[행정 판결문] 서울행정법원 2025구합54486 - 약제 급여 상한금액 인하처분 취소

 

[행정] 서울행정법원 2025구합54486 - 약제 급여 상한금액 인하처분 취소.pdf

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서 울 행 정 법 원
제 1 4 부
판 결
사 건 2025구합54486 약제 급여 상한금액 인하처분 취소
원 고 1. 주식회사 A
2. B 주식회사
피 고 보건복지부장관
피고 보조참가인 1. 국민건강보험공단
2. 건강보험심사평가원
변 론 종 결 2026. 1. 15.
판 결 선 고 2026. 2. 12.
주 문
1. 원고들의 청구를 모두 기각한다.
2. 소송비용은 보조참가로 인한 부분을 포함하여 모두 원고들이 부담한다.
청 구 취 지
피고가 2025. 6. 24. 개정 고시한 ｢약제 급여 목록 및 급여 상한금액표｣(보건복지부 고
시 제2025-101호) 별표1의 ‘별지2. 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경’, ‘별지
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4. 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경’ 중 원고 주식회사 A(이하 ‘원고 A’라 
한다) 및 원고 B 주식회사(이하 ‘원고 B’라 한다)의 이 판결 별지1 목록 기재 각 의약
품에 관하여 그 상한금액을 같은 목록 ‘변경된 상한금액’란 기재 금액으로 인하한 각 
처분을 모두 취소한다.
이 유
1. 처분의 경위
가. 원고들은 의약품을 제조ㆍ판매하는 혁신형 제약기업이다. 원고 A는 C정30mg, C
정60mg, C정120mg(이하 ‘C’라 통칭한다) 및 E정30/5mg, E정30/10mg, E정60/5mg, E
정60/10mg, D정120/12.5mg, D정60/12.5mg의 각 품목허가를 받고 위 의약품들을 국내
에서 제조ㆍ판매하여 왔고, 원고 B는 원고 A와 공동개발계약을 체결하고 F정
60/12.5mg, F정120/12.5mg의 각 품목허가를 받아 이를 국내에서 판매하여 왔다. 원고
들의 위 의약품들 중 C는 피마사르탄칼륨삼수화물을 유효성분으로 하는 최초 개발 의
약품(신약)이고, 나머지는 모두 C와 동일한 유효성분을 포함한 복합제이다(이하 원고들
의 위 의약품 모두를 ‘C 패밀리’라 통칭하고, C를 제외한 나머지를 ‘C 복합제’라 통칭
한다).
나. 신약인 C는 국민건강보험법의 위임에 따라 요양급여기준에 관하여 필요한 사항
을 정하는 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣(약칭: 건강보험요양급여규칙) 
제11조의2에 따라 상한금액의 협상을 거쳐 요양급여로 결정되었고, C 복합제는 모두 
위 규칙 제14조에 따라 약제의 요양급여대상, 상한금액 결정ㆍ조정 등에 관한 사항을 
규정하는 ｢약제의 결정 및 조정 기준｣(보건복지부 고시, 이하 ‘약제조정기준고시’라 한
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다) [별표 1] ‘약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준’의 내용을 따라 상한금액이 산
정되어 요양급여로 결정되었다.
다. 당초 C를 비롯한 C 패밀리의 효능ㆍ효과는 ‘본태성 고혈압’으로 한정되어 있었다
(이하 ‘제1효능ㆍ효과’라 한다). 그런데 원고 A는 2010. 9. 9. C의 최초 품목허가를 취
득한 이후 C가 만성 당뇨병성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 효과를 보일 가능성을 
확인하고 국내 환자들을 대상으로 한 임상연구 등을 진행하였고, 그 과정에서 2016. 1. 
27. ‘고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 단백뇨를 감소시키는 당뇨병성 신장질환의 예방 
또는 치료용 약학적 조성물’로 C의 용도에 대한 특허를 출원하여 20**. *. **.자로 설
정등록받았다(특허 제*******호, 이하 ‘이 사건 용도특허’라 한다). 원고 A는 그 도중에 
안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 확보하고 2020. 7. 10. 식품의약품안전처에 C의 효능ㆍ
효과에 ‘고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환
자의 단백뇨 감소’를 추가하는 내용의 품목허가 변경신청을 하여, 2020. 12. 30. 변경
허가를 받았다(이하 위 변경허가에 따라 추가된 위 효능ㆍ효과를 ‘제2효능ㆍ효과’라 한
다).
라. 한편, 국내 제약사들 일부(이하 ‘후발 제약사들’이라 한다)는 C의 기존 물질특허
가 2023. 2. 1.경 만료되자 2024. 12.경 C의 유효성분인 피마사르탄칼륨삼수화물을 함
유하면서 C의 제1효능ㆍ효과와 동일한 ‘본태성 고혈압’의 효능ㆍ효과를 가지는 의약품
(이하 ‘C 후발의약품’이라 한다)에 관하여 품목허가를 받았고, 피고 보조참가인 건강보
험심사평가원(이하 ‘심사평가원’이라 한다)에 요양급여 결정신청을 하였다. 이에 따라 
심사평가원은 2025. 3. 27. 원고들에게 C 후발의약품에 관한 요양급여 결정신청이 있
다는 이유로 C의 상한금액을 직권조정하고 C 복합제의 상한금액도 직권조정하거나 종
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전에 인정된 가산을 종료하여 C 패밀리의 상한금액이 인하될 예정이라고 안내하였고, 
원고들은 심사평가원에 위 직권조정 및 가산종료에 관한 재평가를 신청하였다.
마. 후발 제약사들은 원고 A를 상대로 C 후발의약품 관련 확인대상발명이 이 사건 
용도특허의 권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구하는 소극적 권리범위확인심판을 청
구하였다. 당초 확인대상발명의 설명서에는 “‘본태성 고혈압’의 치료를 의약용도로 하
는 경구 투여용 의약품”이라는 내용만 기재되어 있었지만, 후발 제약사들은 심판 도중 
이 사건 용도특허에 해당하는 제2효능ㆍ효과를 배제하는 내용으로 위 문언에 더하여 
“확인대상발명은 ‘당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료’를 의약용도로 하지 않는 경구 
투여용 의약품”이라는 내용을 추가하는 보정을 하였다. 이에 따라 특허심판원은 확인
대상발명이 이 사건 용도특허의 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 하였다(특허심판
원 20**. *. *.자 20**당*** 등 심결, 원고 A가 이에 불복하여 제기한 심결취소소송이 
특허법원 20**허*****호로 계속 중이다). 그 후 2025. 4. 28. 후발 제약사들과 원고 A 
사이에 C 후발의약품의 효능ㆍ효과를 ‘본태성 고혈압(단, 고혈압의 치료요법으로서, 고
혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 제외)’으로 변경하는 
품목허가 변경신청을 하기로 하는 산업재산권 분쟁조정이 성립하였고, 후발 제약사들
은 이에 따라 2025. 6. 27. 제2효능ㆍ효과를 C 후발의약품에서 배제하는 내용의 품목
허가 변경신청을 하였다.
바. 위와 같은 특허심판원 심결과 산업재산권 분쟁조정 성립 이후, 피고는 2025. 5. 
1. C 후발의약품을 약제 요양급여목록에 등재하였고, 2025. 6. 12. 2025년 제6차 약제
급여평가위원회를 개최하여 심의한 결과 원고들의 재평가 신청을 기각한 다음, 2025. 
6. 24. 보건복지부 고시 제2025-101호로 ｢약제 급여 목록 및 급여 상한금액표｣를 개정
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하여 이 판결 별지1 목록 기재와 같이 C 패밀리의 상한금액을 인하하였다(이하 통틀어 
‘이 사건 처분’이라 한다).
사. 이 사건 처분은 건강보험요양급여규칙 제13조 제4항 제5호, 제5호의2에 따라, 요
양급여대상으로 결정된 약제이자 동시에 C 복합제의 가격산정 기준이 되었던 품목인 
‘C’와 ‘투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제’인 타사 제조 ‘C 후발의약품’의 약제 요양
급여 결정신청이 있었다는 처분사유로 이루어졌다. 구체적인 상한금액 인하 비율은 약
제조정기준고시 제8조 제2항 제10호 [별표 1] 제3호 가.목, 제4호 가.목 및 나.목에 따
라 결정되었는데(이하 처분의 근거가 된 규정들을 통틀어 ‘이 사건 직권조정규정’이라 
한다), 그 요지는 C 후발의약품의 상한금액을 최초등재제품(약제급여목록표에 해당 투
여경로ㆍ성분ㆍ함량ㆍ제형으로 최초 등재된 제품)인 C 기존 상한금액의 53.55%로 하
면서, C의 상한금액도 1년 동안은 가산을 인정하여 기존의 70%로 인하하되 그 이후로
는 C 후발의약품과 동일한 기존의 53.55%로 인하하고, 이에 연동하여 C 복합제의 가
산을 종료하거나 상한금액을 조정하는 것이다.
[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1~17, 28~33호증, 변론 전체의 취지
2. 이 사건 처분의 위법 여부
가. 원고들의 주장 요지
1) 처분사유 부존재
후발의약품 등재에 따른 상한금액 직권조정제도는 효능ㆍ효과가 동일한 대체재의 
진입으로 경쟁이 성립함에 따라 발생하는 최초등재제품의 가격하락 요인을 상한금액에 
반영하려는 데 취지가 있다. 그러나 C 후발의약품은 제1효능ㆍ효과만을 가지고 있을 
뿐 C와 달리 제2효능ㆍ효과를 가지고 있지 않아 효능ㆍ효과가 완전히 동일한 대체재
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로 기능할 수 없으므로, 최초등재제품인 C의 상한금액을 직권조정할 사유가 인정되지 
않는다고 보아야 한다. 특히 C 후발의약품이 C의 대체재에 해당한다고 본다면 이는 원
고 A의 이 사건 용도특허를 침해한다는 점에서도 그러하다. 이와 달리 효능ㆍ효과와 
무관하게 형식적으로 ‘투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제’가 시장에 진입한 경우에 
해당하기만 하면 재량 행사의 여지 없이 무조건 상한금액 직권조정 사유에 해당한다고 
해석할 경우, 이 사건 직권조정규정은 과잉금지원칙, 정당보상원칙, 신의성실원칙을 위
반하여 제약사의 재산권을 침해하므로 위헌ㆍ무효이다.
2) 재량권의 일탈ㆍ남용
이 사건 직권조정규정은 대체재 진입에 따른 상한금액 조정을 피고의 재량에 맡겨
두고 있다. 그러나 피고는 C 후발의약품과 달리 C만 가지는 제2효능ㆍ효과의 독자적인 
임상적 가치와 건강보험재정에의 기여를 제대로 고려하지 않았을 뿐만 아니라, 원고 A
가 제2효능ㆍ효과를 추가하기 위해 투입한 비용, 회수한 이익의 규모 등을 전혀 고려
하지 않은 채 기계적ㆍ일률적으로 이 사건 직권조정규정을 적용하여 원고들 매출의 주
요 부분을 차지하는 C 패밀리의 약가를 대폭 인하함으로써 과도한 손해를 입게 하였
으며, 이는 제약사들의 신약 개발 동력을 저하시켜 국민건강보험제도가 추구하는 제약
산업 발전 및 국민보건 증진이라는 공익에도 중대한 악영향을 미치므로, 이 사건 처분
은 피고가 비례원칙을 위반하여 재량권을 일탈ㆍ남용한 것으로서 위법하다.
나. 관련 제도의 개요(관계 법령과 규정의 원문은 별지2 기재와 같다)
1) 의약품 허가-특허 연계제도
의약품 허가-특허 연계제도는 한-미 FTA 협정문에 의약품의 지식재산권 관련 조
항들이 포함됨에 따라 약사법을 2015. 3. 15. 법률 제13219호로 개정하면서 도입된 제
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도로서 의약품의 품목허가절차에 특허권 침해 여부를 고려ㆍ반영하기 위한 것이다.
약사법 제50조의2에 따르면 약사법에 따른 품목ㆍ변경허가를 받은 자는 식품의약
품안전처장이 품목ㆍ변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 등재ㆍ관리하는 의약품 
특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청할 수 있는데(제1항), 등재되는 의약품특허권은 
물질ㆍ제형ㆍ조성물ㆍ의약적 용도에 관한 것이고, 식품의약품안전처장은 등재를 신청
한 의약품특허권이 ‘해당 의약품의 품목허가 등을 받은 사항과 직접 관련되었을 것’, 
‘의약품특허권이 존속기간 만료, 무효, 포기 등으로 소멸하지 아니하였을 것’ 등 일정한 
요건을 모두 충족하는 경우에는 의약품의 명칭, 특허권자 등의 인적사항, 특허번호, 특
허존속기간 등 총리령으로 정하는 사항을 의약품 특허목록에 등재하고 이를 인터넷 홈
페이지에 공개한다(제4항). 이와 같은 절차를 거쳐 의약품특허권이 의약품 특허목록에 
등재된 경우, 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목ㆍ변
경허가를 신청한 자는 약사법 제50조의4에 따라 원칙적으로 허가신청사실, 허가신청일 
등의 사항을 등재의약품의 특허권등재자와 등재특허권자등(등재의약품의 특허권자와 
전용실시권자)에게 통지하여야 하고(제1항), 식품의약품안전처장은 그 통지가 되지 않
은 경우 해당 품목ㆍ변경허가를 하여서는 아니 된다(제6항).
위 통지를 받은 등재특허권자등은 약사법 제50조의5에 따라 45일 이내에 식품의
약품안전처장에게 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있는데, 그 신청 전에 통지의약
품을 대상으로 등재특허권과 관련하여 특허법 제126조에 따른 특허침해의 금지ㆍ예방 
청구의 소를 제기, 특허법 제135조에 따른 권리범위 확인심판을 청구하거나 이를 받아
야 한다(제1항, 제2항). 식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목
ㆍ변경허가를 할 때 원칙적으로 등재특허권자등이 약사법 제50조의4에 따라 통지받은 
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날로부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 하고(제50조의6 제1항), 나아가 원칙적으로 
판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목ㆍ변경허가를 하여서는 아
니 된다(제50조의5 제4항). 다만, 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위
에 속하지 않는다는 취지 또는 등재특허권이 무효라는 취지의 특허법에 따른 심결 또
는 판결이 있는 경우 등에는 판매금지에서 제외되거나(제50조의6 제1항 7호), 판매금
지가 있은 이후라도 그 판매금지의 효력이 소멸된다(제50조의6 제3항).
2) 약제의 요양급여 여부 및 상한금액 결정 절차
피고 보조참가인 국민건강보험공단(이하 ‘공단’이라 한다)은 ｢약제 급여 목록 및 
급여 상한금액표｣(이하 ‘약제급여목록표’라 한다)에 요양급여대상으로 등재된 약제에 
한하여 요양급여비용을 지급하므로(국민건강보험법 제46조, 동 시행령 제22조 제1항, 
제2항, 건강보험요양급여규칙 제8조 제2항, ｢약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기
준｣ 제2조), 약제를 요양급여의 대상으로 공급하려는 자는 시중 판매를 위하여 식품의
약품안전처장으로부터 품목허가를 받는 것은 물론 피고에게 해당 약제를 요양급여로 
결정하고 상한금액을 부여하여 약제급여목록표에 등재해 줄 것을 신청하여야 한다.
약사법에 따른 제조업자등은 요양급여대상에 포함되지 않은 약제에 대하여 피고에
게 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있고(국민건강보험법 제41조의3), 심사평가
원장에게 해당 조항에서 정하는 서류를 첨부하여 해당 약제의 경제성, 요양급여의 적
정성 및 기준 등에 관한 평가신청을 함으로써 이를 갈음할 수 있다(건강보험요양급여
규칙 제10조의2 제3항). 약제에 대한 평가신청을 받은 심사평가원장은 약사법에 따른 
품목허가(신고) 유무로 약제의 안전성ㆍ유효성을 확인한 다음(약제조정기준고시 제5조, 
제6조) 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 그 평가결과 및 피고가 정하여 고시하는 약
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가 협상의 생략을 위한 기준금액을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 
협상절차를 생략하여 진행할 수 있다는 내용 등을 신청인에게 통보하고(건강보험요양
급여규칙 제11조의2 제1항), 위 통보를 받은 신청인은 심사평가원장에게 재평가 또는 
독립적 검토를 거친 재평가를 신청할 수 있으며(같은 조 제2항), 심사평가원장은 이러
한 평가결과, 재평가 결과 등을 피고에게 보고하고 공단 이사장에게 통보하여야 한다
(같은 조 제6항). 피고는 평가결과 등에 따라 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 
평가된 약제에 대하여는 공단의 이사장에게 약제의 상한금액에 대해 협상하도록 명해
야 하고(같은 조 제7항 제1호), 협상 결과 합의가 이루어진 약제는 요양급여대상 여부 
및 약제의 상한금액을 결정하여 고시한다(같은 조 제9항 제1호).
다만, 피고가 정하여 고시한 약제 산정기준(약제조정기준고시)에 따라 상한금액이 
정하여지는 약제(건강보험요양급여규칙 제10조의2 제5항, 이하 ‘산정대상약제’라 한다)
의 경우에는 상한금액 협상 없이 약제조정기준고시에서 정한 바에 따라 상한금액을 평
가한다(건강보험요양급여규칙 제11조의2 제7항 제1호, 약제조정기준고시 제7조 제1항 
제1호).
3) 후발의약품 등재에 따른 상한금액 직권조정제도
위와 같이 약제의 상한금액이 결정된 후에도 피고는 일정한 사유가 있는 경우 이
미 고시된 약제의 상한금액을 직권으로 결정ㆍ조정할 수 있다(건강보험요양급여규칙 
제13조, 약제조정기준고시 제8조). 그 사유 중 하나인 후발의약품 등재에 따른 상한금
액 직권조정제도는 2006년경 피고가 건강보험 약제비 적정화 방안을 추진하면서 최초
로 도입되었다. 특정 약제의 특허가 만료되면 시장에 ‘복제약’이라고도 부르는 ‘제네릭 
의약품’이 다수 진입하게 되는데, 피고는 종전에 최초 제네릭 의약품에 오리지널 의약
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품의 80% 상당의 상한금액을 부여하던 것을 68%로 인하하며 오리지널 의약품의 상한
금액도 함께 20% 인하하는 제도를 도입하면서, 2006. 12. 29. 보건복지부령 제377호로 
건강보험요양급여규칙을 개정하여 제13조 제4항 제4호로 ‘요양급여대상으로 결정된 약
제와 동일성분ㆍ동일제형 및 동일함량의 약제가 요양급여 결정신청된 경우’에 이미 고
시된 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 수 있다는 규정을 신설하였다.
이후 피고는 함량이 다를 뿐 성분ㆍ제형이 동일한 경우 최초등재제품과 동일하게 
취급하는 것이 합리적이라는 이유로 2010. 4. 30. 보건복지부령 제9호로 건강보험요양
급여규칙을 개정하여 제13조 제4항 제5호로 상한금액 직권조정 사유에 해당하는 ‘동일
성분ㆍ동일제형 및 동일함량의 약제’를 ‘동일성분ㆍ동일제형의 약제’로 변경하였다. 피
고는 2015. 5. 29. 보건복지부령 제316호로 다시 위 규정을 개정하면서 ‘동일성분ㆍ동
일제형의 약제’를 ‘투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제’로 변경하였고, 제13조 제4항 
제5의2호로 복합제에 관한 상한금액 직권조정 사유를 추가하여, 위 규정이 현재에 이
르기까지 동일하게 유지되고 있다.
약제조정기준고시 [별표 1] ‘약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준’은 약제급여
목록표에 해당 투여경로ㆍ성분ㆍ함량ㆍ제형으로 최초 등재된 제품을 ‘최초등재제품’으
로 정의하고(제1호 나.목), 약제급여목록표의 투여경로ㆍ성분ㆍ함량ㆍ제형이 동일한 제
품을 ‘동일제제’로 정의하고 있다(제1호 가.목). 위 기준의 적용을 받아 상한금액을 산
정하는 ‘산정대상약제’는 반드시 약제급여목록표에 동일제제가 있는 경우(제2호 가.목)
로만 국한되지 않고, 신청제품과 투여경로 및 주 약리작용을 나타내는 성분이 동일한 
제품이 있는 경우[제2호 나.목 (1)] 및 신청제품과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일하나 
함량이 동일한 제품은 없는 경우[제2호 나.목 (2)] 등도 포함된다. 타사의 투여경로ㆍ성
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분ㆍ제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 최초등재제품의 상한금액을 1회에 한하여 
53.55%로 조정하되(제3호 가.목), 조정의 원인이 된 제품의 최초 고시 시행일로부터 1
년 동안은 일정 비율 상당액의 가산을 인정하여 70%로 조정한다[제4호 가.목 (4), 나.
목 (1)]. 한편, 위와 같은 조정의 원인이 된 제품이 권한 있는 기관의 판단에 의해 최초
등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우
에는 조정되었던 제품의 상한금액을 회복하게 된다(제3호 라.목).
위 규정에 따라 최초등재제품과 후발의약품은 가산이 인정되는 1년이 경과하면 
53.55%의 동일한 상한금액을 적용받는다. 종래 피고는 제네릭 의약품의 개발 및 시장
진입을 촉진하기 위하여 약제급여목록표 등재 순서에 따라 상한금액에 차등을 두는 이
른바 ‘계단식 약가제도’를 시행하였으나, 2012년경부터 약품비 관리 합리화 방안의 일
환으로 제약사들이 제네릭 의약품을 먼저 등록하려고만 경쟁하는 대신 품질경쟁을 위
해 노력할 수 있도록 오리지널 의약품 및 등재 순서와 무관하게 모든 제네릭 의약품에 
동일한 상한금액을 부여하는 내용으로 상한금액 산정 제도를 개편하였다.
다. 처분사유 인정 여부
건강보험요양급여규칙 제13조 제4항 제5호, 제5호의2는 ‘투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동
일한 약제’가 요양급여로 결정신청되면 피고가 최초등재제품의 상한금액을 직권으로 
조정할 수 있다고 규정하고 있다. C 후발의약품과 C가 ‘투여경로ㆍ성분ㆍ제형’이 동일
한 약제라는 사실은 당사자 사이에 다툼이 없다(원고들도 제2회 변론기일에서 이러한 
사실적인 측면을 다투는 취지가 아님을 명확히 하였다). 그런데도 처분사유를 다투는 
원고들 주장의 핵심은, 결국 이 사건 직권조정규정이 상한금액 직권조정 사유로 삼은 
‘투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제’는 효능ㆍ효과가 ‘완전히 동일한’ 대체재인 경우
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로만 한정되어야 한다는 취지이다. 그러나 이 사건 직권조정규정의 명시적인 문언과 
앞서 살펴본 관련 제도의 연혁, 취지 등에 비추어 보면, 원고들 주장과 같이 이 사건 
직권조정규정을 해석할 아무런 합리적인 근거가 없을 뿐만 아니라, C 후발의약품의 요
양급여 결정신청으로 인해 C의 상한금액 직권조정 사유가 발생하였다는 피고의 판단
은 타당하고, 처분사유를 다투는 원고들 주장은 모두 받아들일 수 없다. 그 구체적인 
이유는 다음과 같다.
1) 이 사건 직권조정규정은 요양급여대상 의약품 시장에서 후발의약품의 진입으로 
최초등재제품과의 사이에 경쟁이 성립함에 따라 최초등재제품의 가격하락 요인이 발생
한 것으로 보고 이를 의약품의 약가에 반영하여 최초등재제품의 상한금액을 조정하려
는 데 취지가 있다. 즉, 상한금액 직권조정 사유에 해당하는지의 핵심은 후발의약품과 
최초등재제품 사이에 ‘경쟁이 성립하는지 여부’이지, 후발의약품이 최초등재제품의 ‘완
전한 대체재로 기능하는지 여부’는 아니다. 물론 약제는 일정한 효능ㆍ효과를 기대하고 
사용하는 것이므로 약제 사이에 경쟁이 성립한다는 것은 기본적으로 효능ㆍ효과가 동
일한 경우를 의미할 것이지만, 이는 원고들 주장과 같이 ‘효능ㆍ효과가 완전히 동일한 
경우’에 한정되는 것은 아니다. 일부 효능ㆍ효과의 차이가 있더라도 특정한 효능ㆍ효과
가 동일하여 후발의약품이 그 영역에서 최초등재제품의 대체재로 기능하는 것이 가능
하다면, 그로 인해 양자 사이에 경쟁이 성립하여 최초등재제품의 가격하락 요인이 발
생하므로 상한금액 직권조정 사유에 해당한다고 볼 수 있다.
2) 건강보험요양급여규칙 제13조 제4항 제5호, 제5호의2에 명시적으로 규정된 ‘투여
경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제’가 바로 위와 같이 ‘경쟁이 성립하는 의약품’을 규범
적으로 구체화한 표현이다. 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제라면 일반적으로 동일
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한 효능ㆍ효과를 보일 것이어서 최초등재제품과 후발의약품 사이에 경쟁이 성립한다고 
볼 수 있기 때문이다. 물론 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한데도 효능ㆍ효과가 완전히 
다르다면 그러한 후발의약품과 최초등재제품 사이에는 경쟁이 성립하지 않으므로 상한
금액을 직권조정할 필요가 없고, 이러한 측면에서 ‘효능ㆍ효과의 동일성’이 상한금액 
직권조정에 있어 일정 부분 고려되는 것은 분명하나(이는 아래에서 보는 것처럼 피고
가 상한금액 직권조정의 비율은 물론 그 여부에 관해서까지 재량권을 가지는 이유 중 
하나이기도 하다), 그렇다고 원고들 주장처럼 ‘효능ㆍ효과가 완전히 동일한 경우’에만 
상한금액 직권조정 사유에 해당한다고 해석할 근거는 전혀 없으며, 실제로 이 사건 직
권조정규정 어디에서도 그러한 취지의 규정은 찾아볼 수 없다. 피고도 상한금액 직권
조정에 관하여 재량권을 가진다는 것을 전혀 부인하고 있지 않고, ‘투여경로ㆍ성분ㆍ제
형’이 동일하기만 하면 예외 없이 상한금액 직권조정이 이루어진다고 주장하는 것은 
아니며, ‘효능ㆍ효과’가 고려대상이 아니라는 주장 역시 전체적으로는 건강보험요양급
여규칙 제13조 제4항 제5호, 제5호의2 문언을 중시하면서 원고들 주장처럼 ‘효능ㆍ효
과가 완전히 동일한 경우’로만 한정하여 해석할 것은 아니라는 취지로 보일 뿐이다.
3) C와 C 후발의약품은 이른바 ‘오리지널 의약품’과 ‘제네릭 의약품’의 관계에 있는 
의약품으로, 앞서 살펴본 바와 같이 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일하고 제1효능ㆍ효과 
역시 동일하게 가지고 있다. C 후발의약품은 품목허가 과정에서 생물학적 동등성시험 
결과로도 C와 동등한 것으로 증명되었다. 생물학적 동등성시험은 의약품의 안전성과 
유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 약물의 임상적 효과 등을 확인하는 ‘임상시
험’의 한 종류로서, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등
하다는 것을 보여주는 생체시험으로(약사법 제2조 제17호), 신약에 해당하는 오리지널 
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의약품의 경우 품목허가를 받기 위해 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 제출하
여야 하지만, 제네릭 의약품의 경우 이를 위한 임상시험 자료 대신 생물학적 동등성시
험 자료를 제출하여 심사를 받는다(｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조 제1항 제3
호). 이처럼 C 후발의약품이 생물학적 동등성시험에서 C와 동등한 것으로 증명되었다
면, 설령 이 사건 용도특허로 인해 C 후발의약품이 제2효능ㆍ효과에 관하여 처방될 수 
없더라도, C 후발의약품이 적어도 제1효능ㆍ효과에 있어서는 C와 동등하여 대체 가능
하다는 것이 증명되었다고 볼 수 있다. 나아가 원고들이 스스로 추산한 결과에 의하더
라도 C는 제2효능ㆍ효과가 추가된 이후로 대략 75% 정도가 제1효능ㆍ효과에 관하여 
처방되었다. 이러한 사정을 고려하면, 제2효능ㆍ효과의 존재와 무관하게 시장 내에 C
와 C 후발의약품 사이의 유의미한 경쟁이 성립하여 C의 가격 하락 요인이 발생하였다
는 것을 부정할 수는 없다.
4) 실제로 C 및 C 후발의약품의 관계와 같이 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 후발
의약품이 최초등재제품의 모든 효능ㆍ효과를 완전히 동일하게 가진 것이 아니라 최초
등재제품의 일부 효능ㆍ효과만을 가진 경우에 피고가 이 사건 직권조정규정을 적용하
여 최초등재제품의 상한금액을 조정한 사례가 다수 확인된다. 반대로 원고들이 주장의 
근거로 들고 있는 사례들은 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일하지만 효능ㆍ효과가 상당히 
달라 대체재로서 경쟁이 성립하지 않는 경우라고 보일 뿐이다.
5) 원고들은 이 사건 처분이 전제하고 있는 것처럼 C 후발의약품이 C의 대체재에 
해당한다고 본다면 이 사건 용도특허를 침해하는 결과가 초래되므로 이 사건 처분이 
위법하다고 주장한다. 그러나 앞서 살펴본 것처럼 이 사건 처분은 C 후발의약품이 C의 
모든 효능ㆍ효과를 동일하게 가진 ‘완전한 대체재’에 해당한다는 것이 아니라 C 후발
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의약품의 진입으로 C와 일정한 경쟁이 성립하였음을 전제하는 것이므로, 이 사건 처분
과 C 후발의약품의 이 사건 용도특허 침해 여부는 본질적으로 연관된 사항이라고 볼 
수 없다. 뿐만 아니라, 현행 약사법이 도입한 의약품 허가-특허 연계제도 내에서 최초
등재제품의 특허권은 의약품 제조ㆍ판매의 선행 절차인 품목허가 단계에서 특허침해 
여부에 대한 심사가 이루어져 보호되고, 최초등재제품의 상한금액 조정은 후발의약품
이 품목허가를 받아 제조ㆍ판매가 가능해진 상태에서 심사평가원장의 심사를 거쳐 요
양급여목록에 등재되는 단계에서 비로소 문제되므로, 후발의약품이 최초등재제품의 특
허권을 침해한 것이라고 확인되는 등의 특별한 사정이 없는 한 최초등재제품의 상한금
액을 조정하는 단계에서 반드시 특허권 침해 여부를 다시 심사하여야 한다고 보기는 
어렵다. 더구나 앞서 인정한 바와 같이 후발 제약사들이 C 후발의약품 관련 확인대상
발명에서 이 사건 용도특허에 해당하는 제2효능ㆍ효과를 배제하는 보정을 하여 이 사
건 용도특허의 권리범위에 속하지 않는다는 심결이 내려진 점, 그 이후 C 후발의약품
의 효능ㆍ효과에서 명시적으로 제2효능ㆍ효과를 제외하는 품목허가 변경에 관한 산업
재산권 분쟁조정이 성립하여 실제로 변경신청까지 이루어진 점 등을 고려하면, 이 사
건 처분 당시에 C 후발의약품이 이 사건 용도특허를 침해하는 것이라고 단정하기 어
려운 것은 물론 이로 인해 C 후발의약품의 요양급여 결정신청 및 이에 따라 이루어진 
이 사건 처분이 곧바로 위법하다고 볼 수도 없다.
6) 원고들은 효능ㆍ효과와 무관하게 형식적으로 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약
제가 시장에 진입하기만 하면 재량 행사의 여지 없이 최초등재제품의 상한금액을 조정
하여야 한다고 이 사건 직권조정규정을 해석한다면 이는 위헌ㆍ무효인 규정이라는 취
지로 주장한다. 그러나 앞서 살펴본 것처럼 이 사건 직권조정규정은 후발의약품과 최
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초등재제품 사이의 경쟁이 성립하는지에 따라 상한금액을 조정하도록 하는 규정이지 
투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제가 시장에 진입하기만 하면 예외 없이 최초등재제
품의 상한금액을 조정하도록 한 규정이 아니고, 피고는 상한금액 조정 여부 및 그 비
율에 관하여 재량을 행사할 수 있으므로, 원고들의 근거 규정 위헌ㆍ무효 주장은 그 
전제부터가 타당하지 않아 나아가 살펴볼 필요가 없다. 이미 법원은 그동안 수차례 이 
사건 직권조정규정이 과잉금지원칙, 정당보상원칙, 신의성실원칙 등을 위반하여 제약사
의 재산권(특허권 포함)을 침해하는 규정이 아니라고 판단하여 왔고[서울고등법원 
2020. 9. 25. 선고 2019누***** 판결(심리불속행 상고기각 확정), 서울고등법원 2024. 
7. 5. 선고 2021누***** 판결(확정), 서울행정법원 2022. 7. 22. 선고 2021구합***** 판
결(확정) 등], 이 사건 직권조정규정에 관한 피고의 해석 자체가 종전과 달라지지 않은 
것은 물론, 이 사건에서 이와 달리 볼 만한 별다른 이유나 사정도 찾아볼 수 없다(원고
들도 제2회 변론기일에서 이 사건 직권조정규정의 전면적인 위헌ㆍ무효를 주장하는 것
은 아니라는 취지를 밝혔다).
라. 재량권의 일탈ㆍ남용 여부
1) 관련 법리
가) 피고는 국민건강보험법에 의하여 이미 고시된 요양급여대상 약제에 대하여 일
정한 사유가 발생하면 그 약제의 상한금액을 다시 조정할 수 있는 재량권을 가진다(이
는 ‘상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다’고 규정한 건강보험요양급여규칙 제
13조 제4항의 문언상으로도 분명하다). 만일 그 상한금액 조정의 절차 및 내용 등이 
관계 법령과 규정에 비추어 사회통념상 현저하게 타당성을 잃었다고 볼 수 있는 경우
에는 재량권 일탈ㆍ남용으로 위법하다(대법원 2007. 1. 11. 선고 2006두3841 판결, 대
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법원 2013. 8. 22. 선고 2011두3142 판결 등 참조).
나) 국민건강보험제도는 국민의 질병ㆍ부상에 대한 예방ㆍ진단ㆍ치료ㆍ재활과 출
산ㆍ사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건을 향상시키고 사회
보장을 증진함을 목적으로 하며(국민건강보험법 제1조), 가입자인 국민이 납부하는 보
험료 등 한정된 재원으로 운영되므로, 최적의 요양급여를 제공하기 위하여는 요양급여
의 대상뿐만 아니라 그에 관한 급여비용에 관해서도 전문적ㆍ정책적 판단을 거쳐 결정
할 필요가 있다(헌법재판소 2010. 9. 30. 선고 2008헌마758 결정 참조).
국민건강보험법은 요양급여비용을 공단 이사장과 의약계 대표자들의 계약으로 
정한다고 규정하면서도(제45조) 약제ㆍ치료재료의 경우 구입금액 등을 고려하여 대통
령령으로 정하는 바에 따라 산정할 수 있다고 규정하고 있다(제46조). 그 위임에 따른 
국민건강보험법 시행령 제22조 제1항 제2호는 한약제 외의 약제의 요양급여비용을 구
입금액(요양기관이 해당 약제 및 치료재료를 구입한 금액)으로 정하되 구입금액이 상
한금액보다 많을 때에는 구입금액을 상한금액과 같은 금액으로 하도록 규정하고 있다. 
이러한 실거래가 상환제도 하에서 구매자인 요양기관의 입장에서는 실거래가를 상환받
기 때문에 약제의 가격을 낮추려는 유인이 없는 반면, 제약사의 입장에서는 실거래가
가 낮아지면 상한금액 인하를 유발할 수 있어 실거래가를 인하하지 않고 유지하려는 
유인이 있어, 현실에서는 요양기관과 제약사가 상한금액에 맞추어 거래가격을 결정함
에 따라 약제의 가격은 피고가 결정ㆍ고시한 상한금액과 거의 같은 수준에서 형성된다
(관련 연구결과에 의하면, 건강보험등재의약품의 품목별 실거래가격은 평균적으로 상한
금액의 99%를 넘는다고 한다). 
국민건강보험법 제41조 제3항과 동 시행령 제22조 제2항은 약제 가격 형성의 
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결정적 기준이 되는 상한금액의 결정ㆍ조정을 시장에 전적으로 맡기는 것이 아니라 행
정청인 피고에게 위임하였다. 그에 따라 피고는 ⅰ) 약제의 상한금액을 결정ㆍ조정하는 
기준 정립에 관하여 건강보험재정의 상황, 건강보험급여비용 중 약품비의 비중, 의약품
시장의 상황과 제약업계의 실태, 오리지널 의약품 개발의 난이도와 비용, 제네릭 의약
품의 경제성, 대체성, 국내 제네릭 의약품 가격 대비 외국 가격, 기존 제도와의 연속성 
등 다각적 요소를 고려하여 정할 수 있는 광범위한 재량을 가지며(일반ㆍ추상적인 정
책결정 및 기준설정에 관한 재량), 나아가 ⅱ) 자신이 정립한 기준에 따라 개별 약제의 
상한금액을 결정ㆍ조정할 수 있는 재량도 가진다(개별ㆍ구체적 결정에 관한 재량). 
이처럼 국민건강보험법령이 피고에게 약제 상한금액 결정ㆍ조정에 관한 기준 정
립 및 그에 따른 개별 결정에 관하여 재량을 부여한 것은 상위법령에서 구체적인 기준
을 세밀하게 규율하기 어려운 입법능력의 한계를 고려함과 동시에 개별 사안에서 구체
적 타당성 있는 권한행사를 가능하게 하여 공익을 실현하기 위함이다. 약제 상한금액 
결정ㆍ조정에서 실현되어야 하는 공익이란 건강보험 가입자ㆍ피부양자인 일반 국민에
게 ‘효과’ 있는 약제가 ‘저렴’하게 공급되는 것이다. 이를 위해서는 단순히 약제 상한금
액을 낮게 결정하는 것만으로는 부족하고, 중ㆍ장기적으로 제약사의 합리적인 투자금
회수와 이익창출이 가능하도록 하여 효과 있는 신약 개발이 촉진되도록 여건을 조성할 
필요가 있다. 피고는 이처럼 상호 충돌하는 요청들 중 어느 하나도 소홀히 하지 않아
야 하지만, 어느 하나가 본질적으로 더 우월하다고 볼 수는 없고, 그때그때의 상황에 
따라 탄력적인 대응이 필요하다.
ⅰ)과 ⅱ)는 각각 보건ㆍ의료에 관한 고도의 전문성이 필요한 사항이지만, 재량
권 행사의 단계와 법적 성질을 달리하므로, 재량권 일탈ㆍ남용 여부를 심리ㆍ판단할 
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때에도 양자를 구별하여야 한다. 일반적으로, 행정청이 관계 법령이 정하는 바에 따라 
고도의 전문적이고 기술적인 사항에 관하여 전문적인 판단을 하였다면 특별한 사정이 
없는 한 존중되어야 한다. ⅰ)에 관해서는 광범위한 정책재량이 부여되어 있으므로, 
ⅰ)의 결과로서 정립된 기준은 그 규정 내용에 객관적 합리성이 결여되었다거나 수범
자집단의 수인한도를 넘는다는 등의 특별한 사정이 없는 한 재량권 일탈ㆍ남용으로 위
법하다고 평가하기는 매우 어렵다. ⅰ)은 일반ㆍ추상적인 기준 정립에 관한 문제이므
로, 이때 수인한도를 넘었는지는 개별 제약사나 약제의 유ㆍ불리가 아니라, 제약업계 
일반의 상황을 기준으로 판단하여야 한다. 피고가 건강보험재정 절감만을 일방적으로 
우선하여 약제 상한금액을 지나치게 낮게 결정ㆍ조정함으로써 신약 개발ㆍ제조 원가조
차 회수하기 어려울 정도라거나 상당수의 제약사들이 도산할 지경이라면 수범자집단의 
수인한도를 넘는다고 평가할 수 있을 것이지만, 단지 약제 상한금액 결정ㆍ조정의 대
상이 된 특정 약제의 신약 개발비용의 즉시 회수가 어렵다거나 해당 제약사의 경영ㆍ
재정상황이 좋지 않다는 사정만으로는 수인한도를 넘었다고 평가할 수 없다. 또한 제
약업계가 오리지널 의약품을 제조ㆍ판매하는 제약사와 제네릭 의약품을 제조ㆍ판매하
는 제약사로 양분되어 있는 것이 아니라, 대부분의 제약사가 양자를 동시에 취급하고 
있어 시기별ㆍ약제별ㆍ국면별로 유ㆍ불리가 혼재되어 있다는 점도 고려되어야 한다. 
ⅰ)의 결과로서 정립된 기준이 위법ㆍ무효가 아닌 이상, ⅱ)에 관해서도 그 판단
의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하다는 등의 
특별한 사정이 없는 한 존중되어야 한다(대법원 2025. 3. 13. 선고 2024두45788 판결
의 취지 참조).
2) 판단
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앞서 든 증거들과 갑 제18~27, 34~46호증 및 변론 전체의 취지를 종합하여 알 수 
있는 사정들을 위 법리에 비추어 살펴보면, 이 사건 직권조정규정을 적용하여 한 이 
사건 처분에 재량권 일탈ㆍ남용의 위법이 있다고 보기는 어렵다. 그 구체적인 이유는 
다음과 같다.
가) 앞서 살펴본 바와 같이, C 후발의약품은 C와 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일하
고 적어도 제1효능ㆍ효과에 관하여는 동등한 약효를 지녀 시장에서 대체재로 기능할 
수 있는 약제이다. 이에 피고는 C와 C 후발의약품 사이의 경쟁이 성립하여 C의 가격 
하락 요인이 발생하였다는 판단하에 건강보험요양급여규칙 제13조 제4항 제5호, 제5호
의2 및 약제조정기준고시 [별표 1]에 따라 C 패밀리의 상한금액을 직권으로 조정(인하)
하였다. C 후발의약품에 제2효능ㆍ효과가 인정되지 않더라도 이는 제1효능ㆍ효과에 기
하여 경쟁이 성립함에 따라 발생하는 C 패밀리 상한금액 직권조정의 필요성 자체에는 
별다른 영향을 미치지 못하며, 달리 그 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 
있거나 그 판단이 객관적으로 불합리ㆍ부당하다고 볼 만한 특별한 사정을 찾아볼 수 
없다.
나) 이 사건 처분의 상한금액 조정비율은 약제조정기준고시 [별표 1]이 정하는 상
한금액 조정, 가산 등에 관한 규정을 그대로 따라 이루어진 것일 뿐이다. 물론 원고들
이 주장하는 것처럼 이 사건 용도특허의 존재로 인하여 C 후발의약품은 C가 가지는 
제2효능ㆍ효과에 관하여는 처방될 수 없고, 이 때문에 C 후발의약품이 제2효능ㆍ효과
에 관하여까지 C의 대체재로 기능할 수 있다고 볼 수는 없겠으나, 약제조정기준고시 
[별표 1]은 이처럼 ‘완전한 대체재에 해당하는지 여부’에 따라 상한금액 조정비율을 달
리하는 내용으로 규정하고 있지는 않다.
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다) 정책적인 측면에서 C 후발의약품과 같이 시장에서 최초등재제품의 일부 효능
ㆍ효과에 관하여는 처방될 수 없는 후발의약품이 등재된 경우 완전히 동일한 효능ㆍ효
과를 가진 후발의약품이 등재된 경우와 구분하여 최초등재제품의 상한금액 인하 폭을 
축소하는 방향으로 규정하는 것이 신약 개발을 촉진하여 궁극적으로 제약산업 발전 및 
국민보건 증진이라는 공익에 긍정적인 영향을 미칠 수도 있다. 피고도 약제의 성분을 
중심으로 단일한 상한금액을 고시하는 것(단일약가 제도)이 약제의 적정한 가치를 반
영하는 데 한계가 있다는 인식하에 여러 적응증에 효능을 보이는 약제의 경우 적응증
별 가치를 평가ㆍ보상하는 방안의 효과성을 검토하는 등 제도 개선을 모색 중인 것으
로 보인다. 그러나 앞서 본 바와 같이 피고는 정책결정 및 기준설정에 관하여 광범위
한 재량을 가지며, 그러한 재량이 행사된 결과로서 약가조정기준고시 [별표 1]은 시장 
내에서 최초등재제품과 후발의약품의 경쟁이 성립하였다는 처분사유가 인정될 경우 양
자의 적응증을 일일이 비교하여 상한금액 조정비율을 세밀하게 결정하는 대신 일률적
인 기준에 따라 상한금액을 동일한 비율로 조정하도록 규정하였다. 이러한 상한금액 
결정기준과 조정비율은 건강보험재정의 상황, 건강보험급여비용 중 약품비의 비중, 의
약품시장의 상황과 제약업계의 실태, 오리지널 의약품 개발의 난이도와 비용, 제네릭 
의약품의 경제성, 대체성, 국내 제네릭 의약품 가격 대비 외국 가격, 기존 제도와의 연
속성 등 의학적ㆍ정책적 요소를 모두 고려하여 만들어진 것으로서 현저하게 합리성을 
벗어났다고 보이지 않는다. 향후 정책변경을 통해 적응증별 가치를 충분히 평가ㆍ보상
하는 체계가 마련될 수 있음은 별론으로 하더라도, 후발의약품 진입에 따른 상한금액 
직권조정에 있어 일일이 적응증별 가치를 고려하는 것은 현행 단일약가 제도의 전반적
인 체계와 규정 내용에도 부합하지 않고, 방대한 의약품 시장에서 수시로 이루어지는 
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오리지널 의약품 특허 만료 이후의 제네릭 의약품 진입 시 피고가 일일이 약제별, 적
응증별로 상한금액 조정비율을 다르게 결정하는 것만이 반드시 적정한 결과를 가져온
다고 단정할 수도 없으며, 이는 행정의 신속성, 예측가능성과 제약사들 사이의 형평을 
저해할 우려가 있는 것은 물론 적절한 상한금액 조정비율을 두고 무수한 시시비비를 
초래하여 결과적으로 국민건강보험제도의 목적 달성에 지장을 초래할 위험성도 있다. 
라) 이 사건에서 원고들이 제기하는 불만은 본질적으로 약제 상한금액의 결정ㆍ조
정에 관한 기준을 정립하는 정책결정 단계에서 고려되어야 할 성질의 것이며, 이미 만
들어진 기준(이 사건 직권조정규정)을 적용하는 개별 결정의 단계에서 고려하는 것이 
전혀 불가능한 것은 아니라고 할지라도, 그것이 기준에 반영되어 제도화되지 않은 이
상 개별 결정의 단계에서 구현하기는 현실적으로 매우 어렵다. 대체재 진입에 따른 상
한금액 조정에서 제2효능ㆍ효과를 가진 오리지널 의약품을 우대하는 내용의 좀 더 섬
세한 기준을 두지 않았다는 것만으로 이 사건 직권조정규정이 재량권 일탈ㆍ남용에 해
당한다고 볼 수는 없고, 이 사건 직권조정규정이 위법ㆍ무효가 아닌 이상 이 사건 직
권조정규정을 그대로 적용하여 개별 결정을 함으로써 제2효능ㆍ효과를 가진 오리지널 
의약품이 우대받지 못하는 결과가 초래되었다고 해서 곧바로 재량권 일탈ㆍ남용에 해
당한다고 볼 수도 없다.
마) 원고들 주장처럼 C가 가지는 제2효능ㆍ효과의 독자적인 임상적 가치가 상당하
다고 하더라도, 전체 시장에서 C가 제2효능ㆍ효과로 처방되는 비중을 원고들이 추산한 
결과는 대략 25% 정도로 여전히 C의 주된 처방이 주로 제1효능ㆍ효과에 관하여 이루
어지고 있음은 분명하다. 이처럼 원고들의 주장에 따르더라도 C 후발의약품이 시장 내
에서 대략 75% 가까이 C의 대체재로 기능할 수 있는 점, 더구나 위 25% 비율은 제2
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효능ㆍ효과와 직접 관계된 ‘단백뇨, 당뇨’만이 아니라 제1효능ㆍ효과와도 관계된 ‘고혈
압’ 상병을 함께 가진 환자가 C를 처방받은 수를 기초로 산출되었으므로 엄밀히는 제1
효능ㆍ효과를 위해 C를 처방받은 경우가 완벽하게 분리되었다고 볼 수 없는 점, 애초
에 C 품목허가 변경 내용에 명시된 것처럼 제2효능ㆍ효과도 궁극적으로는 제1효능ㆍ
효과와 같이 ‘고혈압의 치료요법’의 일환이라는 점(이는 제2효능ㆍ효과가 제1효능ㆍ효
과와 구별되는 독립적인 효능ㆍ효과로서 품목허가 변경이 이루어지고 이 사건 용도특
허가 설정되었다는 것과는 다른 차원에 있는 문제이다) 등을 고려할 때, 피고가 제2효
능ㆍ효과를 이유로 상한금액 조정비율을 달리 결정하지 않고 약가조정기준고시 [별표 
1] 기준을 그대로 따라 적응증이 완전한 동일한 경우와 같은 비율로 상한금액을 조정
한 것이 반드시 제2효능ㆍ효과의 독자적인 임상적 가치를 현저히 간과한 것으로서 부
당하다고 보기는 어렵다.
바) 또한 원고들은, 원고 A가 제2효능ㆍ효과를 개발하고 허가받기 위하여 10여 년 
동안 임상시험에 소요된 약 127억원을 비롯하여 대략 255억원이 넘는 거액의 비용을 
투입하였으나 제2효능ㆍ효과를 추가하는 변경허가 이후 2024년경까지 대략 77억원 상
당의 이익만을 회수하였을 뿐인데, 이 사건 처분은 원고들 영업이익과 매출의 주요 부
분을 차지하는 C 패밀리의 가격을 인하함으로써 연간 전체 영업이익의 약 55%(원고 
A), 약 23%(원고 B) 감소라는 막대한 피해를 입힌다는 취지로도 주장한다. 그러나 원
고들의 매출액과 영업이익 규모(특히 원고 A의 경우 그 주장에 따르더라도 2024년 기
준 제품 매출액만 4,775억원이고 영업이익은 704억원에 달한다)에 비추어 이 사건 처
분이 곧바로 원고들의 영업이 존속하지 못할 정도의 심각한 손실을 초래한다고 보기는 
어렵고, 이 사건 처분으로 인하된 상한금액이 제조원가 내지 한계생산비용에 미달하는 
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것이 아닌 이상 상한금액 인하 이후로도 지속적으로 발생하는 영업이익으로 제2효능ㆍ
효과 개발비용을 회수하는 것이 가능하므로, 상한금액 인하로 인한 원고들의 경제적 
손실이 수인한도를 넘었다거나 이 사건 처분으로 달성하고자 하는 건강보험재정 절감
과 국민들의 약제비 부담 완화라는 공익보다 우월하다고 보기도 어렵다. 특히 C 패밀
리가 원고들의 매출액과 영업이익에서 차지하는 비중이 높았다는 것 자체가 원고들이 
이미 제네릭 의약품의 시장 진입 전에 특허로 보호받는 경제적 이익을 특허 존속기간 
동안 충분히 향유하여 왔다는 것을 의미하고, 앞서 살펴본 바와 같이 C 후발의약품의 
진입으로 시장 내에서 상당한 정도의 경쟁이 성립하는 이상 원고들이 종전과 같은 수
준의 경제적 이익을 향유하지 못하는 것은 시장원리에 비추어 보더라도 부당하지 않
다.
사) 무엇보다 앞서 살펴본 현행 의약품 허가-특허 연계제도 및 약제 상한금액 결
정제도 내에서 제2효능ㆍ효과와 관련된 원고들의 이익은 이 사건 용도특허를 통하여 
직접적으로 보호받는 측면이 더욱 크다. 즉, C 후발의약품은 이 사건 용도특허로 보호
받는 제2효능ㆍ효과에 관하여 시장에서 처방될 수 없고, 특히 원고들이 주장하는 것처
럼 제2효능ㆍ효과의 독자적인 임상적 가치가 매우 중대하다면 더더욱 시장에서 제2효
능ㆍ효과를 가진 C가 C 후발의약품에 비해 우월적인 지위에 있으므로 그만큼 많이 선
택ㆍ사용될 것이다. 이처럼 제2효능ㆍ효과와 관련된 원고들의 이익은 시장에서 ‘약제의 
선택ㆍ사용’의 측면에서도 충분히 보호받을 수 있고, 그것이 최초등재제품의 특허권을 
의약품 제조ㆍ판매의 선행 절차인 품목허가 단계에서 보호하면서 상한금액 조정을 그
와 별개로 진행하는 현행 제도의 취지에도 그대로 부합한다. 따라서 후발의약품의 진
입으로 최초등재제품의 상한금액을 인하하는 현행 제도가 반드시 신약 개발의 동력을 
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상실시키는 결과로 이어진다고 볼 수 없고, 이처럼 제2효능ㆍ효과에 관하여 원고들이 
이 사건 용도특허를 통하여 보호받는 이익을 누릴 수 있는데도 상한금액 조정에 있어
서까지 반드시 추가적인 보호가 부여되어야 한다고 본다면, 관련 특허로 보호하는 것 
이상으로 지나치게 장기간 최초 개발자의 독점적 이익을 보호하는 부당한 결과를 초래
할 수도 있다.
아) 앞서 살펴본 것처럼 피고가 이 사건의 경우와 같이 후발의약품이 최초등재제
품의 모든 효능ㆍ효과를 완전히 동일하게 가진 것이 아닌 경우에도 이 사건 직권조정
규정을 적용하여 최초등재제품의 상한금액을 동일한 비율로 조정한 사례가 다수 있다. 
유독 이 사건의 경우에만 상한금액 조정비율을 달리하여야 할 합리적인 이유가 있다고 
보이지도 않는다.
자) 이 사건 처분으로 조정된 C 패밀리의 상한금액은 영구적으로 유지되는 것이 
아니고, 피고는 건강보험요양급여규칙 제13조 제4항 각 호에서 정한 바에 따라 일정한 
사유가 인정되는 경우 상한금액을 재조정할 여지가 있으며, 원고들도 이 사건 처분으
로 정해진 상한금액이 C 패밀리의 제조 및 생산을 포기할 정도로 낮은 금액으로 판단
된다면 건강보험요양급여규칙 제12조 제1항, 약제조정기준고시 제3조 제1항 제1호에 
따라 ‘고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우’에 해당한다는 이
유를 들어 상한금액 조정을 다시 신청할 수도 있다. 이처럼 C 후발의약품이 약제급여
목록표 등재 이후 사실상 최초등재제품의 대체재로 기능하지 못하는 등 충분한 경쟁이 
성립하지 않는 경우 이를 보완하는 방법도 이미 제도 내에 마련되어 있다는 점을 아울
러 고려하면, 처분사유가 인정되는 상황에서 피고가 사전에 마련하여 그동안 비슷한 
사안에서도 동일하게 적용하여 온 이 사건 직권조정규정을 그대로 따라 이루어진 이 
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사건 처분이 사회통념상 현저히 타당성을 잃었다고 보기는 어렵다.
3. 결론
그렇다면 원고들의 청구는 모두 이유 없으므로 기각하고, 소송비용은 보조참가로 인
한 부분을 포함하여 모두 패소한 원고들이 부담하도록 정하여, 주문과 같이 판결한다.
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[별지1]
목록
1. 주식회사 A
비실명화로 생략
2. B 주식회사
비실명화로 생략
끝.
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[별지2]
관계 법령과 규정
▣ 국민건강보험법
제41조(요양급여) ① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급
여를 실시한다.
2. 약제(약제)ㆍ치료재료의 지급
② 제1항에 따른 요양급여(이하 "요양급여"라 한다)의 범위(이하 "요양급여대상"이라 한다)는 
다음 각 호와 같다.
2. 제1항제2호의 약제: 제41조의3에 따라 요양급여대상으로 보건복지부장관이 결정하여 고
시한 것
③ 요양급여의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다.
제41조의3(행위ㆍ치료재료 및 약제에 대한 요양급여대상 여부의 결정 및 조정) ② ｢약사법｣에 
따른 약제의 제조업자ㆍ수입업자 등 보건복지부령으로 정하는 자(이하 "약제의 제조업자등"이
라 한다)는 요양급여대상에 포함되지 아니한 제41조제1항제2호의 약제(이하 이 조에서 "약제"
라 한다)에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있다.
③ 제1항 및 제2항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없으면 보건복지부령
으로 정하는 기간 이내에 요양급여대상 또는 비급여대상의 여부를 결정하여 신청인에게 통보
하여야 한다.
④ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 신청이 없는 경우에도 환자의 진료상 반드시 필
요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우에는 직권으로 행위ㆍ치료재료 및 약제의 요양급여대
상의 여부를 결정할 수 있다.
⑤ 보건복지부장관은 제41조제2항제2호에 따라 요양급여대상으로 결정하여 고시한 약제에 대
하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 요양급여대상 여부, 범위, 요양급여비용 상한금액 등
을 직권으로 조정할 수 있다.
⑥ 제1항 및 제2항에 따른 요양급여대상 여부의 결정 신청의 시기, 절차, 방법 및 업무의 위탁 
등에 필요한 사항, 제3항과 제4항에 따른 요양급여대상 여부의 결정 절차 및 방법, 제5항에 
따른 직권 조정 사유ㆍ절차 및 방법 등에 관한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제45조(요양급여비용의 산정 등) ① 요양급여비용은 공단의 이사장과 대통령령으로 정하는 의
약계를 대표하는 사람들의 계약으로 정한다. 이 경우 계약기간은 1년으로 한다.
② 제1항에 따라 계약이 체결되면 그 계약은 공단과 각 요양기관 사이에 체결된 것으로 본다.
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③ 제1항에 따른 계약은 그 직전 계약기간 만료일이 속하는 연도의 5월 31일까지 체결하여야 
하며, 그 기한까지 계약이 체결되지 아니하는 경우 보건복지부장관이 그 직전 계약기간 만료
일이 속하는 연도의 6월 30일까지 심의위원회의 의결을 거쳐 요양급여비용을 정한다. 이 경우 
보건복지부장관이 정하는 요양급여비용은 제1항 및 제2항에 따라 계약으로 정한 요양급여비용
으로 본다.
④ 제1항 또는 제3항에 따라 요양급여비용이 정해지면 보건복지부장관은 그 요양급여비용의 
명세를 지체 없이 고시하여야 한다.
제46조(약제ㆍ치료재료에 대한 요양급여비용의 산정) 제41조제1항제2호의 약제ㆍ치료재료(이
하 "약제ㆍ치료재료"라 한다)에 대한 요양급여비용은 제45조에도 불구하고 요양기관의 약제ㆍ
치료재료 구입금액 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 달리 산정할 수 있다.
▣ 국민건강보험법 시행령
제22조(약제ㆍ치료재료의 요양급여비용) ① 법 제46조에 따라 법 제41조제1항제2호의 약제ㆍ
치료재료(제21조제2항 및 제3항에 따른 상대가치점수가 적용되는 약제ㆍ치료재료는 제외한다. 
이하 이 조에서 같다)에 대한 요양급여비용은 다음 각 호의 구분에 따라 결정한다. 이 경우 구
입금액(요양기관이 해당 약제 및 치료재료를 구입한 금액을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 
상한금액(보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 해당 약제 및 치료재료별 요양급여비용
의 상한으로 고시하는 금액을 말한다. 이하 같다)보다 많을 때에는 구입금액은 상한금액과 같
은 금액으로 한다.
2. 한약제 외의 약제: 구입금액
② 제1항에 따른 약제 및 치료재료에 대한 요양급여비용의 결정 기준ㆍ절차, 그 밖에 필요한 
사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
▣ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제10조의2(약제 요양급여의 결정신청 등) ③ 법 제41조의3제2항에 따라 요양급여대상 여부의 
결정신청을 하려는 자는 별지 제17호서식의 약제평가신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 해당 
서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 해당 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 
등에 관한 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. (각 호 생략)
⑤ 건강보험심사평가원장은 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제 산정기준
에 따라 상한금액이 정해지는 약제(이하 "산정대상약제"라 한다)에 대하여 제3항에 따른 평가
신청을 받은 경우에는 그 신청받은 내용을 보건복지부장관에게 보고하고, 공단 이사장에게 통
보해야 한다.
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⑥ 공단 이사장은 제5항에 따라 통보를 받은 경우에는 제11조의2제7항에 따라 협상을 명받기 
전에 해당 약제의 평가 신청인과 같은 항 제2호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 사항을 사
전 협의할 수 있다.
제11조의2(약제에 대한 요양급여의 결정) ① 제10조의2제3항에 따라 약제에 대한 평가를 신청 
받은 건강보험심사평가원장은 150일 이내(진료상 필수성, 대체약제의 유무 등을 고려하여 보
건복지부장관이 정하는 약제는 해당하지 않는다)에 제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "
약제급여평가위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 평가(산정대상약제는 전문적 검토가 필요한 경우
를 제외하고는 약제급여평가위원회의 심의를 거치지 않고 평가한다)하고 평가가 끝난 날부터 
15일 이내에 다음 각 호의 사항을 신청인에게 서면 또는 전자문서로 통보해야 한다.
1. 평가결과(평가 시 원용된 전문가 의견, 학술연구 내용 등 평가근거에 관한 정보를 포함한다)
2. 평가결과에 이견이 있으면 30일 이내에 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가를 신청
할 수 있다는 내용
3. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 
협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가의 비용효과성을 
입증하지 못한 경우만 해당한다)
4. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약가 협상의 생략을 위한 기준 금액(이하 "약가협상생
략기준금액"이라 한다)을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 생
략하여 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 판매예정가가 약가협상생략기준
금액 보다 높은 경우만 해당한다)
② 제1항에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에
게 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가를 신청하거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 
통지를 할 수 있다. (각 호 생략)
③ 제2항에 따라 재평가신청을 받은 건강보험심사평가원장은 120일 이내에 약제급여평가위원
회의 재심의를 거쳐 재평가(산정대상약제는 전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급
여평가위원회의 재심의를 거치지 않고 재평가한다)하고 재평가가 끝난 날부터 15일 이내에 다
음 각 호의 사항을 신청인에게 통보해야 한다. (각 호 생략)
④ 제2항에 따라 독립적 검토를 거친 재평가의 신청을 받은 건강보험심사평가원장은 독립적 
검토에 따른 보고서와 신청인의 의견(신청인이 의견을 제출한 경우만 해당한다)을 제출받아 약
제급여평가위원회의 재심의를 거쳐 재평가하고 재평가가 끝난 날부터 15일 이내에 다음 각 호
의 사항을 신청인에게 통보하여야 한다. (각 호 생략)
⑤ 제3항제2호ㆍ제3호 또는 제4항제2호ㆍ제3호에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부
터 7일 이내에 건강보험심사평가원장에게 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 통지를 할 수 
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있다.
1. 제3항제2호 또는 제4항제2호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 
있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행하는 것에 동의한다는 내용의 통지
2. 제3항제3호 또는 제4항제3호에 따라 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하여 상한금
액 협상절차를 생략하여 진행하는 것에 동의한다는 내용의 통지
⑥ 건강보험심사평가원장은 제1항제1호에 따른 평가결과, 제3항제1호 또는 제4항제1호에 따른 
재평가결과 및 제2항 또는 제5항에 따른 통지 사실을 보건복지부장관에게 보고하고, 공단 이
사장에게 통보해야 한다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 해당 약제에 대
하여 제1항에 따라 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가를 마친 후 지체 없이 그 평가결과
를 보건복지부장관에게 보고하고, 공단 이사장에게 통보해야 한다. (각 호 생략)
⑦ 보건복지부장관은 제6항에 따라 보고받은 약제 중 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 
평가 또는 재평가된 약제에 대하여 공단 이사장에게 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항
을 해당 약제의 평가 또는 재평가 신청인과 60일의 범위에서 협상하도록 명해야 한다. 이 경
우 협상이 지연되는 등의 사유로 공단 이사장이 요청할 때에는 추가로 60일의 범위에서 협상 
기한을 연기하거나 협상을 일시적으로 정지하도록 명할 수 있다.
1. 약제의 상한금액안(산정대상약제는 제외한다)
2. 요양급여비용의 예상 청구금액안
3. 해당 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 이행할 조건
4. 그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항
⑧ 제7항에 따라 협상을 명받은 공단 이사장은 건강보험 재정에 미치는 영향 및 약제급여평가
위원회의 평가결과ㆍ재평가결과 등을 고려하여 약제의 평가 또는 재평가 신청인과 협상하고, 
그 협상결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 이 경우 공단 이사장은 신청인별로 협상할 
수 있다.
⑨ 보건복지부장관은 제8항에 따라 보고받은 사항에 대하여 다음 각 호에 정하는 바에 따라 
조치해야 한다.
1. 제8항에 따른 협상 결과 합의가 이루어진 약제는 30일 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐 
요양급여대상여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시해야 한다. 이 경우 심의위원회 심
의 사항ㆍ예정일 등 심의 관련 사항 및 고시 예정일ㆍ시행일 등을 신청인에게 서면 또는 
전자문서로 통보할 수 있다.
2. 제8항에 따른 협상 결과 합의가 이루어지지 않은 약제 중 환자의 진료에 반드시 필요하
다고 인정되는 약제는 협상결과를 보고받은 날부터 60일 이내에 제15항에 따른 약제급여
조정위원회(이하 "약제급여조정위원회"라 한다)의 조정을 거친 후 심의위원회의 심의를 
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거쳐 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시해야 한다.
제13조(직권결정 및 조정 등) ④ 보건복지부장관은 법 제41조의3제5항에 따라 다음 각 호의 
어느 하나에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상 여부, 범위 및 요양급여비용 상한금
액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다.
5. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제와 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제
가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우
5의 2. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 복합제(해당 복합제와 조성이 유사한 복
합제로서 보건복지부장관이 고시하는 약제도 포함한다)의 가격산정의 기준이 되었던 품
목(기준이 되었던 품목이 복합제인 경우에는 해당 복합제를 구성하는 개별 약제를 포함
한다)과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우
⑤ 제4항에 따른 직권 조정에는 다음 각 호의 구분에 따른 절차를 준용한다.
2의 2. 제4항제5호, 제5호의2 및 제6호의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항부터 
제9항까지의 절차. 이 경우 제11조의2제7항 각 호 외의 부분 전단 및 후단 중 "60일"은 
각각 "20일"로 본다.
제14조(결정 및 조정 등의 세부사항) 상대가치점수ㆍ상한금액, 요양급여대상ㆍ비급여대상의 결
정ㆍ조정, 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 등에 필요한 세부사항과 제11조제8항에 따른 
전문평가위원회의 종류ㆍ구성ㆍ운영, 평가의 내용ㆍ절차ㆍ방법 등에 관하여는 보건복지부장관
이 정하여 고시한다.
▣ 약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부 고시)
제2조(결정신청의 대상) ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣(이하 "요양급여기준"이
라 한다) 제10조의2제1항에 따른 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 결정신청할 
수 있는 약제는 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아
닌 약제로서 가입자 등의 진료에 필요한 경우로 한다. 다만, 요양급여대상 결정 후 즉시 판매
가 불가능한 약제는 신청대상에서 제외한다.
제3조(조정신청의 사유) ① 요양급여기준 제12조에 따라 이미 고시된 약제의 상한금액 또는 
요양급여대상의 조정을 신청할 수 있는 사유는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다. 
1. 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 
제5조(신청에 의한 결정 및 조정) 심사평가원장은 제4조에 따라 약제에 대한 결정 또는 조정
신청을 받은 때에는 제6조에 따른 안전성ㆍ유효성에 대한 확인과 제7조에 따른 약제급여평가
위원회의 심의를 거쳐 평가한다. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 조정신청서를 제출받은 경우
와 제7조제1항 단서의 별표 1과 별표 7에서 정한 기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제 및 
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한약제제는 전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회의 심의를 생략한다.
제6조(안전성ㆍ유효성의 확인 등) ① 심사평가원장은 제4조에 따른 약제의 결정 또는 조정 신
청을 받은 때에는 안전성ㆍ유효성에 관하여 ｢약사법｣ 제31조 및 제42조에 따른 품목허가 또는 
품목신고 유무로 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있으며, 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 
필요하다고 인정한 품목에 대하여는 식품의약품안전처장이 인정한 서류로 갈음할 수 있다.
제7조(약제에 대한 평가) ① 심사평가원장은 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여
평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 같은 조 제1항부터 제4항까지의 
규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요
양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한다. 다만, 다음 각 호에 
해당하는 경우 아래에서 정하는 바를 따른다. 
1. 요양급여기준 제10조의2제5항에 따른 산정대상약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 
따라 상한금액을 평가하고 한약제제에 대하여는 별표7에서 정한 기준에 따라 상한금액을 
평가하며, 제10조의2제3항제2호에 따라 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 요양급여대상
여부의 결정을 신청한 약제에 대하여는 요양급여의 적정성 여부와 별표1에서 정한 기준
에 따라 상한금액을 평가한다. 
② 제1항에 따른 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성, 비용효과
성, 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 여부 및 해당 약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ
수입자가 이행할 조건 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재
정상태 등을 고려한다.
제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① 장관은 요양급여기준 제13조제2항, 제4항제3호부터 제5
호까지, 제5호의2, 제6호부터 제8호까지, 제8호의2, 제9호부터 제11호까지 및 제13호부터 제
17호에 따라 직권으로 요양급여대상여부 또는 상한금액을 결정ㆍ조정하고자 할 때에는 제7조
에 따른 심사평가원장의 평가 또는 재평가를 거쳐야한다. 다만, 요양급여기준 제13조제4항제5
호, 제5호의2, 제6호, 제8호, 제8호의2, 제11호, 제12호 및 제12호의2에 해당하는 약제와 종
전의 보건복지부령 제244호 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제13조제4항제12호
에 해당하는 약제에 대해서는 심사평가원장의 평가 또는 재평가시 전문적 검토가 필요한 경우
를 제외하고는 약제급여평가위원회 심의를 생략한다. 
② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다. 이 때, 약제
의 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정하여 그 적용을 유예
할 수 있다. 
10. 요양급여기준 제13조제4항제5호, 제5호의2 및 제6호에 따른 약제의 상한금액은 별표 1
에서 정한 기준에 따라 조정한다.
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[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제3조제2항, 제7조제1항 및 제8조제2항제
10호 관련)
1. 정의
가. "동일제제"란 ｢약제급여목록 및 급여상한금액표｣(이하 "약제급여목록표"라 한다)의 투여경
로ㆍ성분ㆍ함량ㆍ제형이 동일한 제품을 말한다. 이에 대한 세부사항은 아래와 같다.
(1) "함량"이란 단위당 함량 및 총 함량을 말한다. 다만, 주사제의 경우 총 함량, 약제급여목
록표에 최소단위(1g, 1mL 등)로 상한금액이 표기된 제품 또는 1회 사용목적으로 포장된 
점안제(이하 "1회용 점안제"라 한다)의 경우 단위당 함량을 말한다.
(2) 제형은 약제급여목록표 별표2 제2호에 따른 제형코드가 달라도 동일제형군에 속하면 동
일제형으로 본다.
(3) 생물의약품은 국제일반명(INN: International Nonproprietary Names)이 동일하면 동일성
분으로 본다.
나. "최초등재제품"이란 약제급여목록표에 해당 투여경로ㆍ성분ㆍ함량ㆍ제형으로 최초 등재된 
제품을 말한다.
타. "생물학적동등성시험"이란 ｢약사법｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한규칙｣, ｢마약류관리에 
관한 법률｣, ｢의약품동등성시험기준｣에 따라 그 주성분ㆍ함량 및 제형이 동일한 두 제제
에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체 내 시험을 말한다.
2. 산정대상 약제 및 산정기준
가. 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제가 있는 경우
(1) 1개 제품(동일제제가 최초 2개 이상의 제품으로 등재된 경우, 이들 제품을 1개 제품으로 
간주하며 상한금액이 다를 경우 최고가를 산정의 기준가격으로 한다)만 등재되어 있는 
경우
(가) 신청제품이 다음의 표1의 요건을 모두 충족할 경우에는 기 등재된 동일제제 상한금액
의 53.55%(마약의 경우 70%)로 한다. (이하 생략)
나. 약제급여목록표에 신청제품과 동일제제가 없는 경우
(1) 신청제품과 투여경로 및 주 약리작용을 나타내는 성분이 동일한 제품이 있는 경우: 신청
제품이 아래의 (가) 또는 (나)에 해당하는 경우 별첨1에 따라, (다)에 해당하는 경우 별
첨2에 따라 각각 산정한다. (이하 생략)
(2) 신청제품과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형은 동일하나 함량이 동일한 제품은 없는 경우: 표2에 
따라 신청제품과 가장 근접한 함량의 제품을 기준으로 산정한다. 이에 대한 세부사항은 
아래와 같다. (이하 생략)
(3) 신청제품이 복합제인 경우: 아래 기준의 순서에 따라 산정한다. 다만, 개량신약 복합제의 
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경우 별첨1에 따라 산정할 수 있다. (이하 생략)
3. 조정대상 약제 및 조정기준
가. 타사의 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 최초등재제품 및 최초등재
제품과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 제품(복합영양수액제의 경우, 동일 복합영양수액
제군)의 상한금액을 1회에 한하여 53.55%(마약 또는 생물의약품의 경우 70%)로 조정한
다. (이하 생략)
나. 산정의 기준이 된 제품의 상한금액이 가목부터 다목까지에 따라 조정되는 경우, 아래의 
(1) 또는 (2)에 해당하는 제품의 상한금액은 가목 또는 다목에 따라, (3)에 해당하는 제품
의 상한금액은 별첨1, 별첨2 또는 다목에 따라 각 1회에 한하여 조정한다. 이 경우, 추후 
타사의 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 제품이 등재될 때 가목 본문에도 불구하고 조정
하지 않는다.
(1) 제2호나목(3)(마) 또는 (바)에 따라 산정된 복합제(종전 산정기준에 따라 투약비용으로 
산정된 복합제를 포함한다)
라. 가목부터 다목까지에 따른 조정의 원인이 된 제품이 권한 있는 기관의 판단에 의해 최초
등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우, 가
목부터 다목까지에 따라 조정되었던 제품의 상한금액을 회복한다. 이 경우 권한 있는 기
관의 판단 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지부장관이 정한다.
4. 가산대상 약제 및 가산기준
가. 가산대상 및 가산비율
(1) 아래의 (가)부터 (다)까지에 해당하는 경우 산정된 금액에 (59.5/53.55 - 1)×100%를 가
산하되, 제2호가목 표1의 기준요건을 모두 충족하는 제품인 경우에만 가산한다. 이때, 
신청제품이 혁신형제약기업의 제품인 경우 또는 결정신청한 회사(자사)에서 신청제품의 
원료를 직접 생산한 경우(제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)는 산정된 금
액에 (68/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 산정된 금액에 가산한 금액보다 최초등
재제품 중 최고가 제품의 조정 전 상한금액이 낮으면 조정 전 상한금액까지만 가산한다.
(가) 제2호가목(1) 또는 (2)에 따라 산정된 제품의 경우(다만, 마약, 생물의약품 및 복합제
의 경우는 제외한다)
(나) 제2호나목(2) 표2의 (나)에 따라 산정된 제품의 경우(다만, 복합제의 경우는 제외한다)
(다) 제4호가목(1)(가), (나)에도 불구하고 제2호나목(3)에 따라 산정된 개량신약복합제의 
경우(다만, 별첨1 또는 제2호나목(3)(바)에 따라 산정된 경우는 각 제외한다)
나. 가산기간
(1) 제4호가목(1)부터 (6)까지의 경우 제3호가목부터 다목까지에 따른 조정의 원인이 된 제
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품의 최초 고시 시행일부터 1년간 가산한다. (이하 생략)
(4) (1)부터 (3)에 따른 가산기간이 경과하였음에도 불구하고 아래의 (가) 또는 (나)에 해당
하는 기 등재된 제품 또는 이를 구성하는 기 등재된 개별 단일제 또는 복합제와 투여경
로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 제품의 회사 수가 1개인 경우에는 2개 이상이 될 때까지 가산
을 유지한다.
(나) 제4호가목(1)(다)에 따라 가산을 받은 개량신약복합제(다만, 해당 복합제를 구성하는 
모든 기 등재된 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 제품의 
회사 수가 2개 이상인 제품은 제외한다)
5. 기타
가. 기등재된 제품 중 특허권 침해 문제로 판매할 수 없는 제품은 등재되지 않은 것으로 본다
카. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경
우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정, 조정 
또는 가산을 달리 할 수 있다.
타. 기타 상한금액 산정, 조정 또는 가산 등 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보
건복지부장관이 정한다.
▣ 약사법
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 
약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시
험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다. 다만, ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약
품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.
17. "생물학적 동등성시험"이란 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로
서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주
는 시험을 말한다.
제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설
기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가
를 받아야 한다.
② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 
의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 
제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한
다)를 하여야 한다.
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⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 
지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성 등에 관한 다음 각 호의 자료 중 의약품의 특성, 
종류 등에 따라 총리령으로 정하는 자료를 제출하여야 한다.
1. 품질에 관한 자료
2. 비임상시험자료
3. 임상시험자료
4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
5. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료
⑫ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 
의약품과 주성분의 종류, 함량, 투여경로, 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량이 동일한 경우에는 다음 
각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 생체를 이용하지 아니하
는 시험을 하는 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료로 제2호의 자료
를 갈음할 수 있다.
1. 품질에 관한 자료
2. 제10항에 따라 자료를 제출하여야 하는 의약품과의 생물학적 동등성자료(생물학적 동등
성에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료를 말한다. 이하 이 조에서 같다)
3. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
4. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료
⑭ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고(품목신고를 제외한다)를 
받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 하고, 품목허가(변경
허가를 포함한다) 신청을 받거나 품목신고(변경신고를 포함한다)를 받은 경우에는 다음 각 호
의 요건을 모두 갖춘 경우에 한정하여 허가를 하거나 신고를 수리하여야 한다. 다만, 제31조의
6제1항 본문에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정될 것
2. 의약품등의 품질이 인정될 것
3. 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품의 경우 동등성이 인정될 것
4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합할 것
제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재) ① 제31조제2항 및 제3항에 따른 품목허가 또는 같
은 조 제9항에 따른 품목에 관한 변경허가(이하 "품목허가 또는 변경허가"라 한다)를 받은 자
는 식품의약품안전처장이 품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권(이하 "의약품
특허권"이라 한다)을 등재ㆍ관리하는 의약품 특허목록(이하 "특허목록"이라 한다)에 의약품특허
권의 등재를 신청할 수 있다.
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④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등재를 신청하거나 제3항에 따라 등재 신청서 내용의 
변경을 신청한 의약품특허권이 다음 각 호의 대상 및 요건을 모두 충족하는 경우에는 의약품
의 명칭, 특허권자등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등 총리령으로 정하는 사항을 특허
목록에 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
1. 다음 각 목의 어느 하나에 관한 것일 것
가. 물질
나. 제형
다. 조성물
라. 의약적 용도
2. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련되었을 것. 이 경우 제2
항에 따라 정정을 한다는 심결이 확정된 이후 등재를 신청한 경우에는 정정받은 사항이 
해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접 관련된 경우로 한정한다.
4. 의약품특허권이 존속기간 만료, 무효, 포기 등으로 소멸하지 아니하였을 것
5. 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 유효할 것
제50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지) ① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근
거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 
효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 
정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 
하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우
2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허
가를 신청한 경우
3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우
4. 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우
② 제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에
는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다.
④ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 이내에 하여야 
한다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특
허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 
신청일로 본다.
⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 
없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품
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(이하 "통지의약품"이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터
넷 홈페이지에 공개하여야 한다.
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 
또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.
제50조의5(판매금지 신청) ① 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 
이내에 식품의약품안전처장에게 다음 각 호의 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 통지의약품의 
판매금지를 신청할 수 있다.
1. 판매금지 신청은 정당하게 등록된 특허권에 기하여 이루어졌을 것
2. 제2항에 따른 심판 또는 소송을 선의로 청구 또는 제기하였으며, 승소의 전망이 있고, 심
판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 아니할 것
② 등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받아야 한다.
1. ｢특허법｣ 제126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소
2. ｢특허법｣ 제135조에 따른 권리범위 확인심판
④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대
한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 
경우에는 그러하지 아니하다.
1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 ｢특허
법｣ 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우
2. 등재특허권이 무효라는 취지의 ｢특허법｣ 제162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 
따른 판결이 있은 경우
3. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 ｢행정심판법｣ 제43조에 따른 재결 또는 ｢행정
소송법｣ 제3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우
⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 심결, 재결 또는 판결 이후에 그에 반하는 취지의 심
결 또는 판결이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가
를 하여서는 아니 된다.
제50조의6(판매금지 등) ① 제50조의5제1항에 따라 판매금지 신청을 받은 식품의약품안전처장
은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하
나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 "통
지받은 날"이라고 한다)부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.
2. 존속기간 만료, 포기 등으로 소멸된 특허권을 기초로 한 경우
3. 제50조의5제2항 각 호의 소송을 제기하거나 심판을 청구하거나 받지 아니하고 신청한 경우
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5. 제50조의4에 따라 통지된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 다음 각 목의 사항이 
동일한 경우(이하 "동일의약품"이라 한다)로서 그 동일의약품 중 일부에 대하여서만 판매
금지 신청을 한 경우
가. 주성분 및 그 함량
나. 제형
다. 용법ㆍ용량
라. 효능ㆍ효과
6. 판매금지가 신청된 의약품과 동일의약품으로서 이미 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관
한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 받고 판매가 가능한 의약품이 존재하는 경우
7. 제50조의5제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우
② 식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호
의 심결, 재결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 심결 또는 판결(｢특허법｣ 
제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 9개
월 동안 판매를 금지하여야 한다.
③ 제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.
1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결일 
또는 판결일
2. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결일
3. 등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일
4. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일
5. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 취하의 동
의, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날
6. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성
립된 날
7. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일
8. 등재특허권의 존속기간 만료일
[끝]