[지재 판결문] 특허법원 2022허2950 - 거절결정(특)

[지재] 특허법원 2022허2950 - 거절결정(특).pdf

0.62MB

[지재] 특허법원 2022허2950 - 거절결정(특).docx

0.03MB

- 1 -
특 허 법 원
제 부
결
사 건 허 거 결 특2022 2950 ( )
원 고 A
스 스 
자 독일국인 B
폴란드국인 C
소송 리인 변 사 강경태 변리사 모, 
소송복 리인 변리사 이
고 특허청장
소송 행자 병
변 종 결 2023. 4. 20.
결 고 2023. 6. 22.
주 문
원고 청구를 각 다1. .
소송 용 원고가 부담 다2. .
- 2 -
청 구 취 지
특허심 원이 원 사건에 여 심결 이 이 사건 심결2022. 2. 28. 2020 3090 ( ‘ ’
이라 다 취소 다) .
이 유
사실1. 
가 이 사건 출원 명 . 
명 명칭 다 경 증 료용 1) : S1P1) 용체 조 
원출원 출원일 국 출원 우 권주장일 분 출원일 출원번 2) ( )/ / / : 2007. 6. 25./ 
2006. 6. 27./ 2019. 3. 14./ 10-2019-7007465
청구범 보 에 것 3) (2021. 1. 20. )
청구항 용체 조 를 포함 는 재 다 경 증1 S1P , -【 】 
료용 약 조 상 용체 조 가 직 부 용량 여법 (RR-MS) , S1P 
없이 일일 여량 경구 여 며 상 용체 조 가 아미노0.5 , S1P 2-㎎
틸페닐 에틸-2-[2-(4- ) ] -1,3- 2) 또는 그 약상 허용 는 염 부 
택 는 것인 약 조 이 이 사건 항 출원 명이라 다( ‘ 1 ’ ).
청구항 에 각 생략2 4 .【 】 
청구항 에 각 삭5 11 .【 】 
명 주요 내용 도면 4) 
1) ‘스 고신 포스페이트-1- (Sphingosine 1-phosphate)이다 이 라 다’ . ‘S1P’ .
2) 이 골리모드 또는 이라 다 ‘ (Fingolimod)’ ‘FTY720’ .
- 3 -
야 
본 탈 컨 다 경 과 신 맥 [0001] ( , ) -
료 또 에 조절제 에 것 다(neo-angiogenesis) S1P .
경 
조절제 종 고신 포 들어 [0013] S1P 1 -1 , 
내 에 제 신 전달 물 다 에 제가 결S1P1 S1P8 . S1P 
들어 포내 헤 량 단 고 거, G- G GTP G -GTP /α βγꠓ
나 제 결 가 가 고 신 전달 경 키나제가 , - (downstream) /
다.
람 조절제 들어 들 결 에 [0016] S1P , S1P 
갖 물 들어 조 에 (homing) , 2
람 게 가역적 감 전신적 역억제 ( ) 
없 물 다 미감 포 격 고 액 . (naive) , CD4 CD8 
포 포가 절 에 동 T- B- (LN) (Peyer's patches)(PP)
극 다.
액 고갈 에 정 다 [0017] .
조절제 또 비히클 래 에게 경 여 다 액 적 [0018] S1P . 
액 개 값 얻 에 취 고 적 -1 , 2, 6, 24, 48 
시간에 취 다 에 제 또 조절제 들어 72 . , S1P , 20 
미만 량 여시 말 액 들어 만큼 고갈시킨다/ , 50 .㎎ ㎏ ％
적절 조절제 다 과 같다 [0019] S1P .
에 개시 물 들어 식 물 또 그 [0020] - EP 627406 A1 , I , 
제약 염 또 물;
식 [0021] < I>
[0022] 
람 식 물 아미노 라 실 다 [0114] I 2- -2- -1,3- . 
- 4 -
히 람 식 제 태 또 제약 I S1P FTY720, 
염 태 아미노 틸 닐 에틸 물 2- -2-[2-(4- ) ] -1,3- ( , A
들어 식 나타내 히드 클 라 드 다), .
[0115] 
람 식 물 포 다 가 고 가 [0118] IVa FTY720- (R2a H , R3a
고 가 고 가 람 식 물 물 OH , Xa O , R1a R1b OH ). IVb C-
포 다 가 고 가 고 가 고 가 고 가 (R2a H , R3b OH , Xa O , R1a R1b OH , Ya
고 가 헵틸 람 식 물 물 포 다O , R4a ). V B- .
다 경 만 염 탈 동신경 감각 [0122] (MS) , 
점 적 쇠퇴 적 무 에 게 신경계 역 매개 다 다 , - . 
경 단 적 만 고 경 에 염 역억제 , -
료에 고 짧 연만 제공 다 라 탈 들어 . , , 
다 경 또 랑 억제 또 료 에 - (Guillain-Barre) (
미 감 안정 또 제거 포 에 과적 제제에 , , )
다.
탈 병 적 징에 염 탈 [0123] , , (axonal) 
희돌 포 실 포 다 또 병 가 (oligodendrocyte) . , 
다 근에 만 염 과 맥 실 어 고 신. , , 
생 에 역 것 보 다(neovascularization) .
내 
본 에 러 조절제가 탈 들어 과 [0124] , S1P ( , MS)
신 맥 에 억제 과 갖 다 것 졌다- .
실시 적 내 
탈 과 신 맥 억제 또 료가 [0126] 1.1 - , 
에게 료적 량 조절제 들어 식 내 물 S1P ( , I IXb )
여 것 포 에 탈 들어 과 신 맥, ( , MS) -
억제 또 료 , .
탈 또 연 에게 료적 [0127] 1.2 
- 5 -
량 조절제 들어 식 내 물 여 것 포S1P ( , I IXb )
에 탈 들어 다 경 또 랑 , ( , - )
또 연시키 에 과 신 맥( , -
또 억제 ).
탈 감 또 또 가 에게 료 [0128] 1.3 
적 량 조절제 들어 식 내 물 여 것 S1P ( , I IXb )
포 에 탈 들어 다 경 또 랑 , ( , -
감 또 또 시키 에 과 ) ( , 
신 맥 또 억제- ).
탈 단계에 에게 료적 량 [0129] 1.4 - S1P 
조절제 들어 식 내 물 여 것 포 ( , I IXb ) , 
에 탈 들어 다 경 또 랑 ( , - )
에 과 신 맥 또 억제( , - ).
조절제가 간헐적 여 나타낸 같 [0130] 1.5 S1P , .
들어 조절제 에게 매 또 다 또 주 [0131] , S1P 2 3 , 1
여 다.
적 가 태 다 [0135] MS 4 .
내 주에 걸쳐 생 고 흔히 내 개월에 [0136] - (RR-MS): 1 2 , 1 2● 
걸쳐 경감 동 감각 뇌 또 시 비 각 에 드에 , , . 
애가 생 만 에 적 안정 태 남아 다 약 , . 85％
에 태 경험 나 년 내에 약 절 전 것 다MS RR , 10 2 .
에 어 든 않든 점 애 [0137] 2 - (SP-MS): RR , ● 
가 가 다 주 비가역 애가 동안 가 흔 게 생 다. SP .
약 에 미 또 [0138] 1 - (PP-MS): 15 MS , ● ％
없 병 과정.
히 나타나 병 [0139] - (PR-MS): ● 
간에 적 징 다; .
라 조절제 들어 정 같 식 내 [0140] , S1P ( , I 
물 IXb ) - (RR-MS), 2 - (SP-MS), 1 - (PP-MS) 
나 료에 다- (PR-MS) .
- 6 -
히 본원에 같 조절제 들어 [0141] , S1P , FTY720( , 2-
아미노 틸 닐 에틸 료 다-2-[2-(4- ) ] -1,3- ) PP-MS .
같 탈 과 신 맥 또 료 [0142] -
에 조절제 들어 식 포 조절제 , S1P ( , X S1P )
들어 에 라 동물 시험 뿐만 아 라 에 , 
다.
생 내 실험 가 역 뇌 염 [0143] : (EAE)
전 역보강제 에 아 [0144] (complete Freund's adjuvant)
그 조 역 에 암컷 루 래 에 다 (Lewis) . 11
내에 키고 그 약 째에 거 전히 고 약 째에 , 16 , 26
다 째에 래 루란 게 취시킨 개흉 고 심. 26 , (3 , 20 / ) , , ％ ℓ
좌심실 시킨다 정 액 헤 . (250,000U/ 0.9 NaCl, ℓ ％ 
폐 압 주 에 연결 주 35 ) , (winged infusion ℃
게 주 좌심실에 다set)(SV-19BLK; Termudo, Elkton, MD) 19 . 
물 제공 심 에 고 액 정 히 제 압 , 120mmHg
에 주 다 정 동안 고 어 비 고정. 5 (20ml/ ) , -
액 포 알 히드 주 다 종적(pre-fixation) (PBS 2 , 35 ) . , 30ml ％ ℃
폴 탄 동 주 다(PUII4; Vasqtec, Zuerich, Switzerland) . 
시간 워 뇌 동물 절제 고 연조 에 시48 , , 50 24℃
간 동안 냉 에 제거 다 어 7.5 KOH (maceration) . , (cast)％
끗 고 에 보 동결건조에 건조시킨다 들 , , . 
크 컴퓨 단 여 정량X (micro computer tomography)
다.
본 에 조절제 들어 물 내 [0145] , S1P1 ( , A) 0.1 20 /㎎ ㎏
여량 동물에게 여 경 신 맥 게 단 다(p.o.) , - - . 
들어 히드 클 라 드염 태 물 여량 매 여, A 0.3 / (p.o.)㎎ ㎏
경 맥 전히 단 고 단계 전히 억제 다 히드 클, - , . 
라 드염 태 물 가 매 또 다 또 주 경 여 A 2 3 , 1 0.3 /㎎ ㎏
경 동 과가 얻어 다, .
실험 [0146] C. 
- 7 -
제 들어 식 물 들어 물 [0147] S1P , I ( , A)
적 점 연 .
들에게 물 또 [0148] 20 - MS 0.5, 1.25 2.5 ㎎
여량 경 여 다 적 태 신 검 실험 검 에 . 
매주 조 다 태 개월 다 검 신 . 2 (MRI) 
검 에 가 다 에 내 개월 동안 료 다 . 2 6 . , 
않고 약물 만족 만 게 내 나타내 않 료 다, , .
가 주 안전 생 액 [0149] : [ (adverse events)], 
공 , (MRI).
조절제가 단 본 에 어 [0150] S1P , 
여량 들어 물 주 여 식 료 병 , , , 
에 라 달라 것 다 람 여량 단 여량 또 여량. 
약 내 다 에 적 여량 들어 약 내 0.1 100 . , 0.1 ㎎
정 다 조절제 적 경 히 내 들50 (p.o.) . S1P , , ㎎
어 경 들어 정제 액 태 비강내 폐 흡 에 또 비경( , , , ), , ( ) 
들어 주 액 또 탁액 태 여 다 경 여 적 ( , ) . 
단 여 태 약 내 적 내 조절제, 0.1 30 , 0.25 30 S1P , ㎎ ㎎
종 제약 희 제 또 담 께 포 다 앞 언 같1 . , 
조절제 들어 물 간헐적 들어 내 S1P ( , A) ( , 0.5 30
여량 격 또 주 에 여 다) .㎎
본 또다 실시양태에 라 조절제 단 [0151] , S1P 
또 제 께 들어 제에 보조제, VEGF- ( , VEGF- ) 
여 다.
적 제 에 들어 티 신 키나제 [0152] VEGF- , VEGF 
억제 거나 억제 거나 또 에 결 물 단 또 , VEGF , VEGF , 
가 포 고 제 히 들어 에 포 적 고 적 , , WO98/35958
개시 물 단 또 노클 날 들어 클 아닐, , 1-(4-
노 틸 탈라 또 그 제약 염 들어 시네)-4-(4- ) ( , ), WO 
에 포 적 고 적 개시 물 단 또 노클 날 00/27820 , , 
들어 아 티 안 라닐 아미드 들어 틸 아미노N- ( ) ( , 2-[(4- ) ]
- 8 -
시 루 틸 닐 아미드 또 시 틸-N-[3- -5-( ) ] 2-[(1- -4- ) ]
아미노 루 틸 닐 아미드 또 -N-[3- ] ), WO 00/09495, WO 00/59509, 
에 포 적WO 98/11223, WO 00/27819, WO 01/55114, WO 01/58899 EP 0 769 947
고 적 개시 물 단 또 노클 날 문헌 , ; [M. Prewett et 
al in Cancer Research 59 (1999) 5209-5218], [F. Yuan et al in Proc. Natl. Acad. 
Sci. USA, vol. 93, pp. 14765-14770, Dec. 1996], [Z. Zhu et al in Cancer Res. 58, 
1998, 3209-3214], [J. Mordenti et al in ToIXcologic Pathology, Vol. 27, no. 1, pp 
에 것들 문헌 14-21, 1999], WO 00/37502 WO 94/10202 ; [M. S. O'Reilly et 
에 안 타틴 문헌 al, Cell 79, 1994, 315-328] ( , Angiostatin); [M. S. 
에 엔 타틴 안 라O'Reilly et al, Cell 88, 1997, 277-285] ( , Endostatin); 
닐 아미드 또 또 ; ZD4190; ZD6474; SU5416; SU6668; -VEGF -VEGF 
들어 다( , RhuMab) .
틸 탈라 들어 티 신 키나제 [0153] 4- - , VEGF 
람 억제제 다 러 그 제조 그 제약 제제 러 물들 제. , 
조 거 에 본원에 포 WO00/59509, EP 02/04892, WO 01/10859 
히 미 제 에 어 다, 6,258,812 .
조절제가 제 께 여 경 병 여 [0154] S1P VEGF- , -
제 여량 물 병 약물 들어VEGF- , - [ , 
드 시 억제제 여 정 약물 료 병 (calcineurin) ], , 
등에 라 달라 것 다 내 에 라 본 가적 에 내 제. , 
공 다.
비 료적 량 조절제 제 [0155] 5. - S1P VEGF- (
들어 나타낸 같 병 여 들어 동시에 또 적 포, ) - ( , )
정 같 , . 
태 또 제약 염 태 본원에 개시 같 [0156] 6. a) , 
조절제 제 제제 제 들어 나타낸 S1P 1 , b) VEGF- ( , 
같 포 제약 조 물 들어 키 키 그 여 시 포 ) ( , ). 
다.
본원에 어 병 여 또 조 여 등 단 에 택 [0157] " - " " " 
료제 여 포 미 고 제제 드시 동 여 경 또 동 시, 
- 9 -
나 행 명 갑 증 증 . ( 9 , 1 )
공개 민국 공개특허공보 에 게재 탈 2005. 6. 10. 10-2005-0054958 ‘
장애 료에 있어 스 고신 포스페이트 용체 아고니스트라는 명칭 -1- ’
명 주요 내용 도면 별지 같다, [ ] .
다 이 사건 심결 경 . 
원고는 다 경 증 료용 용체 조 라는 명칭 이 1) 2019. 3. 14. ‘ S1P ’
사건 출원 명 출원 는데 특허청 심사 원고에게 이 사건 , 2019. 4. 15. “① 
출원 명 청구항 항에 항 명이 명 게 재 어 있지 않다 이 사건 1 11 . ② 
출원 명 명 명 상 명 그 명이 속 는 분야에 통상 지식
가진 사람 이 통상 자라고 다 이 이 사건 출원 명 쉽게 실시 ( ‘ ’ )
있 도 명 효과를 재 고 있지 않다 이 사건 출원 명 청구항 항. 5 , 6③ 
항 항 항 명 상 명에 여 뒷 침 지 않는다 이 사건 출원, 10 , 11 . ④ 
명 청구항 항 항 항 명 질에 라 재 고 있지 않다6 , 10 , 11 . 
이 사건 출원 명 청구항 항 항 항 산업상 이용 있는 명이 아니다7 , 8 , 9 . ⑤ 
간에 여 않 료 포 것 다.
본원에 어 제약 조 물 종 과 또 조 [0158] " " 1
생 물 미 고 고정 조 물 비 고정 조 물 포 다, - . 
어 고정 조 물 들어 조절제 제가 " " , S1P VEGF-
단 태 또 단 여 태 동시에 에게 여 것 미 다 어 비 고. " -
정 조 물 들어 조절제 제가 " , S1P VEGF-
동시에 께 또 적 시간 제 없 적 에게 (separate entities) , , 
여 것 미 다 여 여 내에 물 료적 ( , 
제공 ).
- 10 -
이 사건 출원 명 청구항 항 항 항 항 이상 항 인용 고 있는데 4 , 5 , 10 , 11 2 ⑥ 
이상 항 인용 다른 청구항 인용 다 라 구 특허법 법 2 . (2007. 1. 3. 
개 것 이 같다 조 항 본 조 항 같 조 8197 , ) 29 1 , 42 3 , 
항 같 항 같 조 항 특허법 시행 조 항 같 조 4 1 , 2 , 5 , 5 2 , 6
항에 라 특허를 없다 라는 거 이 가 포함 견 출통지를 다.” . 
원고는 이 사건 출원 명 청구항 항에 항 고 청 2) 2019. 11. 15. 1 4
구항 항에 항 삭 는 내용 보 를 출 고 특허청 심사 5 11 , 2020. 1. 
원고에게 이 사건 출원 명 청구항 항에 항 통상 자가 인용 명16. “ 1 4 3) 
또는 행 명에 여 쉽게 명 있 므 구 특허법 조 항에 라 특29 2
허를 없다 라는 거 이 가 포함 견 출통지를 다 원고는 .” . 2020. 7. 
거 이 에 견 를 출 나 특허청 심사 이 사건 31. , 2020. 9. 22. “
출원 명 청구항 항에 항 통상 자가 인용 명 또는 행 명에 여 1 4
쉽게 명 있 므 구 특허법 조 항 거 이 가 해소 지 않았29 2
다 라는 이 이 사건 출원 명에 여 특허거 결 다.” . 
원고는 특허심 원 원 거 결 취소를 구 는 3) 2020. 12. 21. 2020 3090
심 청구 고 이 사건 출원 명 청구항 항에 직 부 용량 , 2021. 1. 20. 1 ‘
여법 없이를 부가 는 내용 보 를 출 나 특허청 심사 ’ , 2021. 2. 4. 
이 사건 출원 명 청구항 항에 항 구 특허법 조 항 거 이“ 1 4 29 2
가 해소 지 않았다 라는 이 심사 출원 심사결과를 통지 고 특허심 원.” , 
이 사건 출원 명 청구항 항 통상 자가 행 명에 2022. 2. 28. “ 1
3) 인용 명 공개 국 공개공보 에 게재 명이다 2006. 6. 1. WO2006/058316 . 
- 11 -
여 쉽게 명 있 므 특허를 없는데 특허출원에 있어 청구범 가 여, 
러 개 청구항 어 있는 경우 어느 나 청구항이라도 거 이 가 있는 에
는 그 출원 부가 거 어야 므 이 사건 출원 명 부가 특허를 , 
없다 라는 이 원고 심 청구를 각 는 이 사건 심결 다.” .
인 근거[ ] 다 없는 사실 갑 에 증, 1 9 , 증1 , 변 체 취지
당사자 주장2. 
가 원고 주장 . 
이 사건 항 출원 명 우 권주장일 이 우 일이라 다 당시 통상 1 ( ‘ ’ ) 
자에게 골리모드 약리효과가 있는 용량 알 진 일일 여용량1.25㎎
보다 게 낮 여용량 다 경 증 가지 나인 재0.5 4㎎
다 경 증 이 라 다 료에 효과가 있 인 것에 그 - ( ‘RR-MS’ ) 
특징이 있다 통상 자는 행 명 부 이 사건 항 출원 명 특. 1
징 쉽게 도출 없고 이 사건 항 출원 명에는 통상 자가 , 1
없는 효과가 있다 이 사건 항 출원 명 진보 이 인 는 이상 이 사건 . 1
출원 명 나 지 청구항도 진보 이 있다.
나 고 주장 . 
이 사건 항 출원 명 통상 자가 행 명에 여 쉽게 명 있 1
고 효과도 통상 자가 행 명 부 있는 도에 불과 므 특, , 
허법 조 항에 여 특허를 없다 이 사건 항 출원 명 진보29 2 . 1
이 부 어 특허를 없는 이상 이 사건 출원 명 나 지 청구항도 특허를 
없다.
- 12 -
단3. 
가 이 사건 항 출원 명 진보 인 여부 . 1
이 사건 항 출원 명과 행 명 구 요소 1) 1
이 사건 항 출원 명 각 구 요소에 는 행 명 각 구 요소는 1
아래 재 같다.
구 요소 이 사건 항 출원 명1 행 명
1
약 질
용체 조 를 포함 는S1P , 
상 용체 조 가 아미노S1P 2-
틸페닐 에틸-2-[2-(4- ) ] -1,3-
또는 그 약상 허용 는 염
부 택 는 것인 약 조 .
용체 아고니스트 a) S1P , b) ○ 
나 이상 탈 질 증상 를 , 
들어 다 경 증 증상 또는 귈라인-
증후군 증상에 해 임상 
갖는 것 입증 나 이상 보
조 작용 를 포함 는 약 조합 (
단번 [0010], [0011]).
합 용체 아고니스[0028] S1P ○ 
트 는 를 들어 , - EP 627406 
에 개시 어 있는 같 합A1 , 
를 들어 식 합 또는 그I
약상 허용 는 염 단번 (
[0028], [0029]).;
식 람직 합 아I 2-○ 
미노 트라데실 이-2- -1,3-
다 식 특히 람직 . I S1P 
용체 아고니스트는 즉 리 FTY720, 
태 또는 약상 허용 는 염 를 , 
들어 에 시 같 히드
클 라이드 태 아미노2- -2-[2-(4-
- 13 -
공통 차이 분 2) 
가 구 요소 ) 1
틸페닐 에틸 이다) ] -1,3- (
단번 [0130]).
2
약용도
재 다 경 증- (RR-MS) 
료용 약 조 , 
본 명 나 이상 용체 S1P ○ 
아고니스트를 포함 는 약 조합 , 
탈 질 를 들어 다 , 
경 증 이 장애를 료
는 데 있어 그 용도에 것이다
단번 ( [0001]).
3
여용량
상 용체 조 가 직 부 S1P 
용량 여법 없이 일일 여량0.5㎎
경구 여 며,
작용 경우 일 여량 1 1○ ⒜
다양 요인 를 들어 택 , 
합 료 특 증상 원 는 , 
효과에 라 변 것이다 그러나 일. , 
만족 만 결과는 작용 , ⒜
를 단일 여량 또는 분 여량
루에 약 내지 특히 0.03 2.5 / , ㎎ ㎏
내지 를 들어 내지 0.1 2.5 / , 0.5 ㎎ ㎏
도 일 여 여2.5 / 1㎎ ㎏ 
여 달 다 용체 아고니스트. S1P 
를 들어 식 내지 합( , I VII
컨 합 또는 를 임 , A B)
통상 경 에 라 특히 소 내, , 
를 들어 경구 를 들어 캡슐( , , 
용 액 태 또는 경구 를 , ) (
들어 주사용 액 또는 탁액 태, ) 
여 있다 단번 ( [0207]).
- 14 -
이 사건 항 출원 명 구 요소 과 이에 는 행 명 구 요소 1 1
는 약 질이 용체 조 골리모드를 포함 다는 에 공통 다 다S1P . 
만 구 요소 골리모드를 포함 는 약 조 인 면 행 명 골리모, 1 ‘ ’ , ‘
드 보조 작용 를 포함 는 약 조합 이라는 에 차이가 있다 이 차이 ’ ( ‘ 1’
이라 다).
나 구 요소 ) 2
이 사건 항 출원 명 구 요소 이에 는 행 명 구 요소 1 2
는 약용도가 다 경 증 료라는 에 공통 다 다만 구 요소 는 다. , 2 ‘
경 증 가지 재 다 경 증 료용 4 - (RR-MS) ’
면 행 명 다 경 증 료용도라는 에 차이가 있다 이 차이 라 , ‘ ’ ( ‘ 2’
다).
다 구 요소 ) 3
이 사건 항 출원 명 구 요소 과 이에 는 행 명 구 1 3⑴ 
요소는 골리모드를 일 회 경구 여 다는 에 공통 다 다만 여용량이 구1 1 . , 
요소 일일 여량인 면 행 명 루에 약 내지 3 0.5 , 0.03 2.5 /㎎ ㎎ ㎏4)이
라는 에 차이가 있다 이 차이 이라 다( ‘ 3’ ).
이에 여 고는 행 명 명 에는 본 명에 라 다 경 , “⑵ 
증 또는 이 장애 진행 지연시키거나 료 는 법 리 또는 약(i) 
상 허용 는 염 태 작용 리 또는 약상 허용 는 염 태 1 (ii) ⒜ 
보조 작용 를 동시에 또는 임 차 여 이들이 함께 료, ⒝
4) 인 내지 에 해당 다 60kg 1.8 150 . ㎎ ㎎
- 15 -
상 효량이 도 람직 게는 상승작용 효량이 도 를 들어 매일 또는 , , 
간헐 본원에 재 양에 상 는 여량 여 는 것 포함 다 단번(
라고 재 어 있고 경구 여 에 합 단 여량 태는 약 [0205]).” , “ 0.02 
내지 분 통상 내지 단번 이라고 재 어 50 , 0.1 30 ( [0207])”㎎ ㎎
있는데 일 회 여 는 경우 이는 일일 여량 미 므 구 요소 과 이에 , 1 1 , 3
는 행 명 구 요소는 실질 동일 다는 취지 주장 다 그러나 이. 
러 여용량 경구 여 에 합 단 여량이라고 재 어 있어 경구 ‘ ’
여 에 합 도 단 여 는 용량 보이고,5) 같 단에 루 ‘
에 약 내지 특히 내지 이라고 일일 여량이 재 어 있0.03 2.5 / , 0.1 2.5 / ’㎎ ㎏ ㎎ ㎏
는 등 행 명 료 효과를 나타내는 용량 일일 여량과 단 가 포함, 
는 용량 단 여량 별도 개시 고 있 므 행 명에 내지 , ‘0.02 50 ’ ㎎
내지 용량이 일일 여량 미 다고 볼 없다‘0.1 30 ’ . ㎎
차이 에 검토 3) 
가 차이 ) 1
앞 든 증거 변 체 취지에 여 알 있는 다 과 같 사 
종합 면 이 사건 출원 명 우 일 당시 에 추어 통상 자가 행, 
명에 여 차이 극복 고 골리모드를 포함 는 약 조 약 질1 ‘ ’
는 구 쉽게 도출 있다고 보인다.
5) 행 명 국 출원에 국 공개공보 에도 단 여량에 여 아래 같이 재 어 있다 WO2004-028521 .
- 16 -
이 사건 출원 명 명 에는 골리모드 단독 사용에 특별 ⑴ 
를 알 있는 재를 찾아볼 없 뿐만 아니라 이 사건에 도 이 인
약리효과 또는 보다 뛰어난 에 여 알 있는 자료를 출 지 않았다 히. 
이 사건 출원 명 명 에는 골리모드를 단일 분 여 거나 
용체 항 함께 여 있다고 면 합 용체 항VEGF- , VEGF-
병용 여 는 용체 효능 여량 이 사건 출원 명에 병용, - VEGF- , -
여 또는 조합 여 약 조합 미에 여 재 어 있 므 단번 (
에 이 사건 출원 명 명에는 골리모드 병용 여도 포함 고 [0151] [0158]), 
있고 이 사건 출원 명 명 이 사건 항 출원 명이 골리모드 단독 사용, 1
구 는 것 복약 편 증진 등 일 인 효과에 불과 다고 보인다. 
조 여러 가지 분 만들어진 질이고 ‘ ’ ,6) 이 사건 출원 명 
명 명에는 청구항 항에 있는 약 조 에 여 별도 고 있1 ' '
지 않다 이러 조 일 인 미 내용 앞 본 이 사건 출원 명 . 
명 를 참작 면 구 요소 골리모드를 포함 는 약 조 이 이에 , 1 ‘ ’
는 행 명 구 요소인 골리모드 보조 작용 조합 는 것이라고 ‘ ’
단 없다 포함 는 약분야 특허 명 청구범 에 일 사용 는 (‘ ’
청구범 자체 골리모드를 단독 사용 는 경우를 미함이 명 다, 
는 원고 주장 아들이지 않는다).
행 명 명 는 약 조합 나 이상 분 합 거 ‘ ’⑵ 
나 합시킨 결과 생 미 다고 면 단번 골리모드를 주 ( [0024]) 
6) 국립국어원 국어 사 참조.
- 17 -
효 분 여 이 조합 있는 다양 보조 작용 들 개시 고 있 므
단번 에 통상 자라면 행 명 부 주 분인 골리( [0139] [0152]), 
모드 또는 이를 포함 는 조 다 경 증 료 효과를 인식 있다.
아래 같 행 명 명 재에 면 골리모드를 이용 는 단 , ⑶ 
일 료법 효과 골리모드 보조 작용 를 포함 는 약 조합 이 나타내는 효
과를 는 연구를 결과 단일 료법과 여 약 조합 여 면 상승, , 
료 효과 부작용이라는 이 운 효과가 있고 골리모드를 여, , 
량 사용 있어 부작용 생 또는 심각 감소시킬 있다는 추가 인 
이 이 있 알 있다 그런데 약분야에 는 부작용 소 면 효능 . 
게 해 또는 약효 향상 해 단독 사용 는 약 질 병
용 는 경우가 많고 행 명에 골리모드 보조 작용 를 조합 여 사용함 , 
인 효과는 약 질 병용함 써 얻 있는 일 인 효과에 불과 다 그. 
다면 행 명 골리모드 보조 작용 를 조합 여 사용 면 골리모드를 단독
사용 는 경우보다 약품 병용 여 사용 경우 얻 있는 일 인 효과
를 얻 있다는 것이어 행 명에 골리모드를 단독 사용 는 것에 
부 시가 있다거나 행 명이 이를 고 있다고 볼 는 없다. 
[ ]
적 연 들어 다 경 앓고 에 개 [0197] , 
여량 연 다 연 히 본 조 물 루 (open label) . 
다 다 경 에 과 당업 에게 그 공. 
들 연 결과 접 정 다 연 히 본 . , 
단 료 과 본 조 물 나타내 과 비 적
다 람 게 제 여량 량 에 . , (Maximum Tolerated Dosage)⒜
- 18 -
이에 여 원고는 통상 자가 골리모드 단독 사용 고 라 , 
도 행 명 명 이러 재를 보고 행 명에 개시 보조 작용 를 포함 여 
사용 는 경우 골리모드 여용량보다 고용량 사용 고 것이지 이 사건 
항 출원 명과 같 용량 사용 지 않 것이므 이 사건 항 출원 명 쉽1 1
게 명 없다는 취지 주장 나 통상 자는 앞 본 이 행 명, 
부 골리모드를 단독 사용 는 구 쉽게 도출 있고 뒤에 보는 , 
같이 약분야에 여용량 찾아내 노 일일 여용량0.5㎎
는 구 도 도출 있다 원고 주장 아들이지 않는다. .
나 차이 ) 2
앞 든 증거 갑 증 증 변 체 취지에 여 알 , 11 , 5
있는 다 과 같 사 종합 면 이 사건 출원 명 우 일 당시 에 추, 
시키고 보조 제 고정 여량 여 다 제 , . , ⒝ ⒜
고정 여량 여 고 보조 제 여량 시킨다 각각 에게 , . ⒝
제 매 또 간헐적 여 다 료 연 에 들어 주. , 12 , 18⒜
주 또 주 에 주 다 점 가 여 정 다24 6 .
본 제약 조 물 여 본 조 물에 제약 [0199] 
단 가 만 여 단 료 과 비 여 과 들어 , , 경감시키
거나 연시키거나 또 억제시키 것과 적 료 과, , 
뿐만 아 라, 가 놀랄만 과 들어 , 적 개 또 , 
감 래 다.
가 점 본 조 물 적 여량 [0200] 
다 것 , 여량 종종 좀 량 뿐만 아 라 적 빈 여 여 
생 또 심각 감 시킬 다 것 다. 료 
에 것 다.
- 19 -
어 통상 자가 행 명에 여 차이 를 극복 고 골리모드 약용도2 ‘
를 다 경 증 가지 료용 는 구 쉽게 도출 4 RR-MS ’
있다고 보인다.
아래 같 행 명 명 재에 면 다 경 증 자를 통 , ⑴ 
상 차 진행 이 라고 다 차 진행 이 라고 RR-MS, 2 - ( ‘SP-MS’ ), 1 - ( ‘PP-MS’
다 진행 재 이 라고 다 가지 질 태 분 고 다), - ( ‘PR-MS’ ) 4 , 
경 증 자 약 가 에 태를 경험 는 것 알 있다 이 사85% RR-MS {
건 출원 명 명 에도 이러 내용이 재 어 있고 단번 ( [0122], [0123] 
에 [0135] [0139]), ‘FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its 
라는 목 논 갑 증 에도 이러 내용이 재 어 있다therapeutic value’ ( 11 )
면 도 라 통상 자는 골리모드 약리효과를 인 는 과 에 (159 , [ 1])}. 
다 경 증 가지 부분 차지 는 에 우 용 4 RR-MS
있다. 
[ ]
다 경 신경계 에 만 염 탈 [0002] (white matter)
나타나 동 감각 점 적 쇠퇴 여 적 애 래 역 매개 -
다 징 적 에 나타나 여 가 남 보다 . , 2:1
비 많다 다 경 료 단 적 과적 경 에 . , 
염 역억제 료에 고 단 연 뿐 다 . 
적 가 태 다4 .
내 주에 걸쳐 생 고 료 든 않든 [0003] - (RR-MS): 1 2 , 1
개월 내 개월에 걸쳐 경감 동 감각 뇌 또 시 비 2 , , . 
각 에 드에 애가 생 만 에 적 안정 태 남아 , 
다. 약 에 태 경험 나85 MS RR ,％ 년 내에 약 절 10 2
- 20 -
공개 2006 ‘FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of ⑵ 
라는 목 논 에 아래 같이 가 다 경 증 가its therapeutic value’ ‘RR-MS
장 태이므 자를 상 골리모드 효과를 평가 다 골RR-MS ’, ‘
리모드가 료를 효과 인 조 가 가능 이 있다 지 않 RR-MS ’, ‘
다 경 증인 에 효과 인 료법이 없다는 내용이 재PP-MS, PR-MS ’
어 있다 라 통상 자라면 다 경 증 료에 약리효과가 있다고 알. 
진 골리모드를 에 우 용해 볼 동 가 충분 다RR-MS . 
[FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic value](Andrew 
갑 제 제Thomson, Emerging therapy review, 2006, 157-167, 11 , 5 )
동 개월간 시험에 가 FTY720 RRMS 12○ 
었 러 태 병 가 연 가 가 높 다 에 . 
가 가 병 가 널 태 문 다RRMS . 그럼에 
고 가 흔 않 다 경 또 에 과적 료, PPMS PRMS
없다 점에 야 다(166 ). 
러 개 그램 내약 결과 탕 ○ FTY720 RRMS 
료 과적 병 조절제가 가 다. 가 료 
에 비 경 여 다 점 연 에 양 내약 
보여주었 다 다 적 연 가 결과 다 고 다 히. 3 . , 
전 것 다.
에 어 든 않든 점 애가 가 [0004] 2 - (SP-MS): RR
다 주 비가역 애가 동안 가 흔 게 생 다. SP .
약 에 미 전 또 [0005] 1 - (PP-MS): 15 MS ％
없 병 과정.
히 나타나 병 [0006] - (PR-MS): 
간에 적 징 다; .
- 21 -
이 사건 출원 명 명 에는 골리모드를 재 다 경 증 -⑶ 
료용 것에 특별 를 알 있는 재를 찾아(RR-MS) 
볼 없 뿐만 아니라 아래 같 이 사건 출원 명 명 재에 면 골, 
리모드는 다 경 증 가지 나 이상 료에 용 있고 특히 4 , 1
차 진행 료 는 데 용함 알 있다 라 이 사건 출원 명 명- (PP-MS) . 
부 이 사건 항 출원 명이 료 상 질 다 경 증 인 1
를 인 없다RR-MS . 
편 이 사건 출원 명 출원 당시 그 청구범 는 약용도를 청구항 항에 1
는 탈 질 청구항 항에 는 재 고 있었다 원고는 명, 2 PP-MS . 
를 보 면 약용도를 탈 질 다 경 증 다가 등 가
능 높이고 여 상 보 여 청구범 를 감축 면 2019. 11. 15. 
약용도를 다 경 증 많 차지 는 것 보인다RR-MS . 
이에 여 원고는 이 사건 출원 명 명 에 재 명 를 , RR-MS
료 결과 애 감 다 태 다 경 에 내약 에 RRMS ( : ), 
적 에 가 다(167 ). 
건 원 [ ]
라 조절제 들어 정 같 식 내 [0140] , S1P ( , I IX
물 b ) - (RR-MS), 2 - (SP-MS), 1 - (PP-MS) -
나 료에 다(PR-MS) .
히 본원에 같 조절제 들어 [0141] , S1P , FTY720( , 2-
아미노 틸 닐 에틸 료 다-2-[2-(4- ) ] -1,3- ) PP-MS .
- 22 -
료용도 는 명만 청구 것이므 이 사건 항 출원 명 진보 단1
여 출원 명에 내용 외에 명 다른 재를 참고 요가 없다고 
주장 다 그런데 이 사건 항 출원 명 우 일 당시 골리모드가 다 경 증 . 1
료 효과가 있다는 것이 공지 어 있었 므 이 사건 항 출원 명 구 요, 1
소 는 골리모드 료용도를 가지 다 경 증 것2 4 RR-MS
에 그 특징이 있고 이러 를 알 여 이 사건 출원 명 명, 
다른 재를 참고 요가 있다 또 원고는 다 경 증 가지 모. 4
에 약리효과가 있다는 취지 행 명 개시내용 부 에 약리효과가 있RR-MS
다는 것 견 는 쉽지 않다거나 용량 골리모드를 사용 는 경우 에PP-MS
는 약리효과가 없는 면 에만 약리효과가 있 므 이 사건 항 출원 명 RR-MS 1
진보 이 있다고 주장 므 이 사건 항 출원 명 진보 를 단 , 1
여도 이러 재를 참고 요가 있다. 
다 차이 ) 3
앞 든 증거 갑 증 증 변 체 취지에 , 26, 33 , 6, 7
여 알 있는 다 과 같 사 종합 면 이 사건 출원 명 우 일 당시 , 
에 추어 통상 자가 행 명에 여 차이 극복 고 골리모드 3 ‘
여용량 일 는 구 쉽게 도출 있다고 보인다1 0.5 ’ .㎎
공지 약 질이 부작용 소 면 효능 게 ⑴ 
여 여주 여부 나 여경 등과 같 여용법과 자에게 여 는 용량 ・
게 는 것 약분야 본 과 이고 약개 과 에 는 이러 , 
과 를 해결 여 여용량 찾아내 노 이 통상 행
- 23 -
여지고 있다 라 통상 자라면 임상시험 등 통 여 료에 골. 
리모드 여용량 도출 있고 이 사건 항 출원 명이 여용량 , 1 0.5㎎
구 통상 자가 약리효과를 보이면 도 소 용량 여
여 통상 이고 복 인 실험 통 여 도출 있는 구 에 불과 다. 
아래 같 이 사건 출원 명 우 일 인 원고가 미합 2006. 4. 6. ⑵ 
국 증권거래 원회에 출 보고 에는 골리모드 에 료효과에 ‘ RR-MS
임상 상 시험에 용량 여 계획이라고 재 어 있고3 1.25 0.5 ’ , ㎎ ㎎
월경 공개 2002 4 ‘First Human Trial of FTY720, a Novel Immunomodulator, in 
라는 목 논 에 신장 이식 자에게 면역억Stable Renal Transplant Patients’
골리모드를 사용 면 여용량 에 여 안 평가0.25 3.5㎎ ㎎
내용이 재 어 있다. 
같이 약분야에 는 여용량 찾아내 여 임상시험 등 
실시 고 행 명 명 에는 일 여량 다양 요인 를 들어 택, “1 , 
합 료 특 증상 원 는 효과에 라 변 것이다 단번 라, ( [0207]).”
고 재 어 있 므 행 명 개시내용 부 골리모드를 일 회 , 1 1 0.5㎎ 
거래 원 제 보고 제[ ](2006. 4. 6)( 6 ) 
연 그램 3○ 
노 티 “FREEDOMS”(Fingolimod Research Evaluation Effects of Daily Oral 
라 째 심 연 시 다 개월 therapy in Multiple Sclerosis) 3 . 24
무 맹검 약 조 연 에 다 , , FREEDOMS 18~55
경 포 다 연 가 동 게 무 정 어 1,000 . 
또 또 약 개월 동안 매 여 게 다FTY720 1.25 0.5 24 1 (3㎎ ㎎ 
).
- 24 -
여 는 것 부작용 약리효과 등 고 여 충분히 시도해 볼 있는 여용량이
라고 것이다 이에 여 원고는 이러 임상 시험 용량에 는 약리효( , 0.5㎎
과가 나타나지 않 것 상 고 이러 임상 시험 실시 것이라고 주장 나, 
여용량 찾아내 여 약리효과가 생 지 않 것 상 는 용
량부 고용량 지 시도 있 므 같이 상했다는 사 만 행 명, 
부 용량 구 도출 없다고 볼 없다). 
이에 여 원고는 이 사건 심결에 증 시 지 못 므 , 6, 7
이를 근거 이 사건 출원 명 진보 단 없다는 취지 주장 다. 
거 결 불복심 청구를 각 는 심결 취소소송단계에 특허청장 심결 
에 단 지 않 것이라고 라도 거 결 이 다른 새 운 거 이 에 해
당 지 않는 심결 결 당 게 는 사 를 주장 입증 있고 심결취소소· , 
송 법원 달리 볼 만 특별 사 이 없는 없이 이를 심리 단 여 , 
결 삼 있다 법원 고 후 결 등 참조 특히 ( 2003. 2. 26. 2001 1617 ). 
이미 통지 거 이 가 행 명에 여 출원 명 진보 이 부 다는 취지인 
경우에 행 명 보충 여 특허출원 당시 그 분야에 리 알 진 주지 용, 
존재를 증명 자료는 새 운 공지 에 것에 해당 지 아니 므 , 
심결취소소송 법원이 이를 진보 부 는 단 근거 채택 다고 라도 
이미 통지 거 이 주요 취지가 부합 지 아니 는 새 운 거 이 를 결 
삼 것이라고 없다 법원 고 후 결 등 참( 2013. 9. 26. 2013 1054 
조).
이 사건 항 출원 명 거 이 는 행 명에 여 출원 명 진보 1
- 25 -
이 부 다는 것이고 증이 행 명 골리모드 여용량에 개시, 6, 7
내용 부 행 명 보충 여 골리모드 일일 여량 이 사건 출원0.5㎎
명 우 일 당시 일 약분야에 여용량 조 는 과 에 택 
있는 용량임 증명 자료인 경우 새 운 공지 에 해당 지 아니 므 , 
진보 부 는 단 근거 채택 있다. 
원고는 이 사건 출원 명 우 일 당시 골리모드 다 경 증 , ⑶ 
료 커니즘 림 구 억 알 있었고 림 구 억 에 요 림 구 고, 70%
갈 임계 를 달 골리모드 여용량 일 일 낮 용1.25 / , 0.5 /㎎ ㎎
량 는 림 구 억 를 지 못 여 료효과가 없 것 상 었는데 이 사건 , 
출원 명 명자들 골리모드 신맥 억 커니즘 연구 고 이 경, 
우 일 낮 용량이 재 다 경 증 료에 효과가 있 0.5 / - (RR-MS) ㎎
견 므 신맥 억 커니즘 인식 지 못 행 명 부 , 
일 여용량 쉽게 도출 없다고 주장 다 그러나 앞 든 증거 변 0.5 / . ㎎
체 취지에 여 알 있는 다 과 같 사 종합 면 골리모드 신맥, 
억 커니즘 근 여야만 이 사건 항 출원 명 여용량 도출 1
있다고 볼 없고 통상 자가 행 명 부 림 구 고갈 임계 를 달, 
여 골리모드 고용량만 시도 것이라고 볼 없다. 
이 사건 항 출원 명 청구범 에는 골리모드 약리 이 신맥 1① 
억 이 있 고 있지 않고 이 사건 출원 명에 는 원고(
미국 출원에는 신맥 억 는 커니즘 청구범 를 다 이 사), 
건 출원 명 명 에도 아래 같이 골리모드가 탈 질 과 신 맥-
- 26 -
에 해 억 효과를 갖는다는 재 외에 골리모드가 신맥 억 여 낮
용량 도 약리효과가 있 이 재 어 있지는 않다 원고가 출 약품 보자료[
갑 증 에도 골리모드 작용 커니즘 림 구 억 명 고 있 뿐 신( 33 )
맥 억 명 고 있지 않다].
건 원 [ ]
본 탈 컨 다 경 과 신 맥 [0001] ( , ) -
료 또 에 조절제 에 것 다(neo-angiogenesis) S1P .
또 병 가 다 근에 만 염 과 맥 [0123] , . , 
실 어 고 신생 에, (neovascularization)
역 것 보 다.
본 에 러 조절제가 탈 들어 과 [0124] , S1P ( , MS)
신 맥 에 억제 과 갖 다 것 졌다- .
탈 과 신 맥 억제 또 료가 [0126] 1.1 - , 
에게 료적 량 조절제 들어 식 내 물 S1P ( , I IXb )
여 것 포 에 탈 들어 과 신 맥, ( , MS) -
억제 또 료 , .
탈 또 연 에게 료적 [0127] 1.2 
량 조절제 들어 식 내 물 여 것 포S1P ( , I IXb )
에 탈 들어 다 경 또 랑 , ( , - )
또 연시키 에 과 신 맥( , -
또 억제 ).
탈 감 또 또 가 에게 료 [0128] 1.3 
적 량 조절제 들어 식 내 물 여 것 S1P ( , I IXb )
포 에 탈 들어 다 경 또 랑 , ( , -
감 또 또 시키 에 과 ) ( , 
신 맥 또 억제- ).
탈 단계에 에게 료적 량 [0129] 1.4 - S1P 
조절제 들어 식 내 물 여 것 포 ( , I IXb ) , 
- 27 -
이 사건 출원 명 우 일 당시 림 구 억 가 에 골리 RR-MS② 
모드 약리 알 있었다는 골리모드가 용량 존 림 구를 
억 다는 인 다 그러나 공개 . 2004 ‘Sphingosine 1-phosphate receptor 
agonists attenuate relapsing remitting experimental autoimmune encephalitis in SJL –
라는 목 동 실험에 논 아래 같이 림 구감소증과 임상 사mice’ ‘
이 단 이 찰 었고 이 림 구감소증과 임상 효능 간 상 계는 불 며, , 
림 구감소증이 임상 효능과 상 계가 있는 이 마커이고 이 효능에 여 는 
커니즘일 있지만 추가 커니즘이 이식 자가면역질 임상 효능 모델에 
에 탈 들어 다 경 또 랑 ( , - )
에 과 신 맥 또 억제( , - ).
같 탈 과 신 맥 또 료 [0142] -
에 조절제 들어 식 포 조절제 , S1P ( , X S1P )
들어 에 라 동물 시험 뿐만 아 라 에 , 
다.
본 에 조절제 들어 물 내 [0145] , S1P1 ( , A) 0.1 20 /㎎ ㎏
여량 동물에게 여 경 신 맥 게 단 다(p.o.) , - - . 
들어 히드 클 라 드염 태 물 여량 매 여, A 0.3 / (p.o.)㎎ ㎏
경 맥 전히 단 고 단계 전히 억제 다 히드 클, - , . 
라 드염 태 물 가 매 또 다 또 주 경 여 A 2 3 , 1 0.3 /㎎ ㎏
경 동 과가 얻어 다, .
들에게 물 또 [0148] 20 - MS 0.5, 1.25 2.5 ㎎
여량 경 여 다 적 태 신 검 실험 검 에 . 
매주 조 다 태 개월 다 검 신 . 2 (MRI) 
검 에 가 다 에 내 개월 동안 료 다 . 2 6 . , 
않고 약물 만족 만 게 내 나타내 않 료 다, , .
- 28 -
볼 있는 인 료 이 생 는 데 도 있다라는 내용도 재‘
어 있다 라 통상 자가 림 구 고갈 임계 를 달 여 골리모드 . 
고용량만 시도 것이라고 볼 없다. 
그 에 다 경 증 료에 도 장 이식 자에게 요 도 높 ③ 
림 구 억 가 요 다거나 용량 골리모드가 다 경 증 료에 , 
효과 이지 않았다는 등에 증거가 없다 라 통상 자가 다 경. 
증에 골리모드 료효과를 부 인식 것이라고 단 0.5㎎
없다.
원고 주장에 단 4) 
가 체 구 곤란 주장에 단) 
[Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing remitting experimental –
등autoimmune encephalitis in SJL mice](Michael Webb , Journal of Neuroimmunology 
갑 제 제153, 2004, 108-121, 26 , 15 )
량 실험에 보 말 약 고갈 70% ○ 
계 가 다 것 견 그 에 적 점과 감 , 
량 계가 매 가 다 것 견 다 러 에 고 - . , 
감 과 점 단절 다. 것 히 약 개시 종료에 볼 
었다 아 동물에 여 시 당 감 전에 . , 
적 개 빠 시 보았다 물 단 시 징 가 가 시 . 
전에 연 었다 그럼에 고 동물들 점 가 점 다시 1-2 . 2
복 감 보다 약간 높 점 았 동, (0.5)
게 었다 라 . 감 과 계 전 , 
감 과 계가 커 고 러 에 여 커
만, 가적 커 식 가 역 에 볼 전 적 
료 과 생 여 다(118 ).
- 29 -
원고는 이 사건 항 출원 명 용량 골리모드를 단독 경구 , 1 ’ ‘ ’ ‘
여 여 를 료 것 체 구 결합 는 ’RR-MS‘ , 
것에 곤란 이 있다고 주장 다.
그러나 이 사건 항 출원 명 행 명 골리모드 다 경 증 1
료 다는 에 분야가 동일 고 골리모드 다 경 증 료함에 , 
있어 약리효과는 지 면 부작용 감소시킨다는 에 목 에 차이가 없 며, 
약 단독 사용 또는 병용 사용 여부 약용도 여용량 약 명에 개별 독, , ․
립 구 이므 각 구 결합 해 는 요소가 없어 행 명 개시내용 부
각 구 결합 는 데 어 움이 있다고 보이지도 않고 뒤에 보는 같이 , 
행 명에 여 는 결과를 는 효과가 생 다고 볼 없 므 구, 
곤란 이 인 다는 원고 주장 이 없다.
나 효과 주장에 단) 
원고 주장 ⑴ 
골리모드를 일 회 여 경우 일 회 여 경우 1 1 0.5 , 1 1 1.25㎎ ㎎
여 약리효과는 사 면 부작용 감소 다 행 명에는 용량 골리. 
모드 사용에 부 시가 있었 므 이러 효과는 행 명 부 없
었고 부작용 리스크를 고 면 일 회 여 경우보다 약리효과가 , 1 1 1.25㎎
우 다고 것이다 이 사건 항 출원 명 통상 자가 없는 효. 1
과가 있다.
법리 ⑵ 
약개 과 에 는 약효증 효 인 여 법 등 과 를 
- 30 -
해결 여 여용법과 여용량 찾아내 는 노 이 통상 행 여
지고 있 므 특 여용법과 여용량에 용도 명 진보 이 부 지 않
해 는 출원 당시 이나 공지 등에 추어 통상 자가 
없는 거나 이질 인 효과가 인 어야 다 법원 고 ( 2017. 8. 29. 2014
후 결 등 참조2702 ).
구체 단 ⑶ 
이러 법리에 추어 이 사건에 여 본다 앞 든 증거 갑 에 . , 14
증 증 변 체 취지에 여 알 있는 다 과 같 사17, 30 , 6, 8
종합 여 보면 이 사건 항 출원 명 골리모드를 단독 사용 는 구, 1 , 
료용 구 과 골리모드를 일 회 여 는 구 결합RR-MS 1 1 0.5㎎ 
함 써 체 부작용이 감소 거나 복약 편 이 증진 다는 작용효과가 있
다고 있 나 이러 이 사건 항 출원 명 효과는 통상 자가 행, 1
명 부 있는 결과를 는 거나 이질 인 효과라고 보 어 울 
뿐 아니라 행 명이 달 는 효과 별다른 차이도 없어 보인다 라 이 사건 . 
항 출원 명이 효과가 있다는 원고 주장 역시 이 없다1 .
이 사건 출원 명 명 에는 골리모드 용 동 시험 법 ① 
임상에 입증 있다고 재 어 있고 단번 골리모드 용( [0142]), 
입증 동 시험 법에 여 구체 재 어 있 면 단번 (
히드 클 라이드염 태 합 는 여량 [0143], [0144]), “ A 0.3 / (p.o.)㎎ ㎏
매일 여 경우 질 맥 히 차단 고 재 단계를 히 억, - , 
다 히드 클 라이드염 태 합 가 매 또는 일마다 또는 주 회 . A 2 3 , 1 0.3 /㎎ ㎏
- 31 -
경구 여 경우 동일 효과가 얻어진다 단번 라고 재 어 있어 , ( [0145]).”
골리모드 주 회 용량 동 시험 결과에 여는 재 어 있 나 임상 1 0.3 / , ㎎ ㎏ 
실험에 여는 명 재 자들에게 상 합 또는 “20 - MS 0.5, 1.25 
일일 여량 경구 여 다 단번 라고 그 법만이 재 어 2.5 ( [0148])”㎎
있 뿐이다 원고 주장과 같이 동 시험에 주 회 여용량 부 . 1 0.3 /㎎ ㎏
임상 실험에 일 회 여용량 효과를 추 있다고 라도 이 사1 1 0.5 , ㎎
건 출원 명 명 에는 골리모드 일일 여량에 통상 자가 0.5㎎
없는 거나 이질 인 효과가 있다는 것이 재 어 있지 않고 이를 추 만, 
재도 없다.
원고는 이 사건 항 출원 명이 인 페 베타 , 1 (Interferon Beta-1a) ② 
라티라 아 이트 등과 여 우 료효과(glatiramer acetate) RR-MS 
를 나타낸다고 주장 다 그러나 행 명에 개시 효 분인 골리모드가 아닌 다. 
른 약 질과 여 이 사건 항 출원 명 약리효과가 다고 행 명에 1
해 진보 이 있다고 없 므 원고가 주장 는 사 만 이 사건 항 출, 1
원 명에 통상 자가 없는 거나 이질 인 효과가 있다고 
없다.
아래 같이 골리모드를 일일 여 경우 조 연간 재 0.5③ ㎎ 
재 이 없는 자 이고 골리모드를 일일 여 경우 0.16, 83% , 0.5㎎ 
조 연간 재 재 이 없는 자 나타나는 등 골리모0.20, 80%
드를 일일 여 경우 골리모드를 일일 여 는 경우 사 약리0.5 1.25㎎ ㎎ 
효과를 보이면 도 부작용 다고 보고 인 다. 
- 32 -
[Oral Fingolimod or Intramuscular Interferon for Relapsing Multiple Sclerosis](Jeffrey A. 
등 갑 호증 Cohen , The New England Journal of Medicine, 2010, 362:402-15)( 14 , 
호증8 ) 
개월 연간 과 [ 2] 12
째 시간. 
널 연 그룹 가 난 년 동 A , , 2
안 애 점 조정
여 에 개월 연간 12
보여 다 널 없 . B
비 나타내 째 시간에 
정 보여 다Kaplan-Meier (
과 비 에 P<0.001).
[A Placebo-Controlled Trial of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis](Ludwig 
등 갑 호증Kappos , The New England Journal of Medicine, 2010, 362:387-401)( 15 , 
호증9 )
결과적 약과 비 여 경 골 드 다 경 , -○ 
포 본 개월 연 에 나타내었다 애 염 24 . , , 
병 거 조 골 드 시에 저 게 감 었다MRI . 
골 드 개 량 나타내었고2 , 량보다 량에1.25 0.5㎎ ㎎ 
빈 가 적었다(400 ).
[Oral fingolimod in primary progressive multiple sclerosis(INFORMS): a phase 3, 
등randomised, double-blind, placebo-controlled trial](Fred Lublin , Lancet 2016; 
갑 호증387:1075-84)( 16 ) 
다 경 에 량 나 크 비 과 0.5○ ㎎ 
량 골 드 개 단 결정 높 량에 골1.25㎎ 
드 전히 가 제 다 그러나 연 약에 비 . 0.5㎎
- 33 -
그러나 약 여용량이 어들면 부작용이 감소 는 것 통상 지식 
가진 사람이 쉽게 있는 도에 불과 고 앞 본 같이 약 , 
여용량 게 는 것 약 분야에 통상 이루어질 뿐만 아니라 그 
법이 잘 알 있 므 원고가 출 자료만 는 이 사건 항 출원 명에 , 1
통상 자가 없는 효과가 있다고 인 어 다.
다 그 주장에 단) 
원고는 이 사건 출원 명에 는 미국 럽 일본 출원 명 진보 이 , , , 
골 드 량 가 에 적절 다 가 에 제시 같 원래 . , , 
골 드 여 정 에 적 료 과 징 1.25㎎
다(1083 ).
승인 내용 갑 호증[Gilenya FDA ]( 17 )
복 량 2.3 ○ 
과 아 에 약 복 량 10 40 1 1㎏ 
경 여 다0.5 . ㎎ 
아 에 약 복 량 40 10 1 1 0.25㎏ ㎎ 
경 여 다. 
과 골 드 량 가적 점 없 많 생 과 0.5㎎
다.
다발성 경화증 치료 경구 약물의 개발 문가 보고서 배우철[Fingolimod(FTY720): ]( , , 
갑 호증2011)( 30 )
들에 과 험 가 년간 조 MS fingolimod 2○ 
보 시험과 년간 연 시험 실시 었다 여 5 . fingolimod 0.5㎎
과 비 여 과 비 만 내약 고 적 등 여러 에 1.25 , , ㎎
적 것 었다. 간 적 조 가 만큼 들 정 가 
들에 료제 과 험 가에 가 정보 제공 MS 
것 다(7 ). 
- 34 -
인 었고 특히 미국 일본 출원 경우 청구범 가 이 사건 항 출원 명과 사, , 1
므 이 사건 명 진보 도 마찬가지 인 어야 다는 취지 주장 나 특, 
허등 요건 법 가 다른 외국과는 별도 우리 특허법에 라 독립 단
는 것이고 다른 나라 특허등 에 구애 것 아니며 나아가 다른 나라에, 
동일 내용 출원이 특허등 었다고 여 드시 우리나라에 도 특허등 어
야 다고 도 없는 것이므 원고 주장 아들일 없다.
검토 결과 리 5) 
이 사건 항 출원 명 통상 자가 행 명에 여 쉽게 명 1
있 므 진보 이 부 다.
나 소결 . 
라 이 사건 항 출원 명 통상 자가 행 명에 여 쉽게 명 1
있 므 진보 이 부 고 특허출원에 있어 청구범 가 여러 개 청구항, 
어 있는 경우 어느 나 청구항이라도 거 이 가 있는 에는 그 출원 부
가 거 어야 므 이 사건 항 출원 명 진보 이 부 어 특허를 , 1
없는 이상 이 사건 출원 명 나 지 청구항에 여 나아가 살펴볼 요 없이 
이 사건 출원 명 특허를 없다.
결4. 
이 사건 심결 취소를 구 는 원고 청구는 이 없 므 이를 각 다 .
- 35 -
재 장 사 이 근
사 임경
사 재
- 36 -
별지[ ]
행 명
명 명칭 탈 장애 료에 있어 스 고신 포스페이트 용체 : -1-
아고니스트
야 
본 나 아고 포 제약 조 물 탈 [0001] S1P , 
들어 다 경 애 료 어 그 , 
에 것 다.
다 경 신경계 에 만 염 탈 [0002] (white matter)
나타나 동 감각 점 적 쇠퇴 여 적 애 래 역 매개 -
다 징 적 에 나타나 여 가 남 보다 . , 2:1
비 많다 다 경 료 단 적 과적 경 에 . , 
염 역억제 료에 고 단 연 뿐 다 . 
적 가 태 다4 .
내 주에 걸쳐 생 고 료 든 않든 [0003] - (RR-MS): 1 2 , 1
개월 내 개월에 걸쳐 경감 동 감각 뇌 또 시 비 2 , , . 
각 에 드에 애가 생 만 에 적 안정 태 남아 , 
다 약 에 태 경험 나 년 내에 약 절 . 85 MS RR , 10 2％
전 것 다.
에 어 든 않든 점 애가 가 [0004] 2 - (SP-MS): RR
다 주 비가역 애가 동안 가 흔 게 생 다. SP .
약 에 미 전 또 [0005] 1 - (PP-MS): 15 MS ％
없 병 과정.
히 나타나 병 [0006] - (PR-MS): 
간에 적 징 다; .
라 들어 에 끼 또 병 감 시키거나 경 [0007] , , 
감시키거나 안정 시키 것 비 여 탈 들어 다 경 또 , , , 
라 료에 과적 제가 고 다- (Guillain-Barre) .
- 37 -
본 에 러 나 아고 보조 제 [0008] , S1P (
들어 에 정 같 포 조 물 탈 들어 다 , ) , 
경 에 애에 끼 것 졌다.
본 정 견에 라 가 제공 다 [0009] , .
아고 [0010] 1. a) S1P , 
나 탈 들어 다 경 또 라 [0011] b) , 
에 적 갖 것 나 보조 제-
포 제약 조 물.
아고 들어 에 정 같 식 내 [0013] 2.1 S1P ( , I 
물 들어 에 나타내 같 나 보조 제 VII ), 
료 량 들어 동시에 또 적 병 여 것 포 탈 , - , 
들어 다 경 또 에 애 또 라 료 , -
.
아고 들어 에 정 같 식 내 [0014] 2.2 S1P ( , I 
물 들어 에 나타내 같 나 보조 제 VII ), 
료 량 들어 동시에 또 적 병 여 것 포 탈 , - , 
들어 다 경 또 라 경감시키거나 또 그 , -
연시키 .
다 경 시신경염 다 라 본 또 제 [0015] . , 
공 다.
시신경염 료가 에게 아고 들어 [0016] 2.3 S1P ( , 
본원에 에 같 식 내 물 컨 물 또 I VII , A 
또 그 제약 염 료 량 여 것 포 료가 B) , 
에 시신경염 료 거나 경감시키거나 또 그 연시키 , , 
.
내 어 나에 본원에 개시 같 [0017] 3. 2.1 2.3 , 
제약 조 물.
아고 들어 본원에 에 정 같 [0018] 4.1 S1P ( , 
식 내 물 컨 물 또 나 제약 희I VII , A B)
제 또 담 께 포 시신경염 료 거나 경감시키거나 또 그 , , , 
- 38 -
연시키 제약 조 물.
시신경염 료 거나 경감시키거나 또 그 연시키 [0019] 4.2 , , 
본원에 에 정 같 식 내 물 들어 , I VII , 
물 또 A B.
시신경염 료 거나 경감시키거나 또 그 연시키 [0020] 4.3 , , 
약 제조에 아고 들어 본원에 , S1P ( , 
에 정 같 식 내 물 컨 물 또 I VII , A B).
시신경염 료 거나 경감시키거나 또 그 연시키 [0021] 5.1 , , 
약 제조에 아고 들어 본원에 , S1P ( , 
에 정 같 식 내 물 컨 물 또 I VII , A B) .
고신 포 아고 나 [0022] 5.2 a) -1- (S1P) , b) 
탈 에 적 갖 것 나 보조 제
탈 료 거나 경감시키거나 또 그 연시키 , , , 
제약 조 물 제조 들어 에 개 동시 또 적 , , 
제약 조 물 제조 .
에 들어 내 에 개시 같 개 동 [0023] 5.3 , 2.1 2.3 , 
시 또 적 본원에 개시 같 제약 조 물, .
본원에 어 제약 조 물 나 거나 [0024] " "
시킨 결과 생 물 미 고정 비고정 조 물 다 포 다, .
본원에 어 고정 조 물 들어 아고 [0025] " " , S1P 
보조 제 다가 단 전 물 또 단 여량 태 동시에 에게 
여 것 미 다 들어 고정 조 물 종 나 . , 2
제 다.
본원에 어 비고정 조 물 들어 아 [0026] " " , S1P 
고 보조 제 다가 개 전 물 정 시간 제 에 애 않고 동시
에 동시 생적 또 적 에게 여 것 미 여 여, , 
에 내에 종 물 료 량 람 게 동시에 제공 다2 ( ) . 
비고정 조 물 종 각각 개 제 여, 1 2 , 
적 내에 가 여 료 
다.
- 39 -
아고 역억제 야 시키 않 계에 [0027] S1P 
조 람 게 가역적 시키 감 2 -
역조절 물 다 전 포 격 시키고 또 액 . (naive) , CD
포 포가 절 어 절 동4 CD8 T- B- (LN) (Peyer's patch; PP)
극 고 그 결과 들어 포 식 억제 다, .
적 아고 들어 [0028] S1P , 
에 개시 어 같 물 들어 식 [0029] - EP 627406 A1 , I
물 또 그 제약 염;
식 [0037] I
[0038] 
식 람 물 아미노 라 실 다 [0130] I 2- -2- -1,3- . 
식 히 람 아고 태 또 제약 I S1P FTY720, 
염 들어 에 제시 같 히드 클 라 드 태 아미노, 2- -2-[2-
틸 닐 에틸 물 다(4- ) ] -1,3- ( A ) .
[0131] 
보조 제 물 택 다 [0139] b) .
들어 근 내 또 경 경 여 들어 [0140] i) , , PE
또 비 또 또 람G (pegylated) -PEG - , - - , α β τ
게 - ;β
티드 간드 들어 아 태 라티라 [0141] ii) , (Glatiramer);
식 신생 가 역억제제 들어 미 [0142] iii) / , 
아 티 시클 포(mitoxantrone), (methotrexate), (azathioprine), 
미드 또 드 들어 틸 드(cyclophosphamide), , (methylpredniso
드 또 타 또 드 비lone), (prednisone) (dexamethasone), -
- 40 -
제 들어 , ACTH;
아 노신 아미나제 억제제 들어 클라드 빈 [0143] iv) , (cladribine);
역 들어 문헌 [0144] v) IV G ( , [Neurology, 1998, May 50(5):1273
에 개시 어 같-81] );
각종 포 커에 노클 날 들어 나탈 주 브 [0145] vi) T- , (n
안 그 등 또 알 주 브atalizumab)( ; ANTEGREN( )) (alemtuzumab);
시 킨 들어 또 시 킨 [0146] vii) TH2 , IL-4, IL-10, TH1 
억제 물 들어 포 포 에 라제 억제제 들어 시, , (pentoxifylli
ne);
클 아제 라 탐 단 [0147] viii) (baclofen), ( azepam), (piracetam), 
라 루졸 티 클(dantrolene), (lamotrigine), (rifluzole), (tizanidine), 
타 단제 시 헵타 나드(clonidine), ( blocker), (cyproheptadine), (orphenβ 
또 나비노 드 비 경 제adrine) (cannabinoid) ;
루타 안타고 들어 히드 시 [0148] ix) AMPA , 2,3- -6-
조 퀴녹 라히드 폴-7- (f) , [1,2,3,4,- -7- - -2,3- -
루 틸 퀴녹 틸포 포네 아미노 닐 틸6-( ) -1- ] , 1-(4- )-4- -7,8-
틸 시 조 아제 또 아미노 닐 틸 틸 시- -5H-2,3- , (-)1-(4- )-4- -7,8- -
히드 틸 조 아제-4,5- -3- -2,3- ; 
억제제 또 그 간드 안타고 들어 [0149] x) VCAM-1 , , 4 1 α β
그 또 그 안타고 들어 나탈 주 브 안VLA-4 ( ) -4- -7 , (α β
그 등( ));
식 포 동 억제 [0150] xi) - ( -MIF);
신 억제제 [0151] xii) (Cathepsin) S ;
억제제 [0152] xiii) mTor .
원 또 과 간 물 언 각각 경 에 물과 [0186] , 
내 본원에 조 어 다 가 그 제약 염 라. , , 
미 거 뿐만 아 라 존 경 에, , , , , 
에 개시 어 물 결정 물 들어 본원에 개시 어 , 
매 물 물 다 포 다 본 조 에 물 , . 
문헌에 같 각각 제조 고 여 다 또 본 . , 
- 41 -
내에 에 나열 같 과 개 조 포 본 , 
내에 제제 조 물 포 다 가 제. , 1 
제 보조 제 다가 동 아 다.
같 탈 들어 다 경 또 라 [0187] , -
료 어 식 물 들어 에 라 동I , 
물 시험 적 다 다 경 에 가 널 동. 
물 간 과 공 조 병 적 징에 실험 가
역 뇌 염 다(experimental autoimmune encephalomyelitis; EAE) .
생 내 만 [0188] A.1 : EAE SJL/J 
동물 에 과정 가 공 적 [0189] SP- PR-MS
징 공 다 역 째 암컷 전 아주. : 0 , SJL/J (complete Fre
에 시킨 본 단 접und's adjuvant; CFA) (MBP) 500 gμ
종물 역 시킨다 내 복 주 째 주 비200 l ( ). 9 , 2 MBP . μ
시 (B. pertussis 루어 정맥내 아주 주 가접종 다) 200ng . 
째 시 접종 다11 , .
역 시킨 째에 심 보 다 [0190] MBP- 21 EAE . 
쯤 개시 복 시간 동안 약 동안 없 25 , 20
태 다 적 내 째에 동물 약 가 접어든다. , 45 47 , 50 . ％
라 시험 물 료 전히 째에 시 고 달 시 , 21 , 
않 다 째 다 조 , 70 . [INF (Calbiochem)/β β 
언시 염 에 시키고 복강내 주 주 에 (Biosciences)] , 1 3
여 다 물 들어 물 또 물 희 고 양 에 . , A B , (gavage)⒜
주 에 경 여 다 비히클 조 역 시키고 물 1 5 . MBP- , 
다.
각각 실험 루어져 에 [0191] 10 , EAE 
매 조 다 또 병 개시 다 내 등 . , EAE . 0 3 
여 등 가 다 약물 료 개시 생 망 EAE . -
점 점 다3 .
조 경 여 물 들어 물 [0192] INF (10,000IU) 0.6 / ( ) , β ㎎ ㎏ ⒜
또 비히클 조 과 비 여 개월 동안 A B 1 (45-75 ) ꠓ
- 42 -
다 단 주 여 약 주 동안 거 억제 . , INF (10,000IU 3x/ ) 1β
그 에 비히클 조 에 째 경과 시간과 , - 68
없 전 어 갔다EAE .
생 내 만 연 래 에 시신경염 [0193] A.2 : - EAE DA 
안 병 징 들어 시신경염 시신경 염 다 경 에 빈 히 [0194] , ( )
존 고 종종 뇌 에 라크 거나 라크 다 안 , . 
역 히 시신경 또 탈 태에 적 다 , EAE . EAE 
에 시신경 탈 에 야 애 안 조 태 적 과 접 시, 
킨 전 생 적 들어 시각 전 망 전 에 가 , 
다.
역 째 암컷 래 조 뇌염생 티드 들어 희 [0195] : 0 , DA , 
돌 아 포 당단 또 에 시킨 동계 신경계, CFA( : ) 
조 균 액 내 접종물 에 내 주100 200 l 1μ
역 시킨다 신경 적 역 전 고 내 등 . 10 , 0 4
여 등 가 다 전히 적 째에 시험 EAE . , 12
물 료 개시 고 주 동안 다 주 동안 경 여 , 2 . 2 1 1 0.3 /㎎ ㎏
물 들어 물 또 비히클 조 과 비 여 개월 동안 , A B - 2⒜
다 조 료 여 물 또 경 . , A B (< 0.1 / ) m㎎ ㎏ 
억제제 경 적량 여량 여 라 전TOR (< 1 / ) , EAE ㎎ ㎏ 
여주고 래 에 료 약 감 다 적 , DA - . 
료 에 물 또 억제제 조 물 아 그 신경 원 , A B mTOR 
주 에 루 래 에 개시 다EAE (Lewis) .
실험 [0196] B. 
적 연 들어 다 경 앓고 에 개 [0197] , 
여량 연 다 연 히 본 조 물 루 (open label) . 
다 다 경 에 과 당업 에게 그 공. 
들 연 결과 접 정 다 연 히 본 . , 
단 료 과 본 조 물 나타내 과 비 적
다 람 게 제 여량 량 에 . , (Maximum Tolerated Dosage)⒜
시키고 보조 제 고정 여량 여 다 제 , . , ⒝ ⒜
- 43 -
고정 여량 여 고 보조 제 여량 시킨다 각각 에게 , . ⒝
제 매 또 간헐적 여 다 료 연 에 들어 주. , 12 , 18⒜
주 또 주 에 주 다 점 가 여 정 다24 6 .
라시보 제 맹검 연 여 본원에 언 본 [0198] , -
조 물 점 다.
본 제약 조 물 여 본 조 물에 제약 [0199] 
단 가 만 여 단 료 과 비 여 과 들어 경감시키, , 
거나 연시키거나 또 억제시키 것과 적 료 과, , 
뿐만 아 라 가 놀랄만 과 들어 적 개 또 , , , 
감 래 다. 
가 점 본 조 물 적 여량 [0200] 
다 것 여량 종종 좀 량 뿐만 아 라 적 빈 여 여 , 
생 또 심각 감 시킬 다 것 다 료 . 
에 것 다.
본원에 어 병 여 또 복 여 등 단 에게 택 [0201] " - " " - " 
료제 여 료제 드시 동 여 경 또 동 시간에 여 , 
없 료 포 미 다.
본 가 적 본 조 물 포 조 물 [0202] , 
께 다 경 또 에 애에 료 과 나타내 양 포
제약 조 물 제공 것 다 조 물에 제 제 보조 제 . , 1 ⒜ ⒝
께 여 거나 나 여 다 나 여 거나 나 복 단 여량 , , 
태 또 개 개 단 여량 태 여 여 다 또 단 여량 태 . , 
고정 조 물 다.
히 본 조 물 루 각 조 너 료 량 동시에 또 [0205] , 
적 여 고 개 적 또 고정 조 물, 
여 다 들어 본 에 라 다 경 또 애 . , 
연시키거나 료 또 제약 염 태 제 제 (i) 1 
또 제약 염 태 보조 제 동시에 또 (ii) ⒜ ⒝
적 여 들 께 료 량 람 게 적 , , 
량 들어 매 또 간헐적 본원에 양에 여량, 
- 44 -
여 것 포 다 본 조 물 루 개 조 너 료 과정 동. 
안 시간에 개 적 여 거나 또 또 단 조 태 동시에 여 , 
다 어 여 또 생 내에 조 너 전 조 너. , " "
전 약물 포 다 라 본 동시 또 료 그러 든 - . , 
료 포 것 어야 어 여 그에 여 어야 , " "
다.
본 조 물에 각 조 너 여량 정 [0206] 
물 또 제약 조 물 여 식 료 료 에 라 , , , 
다 라 본 조 물 여량 생 여 경 신 간 . , 
비 다양 에 라 택 다 당업계 또 경감시. , 
키거나 저 거나 또 그 정 시키 단 량 , , 
게 결정 고 다 없 얻 내 농 달, . 
적 농 결정 히 보조 제 가 경 에 적 , ⒝
에 에 생 다.
제 제 경 여량 물 다양 들어 택 [0207] 1 1 , ⒜
물 료 정 원 과에 라 것 다 그러나 적 만족 만, . , 
결과 제 단 여량 또 여량 루에 약 내 , 0.03 2.5 /⒜ ㎎
히 내 들어 내 정 여 여 여 , 0.1 2.5 / , 0.5 2.5 / 1㎏ ㎎ ㎏ ㎎ ㎏ 
달 다 아고 들어 식 내 물 컨 물 . S1P ( , I VII , A 
또 경 에 라 히 내 들어 경 들어 정제B) , , ( , , 
제 액제 태 또 비경 들어 주 액제 또 탁액제 태 여 , ) ( , ) 
다 경 여 에 적 단 여량 태 약 내 . 0.02 50 , ㎎
적 내 들어 물 또 나 제약 희0.1 30 , A B㎎
제 또 담 께 포 다 아고 가 시신경염 료에 단 . S1P 
경 에 들 여량 다.