와 기타 약학기술에 관련된 사항을 말한다.
제34조(의약품등의 수입허가등)
① 의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)는 보건사회부령이 정하는 바에 의하

여 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신
고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.

제35조(의약품판매업의 허가)
① 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품

등의 제조업자(소분업자를 포함한다. 이하 같다) 또는 수입자가 그 제조(소분을 포함한다.

- 35 -

이하 같다) 또는 수입한 의약품을 이 법의 규정에 의하여 의약품을 제조 또는 판매할 수
있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

■ 약사법
제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신)
① 제31조 제2항 및 제3항에 따른 의약품의 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년으로 한
다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 유효기간을 적용하지 아니한다.
2. 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품
제39조(위해의약품등의 회수)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등이 제53조제1항ㆍ제61조(제66조에서 준
용하는 경우를 포함한다) 또는 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 위반되어 안전
성ㆍ유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회
수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 자는

미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하여야 한다.
1. 의약품의 품목허가를 받은 자

② 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 회수 또는 회수
에 필요한 조치를 성실히 이행한 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의
약품등의 수입자, 약국개설자, 의약품의 판매업자에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 제76
조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다.
③ 제1항에 따른 의약품등의 회수에 필요한 위해성 등급 및 평가 기준, 회수 계획 또는 회수
절차, 회수의약품등의 폐기 및 사후조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제47조(의약품등의 판매 질서)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를

위하여 다음 사항을 지켜야 한다.
1. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 "의약품공급자"라 한다)은

다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 없다.
가. 의약품의 소매
나. 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부

칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다), 다른 의약품 도

- 36 -

매상, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게의 의약품 판매
2. 제1호에도 불구하고 의약품공급자는 공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유

에 해당하는 때에는 의약품을 소매하거나 판매할 수 있다.
제53조(국가출하승인의약품)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거

나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토
및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다.

1. 생물학적 제제
② 제1항에 따른 출하승인의 절차와 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제56조(의약품 용기 등의 기재 사항)
① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어

야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라
다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.

1. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명
칭과 주소를 포함한다)

2. 제품명
3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한
4. 중량 또는 용량이나 개수
5. 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
6. 제52조 제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용

기나 포장에 적도록 정한 사항
7. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분

명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량. 다만, 보존제를
제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.

8. "전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자
9. 제58조 제1호부터 제3호까지에 규정된 사항
10. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
제61조(판매 등의 금지)
① 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아

- 37 -

니 된다.
1. 제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품이나 위조 의약품
2. 제31조 제1항부터 제3항까지 및 제9항, 제41조 제1항, 제42조 제1항ㆍ제3항 및 제43조

제1항을 위반하여 제조 또는 수입된 의약품
제69조의5(해외제조소에 대한 현지실사 등)
① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입자, 해외제조소의

관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이
조에서 "현지실사"라 한다)를 할 수 있다.

1. 수입되는 의약품등(이하 이 조에서 "수입의약품등"이라 한다)의 위해방지를 위하여 현지실
사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

2. 국내외에서 수집된 수입의약품등의 안전정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품
안전처장이 인정하는 경우

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입 중단등의 조치가 되어 있는 수입의약품등에 대하
여 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거
나 현지실사 등을 통하여 그 수입의약품등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 수입
중단등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요할 때에는 현지실사
를 할 수 있다.

제71조(폐기 명령 등)
① 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의

약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이
법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는
자에게 제53조 제1항ㆍ제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서
준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매ㆍ저장ㆍ진열ㆍ제조 또는 수입한 의약품등이나
불량한 의약품등 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로
폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다.

② 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생
상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의
약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이
법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는

- 38 -

자에 대하여 유통 중인 의약품등을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록
명할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항 또는 제2항에 따른 명령을
받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때, 또는 공중위생을 위하여 긴급한 때에는 관계 공
무원에게 해당 물품을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다.

④ 제2항에 관하여는 제69조 제2항을 준용한다.
⑤ 제2항에 따른 의약품등의 위해성 등급 및 평가기준, 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 등에 필요한

사항은 총리령으로 정한다.
제72조(의약품등의 회수 등 사실 공표)
① 식품의약품안전처장은 제39조 제1항 후단에 따른 의약품등의 회수계획을 보고받으면 의약

품의 품목 허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자에게 회수계획을 공
표하도록 명할 수 있다. 다만, 해당 의약품등의 사용으로 인하여 완치 불가능한 중대한 부
작용을 초래하거나 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 초래하는 등 총리령으로
정하는 위해가 발생한 경우에는 공표를 명하여야 한다.

② 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제71조 제2항에 따라 유통 중
인 의약품등을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 의약품의
품목허가를 받은 자ㆍ의약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료
기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는
자 중 총리령으로 정하는 자에게 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 공표명령을 받은 자는 제71조 제5항에 따른 위해성 등급에 따라 다
음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 공표하여야 한다.

1. 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체
2. 의학ㆍ약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체
3. 자사 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 공표에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

■ 구 약사법(2021. 7. 20. 법률 제18307호로 개정되기 전의 것)
제76조(허가취소와 업무정지 등)
① 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의

- 39 -

계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해
당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임
상시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자
에게는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(제
31조 제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조 제1호에서 같다), 영업소 폐쇄(제
42조 제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조 제1호에서 같다), 품목제조 금지
나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있
다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분·처방 등을 변경하여
허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분·처방 등의 변경만을 명할 수 있
다.

3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우
4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약

품등을 제조·수입 또는 판매한 경우
③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의

약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가·신고·등록·승인의
취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는
의약품판매업자의 면허·등록·허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준
은 보건복지부령으로 정한다.

■ 약사법 시행령
제32조(의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매ㆍ판매 사유)
법 제47조 제1항 제2호에서 "공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유"란 별표 1
의2에 해당하는 사유를 말한다.
[별표 1의2] 의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매·판매 사유(제32조 관련)
14. 의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우

■ 구 의약품 등의 안전에 관한 규칙(2021. 3. 8. 총리령 제1683호로 일부개정되기 전의 것)
제1조(목적)
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필

- 40 -

요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제63조(국가출하승인의약품의 범위)
법 제53조 제1항에 따라 국가출하승인을 받아야 하는 의약품은 생물학적 제제 중 백신·항독소·
혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제(이하 "국가출
하승인의약품"이라 한다)로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한
경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니
하다.
제77조(기재사항의 표시)
법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에 따른 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크
기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 의약품등의 경우는 그 수출대상
국의 언어로 기재할 수 있다.
제95조(행정처분기준)
법 제76조 제3항 및 법 제76조의2에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다.
[별표8] 행정처분의 기준
Ⅰ. 일반기준
1. 동시에 둘 이상의 위반사항이 있는 경우에는 다음 각 목에 따라 처분한다.
가. 위반사항이 둘 이상인 경우로서 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우에는 그 중

무거운 행정처분의 기준에 따르되, 그 행정처분의 기준이 업무정지인 경우에는 무거운
처분의 업무정지기간에 가벼운 처분의 업무정지기간별로 2분의 1까지 합산·가중하여 행
정처분을 한다. 이 경우 그 최대기간은 12개월로 한다. 다만, 위반내용이 인과관계에 있
어 같은 사안인 경우로서 둘 이상의 개별기준을 적용할 수 있을 때(시험기기 미비 및
시험 미실시 등)에는 그 중 무거운 행정처분만 적용하고 합산·가중하여 처분하지 않는
다.

Ⅱ. 개별기준

위반사항 근거 법조문
행정처분

1차 2차 3차 4차

34. 의약품의 제조업자 또는 수입자
가 의약품을 제조하거나 판매할
수 있는 자가 아닌 자에게 그가

법 제44조제1
항 및 법 제47
조(이 규칙 제

판매업무
정지
1개월

판매업무
정지
3개월

판매업무
정지
6개월

제조업
허가취소

- 41 -

■ 대외무역법
제2조(정의)
이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "무역"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것(이하 "물품등"이라 한다)의 수출과 수입

을 말한다.
가. 물품
나. 대통령령으로 정하는 용역
다. 대통령령으로 정하는 전자적 형태의 무체물
3. "무역거래자"란 수출 또는 수입을 하는 자, 외국의 수입자 또는 수출자에게서 위임을 받은

자 및 수출과 수입을 위임하는 자 등 물품등의 수출행위와 수입행위의 전부 또는 일부를
위임하거나 행하는 자를 말한다.

제18조(구매확인서의 발급 등)
① 산업통상자원부장관은 외화획득용 원료ㆍ기재를 구매하려는 자가 「부가가치세법」 제24조에

따른 영(零)의 세율을 적용받기 위하여 확인을 신청하면 외화획득용 원료ㆍ기재를 구매하는

제조하거나 수입한 의약품을 판
매한 경우

62조)

37. 의약품 제조업자가 국가출하승
인을 받지 않은 국가출하승인의
약품을 판매한 경우

법 제53조제1
항

해당
품목

허가취소

38. 의약품의 용기나 포장 또는 첨
부 문서의 기재사항이 다음 각
목의 어느 하나에 해당하는 경
우

법 제56조부터
제60조까지(이
규칙 제69조부
터 제71조까
지, 제76조, 제
77조)

가. 법 제56조 제1항 각 호 또는
법 제58조 각 호의 사항을 전
부 기재하지 않거나 국문표시
기재사항을 붙이지 않은 경우

해당
품목

판매업무
정지
6개월

해당
품목

허가취소

- 42 -

것임을 확인하는 서류(이하 "구매확인서"라 한다)를 발급할 수 있다.
② 산업통상자원부장관은 구매확인서를 발급받은 자에 대하여는 외화획득용 원료ㆍ기재의 구

매 여부를 사후관리하여야 한다.
③ 제1항과 제2항에 따른 구매확인서의 신청ㆍ발급절차 및 사후관리 등에 필요한 사항은 대통

령령으로 정한다.
제52조(권한의 위임ㆍ위탁)
① 이 법에 따른 산업통상자원부장관의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소

속기관의 장, 시ㆍ도지사에게 위임하거나 관계 행정기관의 장, 세관장, 한국은행 총재, 한국
수출입은행장, 외국환은행의 장, 그 밖에 대통령령으로 정하는 법인 또는 단체에 위탁할 수
있다.

■ 대외무역법 시행령
제2조(정의)
이 영에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
3. "수출"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
가. 매매, 교환, 임대차, 사용대차(使用貸借), 증여 등을 원인으로 국내에서 외국으로 물품이

이동하는 것[우리나라의 선박으로 외국에서 채취한 광물(鑛物) 또는 포획한 수산물을 외
국에 매도(賣渡)하는 것을 포함한다]

제31조(구매확인서의 신청ㆍ발급 등)
① 법 제18조 제1항에 따른 구매확인서를 발급받으려는 자는 구매확인신청서에 다음 각 호의

서류를 첨부하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.
1. 구매자ㆍ공급자에 관한 서류
2. 외화획득용 원료ㆍ기재의 가격ㆍ수량 등에 관한 서류
3. 법 제16조 제1항에 따른 외화획득용 원료ㆍ기재라는 사실을 증명하는 서류로서 산업통상

자원부장관이 정하여 고시하는 서류
② 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 신청을 받은 경우 신청인이 구매하려는 원료ㆍ기재가

제26조에 따른 외화획득의 범위에 해당하는지를 확인하여 발급 여부를 결정한 후 구매확인
서를 발급하여야 한다.

③ 제1항과 제2항에서 규정한 것 외에 구매확인서의 발급 등에 필요한 세부 사항은 산업통상

- 43 -

자원부장관이 정하여 고시한다.
제91조(권한의 위임ㆍ위탁)
⑪ 산업통상자원부장관은 법 제52조 제1항에 따라 제31조에 따른 구매확인서의 발급 및 사후

관리에 관한 권한을 외국환은행의 장 및 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제6조에 따라 산업
통상자원부장관이 지정한 전자무역기반사업자에게 위탁한다.

■ 대외무역관리규정
제2조(정의)
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
18. "구매확인서"란 외화획득용 원료ㆍ기재를 구매하려는 경우 또는 구매한 경우 외국환은행의

장 또는 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제6조에 따라 산업통상자원부장관이 지정한 전자무
역기반사업자(이하 "전자무역기반사업자"라 한다)가 내국신용장에 준하여 발급하는 증서(구
매한 경우에는 구매확인서 신청인이 세금계산서를 발급받아 「부가가치세법 시행규칙」 제9
조의2에서 정한 기한 내에 신청하여 발급받은 증서에 한한다)를 말한다.

19. "내국신용장"이란 한국은행총재가 정하는 바에 따라 외국환은행의 장이 발급하여 국내에서
통용되는 신용장을 말한다.

제25조(수출ㆍ수입실적의 인정범위)
① 수출실적의 인정범위는 다음 각 호로 한다.
1. 영 제2조 제3호에 따른 수출 중 유상으로 거래되는 수출(대북한 유상반출실적을 포함한

다)
3. 수출자 또는 수출 물품등의 제조업자에 대한 외화획득용 원료 또는 물품등의 공급 중 수

출에 공하여 지는 것으로 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 내국신용장(Local L/C)에 의한 공급
나. 구매확인서에 의한 공급
다. 산업통상자원부장관이 지정하는 생산자의 수출 물품 포장용 골판지상자의 공급
제26조(수출ㆍ수입실적의 인정금액)
① 제25조 제1항 제1호 및 제2호에 따른 수출실적 인정금액은 다음 각 호의 경우를 제외하고

는 수출통관액(FOB가격 기준)으로 한다.
1. 중계무역에 의한 수출의 경우에는 수출금액(FOB가격)에서 수입금액(CIF가격)을 공제한 가

- 44 -

득액
2. 외국인도수출의 경우에는 외국환은행의 입금액(다만, 위탁가공된 물품을 외국에 판매하는

경우에는 판매액에서 원자재 수출금액 및 가공임을 공제한 가득액)
3. 제25조제1항제2호가목의 수출은 외국환은행의 입금액
4. 원양어로에 의한 수출 중 현지경비사용분은 외국환은행의 확인분
5. 용역 수출의 경우에는 제30조에 따라 용역의 수출ㆍ수입실적의 확인 및 증명 발급기관의

장이 외국환은행을 통해 입금확인한 금액
6. 전자적 형태의 무체물의 수출의 경우에는 제30조에 따라 한국무역협회장 또는 한국소프

트웨어산업협회장이 외국환은행을 통해 입금확인한 금액

■ 부가가치세법
제21조(재화의 수출)
① 재화의 공급이 수출에 해당하면 그 재화의 공급에 대하여는 30조에도 불구하고 영(零) 퍼센

트의 세율(이하 "영세율"이라 한다)을 적용한다.
② 제1항에 따른 수출은 다음 각 호의 것으로 한다.
1. 내국물품(대한민국 선박에 의하여 채집되거나 잡힌 수산물을 포함한다)을 외국으로 반출

하는 것
2. 중계무역 방식의 거래 등 대통령령으로 정하는 것으로서 국내 사업장에서 계약과 대가 수

령 등 거래가 이루어지는 것
3. 기획재정부령으로 정하는 내국신용장 또는 구매확인서에 의하여 재화[금지금(金地金)은 제

외한다]를 공급하는 것 등으로서 대통령령으로 정하는 것

■ 부가가치세법 시행령
제31조(수출의 범위)
② 법 제21조 제2항 제3호에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 재화를 말한다.
1. 사업자가 기획재정부령으로 정하는 내국신용장 또는 구매확인서에 의하여 공급하는 재화

(금지금(金地金)은 제외한다)
끝.